Santuril®
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1. lev e ce qui impose un dosage progressif un apport liquidien abondant ainsi qu un contr le ad quat du pH urinaire pH 6 5 6 8 Les comprim s se prennent sans les croquer avec beaucoup de liquide et au moment des repas Les comprim s sont s cables Enfants La dose quotidienne recommand e pour les enfants de plus de 2 ans est de 25 mg kg de poids corporel ou de 0 7 mg m de surface corporelle r partis en 4 doses unitaires pour l instauration du traitement puis de 40 mg kg ou de 1 2 g m de surface corporelle r partis en 4 doses unitaires les enfants de plus de 50 kg re oivent la dose adulte Ce m dicament ne convient pas aux enfants de moins de 20 kg en raison de sa forte teneur en principe actif Contre indications Santuril ne doit pas tre utilis en cas d hypersensibilit la prob n cide le principe actif ou l un des excipients cf Compo sition d insuffisance r nale de diath se lithiasique r nale chez les enfants de moins de 2 ans et en cas de crise aigu de goutte Mises en garde et pr cautions Santuril ne doit pas tre utilis pendant la grossesse et l allaitement voir Grossesse Allaitement Pendant le traitement une surveillance m dicale soigneuse est n cessaire chez les patients ayant d j souffert dans le pass d ulc re gastro intestinal chez ceux pr sentant des sympt mes gastro intestinaux ainsi que chez ceux atteints de troubles pr e xistants de l h matopo2. volution ult rieure du poids ni sur l ventuelle survenue d anomalies Dans la deuxi me tude men e chez la souris avec une dose de 1300 mg kg de poids corporel 6 15 p c des effets l taux maternels sont survenus et le taux de survie des jeunes animaux a t diminu La prob n cide passe la barri re placentaire La substance passe dans le lait maternel et y pr sente une demi vie comparativement longue Il n existe aucun rapport d exp rience publi sur l utilisation chez la femme enceinte Remarques particuli res Influence sur les m thodes de diagnostic Influence sur les examens de laboratoire diminution de l limination de l acide paraaminohippurique Lors de la mesure de la glycosurie reposant sur la m thode de r duction du cuivre par ex Clinitest des r sultats faussement positifs sont possibles pendant le traitement par la prob n cide La prob n cide diminue l excr tion du iodom thamate de sodium et des acides organiques iod s apparent s Stabilit Ce m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date limite d utilisation Remarques concernant le stockage Ne pas conserver au dessus de 25 C Num ro d autorisation 57365 Swissmedic Titulaire de l autorisation Lipomed AG Fabrikmattenweg 4 4144 Arlesheim Mise jour de l information Juin 2005 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyrigh
3. des doses quoti diennes sup rieures ou gales 2 g elle est de 4 12 heures L limination r nale totale est de 77 88 la proportion de principe actif limin de mani re inchang e n tant que de 5 17 et les autres produits limin s tant des d riv s d salkyl s et oxyd s et un ester glucuronique On ignore l importance de l ventuelle limination h patique chez l tre humain Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Cin tique pour certains groupes de patients Aucune indication Donn es pr cliniques Potentiel tumorig ne et mutag ne Des tudes de carcinog nicit chez la souris n ont montr aucun effet toxique sur le plan histopathologique ni aucune augmen tation de l activit tumorale Toxicit de reproduction La prob n cide n a pas fait l objet d tudes suffisantes sur les propri t s toxiques de reproduction On dispose de deux tudes chez la souris men es toutes deux avec seulement une dose respectivement 1200 et 1300 mg kg jour Lors d une administration orale quotidienne de 1200 mg kg de poids corporel 6 13 p c une l g re diminution du taux de gestation et de la prise de poids chez les m res ainsi qu une l g re diminution du taux de survie de la descendance ont t observ es La prise de poids postnatale a t abaiss e dans les trois premiers jours de vie par rapport au groupe contr le On ne dispose pas d indications sur l
