Publieksbijsluiter FRENACTIL Lees deze bijsluiter
Contents
1. cardio vasculaire vous devez le signaler votre m decin e Vous devez viter la consommation d alcool pendant le traitement par FRENACTIL car FRENACTIL peut renforcer l action de l alcool voir aussi la rubrique Interactions avec d autres m dicaments et aliments e Si vous souffrez d un cancer du sein consultez alors votre m decin avant de prendre FRENACTIL e FRENACTIL n est pas conseill chez les enfants de moins de 12 ans e FRENACTIL peut provoquer des mouvements r p t s involontaires au niveau du visage Dans ce cas consultez votre m decin e Parfois une forte fi vre une respiration acc l r e de la transpiration et une baisse de conscience peuvent se produire Dans ce cas consultez imm diatement votre m decin e Si vous avez ou si quelqu un de votre famille a des ant c dents de caillots sanguins tant donn que la formation de caillots sanguins a d j t associ e des m dicaments de ce type Interactions avec d autres m dicaments et aliments FRENACTIL peut renforcer ou affaiblir l action d autres m dicaments Votre m decin ou votre pharmacien sait quels m dicaments vous pouvez prendre avec FRENACTIL et quels m dicaments ne peuvent pas tre pris en m me temps que FRENACTIL Consultez le toujours avant de prendre ce m dicament en association avec d autres rem des comme des somnif res et des calmants certains analg siques puissants certains m dicaments contre la maladie de Parkins2. verschijnselen veroorzaken onverschilligheid neiging tot slapen verlaging van de bloeddruk wegdraaien van de ogen overvloedige speekselafscheiding ongewone bewegingen van mond en ledematen spierstijfheid Informatie voor de arts maagspoeling en toediening van actieve kool kunnen aangewezen zijn Antiparkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapiramidale reacties helpen tegengaan Ongewenste effecten e Als hoge koorts polsversnelling zweten bewegingsonmacht spierstijfheid versnelde ademhaling verminderd bewustzijn optreden moet u onmiddellijk uw arts raadplegen e Bij het begin van de behandeling meestal binnen de 4 tot 7 dagen kunnen zich bewegingsstoornissen zoals spierstijfheid moeilijkheden bij het gaan beven ongecontroleerde bewegingen en onvermogen om stil te blijven zitten voordoen Uw arts zal de dosering verlagen of een middel toedienen dat die bewegingsstoornissen doet verdwijnen e Bij langdurig gebruik kunnen er zenuwtrekkingen voorkomen ter hoogte van de tong het gezicht de mond en de kaken Indien u daarvan last heeft dient u uw arts te verwittigen e Lichamelijke krachteloosheid en futloosheid kunnen optreden zelfs bij lage doses Bij hogere dosissen kunnen slaperigheid en gebrek aan eetlust voorkomen e Soms kunnen zwelling van de borstklier afscheiding van melk of menstruatiestoornissen optreden e Overgevoeligheid voor FRENACTIL is zeldzaam Het kan worden herkend door b v huiduitslag jeuk kortademighei
3. Publieksbijsluiter FRENACTIL Lees deze bijsluiter zorgvuldig v r u dit geneesmiddel gaat gebruiken Doe dat ook als u FRENACTIL al vaker hebt gebruikt er kan immers belangrijke nieuwe informatie in staan Als iets niet duidelijk is vraag het dan aan uw arts of apotheker Benaming FRENACTIL Samenstelling 1 mg benperidol R 4730 per ml druppelvloeistof 1 ml 20 druppels Andere bestanddelen wijnsteenzuur methylparahydroxybenzoaat gezuiverd water Vormen en verpakkingen Druppels om in te nemen langs de mond druppelflesje van 15 ml FRENACTIL is uitsluitend op voorschrift van de arts verkrijgbaar Groep Middel tegen waanvoorstellingen opgewondenheid en storende seksuele gedragingen Registratiehouder Janssen Cilag N V Antwerpseweg 15 17 B 2340 Beerse Fabrikant Lusomedicamenta Sociedade T cnica Farmac utica S A Estrada Consiglieri Pedroso 69 B Queluz de Baixo 2730 055 Barcarena Portugal Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE 000174 Aangewezen bij FRENACTIL is aangewezen bij de behandeling van een aantal stoornissen van het gevoel het denken en het gedrag meer bepaald e waanvoorstellingen en zinsbegoochelingen Bij personen die een verwarde gedachtengang gevoelsvervlakking of achtervolgingswaan vertonen vooral als die gepaard gaan met opgewondenheid e opgewondenheid bij oudere personen Nachtelijke onrust en slapeloosheid ronddwalen s nachts niet stil kunnen zitten en o
