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Traitement des dispositifs médicaux en ophtalmologie

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1. aeeeseERREERNEE NEEN NEEN 6 2 ORGANISATION DES ONSE Eege Edge ENEE 10 CN IER de 10 2 27 EEN sun tere et giele ee ee eege geheegt lees th f es 10 CR Ehe ele 10 2 4 PRODUITS DE TRAITEMENT ET D INACTIVATION DES DM 11 2 51 TRACABILITE DES ET 11 2 61 MATERIOVIGILANCE EE E 11 DT TRAITEMENT DES D CHETS perantara eeaeee ra ritena aie EA tint ane a aa eaa end aeaea eaaa prakna dalat enairat Lie raTa karta 12 2 9 TRAITEMENT DES EFELUENTS 2 54 sr ea erani n inead aaia eea a aa ee adea aa araa daa raketa dee tane anne AEN 12 3 RECOMMANDATIONS POUR LES CONSULTATIONS D OPHTALMOLOGIE sssssasssnsunnunnunnunnnnnnnnnnnnne 13 3 1 EVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE DES PATIENTS iii 13 3 2 MODALITES DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX ANNEXES 3 ET 3 BIS nssssssssssssnssssrnstesrrsnsrnsrrnrrerr nnne 13 3 2 1 Entretien des DM non critiques utilis s en consultation sseessseeeeeeeeneeeeeneeeneeenenenenennnennnrennnennrenneeeneeene 13 3 2 2 Entretien des DM semi critiques utilis s en consultation Annexe 3 bis 13 3 2 8 Entretien des dispositifs m dicaux critiques utilis s en consultation 15 4 RECOMMANDATIONS POUR LES BLOCS OPERATOIRES D OPHTALMOLOGIE eessen 16 4 1 VALUATION DU NIVEAU DE RISQUE DES PATIENTS iii 16 4 2 MODALIT S DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS M DICAUX ANNEXES 4 ET 4 BIS 17 4 2 1 Entretien des DM utilis s au bloc op ratoire chez les patients sans caract ristique particuli re
2. 17 4 2 2 Entretien des DM utilis s au bloc op ratoire chez des patients pr sentant un ou des facteurs de risque RR EE 18 4 2 3 Entretien des DM utilis s au bloc op ratoire chez des patients suspects ou atteints de MCJ 19 5 RECOMMANDATIONS POUR LES BLOCS OPERATOIRES D URGENCES CHIRURGICALES OPHTALMOLOGIQUES geesde eebe Eed SEENEN 19 5 1 EVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE DES PATIENTS iii 19 5 2 MODALIT S DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS M DICAUX ANNEXE Ans 19 5 3 SITUATIONS PARTICULIER ES vitne Zeene gran ane een ed age MU nt deet Etude EE EE 19 6 RECOMMANDATIONS POUR LES CONSULTATIONS DE CONTACTOLOGIE AVEC UTILISATION DE LENTILLES RIGIDE ees O Am nds menu antenne aeaa de Aaaa AoE a Na Seana a terne ane tandem eee es 20 6 1 GENERALIT S ei nt ae ana ee Re Mn een nie ner avan A EEN 20 6 1 1 Adaptation en lentilles rigides ses 20 6 1 2 Test de tol rance en lentilles rigides 20 6 1 3 Responsabilit s sine mini ner ini men e ain ane int nt Actuel 20 6 2 EVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE DES PATIENTS iii 20 6 3 MODALIT S DE TRAITEMENT DES LENTILLES RIGIDES D ESSAIS COURTS MULTIPATIENTS ANNEXE 6 21 6 3 1 Patient sans caract ristique particuli re gt user 21 6 3 2 Patient pr sentant un facteur de risque individuel de MCJ 21 7 RECOMANDATIONS POUR LES CONSULTATIONS DE CONTACTOLOGIE AVEC UTILISATION DE LENTILLES SOUPLES ses Ee ENEE EES 22 8 ENTRETIEN
3. Libert galit Fraternit R PUBLIQUE FRAN AISE MINIST RE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES DIRECTION DE L HOSPITALISATION ET DE L ORGANISATION DES SOINS DIRECTION GENERALE DE LA SANTE COMITE TECHNIQUE NATIONAL DES INFECTIONS NOSOCOMIALES ET DES INFECTIONS LIEES AUX SOINS Bonnes pratiques de d sinfection des dispositifs m dicaux TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN OPHTALMOLOGIE ET EN CONTACTOLOGIE Novembre 2005 14 avenue Duquesne 75 350 Paris 07 SP T l 01 40 56 60 00 http www sante gouv fr Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 PRESENTATION Le guide de bonnes pratiques de d sinfection de 1998 Comit Technique National des Infections Nosocomiales Conseil Sup rieur d Hygi ne Publique de France section des maladies transmissibles Minist re charg de la sant constitue le r f rentiel actuellement utilisable par tous les professionnels de sant Le Comit Technique des Infections Nosocomiales et des Infections Li es aux Soins CTINILS qui a remplac le CTIN a d cid de constituer un groupe de travail pl nier Pr vention de la transmission infectieuse par les dispositifs m dicaux DM dont le pilotage est assur par le Dr Joseph Hajjar repr sentant la Soci t fran aise d hygi ne hospitali re au CTINILS Ce groupe pl nier poursuit les trava
4. d du groupe IV immersion dans la soude ou l hypochlorite de sodium et autoclavage 134 C pendant 18 min Ce proc d permet aussi le traitement du DM au regard des agents conventionnels 4 2 2 2 Pour le mat riel thermosensible L inactivation est effectu e selon une proc dure renforc e d inactivation utilisant la soude 2M Cette phase d inactivation est suivie d une st rilisation basse temp rature ou d une d sinfection de haut niveau active sur les agents transmissibles conventionnels A d faut d truire le DM par incin ration Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 4 2 3 Entretien des DM utilis s au bloc op ratoire chez des patients suspects ou atteints de MCJ Sauf urgence les actes invasifs sont viter tant qu un avis neurologique infirmant le diagnostic de MCJ n a pu tre obtenu N anmoins si une op ration ophtalmologique est pratiqu e chez un patient suspect ou atteint de MOJ tous les DM utilis s chez le patient quel que soit l acte doivent tre s questr s apr s double nettoyage obligatoirement manuel voir paragraphe 3 2 2 2 dans un lieu s curis jusqu infirmation ou confirmation du diagnostic de MCJ en cas de confirmation ou dans le doute les DM doivent tre d truits par incin ration Les instruments chirurgicaux usage unique sont privil gier car ils
5. facteur de risque e Les patients suspects ou atteints de MCJ Les patients sont consid rer comme suspects ou atteints de MCJ s ils se pr sentent en consultation avec des troubles vidents d ordre neurologique et psychiatrique voluant sans r mission et d apparition r cente de l ordre de quelques mois L annexe 1 propose un exemple de support de recherche de signes cliniques vocateurs de MCJ Chez des patients pour lesquels l interrogatoire et ou la pr sentation clinique font suspecter une MCJ seuls les actes ophtalmologiques indispensables seront pratiqu s en privil giant les techniques utilisant du mat riel usage unique Tout mat riel r utilisable utilis chez ces patients sera s questr jusqu l obtention d un avis neurologique concernant le statut du patient 4 2 MODALITES DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX Annexes 4 et 4 bis Les DM sont consid r s comme critiques et le niveau de traitement requis est la st rilisation ou d faut une d sinfection de haut niveau bact ricide fongicide virucide tuberculocide et sporicide Il est rappel qu au regard des ATNC le DM est risque quand il est utilis dans un acte risque En fonction de son efficacit vis vis des agents conventionnels le proc d d inactivation des ATNC et celui des agents conventionnels peuvent tre ou non confondus Il est possible de recourir un nettoyage automatis sous r serve que la machine ne r
6. sence de d p ts sur les lentilles souples hydrophiles 16 Ces complications infectieuses peuvent entra ner des s quelles graves 1 Annexe IX Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical destin s tre raccord s un dispositif m dical actif de la classe lla ou d une classe sup rieure font partie de la classe lla Annexe IX Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Tous les dispositifs destin s sp cifiquement d sinfecter nettoyer rincer ou le cas ch ant hydrater des lentilles de contact font partie de la classe llb Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 Tableau I Incidence des k ratites infectieuses li es au port de lentilles de contact partir d tudes de cohortes d apr s LIESEGANG 12 Type de lentille Taux d incidence pour R f rence 10 000 porteurs de lentilles par an Cosm tiques PMMA 2 0 RGP 4 0 DW SCL 4 1 EW SCL 20 9 Poggio et al RGP 1 5 DW SCL 2 2 EW SCL 13 3 Ds DW SCL 2 2 Ds EW SCL 10 0 Nilsson et Montan M dicales PMMA 9 0 RGP 11 1 DW SCL 26 0 EW SCL 181 0 Toutes lentilles 52 0 Glynn et al PMMA polymethylmethacryla
