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VOTRE LETTRE DU

1. Les num ros de s rie plans d examen concern s sont compris entre 00 000 00 et 09 000 543 La plaquette indiquant le num ro de s rie se trouve l arri re du plan d examen Se conformer au mode d emploi Par ailleurs lorsque le repose pied est bloqu en position verticale et que lon d place le plan d examen personne ne doit rester proximit imm diate du repose pied Philips pr voit de remplacer l ancien crochet par un crochet d une nouvelle conception Un technicien d entretien de Philips vous contactera des que le kit d intervention sur site sera pr t tre mis en uvre Si vous souhaitez prendre contact avec Philips en rapport avec ce programme veuillez mentionner la r f rence FCO 71200080 Si vous souhaitez un compl ment d information ou une assistance concernant ce probl me vous pouvez contacter votre repr sentant local Philips Philips Healthcare Customer Care Center 02 525 6880 Option 2 Mod le utilis XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Kwaliteitsbewakingssysteem DXR DXR veiligheidsmededeling 1 2 FSN MA FCO 71200080 15 augustus 2012 DRINGEND Veiligheidsmededeling DigitalDiagnost Vervang de voetenplankhaak van pati nttafel Geachte klant Betrouwbaarheid en veiligheid staan bij Philips hoog in het vaandel en daarom controleren we continu de prestaties van onze producten Tijdens recente evaluaties van de Philips DigitalDiagnost is een potentieel pr
2. 14000 NW 57 Ct Miami Lakes Florida 33014 Etats Unis T l 1 305 818 4100 T l copie 1 305 818 4101 Notification de s curit Nom du produit Syst me d assistance ventriculaire HeartWare Code d identification FA NOV2011 Type d action Avis relatif aux alarmes de moyenne priorit du contr leur D tail des dispositifs concern s Type de dispositif Dispositif d assistance ventriculaire Nom du mod le Contr leur HeartWare Code produit 1400 Num ros de s rie concern s TOUS Description du probl me L examen d un rapport manant d un seul client a confirm qu il est possible dans une condition sp cifique que les limites d alarme de priorit moyenne faible d bit puissance lev e et aspiration soient d pass es sans qu un signal sonore de notification soit mis ou qu un message d alarme s affiche sur l cran du contr leur HeartWare Il n y a eu ni v nement ind sirable ni complication associ s a ce rapport et la suppression de l alarme n tait pas associ e une r initialisation arr t red marrage de la pompe du dispositif d assistance ventriculaire HeartWare La situation d crite se produit uniguement si la fonction Lavare Cycle est activ e sur le contr leur et que par la suite lorsqu on le raccorde un moniteur le cycle de Lavare est interrompu au cours des premi res huit 8 secondes de ce cycle Le cycle de Lavare se d roule intervalles de 63 se
3. 5 Load Flan ta Clinac and MLC Drermide Afbeelding 1 SCIC workflow en het genereren van een plankenmerk SCIC is ge ntroduceerd in 4DITC versie 8 3 en ARIA Radiation Oncology versie 8 5 Zie onderstaande tabel voor SCIC ondersteuning nn SCIC niet ondersteund SCIC ondersteund ADITC 8 1 8 3 tot huidige versie ARIA 8 0 tot 8 3 8 5 tot huidige versie OIS van derden met 4DITC en Eclipse ARIA Radiation Eclipse Oncology 8 5 tot huidige versie ADITC 8 3 tot huidige versie Tabel 1 SCIC ondersteuning Afbeelding 2 hieronder geeft weer waar u kunt zien of de controle van de integriteit van het plan is ingeschakeld in ARIA Radiation Oncology Administration Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina 3 van 9 Indeling L5463 Rev 01 URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT Om deze functionaliteit in te schakelen dient de beheerder ingelogd te zijn in Radiation Oncology Administration gt System Properties gt General System Properties gt Preferences gt Enable Plan Integrity Checking Radiation Oncology Administration gt Systeemeigenschappen gt Algemene systeemeigenschappen gt Voorkeuren gt Controle planintegriteit inschakelen File hock links Ede Wiee Insert Weekspace Took Mindew Help amp System Properties Multi User Administration Lookup List tema MLC Options Werkstatson General Sysiom Properties Default IDs mn merten nd mnd pre 1 Default Code Tables V
4. 100030771 100030773 100030778 100030779 100030780 100030781 100030782 100030823 100030825 100030827 100030829 Tous droits r serv s La reproduction ou la transmission dans sa totalit ou en partie sous n importe quelle forme ou par n importe quel moyen lectronique m canique ou autre n est pas autoris e sans l autorisation crite pr alable du d tenteur du copyright 100030832 100030833 100030834 100030836 100030838 100030840 100030843 100030844 100030845 100030847 100030850 100030977 100030979 100030980 100030983 100030985 100030986 100030987 100030989 100030990 100030991 100030992 100030994 100030995 100030996 100030997 100030998 100031004 100031071 100031072 100031084 100031085 100031089 100031143 100031144 100031147 201002392 Lettre d information la client le PHILIPS Soins respiratoires en milieu hospitalier 3 3 GSSI CIL86600001A 31 juillet 2012 CORRECTION D APPAREIL MEDICAL Philips Healthcare Ventilateur Respironics V60 DESCRIPTION DU La roue de la soufflante peut ne pas tre correctement fix e sur l axe du moteur Cela PROBL ME peut entra ner une panne de la soufflante et la perte de la ventilation du patient par le ventilateur V60 Le ventilateur V60 signale les d fauts de fonctionnement de sa soufflante aux utilisateurs par des alarmes sonores et visuelles COMMENT IDENTIFIER LES PRODUITS CONCERNES Seuls les ventilateurs V60 po
5. M me si vous ne poss dez aucun stock merci de nous retourner ce formulaire U Je n ai plus de stock de ces produits concern s Facture Bon de Livraison Nombre de colis reprendre Poids 45kg 45kg NOM Signature Date en capitales e Merci de bien vouloir faxer ce formulaire au 015 29 81 98 e Notre Service Commercial vous contactera directement pour organiser le retour des dispositifs concern s et effectuera un avoir correspondant e Merci de n envoyer aucun dispositif sans avoir re u les documents logistiques correspondants LI COVIDIEN DRINGENDE FIELD SAFETY NOTICE DUETTM TRS Loading Units Mechelen 24 augustus 2012 Gelieve deze notificatie naar alle chirurgen chirurgisch personeel en de apotheek door te sturen Geachte Mevrouw Mijnheer Covidien voorheen United States Surgical een divisie van Tyco Healthcare Group L P voert een Field Safety Corrective Action FSCA uit van alle geproduceerde lot nummers van Duet TRS Universal Straight en Articulating Single Use Loading Units SULU Daarnaast heeft Covidien besloten om de produktie van Duet TRS Universal Straight and Articulating SULU stop te zetten Het verdere gebruik van dit product zou kunnen leiden tot ernstige verwonding en of overlijden Covidien heeft n rapport ontvangen dat Duet TRS weefselversterkend materiaal linkt aan een postoperatief letsel na abdominale chirurgie Covidien heeft geconcludeerd dat D
6. excellent niveau de service pour vous et pour vos patients Pour tout renseignement suppl mentaire concernant la pr sente notification n h sitez pas contacter votre repr sentant Alcon Stefan Leemans T l 0475 56 56 86 Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sentiments distingu s Rob Westerdijk Miriam Pauwels BUM Surgical Head of Regulatory Affairs Page 2 de 2 N V ALCON COUVREUR S A RIJKSWEG 14 B 2870 PUURS TEL 32 3 890 27 11 TELEFAX 32 3 890 27 17 RPR MECHELEN BE 0402 134 977 DRINGEND Field Safety Notice Datum 29 mei 2012 Commerci le naam van het Alcon 23G Non Valved Trocar Canule en Infusie Canule product Identificatie JP T12 3REC 001 Adviesboodschap betreffende de interactie tussen de Alcon 23G Non Type actie ye Valved Trocar Canule en Infusie Canule Geachte gezondheidszorgbeoefenaar Alcon heeft u reeds ge nformeerd over een vrijwillige Field Safety Correctieve Actie FSCA voor specifieke loten van de 23G TotalPLUS Paks en de 23G Combined Procedure Paks van Alcon die zich in bepaalde Chirurgische Custom Paks bevinden Deze producten bevatten een infusie canule die mogelijk niet goed vast kan zitten op de 23G non valved trocar canule De Chirurgische Custom Paks in deze zending zijn betrokken Het FAGG werd op de hoogte gebracht van deze actie Details over de betrokken hulpmiddelen De 23G non valved trocar canule en infusie canule van Alcon zijn be
7. l origine du rappel de produit Dans le cadre du processus qualit Kisco International une anomalie a t identifi e lors du contr le d une poign e en T dynamom trique soumise une utilisation en mode d grad Il s av re que le couple dynamom trique suite ce test a r v l une mesure de 10 3 N m au lieu de 12 N m 1N m Apr s d montage et expertise de cette poign e celle ci pr sente un d faut de montage l int rieur du module une entretoise est manquante L absence de cette entretoise implique un probable mouvement des ressorts en cas de choc de la poign e et un d r glement du couple dynamom trique d au maximum 3 6 N m c est dire que les poign es concern es baisseront au maximum le serrage 8 4N m Aujourd hui sur 80 poign es contenue dans le lot et apr s contr le de 52 pi ces seule une a r v l ce d faut n anmoins nous n avons pas l assurance que les pi ces pr sentes sur le march sont conformes au marquage CE 2 Risques potentiels associ s Les risques potentiels associ s dans le cas o la poign e pr sente un couple trop faible sont R duction du serrage du montage 8 4N m au minimum alors que la technique op ratoire indique un serrage 12N m 3 Facteurs d att nuation des risques La soci t Kisco International poss de la preuve via des tests m caniques qu un serrage de 8N m peut tre r alis sur le syst me d ost osynth se ODALYS suivant les recomman
8. l utilisation des chargeurs Duet TRS dans la cavit thoracique LI COVIDIEN Ce rappel concerne TOUTES les r f rences et TOUS les lots de chargeurs Duet TRS travers le monde Vous trouverez ci apr s l ensemble des r f rences affect es par ce rappel N de lot Date de fabrication DUETAS3S DUET4548A Duet TRS 45 4 8MM articul DUET6048 Duet TRS 60 4 8MM droit R f rences produits Nous demandons de bien vouloir 1 Arr ter imm diatement l utilisation de tous les dispositifs concern s par ce rappel de produit Proc der l inventaire des dispositifs en votre possession et les mettre en quarantaine NOTE certains dispositifs concern s ont t inclus dans les kits Covidien PROCEDURE BEST PRACTICE Si vous avez achet des kits PROCEDURE BEST PRACTICE nous vous demandons de vous assurer qu ils ne contiennent pas d unites concern es par le rappel Toutes les unit s concern es par le rappel doivent tre retourn es Les kits suivants sont concern s K BE BAR122 062 K BAR GENERAL 122 X1 K BE BAR125 074 K BAR GENERAL 125 X1 K BE BAR126 075 K BAR GENERAL 126 X1 K BE BAR130 079 K BAR GENERAL 130 X1 K BE BAR131 080 K BAR GENERAL 131 X1 K BE BAR132 081 K BAR GENERAL 132 X1 K BE BAR143 095 K BAR GENERAL 143 X1 K BE BAR147 099 K BAR GENERAL 147 X1 2 Aucun chargeur Duet TRS ne peut tre command par Covidien ou les distributeurs Les chargeurs non ren
9. quent prendre les mesures ad quates Nous regrettons sinc rement tous les inconv nients caus s par cette mesure Saintes 3 05 2012 N V PAUL HARTMANN S A Marc VANDER GUCHT Managing Director Annexes 1 Liste des produits 2 Formulaire de r ponse Annexe 2 Customer Customer2 A l attention de la Direction Street Zip_Code City A renvoyer par fax 02 391 44 65 jusqu au 25 05 2012 N V PAUL HARTMANN S A Laurence Nisen Laurence nisen hartmann info Rappel de divers produits de gaze st riles selon la liste ci jointe Par la pr sente nous confirmons la r ception de fa notification de s curit mise par N V PAUL HARTMANN S A dat e du 3 mai 2012 et la transmission tous ceux qui doivent tre mis au courant au sein de notre organisation ou au sein de toute organisation o les produits potentiellement concern s ont t transf r s et que tous nos stocks des lots concern s sont bloqu s et seront retourn s HARTMANN Le r sultat de l examen de nos stocks est comme suit Veuillez indiquer LJ Apr s un examen approfondi pas de stock d articles concern s a t d couvert L Stocks existants Veuillez utiliser la colonne pr par e dans l annexe 1 pour votre r ponse R f rence Description Article Quantit de stock Produit renvoyer Plus aucun stock des articles concern s ne subsiste Trade name Date OA a coins DE Ne a Gp mc r l p
10. APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT BIJLAGE LIJST MET SERIENUMMERS H513546 H514042 H514277 H514523 Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina 8 van 9 Indeling L5463 Rev 01 URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT H51B046 Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina 9 van 9 Indeling L5463 Rev 01 VARTAN medical systems DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Betreff Fehlende Keilfilter auf der 4D Integrated Treatment Console nach Laden eines Plans aus dem ARIA Oncology Information System Handelsname des betroffenen 4D Integrated Treatment Console 4DITC Produkts Versionen 8 1 3 bis 8 8 Referenz FSCA ID CP 03556 Benachrichtigungsdatum 2012 04 09 Art der Ma nahme Benachrichtigung und Korrektur Detaillierte Angaben zu den betroffenen Ger ten Siehe Anhang Problembeschreibung Mit diesem Schreiben erhalten alle Benutzer der 4D Integrated Treatment Console 4DITC eine Mitteilung sowie Anweisungen zur Verwendung der Keile und dem SCIC Second Channel Integrity Check Integrit tspr fung f r den zweiten Kanal Bitte lesen Sie sich dieses Dokument vollst ndig durch auch wenn Sie bereits eine Mitteilung erhalten haben Es wurden weitere Erkl rungen zu den betroffenen Versionen hinzugef gt Dieses Schreiben richtet sich auch an alle Benutzer mit einer 4DITC Systemkonfiguration und einem Oncology Information System OIS Es besc
11. Sehne hindurch implantieren Abbildung 2 W hrend des Eingriffs muss darauf geachtet werden dass der Ansatz der Tibialis anterior Sehne am Knochen erhalten bleibt Niemals die Tibialis anterior Sehne abtrennen falls es jedoch notwendig sein sollte diese vom Knochen l sen Seite 1 von 2 Integra LS Benelux NV Planet II D Leuvensesteenweg 542 1930 Zaventem Belgi 32 0 2 257 41 30 Office 32 0 2 253 24 66 fax integralife com Deutsche Bank Brussels BE75 8260 0061 4551 DEUTBEBE BTW BE 0470 175 826 TVA RPR Brussel RPM Bruxelles INTEGRA LIMIT UNCERTAINTY Bitte geben Sie die in dieser Korrektiven MaBnahme enthaltenen Informationen weiter an die von der Benutzung dieser Advansys Medizinischen Lisfranc Platten betroffenen Chirurgen und das entsprechende Krankenhauspersonal Eine aktualisierte Version der Operationsmethode fur die Advansys Lisfranc Platte mit den oben erw hnten chirurgischen Vorsichtsma nahmen ist zurzeit in Bearbeitung Wir sch tzen Ihre Kooperation sehr Wenden Sie sich jederzeit an mich falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten Mit freundlichen Gr en Jean Baptiste EBERST Projektleiter f r Zulassungsangelegenheiten Europa mittlerer Osten Afrika Telefon 33 0 437 47 59 15 Email jean baptiste eberst integralife com Seite 2 von 2 Integra LS Benelux NV Planet I D Leuvensesteenweg 542 1930 Zaventem Belgi 32 0 2
12. X betriebsinterne Ziffer und hier ohne Belang x internal REF Artikelnr REF article no x 0 9 nicht auf Sterilverpackung not on sterile Handelsname trade name packaging 9921 72x 992173x 992170x 992171x 992182x 992183x 992184x 992192x 992193x 992194x 992180x 992181x 992201x 992202x 992203x 992189x 992190x 992191x 992178x 992179x 992147x 992154x 992155x 992156x 992157x 992144x 992145x 992146x 992167x relevance ON OOX XXxxO100X U B B XXxxO100X ON OOX U U U O B XXxxO100X XXxxO100X mK XXxxO100X ON OOX XxxxO100X mK XXxxO100X XXxxO100X ON OOX XXxxO100X B O 0 ON OOX mK XXxxO100X XXxxO100X KOTO ON OOX U U O XXxxO100X U KNOX XXXxO100X ON OOX U U U O PS xxo Bijlage 2 Customeri Customer Street Zip Code City Terugsturen per fax 02 391 44 54 v r 17 08 2012 aan N V PAUL HARTMANN S A Agn s Segers Agnes segers hartmann info Product Recall van verschillende steriele operatie en isolatiejassen producten zie lijst in bijlage Hierbij bevestigen wij de ontvangst van de dringende veiligheidsnota uitgegeven door N V PAUL HARTMANN S A op datum van 24 juli 2012 en doorgegeven aan al diegenen die in onze organisatie op de hoogte moeten zijn of aan elke organisatie waarnaar de potentieel betrokken producten getransfereerd werden en dat al onze voorraden van de betrokken loten geblokkeerd zi
13. canule en infusie canule die gerelateerd waren aan een losse bevestiging van de infusie canule in de non valved trocar canule Dit kan ervoor zorgen dat Pagina 1 of 2 de infusie canule loskomt van de trocar canule tijdens de chirurgische ingreep waardoor de infusie naar het oog die nodig is om voldoende druk te behouden tijdens de ingreep kan wegvallen Maatregel die moet worden genomen door de gebruiker voor de TotalPLUS Paks and Combined Paks Aangezien de veiligheid van de pati nten centraal staat bij Alcon zullen wij onze klanten nadrukkelijk adviseren de non valved trocar canule NIET te gebruiken voor infusie Om verstoring tot een minimum te beperken en een continue pati ntenzorg te verzekeren worden door Alcon valved trocar canules ter vervanging kosteloos aan uw ziekenhuis bezorgd in een aparte zending Gelieve volgende belangrijke stappen te volgen voor het gebruik van de vervanging valved trocar canule 1 De 23G TotalPLUS Paks en 23G Combined Procedure Paks die u nu krijgt zijn betrokken 2 Bij het openen van een betrokken product moeten gezondheidszorgbeoefenaars een single valved trocar canule grijs handstuk gebruiken ENKEL voor de INFUSIE CANULE in PLAATS VAN de non valved trocar canule zwart handstuk 3 Gooi de ongebruikte non valved trocar canule weg zwart handstuk Verspreiding van deze Notice Gelieve deze informatie ONMIDDELLIJK door te geven aan alle departementen binnen uw organisatie
14. decin Bien qu un d c s soit peu probable dans de telles circonstances l ischemie au niveau des divers organes par exemple des reins cons cutive ce faible d bit pourrait aboutir un dysfonctionnement r versible pouvant tre restaur par le r tablissement d un d bit normal Nous avons eu connaissance d un cas de mort subite chez un patient chez qui les alarmes taient activ es au cours d une situation de faible d bit dont on suspecte qu elle tait due a une occlusion Nous n avons jamais eu connaissance d aucun cas de mort subite d un patient due la formation d un thrombus dans le dispositif d assistance ventriculaire Nous estimons que la probabilit que la suppression d une alarme de priorit moyenne engendre un risque clinique est de l ordre de 6 10 000 patient ann es Si l on souhaite d sactiver la fonction Lavare Cycle le respect de la s quence ad quate telle que d crite ci dessous pour d sactiver la fonction Lavare Cycle vitera qu une telle situation se produise Action entreprendre par le m decin le personnel infirmier ou le coordinateur du dispositif d assistance ventriculaire Action to be taken by the Doctor Nurse or VAD Coordinator 1 Identifier imm diatement les patients en possession d un contr leur sur lequel la fonction Cycle Lavare est d sactiv e ou ceux pour lesquels existe un doute quant activation ou non de la fonction Cycle Lavare 2 Si ces patient
15. der Flussparameter nicht betroffen und k nnen vom Patienten oder Arzt eingesehen werden In so einem Zustand k nnen Symptome wie H maturie oder Herzinsuffizienz auftreten die den Patienten dazu veranlassen einen Arzt aufzusuchen Zwar ist ein Todesfall unter diesen Umst nden nicht wahrscheinlich aber ein niedriger Blutfluss kann eine Isch mie in verschiedenen Organen wie den Nieren verursachen und zu reversiblen St rungen f hren die durch die Wiederherstellung des normalen Blutflusses behoben werden Uns ist bekannt dass bei einem Patienten mit aktiven Warnungen ein pl tzlicher Herztod w hrend eines niedrigen Blutflusses aufgrund eines vermuteten Verschlusses aufgetreten ist Uns ist kein Fall bekannt bei dem ein Patient mit VAD Thrombus aufgrund des Thrombus pl tzlich verstorben ist Wir sch tzen dass die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Risikos durch die Unterdr ckung der Warnungen mit mittlerer Priorit t bei etwa 6 10 000 Patientenjahre liegt Wenn der Lavare Zyklus ausgeschaltet werden soll verhindert die Befolgung der korrekten Anweisungen wie nachfolgend aufgef hrt das Eintreten dieser Umst nde Ma nahmen die Arzt Pflegepersonal oder VAD Koordinator ergreifen m ssen 1 Stellen Sie unverz glich fest welche Patienten einen Controller mit ausgeschaltetem Lavare Zyklus haben oder bei denen nicht bekannt ist ob der Lavare Zyklus ein oder ausgeschaltet ist 2 Wenn diese Patienten innerhalb von vier Wochen ei
16. diatement les probl mes potentiels susceptibles d affecter la fiabilit la qualit ou la s ret de nos produits Si vous souhaitez un compl ment d information ou une assistance concernant ce probl me vous pouvez contacter votre repr sentant local Philips David Van Waesberge Cette notification a t transmise aux organismes de r glementation comp tents Philips vous pr sente ses excuses pour les ventuels d sagr ments occasionn s par ce probl me Cordialement Jack Sowin Director Regulatory Affairs Quality Assurance Respironics California Inc KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s La reproduction ou la transmission dans sa totalit ou en partie sous n importe quelle forme ou par n importe quel moyen lectronique m canique ou autre n est pas autoris e sans l autorisation crite pr alable du d tenteur du copyright Lettre d information la client le PHILIPS GSSI CIL86600001A 31 juillet 2012 Philips Healthcare Soins respiratoires en milieu hospitalier 2 3 CORRECTION D APPAREIL MEDICAL Ventilateur Respironics V60 Ventilateurs Respironics V60 Seuls les appareils portant les num ros de s rie suivants sont concern s PRODUITS CONCERN S 100026615 100026808 100026826 100027107 100027181 100027189 100027544 100027660 100027751 100027870 100027872 100027875 100028047 100028053 100028069 100028249 100028324 100028328 10
17. dort k nnen verschiedene Anwendungen auf ihn zugreifen Die Bestrahlung wird begonnen nachdem der Plan in die 4D Integrated Treatment Console bertragen wurde Um die Sicherheit der Bestrahlung zu gew hrleisten hat Varian Medical Systems eine Datenintegrit tspr fung f r die Bestrahlungsplandaten nach Genehmigung des Plans eingef hrt Diese Pr fung wird jedes Mal ausgef hrt falls der Benutzer sie aktiviert hat wenn der in der Datenbank gespeicherte Plan ge ffnet wird oder Daten zwischen zwei Anwendungen bertragen werden z B eine Daten bertragung von der Varian Systemdatenbank in 4DITC Die berpr fung wird ber eine Verifizierung einer Pr fsumme bzw durch eine Plansignatur der wichtigsten Planparameter durchgef hrt Die initiale Plansignatur wird zum Zeitpunkt der Plangenehmigung berechnet und gespeichert und wird jedes Mal erneut berechnet und gepr ft wenn auf den genehmigten Plan zugegriffen oder dieser an eine andere Anwendung bertragen wird Wird bei der Plansignatur eine Abweichung entdeckt gibt die Empf ngeranwendung eine Warnmeldung aus und hindert den Benutzer daran weitere Schritte zu unternehmen bis die Warnmeldung von einem autorisierten Benutzer best tigt wird Die nachstehende Abbildung veranschaulicht die Anwendung der Plansignatur Die berpr fung wird nicht nur bei der Bestrahlung durchgef hrt sondern auch bei allen Anwendungen die nach der Genehmigung auf die Daten des Bestrahlungsplans
18. embase sans ciment T E S S r f rence P1700330 P1700333 ou l embase PE ciment T E S S r f rence P1700420 P1700422 P1700424 et P1700426 ACTION 1 Retrait de lots Suite une remont e client une investigation a mis en vidence que certains lots de fraises gl no diennes T E S S lots mentionn s ci dessus ne sont pas suffisamment coupants ce qui pourrait conduire un al sage insuffisant de l os gl no dien Le risque associ a l utilisation de ces lots d instruments pourrait tre un l ger rallongement de la dur e d intervention en raison de l utilisation prolong e de la fraise jusqu obtention d un al sage suffisant Dans de cas plus rares un chauffement de l os peut se produire dont les cons quences pourraient tre une ost oint gration sous optimale ou une instabilit de l implant pouvant n cessiter une chirurgie de r vision Cependant ce sc nario n a pas t rapport ce jour Mesures requises Nos enregistrements indiquent que nous avons mis disposition de votre tablissement de sant des instruments concern s par ce rappel Aussi nous vous demandons de bien vouloir suivre la proc dure suivante Stopper l utilisation des lots identifi s dans cette notification Localiser tous les produits impact s et les placer en quarantaine Diffuser cette information toutes les personnes concern es au sein de votre tablissement Compl ter le formulaire Fax Reponse joint m me
