Conditions de Maintenance et Service Après
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1. ci apr s ne peut pas tre utilis des fins contradictoires en cas de litiges avec le fabricant La garantie constructeur ne couvre pas e Les op rations de maintenance p riodique Les dommages d rivants d un mauvais usage du dispositif incluant liste non exhaustive o L erreur d alimentation lectrique o L emploi du Produit des fins diff rentes que celles pr vues par dans le manuel d utilisation o Les r parations effectu es par des techniciens non agr s ou par le client lui m me Les v nements fortuits et accidents telles que chutes ou infiltration de liquides e Les v nements actions frauduleuse ou volontaires La cause de la d faillance mat riel est tablie par le fabicant suite l analyse du dispositif m dical consid r Le fabricant s engage assurer les r parations des dispositifs pendant une p riode ne d passant pas 4 ans compter de la date d achat eS CANE men MEDICAL TECHNOLOGY Area Qualita CANE S p A Socio Unico Direzione e coordinamento CMF S r l C F P IVA Reg Impr TO 04384410017 R E A TO N 629783 SISTEMA Cap Soc Euro 120 000 00i v ces REG N 3506 UNIENISO 9001 2008 ISO 13485 2012 Pentaferte France sas Attn M X Mesnil 3 Rue des Entrepreneur ZAC de l Ambresis 77270 VILLEPARIS France Rivoli le 28 F vrier 2014 Prot N 7 14 MAINTENANCE ET REPARATIONS La Societe CANE S p A Technologie M dical fabricant des pompes de2. MUSSO Quality Manager Can S p A Medical Technology
3. lLpenifatcr ferte Conditions de Maintenance et Is FRANCE Service Apr s Vente Dur e de garantie et dur e de vie des dispositifs Le tableau ci apr s pr sente pour chaque dispositif m dical distribu par la soci t Pentaferte France les conditions relatives la dur e de la garantie et la dur e de vie du dispositif eee Crono Parl Par Ill Pans Pans O Nous d clinons toute responsabilit tant envers l acqu reur qu envers des tiers pour les dommages pouvant d river d une utilisation du dispositif 4 quatre ans apres la date d achat Conditions commerciales associ es au SAV Description du cas Etat du dispositif Probleme Produit couvert par la garantie constructeur Sous garantie lt 2 ans GRATUIT Probl me Produit couvert par Frais de r paration du dispositif sur la la garantie constructeur Hors garantie gt 2 ans base d un devis soumis acceptation pr alable Frais de r paration du dispositif sur la Probl me Produit non couvert Sous garantie lt 2 ans base d un devis soumis acceptation par la garantie constructeur J pr alable Frais de r paration du dispositif sur la Probl me Produit non couvert n Hors garantie gt 2 ans base d un devis soumis acceptation par la garantie constructeur J pr alable Absence de d faut Produit aean ous garantie ans l maintenance pr ventive 3 Forfait SAV fixe Frais d expertise du
4. 4971 2009 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Conclusione La societ CANE S p A in qualit di fabbricante ai sensi della Direttiva 93 42 CEE recepita dalla legge italiana con D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 Attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici e modificata dalla Direttiva 2007 47 CE recepita dal D Lgs 25 Gennaio 2010 n 37 delle pompe portatili di farmaci modello Crono essendo unica responsabile delle prestazioni dei dispositivi ne ha stabilito una vita di 4 anni sulla base della propria esperienza derivante dall attivit di assistenza tecnica e dall analisi dei rischi effettuata sugli strumenti Rivoli l CANE S p A Via Cuorgn 42 a 10090 RIVOLI Cascine Vica TO Tel 39 011 9574872 Fax 39 011 9598880 39 011 9575089 www canespa it carlo musso canespa it RATIONNEL SUR LA DUREE DE VIE DES POMPES DE PERFUSION CRONO Norme de r f rence ISO 13485 2012 Ci apr s sont indiqu es les d cisions prises quant la dur e de vie du produit pompe ambulatoire pour perfusion de m dicament dans le but de contr ler les risques r siduels identifi s qui peuvent survenir jusqu atteindre des niveaux inacceptables au del de la dur e de vie et ou d utilisation du dispositif m dical 1 Sur les indications de l organisme Notifi CERMET n 0476 qui suit la soci t pour le Marquage CE et la documentation du syst me IS
