MATRICE TISSULAIRE BIOTAPE XM®
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1. T MATRICE TISSULAIRE BIOTAPE XM LEL Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt H X Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues visiter notre site web www wmt com Puis cliquer sur l option Prescribing Information Informations pour la prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local ml CE 0086 EC REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth U S A Hertfordshire SG6 2JF UK Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant Bony Octobre 2013 Imprim aux tats Unis 1 l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES WRIGHT MEDICAL MATRICE TISSULAIRE BIOTAPE XM 150866 0 SOMMAIRE D FINITIONS INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT A INDICATIONS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS POSSIBLES PR CAUTIONS R ACTIONS IND SIRABLES MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE MODE D EMPLOI zonmonw D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Table2. Ne pas utiliser le produit si la temp rature d passe 37 C 99 F ou que l indicateur situ sur le conditionnement en aluminium est noir Retourner imm diatement le produit Wright MODE D EMPLOI 1 Retirer de l emballage en observant une technique aseptique 2 Seule la poche la plus interne est st rile Le conditionnement externe en aluminium et la poche interm diaire ne doivent pas tre plac s dans le champ st rile 3 Il est possible de d couper la matrice la dimension requise avant ou apr s la r hydratation 4 La matrice doit tre r hydrat e dans du s rum physiologique st rile pendant au moins 10 minutes mais sans d passer 1 heure 5 La matrice est r hydrat e quand elle est totalement souple et flexible Il peut tre n cessaire de masser l g rement la matrice pour obtenir une r hydratation compl te 6 Apr s utilisation manipuler et liminer les parties non utilis es conform ment aux lois et la r glementation applicables et selon les pratiques m dicales habituelles ATTENTION La loi f d rale des tats Unis limite la vente la distribution et l utilisation de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale
3. une d gradation ou une contamination du produit Ne pas utiliser le produit apr s la date de p remption indiqu e R ACTIONS IND SIRABLES Les r actions ind sirables qui sont possibles avec l utilisation d une matrice dermique porcine incluent notamment contamination infection inflammation adh sion drainage formation de s rome h matome et fi vre S il se produit une infection ou une r action allergique une reprise chirurgicale ou un retrait de toute la matrice est n cessaire MANIPULATION ET ST RILISATION La matrice tissulaire BIOTAPE XM est fournie st rile dans un emballage scell et est usage unique Seule la poche la plus interne est st rile Le conditionnement externe en aluminium et la poche interm diaire ne doivent pas tre plac s dans le champ st rile Ne pas utiliser si l emballage est endommag Retourner imm diatement tout produit endommag Wright NE PAS REST RILISER Toute rest rilisation risquerait d endommager le produit La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi des exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination Une technique strictement aseptique doit tre observ e lors de la pr paration du produit pour son utilisation CONDITIONS DE STOCKAGE CONSERVER TEMP RATURE AMBIANTE
4. au 1 D finitions des symboles et abr viations Symbole D finition Eor Code de lot REF R f rence Ne pas r utiliser Attention consulter la documentation incluse Consulter les instructions d utilisation Utiliser avant le Limites de temp rature de conservation Conserver au sec Tenir l abri de la lumi re du soleil Date de fabrication Fabricant St rilis l oxyde d thyl ne Ne pas rest riliser R ONLY Usage exclusivement sur prescription m dicale Mandataire dans la Communaut europ enne Ne pas utiliser si l emballage est endommag INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT La matrice tissulaire BIOTAPE XM est une matrice de collag ne dermique porcin st rile et non perfor e A INDICATIONS La matrice tissulaire BIOTAPE XM est destin e renforcer les tissus mous pr sentant un affaiblissement en particulier pour le renforcement des tissus mous r par s par des sutures ou des ancrages de suture durant les interventions de r paration des tendons y compris le renforcement de la coiffe des rotateurs du ligament patellaire du tendon calcan en du biceps du quadriceps ainsi que d autres tendons La matrice tissulaire BIOTAPE XM n est pas destin e remplacer la structure anatomique normale ni fournir une r sistance m canique compl te pour la r paration du tendon de soutien pour la coiffe des rota
5. teurs le ligament patellaire le tendon calcan en le biceps le quadriceps ainsi que d autres tendons Les sutures utilis es pour r parer les d chirures ainsi que les ancrages de suture et osseux utilis s pour fixer les tissus sur les os fournissent la r sistance biom canique pour la r paration du tendon CONTRE INDICATIONS La matrice tissulaire BIOTAPE XM est contre indiqu e chez les patients ayant une sensibilit connue aux produits d origine porcine ou chez les patients ayant des ant c dents d allergies multiples ou d allergies aux s rums Non destin e la reconstruction des d fauts cardiovasculaires Non destin e la reconstruction des d fauts du syst me neveux central ou du syst me nerveux p riph rique COMPLICATIONS POSSIBLES Il incombe au chirurgien d utiliser les interventions et les m thodes chirurgicales ad quates Chaque chirurgien doit valuer la pertinence de la m thode chirurgicale utilis e en fonction de sa formation et de son exp rience m dicales personnelles Bien que Wright Medical Technology Inc ne puisse pas recommander une m thode chirurgicale particuli re adapt e tous les patients une m thode d taill e est disposition du chirurgien titre de r f rence PR CAUTIONS NE PAS utiliser la matrice tissulaire BIOTAPE XM si le conditionnement externe en aluminium ou les poches internes sont endommag es ou d chir es Tout endommagement de l emballage peut entra ner
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