4. d of een gezwollen gezicht Zeer zelden kan een langdurige verstoring van de lichaamstemperatuur voorkomen In die gevallen moet u uw arts raadplegen e De bloeddruk kan tijdelijk lichtjes dalen voornamelijk bij plots rechtstaan Soms geeft dat aanleiding tot een kortstondige duizeligheid die overgaat als u gaat neerzitten e Voorts kunnen zelden voorkomen misselijkheid braken constipatie slapeloosheid opwinding hoofdpijn duizeligheid of veranderingen in de samenstelling van het bloed e Bloedklonters in de aders in het bijzonder in de benen symptomen zijn zwelling pijn en roodheid van de benen die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft e Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij pati nten behandeld met antipsychotica in vergelijking met pati nten die geen antipsychotica nemen Als andere ongewenste effecten zich zouden voordoen moet u die meteen aan uw arts of apotheker melden Bewaring FRENACTIL mag niet boven 25 C worden bewaard De afkorting exp op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de laatste dag van de maand die na de afkorting vermeld staat de eerste twee cijfers geven de maand aan de volgende het jaar Houd het geneesmiddel buiten bereik van kinderen Datum laatste h
5. er hebt raadpleeg dan uw arts alvorens FRENACTIL in te nemen e Het gebruik van FRENACTIL wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar e FRENACTIL kan onwillekeurig herhaalde bewegingen in het aangezicht veroorzaken Raadpleeg dan uw arts e Soms kunnen hoge koorts versnelde ademhaling zweten en verminderd bewustzijn voorkomen Raadpleeg in dat geval onmiddellijk uw arts e Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding FRENACTIL kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen Uw arts of apotheker kan u zeggen welke geneesmiddelen u samen met FRENACTIL mag innemen en welke niet Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel inneemt samen met andere middelen zoals slaap en kalmeringsmiddelen sommige sterke pijnstillers sommige geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson hoge bloeddruk allergie of vallende ziekte epilepsie Als u regelmatig rookt of alcoholische dranken gebruikt en u moet FRENACTIL innemen verwittig dan uw arts Hij kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk vinden Zwangerschap en borstvoeding Er bestaan nog niet voldoende gegevens over het gebruik van FRENACTIL tijdens de zwangerschap bij de mens Uw arts zal bepalen of het geneesmiddel bij u aangewezen is als u zwanger bent Als u FRENACTIL moet innemen ma
6. erziening 08 2010 Datum van de goedkeuring van de bijsluiter 12 2010 Merknaam Notice d emploi publique FRENACTIL Lisez attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament Lisez la m me si vous avez d j souvent utilis FRENACTIL car il peut s y trouver de nouvelles informations importantes Si quelque chose n est pas clair demandez une explication votre m decin ou votre pharmacien D nomination FRENACTIL Composition 1 mg de benp ridol R 4730 par ml de gouttes 1 ml 20 gouttes Autres composants acide tartrique m thylparaben eau purifi e Formes et emballages Gouttes prendre par la bouche flacon de 15 ml de gouttes FRENACTIL ne peut tre obtenu que sur prescription m dicale Groupe M dicament contre les d lires l agitation et les comportements sexuels d rangeants Titulaire de l enregistrement Janssen Cilag N V Antwerpseweg 15 17 B 2340 Beerse Fabricant Lusomedicamenta Sociedade T cnica Farmac utica S A Estrada Consiglieri Pedroso 69 B Queluz de Baixo 2730 055 Barcarena Portugal Num ro d enregistrement BE 000174 Indiqu dans FRENACTIL est indiqu dans le traitement d un certain nombre de troubles affectifs de troubles de la pens e et du comportement plus pr cis ment e d lires et hallucinations chez les personnes dont le mode de pens e est perturb dont les sentiments sont mouss s ou qui ont des d lires de pers cution en particul
7. g u geen borstvoeding geven Besturen van voertuigen en gebruik van machines FRENACTIL kan de waakzaamheid en rijvaardigheid be nvloeden Daarom doet u er goed aan geen machines of voertuigen te bedienen tot uw persoonlijke gevoeligheid voor FRENACTIL gekend is Bespreek dit met uw arts Hoe gebruiken en hoeveel Uw arts zal bepalen hoeveel FRENACTIL u moet innemen en wanneer Hij houdt daarbij rekening met de ziektetekens en uw lichamelijke en geestelijke toestand De dosis kan steeds worden aangepast naargelang van de omstandigheden en het effect van het geneesmiddel Belangrijk U mag de behandeling met FRENACTIL pas stopzetten als uw arts daarin toestemt Als u te vroeg en zonder toestemming van uw arts stopt kunnen