synthèse des normes ayant trait aux indicateurs biologiques I
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1. e L organisme d essai est le Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 e Temp rature maximale d exposition celle d clar e par le fabricant e Ne sont pas encore d finies dans le projet de norme le d nombrement d organismes viables pour les porte germes et emballage primaire la temp rature minimale d exposition la concentration de l agent st rilisant et le temps d exposition la r sistance Choix et Utilisation des indicateurs S lection II convient que l utilisateur choisisse son indicateur biologique en fonction du proc d de st rilisation particulier qu il va utiliser L utilisateur doit contr ler na e au niveau de la fabrication que le fabricant a mis au point un syst me de qualit officiel et que la tra abilit des composants est assur e e au niveau de l tiquetage qu il y ait un code unique pour retracer l historique de fabrication le nom de l organisme d essai une indication du proc d de st rilisation pour lequel l indicateur est appropri la date d expiration le nom du fabricant sur chaque unit de suspension de chaque emballage de porte germes et de chaque indicateur biologique e au niveau du stockage les indicateurs emball s individuellement doivent tre plac s l int rieur d un emballage secondaire pour le transport et le stockage selon les normes sur les emballages e au niveau de la r sistance l essai de r sistance doit inclure la d nominatio2. Hygi ne Pr v et Contr le de l Inf S gt St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI Vaud I D finitions et Exigences Indicateurs biologiques syst me d essai contenant des micro organismes viables garantissant une r sistance d finie un proc d de st rilisation sp cifi Ils permettent d valuer directement la l talit microbienne d un proc d de st rilisation Lorsqu ils sont utilis s en parall le de dispositifs de surveillance du proc d physique et ou chimique ils peuvent fournir une indication de l efficacit d un proc d de st rilisation donn Les deux principales caract ristiques d un indicateur biologique sont la population nominale des micro organismes et la r sistance de l indicateur biologique au proc d de st rilisation exprim e comme la valeur de D Organismes d essai micro organismes traditionnellement des spores bact riennes g n ralement d riv es des esp ces Bacillus et Geobacillus Suspension organismes d essai viables en suspension dans un fluide Porte germe inocul support dans ou sur lequel a t d pos un nombre d fini d organismes d essai viables Indicateur biologique autonome indicateur biologique pr sent de telle mani re que l emballage destin lincubation contienne le milieu d incubation n cessaire la r cup ration des organismes d essai Dispositif d preuve de proc d DEP
3. gt St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Hygi ne Pr v Unit HPCI Vaud La r sistance doit tre exprim e comme la valeur D en minutes 121 La valeur D 42 doit tre sup rieure ou gale 1 5 minute La valeur de z des organismes d essai dans la suspension sur le porte germes inocul ou dans l indicateur biologique doit tre d termin e dans trois conditions de temp rature au moins comprise entre 110 et 130 Ces donn es doivent tre utilis es pour calculer la valeur de z qui doit tre sup rieure ou gale 6 Pour les proc d s de st rilisation l oxyde d thyl ne les exigences sont e Les organismes d essai doivent tre des spores de Bacillus atrophaeus Bacillus subtilis et les souches sont pr cis es e Pour les porte germes inocul s et les indicateurs biologiques le d nombrement d organismes viables ne doit pas tre sup rieur ou gal 1 0 x 10 Temp rature minimale d exposition sup rieure ou gale 55 C Temp rature maximale d exposition telle que d clar e par le fabricant Temps d exposition sup rieur ou gal 6 heures La r sistance doit tre exprim e comme la valeur de D en minutes 54 et ou 30 La valeur de D doit tre sup rieure ou gale 2 5 min 54 et 12 5 min 30 Pour le proc d de st rilisation la vapeur de peroxyde d hydrog ne les exigences sont 1
