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BARD® MONOPTY® Disposable Core Biopsy Instrument

1. 36 Bard Peripheral Vascular BARD Monopty Disposable Core Biopsy Instrument Instrument de biopsie tissulaire jetable BARD Monopty BARD Einweg Stanzbiopsieinstrument Strumento usa e getta per agobiopsie BARD Instrumento para biopsia de n cleo desechable Baro
2. EAAHNIKA Oa 1 2 3
3. 36 Bard Peripheral Vascular va Brugsanvisning A Generelle oplysninger og beskrivelse af udstyr BARD MONOPTY kernebiopsiinstrument er beregnet til engangsbrug Det findes i flere nalestorrelser og laengder Aktiveringstasten og pilen i klarvinduet er farvekodet i henhold til de forskellige gaugestorelser f eks gul 20 gauge lyserad 18 gauge violet
4. O HE TIG gt 1 o HE TIG
5. 5 BARD O
6. 3 Mo BARDO TRUGUIDE BARDO
7. Bard Peripheral Vascular BARD PERIPHERAL VASCULAR
8. 74 1 2 3 4
9. MSS sn tH AST 36 HES Bard Peripheral Vascularoll 5 72 no BARD 20 18 16 14 12 u lt
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11. 1 2 3 ANA BARD MONOPTY
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14. 20 18 16 ARE 14 MRE 12 12g 2 8mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 12g 2 8mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 22mm 14g 2 1mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 14g 2 1mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 16g 1 7mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 16g 1 7mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 22mm 16g 1 7mm x 20cm 200mm 1 7 17mm 18g 1 2mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 20g 0 9mm x 10cm 100mm 1 7cm 17mm 20g 0 9mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 20g 0 9mm x 20cm 200mm 1 7cm 17mm 211410 14g 2 1mm x 9cm 90mm 0 7cm 7mm B 211416 14g 2 1mm x 15cm 150mm 0 7 7mm 211610 16g 1 7mm x 9cm 90mm 0 7 7mm 211616 16g 1 7mm x 15cm 150mm 0 7cm 7mm 211620 16g 1 7mm x 19cm 190mm 0 7cm 7mm 211810 18g 1 2mm x 9cm 90mm 0 7 7mm 211816 18g 1 2mm x 15cm 150mm 0 7 7mm 211820 18g 1 2mm x 19cm 190mm 0 7 7mm 212010 20g 0 9mm x 9cm 90mm 0 7cm 7mm 212016 20g 0 9mm x 15cm 150mm 0 7 7mm 212020 20g 0 9mm x 19cm 190mm 0 7 7mm 65 oe B
15. TOU Bard Peripheral Vascular H EMMEZHZ H BARD PERIPHERAL VASCULAR AEN EMMEZEZ H TH
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18. 3 ALUS SEAN AAW Em HA M ARE B M MEAS 4 AREH 5 ENA AT AER ORE G HEHEHE AZ Fr EFN BUENE BERG AARRE VARRAS MIE HM RO KUKAA 5 R FM lZ AEE RI E SIL Sed JAR FOREM gt gt H BREMER G R BARD TRUGUIDE HHES AE Fi ATR A 85 fEFARRIA BARD Es SS E S AR
19. Z Ol TIG pe H H va H
20. 2 3 4 5 6 Bard Peripheral Vascular Inc
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23. 4 TO 5 6 TO H Bard Peripheral Vascular Inc arraAAayH vo H
24. BARD Monopty BARD BIOPSY SYSTEMS Instructions for Use Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician A General Information and Device Description The BARD Disposable Core Biopsy Instrument is a single use core biopsy device It is available in several needle gauge sizes and lengths The actuator button and arrow in the ready window are color coded according to the various gauge sizes e g Yellow 20 gauge Pink 18 gauge Purple 16 gauge Green 14 gauge and Light Blue 12 gauge m lt 2 n I Catalog Number Gauge Size and Needle Length Length of Sample Notch Penetration Depth 121210 12g 2 8mm x 10cm 100mm 1 7cm 17mm 22mm 121216 12g 2 8mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 121410 14g 2 1mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 22mm 22mm 121416 14g 2 1mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 121610 16g 1 7mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 121616 16g 1 7mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 22mm 22mm 121620 16g 1 7mm x 20cm 200mm 1 7 17mm 121810 18g 1 2mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 121816 18g 1 2mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 22mm 121820 18g 1 2mm x 20cm 200mm 1 7 17mm 22mm 122010 20g 0 9mm x 10cm 100mm 1 7 17mm
25. XeIpoupylk BARD TRUGUIDE BARD Ba 1 2 MONOPTY TOV
26. Authorised Representative in the European Community Repr sentant autoris au sein de la Communaut europ enne Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia Autoriseret repr sentant i Det Europ iske F llesskab Auktoriserad representant inom EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Meghatalmazott k pvisel az Eur pai K z ss gben Autorizovany z stupce v Evropsk unii Avrupa Toplulugu Yetkili Temsilcisi Bard Max Core Monopty and TruGuide are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc or an affiliate Bard Max Core Monopty et TruGuide sont des marques et ou des marques d pos es de C R Bard Inc ou d une de ses filiales Bard Max Core Monopty und TruGuide sind Marken und oder eingetragene Marken von C R Bard Inc oder einer Tochtergese
27. l RADA ZE RANE gt REM LAET BARD MONOPTY gt BR BRA SER E SS EEA B BE LRN gt TREE TRAER gt X X CTS
28. Heo 228 1 AS AE BARD a 1 fF ss 2 YE Monopry NAS also 1 2 ES 4
29. c ROERE D TOES E 1 2 58 RIERRE e F 1 2 m BARD BARD Monopty
30. MET az A HEZ Y ER TAD 220 SHAS SSS DAS 4 MAS BREA E MES F 1 MBS SAS 2 XM 3 ASS
31. 1 AAS 1 a 0 m mE R m n m na p 32 n BARD Baro Monopry SW ITE 1 SEM EE ol oja 71718 2E 2 HO FEG BARD
32. BARD
33. 4 BARD MONOPTY 5
34. 68 MS A BARD SNA SMA ES HEJ 20 18 16 14 12 12g 2 8mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 14g 2 1mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 121616 16g 1 7mm x 16cm 160mm 121620 16g 1 7mm x 20cm 200mm 121810 18g 1 2mm x 10cm 100mm 121816 18g 1 2mm x 16cm 160mm 121820 18g 1 2mm x 20cm 200mm 122010 20g 0 9mm x 10cm 100mm 122016 20g 0 9mm x 16cm 160mm 122020 20g 0 9mm x 20cm 200mm 211410 14g 2 1mm x 9cm 90mm 211416 14g 2 1mm x 15cm 150mm 211610 16g 1 7mm x 9cm 90mm 211616 16g 1 7mm x 15cm 150mm 211620 16g 1 7mm x 19cm 190mm 211810 18g 1 2mm x 9cm 90mm 211816 18g 1 2mm x 15cm 150mm 211820 18g 1 2mm x 19cm 190mm 212010 20g 0 9mm x 9em 90mm 212020 20g 0 9mm x 19cm 190mm 69 S MES Br
35. gauge TO gauge Kirpivo 20 gauge Po 18 gauge Moppup 16 gauge Mp civo 14 gauge HrAe 12 gauge KaraA you gauge 191210 121216 121410 121416 121610 121616 121620 121810 121816 121820 122010 122016 122020 211410 12g 2 8mm x 10cm 100mm 12g 2 8mm x 16cm 160mm 14g 2 1mm x 10cm 100mm 14g 2 1mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 1 7cm 17mm 1 7cm 17mm 1 7cm 17mm 22mm 14g 2 1mm x 9cm 90mm 211416 14g 2 1mm x 15cm 150mm 0 7 7mm 211610 211616 211620 211810 211816 211820 212010 212016 212020 16g 1 7mm x 9cm 90mm 16g 1 7mm x 15cm 150mm 16g 1 7mm x 19cm 190mm 18g 1 2mm x 9cm 90mm 18g 1 2mm x 15cm 150mm 18g 1 2mm x 19cm 190mm 20g 0 9mm x 15cm 150mm 20g 0 9mm x 19cm 190mm VMINHVV3 EAAHNIKA OTEIPO KAI TTUPETOV VO
36. Do Not Resterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren N o reesterilizar Ma ikke resteriliseres Far ej omsteriliseras Ei saa steriloida uudestaan Ma ikke resteriliseres Nie sterylizowa ponownie jrasteriliz lni tilos Neprovad jte resterilizaci Tekrar sterilize etmeyiniz Use By Date limite d utilisation Verwendbar bis Utilizzare entro Usar antes de Te gebruiken v r Prazo de validade Anvendes for Utgangsdag K ytett v ennen Brukes innen Termin waznosci Felhaszn lhat Datum pou itelnosti Son Kullanim Tarihi Sterilized Using Ethylene Oxide St rilis l oxyde d ethylene Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado con xido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Esterilizado por xido de etileno Steriliseret ved ethylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Etil noxiddal steriliz lva Sterilizovano etylenoxidem Etilen Oksit
37. HSS HES 5 BS EAS 6 278 ES HAS AAS 71 Bard Peripheral Vascular Inc lo 1 USE Bard Peripheral Vascular MES MES BSS SAS BSS BARD PERIPHERAL VASCULARE
38. torcendo il meccanismo rotante posto sull estremit dello strumento Ruotando il meccanismo di mezzo giro si retrae la cannula e la si blocca in posizione Ruotandolo di un altro mezzo giro si retrae lo stiletto e lo si blocca in posizione Ora lo strumento amp pronto per l uso Prima di inserire l ago nei tessuti del paziente accertarsi che nel vetrino sia visibile una freccia CONSIGLIO Per un pil facile inserimento dell ago incidere la cute del paziente con un bisturi in corrispondenza del punto di ingresso dell ago Procedura per l agobiopsia Procedere alla biopsia servendosi di tecniche asettiche appropriate 1 Preparare secondo necessit la sede della biopsia Somministrare al paziente un adeguata anestesia prima di incidere la cute 2 Verificare che lo strumento sia attivato caricato 3 Inserire la punta dell ago in prossimit della lesione che si desidera sottoporre a biopsia 15 z z 4 Mantenere invariati la posizione dello strumento e l orientamento dell ago e premere nel contempo il pulsante azionatore In questo modo sia il mandrino che la cannula avanzeranno automaticamente 5 Estrarre dai tessuti del paziente e ruotare di mezzo giro l estremit dello strumento per retrarre la cannula ed esporre la sede del prelievo bioptico Ora estrarre il campione 6 Se si richiedono ulteriori frustoli bioptici dallo stesso organo retrarre il mandrino ruotando di un altro mezzo giro
39. BARD wegwerpbaar kernbiopsie instrument Dispositivo descart vel para biopsia por pun o tecidular BARD BARD Monopty BARD MonoPTY kernebiopsiinstrument til engangsbrug BARD k rnbiopsiinstrument for eng ngsbruk Kertak ytt inen BARD paksuneulabiopsialaite BARD engangsinstrument til kjernebiopsi Jednorazowy przyrz d BARD do biopsji gruboig owej BARD Monopty egyszer haszn latos vastagt biopszi s eszk z Jednor zov biopticky n stroj BARD pro core biopsii BARD Tek Kullan ml k Kor Biyopsi Cihaz BARD FZ Fr S8 tk BARD EMA BARD MONOPTY Attention See Instructions Use Attention voir le mode d emploi Achtung Siehe Gebrauchsanweisung Attenzione leggere le istruzioni per uso Atenci n consulte las instrucciones de uso Let op zie Gebruiksaanwijzing Atengao consultar as instruc es de utilizac o Bemeerk Se brugsvejledningen Obs Se bruksanvisningen Huomio Lue k ytt ohjeet NB Se bruksanvisningen Uwaga Nale y zapozna sie z instrukcj u ycia Figyelem l
40. RE Bard Peripheral Vascular Inc SIMIN Bard Peripheral Vascular EE BARD PERIPHERAL VASCULAR nn 36 Bard Peripheral Vascular BREE LEREN
41. 122016 20g 0 9mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 122020 20g 0 9mm x 20cm 200mm 1 7 17mm 22mm 211410 14g 2 1mm x 9cm 90mm 0 7 7mm 211416 14g 2 1mm x 15cm 150mm 0 7cm 7mm 211610 16g 1 7mm x 90mm 0 7 7mm 211616 16g 1 7mm x 15cm 150mm 0 7 7mm 211620 16g 1 7mm x 19cm 190mm 0 7 7mm 211810 18g 1 2mm x 9cm 90mm 0 7cm 7mm 211816 18g 1 2mm x 15cm 150mm 0 7cm 7mm 211820 18g 1 2mm x 19cm 190mm 0 7 7mm 212010 20g 0 9mm x 9cm 90mm 0 7 7mm 212016 20g 0 9mm x 15cm 150mm 0 7cm 7mm 212020 20g 0 9mm x 19cm 190mm 0 7 7mm ENGLISH B How Supplied The product is supplied sterile and non pyrogenic unless the package has been opened or damaged Sterilized using Ethylene Oxide For single use only Do Not Reuse Do Not Resterilize C Indications for Use The core needle biopsy device is intended for use in obtaining biopsies from soft tissues such as liver kidney prostate spleen lymph nodes and various soft tissue tumors It is not intended for use in bone D Contraindications Good medical judgment should be exercised in considering biopsy on patients who are receiving anticoagulant therapy or who have bleeding disorders E Warnings 1 Post biopsy patient care may vary with the biopsy technigue utilized and the individual patient s physiological condition Observation of vital signs and other precautions should be taken t
42. a k szenl ti llapotot jelz ablakban tal lhat ny l sz nk ddal rendelkezik a k l nb z m ret t knek megfelel en pl s rga 20 gauge r zsasz n 18 gauge lila 16 gauge z ld 14 gauge s vilagosk k 12 gauge gt 2 Katal gussz m Mintabar zda hossza Behatol si m lys g 121210 12 g 2 8 mm x 10 cm 100 mm 22mm 121216 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 22mm 121410 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 mm 22mm 121416 14 g 2 1 mm x 16 cm 160 mm 22 mm 121610 16 g 1 7 mm x 10 cm 100 mm 22 mm 121616 16 g 1 7 mm x 16 160 mm 22mm 121810 18 g 1 2 mm x 10 cm 100 mm 22mm 121816 18 g 1 2 mm x 16 cm 160 mm 22mm 121620 16 g 1 7 mm x 20 cm 200 mm 211610 16 g 1 7 mm x 9 cm 90 mm 11 mm 211616 16 g 1 7 mm x 15 cm 150 mm 11 mm 211620 16 g 1 7 mm x 19 cm 190 mm 11 mm 211810 18 g 1 2 mm x 9 cm 90 mm 11mm 211816 18 g 1 2 mm x 15 cm 150 mm 11mm 211820 18 g 1 2 mm x 19 cm 190 mm 11 mm 212010 20 g 0 9 mm x 9 cm 90 mm 11 mm 212016 20 g 0 9 mm x 15 cm 150 mm 11 mm 212020 20 g 0 9 mm x 19 cm 190 mm 11 mm 53 MAGYAR B Kiszerel s Felbontatlan p csomagol s eset n a term k steril s pirog nmentes Etil n oxiddal steriliz lva Csak egyszeri haszn latra Ujrahasznalni tilos Ujrasterilizalni tilos C Alkalmaz si javallat A core vastagt biopszi s eszk z haszn lata l gysz vet
43. dif cil ou imposs vel se os fluidos corporais ou tecidos com potencial contamina o pirog nica ou microbiana tiverem estado em contacto com o dispositivo m dico por um per odo de tempo indeterminado O res duo de material biol gico pode promover a contamin a o do dispositivo por microrganismos ou pir genos que podem resultar em complica es infecciosas 5 N o reesterilizar o instrumento de biopsia por agulha grossa descart vel BARD Ap s a reesteriliza o a esterilidade do produto n o garantida devido a um grau indetermin vel de potencial contamina o pirog nica ou microbiana que pode levar a complica es infecciosas A limpeza reprocessamento e ou reesteriliza o do presente dispositivo m dico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que s o influenciados por altera es t rmicas e ou mec nicas Nota Se fizer a colheita de v rios esp cimes inspeccione a agulha ap s cada colheita de biopsia para verificar se a ponta est danificada o eixo est curvo ou se existem outras imperfei es N o utilize a agulha se observar qualquer imperfei o Nota Depois de utilizado este produto pode constituir um risco biol gico potencial Manuseie o e elimine o de acordo com as pr ticas m dicas aprovadas e com a legisla o e regulamentos locais estatais e federais aplic veis 26 F Precau es 1 Este p
44. tre contamin s par des pyrogenes ou des microbes Les r sidus de mat riau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogenes ou des micro organismes ce qui peut conduire des complications infectieuses 5 Ne pas rest riliser l instrument pour biopsie au trocart jetable BARD La st rilit du produit ne peut pas tre garantie apres une rest rilisation en raison du niveau ind terminable du risque de contamination par des pyrogenes ou des microbes qui peut entrainer des complications infectieuses Le nettoyage le retraitement et ou la rest rilisation de ce dispositif m dical augmente le risque de dysfonctionnement d aux ventuels effets ind sirables sur les composants influenc s par les changements thermiques et ou m caniques Remarque Si plusieurs chantillons sont pr lev s examiner l aiguille la recherche de pointes endommag es de tiges courb es ou autres d fauts apr s chaque pr l vement Ne pas utiliser l aiguille si elle est endommag e Remarque Apres utilisation ce produit peut pr senter un risque biologique Le manipuler et l liminer conform ment aux pratiques m dicales accept es et aux r glementations locales nationales et communautaires en vigueur F Pr cautions 1 Ce produit doit tre utilis par un m decin qui est parfaitement au courant des indications contre indications limitations r sultats types et effets ind sirables possibles
45. wynikaj cych z b dnego zastosowania tego produktu W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM OBOWI ZUJ CYM PRAWEM NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZAST PUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE WYRA ONE LUB DOROZUMIANE W TYM MI DZY INNYMI WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE WARTO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO KONKRETNEGO CELU W ADNYM WYPADKU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE PONOSI ODPOWIEDZIALNO CI ZA JAKIEKOLWIEK STRATY PO REDNIE WYNIKOWE LUB PRZYPADKOWE WYNIKAJ CE Z POS UGIWANIA SI LUB U YCIA NINIEJSZEGO PRODUKTU PRZEZ U YTKOWNIKA Niekt re kraje stany nie dopuszczaj wy czenia dorozumianych gwarancji oraz szk d wynikowych lub przypadkowych Na mocy prawa takiego kraju stanu u ytkownik mo e by uprawniony do dodatkowego zado uczynienia Dla informacji u ytkownika na ostatniej stronie niniejszej broszury podano dat wydania lub aktualizacji i numer aktualizacji niniejszej instrukcji W przypadku gdy od tej daty do daty zastosowania produktu min o 36 miesi cy u ytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard Peripheral Vascular aby sprawdzi czy dost pne s dodatkowe informacje o produkcie Produkt z o ony w Meksyku Haszn lati tmutat A ltal nos inform ci k s az eszk z le r sa A BARD MONOPTY egyszer haszn latos vastagt biopszi s eszk z egy egyszer haszn latos vastagt biopszi s k sz l k T bbf le m ret s hossz s g t vel kaphat Az els t gomb s
46. Alla r ttigheter f rbeh llna Copyright 2012 C R Bard Inc Kaikki oikeudet pidatetaan Copyright 2012 C R Bard Inc Alle rettigheter forbeholdt Copyright 2012 C R Bard Inc Wszelkie prawa zastrzezone Copyright 2012 C R Bard Inc Minden jog fenntartva Copyright 2012 C R Bard Inc VSechna prava vyhrazena Yapit hakki 2012 C R Bard Inc Tim haklari saklidir Copyright 2012 R Bard Inc Copyright 2012 R Bard Inc BE 2012 r R Bard Inc tad Manufacturer Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardbiopsy com BMD BIOPSY SYSTEMS EC REP Authorised Representative in the European Community 008 Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road Crawley West Sussex RH11 9BP UK PK1280000 Rev 0 05 12
47. dac tla tko Dojde k automatick mu vysunut stiletu i kanyly o 59 gt x 7 O 5 Vyt hn te jehlu z t la pacienta a oto te konec nastroje o p l ot ky Vysune se kanyla spolu s bioptick m vzorkem Vyjm te vzorek 6 Je li po adov na dal biopsie ze stejn ho org nu vyt hn te stilet oto en m konce n stroje o dal p lot ku a zopakujte postup Z ruka Bard Peripheral Vascular zaru uje prvn mu kupci tohoto v robku e v robek nebude m t po dobu jednoho roku od data prvn ho n kupu vady materi lu ani zpracov n a odpov dnost v r mci t to omezen z ruky na v robek bude omezena na opravu nebo v m nu vadn ho v robku v hradn dle uv en spole nosti Bard Peripheral Vascular nebo na vr cen ist ceny kter byla zaplacena Tato omezen z ruka se nevztahuje na opot eben nebo po kozen p i b n m u v n a na z vady vypl vaj c z nespr vn ho pou v n tohoto v robku V ROZSAHU POVOLEN M PLATN MI Z KONY ZASTUPUJE TATO OMEZEN Z RUKA NA V ROBEK V ECHNY OSTATN Z RUKY V SLOVN I P EDPOKL DAN V ETN NE V AK V HRADN JAK CHKOLI P EDPOKL DAN CH Z RUK T KAJ C CH SE OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI V ROBKU PRO UR IT EL SPOLE NOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V DN M P PAD NENESE ODPOV DNOST ZA JAK KOLI KODY NEP M N HODN NEBO N SLEDN VZNIKL V D SLEDKU VA MANIPULACE S T MTO V ROBKEM NE