7. Quelques points particuliers sont rappel s ci dessous le double nettoyage voir chapitre 3 2 2 2 s effectue avec un produit d tergent ou d tergent d sinfectant tous les rin ages premier et deuxi me rin ages de la phase de nettoyage rin age apr s inactivation et rin age terminal apr s d sinfection ventuelle se font abondamment avec une solution de NaCl 0 9 ou avec toute autre solution de rin age st rile non agressive et non cytotoxique Il ne faut jamais utiliser de l eau du robinet en raison du risque de pr sence d amibes la conservation s effectue avec un produit de conservation par exemple produit multifonction 7 Les produits r pondant au groupe lI Annexe 7 sont des formulations base de chlore actif 0 5 ou d acide perac tique selon les revendications du fabricant ou tout autre produit conforme la circulaire n 138 du 14 mars 2001 qui sera mis sur le march Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie 21 Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 7 RECOMANDATIONS POUR LES CONSULTATIONS DE CONTACTOLOGIE AVEC UTILISATION DE LENTILLES SOUPLES Les lentilles souples ne peuvent tre qu patient unique Les pr ts ne peuvent s effectuer qu avec des lentilles souples neuves Les lentilles souples utilis es lors d une consultation sont collect es dans une bo te d chets Pour les patients pr sentant un facteur
8. de d terminer le traitement que devront subir les DM utilis s Le comit de lutte contre les infections nosocomiales CLIN et l quipe op rationnelle d hygi ne hospitali re EOHH doivent sensibiliser les ophtalmologistes la d marche de cat gorisation des patients vis vis du risque ATNC La cat gorisation des patients est d crite ci dessous et peut s effectuer l aide des annexes 1 et 2 e Les patients sans caract ristique particuli re On entend par patient sans caract ristique particuli re un patient qui ne pr sente pas de facteur de risque individuel d ESST classique et a fortiori qui n est ni suspect ni atteint de MCJ e Les patients pr sentant un ou plusieurs facteurs de risque individuel d ESST classique Ce rep rage des patients risque peut tre fait au moyen d un questionnaire propos en annexe 2 rempli par ou avec le patient puis valid par l ophtalmologiste Le questionnaire conserv dans le dossier m dical comporte les trois questions suivantes 1 Avez vous eu dans votre famille un cas de MCJ La maladie est autosomique dominante et les quelques familles fran aises concern es sont suivies et inform es Il est donc peu probable qu un patient concern par cet ant c dent l ignore 2 Avez vous t trait par des injections d hormone de croissance avant 1988 Depuis 1988 seule l hormone de croissance biosynth tique est utilis e Ce produit ne comporte pas
9. de risque de transmission de MCJ Tous les prescripteurs d hormone de croissance extractive ont t charg s d informer les familles concern es et l information sur les risques li s ce produit a t largement m diatis e Il est donc peu probable qu un patient concern par cet ant c dent l ignore 3 Avez vous t op r du cerveau ou de la colonne vert brale avant 1995 Il convient de faire pr ciser si l intervention a eu lieu en France ou l tranger L interdiction des greffes de dure m re en France date d octobre 1994 et des pr cautions particuli res vis vis des risques de transmission des ATNC ont t prises en neurochirurgie Ce facteur n est donc pas retenir si l intervention a eu lieu en France apr s 1995 Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 Il est peu probable qu un patient concern par cet ant c dent l ignore Si le patient r pond NON ces trois questions et que l ophtalmologiste na pas d pist de troubles physiques ou psychiques pouvant faire suspecter une MOJ le patient sera class patient sans caract ristique particuli re Si le patient r pond OUI l une de ces questions l ophtalmologiste proc dera un interrogatoire plus pr cis pour confirmer l existence du risque individuel d ESST classique amenant classer le patient parmi les patients
10. de risque individuel de MCJ elles sont liminer dans la fili re des d chets d activit de soins risque infectieux 8 ENTRETIEN DES LENTILLES PAR LE PORTEUR La qualit de l entretien des lentilles par le patient est primordiale pour diminuer le risque de survenue d infection oculaire parfois grave Elle repose notamment sur l hygi ne des mains et l utilisation d tuis et de produits adapt s Les lentilles de couleur correctrices ou non sont patient unique et doivent suivre les m mes recommandations d entretien que les lentilles souples non color es Toutes ces informations doivent tre d livr es au patient par l ophtalmologiste Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie 22 Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 Annexe 1 Exemple de support de recherche de signes cliniques vocateurs de MCJ Le patient pr sente t il apr s limination des autres causes possibles des signes d apparition r cente de l ordre de quelques mois et d volution progressive tels que OUI NON Un tableau de d mence ou des troubles intellectuels ex ralentissement psychomoteur SI ou des troubles psychiatriques ex perte m moire d lire d pression anxi t Un ou plusieurs signes neurologiques focaux par exemple ataxie c r belleuse trouble de l quilibre myoclonies mouvements anormaux Q Q troubles visuels pilepsie s
11. son efficacit sur les ATNC n a pas t valu e Par cons quent ce proc d ne saurait tre recommand pour l inactivation des ATNC 1 Efficace sur les tissus intacts mais pas sur les homog nats 1 Selon les recommandations d utilisation fournies par le fabricant 12 A la concentration d au moins 0 5 de chlore actif pendant au moins 15 minutes 13 A la concentration d au moins 0 5 M de NaOH pendant au moins 30 minutes Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re charg de la sant DGS DHOS Septembre 2005 30 Extrait de la CIRCULAIRE N DGS 5C DHOS E2 2001 138 du 14 mars 2001 FICHE 2 PROCEDES ET PROCEDURES D INACTIVATION DES ATNC SUITE Groupe III Proc d s d efficacit importante Proc dures physiques ou chimiques simples Par ordre d croissant d efficacit 1 Immersion dans l hypochlorite de sodium pendant 1 heure 2 Immersion dans la soude pendant 1 heure 3 Autoclavage 134 C pendant 18 minutes en autoclave charge poreuse Groupe IV Proc d s d efficacit maximale Proc dures combin es chimique et physique Selon l OMS les deux proc dures les plus efficaces sont l autoclavage la soude 121 C pendant 30 minutes en autoclave d placement de gravit et l immersion dans la soude ou l hypochlorite de sodium pendant 1 heure suivie d un autoclavage l eau 121 C pendant 1 heure en autoclave d placement de gravi
12. 05 3 2 2 1 Patients non suspects d ESST Le traitement des DM comporte les tapes suivantes a Nettoyage essuyer si besoin le DM avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique immerger imm diatement le DM apr s utilisation dans une solution de d tergent d sinfectant La dilution et la dur e de contact d pendent des recommandations du fabricant pour le d tergent d sinfectant utilis nettoyer le DM avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique __ rincer l eau du r seau Il est possible de recourir un nettoyage automatis b1 Pour le mat riel thermor sistant St rilisation par l autoclavage 134 C pendant 18 minutes b2 Pour le mat riel thermosensible e D sinfection utiliser un proc d efficace sur les agents transmissibles conventionnels permettant d tre bact ricide fongicide virucide et tuberculocide rincer l eau du r seau s cher avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique ranger le DM dans un contenant ferm propre et d sinfect sans mousse sur un support propre usage unique pour viter la contamination et l alt ration du mat riel e Il est possible de recourir une st rilisation basse temp rature 3 2 2 2 Patients suspects ou atteints d ESST e Les DM utilis s chez des patients suspects ou atteints d ESST doivent tre s questr s apr s un double nettoyage manuel dans lat