19. enige vragen of bezorgdheden zou hebben wat betreft deze correctieve actie gelieve uw lokale Alcon Vitreoretinale Manager Stefan Leemans Tel 0475 56 56 86 te contacteren Met vriendelijke groet Rob Westerdijk Miriam Pauwels BUM Surgical Head of Regulatory Affairs Pagina 2 of 2 Notification urgente de S curit Urgent Field Safety Notice Rappel de Produit Mesures Correctives Rappel de divers produits de tabliers chirurgicaux et d isolation st riles sous la marque Foliodress voir annexe 1 24 juillet 2012 Exp diteur N V PAUL HARTMANN S A Avenue Paul Hartmann 1 1480 Saintes Destinataire Customeri Customer2 A l attention du Pharmacien Chef Responsable Street Zip Code City Produits concern s Liste compl te voir annexe 1 Description du probl me Durant un test de laboratoire des micro trous ont t d tect s dans un certain nombre de blisters contenant des tabliers chirurgicaux et d isolation st riles Il est peu probable de d tecter les micro trous par une inspection visuelle Ceci a pour r sultat que la st rilit des produits pourrait tre compromise Des tests suppl mentaires ne nous permettent pas d exclure avec certitude un risque d occurrence individuelle de micro trous dans ces produits Par cons quent prenant toutes les pr cautions n cessaires nous avons d cid de rappeler les r f rences susceptibles d tre concern es Pour les r f rences et les d
20. et la canule d infusion sur le set trocart non valv 23G canule d infusion Cet ajustement trop l che peut causer la d sinsertion de la canule d infusion du trocart durant la chirurgie ce qui liminerait l infusion n cessaire pour le maintien d une pression oculaire ad quate Page 1 de 2 Conduite tenir par l utilisateur des Paks TotalPLUS et combin s Comme la s curit du patient constitue la priorit des laboratoires Alcon nous conseillons fortement nos clients de NE PAS utiliser le trocart non valv pour l infusion Afin de r duire l interruption d approvisionnement et d assurer la continuit des soins aux patients des trocarts valv s de remplacement vous seront fournis gratuitement dans un envoi s par Il est IMPORTANT de suivre les tapes suivantes pour pouvoir utiliser le trocart valv de remplacement 1 Vous recevez des Paks TotalPLUS 23G Alcon et ou des Paks de proc dure combin e Alcon concern s 2 A l ouverture d un Pak concern les professionnels de sant doivent utiliser le trocart valv manche gris et ceci UNIQUEMENT avec LA CANULE D INFUSION la PLACE DU trocart non valv manche noir 3 Jeter le trocart non valv inutilis manche noir Transmission de cette notification Nous vous remercions de transf rer IMMEDIATEMENT cette information tous les d partements de votre organisation qui peuvent utiliser ou passer des commandes de Paks 23G Alcon De plus a
21. nglich eingestellten Wert liegt o berpr fen ob das Warnsignal f r niedrigen Fluss abgegeben wird o Grenzwert f r niedrigen Fluss auf den urspr nglichen Wert zur ckstellen Am Backup Controller brauchen keine Einstellungen vorgenommen zu werden Erinnern Sie die Patienten sobald wie m glich daran 4 auf den Zustand der Warnmeldungen des Controllers zu achten und bitten Sie sie zu best tigen dass ihr Controller einen h rbaren Alarm abgibt und dass die Anzeige ordnungsgem funktioniert ihr HeartWare System regelm ig und unter Einhaltung der Beschreibungen im Patientenhandbuch zu pflegen Zur richtigen Pflege geh rt auf jeden Fall das t gliche berpr fen Testen des Controllers ob ein h rbarer Piepton ert nt wenn die einzelnen Akkus wieder eingesetzt werden als Teil der blichen Routine bei der leere Akkus gegen geladene Akkus ausgetauscht werden Informieren Sie alle Mitarbeiter Ihres Hauses die ber die oben genannten Anforde rungen unterrichtet sein m ssen informieren Sie auch andere Institutionen in denen sich betroffene Controller befinden k nnen nachgeordnete Pflegeeinrichtungen Machen Sie alle vorhandenen und neuen Patienten regelm ig darauf aufmerksam dass sie auf den Zustand der Warnmeldungen und alle anderen im Patientenhandbuch beschriebenen Dinge achten m ssen Seite 3 von 5 6 Wenn der Lavare Zyklus zu einem sp teren Zeitpunkt ausgeschaltet werden soll gehen Sie folgender
22. om ons de ontvangst van deze veiligheidsnota te bevestigen en ons per kerende het volume van de betrokken producten te laten geworden door middel van het formulier hier bijgevoegd bijlage 2 Van zodra wij uw antwoord ontvangen bijlagen 1 amp 2 zullen wij u contacteren en de details bespreken ivm het ophalen van de artikelen uit uw opslagplaats Uw HARTMANN afgevaardigde of contactpersoon van onze klantendienst zal u graag bijstaan en u alle gewenste inlichtingen omtrent dit voorval verstrekken Bovendien mag u ons rechtstreeks via een hiervoor speciaal in dienst gestelde hotline contacteren Telefoon 02 391 44 57 Fax 02 391 44 54 E mail agnes segers harimann info Deze nota moet doorgegeven worden aan al diegenen die in uw organisatie op de hoogte moeten zijn of aan elke organisatie waarnaar de potentieel betrokken producten getransfereerd werden i Transmissie van deze veiligheidsnota Neem hiervoor aub de adequate maatregelen Wij verontschuldigen ons ten zeerste voor elk ongemak door deze maatregelen veroorzaakt Sint Renelde 3 05 2012 N V PAUL HARTMANN S A Marc VANDER GUCHT Managing Director Bijlagen 1 Productlijst 2 Antwoordformulier Bijlage 2 Customeri Customer2 Aan de Directie Street Zip_ Code City Terugsturen per fax 02 391 44 54 v r 25 05 2012 aan N V PAUL HARTMANN S A Agn s Segers Agnes segers hartmann info Product Recall van verschillende s
23. possible inflammation et ou m tallose pouvant n cessiter une chirurgie de r vision Cependant ce sc nario n a pas t rapport ce jour Par ailleurs en cas de pr paration osseuse inad quate une instabilit de embase ou une fracture du tibia lors de limpaction de l embase pourrait se produire n cessitant ventuellement une chirurgie de r vision Mesures requises Il est recommand d utiliser l al soir tibial Vanguard Premier r f rence 32 487271 afin d effectuer une pr paration osseuse incluant un pr trou de la quille tibiale avant d utiliser l al soir Vanguard ROCC Ce dernier agira alors comme un compacteur al soir permettant ainsi d implanter embase Vanguard Rocc En cons quence nous vous recommandons de suivre la proc dure d taill e ci jointe Recommandation d utilisation Veuillez trouver en annexe les d tails de cette recommandation Nous vous demandons de bien vouloir suivre la proc dure suivante 1 Diffuser cette recommandation d utilisation aux personnes concern es au sein de votre h pital et la maintenir avec la documentation li e la technique op ratoire Vanguard ROCC 2 Compl ter le formulaire Fax R ponse joint et le retourner l attention du D partement Qualit amp Affaires Reglementaires au N 03 877 55 56 par ce formulaire vous attestez avoir re u et pris connaissance de cette notification Contact pour toute information Pour toute question compl mentai
24. produit Num ro de Num ro de s rie du module Quantit que vous Quantit que vous lot dynamometrique devez avoir en stock avez r ellement en stock SP0030 11009 nn Comment relever le num ro de lot de la poign e Num ro de lot de la poign e Comment relever le num ro de s rie du module dynamom trique Exemple de num ro de s rie du module dynamom trique Nous allons tester le module dynamom trique de la poign e retourn e et vous transmettre les r sultats par retour de fax dans le cadre ci dessous Nous vous remercions de votre coop ration Ang lique AUBERT Directeur Affaires R glementaires et Qualit Date Service N de fax pour transmettre le r sultat du test de la poign e Nom Signature Cadre r serv Kisco International Num ro de s rie du module dynamom trique Mesure du couple La soci t Kisco international certifie la mesure du couple dynamom trique enregistr e ci dessus Date visa lt KISCO 2 Place Berthe Morisot 69800 ST PRIEST Instelling St Priest 24 oktober 2011 Adres 1 Adres 2 Postcode stad Directeur van de instelling Brief verstuurd naar de directeur van de instelling per gewone post en aangetekend met ontvangstbevestiging Te verspreiden bij de apotheker verantwoordelijk voor het steriele medische materiaal bij de contactpersoon materiovigilantie e bij het diensthoofd van de afdeling wervelkolom Betreft Kennisgeving
25. recevions une r ponse de votre part afin de nous assurer en suivi effectif de ce rappel Ce rappel volontaire ne concerne que les r f rences et lots mentionn s en d but de ce courrier et n affecte pas les autres dispositifs de Covidien L Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant AFMPS a t inform e de ce rappel Nous veillons garantir une s curit optimale pour nous patients Nous vous pr sentons donc nos excuses pour la g ne occasionn e par cette proc dure Nous vous remercions pour votre confiance en nos produits Pour tout compl ment d information vous pouvez contacter le d l gu hospitalier de votre secteur ou le Product manager M Filip Boyen au num ro 0475 624569 Nous vous prions de recevoir Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations Team ess f TE Ross Segan MD Chief Medical Officer Covidien Surgical Solutions PJ formulaire de retour LCL COVIDIEN Mechelen 24 AO T 2012 URGENT Action corrective concernant un dispositif m dical DUETTM TRS Loading Units FORMULAIRE RETOUR CLIENT COVIDIEN COVIDIEN BELGIUM Nom de l Etablissement Nom de contact N Client COVIDIEN Addresse Generaal De Wittelaan 9 5 Code Postal Ville 2800 Mechelen T l phone T l phone 015 29 44 50 E mail marthe rombauts covidien com Merci de lister les diff rents produits concern s mis notre disposition pour retour
26. remont es clients ont t enregistr es indiquant que des d bris m talliques peuvent se former lors de l utilisation des al soirs et de la tour de conformation de l instrumentation Vanguard ROCC Les investigations men es ont permis de confirmer que les instruments al soirs et tour de conformation sont conformes aux sp cifications de fabrication pr d finies par Biomet France Les al soirs Vanguard ROCC ont t initialement con us pour agir la fois comme compacteur et comme al soir Toutefois dans le cadre d une technique chirurgicale ne comprenant pas la r alisation d un pr trou pour la quille tibiale par exemple en cas de chirurgie vis e extra m dullaire un guidage insuffisant de l al soir dans la tour de conformation pourrait se produire En cons quence l al soir pourrait se trouver l g rement d centr par rapport la tour cr ant ainsi des d bris m talliques entre les deux instruments Plus rarement une pr paration osseuse inad quate pourrait survenir en raison d un al sage insuffisant Risques potentiels Le risque associ l utilisation de ces instruments en cas de formation de d bris m talliques pourrait tre un l ger rallongement de la dur e d intervention afin de rincer la surface osseuse avec une solution saline Dans des cas plus rares o la formation de d bris m talliques n aurait pas t d tect e lors de l intervention chirurgicale les cons quences pourraient tre une
27. si vous n avez plus de produit en stock et de le faxer a l attention du D partement Qualit amp Affaires Reglementaires au N 03 877 55 56 par ce formulaire vous attestez avoir re u et pris connaissance de cette notification 5 A r ception du formulaire Fax R ponse compl t notre Service Client vous contactera afin d organiser le retour des produits au siege de Biomet Belgique ainsi que leur remplacement AN ACTION 2 Recommandation pour la technique op ratoire Des difficult s d insertion de l embase sans ciment T E S S au niveau l os gl no dien en per op ratoire nous ont t r cemment report es Les investigations men es au sein de Biomet France ont permis de confirmer que les produits impliqu s taient conformes aux sp cifications Cependant il a t mis en vidence qu une implantation sous optimale de l embase sans ciment T E S S pouvait tre due une technique chirurgicale particuli re Il est en effet indiqu dans la technique op ratoire T E S S Paragraphe Fraisage de la glene page 5 et 17 Fraiser jusqu ce que la partie convexe centrale et la zone plate p riph rique soient parfaitement r alis es en restant conome et en conservant de los souschondral Cependant dans certains cas lorsque l al sage de l os glenoidien est plus important qu un simple resurfacage il peut tre n cessaire d utiliser une seconde fois la m che apr s l al sage afin de percer un trou s