48. infektio ymp r iv n kudoksen vaurioituminen kipu verenvuoto veriysk kset veririnta muiden kudosten elinten tai verisuonten perforaatio ilmarinta ja ilmaembolia Ilmaembolia on keuhkobiopsiatoimenpiteisiin liittyv harvinainen mutta vaarallinen komplikaatio Neurologisen tilan killinen heikkeneminen ja tai syd men rytmih iri t saattavat viitata ilmaemboliaan Jos potilaalla ilmenee ilmaembolian merkkej tai oireita pikainen diagnosointi ja hoito ovat tarpeen Tarvittavat v lineet Sopiva kuvauslaitteisto ja tarvikkeet Leikkausk sineet ja liinat Paikallispuudutetta tarvittaessa BARD TRUGUIDE Koaksiaalinen kanyyli valinnainen Leikkausveitsi N yteastia Muu tarvittava v lineist K ytt ohjeet Kertak ytt isen BARD paksuneulabiopsiainstrumentin valmistelu Ennen laitteen k ytt tarkasta ettei neulan k rki ole vioittunut varsi v ntynyt tai muuten vioittunut ja ett se on t ysin toimintakunnossa Jos neula on vioittunut tai taipunut ALA K YT SIT LE 2 Poista laite pakkauksestaan aseptisesti Virit Monopty laite kiert m ll laitteen p ss olevaa k nt mekanismia Puoli kierrosta vet kanyylin taakse ja lukitsee sen paikoilleen Toinen puoli kierrosta vet mandriinin taakse ja lukitsee sen paikoilleen Nyt laite on k ytt valmis Tarkasta ennen sis nvienti ett nuoli on n kyviss valmis ikkunassa SUOSITTELEMME Sis nvienti helpottu
49. karacak ve yerine yerle tirecektir Art k cihaz kullan ma haz rd r Hastaya r nga edilmeden nce haz r pencerede ok g r nmelidir NER Kolayca girmesi i in giri b lgesinde deriyi bisturi kullanarak deliniz Biyopsi Prosed r Biyopsi prosed r uygun aseptik teknikler kullan larak yap lmal d r 1 B lgeyi gerekti i gibi haz rlay n z Deriyi kesmeden nce yeterli anestezi yap lmal d r 2 Cihaza enerji verildi ini kald r ld n do rulay n z 3 Biyopsi yap lacak lezyon ncesinde i nenin ucunu tak n z 4 Cihaz n konumunu ve i ne oryantasyonunu korurken stiletin ve kan l n her ikisini de otomatik olarak ileri g t rmek i in aktifle tirme d mesine bas n z 5 neyi hastadan kar n z ve kan l ekmek ve biyopsi rnek enti i karmak i in cihaz n ucunu yar m d nd r n z rnek enti i kar n z 6 E er ayn organa ait ek biyopsiler gerekiyorsa cihaz n ucunu ikinci kez yar m d nd rerek stileti ekiniz ve prosed r tekrarlay n z 63 Garanti Bard Peripheral Vascular bu r n n ilk alicisina bu r n n malzeme ve iscilik bakimindan ilk sat nal nd tarihten itibaren bir y l s re ile kusursuz olaca n garanti eder Bu s n rl r n garantisi er evesinde garanti kapsam kusurlu r n n yaln zca Bard Peripheral Vascular n kendi karar yla onar m ya da de i tirme ya da dedi iniz net fiyat geri ver
50. nebo mikrobi ln kontaminace Zbytky biologick ho materi lu mohou zp sobit kontaminaci prost edku pyrogenn mi l tkami nebo mikroorganizmy kter mohou b t p inou infek n ch komplikac 5 Jednor zov bioptick n stroj BARD Monopty pro punk n biopsii nesterilizujte opakovan Po opakovan sterilizaci nelze sterilitu prost edku zaru it proto e mohl b t v nezjistiteln m e posti en pyrogenn nebo mikrobi ln kontaminac kter m e v st k infek n m komplikac m i t n o et en a nebo resterilizace tohoto zdravotnick ho prost edku zvy uje pravd podobnost jeho z vady v d sledku p padn ch nep zniv ch vliv tepeln ch a nebo mechanick ch zm n na jeho sou sti Pozn mka P i odb ru v ce vzork zkontrolujte po ka d m odb ru zda jehla nem po kozen hrot zda nen ohnut nebo zda se na n nevyskytuj jin vady Pokud zjist te n jak vady jehlu nepou vejte Pozn mka Po pou it tento v robek p edstavuje biologick nebezpe Zach zejte s n m a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou l ka skou prax a v souladu s platn mi z kony a p edpisy F Bezpe nostn opat en 1 Tento produkt by m li pou vat pouze l ka i kte jsou podrobn sezn meni s indikacemi kontraindikacemi omezen mi typick mi n lezy a mo n mi vedlej mi inky core biopsie jehlou zvl t s t mi kter souvisej s konkr tn m org nem ur e
51. vagy tarsvallalatanak bejegyzett vedjegye Bard Max Core Monopty a TruGuide jsou ochrann znamky a nebo registrovan ochrann znamky spole nosti C R Bard Inc nebo jeji pobo ky Bard Max Core Monopty ve TruGuide C R Bard Inc in veya bagli kurulusunun ticari markalari ve veya tescilli ticari markalaridir Bard Max Core gt Monopty TruGuide R Bard Inc Bard Max Core Monopty TruGuide C R Bard Inc Bard Max Core Monopty TruGuide R Bard Inc Copyright 2012 Bard Inc All rights reserved Copyright 2012 C R Bard Inc Tous droits r serv s Copyright 2012 C R Bard Inc Alle Rechte vorbehalten Copyright 2012 Bard Inc Tutti i diritti riservati Copyright 2012 C R Bard Inc Reservados todos los derechos Copyright 2012 C R Bard Inc Alle rechten voorbehouden Copyright 2012 C R Bard Inc Todos os direitos reservados 2012 R Bard Inc Me Copyright 2012 Bard Inc Alle rettigheder forbeholdes Copyright 2012 C R Bard Inc
52. 16 gauge gran 14 gauge og lysebla 12 gauge Katalognummer St rrelse og n lel ngde L ngde af pr verille Penetrationsdybde 121210 12g 2 8mm x 10cm 100mm 121216 12g 2 8mm x 16cm 160mm 121410 14g 2 1mm x 10cm 100mm 121416 14g 2 1mm x 16cm 160mm 121610 16g 1 7mm x 10cm 100mm 121616 16g 1 7mm x 16cm 160mm 121620 16g 1 7mm x 20cm 200mm 121810 18g 1 2mm x 10cm 100mm 121816 18g 1 2mm x 16cm 160mm 121820 18g 1 2mm x 20cm 200mm 122010 20g 0 9mm x 10cm 100mm 122016 20g 0 9mm x 16cm 160mm 122020 20g 0 9mm x 20cm 200mm 1 7cm 17mm 33 DANSK B Leveringsform Produktet leveres sterilt og pyrogenfrit med mindre pakken er bnet eller beskadiget Steriliseret med etylenoxid Kun til engangsbrug Ma ikke genbruges Ma ikke resteriliseres C Indikationer Anordningen til grovn lsbiopsi er beregnet til brug ved udtagning af biopsier fra bloddele s som lever nyre prostata milt lymfeknuder og forskellige bloddelstumorer Den er ikke beregnet til brug i knogler D Kontraindikationer Der skal udvises fornuftigt laegeligt skon nar der overvejes biopsi p patienter der modtager antikoagulationsbehandling eller lider af bladningssygdomme E Advarsler 1 Patientpleje efter biopsi kan variere med den anvendte biopsiteknik og den enkelte patients fysiologiske tilstand Observation af vitale tegn og andre forholdsregler bor tages for at undg og eller behandle
53. 18g 1 2mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 121816 18g 1 2mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 121820 18g 1 2mm x 20cm 200mm 22mm 122010 20g 0 9mm x 10cm 100mm 1 7cm 17mm 22mm 122016 20g 0 9mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 122020 20g 0 9mm x 20cm 200mm 1 7 17mm 22mm 211410 14g 2 1mm x 9cm 90mm 0 7 7mm mmo 211416 14g 2 1mm x 15cm 150mm 0 7 7mm timm 211610 16g 1 7mm x 9cm 90mm 0 7 7mm em 211616 16g 1 7mm x 15 150mm 0 7 7mm mm 211620 16g 1 7mm x 19cm 190mm 0 7 7mm mmo 211810 18g 1 2mm x 9cm 90mm 0 7 7mm im 211816 18g 1 2mm x 15cm 150mm 0 7cm 7mm uim 211820 18g 1 2mm x 19cm 190mm 0 7cm 7mm Hm 212010 20g 0 9mm x 9cm 90mm 0 7cm 7mm mmo 212016 20g 0 9mm x 15cm 150mm 0 7 7mm EJ 212020 20g 0 9mm x 19cm 190mm 0 7cm 7mm SANV143d3N NEDERLANDS B Wijze van aflevering Het product wordt steriel en niet pyrogeen geleverd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Niet opnieuw steriliseren C Aanwijzingen voor gebruik Het hollenaaldbiopsiehulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij het nemen van biopsie n van weke delen zoals lever nier prostaat milt lymfeklieren en diverse weke delentumoren Het is niet bedoeld voor gebruik in bot D Contra indicaties Een
54. 211416 14g 2 1mm x 15 150mm 211610 16g 1 7mm x 9cm 90mm 211616 16g 1 7mm x 15cm 150mm 211620 16g 1 7mm x 19cm 190mm 211810 18g 1 2mm x 9cm 90mm 211816 18g 1 2mm x 15 150mm 211820 18g 1 2mm x 19cm 190mm 212010 20g 0 9mm x 9cm 90mm 212016 20g 0 9mm x 15cm 150mm 212020 20g 0 9mm x 19cm 190mm 61 Sunum Sekli Paket a lmad ya da hasar g rmedi i s rece r n sterildir ve pirojenik de ildir Etilen Oksit ile sterilize edilmi tir Tek kullan m i indir Tekrar kullanmay n z Tekrar sterilize etmeyiniz Kullan m Endikasyonlar Kor i neli biyopsi cihaz karaci er b brek prostat dalak lenf nodlar gibi yumu ak dokular ve e itli yumu ak doku t m rlerinden biyopsi almada kullan l r Kemikte kullan lmak i in tasarlanmam t r D Kontraendikasyonlar Antikoag lan terapisi g ren veya d zensiz kanamas bulunan hastalarda biyopsi yaparken iyi bir t bbi tan konulmal d r E Uyar lar 1 Kullan lan biyopsi tekni ine ve hastan n psikolojik durumuna g re biyopsi sonras bak m farkl l k g sterebilir Biyopsi prosed rleri ile ba lant l olabilecek potansiyel komplikasyonlardan ka nmak ya da bu komplikasyonlar tedavi etmek i in nemli belirtilerin ve di er nlemlerin g zlenmesi gerekir 2 ok say da i ne biyopsisinin toplanmas kanserli dokular n saptanmas nda yard mc olabilir pheli rady
55. K rperfliissigkeiten oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen fiir eine unbestimmte Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren Verbleibende biologische Materialien k nnen die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen f rdern was zu Infektionskomplikationen f hren kann 5 Das BARD Core Biopsie Instrument f r den Einmalgebrauch darf nicht erneut sterilisiert werden Die Sterilit t des Medizinprodukts kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gew hrleistet werden da das AusmaB einer evtl zu infekti sen Komplikationen f hrenden potenziellen Pyrogen oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist Die Reinigung Wiederaufbereitung und oder Resterilisation dieses medizinischen Produkts erh ht die Wahrscheinlichkeit dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwiinschten Wirkungen auf Komponenten die durch thermische und oder mechanische Ver nderungen beeinflusst werden versagt Hinweis Beim Gewinnen mehrerer Proben ist die Nadel nach jeder Probenentnahme auf eine besch digte Spitze einen verbogenen Schaft oder sonstige Besch digungen zu priifen Nadeln mit sichtbaren Besch digungen d rfen auf keinen Fall verwendet werden Hinweis Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenguelle darstellen Entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den rtlichen staatlichen und Bundesgesetzen und vorschriften handha
56. Otros seg n necesidad I Modo de empleo Preparaci n del instrumento desechable para biopsia core BARD Monopty Antes del uso inspeccione la aguja por si la punta esta dafiada el tubo doblado o si hay otras imperfecciones que impidan el funcionamiento correcto NO UTILICE la aguja si esta da ada doblada 1 Con una t cnica as ptica saque el instrumento del envase 2 Prepare el instrumento para biopsia haciendo girar el mecanismo rotativo que hay en el extremo del instrumento Girandolo media vuelta retirar la c nula se fijar en su posici n Gir ndolo otra media vuelta el estilete lo fijar en su posici n EI instrumento gueda ya listo para ser accionado La flecha deber guedar visible en la ventanita gue indica gue el dispositivo est listo antes de su inserci n en el paciente RECOMENDACION Para facilitar la inserci n perfore la piel con un escalpelo en el lugar de entrada 19 m S gt 2 e ESPANOL Procedimiento de biopsia EI procedimiento de biopsia se debe realizar con t cnicas as pticas adecuadas 1 Prepare el sitio seg n convenga Antes de cortar la piel se administrara la anestesia debida 2 Compruebe si el instrumento esta activado amartillado 3 Inserte la punta de la aguja delante de la lesi n donde se va a practicar la biopsia 4 Manteniendo la posici n del instrumento y la orientaci n de la aguja apriete el bot n accionad
57. auftreten H matome H morrhagien Infektionen Verletzungen des angrenzenden Gewebes Schmerzen Blutungen H mothorax Perforation von Nicht Zielgewebe Organen oder Gef Ben Pneumothorax und Luftembolien Luftembolien sind eine seltene aber schwerwiegende potenzielle Komplikation bei Lungenbiopsien Eine schnelle Verschlechterung des neurologischen Status bzw Arrhythmien k nnen auf eine Luftembolie hinweisen Bei Patienten die Anzeichen oder Symptome einer Luftembolie aufweisen sind eine prompte Diagnose und Behandlung unbedingt anzuraten H Erforderliche Ausr stung Entsprechende Bildgebungsmodalit t und Zubeh r Chirurgische Handschuhe und T cher Lokalan sthetikum nach Bedarf BARD TRUGUIDE Koaxialkan le optional Skalpell Probenbeh lter Andere Ger te je nach Bedarf Gebrauchsanweisung Vorbereitung des BARD Monopty Einweg Core Biopsie Instruments Vor dem Gebrauch die Nadel auf eine besch digte Spitze einen verbogenen Schaft oder sonstige Besch digungen pr fen die sich nachteilig auf ihre Funktion auswirken k nnten Eine besch digte oder verbogene Nadel DARF NICHT VERWENDET werden 1 Das Instrument unter Beachtung aseptischer Kautelen aus der Verpackung nehmen 2 Monopty Instrument f r die Biopsie durch Drehen des sich am Ende des Instruments befindlichen Drehmechanismus vorbereiten Die Kan le wird durch eine halbe Drehung herausgezogen und arretiert Durch eine weitere
58. embolia gasosa A embolia gasosa embora rara constitui uma potencial complica o grave dos procedimentos de biopsia pulmonar A deteriora o r pida do estado neurol gico e ou arritmia card aca podem ser indicadores de embolia gasosa Deve ser considerado um diagn stico e tratamentos atempados se o doente manifestar sinais ou sintomas de embolia gasosa H Equipamento Necess rio Modalidade e acess rios de imagiologia apropriados Luvas e campos cir rgicos Anestesico local conforme necess rio BARD TRUGUIDE C nula coaxial opcional Bisturi Recipiente para recolha de amostras Outro equipamento que seja necess rio I Instru es de Utiliza o Prepara o do instrumento de biopsia por agulha grossa descart vel BARD Antes da utiliza o verifique se a agulha tem a ponta danificada o eixo dobrado ou quaisquer imperfei es que possam interferir com o seu funcionamento adequado Se a agulha estiver danificada ou dobrada N O A UTILIZE 1 Utilizando uma t cnica ass ptica retire o instrumento da embalagem 2 Prepare o instrumento para a biopsia rodando o mecanismo rotativo situado na extremidade do instrumento Meia volta retira a c nula e bloqueia a em posi o Outra meia volta retira o estilete e bloqueia o em posi o O instrumento fica pronto para ser disparado A seta deve estar vis vel na janela com a indica o pronto antes de
59. from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT Some states countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your state country An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet In the event 36 months have elapsed between this date and product use the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available Assembled in Mexico Mode d emploi A Informations g n rales et description du dispositif L instrument de biopsie tissulaire jetable BARD est un dispositif usage unique II est disponible en plusieurs diametres et longueurs d aiguille Le bouton de commande et la fleche dans a fen tre indicatrice lt syst me pr t gt sont identifi s par un code de couleurs en fonction des diff rents diametres par exem
60. halbe Drehung wird der Mandrin herausgezogen und arretiert Das Instrument ist jetzt einsatzbereit Vor Einf hrung der Nadel in den Patienten muss der Pfeil in der Bereitschaftsanzeige sichtbar sein 11 DEUTSCH EMPFEHLUNG Zur leichteren Einf hrung kann die Haut an der Einstichstelle mit einem Skalpell punktiert werden Biopsieverfahren Die Biopsie ist unter Beachtung aseptischer Kautelen durchzuf hren 1 Die Inzisionsstelle wie blich vorbereiten Vor der Inzision der Haut eine angemessene An sthesie verabreichen 2 Sicherstellen dass das Instrument aktiviert gespannt ist 3 Nadelspitze vor der L sion von der eine Biopsieprobe entnommen werden soll einf hren 4 Unter Beibehaltung der Instrumentenposition und der Nadelausrichtung den Ausl ser dr cken um den Mandrin und die Kan le automatisch vorzuschieben 5 Nadel aus dem Patienten entfernen und Ende des Instruments eine halbe Drehung drehen um die Kan le herauszuziehen und die Biopsieprobe freizulegen Probe entnehmen 6 Wenn weitere Biopsien desselben Organs notwendig sind Mandrin durch Drehen des Instruments um eine weitere halbe Drehung entfernen und den Vorgang wiederholen Garantie Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts f r einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Datum des Erstkaufs dass es frei von Material und Verarbeitungsfehlern ist Die Haftung gemaB dieser beschrankten Produktgarantie ist beschrankt auf die Reparatu
61. k yt n j lkeen K sittele ja h vit ketieteellisen k yt nn n ja sovellettavissa olevien paikallisten ja kansallisten lakien ja m r ysten mukaisesti F Varotoimet 1 T t laitetta tulee k ytt ainoastaan l k rin joka on hyvin perehtynyt paksuneulabiopsian k ytt aiheisiin vasta aiheisiin rajoituksiin tyypillisiin l yd ksiin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin L k rin tietojen tulee liitty nimenomaan kudosn ytetutkimuksen kohteena olevaan elimeen 2 Neulan sis nvienti tulee suorittaa kuvannuslaitetta apuna k ytt en ultra ni r ntgen CT tms 42 3 G Mahdolliset komplikaatiot l koskaan testaa tuotetta laukaisemalla ilmaan T m voi vahingoittaa neulan kanyylin k rke ja tai potilasta k ytt j Tarkista ennen k ytt ettei neulan k rki ole vaurioitunut eik kara taipunut ja ettei siin ole muita vikoja jotka voisivat est sen asianmukaisen toiminnan Jos neulan osat ovat vaurioituneet tai taipuneet ALA K YT Mandriiniin kohdistuvan ep tavallisen suuren voiman k ytt tai mandriinin kohtaama ep tavallinen vastus sen ollessa ty nnettyn esiin ohjauskanyylista voi aiheuttaa mandriinin v ntymisen n ytteenottoaukon kohdalla V ntynyt n ytteenottoaukko voi haitata neulan toimintaa Paksuneulabiopsiaan liittyv t mahdolliset komplikaatiot esiintyv t biopsiakohdassa ja sis lt v t rajoituksetta seuraavat hematooma ihonalainen verenvuoto
62. komplikationer 5 BARD k rnbiopsiintrument f r eng ngsbruk far ej omsteriliseras Produktens sterilitet efter omsterilisering kan inte garanteras d det inte g r att fastst lla graden av m jlig kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer vilka kan leda till infekti sa komplikationer Reng ring bearbetning och eller omsterilisering av den nuvarande medicintekniska produkten kar sannolikheten f r att produkten inte kommer att fungera korrekt p grund av potentiella biverkningar p komponenter som p verkas av termiska och eller mekaniska f r ndringar Observera Om flera prover tas m ste n len inspekteras efter varje prov s att du kan se att n lspetsen inte r skadad skaftet b jt eller n got annat fel har uppst tt Anv nd inte n len om nagot fel upptacks Observera Efter anv ndning kan denna produkt utg ra en biologisk risk Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och g llande lokala och nationella lagar och f reskrifter F F rsiktighets tg rder 1 Denna produkt ska anv ndas av en l kare som r val f rtrogen med de indikationer kontraindikationer begr nsningar typiska fynd och m jliga bieffekter som g ller f r k rnn lbiopsi s rskilt de som h r samman med de specifika organ som biopsi utf rs p 2 Inf randet av n len i kroppen ska utf ras med hj lp av bildanalys ultraljud r ntgen datortomografi etc 3 Testa aldrig produkten genom att
