Information de sécurité concernant les noix de fixation pour
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1. sentant CareFusion par t l phone au 0820 821 123 ou par courrier postal Salutations distingu es Repr sentant local CareFusion 1000RA00050 Edition 1 Page 3 sur 32. NOTICE URGENTE RELATIVE LA S CURIT D UTILISATION Nom du produit Noix de Fixation des Stations de Perfusions Alaris Gateway Identifiant Action Corrective Nov 2009 Type d action Conseil sur l utilisation du produit Destinataires Ing nieur biom dical Directeur de l Etablissement Correspondant Mat riovigilance Cher client CareFusion a eu connaissance d un petit nombre de d faillances r sultant d une utilisation impropre de la noix de fixation avec les poign es en forme de T avec filetage m le Fig 1 Fig 1 Poign e en forme de T avec filetage m le Une tude sp cifique a r v l que la vis de la noix de fixation peut rester d finitivement tordue comme illustr sur la Fig 2 si l utilisateur tente de faire pivoter une pompe mont e sur une station d accueil AGW au lieu d ajuster le positionnement de l AGW sur le m t En cas de r glage inappropri c est dire de changement de position sans desserrer la vis de fixation la d formation augmente et peut aboutir une d faillance de la noix de fixation laissant l quipement se d tacher du m t 1000RA00050 Edition 1 Page 1 sur 3 Fig 2 Noix de fixation endommag e avec filetage de vis tordu Selon les investigations de CareFusion ce probl me ne saurait raisonnablement tre imput un d faut de conception de la noix de fixation du mode d emploi ou de l tiquetage du dispositif car il est d usage de desserrer les noix de fi
3. xation pour faciliter le r glage CareFusion prend des mesures afin de r duire le risque de blessure en mettant cette notification CareFusion recommande en accord avec l Afssaps les mesures de s curit suivantes afin de faciliter la d tection des noix de fixation tordues et de minimiser le risque de blessure Veuillez examiner toutes les noix de fixation dot es de poign es en forme de T et d un filetage m le Si la noix de fixation pr sente le moindre signe de d t rioration comme illustr sur la Fig 2 la mettre hors service Des noix de fixation de remplacement illustr es sur la Fig 3 vous seront fournies gratuitement par CareFusion et feront suite cette communication Ces l ments doivent tre install s la discr tion de l utilisateur et conform ment aux instructions fournies par CareFusion Fig 3 noix de fixation de remplacement Apr s avoir re u et install les noix de fixation de remplacement toutes les poign es en forme de T filetage m le comme illustr sur la Fig 1 doivent tre mises hors service et mises au rebut 1000RA00050 Edition 1 Page 2 sur 3 Veuillez noter que la noix de fixation pr sentant une molette avec disque pivotant n est pas concern e par la pr sente recommandation voir Fig 4 Fig 4 Photo de la molette avec disque pivotant Si vous avez des questions li es la noix de fixation Alaris Gateway Workstation AGW vous pouvez contacter votre repr
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