5. O depuis 2001 il a t introduit dans le Manuel technique et la documentation attach s la Pompe Manuel d instructions en utilisation l indication inh rente la dur e de vie pr vue du dispositif 4 ans Les raisons de l introduction de ces informations sont ci dessous indiqu es e Une Pompe de perfusion est un dispositif proth tique m cano lectronique utilis sur la personne et donc certains probl mes notoires peuvent causer des dommages l utilisateur e Le Producteur est responsable du correct fonctionnement du dispositif et doit garantir l utilisateur que les prestations de l instrument restent gales dans le temps e Tout dispositif m canique et ou lectronique a son cycle de vie durant lequel il est sujet 2 diff rents types de consomption une pour l usure et l autre au vieillissement des composants 2 Le concept de dur e de vie pr vu d un dispositif m dical a t introduit dans de nombreuses Normes des syst mes et des produits dont voici une liste a titre d exemple bien que non exhaustive e UNI EN ISO 13485 2012 Dispositifs m dicaux Systemes de gestion de la qualit Obligations fin r glementaires paragraphe 7 1 e UNI CEN ISO TR 14969 2005 Dispositifs m dicaux Syst mes de gestion de la qualit Guide de l application de UNI EN ISO 13485 2013 paragraphe 7 1 3 e CEI EN 60601 1 a partir de l dition de 2007 Appareils lectro m dicaux Partie 1 Pr
6. dispositif et Hors garantie gt 2 ans op ration de maintenance sur la base d un devis soumis acceptation pr alable Forfait SAV de fixe Hors garantie gt 2 ans certificat de destruction disponible sur demande Les frais de r paration vers s au devis inclus les pi ces remplac es les frais de main d uvre et les Absence de d faut Produit maintenance pr ventive Produit Hors dur e de vie co ts de transport lLpenifatcr ferte Conditions de Maintenance et Is FRANCE Service Apr s Vente Dans le cas d une situation de maintenance pr ventive SAV Produit en l absence de d faut Produit les op rations suivantes sont syst matiquement r alis es par le fabricant et inclues dans le forfait SAV e Reception du dispositif et enregistrement du dossier e Envoi du dispositif au fabricant e Contr le et analyse du dispositif e Nettoyage du dispositif e Mise jour du firmware e Exp dition du dispositif pour renvoi au client e Suivi administratif du dossier Ces op rations sont r alis es syst matiquement dans tous les autres cas de SAV n cessitant l intervention du fabricant sur le dispositif Cela ne s applique donc pas au dispositif hors dur e de vie Rappel des conditions d application de la garantie constructeur Les conditions d application de la garantie sont d taill es dans le manuel d utilisation du dispositif m dical consid r fourni par le fabricant Le rappel r alis
7. dispositivo 4 anni Le ragioni dell introduzione di tale informazione vengono di seguito illustrate una pompa per infusione un dispositivo protesico meccanico elettronico utilizzato sulla persona e quindi qualsiasi problema manifesti pu potenzialmente causare danni all utilizzatore il produttore responsabile del corretto funzionamento del dispositivo e deve garantire all utilizzatore che le prestazioni dello strumento rimangano tali nel tempo un qualsiasi dispositivo meccanico e o elettronico ha un suo ciclo di vita durante il quale soggetto a due differenti tipi di consunzione uno connesso all usura e l