63. l estremit dello strumento e ripetere la procedura Garanzia Bard Peripheral Vascular garantisce all acquirente originario che il prodotto sar esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto Ai sensi di questa garanzia limitata la nostra responsabilit riguarder unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall acquirente La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l uso n i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE QUESTA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE IMPLICITE OD ESPLICITE COMPRESE FRA L ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEITA DEL PRODOTTO PER UN APPLICAZIONE SPECIFICA LA RESPONSABILITA DI BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERA IN ALCUN CASO DANNI INSITI INDIRETTI O EMERGENTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO Le legislazioni di alcuni stati paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite o dei danni insiti o indiretti Pertanto in questi stati paesi l utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento Per informazione dell utilizzatore sono inclusi una data di revisione e un numero di revisione delle presenti istruzioni in guar
64. o 2 A 200 0 9 x 20 cm 200 1 7 17 212020 206 0 9 19 190 0 7 7 11 73 D
65. o de dafios emergentes o contingentes Ud puede tener derecho a acciones adicionales que le competan bajo la legislaci n de su propio estado pais Se incluye en la ultima pagina de este manual una fecha de emisi n o revisi n y un numero de revision de estas instrucciones para la informaci n del usuario Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto el usuario debera ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe nueva informacion sobre el producto Fabricado en M xico Gebruiksaanwijzing A Algemene informatie en beschrijving van het hulpmiddel Het BARD wegwerpbare kernbiopsie instrument is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik om kernbiopsie n te verrichten Het is verkrijgbaar in verschillende naaldmaten en lengten De aandrijverknop en pijl in het venster zijn met een kleur gecodeerd volgens de verschillende naalddikten bijv geel 20 gauge roze 18 gauge paars 16 gauge groen 14 gaug en lichtblauw 12 gauge Catalogusnummer Naalddikte en lengte Lengte van monsteruitsparing Penetratiediepte 121210 12g 2 8mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 121216 12g 2 8mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 22mm 121410 14g 2 1mm x 10cm 100mm 1 7cm 17mm 22mm 121416 14g 2 1mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 121610 16g 1 7mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 121616 16g 1 7mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 121620 16g 1 7mm x 20cm 200mm 1 7cm 17mm 121810
66. og kanylelaengde Gaugestorlek och kanyll ngd G koko ja neulan pituus Gaugestorrelse og nalelengde Rozmiar i d ugo ig y Vastags g s t hossz s g a d lka jehly Kalibre B y kl ve ne Uzunlu u RIMER Length of Sample Notch Longueur d encoche d 6chantillonnage L nge der Probenkerbe Lunghezza dell incavo per il campione Longitud de la muesca de la muestra Lengte van inkeping Comprimento do entalhe da amostra Leengde af proverille Provskarans langd N yteloven pituus Lengden p provetakingshakket D ugo wci cia pr bki Mintavev horony hossza D lka dra ky na vzorek Ornek Centik Uzunlugu RAV ORE ME Penetration Depth Profondeur de p n tration Penetrationstiefe Profondita di penetrazione Profundidad de penetraci n Penetratiediepte Profundidade de penetrac o Penetrationsdybde Penetrationsdjup Penetraatiosyvyys Penetrasjonsdybde G boko penetracji Behatolasi m lys g Hloubka pr niku Giris Derinligi 210 EC REP Do Not Use if the Product Sterilization Barrier or its Packaging is Compromised Ne pas utiliser si la barri re de st rilisation ou emballage du produit e
67. potencjalne powik anie zabiegu biopsji p uca Zator powietrzny mo e sygnalizowa gwa towne pogorszenie stanu neurologicznego pacjenta oraz arytmia serca W przypadku stwierdzenia oznak lub objaw w zatoru powietrznego nale y postawi szybk diagnoz i natychmiast podj leczenie pacjenta H Wymagany sprz t _ Odpowiedni system obrazowania i akcesoria R kawice i ob o enia chirurgiczne Znieczulenie miejscowe je li konieczne Kaniula koncentryczna BARD TRUGUIDE opcjonalna o Skalpel Pojemnik na pr bki Ewentualne inne przyrz dy I Spos b u ycia Przygotowanie jednorazowego przyrz du BARD do biopsji gruboig owej Przed u yciem nale y skontrolowa ig pod k tem uszkodze ko c wki ig y zgi trzonu ig y i innych wad kt re uniemo liwi yby jej prawid owe dzia anie NIE U YWA je li ig a jest uszkodzona lub zagi ta 1 Wyj przyrz d z opakowania stosuj c technik aseptyczn 2 Przygotowa przyrz d Monopty do biopsji przekr caj c mechanizm obrotowy znajduj cy si na ko cu przyrz du Przekr cenie o p obrotu spowoduje wycofanie kaniuli i jej unieruchomienie Kolejne p obrotu spowoduje wycofanie i unieruchomienie mandrynu Przyrz d jest gotowy do u ycia Przed przy o eniem do cia a pacjenta w okienku wskazuj cym gotowo do u ycia powinna by widoczna strza ka ZALECENIE Aby u atwi wprowadzenie ig y nak
68. r sultant d une biopsie tissulaire l aiguille en particulier ceux li s l organe sp cifique qui est biopsi 6 2 L introduction de l aiguille dans le corps doit tre visualis e par imagerie chographie rayons X tomodensitom trie etc 3 Ne jamais prouver le dispositif dans l air Cela risque d endommager embout de la canule l aiguille et ou d entra ner des blessures chez le patient l utilisateur 4 Avant toute utilisation rechercher sur l aiguille toute trace d endommagement de courbure ou autre imperfection a m me d en emp cher le bon fonctionnement Si des composants de l aiguille sont endommag s ou deformes NE PAS UTILISER LINSTRUMENT 5 Toute force ou toute r sistance excessive qui s exerce sur le stylet d ploy en dehors de aiguille de soutien risque de le d former au niveau de la rainure de pr l vement Une d formation de la rainure de pr levement peut g ner le bon fonctionnement de I aiguille G Complications possibles Les complications potentielles associ es aux proc dures de biopsie au trocart dependent du site et incluent sans s y limiter h matomes h morragie infection l sions des tissus avoisinants douleurs saignement h moptysie hemothorax l sions des tissus non cibl s perforation des organes ou des vaisseaux pneumothorax et embolie gazeuse L embolie gazeuse est une complication potentielle rare mais grave des proc dures de biopsie pulmonaire Une d t riorat
69. se introduzir o instrumento no doente RECOMENDA O Para facilitar a inser o puncione a pele com um bisturi no local de entrada 27 SINONLYOd PORTUGUES Procedimento de Biopsia O procedimento de biopsia deve ser efectuado utilizando t cnicas ass pticas apropriadas 1 Prepare o local conforme necess rio Deve administrar se uma anestesia adequada antes de se proceder a incis o da pele 2 Verifique se o instrumento est activado engatado 3 Introduza a ponta da agulha na parte anterior da les o cuja biopsia se pretende obter 4 Mantendo a posic o do instrumento e a orientac o da agulha prima o bot o de activac o para avangar automaticamente o estilete e a c nula 5 Remova agulha do doente e faga a extremidade do instrumento meia volta para retirar a c nula e expor o esp cime de biopsia Remova o esp cime 6 Seforem necess rias mais biopsias do mesmo rg o retire o estilete fazendo rodar a extremidade do instrumento outra meia volta e repita o procedimento Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto gue o mesmo estar isento de defeitos de materiais e de m o de obra durante um periodo de um ano a partir da data da primeira aguisic o estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto limitada a repara o ou substitui o do produto defeituoso segundo o crit rio exclusivo da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do pre
70. skal n len kontrolleres for beskadiget spids bojet skaft eller andre fejl efter udtagning af hver enkelt prove Anvend ikke n len hvis der bemaerkes nogen fejl Bemeerk Dette produkt kan efter brug vaere en potentiel biologisk risiko H ndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gaeldende lokale og nationale love og forskrifter F Forsigtighedsregler 1 Dette produkt b r kun anvendes af en l ge som er fuldt fortrolig med indikationer kontraindikationer begraensninger typiske resultater og mulige bivirkninger i forbindelse med grovnalsbiopsi i seerdeleshed det der relaterer til det specifikke organ som der udtages biopsi fra 2 Indf ring af n len i kroppen skal udf res under billedkontrol ultralyd r ntgen CT scanning etc 3 Afprov aldrig produktet ved at affyre det i luften Der kan opst skader p nal kanylespids og eller skader p patient bruger 34 4 Efterse n len f r brug for beskadiget spids b jet skaft eller andre fejl der kan hindre korrekt funktion Hvis n lens komponenter er beskadiget eller bojet MA DEN IKKE ANVENDES 5 Hvis der pafores usaedvanlig stor kraft p stiletten eller usaedvanlig megen modstand mod stiletten mens den er ude af sin stottekanyle kan det f stiletten til at bukke ved provetagningsrillen En bukket provetagningsrille kan p virke n lens funktion G Mulige komplikationer Potentielle komplikationer i forbindelse med grov
71. trycka av den i luften Skada kan uppst p n len och eller p patient anv ndare 38 4 Inspektera n len f re anv ndning s att den inte har skadad spets bdjt skaft eller andra fel som f rhindrar korrekt funktion ANVAND INTE om n lens delar r skadade eller b jda 5 Ovanligt stor kraft anbringad p mandrinen eller ovanligt stort motst nd mot mandrinen n r den sticker ut ur den skyddande kanylen kan medf ra att den b js vid provsk ran En b jd provsk ra kan st ra n lens funktion n lt m z 77 A gt G M jliga komplikationer Potentiella komplikationer som associeras med k rnbiopsiingrepp r specifika f r ingreppsst llet och inkluderar men r inte begr nsade till hematom hemorragi infektion skador p angr nsande vavnad sm rta bl dning hemoptys hemotorax ej m lv vnad perforation av organ eller karl pneumothorax och luftemboli Luftemboli r en s llsynt med allvarlig potentiell komplikation vid lungbiopsiingrepp Snabb f rs mring av neurologisk status och eller hj rtarrytmi kan tyda p luftemboli Skyndsam diagnos och behandling m ste verv gas om patienten uppvisar tecken eller symptom p luftemboli H N dv ndig utrustning L mplig avbildningsmodalitet och tillbeh r Kirurghandskar och lakan Lokalbed vning efter behov BARD TRUGUIDE Koaxialkanyl valfri Skalpell Provuppsamlingsbeh llare Ovrig utrustning efter behov I Bruksanvi
72. typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen van naaldbiopsie in het bijzonder die betreffende het specifieke orgaan waarop biopsie wordt toegepast De naald dient in het lichaam te worden gebracht onder beeldcontrole ultrasound r ntgenstraling CT enz Test het product nooit door het in de lucht te gebruiken Dit kan leiden tot beschadiging van de naald canuletip en of letsel bij de pati nt gebruiker Inspecteer de naald voor gebruik op beschadiging van de punt verbuiging van de schacht of andere onvolmaaktheden die een goede werking kunnen verhinderen Als de onderdelen van de naald beschadigd of verbogen zijn DIT HULPMIDDEL NIET GEBRUIKEN Als op het stilet ongebruikelijk veel kracht wordt uitgeoefend of dit ongebruikelijk veel weerstand ondervindt terwijl het uit de ondersteunende canule steekt kan het ombuigen bij de monsterinkeping Door een gebogen monsterinkeping kan de naald in zijn functioneren worden belemmerd SANV143d3N Potenti le complicaties Mogelijke complicaties die gepaard kunnen gaan met hollenaaldbiopsies zijn afhankelijk van de plaats van inbrenging en omvatten onder meer hematoom hemorragie infectie beschadiging van het aanliggende weefsel pijn bloeding hemoptysis hemothorax perforatie van ander weefsel organen of vaten pneumothorax en luchtembolie Luchtembolie is een zeldzame maar ernstige mogelijke complicatie van longbiopsies Snelle verslechtering van de neurologische status en of hartarit
73. utilisation normale ou bien les d fauts r sultant d un usage impropre ne sont pas couverts par cette garantie limit e DANS LES LIMITES AUTORIS ES PAR LES LOIS EN VIGUEUR CETTE GARANTIE LIMIT E REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS MAIS NON LIMIT ES TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN AUCUN CAS TRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES ACCESSOIRES ACCIDENTELS OU INDIRECTS R SULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L UTILISATION DE CE PRODUIT Certains tats pays ne permettent pas l exclusion des garanties implicites ni des dommages accessoires ou indirects Vous pouvez avoir recours d autres actions en justice conform ment aux lois de votre Etat pays La date de publication ou de r vision ainsi que le num ro de r vision de cette notice sont mentionn s titre d information sur la derni re page Dans l ventualit o 36 mois se seraient coul s entre cette date et la date d utilisation du produit l utilisateur est invit prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre connaissance des ventuelles informations compl mentaires sur le produit Assembl au Mexique Gebrauchsanweisung A Allgemeine Informationen und Produktbeschreibung Das BARD Einweg Stanzbiopsieinstrument ist ein Stanzbiopsieprodukt zum einmaligen Gebrauch Es ist in mehreren Nadelgr Ben Gauge
74. 10 cm 100 mm 122016 20 g 0 9 mm x 16 cm 160 mm 122020 20 g 0 9 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm 211410 14 g 2 1 mm x 9 cm 90 mm 0 7 cm 7 mm 211416 14 g 2 1 mm x 15 cm 150 mm 211610 16 g 1 7 mm x 9 cm 90 mm 0 7 cm 7 mm 211616 16 g 1 7 mm x 15 cm 150 mm 211620 16 g 1 7 mm x 19 cm 190 mm 0 7 cm 7 mm 211810 18 1 2 mm x 9 cm 90 mm 211816 18 g 1 2 mm x 15 cm 150 mm 0 7 cm 7 mm 211820 18 g 1 2 mm x 19 cm 190 mm 212010 20 g 0 9 mm x 9 cm 90 mm 212016 20 g 0 9 mm x 15 cm 150 mm 0 7 cm 7 mm 212020 20 g 0 9 mm x 19 cm 190 mm ESPANOL B Forma de suministro EI producto se suministra est ril apir geno a menos que el envase haya sido abierto o da ado Esterilizado mediante xido de etileno Para un solo uso No reutilizar No reesterilizar C Indicaciones de uso EI dispositivo de aguja para biopsia core est indicado para su uso en la obtenci n de biopsias de las partes blandas tales como higado rifi n pr stata bazo ganglios linf ticos y diversos tumores de las partes blandas No est previsto para su aplicaci n en hueso D Contraindicaciones Se ejercitara buen sentido m dico cuando se considere practicar una biopsia a enfermos receptores de terapia anticoagulante o gue padecen afecciones hemorr gicas E Avisos 1 cuidado del paciente tras la biopsia podr variar seg n la t cnica de biopsia empleada y la condicion fisiol gica de cada pacien
75. BARD Monopty Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use Instrument de biopsie tissulaire jetable BARD Monopty Mode d emploi BARD MONOPTY Core Biopsie Instrument fir den Einmalgebrauch Gebrauchsanweisung Strumento per agobiopsie BARD Monopty Istruzioni per Instrumento desechable para biopsia core BARD Monopty Modo de empleo BARD wegwerpbaar hollenaaldbiopsie instrument Gebruiksaanwijzing Instrumento de biopsia por agulha grossa descart vel BARD Monopty Instruc es de utilizac o BARD BARD engangs instrument til grovnalsbiopsi Brugsanvisning BARD Monopty engangsnal f r k rnbiopsi Bruksanvisning Kertak ytt inen BARD paksuneulabiopsiainstrumentti K ytt ohjeet BARDO MONOPTY engangsinstrument til kjernebiopsi Bruksanvisning Jednorazowy przyrz d BARD MONOPTY do biopsji gruboig owej Instrukcja u ycia BARD eldobhat core biopszias eszk z Haszn lati tmutat Jednor zov nastroj BARD Monopty pro punk ni biopsii Navod k pou iti BARD Monopty Tek Kullan ml k Kor Biyopsi Cihazi Kullanma Talimati BARDO HER BARD Monopty
76. BO JEHO U V N M N kter st ty a zem nepovoluj vylou en p edpokl dan ch z ruk a n hodn ch i n sledn ch kod Je mo n e v r mci m stn ch z kon zem nebo st tu m te n rok na dal zp soby n pravy Datum vyd n nebo revize a slo revize pro tyto pokyny se uv d pro informaci u ivatele na posledn str nce t to bro ury Pokud mezi t mto datem a pou it m v robku uplynulo 36 m s c m l by se u ivatel obr tit na spole nost Bard Peripheral Vascular zda nejsou k dispozici dal informace o v robku Sestaveno v Mexiku Kullanim Talimatlari A Genel Bilgi ve Cihaz Aciklamasi BARD Tek Kullan ml k Kor Biyopsi Cihaz tek kullan ml k bir kor biyopsi cihaz d r e itli i ne kalibre b y kl klerinde ve uzunluklar nda sat lmaktad r Haz r penceresindeki aktivat r d mesi ve oku kalibre b y kl klerine g re renklendirilmistir rn Sari 20 kalibre Pembe 18 kalibre Mor 16 kalibre Ye il 14 kalibre ve A k Mavi 12 kalibre A O m Katalog Numarasi Ornek Centik Uzunlugu 121416 14g 2 1mm x 16cm 160mm 121610 16g 1 7mm x 10cm 100mm 121616 16g 1 7mm x 16cm 160mm 121620 16g 1 7mm x 20cm 200mm 121810 18g 1 2mm x 10cm 100mm 121816 18g 1 2mm x 16cm 160mm 121820 18g 1 2mm x 20cm 200mm 122010 20g 0 9mm x 10cm 100mm 122020 20g 0 9mm x 20cm 200mm 1 7cm 17mm 211410 14g 2 1mm x 9cm 90mm
77. Kullanilarak Sterilize Edilmistir YRoGENic Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gy rt Vyrobce Uretici SOART Non Pyrogenic Apyrog ne Pyrogenfrei Apirogeno Apir geno Niet pyrogeen Apirog nico Mn Pyrogenfri Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Apirogenny Pirog nmentes Apyrogenn Pirojenik degildir Peel to Open Peler pour ouvrir Zum Offnen abziehen Per aprire staccare qui Retirar para abrir Trekken om te openen Descolar para abrir va Traekkes af for at bne Riv upp f r att ppna Rep ise auki Trekk av for pne Zerwa w celu otwarcia Akinyitashoz h zza sz t Otevfete str en m kryci folie Soyarak Aciniz HAA Gauge Size and Needle Length Diam tre et longueur de l aiguille Gr Be Gauge und Nadell nge Calibro e lunghezza dell ago de calibre longitud de aguja Naalddikte en lengte Calibre e comprimento da agulha gauge Gauge storrelse
78. N EZ A KORL TOZOTT GARANCIA MINDEN EGY B KIFEJEZETT VAGY BENNEFOGLALT GARANCIA HELY BE L P GY T BBEK K ZT FELV LTJA AZ RT KES THET S GRE VONATKOZ VALAMINT BIZONYOS C LOKRA T RT N MEGFELEL SRE RV NYES GARANCI T A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN ESETBEN SEM TARTOZIK K RFELEL SS GGEL A TERM K KEZEL S B L VAGY HASZN LAT B L ERED B RMILYEN K ZVETETT EL RE NEM L THAT VAGY K VETKEZM NYES K R RT Egyes llamok ill orsz gok nem enged lyezik a hallgat lagos szavatoss g valamint a v letlen s k zvetett k rok kiz r s t n a saj t llam nak ill orsz g nak t rv nyei szerint tov bbi jogorvoslatra lehet jogosult Az tmutat kibocs t si vagy fel lvizsg lati d tuma s fel lvizsg lati sz ma felt ntet sre ker l jelen t j koztat utols oldal n a felhaszn l t j koztat sa c lj b l Amennyiben a term k haszn lata s a fenti d tum k z tt 36 h nap telt el a felhaszn l l pjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular c ggel hogy ellen rizze nem llnak e rendelkez sre tov bbi term kinform ci k Mexik ban sszeszerelve Navod k pouziti A V eobecn informace a popis prostiedku Bioptick nastroj BARD je ur en k jednor zov mu pou it p i core biopsii Je k dispozici v r zn ch pr m rech Gauge a d lk ch jehly Ovl dac tla tko a ipka v okn p ipraven pou vaj barevn k dy podle pr
79. ORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI OLETETUT TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN K YTT TARKOITUKSEEN BARD PERIPHERAL VASCULAR EI OLE MISS N TAPAUKSESSA VASTUUSSA MIST N EP SUORISTA V LITT MIST TAI V LILLISIST VAHINGOISTA JOTKA JOHTUVAT T M N TUOTTEEN K SITTELYST TAI K YT ST Joissakin maissa ei hyv ksyt konkludenttisten takuiden tai v litt mien tai v lilisten vahinkojen poissulkemista Sinulla voi olla oikeus muuhun oikeussuojaan oman maasi lakien mukaisesti N iden ohjeiden julkaisu tai versiop iv m r ja versionumero sis ltyv t t m n kirjasen viimeisell sivulla oleviin k ytt j n tietoihin Mik li 36 kuukautta on kulunut t m n p iv m r n ja tuotteen k yt n v lill k ytt j n tulee ottaa yhteytt Bard Peripheral Vasculariin silt varalta ett uusia tuotetietoja on saatavilla Koottu Meksikossa 44 Bruksanvisning A Generell informasjon og beskrivelse av innretningen BARD engangsinstrument til kjernebiopsi er et kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Det fas i flere nalestorrelser og lengder Aktivatorknappen og pilen i klar vinduet er fargekodet i samsvar med de forskjellige gaugestorrelsene for eksempel gul 20 gauge rosa 18 gauge fiolett 16 gauge grann 14 gauge og lysebla 12 gauge Lengden G pravetakingahakket Penetrasjonsdybde Katalognum
80. a haszn lat val kell elv gezni 1 m t t hely t megfelel en k sz tse el A b r bev g sa el tt megfelel rz stelen t st kell v gezni 2 Gy z dj n meg arr l hogy az eszk z fel van h zva 3 Vezesse be a t hegy t oda ahol a biopszi t el k v nja v gezni 4 Az eszk z helyzet nek s a t ir ny nak megv ltoztat sa n lk l nyomja meg az els t gombot ekkor mind a mandrin mind a kan l automatikusan el remozdul 5 T vol tsa el a t t a betegb l s f l fordulattal ford tsa el az eszk z v g t hogy visszah zza a kan lt gy hozz f rhet v v lik a biopszi s minta T vol tsa el a mint t 55 MAGYAR 6 Ha tov bbi mintav telre van sz ks g ugyanabb l a szervb l akkor t vol tsa el a mandrint az eszk z v g nek tov bbi fel fordulatnyi elforditasaval s ism telje meg a mintav telt Garancia A Bard Peripheral Vascular a term k els v s rl ja sz m ra a v s rl st l sz m tott egy ven t garanci t v llal arra hogy a term k anyag s gy rt si hib kt l mentes Ez a korl tozott garancia azt biztos tja hogy a Bard Peripheral Vascular eld ntheti hogy a hib s term ket kijav tja kicser li vagy visszat r ti a nett fogyaszt i rat A garancia nem vonatkozik a rendeltet sszer haszn lat k vetkezt ben fell p elhaszn l d sra illetve a nem rendeltet sszer haszn latb l ered hib kra A HAT LYOS JOGSZAB LYOKNAK MEGFELEL E
81. ader f rflutit mellan det datumet och anv ndningstillf llet b r Bard Peripheral Vascular kontaktas f r eventuell ytterligare information om produkten Monterad i Mexiko K ytt ohjeet A Yleistietoa ja laitteen kuvaus Kertak ytt inen BARD paksuneulabiopsialaite on tarkoitettu k ytett v ksi vain kerran Sit on saatavana eri neulan g kokoina ja pituuksina Liipaisin ja nuoli valmis ikkunassa on v rikoodattu eri g kokojen mukaisesti esim keltainen 20 g vaaleanpunainen 18 g purppura 16 g vihre 14 g ja vaaleansininen 12 g Luettelonumero G koko ja neulan pituus 121216 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 121410 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm EE 1000 _ 16 g 1 7 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 16 g 1 7 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm so eee seo ee MEZEM ee 121810 18 g 1 2 mm x 10 cm 100 mm 121816 18 g 1 2 mm x 16 cm 160 mm 121820 18 g 1 2 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm 122010 20 g 0 9 mm x 10 100 mm 1 7 17 122016 20 g 0 9 mm x 16 cm 160 mm 211410 14 g 2 1 mm x 9 cm 90 mm 0 7 7 mm 211610 169 1 7 mm x 9 90 mm 211616 169 1 7 mm x 15 150 0 7 7 211620 169 1 7 mm x 19 190 mm 0 7 7 mm 211810 18 g 1 2 mm x 9 cm 90 mm 0 7 7 211820 18 g 1 2 mm x 19 190 0 7 7 mm 212010 20 g 0 9 mm
82. aren genom att vrida instrument nden ytterligare ett halvt varv om flera biopsier fr n samma organ beh vs 39 SVENSKA Garanti Bard Peripheral Vascular garanterar f rstahandsk paren att denna produkt r fri fr n material och tillverkningsfel under en period om ett r fran ink psdagen Denna begr nsade produktgaranti omfattar endast skyldigheten att efter Bard Peripheral Vasculars gottfinnande reparera eller byta ut defekta produkter eller betala tilloaka erlagt nettopris Denna begr nsade garanti omfattar inte normalt slitage och defekter orsakade av felaktig anv ndning av produkten OM DET R TILL TET ENLIGT G LLANDE LAG ERS TTER DENNA BEGR NSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER UTTRYCKLIGA ELLER UNDERF RST DDA INKLUSIVE MEN EJ BEGR NSAT TILL ALLA UNDERF RST DDA GARANTIER OM KVALITET ELLER L MPLIGHET F R ETT VISST SYFTE UNDER INGA OMST NDIGHETER R BARD PERIPHERAL VASCULAR SKYLDIGA ATT ERS TTA DIG F R INDIREKTA SKADOR OF RUTSEDDA SKADOR ELLER F LJDSKADOR SOM UPPST R TILL F LJD AV DIN HANTERING ELLER ANV NDNING AV PRODUKTEN vissa delstater l nder r det inte till tet att utesluta underf rst dda garantier of rutsedda skador eller f ljdskador Du kan vara ber ttigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i din delstat ditt land Utgivnings och revisionsdatum samt revisionsnummer f r dessa anvisningar terfinns i anv ndarinformationen p sista sidan i detta h fte Om 36 m n
83. bar si la punta est da ada el eje doblado o si hay otras imperfecciones gue impedirian el funcionamiento correcto Si los componentes de la aguja estan da ados o doblados NO LOS USE 5 Una fuerza inusual aplicada al estilete o una resistencia inusual contra el mismo extendido fuera de la canula de soporte podr hacer que el estilete se doble en la muesca de la muestra Si la muesca de la muestra est doblada podria afectar al funcionamiento de la aguja G Posibles complicaciones Las posibles complicaciones asociadas con los procedimientos de biopsia core son especificas del punto de aplicaci n e incluyen entre otras hematoma hemorragia infecci n lesi n de los tejidos adyacentes dolor sangrado hemoptisis hemot rax perforaci n de tejidos rganos o vasos no objetivo neumot rax embolia gaseosa La embolia gaseosa es una posible complicaci n rara pero grave de los procedimientos de biopsia pulmonar EI r pido deterioro del estado neurol gico y o las arritmias cardiacas pueden ser indicativos de una embolia gaseosa Debe realizarse un diagn stico y tratamiento r pidos si el paciente presenta signos o sintomas de embolia gaseosa H Eguipo necesario Accesorios apropiados para la modalidad de captaci n de im genes Guantes y pafios quir rgicos Seadministrar la anestesia local necesaria BARD TRUGUIDE C nula coaxial opcional Escalpelo Contenedor para depositar las muestras recogidas
84. ben und entsorgen 10 F VorsichtsmaBnahmen 1 Dieses Produkt ist nur von einem Arzt einzusetzen der mit den Anwendungsgebieten Gegenanzeigen Einschr nkungen typischen Befunden und m glichen Nebenwirkungen einer Biopsie mit Spezialnadeln zur Entnahme von Gewebezylindern vollkommen vertraut ist besonders mit denen die sich auf das jeweilige zu biopsierende Organ beziehen 2 Die Einf hrung der Nadel in den K rper ist unter Sichtkontrolle anhand eines bildgebenden Verfahrens Ultraschall R ntgen CT u a vorzunehmen 3 Das Instrument darf niemals mit eingesetzter Nadel getestet werden Es k nnen Besch digungen an der Nadel Kanilenspitze und oder Verletzungen des Patienten Anwenders auftreten 4 Die Nadel vor Gebrauch auf Beschadigungen der Spitze Verbiegungen des Schafts und andere Fehler berpr fen die den ordnungsgemaBen Gebrauch beeintr chtigen k nnten Bei besch digten oder verbogenen Teilen darf die Nadel NICHT VERWENDET werden 5 Bei berm Biger Gewaltanwendung beim Umgang mit dem Mandrin oder wenn der Mandrin auf ungew hnlichen Widerstand st Bt wahrend er aus der unterstiitzenden Kaniile herausragt kann er sich an der Probenkerbe verbiegen Eine verbogene Probenkerbe kann die Nadelfunktion beeintrachtigen 4 n I G M gliche Komplikationen M gliche Komplikationen die mit dem Core Biopsieverfahren in Verbindung stehen sind anwendungsspezifisch und k nnen unter anderem wie folgt
85. ch tkanek Nie jest przeznaczony do stosowania w tkance konstnej D Przeciwwskazania Nale y dokona starannej kwalifikacji pacjenta do biopsji w przypadku pacjent w otrzymuj cych leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepni cia E Ostrze enia 1 Opieka pozabiegowa nad pacjentem po biopsji mo e by zr nicowana w zale no ci od zastosowanej techniki biopsji i stanu fizjologicznego danego pacjenta Nale y zapewni obserwacj objaw w czynno ci yciowych i podj inne rodki ostro no ci aby nie dopu ci i lub leczy potencjalne powik ania kt re mog si wi za z zabiegami biopsji 2 Pobranie wielu bioptat w gruboig owych mo e zwi kszy pewno rozpoznania obecno ci tkanki nowotworowej Ujemny wynik biopsji w obecno ci podejrzenia nowotworu na podstawie wynik w badania radiograficznego nie wyklucza obecno ci nowotworu 3 Jednorazowy przyrz d BARD do biopsji gruboigtowej nie jest przeznaczony do stosowania w tkance kostnej 4 Jednorazowy przyrz d BARD do biopsji gruboig owej jest przeznaczony wy cznie do jednorazowego u ytku Ponowne u ycie produktu mo e spowodowa ryzyko zaka enia innego pacjenta poniewa wyroby medyczne w szczeg lno ci wyroby z d ugimi i w skimi kana ami po czeniami i lub szczelinami pomi dzy elementami s trudne lub niemo liwe do oczyszczenia je li dosz o do kontaktu wyrobu medycznego z p ynami ustro
86. co liquido pago O uso e desgaste resultantes da utilizac o incorrecta deste produto n o est o abrangidos por esta garantia limitada NA MEDIDA PERMITIDA PELA LEI APLICAVEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS OUER EXPLICITAS OUER IMPLICITAS INCLUINDO MAS NAO SE LIMITANDO A QUALQUER GARANTIA IMPLICITA DE COMERCIALIZAGAO OU DE ADEQUAGAO A UM DETERMINADO FIM EM CIRCUNSTANCIA ALGUMA A BARD PERIPHERAL VASCULAR SERA RESPONSAVEL PERANTE SI POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAGAO DESTE PRODUTO Alguns estados paises nao permitem uma exclus o de garantias implicitas danos incidentais ou indirectos Pode ter direito a recursos adicionais ao abrigo da legislag o do seu estado pais Para informac o do utilizador a ultima pagina deste folheto inclui a data de emiss o ou revis o e um numero de revis o destas instruc es No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilizac o do produto o utilizador devera contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se existem informac es adicionais sobre o produto Montado no M xico To BARD
87. contaminaci n con pir genos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas La limpieza el reprocesamiento y o la reesterilizaci n de este dispositivo m dico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados por cambios t rmicos y o mecanicos Nota Si se extraen muestras multiples inspeccione si la punta de la aguja esta estropeada el eje doblado o si hay cualquier imperfecci n despu s de sacar cada muestra No utilice la aguja si observa alguna imperfecci n Nota Despu s del uso este producto puede suponer un peligro biol gico Manipulelo y des chelo conforme a las practicas m dicas aceptables y a las leyes y normativas locales estatales y federales aplicables 18 F Precauciones 1 Este producto debe ser utilizado por un m dico que est totalmente familiarizado con las indicaciones contraindicaciones limitaciones resultados tipicos y posibles efectos secundarios de la biopsia de nucleo con aguja sobre todo los relacionados con el organo especifico en el que se va a practicar la biopsia 2 Laintroducci n de la aguja en el cuerpo se realizara mediante control de imagen ecografia rayos X TC etc 3 Norealice nunca pruebas con el instrumento disparando al aire Podrian producirse dafios en la punta de la aguja c nula y o lesiones al paciente usuario 4 Antes del uso inspeccione la aguja para compro
88. de garanti I DEN UDSTR KNING DER ER TILLADT G LDENDE LOV TRAEDER DEN BEGR NSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER DET V RE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTAEDE HERUNDER MEN IKKE UDELUKKENDE EVENTUELLE UNDERFORSTAEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAL BARD PERIPHERAL VASCULAR H EFTER UNDER INGEN OMST NDIGHEDER OVER FOR DEM FOR NOGEN INDIREKTE TILF LDIGE SKADER ELLER DANSK Nogle lande tillader ikke udelukkelse af underforstaede garantier haendelige skader eller folgeskader De kan vaere berettiget til yderligere afhjaelpning i henhold til lovgivningen i Deres land En udstedelses eller revisionsdato for disse instruktioner er inkluderet til information for brugeren p sidste side i denne brochure S fremt der er g et 36 m neder mellem denne dato og brug af produktet bor brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at konstatere om der er yderligere produktinformation tilgaengelig Samlet i Mexico Bruksanvisning A Allman information och beskrivning av instrumentet BARD k rnbiopsiinstrument f r eng ngsbruk r ett eng ngsinstrument f r tagning av k rnbiopsier Det finns i flera n lstorlekar och n ll ngder Avtryckaren och pilen i klar f nstret r f rgkodade f r att ange n lstorleken t ex gul 20 G rosa 18 G m rklila 16 G gr n 14 G och ljusbla 12 G n lt m z 7 gt Artikelnummer Gaugestorlek och kanyll ngd Provtagni
89. e typowych wynik w i mo liwych skutk w ubocznych biopsji gruboig owej w szczeg lno ci zwi zanych z narz dem z kt rego wykonywana jest biopsja 50 2 Wprowadzenie ig y do cia a pacjenta nale y wykona pod kontrol wizualn przy u yciu techniki ultrad wi kowej radiologicznej tomografii komputerowej itp 3 Nie wolno testowa produktu aktywuj c go w powietrzu Mo e to spowodowa uszkodzenie ko c wki ig y b d kaniuli i lub obra enia cia a pacjenta b d u ytkownika 4 Przed u yciem skontrolowa ig pod k tem uszkodzenia ko c wki zgi cia trzonu lub innych wad kt re uniemo liwi yby jej poprawne dzia anie Je li elementy sk adowe ig y s uszkodzone lub zgi te NIE U YWA 5 Wywieranie nadmiernej si y na mandryn lub zwi kszony op r napotykany przez mandryn gdy jest on wysuni ty poza kaniul wspieraj c mo e doprowadzi do zgi cia mandrynu w miejscu wci cia na bioptat Wygi te wci cie na bioptat mo e uniemo liwi prawid owe dzia anie ig y G Potencjalne powik ania Potencjalne powik ania zwi zane z zabiegiem biopsji gruboig owej zale od miejsca wykonywania Moga to by mi dzy innymi krwiak krwotok zaka enie uszkodzenie s siednich tkanek b l krwawienie krwioplucie krwiak op ucnej zmiany w obr bie innej tkanki perforacja naczy krwiono nych lub narz d w odma op ucnowa oraz zator powietrzny Zator powietrzny to niezbyt cz ste ale powa ne
90. e indica estar pronto a utilizar est o de acordo com um c digo de cores seleccionado em func o dos diversos calibres por exemplo Amarelo calibre 20 Cor de rosa calibre 18 Roxo calibre 16 Verde calibre 14 e Azul claro calibre 12 Comprimento do entalhe Profundi re e comprimento da agulha da amostra de penetrac o ro de catalogo 121210 12g 2 8mm x 10cm 100mm 1 7cm 17mm 22mm 22mm 121216 12g 2 8mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 121410 14g 2 1mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 121416 14g 2 1mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 121610 16g 1 7mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 121616 16g 1 7mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 121620 16g 1 7mm x 20cm 200mm 1 7cm 17mm 22mm 121810 18g 1 2mm x 10cm 100mm 1 7 17mm 22mm 121816 18g 1 2mm x 16cm 160mm 1 7 17mm 22mm 121820 18g 1 2mm x 20cm 200mm 1 7cm 17mm 22mm 122010 20g 0 9mm x 10cm 100mm 1 7cm 17mm 122016 20g 0 9mm x 16cm 160mm 1 7cm 17mm 122020 20g 0 9mm x 20cm 200mm 1 7cm 17mm 25 SINONLYOd PORTUGUES B Fornecimento Este dispositivo fornecido est ril e apirog nico a n o ser que a embalagem tenha sido aberta ou danificada Esterilizado usando xido de etileno Apenas para utiliza o nica N o reutilize N o reesterilize C Indica es de utiliza o A agulha de biopsia por agulha grossa destina se a ser utilizada na obten o de biopsias de tecidos m
91. goed medisch oordeel is vereist als wordt overwogen een biopsie te verrichten bij pati nten die met anticoagulantia worden behandeld of stollingsstoornissen hebben E Waarschuwingen 1 De verzorging van pati nten na een biopsie kan afhangen van de toegepaste biopsietechniek en de fysiologische conditie van de pati nt De vitale functies moeten worden gecontroleerd en andere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om mogelijke complicaties die met biopsieprocedures kunnen samenhangen te voorkomen en of te behandelen 2 Het kan zinvol zijn verscheidene biopten af te nemen om zeker te zijn dat eventueel aanwezig kankerweefsel wordt ontdekt Een negatieve uitslag van een biopsie ondanks verdachte radiografische bevindingen hoeft niet te betekenen dat er geen carcinoom aanwezig is 3 Het BARD wegwerpbare kernbiopsie instrument is niet bedoeld voor gebruik in bot 4 Het BARD wegwerpbare hollenaaldbiopsie instrument is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico met zich mee van kruiscontaminatie tussen pati nten omdat medische hulpmiddelen met name hulpmiddelen met lange smalle lumina gewrichten en of spleten tussen de onderdelen moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn als lichaamsvloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene of microbi le contaminatie eenmaal gedurende onbepaalde tijd in contact zijn gekomen met het medische hulpmidde
92. i biopszi val v gzett mintav telre javallott olyan sz vetekb l mint pl m j vese prosztata l p nyirokcsom k s k l nb z l gysz veti tumorok Csontban t rt n haszn lata nem javallott D Ellenjavallatok Azokn l a betegekn l akik antikoagul ns ter pi ban r szes lnek vagy v rz szavarban szenvednek a biopszi t csak az el ny kock zat gondos m rlegel se ut n szabad elv gezni E Figyelmeztet sek 1 A beteg biopszia ut ni ell t sa az alkalmazott mintav teli m dszert l s a beteg llapot t l is f gg A vit lis jelek megfigyel se s m s vint zked sek sz ks gesek a biopszi val potenci lisan egy tt j r komplik ci k elker l s re s vagy kezel s re 2 t bbsz r s mintav tel a r kos elv ltoz s felismer s t seg ti el A gyan s radiol giai lelet ut n v gzett negat v biopszia nem z rja ki a karcin ma jelenl t t 3 A BARD egyszer haszn latos vastagt biopszi s eszk z csontban t rt n haszn latra nem javallott 4 A BARD Monopty eldobhat core biopszi s eszk z ket csak egyszeri haszn latra tervezt k Jelen orvosi eszk z jrafelhaszn l sa fert z s tvitel nek kock zat val j r a betegek k z tt mivel az orvosi eszk z k k l n sen a hossz s kis m ret lumennel csatlakoz kkal s vagy az alkatr szek k z tti r sekkel rendelkez k megtiszt t sa neh z vagy lehetetlen miut n a potenci lisan