4. Stockage et manipulation Il convient de suivre les recommandations du fournisseur en ce qui concerne le stockage et la manipulation des indicateurs biologiques Le non respect de ces recommandations pourrait affecter l int grit et la performance de l indicateur En g n ral il convient de conserver les indicateurs biologiques dans leur emballage de protection jusqu leur utilisation Lors du stockage il convient d accorder une attention toute particuli re la temp rature l humidit relative les influences chimiques et la lumi re lls peuvent g n ralement tre stock s temp rature ambiante Attention aux dates de p remption Exemple Conserver dans un endroit entre 2 et 25 S a ssurer que l indicateur biologique est temp rature ambiante avant son utilisation Garder distance de tout syst me de st rilisation de source d oxyde d thyl ne de peroxyde d hydrog ne d acide de base ou de toute substance antimicrobienne volatile des cassettes Sterrad Ne pas utiliser au del de la date de p remption indiqu e Mode d emploi Sterrad CycleSure 24 biological indicator Formation Le personnel charg de la mise en place du retrait des essais et de toute manipulation des indicateurs biologiques doit avoir suivi les formations n cessaires I convient que cette formation soit document e et que l on v rifie r guli rement qu elle reste adapt e Il est recommand de disposer de proc dures crite
5. a i ical indicators meet Raven s Quality Assurance Certification A Jetermined at time of manufacture Popula ation is TEHN ducible only under Quality Assurance specifications and i oA Semi ae i i TE Vu the exact c condition tions un md which it w termined suggested performance parameters saure seam SU el This lot of Attest biological indicators meets 3M erifi alue is determined in a resistometer at 54 4C published in the US Pharmacopeia specifications for this product as tested under our release 60 RH 6X ter Dna re de epis by a fraction negativ INGUBATION a hours at 55 60 C See instructions for use standards This lot of Attest biological indicators meets ISO prc D value i ADA DONTE MrS RADAR O ONIS er cours Lise un di mms ar 11138 Parts 1 and 2 2006 epro x was determined De ce et img DISPOSAL Do not uso afr pond Stan mt culiras els decordng p N i opore 4 ate y comp y inactivat Minules exposure Raven Labs w Nes 2 A Refer to package insert for 3M 2006 All rights reserved met or Masa Labor ren es Inc AUAN TAAA age Insert for A TT IR RES ha 7 Park Driv 5 z LOT 1294 J i comple ete instructions 3M and Attest are rs Ne Omaha s Ne braska setar USA a 9 10 LOT 946 Quality Assurance Microbiologist PES 3 SL Ni ar ak Avanlabs ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection oE ra voniaDs com Evs Made in U S A by 3M Health Care St Paul MN 55144 1000 U S A 1 800 228 3957 www 3M com 3 Utilisation Nom
6. dicaux ISO 11135 1 2007 St rilisation des produits de sant Oxyde d thyl ne Partie 1 Exigences de d veloppement de validation et de contr le de routine d un processus de st rilisation pour des dispositifs m dicaux ISO 11135 2 2008 St rilisation des produits de sant Oxyde d thyl ne Partie 2 Directives relatives l application de l ISO 11135 1 NF EN 1422 1997 St rilisateurs usage m dical St rilisateurs oxyde d thyl ne Exigences et m thode d essai EN 285 A1 2008 St rilisation St rilisateurs la vapeur d eau Grands st rilisateurs Guide pour la validation et le contr le de routine des proc d s de st rilisation la vapeur d eau dans les tablissements de soins Swissmedic 2003 Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs m dicaux st riles Swissmedic Edition avril 2004 actualis e en 2005 ISO CD 11138 6 2008 St rilisation des produits de sant Indicateurs biologiques Partie 6 Indicateurs biologiques pour la st rilisation la vapeur de peroxyde d hydrog ne HPCI W_REC 00058 St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI V 1 0 du 22 12 2009 Page 7 7
