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1. rique s impose chez ces patients Des cas rares d hypoglyc mie sont signal s chez des non diab tiques trait s par le co trimoxazole ils se manifestent g n ralement apr s quelques jours de traitement Sont particuli rement expos s les patients atteints de dysfonctionnement r nal d une affection h patique de malnutrition ou ceux qui re oivent des doses lev es de co trimoxazole Pr cautions particuli res Une r action cutan e ou toute autre r action ind sirable grave impose l arr t imm diat du traitement Un contr le h matologique p riodique est recommand en cas de traitement prolong si une modification de la formule sanguine est observ e le traitement doit tre interrompu Chez le sujet g le risque d effets secondaires potentiellement graves cutan s h matologiques ou h patiques parfois m me mortels augmente en raison notamment de la fr quence accrue dans cette tranche d ge de troubles de la fonction r nale ou h patique et d une polym dication Les patients g s constituent galement un groupe o une carence folique n est pas rare Il est donc recommand de limiter autant que possible la dur e du traitement chez le sujet g Une surveillance biologique s impose en cas d insuffisance h patique transaminases d ant c dents h matologiques formule sanguine et d insuffisance r nale clairance de la cr atinine Bactrim n est pas indiqu dans les infections streptocoques b
2. se normale Conservation Conserver temp rature ambiante 15 C 25 C Validit La date de p remption est imprim e sur l emballage apr s les lettres EX les deux premiers chiffres indiquent le mois les deux derniers chiffres indiquent l ann e La date de p remption est le premier jour du mois indiqu D livrance D livrance soumise prescription m dicale Derni re mise jour de la notice 28 04 1997 Prix 20 comp 172 F B 10 comp Forte 172 F B 30 comp Forte 370 F B 100 ml sirop 124 F B R AGIM Compendium 2001 Pag 5
3. Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica Brucella sp Aeromonas hydrophilia Yersinia pestis Haemophilus influenzae y compris des souches ampicillino r sistantes Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Streptococcus pneumoniae Campylobacter fetus Achromobacter sp Bacteroides sp Streptococcus faecalis Toxoplasma gondii Plasmodium sp Mycobacterium marinum Legionella sp Germes habituellement r sistants Mycobacterium tuberculosis Treponema pallidum Pseudomonas aeruginosa Mycoplasma sp Ureaplasma urealyticum AGIM Compendium 2001 Pag 1 Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus viridans Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Listeria monocytogenes Chlamydia trachomatis Nocardia sp Pneumocystis carinii El ments de pharmacocin tique Les donn es pharmacocin tiques propres chacun des deux composants co ncident dans une large mesure Apr s administration orale le sulfam thoxazole et la trim thoprime sont r sorb s 90 Une ventuelle influence de l alimentation sur la r sorption de la trim thoprime et du sulfam thoxazole n a pas t tablie Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 4 heures environ apr s l ingestion Apr s ingestion d une seule dose de 800 mg SMZ 160 mg TMP 1 comprim Bactrim Forte les concentrations plasmatiques maximales sont de 1 5 3 ug ml pour la TMP et 40 60 ug ml pour le SMZ total 30 50 ug
4. ta h molytiques du groupe A Boire suffisamment de liquide pendant toute la dur e du traitement Grossesse et lactation Le SMZ et la TMP passent la barri re placentaire et se retrouvent dans le lait maternel Les associations sulfamide trim thoprime s tant av r es t ratog nes chez l animal leur utilisation au cours de la grossesse doit tre par principe exclue En cas de prise de sulfamid s au cours du dernier trimestre de la grossesse il existe la possibilit d un ict re nucl aire chez le nouveau n Les deux composants de Bactrim sont retrouv s dans le lait maternel des concentrations faibles qui ne comportent virtuellement aucun risque pour l enfant Interactions L administration concomitante de Bactrim et des substances ou groupes de substances mentionn s ci apr s pourrait entra ner une interaction m dicamenteuse significative au plan clinique Interaction entre sulfam thoxazole et Sulfamides hypoglyc miants surtout tolbutamide risque d hypoglyc mie d placement des liaisons aux prot ines plasmatiques Ph nyto ne augmentation des taux plasmatiques de ph nyto ne jusqu des valeurs toxiques augmentation de la demi vie plasmatique et diminution de la clairance Anticoagulants oraux warfarine augmentation de leurs effets et du risque h morragique d placement des liaisons aux prot ines plasmatiques Diur tiques thiazidiques principalement chez le sujet g augmentation possible du ris