93. ion rapide de l tat neurologique et ou une arythmie cardiaque peuvent tre les signes d une embolie gazeuse Un diagnostic et une prise en charge rapides doivent tre envisag s si le patient pr sente des signes ou des sympt mes d embolie gazeuse H quipement requis Module d imagerie appropri et accessoires Gants et draps chirurgicaux Anesth siant local si n cessaire BARD TRUGUIDE Canule coaxiale facultative Bistouri Conteneur de collecte des pr l vements Autre mat riel selon les besoins I Notice d utilisation Pr paration de l instrument pour biopsie au trocart jetable BARD Avant son emploi examiner l aiguille la recherche de pointes endommag es de tiges courb es ou autres d fauts qui g neraient le bon fonctionnement Si l aiguille est endommag e ou d form e NE PAS UTILISER LE DISPOSITIF 1 En utilisant une technique aseptique enlever l instrument de son emballage 2 Pr parer l instrument de biopsie en imposant une torsion au m canisme rotation l extr mit de l instrument Un demi tour extrait l aiguille et la verrouille en position Un autre demi tour extrait le stylet et le verrouille en position L instrument est pr t l emploi La fl che doit tre visible dans la fen tre indicatrice syst me pret avant l introduction de l instrument dans le corps du patient RECOMMANDATION Pour faciliter l introduction i
94. jowymi lub tkankami z potencjalnym ska eniem pirogennym lub mikrobiologicznym przez nieokre lony okres czasu Pozosta o ci materia u biologicznego mog sprzyja ska eniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami kt re mog powodowa powik ania w wyniku zaka enia 5 Jednorazowego przyrz du BARD do biopsji gruboig owej nie nale y sterylizowa Po ponownej sterylizacji nie mo na zagwarantowa sterylno ci produktu w zwi zku z nieokre lonym stopniem ska enia pirogenami lub drobnoustrojami kt re mog powodowa powik ania w wyniku zaka enia Czyszczenie ponowne przygotowanie i lub ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu medycznego zwi ksza prawdopodobie stwo usterek wyrobu w zwi zku z potencjalnym niepo danym dzia aniem na elementy sk adowe wysokich temperatur i lub zmian mechanicznych Uwaga Przy pobieraniu wielu pr bek po pobraniu ka dej pr bki sprawdzi ig pod k tem uszkodze ko c wki ig y zgi cia trzonu ig y lub innych uszkodze Nie u ywa ig y w razie stwierdzenia jakiegokolwiek uszkodzenia Uwaga Po u yciu produkt stanowi r d o potencjalnego zagro enia biologicznego Nale y obchodzi si z nim i usuwa zgodnie z przyj t praktyk medyczn oraz obowi zuj cymi lokalnymi i krajowymi przepisami i procedurami F rodki ostro no ci 1 Niniejszy produkt powinni stosowa wy cznie lekarze posiadaj cy pe n znajomo wskaza przeciwwskaza ogranicz
95. l Resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro organismen bevorderen waardoor infectieuze complicaties kunnen optreden 5 Het BARD wegwerpbare hollenaaldbiopsie instrument mag niet opnieuw worden gesteriliseerd Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbi le besmetting hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen opnieuw gereed te maken voor gebruik en of opnieuw te steriliseren neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden beinvloed door thermische en of mechanische veranderingen Opmerking Als verscheidene monsters worden genomen controleer dan na elke bemonstering of de naaldpunt beschadigd is de naaldhuls gebogen is of de naald andere onvolkomenheden vertoont Gebruik de naald niet als een onvolkomenheid is opgemerkt Opmerking Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet en regelgeving 22 G Voorzorgsmaatregelen Dit product dient te worden gebruikt door een arts die volledig vertrouwd is met de indicaties contra indicaties beperkingen
96. likasjoner Rengjoring reprosessering og eller resterilisering av vedkommende medisinske anordning oker sannsynligheten for at anordningen vil svikte pa grunn av potensielle ugunstige virkninger pa komponenter som blir pavirket av termiske og eller mekaniske endringer Merk Hvis det tas flere prover m n len kontrolleres for eventuelt skadet spiss boyd skaft eller andre defekter etter hver pravetaking Nalen m ikke brukes hvis det finnes defekter Merk Etter bruk kan dette produktet utgjore en potensiell biologisk smittefare Handtering og avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert medisinsk praksis og gjeldene lokal regional og nasjonal lovgivning F Forholdsregler 1 Dette instrumentet skal brukes av en lege som er vel kjent med indikasjoner kontraindikasjoner begrensninger typiske funn og mulige bivirkninger fra kjernen lbiopsi spesielt de som forbindes med det spesifikke organet som det tas biopsi fra 2 Innf ringen av n len i kroppen m utf res med bildekontroll ultralyd r ntgen CT osv 3 Instrumentet m aldri testes ved avfyre det i luften Det kan oppst skade p n len kanylespissen og eller pasienten brukeren 46 4 Unders k n len for bruk for se at n lespissen ikke er skadet skaftet b yd eller for andre feil som kan hindre riktig funksjon Dersom n lkomponentene er skadde eller boyde MA DE IKKE BRUKES 5 Uvanlig stor kraft p stiletten eller uvanlig motstand mot stiletten n
97. llschaft Bard Max Core Monopty e TruGuide sono marchi commerciali e o registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard Max Core Monopty y TruGuide son marcas comerciales y o comerciales registradas de C R Bard Inc o de una filial Bard Max Core Monopty en TruGuide zijn handelsmerken en of gedeponeerde handelsmerken van C R Bard Inc of een daarmee geaffilieerd bedrijf Bard Max Core Monopty e TruGuide s o marcas comerciais e ou registadas da Bard Inc ou de uma empresa afiliada Bard Max Core Monopty kai TruGuide euTropik R Bard Inc Bard Max Core Monopty og TruGuide er registrerede varemaerker tilhorende C R Bard Inc eller et tilknyttet selskab Bard Max Core Monopty och TruGuide r inregistrerade varum rken som tillh r C R Bard Inc eller affilierat f retag Bard Max Core Monopty ja TruGuide ovat C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti n tavaramerkkej ja tai rekister ityj tavaramerkkej Bard Max Core Monopty og TruGuide er varemerker og eller registrerte varemerker som tilhorer Bard Inc eller et tilknyttet selskap Bard Max Core Monopty i TruGuide sa znakami towarowymi i lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C R Bard Inc lub jej sp ek stowarzyszonych A az Bard Max Core Monopty s a az TruGuide a C R Bard Inc
98. lyos lehets ges sz v dm nye a t d biopszi s elj r soknak A neurol giai st tusz gyors roml sa s vagy a sz vritmuszavar a l gemb li ra utal t net lehet Ha a beteg a l gemb lia jeleit vagy t neteit mutatja azonnali diagn zis s kezel s sz ks ges H Sz ks ges felszerel s Megfelel k palkot modalit s s tartoz kok Seb szi keszty s kend Helyi rz stelen t sz ks g szerint BARD TRUGUIDE Koaxi lis kan l opcion lis Szike Mintagydjt6 t rol ed ny Sz ks g eset n egy b felszerel s I Haszn lati tmutat A BARD eldobhat core biopszi s eszk z el k sz t se Haszn lat el tt ellen rizze hogy nem s r lt e a t hegye nem hajlott e a sz ra vagy nincs e m s rendelleness g amely megakad lyozhatja a megfelel m k d st Ha a t s r lt vagy hajlott TILOS HASZN LNI 1 Aszeptikus m don t vol tsa el a csomagol st 2 Az eszk z v g n l v forgathat mechanika elcsavar s val k sz tse el eszk zt a biopszi hoz Egy f l fordulat a kan lt m g a m sodik a szond t h zza vissza illetve r gz ti Az eszk z ekkor lesre van ll tva A kontrollablakban egy ny l legyen l that a besz r s el tt AJ NL S A besz r s megk nny t se rdek ben a bevezet s hely n szik vel sz rja t a b rt A biopszia menete A biopszi s elj r st a megfelel aszeptikus technik
99. m ru Gauge tzn lut 20 r ov 18 fialov 16 zelen 14 sv tle modr 12 Pr m r Gauge a d lka jehly D lka dr ky na vzorek 12 g 2 8 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 14 g 2 1 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 16 g 1 7 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 16 g 1 7 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 16 g 1 7 mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 18 g 1 2 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 18 g 1 2 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 18 g 1 2 mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 20 g 0 9 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 20 g 0 9 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 20 g 0 9 mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 14 g 2 1 mm x 9 cm 90 mm 14 g 2 1 mm x 15 cm 150 mm 16 g 1 7 mm x 9 cm 90 mm 211616 16 g 1 7 mm x 15 cm 150 mm 16 g 1 7 mm x 19 cm 190 mm 0 7 cm 7 mm 212010 20 g 0 9 mm x 9 cm 90 mm 20 g 0 9 mm x 15 cm 150 mm 20 g 0 9 mm x 19 cm 190 mm 57 CESKY B Zp sob dod vky Produkt je dod v n steriln a apyrogenn pokud nen jeho obal otev en i po kozen Sterilizov no etylenoxidem Pouze k jednor zov mu pou it Nepou vejte opakovan Neprov d jte resterilizaci C Indikace k pou it Bioptick n stroj pro punk n biopsii je ur en pro z sk n bioptick ch vzork z m kk ch tk n jako jsou j tra ledviny p
100. m x 15 cm 150 mm 0 7 cm 7 mm 211820 18 g 1 2 mm x 19 cm 190 mm 212010 20 g 0 9 mm x 9 cm 90 mm 0 7 cm 7 mm 212016 20 g 0 9 mm x 15 cm 150 mm 212020 20 g 0 9 mm x 19 cm 190 mm 0 7 cm 7 mm 13 z z Confezione II prodotto fornito sterile ed apirogeno nella confezione chiusa e intatta Sterilizzato mediante ossido di etilene Esclusivamente monouso Non Riutilizzare Non Risterilizzare Indicazioni per l uso Il dispositivo per agobiopsia stato concepito per il prelievo di biopsie da tessuto molle quale fegato reni prostata milza linfonodi e vari tumori dei tessuti molli Non destinato all uso nelle ossa D Controindicazioni Sar di competenza del medico considerare se la biopsia adatta ai pazienti trattati con terapia anticoagulante oppure affetti da malattie emorragiche E Avvertenze 1 Le cure da prestare al paziente a conclusione della biopsia variano a seconda della tecnica bioptica utilizzata e delle particolari condizioni fisiologiche del paziente Procedere all osservazione dei segni vitali e prendere altre precauzioni per evitare e o trattare potenziali complicanze associabili alle procedure di biopsia 2 Il prelievo di pi di un frustolo bioptico potrebbe consentire il rilevamento di tessuti cancerogeni Una biopsia negativa in presenza di risultati radiografici sospetti non preclude la presenza del carcinoma 3 Lo strumento usa e getta pe
101. mad n kontrol ediniz nede hasar varsa i neyi kullanmay n z Not Kullan mdan sonra bu r n potansiyel bir biyolojik tehlike olu turabilir Kabul edilebilir t bbi uygulamalar ve ilgili yerel b lgesel ve ulusal kanun ve y netmeliklere g re kullan n ve at n F nlemler 1 Bu r n zellikle biyopsisi yap lan belli organlar ile ilgili olmak zere merkezi i ne biyopsisine ait endikasyonlar kontraendikasyonlar k s tlar tipik bulgular ve muhtemel yan etkileri hakk nda tam bilgi sahibi doktorlar taraf ndan kullan lmal d r 2 nenin v cuda girmesi i lemi g r nt leme kontrol ultrason r ntgen CT vb alt nda yerine getirilmelidir 3 Asla r n havada etkinle tirerek test etmeyiniz ne kan l ucu ve veya hasta kullan c zarar g rebilir 62 4 Kullanmadan nce i nenin d zg n al mas n engelleyecek hasarl nokta milde b k lme veya di er bozukluklar n olup olmad n kontrol edin ne bile enleri zarar g rm veya e ilmi se KULLANMAYINIZ 5 Stilete uygulanan normalin st nde bir kuvvet ya da stilet destek kan l nden d ar uzat lm ken stilete g sterilen normal d diren numune di inde stiletin e ilmesine sebep olabilir E ilen bir numune di i i nenin i levselli ini bozabilir G Potansiyel Komplikasyonlar Kor biyopsi prosed rleri ile ba lant l potansiyel komplikasyonlar b lgeye zeldir ve s n rl ol
102. mamak kayd yla unlard r hematom hemoraj enfeksiyon biti ik doku zedelenmesi a r kanama hemoptizi hemotoraks hedeflenmeyen doku organ veya damar n delinmesi pn motoraks ve hava embolisi Hava embolisi akci er biyopsi prosed rlerinde nadir olarak g r len ancak ciddi bir potansiyel komplikasyondur N rolojik durumun h zla bozulmas ve veya kardiyak aritmi hava embolisinin g stergesi olabilir Hastada hava embolisi belirti veya semptomlar g r l rse h zl bir tan ve tedavi d n lmelidir H Gerekli Ekipmanlar Uygun g r nt leme modu ve aksesuarlar o Cerrahi eldivenler ve rt ler Gerekti inde lokal anestezi uygulanmal d r BARD TRUGUIDE Koaksiyel kan l iste e ba l Bisturi Ornek toplama kab Gerekti i ekilde di er ekipman I Kullan m Y nergeleri BARD Tek Kullan ml k Kor Biyopsi Cihaz n n haz rlanmas Kullanmadan nce i nenin d zg n al mas n engelleyecek hasar g rm noktalar n e ilmi milin veya di er kusurlar n olup olmad n kontrol ediniz nenin hasar g rmesi veya e ilmesi halinde NEY KULLANMAYINIZ 1 Aseptik metotlar kullanarak cihaz paketinden kar n z 2 Rotasyon mekanizmas n cihaz n u k sm nda d nd rerek MONOPTY cihaz n biyopsiye haz rlay n z Yar m d n kan l karacak ve yerine yerle tirecektir kinci yar m d n stileti
103. me ile s n rl d r Bu r n n normal kullan m ndan do an a nma ve y pranma ya da yanl kullan m ndan do an kusurlar bu s n rl garanti kapsam i inde de ildir GE ERL YASALAR ER EVES NDE UYGUN OLDU U L DE BU SINIRLI R N GARANT S A IK YA DA DOLAYLI T M D ER GARANT LER N YER NE GE ER BU GARANT LER ARASINDA SINIRLI KALMAMAK KAYDIYLA BELL B R AMA LA SATILAB L RL K YA DA BELL B R AMACA UYGUNLUKLA LG L DOLAYLI GARANT DE VARDIR H B R DURUMDA BARD PERIPHERAL VASCULAR BU R N ELE ALMANIZ YA DA KULLANMANIZ DOLAYISIYLA ORTAYA IKAB LECEK HERHANG B R RASTLANTISAL YA DA NEDENSEL ZARAR N S ZE KAR I Y K ML OLMAYACAKTIR Baz lkeler dolayl garantilerin rastlant sal ya da nedensel zararlar n d ar da b rak lmas na izin vermezler lkeniz yasalar er evesinde ek arelere ba vurma hakk n z olabilir Bu talimatlar i in revizyon numaras ve bir bask veya revizyon tarihi bu kitap n son sayfas ndaki kullan c bilgisinde mevcuttur Bu tarih ile r n kullan m aras nda 36 ay ge mesi durumunda r n ile ilgili ek bilgilerin mevcut olup olmad n renmek i in kullan c n n Bard Peripheral Vascular ile temasa ge mesi gerekmektedir Meksika da monte edilmi tir BARD
104. mer Gaugest rrelse og n lelengde 121210 12 g 2 8 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121216 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 121410 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 22 mm 121416 14 g 2 1 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121610 16 g 1 7 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121616 16 g 1 7 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121620 16 g 1 7 mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121810 18 g 1 2 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121816 18 g 1 2 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121820 18 g 1 2 mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 122010 20 g 0 9 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 122016 20 g 0 9 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 122020 20 g 0 9 mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 45 B Leveringsmate Instrumentet leveres sterilt og pyrogenfritt med mindre pakken har blitt apnet eller skadet Sterilisert med etylenoksid Kun til engangsbruk Ikke til gjenbruk Skal ikke resteriliseres Indikasjoner Kjernenalbiopsi instrumentet er beregnet brukt ved uttak av biopsier fra mykvev f eks lever nyre prostata milt lymfeknuter og forskjellige mykvevstumorer Det er ikke beregnet brukt i ben D Kontraindikasjoner Det m utvises godt medisinsk skjonn n r det vurderes utfore biopsi p pasienter som f r antikoagulasjonsbehandling eller som lider av blodningssykdommer E Advarsler 1 Pasie
105. mie kunnen wijzen op een luchtembolie Snelle diagnosestelling en behandeling moeten worden overwogen indien de pati nt tekenen of symptomen van een luchtembolie vertoont Benodigde apparatuur Juiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires Chirurgische handschoenen en doeken Plaatselijke verdoving naar behoefte BARD TRUGUIDE Coaxiale canule optioneel Scalpel Monsterpotje Indien nodig andere apparatuur Gebruiksaanwijzing Voorbereiden van BARD wegwerpbaar hollenaaldbiopsie instrument Controleer v r gebruik of de naaldpunt beschadigd is de naaldhuls gebogen is of dat de naald andere onvolkomenheden vertoont waardoor deze niet goed zou functioneren De naald NIET GEBRUIKEN als hij beschadigd of gebogen is 1 2 Haal het instrument met een aseptische techniek uit de verpakking Bereid het biopsie instrument voor door het roterend mechanisme aan het uiteinde van het instrument te draaien Door dit een halve slag te draaien wordt de canule teruggetrokken en vastgezet Door het nog eens een halve slag te draaien wordt het stilet teruggetrokken en vastgezet Het instrument is dan klaar voor gebruik De pijl moet zichtbaar zijn in het venster voordat de naald bij de pati nt wordt ingebracht AANBEVELING Om de naald gemakkelijk in de huid te steken verdient het aanbeveling de huid op de plaats van inbrengen met een scalpel aan te prikken 23 NEDERLANDS Biopsieprocedure De biop
106. n lsbiopsiprocedurer er stedspecifikke og omfatter men er ikke begr nset til h matom haemoragi infektion beskadigelse af tilst dende v v smerte blodning haemoptysis haemothorax perforation af ikke m lvaev organer eller kar pneumothorax og luftemboli Luftemboli er en sjaelden men alvorlig potentiel komplikation ved lungebiopsiprocedurer Hurtig forveerring af neurologisk status og eller arytmi kan vaere indikationer p luftemboli Omg ende diagnose og behandling skal overvejes hvis patienten udviser tegn eller symptomer p luftemboli H Nodvendigt udstyr Passende imografiform og tilbeh r Operationshandsker og afd kning Lokalan stesi efter behov BARD TRUGUIDE Koaksialkanyle valgfri Skalpel Opsamlingscontainer til pr ver Andet udstyr efter behov I Brugsvejledning Klarg ring af BARD Monopty engangsinstrument til grovnalsbiopsi Inden brug kontrolleres n len for beskadigelse af spidsen bojet skaft eller andre fejl som kunne forhindre korrekt funktion Hvis nalen er beskadiget eller bojet MA DEN IKKE BRUGES 1 Tag instrumentet ud af pakningen under anvendelse af aseptisk teknik 2 Klargar Monopty instrumentet til biopsi ved at dreje drejemekanismen i enden af instrumentet Ved en halv omdrejning traekkes kanylen tilbage og fastlases Yderligere en halv omdrejning vil tr kke stiletten tilbage og fastl se den Instrumentet er klar til affyring Pilen skal kunne ses t