28. sich nicht mit einem Reset Stopp und Neustart der HVAD Pumpe beheben Das berichtete Ph nomen tritt nur auf wenn der Lavare Zyklus im Controller eingeschaltet ist und w hrend der Verbindung mit einem Monitor innerhalb der ersten acht 8 Sekunden des Zyklus ausgeschaltet wird Der Lavare Zyklus findet in einem Intervall von 63 Sekunden statt w hrend der ersten drei 3 Sekunden eines Intervalls variiert die Pumpengeschwin digkeit um den Fluss anzupassen Die folgenden f nf 5 Sekunden des Intervalls werden genutzt um die Berechnungen f r Durchfluss und Leistungsparameter zu stabilisieren W hrend dieser 8 Sekunden des Intervalls werden die Warnungen f r niedrigen Fluss hohe Leistung und Absaugung unterdr ckt W hrend der restlichen 55 Sekunden des Zyklus sind die Warnungen wieder aktiv Seite 1 von 5 Aber unsere Untersuchungen haben Folgendes gezeigt Wenn der Controller mit einem Monitor verbunden ist und der Lavare Zyklus innerhalb der ersten 8 Sekunden eines Zyklus in denen die Warnungen unterdr ckt werden abgeschaltet wird bleiben die Warnungen auch weiterhin unterdr ckt Das Auftreten eines klinischen Risikos f r den Patienten ist am wahrscheinlichsten wenn ein VAD Thrombus oder ein Verschluss eintritt was eine hohe Leistung oder einen niedrigen Blutfluss verursacht Au erdem besteht das klinische Risiko dass der Patient im Falle eines niedrigen Flusses keine Warnung erh lt Allerdings sind die digitalen Anzeigen
29. van de 23G TotalPLUS Paks en de 23G Combined Procedure Paks van Alcon die een infusie canule bevatten die mogelijk niet goed vast kan zitten op de 23G non valved trocar canule DE VALVED TROCAR CANULES DIE B DIT DOCUMENT ZITTEN MOETEN GEBRUIKT WORDEN ALS VERVANGPRODUCT ZOALS BESCHREVEN IN DE VOORGAANDE COMMUNICATIE Het FAGG werd op de hoogte gebracht van deze actie Details over de betrokken hulpmiddelen De 23G non valved trocar canule en infusie canule van Alcon zijn beide items voor nmalig gebruik Ze dienen om een toegang naar de oogholte te cre ren en de infusie van vocht of lucht tijdens de ingreep toe te laten De 23G non valved trocar canule en infusie canule zijn beschikbaar als componenten in de Accurus en Constellation TotalPLUS Paks en Combined Procedure Paks De Accurus en Constellation TotalPLUS Paks en Combined Procedure Paks zijn verkrijgbaar als standalone items en als onderdeel van Alcon Chirurgische Custom Paks Omschrijving van het probleem Alcon bevestigde klachten voor de 23G non valved trocar canule en infusie canule die gerelateerd waren aan een losse bevestiging van de infusie canule in de non valved trocar canule Dit kan ervoor zorgen dat de infusie canule loskomt van de trocar canule tijdens de chirurgische ingreep waardoor de infusie naar het oog die nodig is om voldoende druk te behouden tijdens de ingreep kan wegvallen Pagina 1 of 2 Maatregel die moet worden genomen door de gebruiker voo
30. van terugroeping van ODALYS instrumenten osteosynthesesystemen DRINGENDE TERUGROEPING VAN T KRACHTMETINGSHENDEL Referenties en partijen SP0030 T KRACHTMETINGSHENDEL 11009 Onze ref RA2012 002 Geachte mevrouw geachte heer Kisco International producent van medische implantaten voor de wervelkolom roept vrijwillig onderstaande T krachtmetingshendels terug 1 Oorzaak van de terugroeping Kisco International heeft tijdens interne kwaliteitscontroles een probleem vastgesteld met de T krachtmetingshendel Tijdens de controle werd een moment geregistreerd van 10 3 Nm en niet 12 Nm 1 Nm De hendel werd uit elkaar gehaald en onderzocht door deskundigen Uit hun onderzoek blijkt dat er in de module een montagefout bestaat er ontbreekt namelijk een tussenstuk Als de hendel wordt onderworpen aan een schok zouden de veren kunnen bewegen en het moment ontregelen met maximum 3 6 Nm De spanning zou bijgevolg zakken tot ten minste 8 4 Nm Op heden werden 52 van de 80 artikelen uit de partij gecontroleerd Slechts een ervan had dat tussenstuk niet maar we zijn niet zeker dat de artikelen die verhandeld werden in overeenstemming zijn met de CE markering 2 Risico s Als het moment van de hendel te laag ligt bestaan volgende risico s Daling van het moment tot minstens 8 4 Nm terwijl voor de operatie 12 Nm nodig is 3 Risicobeperking Kisco International heeft aan de hand van mechanische tests het bewijs geleverd dat een moment van
31. verkoper Varian is op de hoogte gebracht van het feit dat een plan met een wig is goedgekeurd voor behandeling in ARIA en geladen op de 4DITC voor behandeling De wiggegevens waren aanwezig bij het laden van het behandelplan Toen het wigveld echter behandeld diende te worden was de wig niet aanwezig en werd behandeling toegestaan zonder aanwezigheid van de wig De volgende configuraties kunnen mogelijk behandeling toestaan zonder dat er een wig aanwezig is e De 4DITC versie 8 1 3 bij gebruik van ARIA versies 8 5 tot 8 8 4DITC 8 1 3 ondersteunt SCIC niet of e De 4DITC versies 8 3 tot 8 8 met ARIA versie 8 3 tot 8 9 wanneer de SCIC functie niet ingeschakeld is in 4DITC Treatment Administration en of ARIA Radiation Oncology Om SCIC te laten werken dient SCIC zowel in 4DITC als ARIA ingeschakeld te zijn Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina 1 van 9 Indeling L5463 Rev 01 URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT Details Nadat een plan met een wigveld in de 4D Integrated Treatment Console is geopend kan het zijn dat de gebruikers niet opmerken dat het wigfilter daadwerkelijk ontbreekt in een geselecteerd veld en de behandelingstoepassing attendeert de gebruiker niet op deze afwijking en zal de bundeltoediening ook niet verhinderen Mogelijk ontdekt de gebruiker pas dat het wigfilter ontbreekt nadat het behandelingsveld al gedeeltelijk of volledig is toegediend en wanneer wordt geprobeerd het pati nt
32. zullen de krachtmetingsmodule van de teruggestuurde hendel controleren en u de uitkomst bezorgen per fax in onderstaande kader Bedankt voor uw medewerking Ang lique AUBERT Directrice Kwaliteit en Regelgeving Datum Dienst Faxnummer om de testresultaten van de hendel te sturen Naam Handtekening Kader voorbehouden aan Kisco International Serienummer krachtmetingsmodule Gemeten moment Kisco International bevestigt het hieronder vermelde gemeten moment Datum voor gezien lt KISCO 2 Place Berthe Morisot 69800 ST PRIEST FRANKREICH Firma St Priest 20 Oktober 2011 Adresse 1 Adresse 2 PLZ Stadt z Hdn des Firmenleiters Per Post versendetes Schreiben mit Empfangsbest tigung zu Hdn des Firmenleiters Zur Weiterleitung An den f r sterile medizinische Vorrichtungen verantwortlichen Apotheker e An die Kontaktperson f r Materiovigilanz e An den Leiter der Abteilung f r Wirbels ulenchirurgie Gegenstand Mitteilung ber einen Produktr ckruf betreffend ODALYS Instrumente Osteosynthesesystem DRINGENDER R CKRUF EINER CHARGE EINES DREHMOMENT SCHL SSELS Artikel und Chargennummer Beschreibung SP0030 Drehmomentschl ssel 11009 Artikelnummer RA2012 002 Sehr geehrte Damen und Herren Kisco International Hersteller von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen f r die Wirbels ule hat einen freiwilligen Produktr ckruf f r den vorstehend genannten Drehmomentschl ssel eingeleitet 1 G
33. 0028334 100028339 100028570 100028665 100028666 100028673 100029074 100029116 100029119 100029215 100029217 100029220 100029223 100029224 100029241 100029242 100029243 100029313 100029316 100029318 100029319 100029320 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 100029321 100029324 100029325 100029327 100029328 100029330 100029334 100029337 100029455 100029456 100029459 100029462 100029473 100029474 100029500 100029504 100029505 100029507 100029508 100029512 100029514 100029515 100029516 100029518 100029520 100029524 100029525 100029672 100029679 100029684 100029685 100029690 100029691 100029692 100029698 100029832 100029833 100029835 100029836 100029837 100029838 100029841 100029843 100029845 100029847 100030043 100030106 100030107 100030111 100030112 100030113 100030115 100030117 100030118 100030119 100030120 100030121 100030133 100030204 100030212 100030215 100030216 100030217 100030220 100030223 100030224 100030226 100030229 100030337 100030342 100030343 100030344 100030345 100030349 100030355 100030359 100030456 100030457 100030458 100030459 100030462 100030463 100030464 100030466 100030468 100030469 100030471 100030472 100030473 100030474 100030475 100030481 100030482 100030485 100030591 100030593 100030594 100030595 100030596 100030608 100030609 100030612 100030618 100030620 100030762 100030766 100030767 100030768 100030769
34. 0771 100030773 100030778 100030779 100030780 100030781 100030782 100030823 100030825 100030827 100030829 31 juli 2012 100030832 100030833 100030834 100030836 100030838 100030840 100030843 100030844 100030845 100030847 100030850 100030977 100030979 100030980 100030983 100030985 100030986 100030987 100030989 100030990 100030991 100030992 100030994 100030995 100030996 100030997 100030998 100031004 100031071 100031072 100031084 100031085 100031089 100031143 100031144 100031147 201002392 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Alle rechten voorbehouden Niets uit deze inhoud mag worden verveelvoudigd of overgedragen in welke vorm of op welke wijze dan ook elektronisch mechanisch of anderszins zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteursrechthebbende PHILIPS Klanteninformatiebrief PHILIPS Philips Healthcare Respiratoire ziekenhuiszorg 3 3 GSSI CIL86600001A 31 juli 2012 CORRECTIE MEDISCH APPARAAT Respironics V60 ventilator OMSCHRIJVING VAN Het rotorblad is mogelijk niet goed aan de schacht van de motorblazer DE PROBLEMEN bevestigd Dit kan tot gevolg hebben dat de blazer niet meer functioneert waardoor de ventilatie uitvalt en de V60 ventilator geen therapie kan afgeven aan de pati nt De V60 ventilator attendeert de gebruiker met hoorbare en zichtbare alarmen op storingen van de blazer IDENTIFICATIE VAN Deze actie heeft alleen betrekkin
35. 12 002 aus und senden Sie es uns per Fax innerhalb von maximal 7 Tagen an 33 0 4 78 90 85 18 zu H nden von Ang lique AUBERT zur ck um unn tige Nachfass Schreiben zu vermeiden m chten wir Sie bitten diese Best tigung auch dann an uns zu schicken wenn Sie keine betroffenen Produkte an uns zur ckzusenden haben Nach Erhalt Ihres ordnungsgem ausgef llten Best tigungsformulars wird der verantwortliche Mitarbeiter Kontakt zu Ihnen aufnehmen um die R cksendung der betroffenen Drehmomenschl ssel und deren Ersatz zu veranlassen Wir m chten Sie au erdem an die Notwendigkeit erinnern der franz sischen Agentur f r die Sicherheit von Gesundheitsprodukten AFSSAPS Abteilung Vigilanz alle unerw nschten Ereignisse zu melden die bei diesen Vorrichtungen beobachtet wurden per E Mail unter dedim ugsv afssaps sante fr oder per Fax 33 0 1 55 87 37 02 Bitte informieren Sie dar ber auch Kisco International per Fax unter 33 0 4 78 90 85 59 Wir danken Ihnen f r die Aufmerksamkeit und m chten uns f r jegliche Unannehmlichkeiten entschuldigen die diese Ma nahme verursacht Unser Vertriebsteam steht Ihnen selbstverst ndlich f r weitere Informationen zur Verf gung Mit freundlichen Gr en Angelique AUBERT Leiterin der Abteilung Qualit t und Regulierungsangelegenheiten BEST TIGUNGSFORMULAR RA2012 002 FREIWILLIGER PRODUKTR CKRUF ODALYS Drehmomentschl ssel Bitte f llen Sie dieses Best tigungsformular aus a
36. 257 41 30 Office 32 0 2 253 24 66 fax integralife com Deutsche Bank Brussels BE75 8260 0061 4551 DEUTBEBE BTW BE 0470 175 826 TVA RPR Brussel RPM Bruxelles VARTAN medical systems MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE SECURITE Objet Absence du filtre en coin sur la console de traitement 4DITC suite au chargement d un plan partir d ARIA Oncology Information System Nom commercial du produit concern 4D Integrated Treatment Console 4DITC versions 8 1 3 8 8 R f rence identifiant FSCA CP 03556 Date de notification 2012 04 09 Type d action Notification et mesure de correction Pour plus d informations sur les dispositifs concern s Reportez vous l annexe Description du probl me Ce courrier a pour but d informer d un probl me tous les utilisateurs de la console de traitement 4DITC et de leur fournir des instructions relatives l utilisation des filtres en coin et la v rification de l int grit du canal secondaire SCIC Il est possible que vous ayez d j re u une notification toutefois merci de prendre connaissance de ce document dans son int gralit Des informations suppl mentaires relatives aux versions concern es ont t ajout es Ce courrier traitera galement de la configuration du syst me 4DITC et du syst me d information oncologique OIS et expliquera quel est le probl me survenu et quelle est la proc du