7. article con u pour constituer une r sistance d finie un proc d de st rilisation et destin valuer l efficacit du proc d Selon l Annexe F Terminologie Composants Dessin __ ____ _ O Organisme d essai Micro organismes Suspensions d organismes Micro organismes en suspension d essai dans un fluide Micro organismes inocul s sur une Porte aerme inocul g surface Porte germes inocul dans un emballage primaire OU Indicateur biologique autonome Syst me pr t l emploi combinant Proc d un porte germes inocul et un de milieu de culture st rilisation Pour le proc d de st rilisation la vapeur satur e les exigences sont e L organisme d essai est le Geobacillus stearothermophilus et les souches sont pr cis es e Pour les porte germes inocul s et les indicateurs biologiques le d nombrement d organismes viables ne doit pas tre inf rieur 1 0 x 10 e Temp rature minimale d exposition au moins 5 en dessous de la temp rature maximale d clar e par le fabricant e Temp rature maximale d exposition celle d clar e par le fabricant Si aucune temp rature maximale n est d clar e une temp rature de 140 doit tre utilis e e Temps d exposition sup rieur ou gal 30 minutes HPCI W_REC _ 00058 St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI V 1 0 du 22 12 2009 Page 1 7 et Contr le de l Inf
8. ter l essai 2 fois de plus Pour la validation des st rilisateurs la vapeur de peroxyde d hydrog ne les normes ne sont pas encore d finies Veuillez vous r f rer au manuel de ce type de st rilisateur Manipulation Il convient de suivre les directives du fournisseur pour ce qui concerne la manipulation de l indicateur biologique suite la st rilisation En r gle g n rale les indicateurs biologiques sont retir s de la charge sans compromettre la s curit du personnel et dans un d lai sp cifi valid Incubation La p riode d incubation requise peut varier en fonction de la nature de l indicateur biologique et du proc d de st rilisation Une p riode d incubation de sept jours est recommand e pour les indicateurs biologiques destin s des proc d s tablis A cet gard il convient de consulter l tiquetage de l indicateur biologique et les informations suppl mentaires fournies par le fabricant Celui ci doit fournir les informations relatives aux conditions de culture c est dire la temp rature incubation le temps d incubation et le choix du milieu de croissance En r gle g n rale les indicateurs biologiques des Geobacillus stearothermophilus peuvent tre incub s des temp ratures comprises entre 55 C et 60 C Le s indicateurs biologiques des Bacillus atrophaeus et des HPCI_W_REC_00058 St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI V
9. 1 0 du 22 12 2009 Page 3 7 gt St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Hygi ne Pr v et Contr le de l Inf Unit HPCI Vaud Bacillus subtilis peuvent tre incub s des temp ratures comprises entre 30 C et 39 C conform ment aux sp cifications fournies par le fabricant Exemple Indicateur Attest e retrait des indicateurs du paquet test v rifier l indicateur chimique sur le paquet de l indicateur biologique porter des lunettes de s curit et appuyer sur le capuchon briser l ampoule de verre dans le compartiment de l incubateur r serv cet effet tenir l indicateur biologique par le capuchon et tapoter sur le tube jusqu ce que le milieu de culture impr gne la bandelette au fond du tube puis incuber e craser tapoter et mettre en incubation au moins un indicateur biologique non st rilis chaque jour o un indicateur st rilis est mis en incubation et chaque talonnage du lecteur automatique Expos et conforme Non expos Il existe des indicateurs biologiques incubation rapide TR Param tres de tol rance et Interpr tation des r sultats Les fabricants doivent fournir des informations crites concernant l interpr tation des r sultats obtenus et les instructions d incubation II convient que pour un proc d de st rilisation valid dans lequel tous les param tres pr tablis ont t satisfaits on constate une croissance nulle
10. 2 2009 Page 6 7 Hygi ne Pr v et Contr le de l Inf Unit HPCI Vaud gt St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques BIBLIOGRAPHIE 1 10 11 12 15 14 ISO DIS 14161 2008 St rilisation des produits de sant Indicateurs biologiques Directives g n rales pour la s lection l utilisation et l interpr tation des r sultats ISO 11138 1 2006 St rilisation des produits de sant Indicateurs biologiques Partie 1 Exigences g n rales ISO 11138 2 2006 St rilisation des produits de sant Indicateurs biologiques Partie 2 Indicateurs biologiques pour la st rilisation oxyde d thyl ne ISO 11138 3 2006 St rilisation des produits de sant Indicateurs biologiques Partie 3 Indicateurs biologiques pour la st rilisation la chaleur humide ISO TC 17665 1 2006 St rilisation des produits de sant Chaleur humide Patrie 1 Exigences pour le d veloppement la validation et le contr le de routine d un proc d de st rilisation des dispositifs m dicaux ISO DTR 17665 2 2009 St rilisation des produits de sant Chaleur humide Patrie 2 Directives relatives l application de l ISO 17665 1 ISO 14937 2000 Exigences g n rales pour la caract risation d un agent st rilisant et pour le d veloppement la validation et la v rification de routine d un processus de st rilisation pour dispositifs m