13. 2001 cette inactivation est pr c d e d une seule phase de nettoyage voir ci dessus et elle est suivie d une st rilisation basse temp rature ou d une d sinfection de haut niveau active sur les agents transmissibles conventionnels b Si le mat riel ne supporte aucun des traitements du groupe II un double nettoyage voir paragraphe 3 2 2 2 pr c de la phase d inactivation par un proc d du groupe IL Si le proc d d inactivation comporte un produit base d acide perac tique la phase de d sinfection est confondue avec la phase d inactivation Sinon la phase d inactivation est suivie d une st rilisation basse temp rature ou d une d sinfection de haut niveau active sur les agents transmissibles conventionnels 4 2 2 Entretien des DM utilis s au bloc op ratoire chez des patients pr sentant un ou des facteurs de risque d ESST 4 2 2 1 Pour le mat riel thermor sistant a Nettoyage une seule phase Immerger imm diatement le DM apr s utilisation dans une solution de d tergent d sinfectant pour DM La dilution et la dur e de contact d pendent des recommandations du fabricant pour le d tergent d sinfectant utilis Nettoyer le DM manuellement ou selon un proc d automatique Rincer l eau du r seau proc dure manuelle Essuyer avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique proc dure manuelle b Inactivation des ATNC L inactivation est assur e par un proc
14. DES LENTILLES PAR LE PORTEUR iisiiiiinincinrenennesnenenss 22 Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 LISTE DES ANNEXES ANNEXE 1 ANNEXE 2 ANNEXE 3 ANNEXE 3 BIS ANNEXES 4 ET 4 BIS ANNEXE 5 ANNEXE 6 Exemple de support de recherche de signes cliniques vocateurs de MCJ Exemple de support de rep rage des facteurs de risque individuels de MCJ Traitement des dispositifs m dicaux de la consultation d ophtalmologie Traitement des dispositifs m dicaux semi critiques de la consultation d ophtalmologie Traitement des dispositifs m dicaux du bloc d ophtalmologie Traitement des dispositifs m dicaux en contactologie Extrait de la circulaire n DGS 5C DHOS E2 2001 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels Fiche 2 proc d s et proc dures d inactivation des ATNC Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 1 RISQUES INFECTIEUX EN OPHTALMOLOGIE ET CONTACTOLOGIE L il est une cavit dont l int rieur est st rile mais dont la surface au contact de l air corn e et conjonctive est recouverte d un film lacrymal qui abrite une flore sapro
15. aitements par groupes d efficacit croissante sur l inactivation des ATNC en l tat actuel des connaissances Ce classement ne saurait tre consid r comme d finitif et doit tre actualis au fur et mesure que de nouvelles donn es sont disponibles Groupe Produits et proc d s INEFFICACES dont les premiers sont susceptibles de fixer fortement l infectiosit r siduelle ordre alphab tique Chaleur s che Ethanol Formald hyde gazeux Glutarald hyde Solut de formald hyde formol Acide chlorhydrique Ammoniaque f propiolactone D riv s ph noliques Eau bouillante Oxyde d thyl ne Peroxyde d hydrog ne Rayonnement ionisant UV ou lectromagn tique Sodium dod cyl sulfate 5 Solut d eau oxyg n e Groupe Il Produits et proc d s d efficacit partielle ordre alphab tique Acide p rac tique Autoclavage 121 C pendant 30 minutes __ Dioxyde de chlore Hypochlorite de sodium lodophores Immersion pendant 3 minutes dans une solution 3 de sodium dod cyl sulfate bullition Metap riodate de sodium Soudel Ur e la concentration d au moins 6 M pendant au moins 4 heures 8 La stabilisation de l infectiosit r siduelle r sulte de la capacit de ces produits et proc d s fixer les prot ines 1 2 Le proc d gaz plasma utilise du peroxyde d hydrog ne gazeux et
16. ation contr le du march des dispositifs m dicaux de l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Ces recommandations viennent actualiser le chapitre 13 sur le traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie du Guide de bonnes pratiques de d sinfection des dispositifs m dicaux de 1998 Comit Technique National des Infections Nosocomiales Conseil Sup rieur d hygi ne Publique de France section des maladies transmissibles Minist re charg de la sant Membres du groupe pl nier du Comit technique des infections nosocomiales et des infections li es aux soins Mme Mich le Aggoune cadre sup rieur infirmier hygi niste Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales inter r gion Paris Nord Paris Pr Jacques Christian Darbord pharmacien hospitalier Agence g n rale des quipements et produits de sant Assistance Publique H pitaux de Paris Dr Jean Fran ois Gehanno m decin du travail CHU de Rouen Dr Joseph Hajjar pilote Soci t fran aise d hygi ne hospitali re CHG de Valence Dr Marcelle Mounier pharmacien bact riologiste CHU de Limoges Pr Bruno Pozzetto m decin microbiologiste CHU de Saint tienne Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 SOMMAIRE 1 RISQUES INFECTIEUX EN OPHTALMOLOGIE ET CONTACTOLOGIE
17. caux d finis comme semi critiques 9 10 et de classe Ila Elles sont trait es avec des produits d sinfectants sp cifiques pour lentilles de contact qui sont des dispositifs m dicaux de classe Up La pr sence d une lentille de contact modifie l quilibre de la flore conjonctivale commensale au profit de bact ries Gram n gatif La survenue d une infection chez un porteur de lentille de contact est favoris e par le port permanent de lentilles souples en hydrogel avec hypoxie corn enne 11 une mauvaise hygi ne dans l entretien des lentilles mauvaise hygi ne des mains 12 un entretien insuffisamment actif non respect des proc dures pr conis es par le fabricant des alt rations locales s cheresse oculaire bl pharite un terrain fragilis Le tableau d apr s LIESEGANG reprend les donn es d incidence des k ratites publi es dans la litt rature 12 Le port de lentilles de contact est la premi re cause de k ratites infectieuses 13 responsable de 20 40 des k ratites infectieuses dans les pays industrialis s L infection est le plus souvent bact rienne essentiellement due des germes Gram n gatif et peut aboutir un abc s de corn e 14 L infection amibienne Acanthamoeba se voit en particulier apr s rin age des lentilles l eau du robinet ou baignade en eaux douces Son incidence reste faible 15 L infection fongique moins fr quente 4 est favoris e par un mauvais entretien et la pr
18. ct d examen et de traitement Simple nettoyage puis Inactivation par un proc d du groupe Ill puis st rilisation basse temp rature ou d sinfection de haut niveau A d faut double nettoyage et inactivation par un proc d du groupe Il puis d sinfection de haut niveau ou st rilisation basse temp rature Simple nettoyage puis Inactivation dans la soude 2 M pendant une heure puis st rilisation basse temp rature ou d sinfection de haut niveau A d faut destruction du DM par incin ration Double nettoyage manuel puis s questration en attendant confirmation ou infirmation du diagnostic puis destruction par incin ration une temp rature sup rieure 800 C si le diagnostic de MCJ est confirm immergeable sauf la connexion si cette tape n est pas assur e lors de l inactivation Les VCET usage unique ou autoclavable seront utilis s pr f rentiellement chaque fois que ce mat riel permet de r aliser l intervention de fa on s re et efficace pour le patient Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 27 Annexe 4bis Traitement des dispositifs m dicaux du bloc d ophtalmologie Rappel toutes les interventions ophtalmologiques sont consid r es comme des actes risque vis vis des ATNC Patient sans caract ristique particuli re Netto
19. e DGS DHOS n 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors des soins en vue de r duire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels Minist re charg de la sant 9 Spaulding EH Chemical disinfection and antisepsis in the hospital J Hosp Res 1972 9 5 31 D sinfection des dispositifs m dicaux Guide de bonnes pratiques CSHPF CTIN Minist re de l emploi et de la solidarit Secr tariat d tat la sant 1998 133 p Schein OD Buehler PO Stamler JF Verdier DD Katz J The impact of overnight wear on the risk of contact lens associated ulcerative keratitis Arch Ophthalmol 1994 112 186 90 12 Liesegang TJ Contact lens related microbial keratitis Part one epidemiology Cornea 1997 16 125 31 13 Levey SB Cohen EJ Methods of disinfecting contact lenses to avoid corneal disorders Surv Ophthalmol 1996 41 245 51 14 Cheng KH Leung SL Hoekman HW Beekhuis WH Mulder PGH Geerards AJM Kijlstra A Incidence of contact lens associated microbial keratitis and its related morbidity Lancet 1999 354 181 5 15 Radford CF Minassian DC Dart JK Acanthamoeba keratitis in England and Wales incidence outcome and risk factors Br J Ophthalmol 2002 86 536 542 16 Wilhemus KR Robinson NM Font RA Hamill MB Jones DB Fungal keratitis in contact lens wearers Am J Ophthalmol 1988 106 708 14 17 Bodaghi B Hauw JJ Les agents transmissibles non con