107. n m k biopsii 58 2 Zav d n jehly do t la pacienta by m lo b t prov d no pod kontrolou zobrazovac mi metodami UZ RTG CT atd 3 Nikdy produkt netestujte jeho aktivac ve vzduchu vzduchu M e doj t k po kozen pi ky jehly Ke i kanyly a p padn k poran n pacienta i u ivatele 4 P ed pou it m zkontrolujte zda nem jehla po kozen hrot ohnut d k nebo jin vady kter by mohly br nit spr vn funkci Pokud jsou sou sti jehly po kozen nebo ohnut prost edek NEPOU VEJTE 5 Pou it nep im en s ly na stilet nebo neobvykl odpor stiletu p i vyta en z podp rn kanyly m e zp sobit ohnut stiletu v m st dr ky na vzorek Ohnut dr ka na vzorek m e br nit spr vn funkci jehly m W A lt G Mo n komplikace Podle m sta z kroku se v souvislosti s biopsi mohou vyskytnout komplikace jako hematom krv cen infekce poran n p ilehl tk n bolest krv cen hemopt za hemotorax nec len perforace tk n org nu nebo c vy pneumotorax a vzduchov embolie Vz cnou av ak velmi z va nou potenci ln komplikac biopsie je embolie plic Na vzduchovou embolii m e upozornit rychl zhor en neurologick ho stavu nebo srde n arytmie Jestli e pacient vykazuje p znaky vzduchov embolie je nezbytn rychl diagn za a l ba H Pot ebn vybaven o Odpov daj c zobrazovac modalita a p slu en
108. n orvos haszn lhatja aki t k letesen tiszt ban van a vastagt biopszia javallataival ellenjavallataival a m dszer korl taival s jellemz eredm ny vel valamint lehets ges mell khat saival k l n sen a vizsg land szerv tekintet ben 2 At bevezet s nek folyamat t k palkot elj r ssal kell nyomon k vetni ultrahang r ntgen CT stb 54 3 Soha ne tesztelje az eszk zt leveg be val els t ssel Ez k ros thatja a t kan l hegy t s vagy a beteg felhaszn l s r l s t okozhatja 4 Haszn lat el tt vizsg lja meg a t t hogy nincs e rajta s r l s nem hajlott e meg a tengelye illetve nincs e egy b m s olyan hib ja amely megakad lyozhatja a megfelel m k d st NE HASZN LJA FEL ha a t alkot elemei s r ltek vagy g rb ltek 5 Amandrint r nem megfelel er hat s vagy a merev t kan lb l kij v mandrinnal jelentkez szokatlan ellen ll s a mandrin elhajl s t okozhatja a mintabar zd n l Az elhajlott bar zda zavarhatja a t m k d s t G Lehets ges sz v dm nyek A core biopszi s elj r sokkal sszef gg lehets ges sz v dm nyek az alkalmaz s hely t l f ggenek s t bbek k z tt a k vetkez k lehetnek v r mleny bev rz s fert z s a k rnyez sz vetek s r l se f jdalom v rz s v rk p s haemothorax nem c lzott sz veti szervi vagy rperfor ci pneumothorax s l gemb lia A l gemb lia ritka de s
109. nciser la peau avec un bistouri au site d entr e Modalit s de la biopsie La biopsie doit tre r alis e en utilisant les techniques aseptiques adapt es cette intervention 1 Pr parer le site comme requis Une anesth sie suffisante doit tre administr e au patient avec d inciser la peau 2 V rifier que l instrument est arm TI gt z O gt o FRANCAIS 3 Ins rer l extr mit de l aiguille l avant de la l sion devant subir la biopsie 4 En vitant de d placer l instrument et de modifier l orientation de l aiguille actionner le bouton de commande pour faire avancer automatiquement le stylet et l aiguille 5 Enlever l aiguille du corps du patient et tourner d un demi tour l extr mit de l instrument pour retirer l aiguille et exposer l chantillon biopsier L enlever 6 Dansle cas de pr l vements multiples provenant d un m me organe retirer le stylet en tournant l extr mit de l instrument d un autre demi tour et r it rer la proc dure Garantie Bard Peripheral Vascular garantit l acheteur initial de ce produit que celui ci est exempt de d fauts de mat riaux et de fabrication pendant une dur e d un an compter de la date d achat initial la responsabilit aux termes de la pr sente garantie se limite la r paration ou au remplacement du produit d fectueux la seule discr tion de Bard Peripheral Vascular ou au remboursement du prix net pay L usure r sultant d une
110. ngssk rans l ngd Penetrationsdjup 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 1 7 17 mm 16 g 1 7 mm x 16 160 mm 1 7 cm 17 mm 16 g 1 7 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm meo IE Gss MEZEM e 121810 18 g 1 2 mm x 10 cm 100 mm 121816 18 g 1 2 mm x 16 cm 160 mm 121820 18 g 1 2 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm 122010 20 g 0 9 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 122016 20 g 0 9 mm x 16 cm 160 mm 122020 20 g 0 9 mm x 20 cm 200 mm 211410 14 g 2 1 mm x 9 cm 90 mm 0 7 cm 7 mm 211610 16 g 1 7 mm x 9 cm 90 mm 211616 16 g 1 7 mm x 15 cm 150 mm 0 7 cm 7 mm 211620 16 g 1 7 mm x 19 cm 190 mm 0 7 cm 7 mm 211810 18 g 1 2 mm x 9 cm 90 mm 0 7 cm 7 mm 211816 18 g 1 2 mm x 15 cm 150 mm 0 7 7 mm 211820 18 g 1 2 mm x 19 cm 190 mm 0 7 7 mm 212010 20 g 0 9 mm x 9 90 mm 0 7 cm 7 mm 212016 20 g 0 9 mm x 15 cm 150 mm 212020 20 g 0 9 mm x 19 cm 190 mm 37 SVENSKA B Leveranss tt Produkten r steril och pyrogenfri savida inte f rpackningen brutits eller skadats Steriliserad med etylenoxid Endast for engangsbruk Far ej ateranvandas Far ej omsteriliseras C Indikation f r anv ndning Instrumentet f r k rnbiopsi r avsett att anv ndas f r att ta biopsier fr n mjukv vnad s som lever njure prostata mj lte lymfk rtlar och olika tum rer i mjukv vnad Det r inte a
111. nn eller refusjon av betalt nettopris Slitasje fra normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garaniien I DEN GRAD GJELDENDE LOVER TILLATER DETTE ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORSTATTE DERIBLANT MEN IKKE BEGRENSET TIL ENHVER INNFORTSATT GARANTI FOR OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR V RE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR EVENTUELLE INDIREKTE TILFELDIGE SKADER ELLER FOLGESKADER SOM ER FORARSAKET AV DIN EGEN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET Enkelte land tillater ikke en utelukkelse av underforstatte garantier tilfeldige skader eller folgeskader Du kan veere berettiget til ytterligere hjelp i henhold til din nasjonale lovgivning En utgivelses eller revisjonsdato samt et revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert for brukerens informasjon p siste side i dette heftet Hvis det har g tt 36 m neder fra denne datoen og til produktet brukes bor brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for finne ut om nyere produktinformasjon er tilgjengelig Montert i Mexico Instrukcja uzycia A Informacje og lne i opis urz dzenia Przyrz d BARD do biopsji gruboig owej jest jednorazowym urz dzeniem stosowanym w biopsji gruboig owej Urz dzenie dost pne jest z ig ami w r nych rozmiarach i d ugo ciach Przycisk spu
112. ntpleie etter biopsi kan variere med den biopsiteknikken som brukes og den enkelte pasientens fysiologiske tilstand Observasjon av vitale tegn og andre forholdsregler ma tas for a unng og eller behandle mulige komplikasjoner som kan oppsta i forbindelse med biopsiinngrep 2 Uttak av flere n lekjerner kan bidra til oppdage eventuelt kreftvev En negativ biopsi utelukker ikke tilstedevaerelse av karsinom hvis det samtidig foreligger mistenkelige rontgenresultater 3 BARD Monopty engangsinstrument til kjernebiopsi skal ikke brukes i ben 4 BARD Monopty engangsinstrument til kjernebiopsi er utviklet kun for engangsbruk Dersom denne medisinske anordningen brukes omigjen inneb rer det en risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger spesielt de med lange og sm lumina ledd og eller hulrom mellom komponenter er vanskelige eller umulige a rengjore etter at kroppsvaesker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan fore til smittsomme komplikasjoner 5 Ikke resteriliser BARD engangsinstrument til kjernebiopsi Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert pa grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan fore til smittsomme komp
113. o avoid and or treat potential complications that may be associated with biopsy procedures 2 Thecollection of multiple needle cores may help to ensure the detection of any cancer tissue A negative biopsy in the presence of suspicious radiographic finding does not preclude the presence of carcinoma 3 The BARD Disposable Core Biopsy Instrument is not intended for use in bone 4 The BARD Disposable Core Biopsy Instrument has been designed for single use only Reusing this medical device bears the risk of cross patient contamination as medical devices particularly those with long and small lumina joints and or crevices between components are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications 5 Do not resterilize the BARD Disposable Core Biopsy Instrument After resterilization the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications Cleaning reprocessing and or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to p
114. ografik bulgularda negatif biyopsi bulunmas karsinomun varl n engellemez 3 BARD Monopty Tek Kullan ml k Kor Biyopsi Cihaz kemikte kullan lmak i in retilmemi tir 4 BARD Tek Kullan ml k Kor Biyopsi Cihaz tek kullan ml k olarak tasarlanm t r T bbi cihazlar n zellikle de l minas ek yerleri uzun ve k k olan ve veya bile enleri aras nda aral k bulunanlar n potansiyel olarak pirojenik veya mikrobik kontaminasyon i eren v cut s v lar veya dokularla belirsiz bir s re boyunca temas ettikten sonra temizlenmesi g veya imkans zd r ve bu nedenle bu t bbi cihaz n yeniden kullan lmas apraz hasta kontaminasyonu riski ta r Biyolojik madde kal nt lar cihaz n bula c komplikasyonlara yol a abilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontamine olmas na yol a abilir 5 BARD Monopty Tek Kullan ml k Kor Biyopsi Cihaz n tekrar sterilize etmeyin Yeniden sterilizasyon sonras nda enfeksiy z komplikasyonlara yol a abilecek belirsiz derecede olas pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon nedeniyle r n n sterilitesi garanti edilmez Bu t bbi cihaz n temizlenmesi yeniden proses edilmesi ve veya tekrar sterilize edilmesi termal ve veya mekanik de i iklikler nedeniyle cihaz n d zg n al mama olas l n art r r Not ok say da rnek al n yorsa i nede hasar g rm noktalar n e ilmi milin veya di er kusurlar n olup ol
115. oles como os do f gado rins pr stata ba o g nglios linf ticos e diversos tumores de tecidos moles N o se destina a ser utilizado em osso D Contra indica es Deve exercer se discernimento m dico ao tomar em considera o a biopsia em doentes que est o a receber uma terap utica anticoagulante ou que t m uma doen a hemorr gica E Advert ncias 1 Os cuidados do doente ap s a biopsia podem variar dependendo da t cnica de biopsia utilizada e do estado fisiol gico de cada doente em particular Deve efectuar se a observa o dos sinais vitais e devem tomar se outras precau es para evitar e ou tratar complica es potenciais que possam estar associadas a t cnicas de biopsia 2 Acolheita de m ltiplas biopsias por pun o tecidular pode facilitar a detec o de tecidos cancerosos Uma biopsia negativa na presen a de resultados radiogr ficos suspeitos n o exclui a presen a de um carcinoma 3 dispositivo descart vel para biopsia por pun o tecidular BARD n o deve ser utilizado para biopsias sseas 4 O instrumento de biopsia por agulha grossa descart vel BARD foi concebido apenas para uma utiliza o A reutiliza o deste dispositivo m dico apresenta o risco de criar contamina o cruzada para o doente uma vez que a limpeza dos dispositivos m dicos principalmente os que possuem l menes pequenos e longos uni es e ou pequenas aberturas entre os componentes
116. or para que el estilete y la canula avancen autom ticamente 5 Quite la aguja del paciente y gire el extremo del instrumento media vuelta para sacar la c nula y dejar al descubierto la muestra de biopsia Saque la muestra 6 En el caso de que se precisen mas biopsias del mismo rgano saque el estilete girando el extremo del instrumento otra media vuelta y repita el procedimiento Garantia Bard Peripheral Vascular Inc garantiza al primer comprador que este producto estara exento de defectos de los materiales de fabricaci n durante un periodo de un desde la fecha de la primera compra La responsabilidad derivada de la garantia limitada de este producto se limitara a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso s lo a discreci n de Bard Peripheral Vascular al reembolso del precio neto pagado Esta garantia limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACION APLICABLE ESTA GARANTIA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMAS GARANTIAS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANTIA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA EN NINGUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE RESPONSABILIZARA DE DANOS INDIRECTOS EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE LA MANIPULACION O USO DE ESTE PRODUCTO Algunos estados paises no permiten la exclusion de garantias implicitas
117. otential Complications Potential complications associated with core biopsy procedures are site specific and include but are not limited to hematoma hemorrhage infection adjacent tissue injury pain bleeding hemoptysis hemothorax non target tissue organ or vessel perforation pneumothorax and air embolism Air embolism is a rare but serious potential complication of lung biopsy procedures Rapid deterioration of neurological status and or cardiac arrhythmia may be indicative of air embolism Prompt diagnosis and treatment must be considered if the patient exhibits signs or symptoms of air embolism H Equipment Required Appropriate imaging modality accessories Surgical gloves and drapes Local anesthetic as needed BARD TRUGUIDE Coaxial cannula optional Scalpel Sample collection container Other equipment as necessary I Directions for Use BARD Disposable Core Biopsy Instrument preparation Before using inspect the needle for a damaged point bent shaft or other imperfections that would prevent proper function If the needle is damaged or bent DO NOT USE 1 Using aseptic technigue remove the instrument from its package 2 Preparethe instrument for biopsy by twisting the rotational mechanism at the end of the instrument One half turn will withdraw the cannula and lock it into place An additional one half turn will withdraw the stylet and lock it into place The in
118. otential adverse effects on components that are influenced by thermal and or mechanical changes Note If collecting multiple samples inspect the needle for a damaged point bent shaft or other imperfections after each sample is collected Do not use the needle if any imperfection is noted Note After use this product may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local state and federal laws and regulations F Precautions 1 This product should be used by a physician who is completely familiar with the indications contraindications limitations typical findings and possible side effects of core needle biopsy in particular those relating to the specific organ being biopsied 2 The introduction of the needle into the body should be carried out under imaging control ultrasound X Ray CT etc 2 3 Never test the product by firing into the air Damage may occur to the needle cannula tip and or patient user injury 4 Before using inspect the needle for damaged point bent shaft or other imperfections that would prevent proper function If the needle components are damaged or bent DO NOT USE 5 Unusual force applied to the stylet or unusual resistance against the stylet while extended out of the supportive cannula may cause the stylet to bend at the specimen notch A bent specimen notch may interfere with the needle function m z m G P
119. perfezioni di qualunque tipo dopo il prelievo di ciascun campione Non usare se si nota la presenza di una qualsiasi imperfezione N B Dopo l uso questo prodotto pu rappresentare un potenziale rischio biologico Maneggiare e smaltire secondo la pratica medica comunemente accettata e secondo le leggi e le norme locali regionali e nazionali applicabili F Precauzioni 1 L uso di questo prodotto riservato ai medici che siano a conoscenza di tutte le indicazioni controindicazioni limitazioni caratteristiche tipiche e possibili effetti collaterali associati alle agobiopsie particolarmente quelli relativi all organo specifico oggetto di biopsia 14 2 Procedere all introduzione dell ago nei tessuti del paziente sotto diretto controllo visivo ultrasuoni raggi X TAC Tomografia Computerizzata ecc 3 Non testare mai il prodotto azionandolo in aria Potrebbero verificarsi danni all ago punta della cannula e o lesioni al paziente utente 4 Prima dell uso ispezionare l ago per escludere danni alla punta piegamenti dello stelo o altre imperfezioni che potrebbero comprometterne il corretto funzionamento In caso di componenti dell ago danneggiati o piegati NON USARE IL DISPOSITIVO 5 Se si applica forza eccessiva del mandrino oppure se si incontra insolita resistenza nell estendere lo stiletto dalla cannula di supporto mandrino potr piegarsi in corrispondenza dell incavo di prelievo La presenza di incavi di prelie
120. pirog n vagy mikrobi lis szennyez d ssel rendelkez testnedvek vagy sz vetek meghat rozhatatlan ideig rintkez sbe ker ltek az orvosi eszk zzel A biol giai anyagmaradv ny el seg theti az eszk z szennyez d s t pirog nekkel vagy mikroorganizmusokkal ami fert z ses sz v dm nyekhez vezethet 5 Ne steriliz lja jra a BARD eldobhat core biopszi s eszk z ket jrasteriliz l s ut n nem garant lhat az eszk z sterilit sa mivel annak pirog nes vagy mikrobiol giai szennyezetts gi foka meghat rozhatatlan s gy fert z ses sz v dm nyek l phetnek fel Jelen orvosi eszk z tiszt t sa jrafeldolgoz sa s vagy jrasteriliz l sa n veli annak val sz n s g t hogy az eszk z nem m k dik megfelel en az olyan alkatr szeket r lehets ges nemk v natos hat sok miatt amelyeket a termikus s vagy mechanikus v ltoz sok befoly solnak Megjegyz s T bbsz r s mintav tel eset n minden mintav tel ut n vizsg lja meg a biopszi s t t nem s r lt e nem hajlott e meg a ny l vagy nincs e m s hib ja Ne haszn lja a t t ha b rmilyen elv ltoz st szlel Megjegyz s Haszn lat ut n a term k potenci lis biol giai vesz lyt jelenthet Az elfogadott orvosi gyakorlatnak valamint a vonatkoz helyi llami s sz vets gi jogszab lyoknak s rendelkez seknek megfelel en kezelje s rtalmatlan tsa vint zked sek 1 Ezt a term ket kiz r lag olya
121. ple jaune 20 rose 18 violet 16 vert 14 et bleu clair 12 gt O gt o Num ro de catalogue Diam tre et longueur de I 121210 12 g 2 8 mm x 10 cm 100 mm 121216 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 121410 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 121416 14 g 2 1 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm mm 121610 16 g 1 7 mm x 10 cm 100 mm 121616 16 g 1 7 mm x 16 cm 160 mm 121620 16 g 1 7 mm x 20 cm 200 mm 121820 18 g 1 2 mm x 20 cm 200 mm 122010 20 g 0 9 mm x 10 cm 100 mm 122016 20 g 0 9 mm x 16 cm 160 mm 122020 20 g 0 9 mm x 20 cm 200 mm 211410 14g 2 1 mm x 9 cm 90 mm 211416 14g 2 1 mm x 15 cm 150 mm 211610 16 g 1 7 mm x 9 cm 90 mm 211616 16 g 1 7 mm x 15 cm 150 mm 211620 16 g 1 7 mm x 19 190 mm 211810 18 g 1 2 mm x 9 cm 90 mm 211820 18 g 1 2 mm x 19 cm 190 mm 212010 20 g 0 9 mm x 9 cm 90 mm 212016 20 g 0 9 mm x 15 cm 150 mm 212020 20 g 0 9 mm x 19 cm 190 mm FRANCAIS B Pr sentation Le produit est fourni st rile et apyrog ne moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag St rilis l oxyde d thyl ne A usage unique Ne pas r utiliser Ne pas rest riliser C Indications th rapeutiques L aiguille pour biopsie au trocart est congue pour l obtention de biopsies partir de tissus mous comme le foie le rein la prostate la rate des ganglions lymphatiques et diverses t