uw klachten terugkomen Volg de raadgevingen van uw arts voor het stopzetten van de behandeling nauwkeurig op Gebruiksaanwijzing voor het openen van het druppelflesje met kindveilge schroefdop Duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen wijzerzin draait zie figuur Na verwijdering van de dop kan u het benodigde aantal druppels uitknijpen met behulp van de druppelteller die op de fles is aangebracht Toedieningswijze Druppels om in te nemen langs de mond Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Raadpleeg een arts wanneer iemand te veel FRENACTIL heeft ingenomen In ernstige gevallen zal die meteen de nodige maatregelen nemen Te hoge dosissen van dit geneesmiddel kunnen o a de volgende
8. ier lorsque ceux ci s accompagnent d agitation e agitation chez les personnes g es agitation nocturne et insomnie fugues nocturnes incapacit de rester tranquillement assis et flot de paroles incoh rentes e comportements sexuels d rangeants tendance anormale d nuder en public les parties g nitales exhibitionnisme atteinte l honneur instinct sexuel excessif tendance exag r e l auto jouissance et autres tendances sexuelles anormales Lorsque d autres m dicaments n ont pas assez d effet vous pouvez galement utiliser FRENACTIL contre les naus es et les vomissements Circonstances dans lesquelles l utilisation du m dicament doit tre vit e Si vous souffrez de la maladie de Parkinson si vous ressentez une lassitude anormale r sultant d une maladie ou de l utilisation de m dicaments ou d alcool ou si vous tes hypersensible un des composants du m dicament vous ne pouvez en aucun cas prendre FRENACTIL De m me les personnes qui souffrent d une d pression grave ne peuvent pas prendre FRENACTIL seul Consultez votre m decin en cas de doute Pr cautions particuli res e Votre m decin prendra toutes les pr cautions n cessaires avant et pendant le traitement par FRENACTIL Il en adaptera la dose si n cessaire par exemple chez les personnes g es et il vous dira ce qu il faut faire si des effets non d sir s se manifestent e Si vous souffrez d pilepsie ou si vous avez une affection
9. in e Au d but du traitement g n ralement au cours des 4 7 premiers jours des troubles des mouvements tels que rigidit musculaire difficult s marcher tremblements mouvements incontr l s et incapacit de rester tranquillement assis peuvent se produire Votre m decin r duira la dose ou administrera un m dicament qui fait dispara tre ces troubles du mouvement e En cas d utilisation prolong e des tics nerveux peuvent se manifester au niveau de la langue du visage de la bouche et des joues Avertissez votre m decin si vous en souffrez e Dela faiblesse musculaire et un manque d nergie peuvent appara tre m me des doses faibles A des doses plus lev es de la somnolence et un manque d app tit peuvent se manifester e On peut parfois observer un gonflement de la glande mammaire un coulement de lait et des troubles de la menstruation e hypersensibilit FRENACTIL est rare On peut reconna tre une hypersensibilit p ex une ruption cutan e des d mangeaisons une respiration courte ou un visage gonfl Tr s exceptionnellement une perturbation prolong e de la temp rature corporelle peut se produire Dans ces cas vous devez consulter votre m decin e Votre tension art rielle peut temporairement et l g rement baisser surtout lorsque vous Vous levez brusquement Ceci peut parfois provoquer de brefs tourdissements qui disparaissent lorsqu on s assied e De m me dans des cas excep
10. nsamenhangende woordenstroom e storende seksuele gedragingen Afwijkende neiging om geslachtsdelen in het openbaar te ontbloten exhibitionisme aanranding op de eerbaarheid overdreven geslachtsdrift overdreven drang tot zelfbevrediging en andere afwijkende seksuele neigingen Als andere geneesmiddelen onvoldoende effect hebben kunt u FRENACTIL ook gebruiken tegen misselijkheid en braken Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson als u zich abnormaal suf voelt ten gevolge van een ziekte of het gebruik van geneesmiddelen of alcohol of als u overgevoelig bent voor n van de bestanddelen dan mag u in geen geval FRENACTIL innemen Ook personen die lijden aan ernstige zwaarmoedigheid mogen FRENACTIL niet alleen innemen Raadpleeg in geval van twijfel uw arts Bijzondere voorzorgen e Uw arts zal alle nodige voorzorgen nemen voor en tijdens de behandeling met FRENACTIL Hij zal de dosering aanpassen indien nodig b v bij oudere personen en u vertellen wat u moet doen als er zich ongewenste effecten zouden voordoen e Als u aan vallende ziekte epilepsie lijdt of als u een hart of vaataandoening hebt moet u dat aan uw arts melden e U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met FRENACTIL omdat FRENACTIL de werking van alcohol kan versterken zie ook rubriek Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding e Als u borstkank