5. 0 Propri t s Agent chimioth rapique bact ricide Bactrim co trimoxazole associe deux principes actifs le sulfam thoxazole SMZ et la trim thoprime TMP dans la proportion de 5 1 Ces deux composants agissent en synergie par blocage simultan de deux enzymes catalysant des r actions successives dans la cha ne m tabolique de l acide folinique essentielle la survie de nombreux micro organismes Cette association exerce in vitro une activit bact ricide apparaissant des concentrations qui pour les deux composants utilis s s par ment sont bact riostatiques seulement En raison de ce mode d action les risques d apparition d une r sistance sont r duits au minimum Bactrim demeure souvent actif sur des germes r sistants l un de ses deux composants Habituellement le m canisme de la r sistance bact rienne consiste en la production de nouvelles enzymes plasmidiques r sistantes ou partiellement r sistantes la trim thoprime ou au sulfam thoxazole Le spectre d action de Bactrim est le suivant Germes habituellement sensibles Germes inconstamment sensibles gt 75 de souches sensibles Escherichia coli y compris les souches ent rotoxig nes Proteus mirabilis Proteus sp indol Serratia marcescens Pseudomonas sp non aeruginosa Providencia sp Klebsiella pneumoniae Enterobacter sp Citrobacter sp Acinetobacter sp Salmonella typhi Salmonella non typhi Shigella sp
6. BACTRIM ROCHE VIIB 2 D nomination BACTRIM trim thoprime sulfam thoxazole Titulaire d enregistrement n v Roche s a rue Dante 75 1070 Bruxelles Fabricant Comprim s et comprim s Forte F Hoffmann La Roche AG Betriebsst tte Kaiseraugst CH 4303 Kaiseraugst Comprim s U D comprim s Forte U D Hoffmann La Roche AG E Barellstrasse 1 D 79630 Grenzach Wyhlen Sirop Produits Roche s a rue Pasteur 59 F 94122 Fontenay sous Bois Composition Bactrim comprim s Trimethoprim 80 mg Sulfamethoxazol 400 mg Natr amyl glycolas Docusat natric Magnes stearas Polyvidon pro compr uno Bactrim comprim s Forte Trimethoprim 160 mg Sulfamethoxazol 800 mg Natr amyl glycolas Docusat natric Magnes stearas Polyvidon pro compr uno Hypromellos Titan dioxid Talc Macrogol 6 000 obd Bactrim sirop Trimethoprim 40 mg Sulfamethoxazol 200 mg Natr carmellos Cellulos microcrist Methyl paraoxybenzoas Propyl paraoxybenzoas Sorbitol Natr saccharin Polysorbat 80 Glycerol Caramel aroma derog 42 438 Banan aroma derog 42 439 Vanillae aroma synth derog 42 226 41 176 Aqua pro cochleare cafeti uno 5 ml Formes voies d administration et conditionnement Emballages Emballages individuels cliniques Comprim s rainur s 20 250 U D Comprim s Forte rainur s 10 30 200 U D Sirop ml 10
7. ation toutes les 6 heures Prostatite et brucellose aigu Le traitement doit souvent tre maintenu pendant une p riode d environ 4 semaines Insuffisance r nale La posologie doit tre adapt e selon la clairance de la cr atinine Clairance de la cr atinine Posologie recommand e gt 30 ml min Posologie normale 15 30 ml min Posologie r duite de moiti lt 15 ml min Bactrim n est pas recommand Cependant en cas d absolue n cessit et si une h modialyse est possible r duire la posologie de moiti et v rifier tous les trois jours la concentration plasmatique de SMZ Contre indications Absolues Hypersensibilit connue au co trimoxazole aux sulfamid s la trim thoprime ou l un des excipients de Bactrim Pr matur s et nouveau n s de moins de 6 semaines en raison de l immaturit de leurs syst mes enzymatiques risque d ict re nucl aire Insuffisance h patique s v re Relatives Troubles h matologiques graves notamment d ficit en G6PD Insuffisance r nale s v re Effets ind sirables Effets gastro intestinaux naus es vomissements stomatite diarrh e des cas isol s d h patite et de colite pseudo membraneuse ont t d crits R actions cutan es et allergiques les r actions cutan es sont d habitude mineures et rapidement r versibles apr s l arr t du traitement De rares cas d ryth me polymorphe de syndrome de Stevens Johnson ou de Lyell ont t as