altro all invecchiamento della componentistica 2 Il concetto di vita prevista di un dispositivo medico stato introdotto in varie norme di sistema e di prodotto quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo e UNI EN ISO 13485 2012 Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari paragrafo 7 1 e UNI CEN ISO TR 14969 2005 Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualit Guida all applica zione della UNI EN ISO 13485 2013 paragrafo 7 1 3 e CEI EN 60601 1 a partire dall edizione del 2007 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali paragrafo 3 28 VITA IN SER VIZIO PREVISTA durata massima della vita utile definita dal fabbricante e CEI UNI EN ISO 1
8. escriptions g n rales relatives la s curit fondamentale et aux prestations essentielles paragraphe 3 28 DUREE DE VIE EN SERVICE PREVUE dur e maximum de vie d finie par le fabricant e CEI UNI EN ISO 14971 2009 Dispositifs m dicaux Application de la gestion des risques pour les dispositifs m dicaux Conclusions La soci t CAN7 s P A en qualit de fabricant au sens de la Directive 93 42 CEE de la loi italienne avec D Lgs 24 f vrier 1997 n 46 Actuation de la directive 93 42 CEE concernant les dispositifs m dicaux et modifi e par la Directive 2007 47 CE de la D Lgs 25 janvier 2010 n 37 des pompes portables de m dicament CRONO tant unique responsable des prestations des dispositifs en a d fini une dur e de vie de 4 ans sur la base de sa propre exp rience d riv e de l activit d assistance technique et des analyses des risques effectu s sur les instruments Rivoli 25 mars 2015 Carlo MUSSO Quality Manager CRONO S PID 50 Pompe perfusion ambulatoire NOUVEAU MODELE MODE D EMPLOI J CANE MEDICAL TECHNOLOGY SECTION 5 REMPLACEMENT DE LA BATTERIE Utiliser des batteries au lithium de 3 volts mod le 123 A Avant de remplacer la batterie s assurer que la pompe est teinte l cran affiche OFF ou StoP puis proc der comme suit 1 Ouvrir le volet du logement de la batterie l aide de l accessoire pr vu a cet effet ou bien l aide d un trombo
9. it que cela repr sente des co ts immobilisations et des d lais pour nos Entreprises respectives nous vous indiquons ci dessous les proc dures respecter et ou indiquer afin d viter de nous envoyer des pompes alors que vous pouvez r soudre le probl me en interne MERCI DE NOTER 1 Ne pas enlever le r servoir de la pompe tant que le Pousseur n est pas revenu sa position initiale de d part cela vite que le collier reste accidentellement coinc dans le Pousseur 2 Changement de batterie pile en position STOP visualisation sur cran la position du Pousseur est enregistr e dans la m moire de la pompe quand vous remplacez la batterie pile Apr s r insertion de la batterie pile le Pousseur reste sur la position pr c dente et la perfusion peut alors red marrer de cette derni re 3 Changement de batterie pile en position ON visualisation sur cran de la dur e de perfusion apr s r insertion de la batterie pile le Pousseur retourne sa position initiale 0 z ro r initialisation Ensuite ce dernier se repositionne l endroit programm Total ou Partiel De ce fait la perfusion en cours ne peut tre effectu e ATTENTION Si apr s avoir effectu une de ces op rations le Pousseur ne revient pas la position s lectionn e cela peut provenir d un Volume Partiel incorrect programm Il faut alors reprogrammer le Volume en suivant les instructions du Manuel d utilisation Carlo