20. ecycle pas le s produit s de nettoyage et que le DM n ait pas t utilis chez un patient suspect ou atteint de MCJ 4 2 1 Entretien des DM utilis s au bloc op ratoire chez les patients sans caract ristique particuli re 4 2 1 1 Pour le mat riel thermor sistant a Nettoyage une seule phase Immerger imm diatement le DM apr s utilisation dans une solution de d tergent d sinfectant pour DM La dilution et la dur e de contact d pendent des recommandations du fabricant pour le d tergent d sinfectant utilis Nettoyer le DM manuellement ou selon un proc d automatique Rincer l eau du r seau proc dure manuelle Essuyer avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique proc dure manuelle Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 b Inactivation des ATNC L inactivation est assur e par l autoclavage 134 C pendant 18 minutes proc dure du groupe Ill Ce proc d permet aussi le traitement du DM au regard des agents conventionnels 4 2 1 2 Pour le mat riel thermosensible a L inactivation peut tre r alis e par un autre proc d du groupe Ill immersion pendant 1 heure dans la soude la concentration de 1 M de NaOH ou dans l hypochlorite de sodium la concentration de 2 de chlore actif selon les pr conisations de la circulaire n 138 du 14 mars
21. ent une liste non exhaustive des DM d ophtalmologie et le traitement pr conis pour chacun d eux Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 2 4 PRODUITS DE TRAITEMENT ET D INACTIVATION DES DM Selon la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux les fabricants doivent donner aux utilisateurs les conditions d utilisation et de traitement des DM Selon le Guide de bonnes pratiques de d sinfection des dispositifs m dicaux de 1998 10 l utilisation ad quate des produits passe notamment par le respect de la date de p remption avant et apr s ouverture de la dilution du temps de contact et de la fr quence de renouvellement des bains Les proc d s et proc dures d inactivation fiche 2 de la circulaire n 138 du 14 mars 2001 sont rappel s en annexe 7 Remarques particuli res sur certains produits concernant les d tergents d sinfectants il est rappel dans la circulaire n 138 du 14 mars 2001 qu il n y a plus d obligation utiliser des produits alcalins il est rappel que la soude et l aluminium sont incompatibles lhypochlorite de sodium Eau de Javel fait partie des produits d inactivation des ATNC Pour le choix des d tergents d sinfectants il est possible de se r f rer la liste positive des d sinfectants tablie chaque ann e par
22. ention d un avis neurologique concernant le statut du patient 3 2 MODALITES DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX Annexes 3 et 3 bis Il est imp ratif d viter le s chage des souillures 3 2 1 Entretien des DM non critiques utilis s en consultation en contact avec la peau intacte du patient ou sans contact avec le patient Le niveau de traitement des DM non critiques correspond une d sinfection de bas niveau visant en priorit la bact ricidie Les DM en contact avec la peau des patients doivent tre trait s entre chaque patient Effectuer un essuyage humide avec une chiffonnette en non tiss pr humidifi e de d tergent d sinfectant ou une lingette pr impr gn e usage unique r pondant aux m mes caract ristiques L utilisation de protections mentonni res superpos es effeuiller est proscrire 3 2 2 Entretien des DM semi critiques utilis s en consultation Annexe 3 bis en contact avec une muqueuse ou une peau l s e superficiellement Le niveau de traitement des DM semi critiques correspond une d sinfection de niveau interm diaire bact ricide fongicide virucide et tuberculocide Les actes effectu s en consultation d ophtalmologie ne sont pas consid r s comme risque vis vis des ATNC car le contact est bref inf rieur une heure Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 20
23. er l aide d une Nettoyer l aide d une 1 Double nettoyage manuel chiffonnette chiffonnette Rincer l eau du Rincer l eau du r seau r seau Suspicion donfirm e 1 phase dur e minimale de 10 min Essuyer le DM Essuyer le DM Essuyer le DM Immerger dans un bain de d tergent d sinfectant Nettoyer l aide d une chiffonnette Rincer l eau du r seau 2 phase dur e minimale de 5 min Essuyer le DM St rilisation par D sinfection de Immerger dans un bain de autoclavage niveau d tergent d sinfectant 134 pendant 18 interm diaire Nettoyer l aide d une minutes E chiffonnette Dr Rincer l eau du r seau St rilisation basse 2 puis s questration en temp rature attendant confirmation ou infirmation du diagnostic puis 3 destruction par incin ration une temp rature sup rieure 800 C si le diagnostic de MCJ est confirm ou non infirm Le DM st rilis doit tre rang dans un espace ferm Le DM non st rilis doit tre rang dans un contenant ferm propre et d sinfect sans mousse Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie 26 Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 Tous les DM d ophtalmologie utilis s au bloc op ratoire sont class s Critiques Annexe 4 Traitement des dispositifs m dicaux DM du bloc d ophtalmologie Chez les patients suspec
24. ets d activit de soins risque infectieux conform ment l limination des d chets ATNC cf chapitre 2 7 ils peuvent pr alablement tre solidifi s Remarque le groupe consid re que ces manipulations de produits de nettoyage sont actuellement difficilement applicables en consultation d ophtalmologie Les actes effectu s en consultation n tant pas class s comme actes risque vis vis des ATNC un acte est consid r risque lorsque le ou les DM utilis s pour cet acte entrent en contact avec des tissus consid r s comme infectieux soit par effraction soit par contact prolong d une dur e sup rieure 1 heure le groupe ne pr conise pas de traitement particulier des effluents chez les patients de consultation pr sentant un ou des facteurs de risque En ligne sur www afssaps sante fr 4 pastilles comprim s de dichloroisocyanurate de sodium DCCNA 1 g de DCCNA lib re 0 3g de chlore actif La solution obtenue a un pH neutre 5 convient de s assurer de la capacit des pastilles g n rer effectivement de l hypochlorite de sodium pour atteindre 2 de chlore actif Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 3 RECOMMANDATIONS POUR LES CONSULTATIONS D OPHTALMOLOGIE 3 1 EVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE DES PATIENTS Les actes effectu s en consultation n tant pas class s comme actes risque v
25. if m dical utilis en fonction des caract ristiques du patient d finies par cat gorisation de la nature de lacte et du tissu concern Elles sont disponibles en ligne http www sante gouv fr Ces recommandations ont galement b n fici de la contribution des experts suivants Pr Bahram Bodaghi m decin ophtalmologiste h pital Piti Salp tri re Paris Pr Alain Bron m decin ophtalmologiste CHU de Dijon Mme Val rie Drouvot et Mme Edith Galerne cadres sup rieurs infirmiers cellule infections nosocomiales Paris Mme Danielle Farret cadre sup rieur hygi niste CCLIN Paris Nord Dr Jean Feys m decin ophtalmologiste CHI Villeneuve St Georges Dr Patrice Rat pharmacien Centre Hospitalier National d Ophtalmologie des Quinze Vingts Paris Dr Xavier Subirana m decin ophtalmologiste ex Vice pr sident soci t fran aise de contactologie Toulouse Mme Dominique Tosetti cadre sup rieur hygi niste Centre Hospitalier National d Ophtalmologie des Quinze Vingts Paris Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 Ainsi que les Dr Philippe Renault Nad ge Baf ffoy Fayard pharmaciens et Alice Sarradet m decin bureau des maladies infectieuses et de la politique vaccinale de la Direction g n rale de la sant Delphine Seytre et Fran oise Karnycheff pharmaciens unit valu