122. potentielle komplikationer som kan opsta i forbindelse med biopsiprocedurer 2 Udtagning af flere biopsier kan medvirke til at opdage eventuelt cancerv v En negativ biopsi udelukker ikke tilstedevaerelsen af carcinom hvis der samtidigt foreligger mist nkelige rontgenresultater 3 BARD kernebiopsiinstrumentet er ikke beregnet til brug i knogler 4 BARD engangsinstrumentet til grovn lsbiopsi er kun beregnet til engangsbrug Genbrug af anordningen indebeerer risiko for krydskontaminering mellem patienter da medicinske anordninger isaer sadanne med lange og sma lumener led og eller spraekker mellem komponenter er svaere eller umulige at rengore nar forst legemsveesker eller mikrobiel kontaminering har vaeret i kontakt med anordningen i et vist tidsrum Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer der kan medfore infektioner 5 BARD Monopty engangsinstrumentet til grovn lsbiopsi m ikke resteriliseres Efter resterilisering kan anordningens sterilitet ikke garanteres pga en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering som kan fore til infektiose komplikationer Rengoring genbehandling og eller sterilisering af anordningen oger risikoen for at anordningen ikke vil fungere korrekt som folge af forandringer af komponenterne fremkaldt af varme eller mekaniske p virkninger Bemeerk Hvis der udtages flere prover
123. proben aus Weichteilgewebe z B aus Leber Nieren Prostata Milz Lymphknoten und verschiedenen Arten von Weichteiltumoren Es ist nicht f r den Einsatz an Knochen bestimmt D Gegenanzeigen Bei Patienten die eine Antikoagulantientherapie erhalten oder unter Gerinnungsst rungen leiden sollte der Arzt die Durchfiihrung einer Biopsie sehr sorgfaltig abwagen E Warnhinweise 1 Die Betreuung des Patienten nach einer Biopsie kann abh ngig von der verwendeten Biopsietechnik und dem Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten variieren Die Vitalfunktionen miissen berwacht werden und andere VorsichtsmaBnahmen sind zu ergreifen um potentielle mit dem Biopsieverfahren einhergehende Komplikationen zu vermeiden und oder zu behandeln 2 Die Entnahme mehrerer Gewebezylinder kann zum Nachweis von karzinomat sem Gewebe eingesetzt werden Eine negative Biopsie bei verd chtigen R ntgenbefunden schlieBt jedoch ein Karzinom nicht aus 3 Das BARD Einweg Stanzbiopsieinstrument ist nicht f r den Einsatz in Knochen bestimmi 4 Das BARD Monorty Einweg Core Biopsie Instrument ist nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt Bei einer Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten da medizinische Produkte insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina Verbindungen und oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig oder unm glich zu reinigen sind sobald
124. r agobiopsie BARD non indicato per le biopsie ossee 4 Lo strumento per agobiopsia monouso Barn esclusivamente monouso Il riutilizzo di questo dispositivo medicale comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti poich i dispositivi medicali particolarmente quelli con lumi lunghi e stretti giunzioni e o interstizi sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti organici che costituiscono potenziale contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto con il dispositivo per un periodo di tempo non quantificato Il materiale biologico residuo pu promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo 5 Nonristerilizzare lo strumento per agobiopsia monouso BARD In caso di risterilizzazione la sterilit del prodotto non garantita a causa di una potenziale e indeterminabile contaminazione pirogenica o microbica che pu portare a complicanze infettive La pulizia il ritrattamento e o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilit di un suo cattivo funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono influenzati da cambiamenti termici e o meccanici N B Se si desidera asportare pi di un frustolo bioptico ispezionare l ago per escludere che la punta si sia danneggiata che l ago stesso si sia piegato o che vi siano im
125. r den stikker ut av beskyttelseskanylen kan medfore at den boyes ved provetakingshakket Et boyd provetakingshakk kan odelegge n lefunksjonen G Potensielle komplikasjoner Mulige komplikasjoner forbundet med kjernebiopsiprosedyrer er stedsspesifikke og omfatter men er ikke begrenset til hematomer hemoragi infeksjoner skader pa tilgrensende vev smerter blodninger hemoptyse hemotoraks vev som ikke er m lvev organ eller karperforering pneumotoraks og luftemboli Luftemboli er en sjelden men potensielt svaert alvorlig komplikasjon ved lungebiopsi En hurtig forverring i nevrologisk status og eller hjertearytmi kan tyde p luftembolisme Snarlig diagnostisering og behandling m vurderes dersom pasienten viser tegn eller symptomer p luftembolisme H Nadvendig utstyr Passende bildemodalitet og tilbeh r Operasjonshansker og laken Lokalbed velse etter behov BARD TRUGUIDE Koaksialkanyle valgfritt Skalpell Proveoppsamlingsbeholder Annet utstyr etter behov I Bruksanvisning Klargjoring av BARD Monopty engangsinstrument til kjernebiopsi Inspiser nalen for bruk for se at nalespissen ikke er skadet skaftet boyd eller andre feil som kan hindre riktig funksjon Dersom n len er skadd eller b yd MA DEN IKKE BRUKES 1 instrumentet ut av pakken med aseptisk teknikk 2 Klargj r biopsiinstrumentet ved vri rotasjonsmekanismen p enden av instrumentet En hal
126. r oder den Ersatz des mangelhaften Produkts oder nach dem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die R ckerstattung des von Ihnen gezahlten Nettopreises VerschleiB aufgrund normalen Gebrauchs oder Besch digungen aufgrund unsachgem Ber Verwendung des Produkts fallen nicht unter diese beschrankte Garantie SOWEIT DIES IM RAHMEN DES ANWENDBAREN RECHTS GESTATTET IST GILT DIESE EINGESCHRANKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN EXPLIZITE UND IMPLIZITE EINSCHLIESSLICH UND OHNE EINSCHRANKUNG S MTLICHE IMPLIZITEN GARANTIEN F R DIE MARKTFAHIGKEIT DES PRODUKTES ODER DESSEN TAUGLICHKEIT F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK BARD PERIPHERAL VASCULAR IST IHNEN GEGEN BER IN KEINEM FALL F R JEGLICHE ZUFALLIGE ODER FOLGESCHADEN VERANTWORTLICH DIE AUS IHRER HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES RESULTIEREN In einigen Bundesstaaten Landern ist der Ausschluss impliziter Garantien und der Haftung f r zuf llige oder Folgesch den nicht zul ssig Die Gesetze Ihres Bundesstaates Landes r umen Ihnen m glicherweise zus tzliche Rechte ein Auf der letzten Seite dieser Brosch re befinden sich zur Information des Benutzers ein Ausgabe oder Uberarbeitungsdatum und eine berarbeitungsnummer dieser Gebrauchsanweisung Falls seit diesem Datum und der Verwendung des Produkts 36 Monate vergangen sind wird der Benutzer dazu angehalten sich an Bard Peripheral Vascular zu wenden um sich ber m gliche zus tzliche Produktinformationen zu informie
127. ren Fertigung in Mexiko 12 Istruzioni per l uso A Informazioni generali e descrizione del dispositivo Lo strumento usa e getta per agobiopsie BARD MonoprY un dispositivo per agobiopsia monouso E disponibile con aghi di vario calibro e di diverse lunghezze Il pulsante azionatore e la freccia nel vetrino sono contrassegnati da un colore a seconda del calibro ad es giallo calibro 20 rosa calibro 18 viola calibro 16 verde calibro 14 e azzurro calibro 12 Numero Dimensioni del calibro e lunghezza di catalogo dell ago 121210 12 g 2 8 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 121216 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 121410 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 mm 121416 14 g 2 1 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 121610 16 g 1 7 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 121616 16 g 1 7 mm x 16 cm 160 mm 121620 16 g 1 7 mm x 20 cm 200 mm 121810 18 g 1 2 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 121816 18 g 1 2 mm x 16 160 mm 1 7 17 mm 121820 18 g 1 2 mm x 20 cm 200 mm 122010 20 g 0 9 mm x 10 cm 100 mm 122016 20 g 0 9 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 122020 20 g 0 9 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm 211410 14 g 2 1 mm x 9 cm 90 mm 0 7 cm 7 mm 211416 14 g 2 1 mm x 15 cm 150 mm 211610 16 g 1 7 mm x 9 cm 90 mm 0 7 cm 7 mm 211616 16 g 1 7 mm x 15 cm 150 mm 211620 16 g 1 7 mm x 19 cm 190 mm 0 7 cm 7 mm 211810 18 g 1 2 mm x 9 cm 90 mm 211816 18 g 1 2 m
128. roduto deve ser utilizado por um m dico que tenha um conhecimento profundo das indicag es contra indicac es restric es resultados habituais e efeitos colaterais possiveis da biopsia por pungao tecidular em especial aqueles que est o relacionados com o rg o especifico a ser biopsiado 2 Aintroduc o da agulha no corpo deve ser realizada sob controlo de imageologia ultrassons Raios X TC etc 3 Nunca dispare para o ar para testar o produto Podem ocorrer danos na agulha ponta da c nula e ou les es no doente utilizador 4 Antes de utilizar inspeccione a agulha para verificar se esta n o apresenta ponta danificada eixo dobrado ou outras imperfeic es que impecam um funcionamento adequado NAO UTILIZAR se os componentes da agulha estiverem danificados ou dobrados 5 Se for exercida uma forca invulgar no estilete ou for aplicada uma resist ncia invulgar contra o estilete guando este est estendido para fora da c nula de suporte pode causar a curvatura do estilete na zona do entalhe do esp cime Um entalhe que esteja curvo pode interferir com o funcionamento da agulha G Complica es Potenciais As potenciais complica es associadas a procedimentos de biopsia por agulha grossa s o espec ficas do local e incluem embora n o se limitem a estas hematoma hemorragia infec o les o dos tecidos adjacentes dor sangramento hemoptise hemot rax perfura o de tecido rg o ou vaso n o alvo pneumot rax e
129. rostata slezina a lymfatick uzliny a z r zn ch tumor m kk ch tk n Nen ur en k pou it u kost D Kontraindikace Z l ka sk ho hlediska je nutn dob e zv it zda se m prov st biopsie u pacient kte proch zej antikoagula n l bou nebo trp krv civ mi stavy E Varov n 1 P e o pacienta po biopsii se m e li it podle pou it techniky proveden biopsie a podle fyziologick ho stavu jednotliv ch pacient Je zapot eb pozorovat vit ln zn mky a db t dal ch bezpe nostn ch opat en aby nedo lo ke komplikac m kter mohou m t souvislost s postupy p i biopsii a nebo aby bylo mo n tyto potenci ln komplikace l it 2 Odb r v ce vzork u core biopsie m e pomoci zjistit p tomnost rakovinn tk n Negativn biopsie v p tomnosti podez el ch rentgenov ch n lez nevylu uje p tomnost karcinomu 3 Jednor zov bioptick nastroj BARD nen ur en pro pou it u kost 4 Jednor zov biopticky nastroj BARD Monopty pro punk n biopsii je ur en v hradn pro jednor zov pou it P i opakovan m pou it tohoto prost edku hroz nebezpe p enosu infekce mezi pacienty proto e zdravotnick prost edky zejm na prost edky s dlouhou a zkou dutinou spoji nebo sp rami mezi d ly je velmi slo it i zcela nemo n dokonale vy istit od t lesn ch tekutin nebo tk n od nich hroz pyrogenn
130. sd a haszn lati utas t st Pozor viz n vod k pouziti Dikkat Kullan m Talimatlar na bak n z CM Catalogue Number Num ro de catalogue Katalognummer Numero di catalogo Numero de cat logo Catalogusnummer Numero do cat logo Katalognummer Artikelnummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katal gusszam Katalogov slo Katalog Numarasi Homep no katanory Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conte do Indhold Innehall Sis lt Innhold Zawarto Tartalom Obsah igerikleri Lot Number Numero de lot Chargennummer Numero di lotto Numero de lote Lotnummer Numero do Lote Lotnummer Lotnummer Er numero Partinummer Numer partii Sorozatsz m slo ar e Lot Numarasi Single Use A usage unique Nur zum Einmalgebrauch Monouso Un solo uso Voor eenmalig gebruik Utiliza o nica pia xprjon H vo Engangsbrug Engangsbruk Kertak ytt inen Til engangsbruk Tylko do jednorazowego uzytku Egyszer haszn latos jednor zovemu pou iti Tek Kullanim igindir T GC 18
131. sieprocedure moet met behulp van de juiste aseptische techniek worden uitgevoerd 1 Prepareer de plaats van behandeling zoals vereist V r de incisie van de huid moeten er voldoende anaesthetica zijn toegediend 2 Controleer of het instrument is gespannen 3 Steek het uiteinde van de naald v r de laesie waarvan een biopt moet worden verkregen 4 Terwijl de stand van het instrument en de richting van de naald constant gehouden worden moet de aandrijverknop ingedrukt worden zodat zowel het stilet als de canule automatisch naar voren bewegen 5 Verwijder de naald uit de pati nt en draai het uiteinde van het instrument een halve slag om de canule terug te trekken en het biopt bloot te leggen Verwijder het biopt 6 Als meerdere biopten van hetzelfde orgaan nodig zijn trek het stilet dan terug door het uiteinde van het instrument nog eens een halve slag te draaien en herhaal de procedure Garantie Bard Peripheral Vascular Inc garandeert de eerste koper van dit product dat dit product vrij is van gebreken in materialen en afwerking gedurende een periode van n jaar vanaf de datum van eerste aankoop en de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte product uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular of tot terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag Slijtage als gevolg van normaal gebruik of gebreken als gevolg van verkeerd gebruik van dit produc
132. sning Preparation av BARD k rnbiopsiintrument f r engangsbruk Inspektera n len f re anv ndning f r att se att inte n lspetsen r skadad skaftet b jt eller andra fel finns som f rhindrar korrekt funktion ANVAND EJ n len om den r skadad eller b jd 1 Tainstrumentet ur f rpackningen med aseptisk teknik 2 G r Monopty instrumentet klart f r biopsin genom att vrida den roterbara mekanismen pa instrumentets nde Ett halvt varv drar tillbaka kanylen och laser den Ytterligare ett halvt varv drar tillbaka mandrinen och laser den Instrumentet r nu klart att anv ndas Pilen m ste vara synlig i klart f nstret f re inf rande i patienten REKOMMENDATION Punktera huden med en skalpell p ing ngsplatsen s g r det l ttare att s tta in n len Biopsiprocedur Biopsiproceduren m ste utf ras med l mplig aseptisk teknik 1 F rbered platsen p erforderligt s tt Tillr cklig bed vning ska ges f re incision i huden 2 Kontrollera att instrumentet r laddat sp nt 3 F rin spetsen p n len framf r den lesion fr n vilket biopsiprovet skall tas 4 Se till att instrumentet och n lriktningen inte rubbas och tryck in avtryckaren s att b de mandrin och kanyl automatiskt skjuts fram 5 Tag n len ur patienten och vrid instrumentets nde ett halvt varv f r att dra tillbaka kanylen s att biopsiprovet kommer fram Tag bort provet 6 Upprepa proceduren och dra tillbaka troak
133. st endommag Bei besch digter oder offener Sterilverpackung nicht verwenden Non utilizzare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la confezione sono compromessi No utilizar si la barrera de esterilizaci n del producto su envase estan da ados Niet gebruiken wanneer de sterilisatiebarriere van het product of de verpakking is aangetast utilizar se a barreira de esterilizac o do produto ou respectiva embalagem estiverem comprometidas Mn ro o n TOU M ikke anvendes hvis produktets steriliseringsbarriere eller emballagen er kompromitteret Anv nd inte om produktens sterila barri r eller dess f rpackning r skadad Ei saa k ytt jos tuotteen sterilointisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut Bruk ikke produktet hvis den sterile barrieren eller emballasjen er brutt Nie u ywa je li naruszono sterylno produktu lub jego opakowanie Ne haszn lja ha a term ket v d steril z r vagy a csomagol s s r lt Nepou ivejte vyrobek s naru enou steriliza ni ochranou nebo porusenym obalem r n Steril Bariyeri veya Ambalaji zarar g rm sse kullanmayin SSE
134. staan kertak ytt n Laitteen uudelleenk ytt aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin koska l kint laitteita etenkin laitteita joissa on pitki tai lyhyit luumeneita liitoksia ja tai uurteita osien v lill on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen j lkeen kun ne ovat olleet pitk n kosketuksissa ruumiinnesteiden tai kudosten kanssa joissa on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota Laitteeseen j nyt biologinen materiaali voi edist sen pyrogeeni tai mikrobikontaminaatiota mik voi aiheuttaa infektioon liittyvi komplikaatioita 5 Kertak ytt ist BARD paksuneulabiopsiainstrumenttia ei saa steriloida uudelleen Uudelleensteriloinnin j lkeen tuotteen steriiliytt ei voida taata sill tuotteeseen on voinut j d m ritt m tt mi m ri mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota mik voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin K yt ss olevan l kint laitteen puhdistus uudelleenk sittely ja tai sterilointi lis v t laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta mik johtuu sen l mp ja tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista Huomautus Jos otat useita koepaloja tarkasta jokaisen koepalan oton j lkeen ettei neulan k rki ole vahingoittunut varsi v ntynyt ja ettei siin ole muita vikoja l k yt viallista neulaa Huomautus T m tuote saattaa olla tartuntavaarallinen
135. strument is ready to fire The arrow must be visible in the ready window prior to insertion into the patient RECOMMENDATION For ease of insertion puncture the skin with a scalpel at the entry site Biopsy Procedure The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic technigues 1 Prepare the site as required Adequate anesthesia should be administered prior to incision of the skin 2 Verify instrument is energized cocked 3 Insert the tip of the needle prior to the lesion to be biopsied 4 While maintaining the instrument s position and the needle orientation depress the actuator button to cause both the stylet and the cannula to automatically advance 3 ENGLISH 5 Remove needle from patient and rotate the end of the instrument one half turn to withdraw the cannula and expose the biopsy specimen Remove the specimen 6 If additional biopsies of the same organ are required withdraw the stylet by rotating the end of the instrument an additional one half turn and repeat the procedure Warranty Bard Peripheral Vascular Inc warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral Vascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear
136. stu i strza ka w oknie gotowo ci s kodowane kolorami zale nie od rozmiaru np ty rozmiar 20 r owy rozmiar 18 fioletowy rozmiar 16 zielony rozmiar 14 i jasnoniebieski rozmiar 12 Numer katalogowy Rozmiar i d ugo G boko penetracj 121210 12 g 2 8mm x 10 cm 100 mm 22 mm 121216 12 g 2 8mm x 16 cm 160 mm 22 mm 121410 14 g 2 1mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121416 14 g 2 1mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121610 16 g 1 7mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121616 16 g 1 7mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121620 16 g 1 7mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121810 18 g 1 2mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22 mm 121816 18 g 1 2mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 22mm 121820 18 g 1 2mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 22mm 122010 20 g 0 9mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 22mm 122016 20 g 0 9mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 122020 20 g 0 9mm x 20 cm 200 mm 1 7 cm 17 mm 49 POLSKI Spos b dostarczania Produkt jest dostarczany sterylny i niepirogenny je li opakowanie nie zosta o uszkodzone ani otwarte Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Tylko jednorazowego u ytku Nie u ywa ponownie Nie sterylizowa ponownie C Wskazania do u ycia Przyrz d do biopsji gruboig owej s u y do biopsji tkanek mi kkich takich jak w troba nerki gruczo krokowy ledziona oraz w z y ch onne a tak e r nych nowotwor w ty
137. stv Chirurgick rukavice a rou ky Lok ln anest zie podle pot eby BARD TRUGUIDE Koaxi ln kanyla voliteln o Skalpel o Kontejner na sb r vzork Dal vybaven dle pot eby I Pokyny k pou it P prava jednor zov ho bioptick ho n stroje BARD Monopty pro punk ni biopsii Pied pou itim zkontrolujte zda jehla nema po kozeny hrot zda neni ohnuta nebo zda se na ni nevyskytuji jin vady kter mohou zabr nit spravn funkci Pokud je jehla poSkozena amp ohnuta NEPOUZIVEJTE ji 1 Aseptickou technikou vyjm te n stroj z obalu 2 P ipravte bioptick nastroj oto en m oto n ho mechanismu na konci n stroje Jedn m p loto en m vysunete kanylu a zajist te ji na m st Dal m p loto en m vysunete stilet a zajist te jej na m st N stroj je p ipraven k aktivaci P ed zaveden m do t la pacienta mus b t v okn p ipraven ipka DOPORU EN Z d vodu snadn j ho zaveden jehly pro zn te poko ku v m st vpichu skalpelem Postup p i biopsii Postup p i biopsii je nutn prov st odpov daj c mi aseptick mi technikami 1 P ipravte m sto vpichu tak jak je po adov no P ed na znut m k e by m la b t pod na vhodn anest zie 2 Zkontrolujte zda je n stroj p ipraven nata en Zave te hrot jehly p ed m sto ur en k biopsii 4 Zachov vejte pozici n stroje a orientaci jehly a stiskn te ovl
138. t vallen niet onder deze beperkte productgarantie IN DE MATE WAARIN HET GELDENDE RECHT DIT TOELAAT VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET OF IMPLICIET WAARONDER MAAR NIET BEPERKT TOT IEDERE GE MPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG BEPAALD DOEL ONDER GEEN BEDING AANVAARDT BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJKHEID VOOR ENIGE INDIRECTE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN DE BEHANDELING EN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT Sommige staten landen aanvaarden geen uitsluiting van impliciete garanties en van incidentele of gevolgschades U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land gelden Een uitgifte of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de laatste bladzijde van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker Als er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van dit product dient de gebruiker voor eventuele aanvullende productinformatie contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular Geassembleerd in Mexico 24 Instruc es de Utilizac o A Informac o Geral e Descric o do Dispositivo O dispositivo para biopsia por punc o tecidular core biopsy BARD descart vel um dispositivo para biopsia por punc o tecidular para uma unica utilizac o Est disponivel com agulhas de varios calibres e comprimentos A cor do bot o de activac o e da seta da janela qu
139. ta di copertina Nel caso in cui siano trascorsi 36 mesi da tale data all uso del prodotto si invita l utente a contattare Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilit di ulteriori informazioni sul prodotto Assemblato in Messico Instrucciones de uso A Informacion general descripci n del dispositivo El instrumento para biopsia de n cleo desechable BARD es un dispositivo para biopsia de nucleo de un solo uso Esta disponible en varios de calibre longitudes de la aguja EI bot n accionador y la flecha de la ventanita que indica que el instrumento esta listo estan codificados por colores conforme a los diversos tamafios de calibre por ej Amarillo calibre 20 Rosa calibre 18 Morado calibre 16 Verde calibre 14 y Azul claro calibre 12 m S gt 2 N mero de Tama o del calibre y longitud Longitud de la muesca Profundidad de cat logo de la aguja de la muestra 121210 12 g 2 8 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 121216 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 121410 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 mm 121416 14 g 2 1 mm x 16 cm 160 mm 121610 16 g 1 7 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 121616 169 1 7 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 121620 16 g 1 7 mm x 20 cm 200 mm 121810 18 g 1 2 mm x 10 cm 100 mm 121816 18 g 1 2 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 121820 18 g 1 2 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm 122010 20 g 0 9 mm x
140. te Se observar n las constantes vitales del paciente y se tomar n otras precauciones para evitar y o tratar posibles complicaciones que puedan asociarse a los procedimientos de biopsia 2 Larecogida de nucleos multiples con aguja puede contribuir a detectar cualquier tejido canceroso Una biopsia negativa en presencia de resultados radiograficos sospechosos no descarta la presencia de carcinoma 3 El instrumento para biopsia de n cleo desechable BARD no sirve para su empleo en huesos 4 Elinstrumento desechable para biopsia core BARD se ha dise ado para utilizarlo solo una vez La reutilizacion de este dispositivo m dico conlleva el riesgo de contaminacion entre pacientes ya que los dispositivos m dicos especialmente aqu llos con limenes peque os y largos uniones y o hendiduras entre componentes son dificiles o imposibles de limpiar una vez que los liguidos corporales o tejidos con potencial de contaminacion pir gena o microbiana han entrado en contacto con el dispositivo medico durante un periodo de tiempo indeterminado EI material biol gico residual puede fomentar la contaminaci n del dispositivo con pir genos o microorganismos gue pueden causar complicaciones infecciosas 5 No reesterilice el instrumento desechable para biopsia core BARD Monopty Despu s de una reesterilizacion no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de
141. u sk r skalpelem w miejscu wprowadzania ig y Procedura wykonywania biopsji Zabieg biopsji nale y wykona z zastosowaniem odpowiednich zasad techniki aseptycznej 1 Przygotowa miejsce biopsji zgodnie z wymaganiami Przed wykonaniem naci cia sk ry nale y zastosowa odpowiednie znieczulenie 2 Sprawdzi czy mechanizm spustowy przyrz du jest naci gni ty 3 Umie ci ko c wk ig y naprzeciwko miejsca z kt rego zostanie wykonana biopsja 4 Utrzymujac po o enie przyrz du i orientacj ig y nacisn przycisk spustu aby automatycznie wysun mandryn i kaniul 51 POLSKI 5 Wycofa ig z cia a pacjenta i przekr ci koniec przyrz du o p obrotu aby wycofa kaniule i ods oni bioptat Wyj bioptat 6 Je li konieczne s dodatkowe biopsje z tego samego narz du wycofa mandryn przekr caj c koniec przyrz du o kolejne p obrotu i powt rzy procedur Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu e b dzie on wolny od wad materia owych i produkcyjnych przez okres jednego roku od daty pierwszego zakupu a jej odpowiedzialno w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji b dzie ograniczona do wymiany lub naprawy niesprawnego produktu wg wy cznego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub do zwrotu ceny netto zakupionego produktu Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje zu ycia w toku normalnego u ytkowania oraz uszkodze
142. u jos puhkaiset ensin kohdealueen ihon leikkausveitsell Biopsian suorittaminen Biopsia on suoritettava asianmukaista aseptista tekniikkaa k ytt en 1 2 3 4 m Tee kohdealueelle tarvittavat valmistelut Huolehdi sopivasta anestesiasta ennen ihon puhkaisemista Varmista ett laite on viritetty Ty nn neulan k rki vaurion eteen josta biopsian yte otetaan Pid laite tarkasti paikallaan ja neulan suunta vakaana ja paina liipaisinta jolloin sek mandriini ett kanyyli liikkuvat automaattisesti eteenp in Poista neula potilaan elimist st ja kierr laitteen p t puoli kierrosta jolloin kanyyli siirtyy taaksep in ja koepala tulee n kyviin Irrota koepala Jos samasta elimest otetaan useampia koepaloja ved mandriini taakse kiert m ll instrumentin p t viel puoli kierrosta ja toista sitten toimenpide 43 Takuu Bard Peripheral Vascular takaa t m n tuotteen ensimm iselle ostajalle yhden vuoden ajaksi ensimm isest ostoajankohdasta lukien ettei tuotteessa ole raaka aine tai valmistusvirheit T m n rajoitetun takuun vastuu rajoittuu yksinomaan Bard Peripheral Vascularin harkintaan perustuen viallisen tuotteen korjaamiseen tai korvaamiseen uudella tai maksetun nettomyyntihinnan palauttamiseen Normaalista k yt st johtuva kuluminen tai virheellisest k yt st johtuvat viat eiv t kuulu t m n rajoitetun takuun piiriin SOVELLETTAVAN LAIN PUITTEISSA T M RAJOITETTU TUOTETAKUU K
143. umeurs de tissus mous Elle n est pas destin e un usage dans l os D Contre indications II faut proc der une valuation m dicale m ticuleuse lorsqu une biopsie est envisag e chez des patients recevant un traitement anticoagulant ou pr sentant des troubles de l h mostase E Misesen garde 1 Les soins dispens s au patient apr s la biopsie varient suivant la technique utilis e et l tat du patient II convient de surveiller les signes vitaux et de prendre d autres pr cautions pour viter et ou traiter des complications ventuelles associ es aux biopsies 2 Le pr levement de plusieurs chantillons par ponction biopsie peut favoriser la d tection d un cancer ventuel Une biopsie n gative en pr sence de r sultats radiographiques suspects ne permet pas d exclure la pr sence d un carcinome 3 L instrument de biopsie tissulaire jetable BARD Monopty ne doit pas tre utilis pour les biopsies osseuses 4 L instrument pour biopsie au trocart jetable BARD a t concu pour un usage unique La r utilisation de ce dispositif m dical comporte un risque de contamination entre les patients car les dispositifs m dicaux en particulier ceux dot s de lumieres longues et petites de joints et ou de fentes entre les composants sont difficiles ou impossibles nettoyer apr s avoir t en contact pendant une p riode ind terminable avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d
144. und l ngen erh ltlich Der Ausl ser und der Pfeil in der Bereitschaftsanzeige sind gemaB den verschiedenen Nadelgr Ben Gauge farbcodiert z B gelb 20 g Gauge Pink 18 g dunkelviolett 16 g gr n 14 g und hellblau 12 g n e I Bestellnummer Gr Be Gauge und Nadell nge L nge der Probenkerbe Penetrationstiefe 121210 12 g 2 8 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 22mm 121216 12 g 2 8 mm x 16 cm 160 mm 1 7 cm 17 mm 22mm 121410 14 g 2 1 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 22mm 121416 14 g 2 1 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 22 mm 121610 16 g 1 7 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 22 121616 169 1 7 mm x 16 160 mm 1 7 17 22 121620 169 1 7 mm x 20 200 mm 1 7 cm 17 mm 22mm 121810 18 g 1 2 mm x 10 cm 100 mm 1 7 17 mm 22mm 121816 18 g 1 2 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 22mm 121820 18 g 1 2 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm 22 122010 20 g 0 9 mm x 10 cm 100 mm 1 7 cm 17 mm 122016 20 g 0 9 mm x 16 cm 160 mm 1 7 17 mm 122020 20 g 0 9 mm x 20 cm 200 mm 1 7 17 mm DEUTSCH B Lieferung Die Vorrichtung ist in der unbesch digten und unge ffneten Verpackung steril und pyrogenfrei Sterilisiert mit Ethylenoxid Nur zum Einmalgebrauch Nicht wiederverwenden Nicht resterilisieren C Anwendungsgebiete Das Core Nadel Biopsieger t ist vorgesehen f r die Entnahme von Biopsie
145. v omdreining trekker kanylen tilbake og l ser den p plass Ytterligere en halv omdreining trekker stiletten tilbake og l ser den p plass Instrumentet er n klart til bruk Pilen m v re synlig i klar vinduet f r innf ring i pasienten ANBEFALING Punkter huden med en skalpell p inngangsstedet slik at det blir lettere sette inn n len Biopsiinngrep Biopsiinngrepet m utf res med passende aseptisk teknikk 1 Klargj r stedet etter behov Tilstrekkelig bed velse skal gis f r insisjon i huden 2 Kontroller at instrumentet er ladet spent 3 Sett inn n lespissen foran lesjonen biopsien skal tas fra 4 Hold instrumentet p plass og n len i riktig retning mens aktivatorknappen trykkes inn slik at b de stiletten og kanylen f res inn automatisk 5 Fjern n len fra pasienten og roter enden p instrumentet en halv omdreining slik at kanylen trekkes tilbake og eksponerer biopsipr ven Ta ut pr ven 6 Hvis det kreves ytterligere biopsier fra samme organ trekkes stiletten ut ved vri enden av instrumentet ytterligere en halv omdreining og gjenta inngrepet 47 Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer overfor forste kjoper av dette produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utf relse i en periode p ett r fra f rste kj psdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjo
146. vo piegati potr interferire con la funzionalit dell ago G Possibili complicanze Le potenziali complicanze associate alle procedure di biopsia sono specifiche del sito e includono fra l altro ematoma emorragia infezione lesioni al tessuto adiacente dolore sanguinamento emottisi emotorace tessuti non target perforazione di organi o vasi pneumotorace e embolia gassosa L embolia gassosa una rara ma seria complicazione potenziale delle procedure di biopsia polmonare Il deterioramento rapido dello stato neurologico e o l aritmia cardiaca potrebbe essere indicativa di embolia gassosa Considerare la diagnosi e il trattamento precoci se il paziente mostra segni o sintomi di embolia gassosa H Attrezzatura necessaria Modalit di visualizzazione appropriata e relativi accessori Guanti e teli chirurgici Anestetico locale secondo necessit BARD TRUGUIDE Cannula coassiale facoltativa Bisturi Contenitore di raccolta campioni Altri articoli necessari I Istruzioni per l uso Strumento per agobiopsie monouso BARD Prima dell impiego ispezionare l ago per escludere che si sia piegato che la punta si sia danneggiata o che vi siano altre imperfezioni in grado di impedirne il corretto funzionamento Se l ago appare danneggiato o piegato NON USARLO 1 Servendosi di una tecnica asettica estrarre lo strumento dalla confezione 2 Preparare lo strumento per agobiopsie
147. vsett att anv ndas p ben D Kontraindikationer Man m ste noga verv ga om man ska utf ra biopsi p patienter som behandlas med antikoagulationsmedel eller som har bl dningsrubbningar E Varningar 1 Patientomh ndertagandet efter biopsin kan variera beroende p biopsiteknik och den enskilda patientens fysiologiska tillst nd Man m ste iaktta vitala tecken och vidta andra forsiktighetsatgarder f r att undvika och eller behandla eventuella komplikationer som kan f rbindas med biopsif rfarande 2 Det stora urvalet n lk rnor kan underl tta s kerst llandet av ev cancerv vnad En negativ biopsi i n rvaro av misst nkta r ntgenfynd utesluter inte att karcinom kan finnas 3 BARD Monopty k rnbiopsiinstrument f r eng ngsbruk r inte avsett f r benv vnad 4 BARD k rnbiopsiintrument f r eng ngsbruk r endast avsedd att anv ndas en g ng Ateranvandning av denna medicintekniska produkt medf r risk f r korskontamination av patienter d medicintekniska produkter s rskilt de med l nga och sma lumen leder och eller springor mellan komponenter r sv ra eller om jliga att reng ra n r kroppsv tskor eller vavnad med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obest md tid Rester av biologiskt material kan fr mja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade
148. x 9 90 mm 0 7 cm 7 mm 212016 20 g 0 9 mm x 15 cm 150 mm 41 B Toimitustapa Tuote on steriili ja pyrogeeniton jos pakkaus on avaamaton ja vioittumaton Steriloitu etyleenioksidilla Kertak ytt inen vain yhdelle potilaalle l k yt uudestaan l steriloi uudestaan C K ytt aiheet Paksuneulabiopsialaitetta k ytet n koepalojen ottamiseen pehmytkudoksista kuten maksasta munuaisista eturauhasesta pernasta imusolmukkeista ja erilaisista pehmytkudoskasvaimista Sit ei ole tarkoitettu koepalojen ottamiseen luusta D Kontraindikaatiot Antikoagulanttihoitoa saavien tai verenvuototaipumuksen omaavien potilaiden kohdalla on noudatettava hyv l ketieteellist harkintaa ennen kudosn ytteen ottamista E Varoitukset 1 Biopsian j lkeen potilaan hoito vaihtelee k ytetyn biopsiamenetelm n ja potilaan terveydentilan mukaan Joka tapauksessa elintoimintoja tulee tarkkailla ja muita varotoimia noudattaa biopsiasta mahdollisesti aiheutuvien komplikaatioiden ehk isemiseksi hoitamiseksi 2 Useiden koepalojen ottaminen voi auttaa havaitsemaan mahdollisen sy p kudoksen Negatiivinen biopsia ep ilytt vien radiologisten l yd sten yhteydess ei sulje pois karsinooman mahdollisuutta 3 Kertak ytt ist BARD paksuneulabiopsialaitetta ei ole tarkoitettu k ytett v ksi luussa 4 Kertak ytt inen BARD paksuneulabiopsiainstrumentti on tarkoitettu ainoa
149. ydeligt i klar vinduet inden indforing i patienten ANBEFALING For at lette indforingen punkteres huden med en skalpel ved indgangsstedet Biopsiprocedure Biopsiproceduren skal udfores under anvendelse af korrekte aseptiske teknikker 1 Klargor stedet efter behov Der bor indgives tilstreekkelig anaestesi inden incision af huden 2 Kontroll r at instrumentet er aktiveret spaendt 3 Indfor spidsen af n len foran l sionen som der skal udtages biopsi fra 4 Underfastholdelse af instrumentets position og n lens retning trykkes p aktivatorknappen for at fore b de stiletten og kanylen automatisk frem 5 Fjern n len fra patienten og drej enden af instrumentet en halv omgang for at tr kke kanylen tilbage og eksponere vaevsproven Tag proven ud 6 Hvis der skal udtages flere biopsier fra samme organ treekkes stiletten tiloage ved at dreje enden af instrumentet en ekstra halv omgang og gentage proceduren Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer over for den forste kober af dette produkt at det er frit for materiale og fabrikationsfejl i en periode p t r regnet fra datoen for forste kob og ansvaret under denne begraensede produktgaranti vil vaere begraenset til reparation eller erstatning af det defekte produkt efter Bard Peripheral Vasculars skon eller refusion af den betalte nettopris Almindelig slitage ved normal brug eller defekter som folge af forkert anvendelse af dette produkt er ikke daekket af denne begraense

BARD® MONOPTY® Disposable Core Biopsy Instrument

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