8. e 2 2 1 1 Dose minimale et dose pour traitement long terme plus de 14 jours 1 1 Y2 Y2 Dose maximale dans les cas AGIM Compendium 2001 Pag 2 particuli rement graves 3 3 1 1 Enfants de moins de 12 ans La posologie pour enfants correspond une dose quotidienne d environ 30 mg SMZ 6 mg TMP par kg de poids corporel Au cours des infections graves cette posologie peut tre augment e de moiti Mesures de sirop Comprim s 1 mesure 5 ml Matin Soir Matin Soir De 6 semaines 5 mois Y2 Ve De 6 mois 5 ans 1 1 v2 2 De 6 ans 12 ans 2 2 1 1 POSOLOGIES PARTICULIERES Gonorrh e Chez l adulte traitement en une journ e raison de 5 comprim s Bactrim Forte en deux prises 2 1 2 le matin 2 1 2 le soir Infection urinaire aigu non compliqu e chez la femme Chez la femme lorsque le diagnostic d infection urinaire aigu non compliqu e a t pos et que cette infection n a pas encore t trait e un traitement comportant l administration d une dose unique de 3 comprim s Bactrim Forte peut tre appliqu Les comprim s sont prendre de pr f rence apr s le repas du soir Il est indiqu apr s ce traitement de proc der une uroculture de contr le Pneumonie Pneumocystis carinii Traitement de 2 semaines raison de 20 mg TMP 100 mg SMZ au maximum par kg de poids corporel et par 24 heures La dose quotidienne sera fractionn e raison d une administr
9. ml pour le SMZ libre Apr s administration orale r p t e toutes les 12 heures la concentration atteint un niveau d quilibre apr s 2 3 jours les taux des deux composants tant environ 50 plus lev s que ceux observ s apr s administration d une dose unique Le volume de distribution de la TMP est de 69 133 litres et celui du SMZ de 10 16 litres La liaison aux prot ines plasmatiques est de l ordre de 66 pour le SMZ et de 42 46 pour la TMP Des taux efficaces de SMZ et de TMP ont t mesur s dans le liquide c phalo rachidien l oreille moyenne les amygdales et la salive les poumons et les s cr tions bronchiques la prostate et le liquide s minal les s cr tions vaginales le tissu osseux Les deux composants ainsi que leurs m tabolites sont limin s peu pr s enti rement par les reins Environ la moiti d une dose orale unique de TMP est excr t e dans l urine en 24 heures on retrouve dans l urine 50 80 de TMP sous forme active Environ 45 70 d une dose orale unique de SMZ sont excr t s dans l urine en 24 heures on retrouve dans l urine environ 20 de SMZ sous forme active SMZ et TMP ont un temps de demi limination tr s semblable TMP 10 heures en moyenne SMZ 11 heures Les temps de demi limination peuvent augmenter en pr sence d une insuffisance r nale s v re Indications Elles sont limit es aux infections dues aux germes sensibles cf spectre ci dessus notamment dans leu
10. ne intoxication aigu mortelle n ont pas t d crits Une intoxication par les sulfamides entra ne les sympt mes suivants anorexie coliques naus es vomissements vertiges c phal es somnolence perte de conscience Pyrexie h maturie et apparition de cristaux dans l urine peuvent s observer Une dyscrasie sanguine et un ict re peuvent se manifester tardivement Une intoxication par la trim thoprime entra ne les sympt mes suivants naus es vomissements vertiges c phal es syndrome d pressif confusion hypoplasie de la moelle osseuse Conduite tenir lavage gastrique en cas d ingestion diur se forc e contr le de la formule sanguine et surveillance sanguine appropri e y compris les lectrolytes sanguins Si une dyscrasie sanguine significative ou un ict re devait appara tre un traitement sp cifique de ces complications sera instaur L acidification des urines favorise l limination de la trim thoprime tandis que l alcalinisation des urines diminue son excr tion et augmente celle du sulfam thoxazole libre Intoxication chronique L utilisation de Bactrim fortes doses et ou pendant des p riodes prolong es pourrait entra ner une hypoplasie de la moelle osseuse se manifestant par une thrombocytop nie une leucop nie et ou une an mie m galoblastique En cas de signes de d pression m dullaire on proc dera l administration d acide folinique 3 6 mg jour jusqu restauration d une h matopo