26. ion ou par un proc d actif sur les ATC A d faut inactivation l aide d un proc d du groupe Il apr s double nettoyage puis st rilisation basse temp rature ou d sinfection active sur les ATC sauf si inactivation avec un produit base d acide peracetique Mat riel non autoclavable Inactivation par la soude 2M puis st rilisation basse temp rature ou d sinfection active sur les ATC Sinon incin ration du DM Diagnostic d ESST rejet les DM sont remis en circulation apr s entretien des DM tel qu il est r alis pour tout patient sans caract ristique Diagnostic d ESST confirm les DM sont incin r s 28 Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re charg de la sant DGS DHOS Septembre 2005 Annexe 5 Traitement des dispositifs m dicaux en contactologie Rappel le traitement des lentilles utilis es pour les essais longs ne rel ve pas des ophtalmologistes les essais courts sont d conseill s chez les patients pr sentant un ou des facteurs de risque d ESST les essais ne sont pas indiqu s chez les patients suspects ou atteints d ESST Patient sans caract ristique particuli re Nettoyage Immerger et nettoyer la lentille dans une solution d tergente d sinfectante Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0 9 ou avec toute autre solution de rin age st rile non agressive et non cytotox
27. ique D sinfection Utiliser un proc d de d sinfection de niveau interm diaire et efficace sur les ATC Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0 9 ou avec toute autre solution de rin age st rile non agressive et non cytotoxique Stockage dans un produit de conservation Recherche par l ophtalmologiste de facteurs de risque de MCJ annexe 2 Patient pr sentant un ou des facteurs de risque individuel d ESST Essai d conseill Si essai maintenu Double nettoyage avec une solution de d tergent d sinfectant suivi d un rin age abondant avec une solution de NaCl 0 9 ou avec toute autre solution de rin age st rile non agressive et non cytotoxique Inactivation l aide d un proc d du groupe II D sinfection de niveau interm diaire active sur les ATC Si inactivation avec un produit base d acide perac tique pas de phase de d sinfection distincte de la or c dente Stockage dans un produit de conservation Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie 29 Minist re charg de la sant DGS DHOS Septembre 2005 Annexe 6 Extrait de la CIRCULAIRE N DGS 5C DHOS E2 2001 138 du 14 mars 2001 FICHE 2 PROCEDES ET PROCEDURES D INACTIVATION DES ATNC Les ATNC ont pour caract ristique d tre r sistants la plupart des proc d s habituels de st rilisation et de d sinfection La liste suivante classe les diff rents tr
28. is vis des ATNC un acte est consid r risque lorsque le ou les DM utilis s pour cet acte entrent en contact avec des tissus consid r s comme infectieux soit par effraction soit par contact prolong d une dur e sup rieure 1 heure le traitement des DM ne sera adapt au risque vis vis des ATNC que si le patient est consid r comme suspect ou atteint d ESST Le rep rage des patients suspects ou atteints de MCJ ne peut pas se faire de mani re ais e en consultation d ophtalmologie Les patients sont consid rer comme suspects ou atteints de MCJ s ils se pr sentent en consultation avec des troubles vidents d ordre neurologique ou psychiatrique voluant d un seul tenant sans r mission et d apparition r cente de l ordre de quelques mois L annexe 1 propose un exemple de support de recherche de signes cliniques vocateurs de MOJ Le comit de lutte contre les infections nosocomiales CLIN et l quipe op rationnelle d hygi ne hospitali re EOHH doivent sensibiliser les ophtalmologistes la d marche de cat gorisation des patients vis vis du risque ATNC Chez des patients pour lesquels linterrogatoire et ou la pr sentation clinique font suspecter une MCJ seuls les examens ophtalmologiques indispensables seront pratiqu s en privil giant les techniques sans contact ou en utilisant du mat riel usage unique Tout mat riel r utilisable utilis chez ces patients sera s questr jusqu l obt
29. la Soci t fran aise d hygi ne hospitali re SFHH et accessible sur son site http www sfhh net 2 5 TRACABILITE DES DM A ce jour il est impossible d assurer la tra abilit individuelle des instruments en l absence de marquage des DM En revanche la tra abilit de l entretien des DM ainsi que celle des bo tes d instruments au complet doivent tre assur es Dans ces conditions une attention stricte doit tre apport e la composition quantitative et qualitative des bo tes et tout changement d instrument dans une bo te doit tre trac Bonnes pratiques de st rilisation Arr t du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali re 2 6 MATERIOVIGILANCE La mat riovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d incidents r sultant de l utilisation des DM Elle s exerce sur les DM apr s leur mise sur le march Les lentilles de contact ainsi que les produits d entretien sont des DM Code de la sant publique partie r glementaire livre 5 bis chapitre 3 annexe 9 et rel vent des obligations de mat riovigilance Le d cret du 15 janvier 1996 a institu le syst me national de mat riovigilance qui comprend deux chelons l chelon national avec l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Afssaps et la commission nationale de mat riovigilance et l chelon local avec les correspondants locaux de mat riovigilance Il convient de rappeler q
30. les non conventionnels ATNC repr sentent un risque encore non valuable en pratique Le premier cas de transmission iatrog nique de la maladie de Creutzfeldt Jakob remonte pr s de 30 ans et a t imput une greffe de corn e 4 Dans la circulaire n 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de transmissions d ATNC l il est consid r comme un tissu infectieux vis vis des ATNC 8 C est la r tine tissu d origine nerveuse qui serait le tissu de l il le plus infectieux 5 Dans l tat actuel des connaissances il est donc justifi de prendre des pr cautions maximales vis vis des ATNC en chirurgie ophtalmologique 17 e En consultation Le risque principal reste la contamination virale Les k rato conjonctivites virales essentiellement ad novirus ou ent rovirus peuvent tre responsables de v ritables pid mies nosocomiales La transmission se fait par l interm diaire des mains du mat riel d examen ou de traitement D autres virus peuvent aussi th oriquement tre transmis tels le virus de l Herpes Simplex le V I H les virus des h patites B et C 6 mais aucun cas de contamination n a t rapport 3 Afin de r duire ce risque infectieux une hygi ne rigoureuse des mains doit tre appliqu e entre chaque patient ainsi qu un nettoyage et une d sinfection adapt e des dispositifs m dicaux utilis s lorsque ceux ci ne
31. ositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re charg de la sant DGS DHOS Septembre 2005 31 2 2
32. our les lentilles rigides suivent les principes nonc s pour les dispositifs m dicaux de consultations d ophtalmologie Le groupe rappelle que ces essais sont d conseill s chez les patients pr sentant un ou des facteurs de risque d ESST classique 6 3 1 Patient sans caract ristique particuli re La proc dure repose sur un nettoyage un rin age et une d sinfection de niveau interm diaire suivie d un rin age final voir chapitre 3 2 2 1 A noter que les deux rin ages ne doivent pas se faire l eau du r seau en raison du risque de pr sence d amibes ils doivent tre r alis s abondamment avec une solution de NaCl 0 9 ou avec toute autre solution de rin age st rile non agressive et non cytotoxique 6 3 2 Patient pr sentant un facteur de risque individuel de MCJ Dans la situation exceptionnelle o les essais auraient t r alis s le traitement des lentilles rigides d essais courts requiert conform ment la circulaire n 138 du 14 mars 2001 un double nettoyage et un proc d d inactivation du groupe II puisqu il s agit d un DM thermosensible Si le proc d d inactivation comporte un produit base d acide perac tique la phase de d sinfection est confondue avec la phase d inactivation Sinon la phase d inactivation est suivie d une d sinfection de niveau interm diaire active sur les agents transmissibles conventionnels Ce type de d sinfection est d crit dans le chapitre 3 2 2 2