37. 4 100029116 100029119 100029215 100029217 100029220 100029223 100029224 100029241 100029242 100029243 100029313 100029316 100029318 100029319 100029320 2 3 GSSI CIL86600001A Respironics V60 ventilatoren Het betreft alleen apparaten met de volgende serienummers 100029321 100029324 100029325 100029327 100029328 100029330 100029334 100029337 100029455 100029456 100029459 100029462 100029473 100029474 100029500 100029504 100029505 100029507 100029508 100029512 100029514 100029515 100029516 100029518 100029520 100029524 100029525 100029672 100029679 100029684 100029685 100029690 100029691 100029692 100029698 100029832 100029833 100029835 100029836 100029837 100029838 100029841 100029843 100029845 100029847 100030043 100030106 100030107 100030111 100030112 100030113 100030115 100030117 100030118 100030119 100030120 100030121 100030133 100030204 100030212 100030215 100030216 100030217 100030220 100030223 100030224 100030226 100030229 100030337 100030342 100030343 100030344 100030345 100030349 100030355 100030359 100030456 100030457 100030458 100030459 100030462 100030463 100030464 100030466 100030468 100030469 100030471 100030472 100030473 100030474 100030475 100030481 100030482 100030485 100030591 100030593 100030594 100030595 100030596 100030608 100030609 100030612 100030618 100030620 100030762 100030766 100030767 100030768 100030769 10003
38. 56 Rev F page 8 sur 9 Format L5463 R v 01 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE S CURIT H51B046 Varian P N CP 03556 Rev F page 9 sur 9 Format L5463 R v 01 VARTAN medical systems URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT Onderwerp Ontbrekend wigfilter op de 4D Integrated Treatment Console nadat een plan is geladen vanuit het ARIA Oncology Information System Commerci le naam van het 4D Integrated Treatment Console 4DITC betrokken product versies 8 1 3 tot 8 8 Referentie FSCA identificatie CP 03556 Datum van melding 2012 04 09 Type actie melding en correctie Details van betrokken apparaten zie bijlagepagina Beschrijving van het probleem Deze brief is bedoeld om alle gebruikers van de 4D Integrated Treatment Console 4DITC op de hoogte te stellen van en instructies te geven over het gebruik van wiggen en SCIC Secondary Channel Integrity Check secundaire kanaalsintegriteitscontrole Mogelijk hebt u al eerder een melding hierover ontvangen maar we willen u toch verzoeken dit document volledig door te lezen Er is een uitgebreidere verklaring over betrokken versies toegevoegd Deze brief geldt ook voor alle gebruikers van systeemconfiguratie 4DITC en het oncologie informatiesysteem en verklaart wat zich heeft voorgedaan en welke stappen genomen dienen te worden De correctiestrategie geldt voor 4DITC gebruikers ongeacht de OIS
39. 65 ou par e mail fabienne lambert biomet com Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e par cette information et vous remercions de votre compr hension Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations les meilleures Fabienne Lambert Directrice Affaires M dicales et R glementaires NOTIFICATION URGENTE Recommandation d utilisation produit Pr paration de l os gl no dien lors de l implantation d une proth se totale d epaule T E S S Afin de minimiser les risques associ s un al sage excessif de l os gl no dien ou l al sage d un os scl rotique nous recommandons l ensemble des utilisateurs de l instrumentation T E S S de prendre en compte les instructions pour la technique op ratoire nonc es ci dessous notamment lors de l tape d crivant la pr paration de los gl no dien avec la Meche perfor e 7 7 mm r f rence A1700430 et la Fraise gl no dienne r f rence A1700432 et A1700434 Paragraphe Fraisage de la Gl ne page 5 et 17 de la technique op ratoire de la proth se d paule TESS Figure 1 Percage de la gl ne Figure 2 Al sage de la gl ne en Figure 3 Per age de la gl ne en en utilisant la m che r f rence utilisant la fraise gl no dienne utilisant la m che r f rence A1700430 r f rence A1700432 ou A1700434 A1700430 Une fois les ost ophytes enlev s r gler la but e r f rence A1700448 sur la m che perfo
40. 8 Nm kan worden gehanteerd op het ODALYS osteosynthesesysteem volgens de aanbevelingen van ASTM1717 zonder dat de mechanische sterkte van het geheel in het gedrang komt 4 Postoperatieve incidenten Op heden werd geen enkel postoperatief incident gemeld Corrigerende maatregelen De operatiekwartieren krijgen vervangende hendels van hetzelfde type als de teruggeroepen hendels Alle hendels worden teruggeroepen en getest geserialiseerde krachtmetingsmodules De betrokken chirurgen worden ingelicht over het risico en het testresultaat Uit onze gegevens blijkt dat uw instelling hendels bezit die heden worden teruggeroepen We verzoeken u bijgevolg de betrokken T krachtmetingshendels op te sporen in uw instelling en ze meteen af te zonderen deze brief in uw instelling te verspreiden onder elkeen die hierbij betrokken is waakzaam te blijven in het raam van deze terugroeping zolang alle nodige maatregelen in uw instelling nog niet zijn getroffen ons in te lichten mocht u de producten die worden teruggeroepen hebben overgedragen aan een andere organisatie en ons de contactgegevens van die organisatie te verstrekken zodat wij rechtstreeks contact kunnen opnemen met die organisatie het in de bijlage van deze brief gevoegde attest RA2012 002 in te vullen en binnen een termijn van ten hoogste 7 dagen te faxen naar nummer 33 4 78 90 85 18 ter attentie van Ang lique AUBERT om te vermijden dat u onnodig wordt aangemaand kunt u best het att
41. Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant Eurostation II Place Victor Horta 40 40 1060 Bruxelles www afmps be agence f d rale des Ml m dicaments et des produits de sant P B LIC DG POST mat riovigilance COMMISSION D EVALUATION DES DISPOSITIFS M DICAUX EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN COMPTE RENDU DE LA REUNION DU 08 NOVEMBRE 2012 VERSLAG VAN DE VERGADERING VAN 08 NOVEMBRE 2012 Liste de pr sence Aanwezigheidslijst Membres Effectifs PA Pr sent Aanwezig Membres suppl ants 7 Fresent 8 V Excuse Aanwezig Effectieve leden Verontschuldigd Plaatsvervangende EV evet leden Verontschuldigd Els Tuyls E V Marianne Van Malderen Awatif Jebari E V Emmanuelle Gay E V Maries Merken E V Rita Corn lis Guibert Cr vecoeur Jean Claude Mignolet Isabelle De Pau ad it P A Annie Vanderlinck Tom Clarijs Guido Van Nooten P A Yves Taeymans Hein Heidb chel Rik Willems Kristel De Vogelare Daniel Mojet P A Claude Hanet Andr Waleff Veronique Kepenne Johan Somville Florence Lefranc Gaetane Stassijns Ludo Willems Dominique Toye Annick Verbiest Philippe Noirhomme Jacques Destin J L Vanoverschelde Olivier Debeir Marie Jos Tassignon Wim Verlinden Thierry Descamps Dominique Wouters Tinne Leysen E V Christine Barzin Jan Saevels Anne Sophie Grell Alex Rijnders Marc Cumps P A Fien Aerts Carole Absil E V Bart Mersseman E V Marine Debaut P A Repr sentants de AFMPS Vertegenwoordigers va
42. Allgemeine Systemeigenschaften gt Einstellungen gt Planintegrit tspr fung aktivieren u File ack links Ede Wiew insert Weekspace Took Window Help System Properties Multi User Administration Lookup List Rama MLC Options Workstation General Sysiom Properties Default IDs EE PL Le q pre Default Code Tables Volume Code ICD 0 2 Object Type Default ID Session Hos pitel Mame tor Printing 1 Patent Volume Py Prolortnces Allow FOR cverride when assigning ref images F image Image mn Enable Plan imagi Checking Seres Sales Structure Struct Tent Course Tent Sachen Black Big Display Optiona En ETL Field Field Mach Result Lat Pret Background F Fractionation Cunen i Standard z n Plafi Fi Planning Coordinate System i fing System Chet Diagn T we Comment Portal w image File Compressing 5 zie a Al Crits volume Cache EE ii Disk Space Warning Level image Directares ME Time Out sec ao Approval Structure appre an plan approval er Show Delta Couch Ecler in Plan Approval e Abbildung 2 Radiation Oncology Administration SCIC Konfiguration Empfohlene Ma nahmen durch den Benutzer Um dieses Problem zu vermeiden empfehlen wir unseren Kunden vor der Bestrahlung eines Feldes mit einem Keil folgende Anpassungen bei Planung Terminierung und Verabreichung vorzunehmen Pl
43. CO 71200080 15 augustus 2012 DRINGEND Veiligheidsmededeling BETREFFENDE PRODUCTEN OMSCHRIJVING VAN HET PROBLEEM HIERMEE VERBONDEN RISICO IDENTIFICATIE VAN BETREFFENDE PRODUCTEN DOOR KLANT GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE DOOR PHILIPS GEPLANDE ACTIES MEER INFORMATIE EN ONDERSTEUNING DigitalDiagnost Vervang de voetenplankhaak van pati nttafel Pati nttafel van DigitalDiagnost met een serienummerreeks tussen 00 000 00 en 09 000 543 De voetenplank van de pati nttafel kan met een haak in een verticale stand worden vastgezet De haak werkt mogelijk niet goed bij verplaatsing van de tafel of wanneer de gebruiker de haak niet correct vastzet bij het omhoog bewegen van de plank waardoor de voetenplank kan vallen De haak houdt de voetenplank niet stevig in verticale stand Hierdoor kan de voetenplank vallen of omlaag zwaaien en zo de gebruiker of de pati nt verwonden Het serienummer van de betreffende pati nttafel ligt tussen 00 000 00 en 09 000 543 Het serienummer is te vinden op het etiket aan de achterzijde van de pati nttafel Houd u aan de gebruiksinstructies Daarnaast mogen zich geen personen in het gebied naast de voetenplank bevinden wanneer de voetenplank in verticale positie is gezet en de pati nttafel wordt verplaatst Philips is van plan de oude haak te vervangen door een haak met een nieuw ontwerp Een Philips Service Engineer neemt contact met u op zodra de Field Action Kit klaar is om te wo
44. Conduite tenir par l utilisateur des Paks TotalPLUS et combin s Comme la s curit du patient constitue la priorit des laboratoires Alcon nous conseillons fortement nos clients d utiliser le trocart valv joint cette notice la place du trocart non valv contenu dans les Paks TotalPLUS 23G et les Paks de proc dure combin e 23G affect s Page 1 de 2 Il est IMPORTANT de suivre les tapes suivantes pour pouvoir utiliser le trocart valv de remplacement 1 Suite l ouverture d un Pak concern les professionnels de sant doivent utiliser le trocart valv manche gris et ceci UNIQUEMENT avec LA CANULE D INFUSION la PLACE DU trocart non valv manche noir 2 Jeter le trocart non valv inutilis manche noir Transmission de cette notification Nous vous remercions de transf rer IMMEDIATEMENT cette information tous les d partements de votre organisation qui peuvent utiliser ou passer des commandes des Paks 23G Alcon De plus assurez vous qu une copie de la pr sente notification soit fournie tous les autres h pitaux auxquels vous auriez pu transf rer un des dispositifs concern s Contact Nous appr cions l attention et la coop ration imm diates que vous pr tez cette notification et nous regrettons les inconv nients que cela pourraient vous causer Nous souhaitons vous renouveler notre engagement toujours vous fournir des produits de soin de meilleure qualit ainsi qu un
45. Geaffecteerde produkten kunnen deel utitmaken van BEST PRACTICE PROCEDURE KITS Als u BEST PRACTICE PROCEDURE KITS aangekocht heeft gelieve na te kijken of deze kits geaffecteerde produkten bevatten Alle geaffecteerde produkten moeten teruggestuurd worden De volgende kits bevatten geaffecteerde produkten K BE BAR122 062 K BAR GENERAL 122 X1 K BE BAR125 074 K BAR GENERAL 125 X1 K BE BAR126 075 K BAR GENERAL 126 X1 K BE BAR130 079 K BAR GENERAL 130 X1 K BE BAR131 080 K BAR GENERAL 131 X1 K BE BAR132 081 K BAR GENERAL 132 X1 K BE BAR143 095 K BAR GENERAL 143 X1 K BE BAR147 099 K BAR GENERAL 147 X1 2 Geen enkele Duet TRS reload mag nog besteld worden bij Covidien of distributeurs Non buttress reloads kunnen besteld worden via onze klantendienst of via de standaard distributiekanalen 3 Breng onmiddellijk alle chirurgen en chirurgisch personeel op de hoogte van deze FSCA Gelieve het verificatieformulier volledig in te vullen en terug te sturen naar het fax nummer of e mail adres vermeld op het formulier Als u geen geaffecteerd produkt meer in stock heeft gelieve op het verificatieformulier aan te duiden dat u geen 0 units in stock heeft en dit aldus terug te sturen 4 Gelieve het geaffecteerd produkt als volgt terug te sturen a Klanten die produkt rechtstreeks van Covidien gekocht hebben gelieve het verificatieformulier in te vullen en terug te sturen Wanneer het formulier ontvangen is zal onze klantendiens