11. bre et emplacement Pour la qualification op rationnelle des st rilisateurs K la vapeur d eau la notion d indicateurs biologiques a disparu dans la nouvelle version de cette norme Pour la qualification des performances microbiologiques des st rilisateurs oxyde d thyl ne le point C 12 mentionne que jusqu 10 m de volume de chambre utile le nombre d indicateurs biologiques est de 3 par m avec un nombre minimal de 5 De 10 m 100 m le nombre d indicateurs biologiques est de 1 par m suppl mentaire Pour le contr le de routine le nombre d indicateurs biologiques correspond la moiti du nombre d indicateurs lors de la qualification des performances microbiologique Dans le tableau C 3 Exemples du nombre minimal recommand d indicateurs biologiques Pour un volume de chambre utile de 1 m le nombre d indicateurs biologiques est au moins gal 5 pour la qualification microbiologique des performances Pour le contr le de routine le nombre d indicateurs biologiques minimal recommand est de 3 Dans l Annexe F essai de type des performances il est indiqu de placer pour chaque cycle 4 DEP dans la chambre du st rilisateur de les retirer en fin de cycle et de les soumettre aux modes op ratoires de culture sp cifi s par le fabricant et de soumettre un support inocul non expos provenant du m me lot que celui utilis pour l essai aux modes op ratoires sp cifi par le fabricant R p
12. de l indicateur biologique Tout r sultat d essai pr sentant une croissance de l indicateur alors qu aucune n est attendue peut constituer une indication de proc d non valide d indicateur d fectueux ou d un syst me d essai d faillant et devrait conduire une enqu te afin de d terminer la cause du r sultat positif Les actions entreprendre peuvent impliquer la mise au rebut du lot de produit en tant que lot non st rile R sultat attendu absence de prolif ration apr s incubation de l organisme d essai dans l un quelconque des indicateurs de st rilisation l oxyde d thyl ne qui ont t trait s R sultat non conforme si toute culture d un indicateur biologique r v le une prolif ration de l organisme d essai Il convient d interdire l utilisation de la charge IV Surveillance et contr les de routine Si des indicateurs doivent tre utilis s pour la mise disposition du produit les enregistrements des param tres du proc d de st rilisation physique et les r sultats des essais des indicateurs sont revus afin de d montrer que le proc d de st rilisation a bien t effectu Lorsque des indicateurs biologiques sont utilis s pour la surveillance de routine il convient de les positionner aux emplacements identifi s comme les moins accessibles pour la st rilisation lors de la validation et doivent tre consid r s comme faisant partie des crit res de lib ration et qui s ajoutent au m
13. esurage des param tres de proc d Les donn es utilis es pour valider le proc d de st rilisation fournissent au moins la valeur d finie pour un d tecteur d air et ou l interpr tation d un indicateur biologique utilis seul ou avec un DEP Lorsque des indicateurs biologiques sont utilis s pendant la requalification il convient que leurs performances pr sentent une preuve similaire celles des indicateurs utilis s pendant la validation Vapeur d eau Les indicateurs biologiques doivent tre utilis s 1x an lors de la validation Pour les st rilisateurs la vapeur d eau non valid s validables un indicateur biologique doit tre utilis dans chaque charge Oxyde d thyl ne Le conducteur de st rilisation pour chaque charge est tenu de d poser au moins un indicateur biologique selon FD S98 135 avril 2005 HPCI W_REC _ 00058 St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI V 1 0 du 22 12 2009 Page 4 7 gt St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Hygi ne Pr v et Contr le de l Inf Unit HPCI Vaud Peroxyde d hydrog ne Le conducteur de st rilisation pour chaque charge est tenu de d poser au moins un indicateur biologique selon les recommandations fran aises ndir En Suisse cela d pend des mod les et des quipements disposition permettant ou non une lib ration param trique V Divers