33. permettent d viter la s questration puis l incin ration d un mat riel tr s on reux 5 RECOMMANDATIONS POUR LES BLOCS OPERATOIRES D URGENCES CHIRURGICALES OPHTALMOLOGIQUES 5 1 EVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE DES PATIENTS Pour tout patient arrivant aux urgences chirurgicales d ophtalmologie un rep rage des patients risque suspects ou atteints de MCJ doit tre effectu par l ophtalmologiste annexes 1 et 2 5 2 MODALITES DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX Annexe 4bis Ces modalit s sont identiques celles d crites au chapitre pr c dent 5 3 SITUATIONS PARTICULIERES Il s agit des patients ne pouvant r pondre au questionnaire de d pistage de facteurs de risque d ESST et ou des patients d ments depuis quelques mois L usage d instruments chirurgicaux usage unique est privil gier et les actes invasifs doivent tre vit s Les DM r utilisables utilis s lors d actes invasifs sont s questr s apr s un double nettoyage manuel et conserv s dans un lieu s curis jusqu l valuation du statut du patient facteurs de risque d ESST ou suspicion de MCJ Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie 19 Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 6 RECOMMANDATIONS POUR LES CONSULTATIONS DE CONTACTOLOGIE AVEC UTILISATION DE LENTILLES RIGIDES 6 1 GENERALITES 6 1 1 Adaptation en lentilles rigides Les essais d un temps cour
34. phyte essentiellement bact rienne La contamination de l int rieur et de l ext rieur de l il peut tre directe ou indirecte par le mat riel lair ambiant les solutions d irrigation et les m dicaments utilis s Comme dans d autres secteurs de soins la transmission manuport e reste le mode principal de contamination La mesure pr ventive essentielle passe par une hygi ne rigoureuse des mains des professionnels et l utilisation des solutions hydro alcooliques pour atteindre cet objectif e Au bloc op ratoire La fr quence des endophtalmies apr s chirurgie r gl e est faible variant de 0 1 0 3 1 2 Elles sont g n ralement bact riennes rarement fongiques 3 La contamination intraoculaire est souvent li e l inoculation perop ratoire de bact ries provenant de la conjonctive des annexes ou de la peau des patients C est pourquoi une antisepsie soigneuse de tout le champ op ratoire est indispensable par exemple l aide de polyvidone iod e utilis e selon le mode d emploi pr conis Les autres sources de contamination doivent tre connues environnement air ambiant personnel soignant mains nasopharynx surfaces du microscope op ratoire dispositifs m dicaux DM implantables produits visco lastiques solutions et m dicaments en particulier intraoculaires instruments dont certains comportent des syst mes optiques pi ces main et tuyaux des diff rents quipements Les agents transmissib
35. ple nettoyage puis temp rature sup rieure 800 C si le d sinfection par immersion dans un diagnostic de MCJ est confirm d sinfectant bact ricide fongicide virucide et tuberculocide ou st rilisation basse temp rature Dispositifs et petit mat riel d examen sans contact avec la surface oculaire e Lentilles d examen sans contact avec l il e Angiographes Appareils de champ visuel WW Essuyage des surfaces en contact avec le patient entre chaque patient avec une e Appareils lectror tinogramme et Non critique chiffonnette en non tiss pr humidifi e de d tergent d sinfectant ou une lingette pr Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 25 Annexe 3 bis Traitement des dispositifs m dicaux semi critiques DM de la consultation d ophtalmologie Les actes r alis s en consultation d ophtalmologie ne sont pas consid r s comme des actes risque vis vis des ATNC Recherche de signes vocateurs de MCJ annexe Patient non suspect d ESST Patient pr sentant des troubles psychiatriques et neurologiques d apparition r cente DM autoclavable DM thermosensible ACJ cart e Demande d avis 7 neurologique Simple nettoyage Simple nettoyage Essuyer le DM Essuyer le DM Immerger dans un Immerger dans un d tergent d sinfectant d tergent d sinfectant Nettoy
36. ra t dans votre famille Nom du m decin ayant valid le questionnaire Signature Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 Annexe 3 Traitement des dispositifs m dicaux DM de la consultation d ophtalmologie En consultation d ophtalmologie devant un patient suspect ou atteint d ESST classique un avis neurologique doit tre demand avant tout examen afin de confirmer o d infirmer le diagnostic Pour tout acte de nature chirurgicale se r f rer l annexe 4 potentiels voqu s Appareils laser Echographes hors sonde Tonom tres air puls Tonom tres aplanation hors c ne Lampes fente Biom tres Montures et verres d essai Tridents de Snellen impr gn e usage unique DM Cat gorie Pratiques recommand es chez les Pratiques recommand es chez les patients non suspects d ESST patients suspects ou atteints d ESST Dispositifs en contact avec la surface Voir annexe 3 bis Voir annexe 3 bis oculaire e Pavillons indentation scl rale Simple nettoyage puis st rilisation par Double nettoyage manuel puis e VCET K EN autoclavage 134 pendant 18 minutes s questration en attendant confirmation e Sondes d chographie Semi critique Ou ou infirmation du diagnostic puis e Sondes de pachym trie destruction par incin ration une e C nes de tonom tre Sim
37. remis en circulation apr s un traitement complet 3 2 3 Entretien des dispositifs m dicaux critiques utilis s en consultation introduits dans le syst me vasculaire ou dans une cavit st rile ou un tissu st rile quelle que soit la voie d abord En consultation certains actes de type chirurgical peuvent parfois tre effectu s Le plus souvent ces actes ne touchent que les paupi res la conjonctive ou les voies lacrymales dans ces situations le traitement des dispositifs m dicaux ne doit pas tenir compte du risque vis vis des ATNC En revanche s il s agit d actes entra nant une effraction du globe oculaire le traitement des dispositifs m dicaux doit se conformer aux recommandations pour les blocs op ratoires d ophtalmologie d crites dans le chapitre 4 Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 4 RECOMMANDATIONS POUR LES BLOCS OPERATOIRES D OPHTALMOLOGIE 4 1 EVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE DES PATIENTS En dehors des actes qui n int ressent que les paupi res la conjonctive ou les voies lacrymales la majorit des actes r alis s au bloc d ophtalmologie est consid r e comme acte risque vis vis des ATNC puisqu elle entra ne une effraction du globe oculaire Le rep rage des patients pr sentant des facteurs de risque d ESST et des patients suspects ou atteints d ESST est donc indispensable afin
38. ro n existe pas les solutions actuellement les plus fiables en ophtalmologie restent les techniques sans contact l utilisation de DM usage unique et d faut l utilisation de dispositifs d interposition usage unique Pour les dispositifs usage multiple il est n cessaire de pr voir un stock de mat riel suffisant afin de permettre une prise en charge diff r e de la totalit des DM en fin de consultation ou de programme operatoire apr s pr d sinfection de ceux ci Un renouvellement du parc plus fr quent est pr voir compte tenu de l usure accrue du mat riel Sp cificit s des dispositifs m dicaux utilis s en ophtalmologie e Les dispositifs de mesure par contact tonom trie biom trie pachym trie chographie etc On trouve actuellement sur le march des c nes de tonom tre usage unique st riles Il existe aussi des dispositifs embout de contact corn en De fa on g n rale l utilisation de dispositif d interposition peut alt rer les r sultats obtenus e Les verres de contact d examen et de traitement VCET Il s agit notamment des verres trois miroirs quadrasph riques gonioscopes etc Au bloc op ratoire l emploi d un VCET usage unique est privil gier quand il existe sinon il convient de proc der un autoclavage Les VCET non autoclavables peuvent tre utilis s sous r serve d une proc dure ad quate de d sinfection Les tableaux des annexes 3 et 4 reprenn