4. se Un contr le r gulier de l h mogramme est n cessaire en cas de troubles pr existants de l h mato po se La prob n cide influence la s cr tion tubulaire active et peut donc influencer les concentrations de nombreux m dicaments li min s par ce m canisme Il faut donc tenir compte de cette com dication et en cas de doute choisir un autre uricosurique Interactions L administration simultan e de salicylates diminue l action uricosurique de la prob n cide L association avec des diur tiques et du pyrazinamide entra ne une diminution ou une perte de l action de la prob n cide Lors d un traitement simultan par le cisplatine un ajustement de la dose de prob n cide peut s av rer n cessaire en raison de l augmentation de la uric mie induite par le cisplatine L utilisation concomitante des principes actifs suivants et de prob n cide peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ceux ci et accentuer leurs actions et effets ind sirables en raison d un ralentissement de leur limination des ajustements de la dose peuvent s av rer n cessaires captopril indom tacine et autres anti inflammatoires non st ro diens tels que k toprof ne k torolac naprox ne sulindac para c tamol p nicillines amoxicilline et c phalosporines par ex c fazoline quinolones par ex ciprofloxacine norfloxacine dap sone sulfamides nitrofuranto ne acide nalidixique sulfonylur e
5. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Santuril m LIPOMED OEM d Composition Principe actif Prob n cide Excipients Cellulose microcristalline poly O carboxy m thyl amidon sel de sodium hydroxypropylcellulose silice collo dale anhydre st arate de magn sium Forme gal nique et quantit de principe actif par unit 1 comprim contient 500 mg de prob n cide Indications Possibilit s d emploi Traitement de l hyperuric mie symptomatique arthrite goutteuse chez les patients ne pouvant tre trait s par d autres m dica ments hypouric miants Santuril ne convient pas au traitement initial d une crise aigu de goutte ni au traitement de patients pr sentant une excr tion accrue d acide urique une insuffisance r nale ou des calculs r naux Le traitement d une hyperuric mie asymptomatique n est pas indiqu Posologie Mode d emploi Au d but du traitement la dose quotidienne recommand e est de 7 comprim de Santuril x 2 pendant une semaine corresp 250 mg x 2 de prob n cide puis de 1 comprim de Santuril x 2 corresp 500 mg x 2 de prob n cide Le traitement avec cette dose quotidienne doit tre poursuivi jusqu la normalisation de taux s riques d acide urique et jusqu la r sorption des d p ts d urate dans les tissus La dose pourra ensuite ventuellement tre r duite progressivement Au d but du traitement l excr tion d acide urique est
6. ent au trafic routier ou utiliser des machines Ceci est encore plus vrai en cas d association avec de l alcool Effets ind sirables Outre le risque d une crise de goutte r active la formation de cristaux ou des calculs d acide urique est possible au d but d un traitement par la prob n cide suite l augmentation de l limination de l acide urique dans les reins et les voies urinaires excr t rices La survenue d une anorexie de troubles gastro intestinaux tels que naus es haut le coeur et sensation de r pl tion de r actions cutan es par ex rougeur exanth me d origine allergique de gingivites d une chute de cheveux et d un prurit est fr quente Occasionnellement des effets ind sirables centraux tels que c phal es et obnubilation surviennent Les effets ind sirables suivants ont tr s rarement t d crits S v res r actions cutan es telles qu un ryth me exsudatif multiforme et un syndrome de Lyell ict re avec atteinte cellulaire h patique fi vre syndrome n phrotique leucop nie thrombocytop nie an mie aplastique et an mie h molytique en cas de d ficit en glucose 6 phosphate d shydrog nase Un risque accru de r actions cutan es d hypersensibilit est d crit dans la litt rature chez les patients infect s par le VIH Surdosage Aucun tableau particulier d intoxication la prob n cide ni aucun antidote sp cifique ne sont connus Les cons quences ven tuelles d u