46. MH Amersfoort Netherlands F 31 0 33 4960 606 ABN AMRO Bank 52 23 93 942 REF FR 01345 v1 0 Page 1 sur 1 Dringende Kunden Mitteilung INTERCEPT Verarbeitungs Sets f r Plasma Datum der Ma nahme 10 September 2012 Bitte um R ckgabe von Intercept Plasma Sets an Cerus 10 September 2012 Zur Kenntnisnahme an den Medizinischen Direktor der Institution die mit dem INTERCEPT Plasma System arbeitet Sehr geehrte Damen und Herren 12B29L61 12C15L61 12C29L61 12D05L61 Die folgenden Chargen von INT3102B und INT3104B 12D12L61 12D19L61 sind von dieser Mitteilung betroffen Cerus hat ein Qualit tsproblem identifiziert das zu einer geringen Zunahme im Auftreten von undichten Stellen am Intercept Verarbeitungsset f r Plasma f hrte Als Ursache dieses Defekts wurde das Fehlen bzw eine unzul ngliche Menge von L sungsmittel identifiziert welches w hrend des Produktionsprozesses zur Verwendung kommt hierdurch bedingt kommt es nicht zu einer wirksamen Verbindung an dem Einlasstutzen des CAD zusammengesetze Absorptionsmatrix In vereinzelten F llen f hrte dies zu Diskonnektierung des Schlauches vom Einlassstutzen des CAD und falls nicht vor Gebrauch bemerkt k nnte Plasma w hrend der Verarbeitung an dieser Stelle austreten Cerus hat keine Berichte ber Sicherheitsprobleme bei Patienten oder Anwendern erhalten die mit diesem Defekt zusammenh ngen Cerus m chte betonen dass diese Ma nahme eine Vorsichtsma e ist und dass nur bei 2 de
47. RTANTE DE S CURIT D tails Apr s l ouverture d un plan avec champ de filtre en coin dans la console de traitement 4DITC les utilisateurs peuvent ne pas remarquer que le filtre en coin est absent du champ s lectionn et l application Treatment n avertit pas l utilisateur de cette anomalie et n emp che pas de d livrer le faisceau L utilisateur peut ne s apercevoir de l absence du filtre en coin qu apr s d livrance totale ou partielle du champ de traitement et lorsqu il tente de fermer le dossier patient dans l application Treatment Dans cette situation l application Treatment force l utilisateur d charger le dossier patient demande l autorisation de l utilisateur et l informe que l enregistrement du traitement correspondant au champ du filtre en coin manquant ne sera pas sauvegard dans l OIS La d livrance d un champ de traitement en l absence du filtre en coin pr vu et calcul peut engendrer un surdosage pour ce faisceau et une uniformit de dose non voulue du volume de traitement cible Ce comportement instable peut survenir sur les versions 8 6 ou ant rieures des consoles de traitement 4DITC Toutefois aucun cas impliquant des OIS tiers n a t signal De plus Varian a mis jour la biblioth que DICOM de la console de traitement 4DITC version 8 8 et aucun cas d absence de filtre en coin lors du traitement n a t signal pour les versions 8 8 ou sup rieures Secondary Channel Integrity Check V rification d
48. RTANTE DE S CURIT v La saisie Setup Note Note de configuration est galement accessible par l utilisateur depuis l application Treatment Bouton Show Setup Note Afficher la note de configuration Programmation 1 Une alerte patient est n cessaire pour le patient lorsqu un ou plusieurs champs de son plan de traitement n cessitent un filtre en coin physique virtuel ou motoris Les alertes patient sont ajout es dans Patient Manager Onglet Summary R sum faites un clic droit dans la section Patient Alert s Alerte s patient s lectionnez New Alert Nouvelle alerte enregistrez v Surla machine de traitement une autorisation de l utilisateur avec nom d utilisateur et mot de passe est n cessaire pour confirmer l a erte patient L alerte patient ne doit pas tre d sactiv e LJ Sign Off Fermer Ce n est qu cette condition qu elle sera disponible pour toutes les sessions pr c dant le chargement d un plan patient dans l application Treatment Administration 1 L utilisateur examinera et confirmera l alerte patient 2 L utilisateur ne marquera cette alerte patient comme complete LJ Sign Off Fermer que sur la derni re s ance du plan de traitement du patient 3 Lorsque le manipulateur de radioth rapie installe le patient dans la salle de traitement il ou elle examine le contenu de la note de configuration sur le moniteur en salle et est averti de la n cessit de la pr sence d un filtre en coin
49. URGENT Notification de s curit DigitalDiagnost Remplacement du crochet du repose pied du plan d examen Cher client Dans le cadre de l engagement constant de Philips a mettre l accent sur la fiabilit et la s curit nous demeurons en permanence attentifs aux performances de nos produits Lors d valuations r centes du syst me DigitalDiagnost de Philips nous avons identifi un probl me potentiel susceptible d affecter les performances de cet quipement dans certaines conditions Ce courrier a pour objectif de vous informer sur e la nature du probleme et les conditions dans lesquelles il est susceptible de se produire e les actions entreprendre pour viter ou limiter la survenue de ce probl me e les actions pr vues par Philips pour rem dier au probl me Ce document contient des informations importantes pour pouvoir continuer utiliser votre quipement correctement et en toute s curit Pri re de passer en revue les informations ci apr s avec tous les membres de votre personnel qui doivent prendre connaissance du contenu de cette notification Il est important de comprendre les implications de cette notification Conservez en une copie avec le mode d emploi de l quipement Si vous souhaitez un compl ment d information ou une assistance concernant ce probleme vous pouvez contacter votre repr sentant local Philips Philips Healthcare Customer Care Center 02 525 6880 Option 2 Nous vous pr se
50. YS gem den Empfehlungen von ASTM1717 durchgef hrt werden kann ohne dass ein bekanntes Risiko f r das mechanische Verhalten der Vorrichtung besteht 4 Postoperatives Ereignis Bis zu diesem Zeitpunkt ist kein postoperatives Ereignis berichtet worden 5 Korrektive Ma nahmen Bereitstellung von Ersatz Drehmomentschl ssel f r die Wirbels ulenabteilungen die den angegebenen Artikelnummern entsprechen R ckruf und berpr fung jedes zur ckgesendeten Schl ssels Serien Drehmomentmodule Mitteilung an die betroffenen Operateure ber das identifizierte Risiko und das Testergebnis Laut unseren Unterlagen besitzt Ihre Firma Drehmomentschl ssel die von diesem R ckruf betroffen sind Wir bitten Sie deshalb darum folgendes zu beachten Identifizieren Sie bitte die betroffenen Drehmomentschl ssele die sich in Ihrer Firma oder bei Ihren Kunden befinden und legen Sie die betroffenen Produkte sofort in die Quarant ne Leiten Sie bitte das vorliegende Schreiben an alle entsprechenden Personen Ihrer Firma weiter Achten Sie hinsichtlich dieses R ckrufs darauf dass alle entsprechenden Ma nahmen in Ihrer Organization durchgef hrt werden Bitte informieren Sie uns wenn Sie die von diesem R ckruf betroffenen Produkte an eine andere Organisation weitergeleitet haben und nennen Sie uns deren Kontaktdaten Wir werden dann direkt mit dieser Organisation in Kontakt treten F llen Sie bitte das beigef gte Best tigungsformular RA20
51. aam van het Alcon 23G Non Valved Trocar Canule en Infusie Canule product Identificatie JP T12 8REC 001 Adviesboodschap betreffende de interactie tussen de Alcon 23G Non Type actie ye Valved Trocar Canule en Infusie Canule Geachte gezondheidszorgbeoefenaar Alcon heeft u reeds ge nformeerd over een vrijwillige Field Safety Correctieve Actie FSCA voor specifieke loten van de 23G TotalPLUS Paks en de 23G Combined Procedure Paks van Alcon De 23G TotalPLUS Paks and 23G Combined Procedure Paks in deze zending zijn betrokken en bevatten een infusie canule die mogelijk niet goed vast kan zitten op de 23G non valved trocar canule Het FAGG werd op de hoogte gebracht van deze actie Details over de betrokken hulpmiddelen De 23G non valved trocar canule en infusie canule van Alcon zijn beide items voor nmalig gebruik Ze dienen om een toegang naar de oogholte te cre ren en de infusie van vocht of lucht tijdens de ingreep toe te laten De 23G non valved trocar canule en infusie canule zijn beschikbaar als componenten in de Accurus en Constellation TotalPLUS Paks en Combined Procedure Paks De nummers van de betrokken onderdelen zijn weergegeven in de volgende tabel eer ereen 23G TotalPLUS Pak 8065750828 8065751058 23G Combined Procedure Pak 0 9mm 8065750814 8065751077 23G Combined Procedure Pak 1 1mm 8065750816 8065751065 Omschrijving van het probleem Alcon bevestigde klachten voor de 23G non valved trocar
52. afin d viter toute relance inutile merci de compl ter et retourner cette attestation m me si vous n avez pas de dispositif nous retourner A r ception de votre attestation d ment remplie notre responsable commercial prendra contact avec vous pour r cup rer les poign es concern es et proc der leur change Nous vous rappelons par ailleurs la n cessit de signaler tout effet ind sirable observ avec ces dispositifs l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant d partement des vigilances par mail l adresse dedim ugsv afssaps sante fr ou par fax 01 55 87 37 02 Et nous vous demandons d informer galement Kisco International par fax au 04 78 90 85 59 Nous vous remercions de l attention que vous porterez cette demande et vous prions de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e Notre force de vente reste bien naturellement votre disposition pour tout compl ment d information dont vous auriez besoin Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations Ang lique AUBERT Directeur Qualit Affaires R glementaires ATTESTATION RA2012 002 RAPPEL VOLONTAIRE Poign es dynamom triques en T ODALYS Merci de compl ter cette attestation m me si vous n avez pas de dispositifs nous retourner Retourner l attestation par fax dans un d lai maximum de 7 jours au 04 78 90 85 18 Etablissement Produit en stock R f rence
53. an de toren kunnen bevinden zodat er metaalschilfers kunnen ontstaan tussen beide instrumenten In zeldzame gevallen zou een onvoldoende uitboring tot een slechte botvoorbereiding kunnen leiden Mogelijke risico s Indien er metaalschilfers gevormd worden bij gebruik van deze instrumenten zou het risico kunnen zijn dat de ingreep langer duurt omdat het botoppervlak moet worden gespoeld met een zoutoplossing In zeldzame gevallen waarin de vorming van metaalschilfers niet zou zijn opgemerkt tijdens de chirurgische ingreep zou dit kunnen leiden tot een ontsteking en of metallose waardoor een revisieoperatie noodzakelijk kan zijn Dit scenario werd tot op heden evenwel nog niet gemeld In geval van een slechte botvoorbereiding kan zich tijdens de plaatsing van de grondplaat bovendien een onstabiliteit van de grondplaat of een fractuur van de tibia voordoen wat eventueel een revisieoperatie noodzakelijk maakt Noodzakelijke maatregelen Het is aanbevolen de Vanguard Premier tibiale boor referentie 32 487271 te gebruiken om een voorgat te boren tijdens de botvoorbereiding voordat u de Vanguard ROCC boor gebruikt Deze laatste fungeert dan als verdichter boor voor het implanteren van de Vanguard Rocc grondplaat Bijgevolg adviseren wij u de bijgevoegde werkwijze te volgen Gebruiksadvies In de bijlage vindt u de gedetailleerde beschrijving van deze aanbeveling Wij verzoeken u de volgende werkwijze te volgen 1 Bezorg dit gebruiksadvies aa