11. on l pilepsie l hypertension ou l allergie Avertissez votre m decin si vous avez l habitude de fumer ou de consommer des boissons alcoolis es et que vous devez prendre FRENACTIL Le m decin pourra alors estimer n cessaire d adapter la dose Grossesse et allaitement Il n existe pas encore suffisamment de donn es sur l utilisation de FRENACTIL pendant la grossesse chez la femme Votre m decin d cidera si le m dicament est indiqu pour vous si vous tes enceinte Il vaut mieux ne pas allaiter lorsque vous devez prendre FRENACTIL Conduite de v hicules et utilisation de machines FRENACTIL peut influencer la vigilance et la capacit de conduire C est pourquoi il est pr f rable de ne pas conduire de v hicule ni d utiliser de machines tant que votre sensibilit personnelle FRENACTIL n est pas connue Parlez en avec votre m decin Comment l utiliser et en quelle quantit Votre m decin d terminera la quantit de FRENACTIL que vous devez prendre ainsi que le moment de la prise Il tiendra compte pour cela des sympt mes et de votre tat physique et mental La dose peut toujours tre adapt e en fonction des circonstances et de l effet du m dicament Important Vous ne pouvez arr ter le traitement par FRENACTIL que si votre m decin vous l autorise Si vous arr tez la prise du m dicament pr matur ment et sans l accord de votre m decin vos troubles peuvent r appara tre Pour l arr t du traitement suivez
12. scrupuleusement les conseils de votre m decin Mode d emploi pour l ouverture du flacon compte gouttes avec bouchon visser l preuve des enfants Poussez le bouchon visser vers le bas tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d une montre voir figure Apr s avoir enlev le bouchon vous pouvez extraire le nombre n cessaire de gouttes au moyen du compte gouttes fix sur le flacon Mode d administration Gouttes prendre par la bouche Mesures prendre en cas d utilisation de trop grandes quantit s Consultez un m decin si quelqu un a absorb une trop grande quantit de FRENACTIL Dans les cas graves votre m decin prendra imm diatement les mesures qui s imposent Des doses trop lev es de ce m dicament peuvent entra ner les sympt mes suivants indiff rence envie de dormir baisse de la tension art rielle yeux r vuls s production excessive de salive mouvements inhabituels de la bouche et des membres rigidit des muscles Information destin e au m decin Un lavage d estomac et l administration de charbon activ peuvent tre indiqu s Les m dicaments antiparkinsoniens peuvent aider combattre les r actions extrapyramidales Effets non d sir s e Si vous constatez une forte fi vre une acc l ration du pouls de la transpiration des mouvements incontr l s de la rigidit musculaire une respiration acc l r e ou une baisse de conscience consultez imm diatement votre m dec
13. tionnels des naus es des vomissements de la constipation de l insomnie de l excitation des c phal es des vertiges ou des modifications de la composition du sang peuvent se produire e Des caillots sanguins veineux en particulier dans les jambes parmi les sympt mes on note des gonflements des douleurs et des rougeurs aux jambes qui peuvent circuler travers les vaisseaux sanguins jusqu aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficult s respiratoires Si vous constatez l un ou l autre de ces sympt mes consultez imm diatement un m decin e Chez les personnes g es atteintes de d mence une l g re augmentation du nombre de d c s a t rapport e chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport ceux qui n en re oivent pas Si d autres effets ind sirables se manifestent signalez les imm diatement votre m decin ou votre pharmacien Conservation FRENACTIL est conserver temp rature ambiante 15 25 C L abr viation exp sur l emballage signifie que le m dicament est p rim le dernier jour du mois qui est mentionn apr s l abr viation les deux premiers chiffres indiquent le mois et les deux suivants l ann e Garder le m dicament hors de port e des enfants Derni re mise jour de la notice 08 2010 Date de l approbation de la notice 12 2010 Marque d pos e
Download Pdf Manuals
Related Search