39. s de s rie d essai et de pr t appartiennent au laboratoire fabricant et sont en simple d p t chez l ophtalmologiste La gestion de ce stock au regard de la directive 93 42 CEE du Conseil du 14 juin 1993concernant les dispositifs m dicaux est de la responsabilit du laboratoire fabricant La d sinfection des lentilles de s ries d essai voir 6 3 et annexe 6 est effectu e au cabinet de l ophtalmologiste ou dans le service de contactologie de l tablissement de sant sous la responsabilit du m decin contactologue Le traitement ou la destruction des lentilles de pr t sont effectu s au laboratoire fabricant sous sa responsabilit en conformit avec les indications fournies par le m decin prescripteur selon la circulaire n 138 du 14 mars 2001 6 2 EVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE DES PATIENTS Le rep rage des patients risque suspects ou atteints d ESST est indispensable voir questionnaire propos pour les consultations d ophtalmologie annexes 1 et 2 car il conditionne le niveau de traitement des DM Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie 20 Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 6 3 MODALITES DE TRAITEMENT DES LENTILLES RIGIDES D ESSAIS COURTS MULTIPATIENTS Annexe 6 Il est rappel que le traitement des lentilles utilis es pour les essais longs ne rel ve pas des ophtalmologistes Pour les essais courts les recommandations p
40. sont pas st rilisables ou usage unique Le risque de transmission des ATNC par les larmes et ou par contact avec la corn e ou la conjonctive est inconnu mais ne doit pas tre n glig pour les patients pr sentant un ou des facteurs de risque individuel d enc phalopathies subaigu s Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 spongiformes transmissibles ESST classique Dans certaines conditions exp rimentales des ESST ont t induites par instillation conjonctivale d extrait de cerveau d animal atteint de tremblante du mouton 7 La circulaire n 138 du 14 mars 2001 demande la mise en uvre du plus haut niveau de pr caution compatible avec le dispositif m dical utilis en fonction des caract ristiques du patient de l acte et du tissu concern Lors d explorations ophtalmologiques chez tout patient l utilisation de DM usage unique doit tre favoris e d s lors que la qualit et la s curit des soins sont assur es Lorsque le recours l usage unique n est pas possible la circulaire n 138 du 14 mars 2001 recommande en tenant compte de la nature de lacte du tissu concern et du niveau de risque du patient de traiter le mat riel par le proc d d inactivation des ATNC le plus efficace qu il puisse supporter 8 e En contactologie Les lentilles de contact sont des dispositifs m di
41. t II convient de noter qu il s agit de proc dures d inactivation des ATNC et non de st rilisation Pour tre st rilis le mat riel doit ensuite tre soumis l tape de st rilisation requise cf fiche 4 Les autres proc dures d inactivation des ATNC les plus efficaces qui permettent galement la st rilisation des dispositifs m dicaux sont par ordre d croissant d efficacit sur l inactivation des ATNC 1 Immersion dans la soude ou l hypochlorite de sodium pendant 1 heure suivie d un autoclavage 134 C pendant 1 heure en autoclave charge poreuse 2 Immersion dans l hypochlorite de sodium pendant 1 heure suivie d un autoclavage 134 C pendant 18 minutes en autoclave charge poreuse 3 Immersion dans la soude pendant 1 heure suivie d un autoclavage 134 C pendant 18 minutes en autoclave charge poreuse Groupe V Destruction Incin ration une temp rature sup rieure 800 C avec combustion ou pyrolyse proc dure applicable aux d chets d activit de soins risque infectieux et aux dispositifs contamin s par un tissu de haute infectiosit 14 Une infectiosit r siduelle est parfois retrouv e notamment si la mati re infectieuse a s ch au pr alable 13 La concentration optimale est de 2 de chlore actif 16 La concentration optimale est de 1 M de NaOH 17 Aucune infectiosit r siduelle en l tat actuel de la sensibilit des techniques de d tection Traitement des disp
42. t permettent la d termination de la g om trie de la lentille la mieux adapt e la corn e du patient et peuvent n cessiter l utilisation de plusieurs lentilles Ces essais sont faits par l ophtalmologiste qui utilise soit des lentilles provenant de bo tes de s ries d essai qu il poss de dans son cabinet qui ont t mises disposition par le fabricant les lentilles d essais soit des lentilles qu il a demand es sp cifiquement pour cet essai au laboratoire fabriquant qui les lui a envoy es soit directement soit par l interm diaire d un opticien distributeur les lentilles de pr t Cet essai court de 20 40 minutes est identique en termes de risque infectieux un examen de consultation ophtalmologique avec contact sur l il 6 1 2 Test de tol rance en lentilles rigides Un bon confort en lentilles rigides n est obtenu qu apr s une p riode de port par le patient d un mois au maximum et un essai de tol rance des lentilles est souvent r alis Cet essai est fait avec des lentilles de pr t fournies par le laboratoire et correspondant la prescription d finitive tablie par le test d essai La demande de pr t de ces lentilles pour un essai long est faite sur une ordonnance mentionnant pr t de lentilles transmise l opticien distributeur La dur e prolong e de ce test de tol rance fait consid rer l acte comme risque vis vis des ATNC 6 1 3 Responsabilit s Les lentille
43. te RGP rigid gas permeable rigide perm able au gaz DW daily wear port quotidien ou journalier SCL soft contact lenses lentilles souples Ds disposable lentilles jetables EW extended wear port permanent Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 R f rences 1 Fisch A Salvanet A Prazuck T et al Epidemiology of infective endophthalmitis in France Lancet 1991 338 1373 1376 2 Kattan HM Flynn HW Pflugfelder SC et al Nosocomial endophthalmitis survey Current incidence of infection after intraocular surgery Ophthalmology 1991 98 227 338 3 Feys J Les infections en ophtalmologie et leur pr vention Hygiene s 2001 IX 285 291 4 Duffy P Wolf J Collins G et al Possible person to person transmission of Creutzfeldt Jakob disease Letter N Engl J Med 1974 290 692 693 5 Wadsworth JDF Joiner S Hill AF et al Tissue distribution of protease resistant prion protein in variant Creutzfeldt Jakob disease using a highly sensitive immunoblotting assay Lancet 2001 358 171 180 6 American Academy of Ophthalmology Notice on controlling risks of the possible transmission of human immunodeficiency virus Clinical alert 2 4 August 1988 7 Scott JR Foster JD Fraser H Conjuctival instillation of scrapie in mice can produce disease Vet Microbiol 1993 34 305 309 8 Circulair
44. tente du diagnostic de certitude Pour le double nettoyage il faut proc der de la mani re suivante essuyer si besoin le DM avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique immerger le DM dans une solution de d tergent d sinfectant imm diatement apr s utilisation la dilution et la dur e de contact d pendent des recommandations du fabricant pour le d tergent d sinfectant utilis nettoyer le DM avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique La dur e de cette premi re phase de nettoyage ne devra pas tre inf rieure 10 minutes Voir la liste positive d sinfectants tablie par la SFHH site Internet http www sfhh net Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 rincer l eau du r seau immerger le DM dans une nouvelle solution de d tergent d sinfectant de m me nature que la premi re solution nettoyer le DM avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique La dur e de cette seconde phase de nettoyage ne devra pas tre inf rieure 5 minutes rincer l eau du r seau essuyer avec une chiffonnette non tiss e non pelucheuse usage unique e Si le diagnostic est confirm ou s il demeure inconnu les DM doivent tre incin r s voir chapitre 2 7 e Si le diagnostic est infirm les DM sont
45. ts ou atteints de MCJ viter les actes invasifs sauf urgence et si l indication de l acte est maintenue privil gier l usage unique DM Pratiques recommand es chez Patient sans caract ristique particuli re Patient pr sentant un ou des facteurs de risque individuels d ESST Patient suspect ou atteint de MCJ Instruments de microchirurgie e Ciseaux e Pinces e Portes aiguilles e Crochets iris e Pinces clous Pi ces main de phaco mulsificateur Pi ces main de vitrectomie Pi ces mains de phacofragmentation Cryodes Electrodes bipolaires VCET Autres instruments non usage unique ce jour Simple nettoyage puis st rilisation 134 C 18min de st rilisation l autoclave plateau de Simple nettoyage puis inactivation par une proc dure du groupe IV permet aussi le traitement des ATC Double nettoyage manuel puis s questration en attendant confirmation OU infirmation du diagnostic puis destruction par incin ration une temp rature sup rieure 800C si le diagnostic de MCJ est confirm Petits instruments accessoires Canules simple courant Cystitome Clous scl rotomie Canules et aiguilles anesth sie locale Embouts d ultrason Lignes d irrigation lignes d aspiration Couteaux aguilles r tracteurs d iris Usage unique Usage unique Usage unique Mat riel non autoclavable VCET e Verres de conta