7. n surdosage qui sont d crites dans la litt rature sont la survenue de vomissements de convulsions d une crise de goutte d un arr t respiratoire d une stupeur et d un coma En cas de suspicion d un surdosage extr me accidentel ou volontaire des mesures visant diminuer la r sorption et acc l rer l limination sont indiqu es charbon activ diur se forc e h modialyse Dans la phase ult rieure les soins intensifs doivent tre adapt s aux sympt mes Propri t s Effets Code ATC M04AB01 M canisme d action La prob n cide inhibe la r absorption tubulaire de l acide urique et entra ne par l uricosurie ainsi provoqu e une diminution significative de l uric mie et une mobilisation des d p ts tissulaires d urate Pour viter une cristallisation ou un d p t de l acide urique excr t de mani re accrue par les reins il est indispensable de veiller un apport liquidien abondant et d am liorer au d but du traitement la solubilit de l acide urique par une neutralisation de l urine Pharmacodynamie La prob n cide inhibe les prot ines associ es une multir sistance aux m dicaments et ainsi le transport du glutathion des oxyanions m talliques et des conjugu s La prob n cide entra ne une inhibition dose d pendante de l absorption des anions d pendante des OAT1 et OAT3 humains Des tudes sur des cellules tumorales humaines ont montr une r sistance inverse de la prob n cide vi
8. s vis de la m thotrexate La prob n cide accentue la sensibilit des parasites r sistants aux antifolates et diminue l absorption de l acide folique ce qui permet de conclure une influence sur le m canisme de transport La prob n cide inhibe aussi la lib ration des analogues des folates provenant des cellules tumorales L utilisation simultan e de prob n cide et de morphine entra ne un moindre efflux de morphine par la barri re h mato enc pha lique en influen ant la prot ine transporteuse sensible la prob n cide Efficacit clinique Aucune tude clinique propre n a t effectu e avec Santuril L efficacit clinique de la prob n cide est amplement document e dans la litt rature Pharmacocin tique Absorption Apr s administration orale la prob n cide est absorb e rapidement et compl tement La liaison aux prot ines plasmatiques est de 83 94 en fonction de la dose On ne dispose d aucune tude de biodisponibilit chez l tre humain pour la pr paration Santuril Les donn es de pharmacoci n tique sont reprises de la litt rature Distribution Le principe actif peut passer la barri re h mato enc phalique M tabolisme La prob n cide est soumise une biotransformation intensive Elimination Une dose d pendance a t mise en vidence pour la demi vie d limination Dans la fourchette posologique th rapeutique 0 5 1 g jour la demi vie d limination est de 2 6 heures et
9. t 2008 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 10 10 2007 Seite 3
10. thiopental loraz pam acide p aminosalicylique PAS rifampi cine entacapone virostatiques par ex cidofovir aciclovir valaciclovir zidovudine ganciclovir zalcitabine m thotrexate clofi brate diprophylline famotidine La prob n cide peut diminuer l action des diur tiques de l anse tels que la furos mide En cas d administration simultan e de prob n cide et de phenprocoumone une diminution de l action du phenprocoumone peut survenir La prob n cide augmente le taux d absorption de l olanz pine et entra ne ainsi une augmentation de la concentration du principe actif Cmax La prob n cide a une action inhibitrice sur des prot ines associ es la multir sistance aux m dicaments ce qui peut influencer l accumulation et la distribution de substances m dicamenteuses Morphine voir Propri t s Effets Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Grossesse Allaitement Grossesse Santuril ne doit pas tre utilis pendant toute la dur e de la grossesse car le risque d une atteinte de l enfant na tre n est pas lucid Allaitement Le principe actif passe dans le lait maternel Il faut donc arr ter l allaitement lorsque le m dicament doit tre pris Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Ce m dicament peut m me en cas d utilisation conforme modifier les r actions tel point qu il affecte l aptitude participer activem
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