54. ant une interaction entre le trocart non valve 23G Alcon et la canule d infusion Madame Monsieur Alcon vous a inform ant rieurement d une mesure corrective volontaire en mati re de s curit concernant des lots sp cifiques de Paks TotalPLUS 23G Alcon et des Paks de proc dure combin e 23G Les Paks TotalPLUS 23G et les Paks de proc dure combin e 23G dans cet envoi sont concern s et contiennent une canule d infusion qui pourrait ne pas s ajuster correctement au trocart non valve 23G L AFMPS a t inform e de cette action Description des dispositifs concern s Le trocart non valv 23G et la canule d infusion Alcon sont des consommables usage unique IIs sont utilis s pour permettre un acc s interne la cavit oculaire mais galement pour l infusion de liquide ou d air durant la chirurgie Le trocart non valv 23G et la canule d infusion sont des composants des Paks TotalPLUS et des Paks 23G de proc dure combin e pour les machines Constellation et Accurus Les r f rences Alcon des dispositifs concern s sont r sum es dans le tableau ci dessous Produit Aceurus Constellation Pack TotalPLUS 23G 8065750828 8065751058 Pack proc dure combin e 23G 0 9 mm 8065750814 8065751077 Pack proc dure combin e 23G 1 1 mm 8065750816 8065751065 Description du probl me Alcon a re u des remont es clients confirm es li es un ajustement trop l che entre le trocart non valv
55. anung 1 Es wird ein Setup Hinweis f r jedes Feld empfohlen das einen physischen virtuellen oder motorisierten Keil vorsieht der Hinweis sollte die ID und den Namen des Keils sowie den Feldnamen enthalten Setup Hinweise werden folgenderma en hinzugef gt RT Chart Registerkarte Parameters Parameter w hlen Sie Field Feld SetUp Note Setup Hinweis gt w hlen Sie A geben Sie die Keilinformationen in das Textfeld ein gt Save Speichern Varian P N CP 03556 Rev F Seite 4 von 9 Format L5463 Rev 01 DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG v Der Eintrag im Setup Hinweis wird dem Benutzer im Bestrahlungsraum auf dem IRM In Room Monitor Bestrahlungsraummonitor angezeigt der w hrend des Patienteneinrichtungsprozesses vom Benutzer verwendet wird v Der Eintrag im Setup Hinweis steht dem Benutzer auch in der Anwendung Varian Treatment zur Verf gung Lee Schaltfl che Show Setup Note Setup Hinweis anzeigen Terminierung 1 Ein Patientenalarm ist notwendig f r Patienten deren Bestrahlungsplan einen physischen virtuellen oder motorisierten Keil vorsieht Patientenalarme werden hinzugef gt im Patient Manager gt Registerkarte Summary Zusammenfassung gt Rechtsklick auf Abschnitt Patient Alert s Patientenalarme gt New Alert Neuer Alarm gt Save Speichern v Fur die Best tigung des Patientenalarms wird
56. ar laat de pen zitten Kies de glenoidrasp die past bij de grootte van het gleno d De rasp wordt over de pen geschoven afbeelding 2 hierboven afbeelding 10 op bladzijde 5 en 34 op bladzijde 17 Het gleno d wordt voorzichtig geruimd om de centrale convexe vorm en de vlakke omtrek te verkrijgen waarbij de botresectie tot een minimum wordt beperkt en het subchondrale bot wordt bewaard Verwijder de rasp Om zeker te zijn dat het centrale gat voor de basisplaat diep genoeg is dient het boren met de gecanuleerde boor en de boorstop te worden herhaald volgens de hierboven beschreven stappen Wij raden u aan dit veiligheidsbulletin te bezorgen aan alle belanghebbende personen binnen uw ziekenhuis en het toe te voegen aan en te bewaren bij de documentatie met betrekking tot de chirurgische techniek voor het T E S S schoudersysteem Onze excuses voor het ongemak dat u mogelijk door deze situatie hebt ondervonden Mocht u nog vragen hebben over deze kennisgeving kunt u contact opnemen met uw lokale aanspreekpunt van Biomet Met vriendelijke groet Dr Apr Fabienne Lambert Directeur Medical amp Regulatory Affairs J CareFusion URGENT FIELD SAFETY NOTICE Date September 12 2011 Legal Manufacturer CareFusion 211 Inc 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda CA 92887 USA Dear Valued Customer Director of Biomedical Engineering Director of Respiratory Care Director of Risk Management Product name AVEA vent
57. ass diese Sicherheitsinformation gem anwendbaren Vorschriften den zust ndigen Aufsichtsbeh rden zugehen wird Ramon Augusto Paz VP Quality Assurance Seite 4 von 5 Anlagen Vordruck f r Eingangsbest tigung Vordruck f r Best tigung der erforderlichen Ma nahmen Seite 5 von 5 NOTIFICATION URGENTE Recommandation d utilisation A l attention du Directeur de l Etablissement du Correspondant Local de Mat riovigilance et des services et professionnels de sant concern s LETTRE RECOMMANDEE AVEC A R Le 27 Janvier 2012 Madame Monsieur Nous tenons a vous informer d une recommandation d utilisation des Al soirs et des Tours de Conformation appartenant instrumentation pour la proth se totale de genou Vanguard ROCC dont les r f rences sont report es ci dessous Dispositifs m dicaux D signation R f rence Al soirs Vanguard ROCC A08V0073 et A08V0074 Tour de conformation Vanguard ROCC A08V0072 Cette notification urgente de s curit a pour but de vous informer d une recommandation d utilisation pendant la pr paration de la quille tibiale indiqu e en page 20 de la technique op ratoire DOC GEN 098 de la proth se totale de genou Vanguard ROCC Objet Les al soirs Vanguard ROCC sont utilis s pour la pr paration osseuse de la quille tibiale en vue d implanter embase tibiale Vanguard ROCC Depuis la mise sur le march des proth ses totales de genou de la gamme Vanguard ROCC en 2008 des
58. ated Treatment Console 4DITC Varian Medical Systems Inc see 11285 FSN gt ES Kompressen Sterilux ES Telacomp Telaprep Telasling Telasorb PAUL HARTMANN DE see 11407 FSN gt Vanguard ROCC Reamer amp Vanguard ROCC Final Punch Tower Biomet see 10903 FSN Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant Eurostation IT Place Victor Horta 40 40 1060 Bruxelles www afmps be agence f d rale des Hi m dicaments et des produits de sant PUB LI C DG POST mat riovigilance gt TROCAR amp CANNULA MISCELLANEOUS Alcon 23G TotalPLUS Paks 23G Combined Procedure Packs Custom Surgical Paks and 23G Small Parts Kits A con Laboratories see 11546 FSN gt Foliodress gown Comfort Foliodress gown Protect Foliodress S Isolation Gown Paul Hartman Duitsland see 11829 FSN gt Dynamometric T handle Kisco International see 11851 FSN gt Respironics V60 Ventilator Respironics California Inc see 11944 FSN gt DUET TRS Universal Straight and Atiiculating Single Use Loading Units Covidien USA see 11978 FSN gt INTERCEPT Blood System for Plasma Cerus Corporation see 12051 FSN gt HLS cannulae Maquet Cardiopulmonary AG see 12060 FSN gt DigitalDiagnost Philips Medical Systems DMC Gmbh see 12123 FSN 6 Etudes cliniques Klinische studie 4 tudes cliniques ont t pr sent es 4 klinische studies werden gepresenteerd 7 Varia e Groupe de trava
59. aux instructions du mode d emploi m Prendre note de la valeur actuelle du param tre Low Flow Alarm Limit Limite d alarme de faible d bit puis augmenter ce param tre jusqu une valeur sup rieure de 1 0 l min au d bit actuellement indiqu 7 S assurer qu une alarme de faible d bit est mise m Ramener le param tre Low Flow Alarm Limit Limite d alarme de faible d bit sa valeur ant rieure O Aucune action n est n cessaire en ce qui concerne le contr leur de secours Rappeler aux patients d s que possible les pr cautions suivantes m Demeurer attentifs aux situations d alarme du contr leur et s assurer qu ils peuvent entendre leur contr leur et que l affichage fonctionne de la mani re pr vue 7 Proc der l entretien r gulier et ad quat de leur systeme HeartWare conform ment au Manuel du patient Un entretien ad quat doit inclure Page 3 sur 5 au minimum le contr le test quotidien du contr leur afin de s assurer qu un signal sonore audible est mis lors de la reconnexion de chacune des piles dans le cadre du cycle normal de remplacement des piles us es par des piles charg es 4 Informer tous les membres du personnel concern s qui doivent tre tenus au courant de ces exigences au sein de votre institution ou de toute institution laquelle des contr leurs potentiellement concern s auraient pu tre c d s tablissements de soins d centralis s 5 Continuer en permanence
60. beschermende fascia die voor 24 5 2007 zijn geproduceerd Alle oude beschermende fasci n zullen voor het eind van het jaar 2012 worden vervangen Bestel grotere beschermfasci n met bestelcode 10014291 bij de afdeling reserveonderdelen van Planmeca Opmerking de operatielamp gebruikt een Osram 24V 150W Xenophot Longlife halogeenlamp nummer HLX 64642 Het Planmeca onderdeelnummer is 436009 Andere lampen mogen niet worden gebruikt Opmerking gebruik bij de hantering van de lamp de beschermende afdekking waarin de lamp gewikkeld is Raak het oppervlak van de lamp niet met uw vingers aan Afbeelding 1 Nieuwere en grotere beschermfascia links oudere en smallere beschermfascia rechts Deze ondertekening bevestigt dat deze kennisgeving werd doorgegeven aan de relevante regelgevende instanties i Dy Hoils Olli Heikkinen Kwaliteitsdirecteur PLANMECA Oy Phone 358 20 7795 500 Asentajankatu 6 Fax 358 20 7795 555 FIN 00880 Helsinki Finland E mail aftersales planmeca com Kundeninformation PLANMECA Abteilung AFTER SALES Betreff TECHNICAL BULLETIN L 017 Ma nahmenempfehlung Planmeca wurde ber F lle unterrichtet bei denen die Gl hbirne des Planmeca Delight zersprungen ist und hei e Scherben aus dem Kopf der Behandlungsleuchte gefallen sind Seit Mai 2007 wurde eine gr ere Schutzabdeckung verbaut Diese gr ere Schutzabdeckung sollte in allen Delight Behandlungsleuchten die vor dem 24 5 2007 produziert und da
61. ci font partie de la pr sente action car ils ont t produits pendant la m me p riode L autorit comp tente fran aise ANSM a t inform e de cette notification Vous allez tre sollicit pour le remplacement des lots mentionn s pr c demment et actuellement dans votre tablissement Cerus a identifi la cause racine du probl me et des produits fabriqu s apr s la mise en uvre de l action corrective correspondante sont disponibles en quantit suffisante pour assurer la reconstitution de votre stock Notre service client vous communiquera les informations relatives aux autorisations de retour des produits Cerus s excuse pour les cons quences ventuelles engendr es par ces d fauts de produit sur vos op rations Cerus s engage fournir des produits et services de qualit Soyez assur que toutes les r clamations de nos clients et les probl mes qualit sont tr s s rieusement pris en compte afin de garantir la s curit et la fiabilit de nos produits N h sitez pas nous contacter en cas de questions ou besoins d informations compl mentaires Veuillez agr er mes sinc res salutations Carol M Moore Vice Pr sidente Affaires R glementaires et Qualit Vos contacts en France concernant cette notification CERUS France Carole RIPAUD 06 16 04 00 03 ou Pascal MAILLARD 06 19 04 85 88 CERUS EUROPE B V Stationsstraat 79 D T 31 0 33 4960 600 KvK Gooi en Eemland 32113897 www cerus com 3811
62. concern s peut donc tre compromise Par cons quent prenant toutes les pr cautions n cessaires nous avons d cid de rappeler les r f rences susceptibles d tre concern es Pour les r f rences et les d tails du num ro du lot veuillez vous r f rer l annexe 1 Jusqu pr sent nous n avons re u aucun rapport de cas ind sirables li s ce probl me Conseils sur les mesures prendre Veuillez contr ler votre stock et ne plus utiliser les produits concern s Nous vous prions de confirmer la r ception de cette notification et de nous informer du volume du stock concern en nous retournant le formulaire ci joint annexe 2 D s r ception de votre r ponse annexe 1 amp 2 nous prendrons contact avec vous pour discuter des d tails afin de collecter les articles de votre stock Votre d l gu des ventes HARTMANN habituel ou le Service Client se fera un plaisir de vous assister pour toute demande de renseignements compl mentaires ce sujet En outre vous pouvez nous contacter directement via la hotline sp cialement d di e ce probl me T l phone 02 391 44 67 Fax 02 391 44 65 Email faurence nisen hartmann info em nn bgn Transmission de cette Notification de S curit Cet avis doit tre transmis toute personne au sein de votre organisation o toute organisation qui doit tre au courant du Heu o les produits potentiellement concern s ont t transf r s Veuillez par cons