46. u IV ni une inactivation par la soude 2M pendant une heure doivent tre incin r s une temp rature sup rieure 800C avec combustion ou pyrolyse Selon la circulaire n 2000 292 du 29 mai 2000 la d sinfection de ces d chets est interdite m me lorsque les d chets d sinfect s sont destin s l incin ration 2 8 TRAITEMENT DES EFFLUENTS D apr s la circulaire n 138 du 14 mars 2001 les liquides de nettoyage ayant t en contact avec les tissus consid r s comme infectieux chez des patients pr sentant un ou des facteurs de risque individuels d ESST classique de m me que les liquides de nettoyage r cup r s avant s questration des DM utilis s chez des patients suspects doivent avant vacuation tre trait s par un proc d d inactivation des ATNC En pratique ces liquides peuvent soit tre trait s in situ apr s avoir t collect s dans un r cipient en PVC ou quivalent par addition d hypochlorite de sodium ou de pastille capable de g n rer de l hypochlorite de sodium jusqu obtention d une concentration dau moins 2 de chlore actif dans un local ventil en laissant agir les produits au moins une heure avant vacuation ces manipulations ne se feront qu apr s s tre assur aupr s du fournisseur que le produit d tergent d sinfectant utilis peut tre dilu avec de l Eau de Javel Soit tre pris en charge comme produits contamin s et limin s dans la fili re des d ch
47. ue donnent lieu obligatoirement et sans d lai un signalement l Afssaps les incidents ou risques d incidents mettant en cause un dispositif ayant entra n ou susceptible d entra ner la mort ou la d gradation grave de l tat de sant d un patient d un utilisateur ou d un tiers Dans les tablissements de sant les personnes qui ont connaissance d incidents ou de risques d incidents c est dire les utilisateurs et les tiers doivent le signaler au correspondant local de mat riovigilance qui apr s investigation locale transmet Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 l Afssaps le formulaire de signalement Cerfa d ment rempli En cabinet d exercice lib ral la personne ayant connaissance d un incident le signale directement l Afssaps l aide du m me formulaire de signalement Cerfa Remarque il existe galement un questionnaire sp cifique et compl mentaire relatif au signalement de mat riovigilance impliquant des lentilles de contact et leurs produits en ligne sur le site Internet de l Afssaps 2 7 TRAITEMENT DES DECHETS Chez les patients suspects atteints ou pr sentant un ou des facteurs de risque individuels d ESST classique les d chets d activit s de soins risque infectieux et les DM contamin s par un tissu de haute infectiosit ne supportant ni une proc dure de nivea
48. ux de l ancien Groupe permanent de r flexion et de vigilance sur la d sinfection et un de ses objectifs est de d cliner de fa on pratique le cadre de gestion des risques li s la maladie de Creutzfeldt Jakob MCJ d fini dans la circulaire DGS DHOS n 138 du 14 mars 2001 pour la d sinfection des dispositifs m dicaux Ces recommandations repr sentent l aboutissement de deux groupes de travail traitant respectivement du traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et de celui des dispositifs m dicaux en contactologie La partie relative ophtalmologie a t coordonn e par le Pr Isabelle Cochereau m decin ophtalmologiste CHU d Angers et le Dr Agn s Vincent Bouletreau m decin au C CLIN Sud Est et la partie contactologie par le Dr Florence Malet m decin ophtalmologiste Bordeaux ex Pr sidente de la Soci t Fran aise de Contactologie vice Pr sidente de la soci t Europ enne de contactologie ECLSO et le Dr Val rie Salomon pharmacien la cellule infections nosocomiales DHOS bureau E2 du Minist re charg de la sant Ces recommandations s adressent l ensemble des ophtalmologistes qu ils exercent au sein des tablissements de sant publics et priv s ou en dehors des tablissements de sant Ces recommandations tiennent compte des exigences inscrites dans la circulaire n 138 du 14 mars 2001 notamment la mise en uvre du plus haut niveau de pr caution compatible avec le disposit
49. ventionnels ou prions J Fr Ophtalmol 1998 21 1 51 69 _ CH Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 2 ORGANISATION DES SOINS 2 1 PERSONNEL L application des proc dures recommand es par la circulaire n 138 du 14 mars 2001 induit une charge de travail dont il faut tenir compte dans le calcul et l ajustement des effectifs La r alisation correcte des proc dures d entretien peut n cessiter la pr sence sp cifique et permanente de personnel affect et form ces t ches Le personnel doit avoir sa disposition du mat riel de protection lors de l entretien des dispositifs m dicaux tablier gants lunettes masque selon les indications de la fiche technique du produit employ 2 2 LOCAUX Les locaux dans lesquels la d sinfection et l inactivation des dispositifs m dicaux DM sont r alis es doivent tre pourvus d quipements de s curit utilisation de soude et ou d Eau de Javel et d un syst me d vacuation des vapeurs de produits d sinfectants Concernant la d finition et l organisation des locaux les utilisateurs s appuieront sur les documents de l INRS http www inrs fr et le code du travail 2 3 DISPOSITIFS MEDICAUX La mise en place des recommandations pr conis es dans ce guide permet de r duire fortement les risques de transmissions crois es mais le risque z
50. yage Immerger le DM dans une solution d tergente d sinfectante Nettoyer manuellement ou l aide d un automate Rincer l eau du r seau Essuyer le DM Proc dure du groupe Ill Mat riel autoclavable St rilisation par autoclave vapeur d eau 134 C 18 min de plateau Mat riel non autoclavable risque d ESST Patient pr sentant des facteurs de risque individuel d ESST Nettoyage Immerger le DM dans une solution d tergente d sinfectante Nettoyer manuellement ou l aide d un automate sous r serve que la machine ne recycle pas le s produits de nettoyage Proc dure du groupe IV Mat riel autoclavable Inactivation l aide d un proc d du groupe IV soude IM ou hypochlorite de sodium 2 de chlore actif st rilisation D pistage par l ophtalmologiste des signes vocateurs de MCJ et des facteurs de Patient atteint ou suspect de MCJ Avis neurologique Suspicion non confirm e Le d pistage ne peut tre r alis Suspicion confirm e Eviter les actes invasifs Utiliser usage unique du mat riel Sinon s questrer apr s double nettoyage tous les DM utilis s chez ce patient quel que soit l acte jusqu confirmation du diagnostic ET par autoclave vapeur d eau 184 18 min de plateau Inactivation l aide d un autre proc d du groupe IlI puis st rilisation basse temp rature ou d sinfect
51. ympt mes sensitifs douloureux persistants Si oui ces deux questions ou au moindre doute Demander avant tout acte invasif un avis neurologique Si conclusion positive en faveur d une suspicion de MCJ et n cessit d intervenir s questration du mat riel selon les recommandations de la circulaire n 138 du 14 03 01 Nom du m decin ayant rempli le questionnaire DE E A EE ET Signature Avis neurologique Eege ge Ten EE Signature Suspicion de maladie de Creutzfeldt Jakob Q confirm e U non confirm e Traitement des dispositifs m dicaux en ophtalmologie et en contactologie 23 Minist re de la sant et des solidarit s DHOS DGS CTINILS novembre 2005 Annexe 2 Exemple de support de rep rage des facteurs de risque individuels d ESST classique A compl ter par ou avec le patient avant toute intervention chirurgicale d ophtalmologie Nom du patient Date Recherche des facteurs de risque de MCJ dans les ant c dents personnels et familiaux du patient OUI 1 Avez vous eu dans votre famille un cas de maladie de Creutzfeldt Jakob LI 2 Avez vous t trait par des injections d hormone de croissance avant 1988 m 3 Avez vous t op r du cerveau ou de la colonne vert brale avant 1995 Q NON Pour les consultations interventions chirurgicales futures merci de nous informer si un cas de maladie de Creutzfeldt Jakob appa

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