14. n du d nombrement d organismes viables et la d termination des caract ristiques de r sistance selon l association d au moins deux des m thodes d crites Au moins deux des valeurs doivent obtenues doivent figurer sur l tiquetage Informations exig es pour les indicateurs biologiques Le nom ou l abr viation de la collection de culture partir de laquelle l organisme d essai est obtenu et le num ro de r f rence de la souche Le proc d pour lequel le produit peut tre employ la r sistance le mode op ratoire et le porte germe utilis pour d terminer la r sistance Les conditions de stockage sp cifi es Les instructions pour la mise au rebut Les instructions d utilisation en particulier les donn es concernant le milieu lincubation et les autres conditions respecter pour la r cup ration des organismes d essai apr s exposition au proc d de st rilisation HPCI W_REC 00058 St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI V 1 0 du 22 12 2009 Page 2 7 et Contr le de l Inf Hygi ne Pr v Ch gt St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI Vaud e Le nombre d organismes d essai par ml suspension ou par unit porte germes inocul ou indicateur biologique Le nombre d unit s de produits dans l emballage secondaire Une r f rence la pr sente ISO 11138 Le responsable de la st rilisation v
15. rifie le certificat d analyse et s assure que les valeurs correspondent Exemple Attest 1294 Rapid Readout Biological Indicators for EO For use in monitoring ethylene oxide steriliz zation process Organism Bacillus atrophaeus ATCC 937 PERFORMANCE DATA for RAVEN g o 2019 12 DF PROSPORE2 ORGANISM Geobacillus stearothermophilus derived from ATCC 7953 7 POPULATION 4 6 x10 CFU S 9 mm paper disc Population mean strip 2 3 x 10 j RESISTANCE CHARACTERISTICS 3 7 Dn VALUE 19 minutes saturated steam at 121 1 C Test D Value 54 min E D VALUE 0 20 minutes extrapolated from Z value determination Fr Biological Indicators ISO 11138 and EN866 gt Z VALUE 10 9 Les CU OS Un 1 9 ai A CERTIFICATE OF Survival time min 4 PERFORMANCE After preliminary heat treatment TM Ts 1h LS yomg aa Survival time in minutes not less ogg labeked pc 1 beled D value lermined on Primary Spore ces ing Fraction Negstive procedu Ha curve es Raven Spore Products are recommended procedure afier e praded exposures See accompanying Cerfole of Anais method used mirisu at aA A E E A RE E n for evaluating sterilization processes al iadi ki i ime 42 04 E R AGENT CONDITIONS SURVIVES KILLED Rapid Readout Biological Indicator ill time ooo aae a i Kill time in minutes not mor than log por led D value biological Mdk mes Ha a saturated steam 121 1 0 5 C 6 1 min 17 5min 5
16. s pour l essai et la manipulation des indicateurs biologiques Mise au rebut Les indicateurs biologiques compos s de micro organismes non dangereux peuvent tre manipul s sans restriction aucune et il convient que leur exp dition et leur transport respectent les r gles internationales en mati re de transport de micro organismes non dangereux Les indicateurs biologiques inactiv s peuvent tre jet s comme des d chets m nagers tout comme les indicateurs p rim s ou inutilis s condition que le micro organisme ne soit pas dangereux Cependant il convient de suivre les instructions du fabricant pour la mise au rebut qui requiert le plus souvent une st rilisation pr alable Exemple Avant de jeter tout test positif ou ayant d pass la date de p remption st riliser la vapeur 121 pendant au moins 30 minutes ou par tout autre proc d de st rilisation en vigueur Prospectus de ProSpore2 HPCI W_REC 00058 St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI V 1 0 du 22 12 2009 Page 5 7 Hygi ne Pr v et Contr le de l Inf Ch o St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques g Recommandation Unit HPCI Vaud ANNEXE 1 Exemples d indicateurs biologiques Oxyde d thyl ne Peroxyde d hydrog ne HPCI_W_REC_ 00058 St rilisation synth se des normes ayant trait aux indicateurs biologiques Unit HPCI V 1 0 du 22 1
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