10. ne Retirer le volet Le ruban pr vu cet effet sous la batterie en facilite l extraction Enlever la batterie us e et la jeter dans les conteneurs pr vus cet effet a A W N Attendre 10 secondes avant d introduire la nouvelle batterie en respectant les polarit s indiqu es voir le sch ma ci dessous et en ayant soin de bien replacer le ruban sous la batterie 6 Refermer le volet apr s avoir ins r la batterie REMARQUES lo Dans l impossibilit d extraire la batterie a l aide du ruban ne pas forcer avec un objet quelconque mais proc der comme suit e Tenir solidement la pompe et le volet dans la main droite e Frapper la main droite dans la paume de la main gauche pour provoquer la sortie de la batterie e Le volet est muni d un joint qui doit rester dans son logement comme le montre la figure MAN 01 FR 00 CRONO S PID 50 05 12 SECTION 5 23 MAN 01 FR 00 CRONO S PID 50 05 12 SECTION 10 INITIALISATION DE LA POMPE Si la batterie est enlev e alors que l cran affiche OFF lorsqu une nouvelle batterie est ins r e la pompe d marre la s quence de mise en marche au cours de laquelle 1 Elle effectue un autodiagnostic en mettant de brefs Signaux sonores la diode rouge clignote et l cran affiche tous les symboles 2 L cran affiche le mode de programmation s lectionn pr c demment 3 L cran affiche OFF REMARQUES DI e La pompe est four
11. nie avec la batterie d j ins r e e Pour les modalit s de mise en place de la batterie se reporter la page 22 e Il est recommand de proc der l initialisation de la pompe si l instrument n a pas t utilis durant une longue p riode 1 2 mois et que la batterie n a pas t retir e e SI la batterie est enlev e alors que l cran affiche StoP lorsqu une nouvelle batterie est ins r e la pompe effectue un autodiagnostic comme mentionn au point 1 puis l cran affiche StoP AVERTISSEMENT A La programmation de la pompe est de la responsabilit du m decin qui choisira la valeur des param tres les plus appropri s pour l ex cution du traitement pour le patient 33 MAN 01 FR 00 CRONO S PID 50 05 12 SERVICE TECHNIQUE A N SERVICE MAINTENANCE SERVICE LOGISTIQUE Villeparisis le 2 D cembre 2014 Informations g n rales Retour Pompes Crono PAR Ill PAR 30 PAR 50 SPID 20 SPID 50 Madame Monsieur SOMMAIRE Faisant suite une analyse statistique sur les motifs de Retour de Pompe pour r paration le Fabricant Can constate qu un grand nombre de pompes pr sentent un Pousseur en position diff rente de ce qu il devrait tre Cela provient d une proc dure d utilisation non Conforme comme d montr et indiqu dans le Manuel d utilisation Cette situation entraine des inconv nients pour le Patient qui demande d assurer une assistance voir un changement de mat riel Du fa
12. perfusion ambulatoires Crono PAR III Crono PAR 30 Crono PAR 50 Crono Super PID Crono S PID Crono S PID 50 d clare que les dispositifs ne n cessitent pas de maintenance pr ventive d s lors qu ils sont utilis s en conformit avec le manuel d utilisation CANE S p A Via Cuorgn 42 a 10090 RIVOLI Cascine Vica TO Tel 39 011 9574872 Fax 39 011 9598880 39 011 9575089 www canespa it carlo musso canespa it CJ CANE 5 MEDICAL TECHNOLOGY Area Qualit CANE S p A Socio Unico Direzione e coordinamento CMF S r l C F PIVA Reg Impr TO 04384410017 R E A TO N 629783 SISTEMA Cap Soc Euro 120 000 00i v int REG N 3506 UNI EN ISO 9001 2008 ISO 13485 2012 RAZIONALE SULLA VITA DELLE POMPE DI INFUSIONE CRONO Norma di riferimento ISO 13485 2012 Di seguito vengono illustrate le decisioni intraprese relative alla vita del prodotto pompe portatili per infusione di farmaci allo scopo di controllare i rischi residui identificati che possono aumetare sino a raggiungere livelli inaccettabili con l estensione del periodo di vita e o d uso del dispositivo medico 1 Su indicazione dell Ente Notificato CERMET n 0476 che segue l azienda sotto il profilo della Marcatura CE e della certificazione di sistema ISO a partire dal 2001 stata introdotta nel fascicolo tecnico e nella documentazione a corredo della pompa manuale di istruzioni all uso l indicazione ine rente la vita prevista del
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