11. que d effets h matologiques thrombocytop nie et purpura M thotrexate augmentation des taux plasmatiques de m thotrexate jusqu des valeurs toxiques d placement des liaisons aux prot ines plasmatiques M th namine risque de cristallisation du sulfamide dans les reins r sultant de l acidification des urines Interaction entre trim thoprime et Pyrim thamine ou m thotrexate risque d an mie m galoblastique li une carence en acide folique Cyclosporine augmentation de la cr atin mie avec diminution possible des taux circulants de cyclosporine Interactions avec les examens paracliniques AGIM Compendium 2001 Pag 4 La trim thoprime peut interf rer avec le dosage de la cr atinine plasmatique quand la r action l acide picrique est utilis e La cons quence est une surestimation de l ordre de 10 La trim thoprime peut interf rer avec le dosage plasmatique du m thotrexate r alis par la m thode de liaison comp titive aux prot ines et utilisant la dihydrofolate r ductase comme prot ine de liaison Il n y a pas d interf rence lorsque le m thotrexate est mesur par une m thode radio immunologique Interaction avec la prise de contraceptifs oraux Des cas isol s et peu document s d checs de la contraception orale ont t attribu s l utilisation concomitante du co trimoxazole Surdosage Intoxication aigu Des cas d ingestion d une dose massive de Bactrim ayant donn lieu u
12. rs manifestations Broncho pulmonaires et O R L bronchite aigu et chronique bronchectasie pneumonie y compris la pneumonie Pneumocystis carinii sinusite otite moyenne Uro g nitales cystite aigu et chronique py lite py locystite py lon phrite prostatite ur trite ur trite gonococcique Gastro intestinales ent rite Shigella ou Yersinia enterocolitica typho de et paratypho de y compris le traitement des porteurs permanents chol ra en association avec la r hydratation Cutan es pyodermies abc s plaies infect es Osseuses ost omy lite aigu et chronique Autres infections bact riennes brucellose septic mie germes sensibles nocardiose myc tome sauf myc tome fongique blastomycose sud am ricaine Lorsque pour une esp ce donn e la notion de sensibilit constante des souches n est pas tablie seule une tude in vitro de la souche en cause permet de savoir si elle est sensible r sistante ou interm diaire Tout sp cialement dans les infections urinaires un antibiogramme est indiqu Posologie et mode d emploi Avaler Bactrim avec une quantit suffisante de liquide de pr f rence apr s les repas Lors d infection aigu administrer Bactrim pendant au moins 5 jours ou poursuivre la cure pendant 48 heures apr s la disparition des sympt mes cliniques Adultes et enfants de plus de 12 ans Comprim s Comprim s Forte Matin Soir Matin Soir Dose habituell
13. soci s l administration de Bactrim Des r actions d hypersensibilit peuvent se pr senter chez les sujets allergiques aux composants de Bactrim en particulier son composant sulfamid Troubles h matologiques de rares modifications de la formule sanguine ont t observ es chez certains patients particuli rement chez des sujets g s dans la grande majorit des cas ces modifications furent mod r es asymptomatiques et r versibles apr s l arr t du traitement Les alt rations AGIM Compendium 2001 Pag 3 signal es ont surtout consist en thrombop nie leucop nie neutrop nie et exceptionnellement purpura agranulocytose an mie m galoblastique an mie h molytique m th moglobin mie pancytop nie Troubles neuro psychiques rarement c phal es d pressions ou hallucinations Autres effets ind sirables Rarement tintement d oreilles Des doses lev es de trim thoprime comme celles utilis es dans la pneumonie Pneumocystis carinii entra nent chez de nombreux patients une augmentation progressive mais r versible du taux s rique de potassium M me aux doses recommand es la trim thoprime peut provoquer une hyperkali mie lorsqu elle est administr e des patients qui pr sentent des troubles sous jacents du m tabolisme du potassium une insuffisance r nale ou qui prennent simultan ment des m dicaments connus pour provoquer une hyperkali mie Un contr le rigoureux du potassium s

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