63. condes et au cours des trois 3 premi res secondes de cet intervalle la vitesse de la pompe varie afin de moduler le d bit Les cinq 5 secondes suivantes sont destin es permettre la stabilisation des calculs des param tres de d bit et de puissance Au cours de cette p riode de huit secondes les alarmes de faible d bit de puissance lev e et d aspiration sont supprim es Les alarmes reprennent leur Page 1 sur 5 fonctionnement normal durant les 55 secondes restantes de ce cycle Nos investigations indiquent cependant que si le contr leur est raccorde un moniteur et que la fonction Lavare Cycle est d sactiv e au cours de cet intervalle de huit secondes durant lequel les alarmes sont supprim es les alarmes restent supprim es Il en r sulterait vraisemblablement un risque clinique pour le patient dans l ventualit d un probl me de thrombus ou d occlusion du dispositif d assistance ventriculaire qui provoquerait une l vation de la puissance en watts ou une r duction du d bit Ce risque clinique peut inclure la non mission d un avertissement signalant au patient une situation de faible d bit Toutefois l affichage num rique des param tres de d bit n est pas affect et le patient ou le clinicien responsable peuvent acc der visuellement ces param tres Une telle situation pourrait provoquer des sympt mes tels que de l h maturie ou une insuffisance cardiaque et inciter le patient consulter son m
64. d tach es de Planmeca en utilisant le code 10014291 Remarque Le scialytique est quip d une ampoule halog ne longue dur e Osram 24 V 150 W Xenophot num ro HLX 64642 Le num ro de r f rence de la pi ce Planmeca est 436009 Aucune autre ampoule ne doit tre install e Remarque Lorsque vous manipulez l ampoule utilisez le capuchon de protection pour ampoule Ne touchez pas les surfaces de l ampoule avec les doigts Figure 1 Nouvelle membrane protectrice plus paisse gauche ancienne membrane protectrice plus fine droite La signature ci dessous confirme que cet avis a t transmis l organisme de r glementation appropri CD Ns Olli Heikkinen Directeur de la qualit PLANMECA Oy Phone 358 20 7795 500 Asentajankatu 6 Fax 358 20 7795 555 FIN 00880 Helsinki Finland E mail aftersales planmeca com Informatie klantenservice PLANMECA Afdeling AFTER SALES Onderwerp TECHNISCH BULLETIN L 017 2 726 08 2011 Product Dl ANMECA DELIGHT Afkomstigvan Olli Heikkinen Veiligheidskennisgeving in de praktijk Planmeca werd ge nformeerd over gevallen in de praktijk waarin de Planmeca Delight lamp explodeerde en er hete scherven uit de kop van de operatielamp vielen In mei 2007 werd er een grotere beschermende fascia in gebruik genomen De grotere beschermfascia moet tijdens het komende jaarlijkse onderhoud als vervanging worden aangebracht in alle Delight operatielampen voorzien van een kleinere
65. dations de l ASTM1717 sans risque av r pour la tenue m canique du montage 4 Incident post op ratoire A ce jour aucun incident post op ratoire n a t signal Actions correctives Mise disposition au sein des blocs op ratoires de poign es de remplacement quivalentes aux r f rences rappel es Rappel et test de chaque poign e en retour modules dynamom triques s rialis es Information des chirurgiens concern s du risque identifi et du r sultat du test Nos enregistrements indiquent que votre tablissement poss de des poign es concern es par le pr sent rappel Aussi nous vous demandons d s pr sent de Proc der l identification des poign es en T dynamom trique concern es pr sentes au sein de votre tablissement et les placer imm diatement en quarantaine Diffuser le pr sent courrier toutes les personnes concern es au sein de votre tablissement Rester vigilants par rapport ce rappel tant que toutes les actions appropri es n ont pas t prises au sein de votre tablissement Nous informer dans le cas o vous auriez distribu une autre organisation les produits faisant l objet du pr sent rappel et nous transmettre ses coordonn es Nous prendrons contact directement avec cette organisation Compl ter l attestation RA2012 002 jointe ce courrier et nous la retourner par fax dans un d lai maximum de 7 jours au 04 78 90 85 18 l attention de Ang lique AUBERT
66. del Advansys Medial Lisfranc Platen Referenties 181 041S 181 042S 181 051S en 181 052S Wettige fabrikant Newdeal SAS 97 all e Alexandre Borodine 69800 Saint Priest Frankrijk Betrokken partijen Alle partijen Geachte cli nt Integra LS Benelux NV is op de hoogte gesteld van incidenten die voortvloeien uit de operatietechniek van de Advansys Medial Lisfranc Platen In deze incidenten worden breuken van de voorste tibialis pees binnen 2 tot 10 maanden na de implantatie van Advansys Medial Lisfranc Platen gemeld De wettige fabrikant Newdeal SAS verstrekt deze Veiligheidskennisgeving teneinde de gebruikers te informeren over te nemen operatieve voorzorgsmaatregelen bij de implantatie van Advansys Medial Lisfranc Platen om soortgelijke incidenten te voorkomen Operatieve voorzorgsmaatregelen VOORZORGSMAATREGELEN Voorste tibialis pees Insnijding Tekening 1 Tekening 2 Er dient een dorso medische insnijding te worden verricht Het bot van het proximale middenvoetsbeen en het midden wigkraakbeen wordt blootgesteld waarbij met zorg wordt toegezien op de bovenliggende structuren Tekening 1 De plaat dient op het bot te worden geplaatst en wordt onder de voorste tibialis pees ge mplementeerd Tekening 2 De schroef 93 5 nooit door de voorste tibialis pees implementeren Tekening 2 Tijdens de operatie moet worden toegezien op het behoud van de aanhechting van de voorste tibialis pees Verwi
67. die 23G Alcon Paks gebruiken of bestellen Gelieve tevens te verzekeren dat een kopie van deze notificatie wordt doorgegeven aan alle andere organisaties waarnaar de betrokken hulpmiddelen werden getransfereerd Contactpersoon Wij stellen uw onmiddellijke actie en medewerking op prijs en wij verontschuldigen ons voor het ongemak dat dit voor u kan veroorzaken We hopen u met deze actie te kunnen herverzekeren van onze betrokkenheid om u oogproducten van de hoogste kwaliteit te bezorgen en blijvende uitmuntendheid op gebied van kwaliteit voor u en uw pati nten te bieden Indien u enige vragen of bezorgdheden zou hebben wat betreft deze correctieve actie gelieve uw lokale Alcon Vitreoretinale Manager Stefan Leemans Tel 0475 56 56 86 te contacteren Met vriendelijke groet Rob Westerdijk Miriam Pauwels BUM Surgical Head of Regulatory Affairs Pagina 2 of 2 N V ALCON COUVREUR S A RIJKSWEG 14 B 2870 PUURS TEL 32 3 890 27 11 TELEFAX 32 3 890 27 17 RPR MECHELEN BE 0402 134 977 DRINGEND Field Safety Notice Datum 29 mei 2012 Commerci le naam van het Alcon 23G Non Valved Trocar Canule en Infusie Canule product Identificatie JP T12 3REC 001 Adviesboodschap betreffende de interactie tussen de Alcon 23G Non Type actie Valved Trocar Canule en Infusie Canule Geachte gezondheidszorgbeoefenaar Alcon heeft u reeds ge nformeerd over een vrijwillige Field Safety Correctieve Actie FSCA voor specifieke loten
68. dossier te sluiten vanaf de behandelingstoepassing De behandelingstoepassing dwingt de gebruiker in deze situatie de pati nt uit het apparaat te begeleiden vraagt de gebruiker om autorisatie en geeft de gebruiker het bericht dat de behandelrecord voor het ontbekende wigveld niet zal worden opgeslagen in het OIS Toediening van een behandelveld zonder gepland en berekend wigfilter kan leiden tot overdosering voor de betreffende bundel en mogelijk tot een onbedoelde uniforme dosis van het volume waarop de behandeling is gericht Deze afwijkende werking kan optreden bij deze versies van de 4D Integrated Treatment Console versie 8 6 of lager Er hebben zich echter geen gerapporteerde voorvallen voorgedaan bij een OIS van derden Bovendien heeft Varian de 4DITC DICOM bibliotheek in versie 8 8 bijgewerkt en hebben zich geen gerapporteerde voorvallen voorgedaan waarbij de wig ontbrak tijdens behandeling in versie 8 8 of hoger Secundaire kanaalsintegriteitstest SCIC Secondary Channel Integrity Check Implementatie van gegevensintegriteitcontrole voor behandelplannen In het ARIA systeem is het behandelplan opgeslagen in de centrale systeemdatabase Varian systeemdatabase met toegang voor verschillende toepassingen Het toedienen van de behandeling begint nadat het plan is overdragen naar de 4D Integrated Treatment Console Om de toediening van de stralingsbundel verder te beveiligen heeft Varian Medical Systems een gegevensintegriteitscontrole
69. duits 2 Formulaire de r ponse Annexe 1 betroffene Lot Nr affected lot no alle LOT mit der Ziffernfolge all LOT with digit sequence X betriebsinterne Ziffer und hier ohne Belang x internal digit without relevance REF Artikelnr REF article no x 0 9 nicht auf Sterilverpackung not on sterile Handelsname trade name packaging g es OO C a ZZ et nn Foliodress gown Comfort Special 992194x xxxx01 00x a E EN D ES ES Ee EE nn ED ee EE EE Annexe 2 Customer1 Customer2 A l attention du Pharmacien Chef Responsable Street Zip Code City A renvoyer par fax 02 391 44 65 jusqu au 17 08 2012 N V PAUL HARTMANN S A Laurence Nisen Laurence nisen hartmann info Rappel de divers produits de tabliers chirurgicaux et d isolation steriles selon la liste ci jointe Par la pr sente nous confirmons la r ception de la notification de s curit mise par N V PAUL HARTMANN S A dat e du 24 juillet 2012 et la transmission tous ceux qui doivent tre mis au courant au sein de notre organisation ou au sein de toute organisation o les produits potentiellement concern s ont t transf r s et que tous nos stocks des lots concern s sont bloqu s et seront retourn s HARTMANN Le r sultat de l examen de nos stocks est comme suit Veuillez indiquer O Apres un examen approfondi pas de stock d articles concern s a t d couvert O Stock
70. dung den Benutzer nicht auf diese Unregelm igkeit hin und verhindert die Bestrahlung nicht Dem Benutzer f llt das Fehlen des Keilfilters evtl erst auf nachdem die Bestrahlung des Bestrahlungsfelds teilweise oder vollst ndig abgeschlossen ist und der Benutzer versucht den Patienten in der Bestrahlungsanwendung zu schlie en In diesem Fall zwingt die Bestrahlungsanwendung den Benutzer den Patienten vom Behandlungstisch zu entfernen fordert eine Benutzerautorisierung und teilt dem Benutzer mit dass der Bestrahlungsdatensatz f r den fehlenden Keilfilter nicht im OIS gespeichert wird Die Bestrahlung eines Feldes ohne den geplanten und berechneten Keilfilter kann zu einer h heren Dosis f hren als f r diesen Strahl geplant war aufderdem kann eine unbeabsichtigte Gleichm igkeit der Dosis des Ziel Bestrahlungsvolumens die Folge sein Dieses fehlerhafte Verhalten kann bei 4D Integrated Treatment Console Version 8 6 oder fr her auftreten Es wurden jedoch keine Vorf lle mit OIS von Drittanbietern berichtet Zudem hat Varian die 4DITC DICOM Library in Version 8 8 aktualisiert und es gab f r Version 8 8 oder h her keine Fehlermeldungen dar ber dass der Keil bei der Bestrahlung nicht mehr vorhanden gewesen w re Integrit tspr fung f r den zweiten Kanal SCIC Implementierung der Bestrahlungsplan Datensicherheit Im ARIA System wird der Bestrahlungsplan in der zentralen Systemdatenbank Varian Systemdatenbank gespeichert Von
71. e cette information tous les chirurgiens et l ensemble des quipes chirurgicales Madame Monsieur Covidien anciennement United States Surgical une division de Tyco Healthcare Group L P proc d e au rappel volontaire de TOUS les lots des chargeurs d agrafeuses Duet TRS Universal droits et articul s De plus Covidien a cess la fabrication des chargeurs d agrafeuses Duet TRS Universal droits et articul s En effet des incidents graves ou des d c s pourraient se produire suite l utilisation de ce dispositif Covidien a eu connaissance d un incident survenu en post op ratoire apr s une chirurgie abdominale dans lequel le renfort d agrafage du chargeur Duet TRS serait impliqu Covidien a donc conclu que l utilisation de chargeurs Duet TRS pouvait potentiellement blesser les structures anatomiques adjacentes et pouvait provoquer des complications post op ratoires mettant en danger la vie du patient Plus pr cis ment les bords du mat riau de renforcement d agrafage pourraient causer des lac rations des perforations ou des traumatismes aux structures anatomiques adjacentes provoquant douleurs saignements ou toutes autres complications post op ratoires Ce rappel fait suite l action corrective mise en place en Janvier 2012 qui stipulait la contre indication Duet TRS en chirurgie thoracique A cette poque Covidien avait eu connaissance de 13 incidents graves et de 3 d c s suite
72. e l int grit du canal secondaire SCIC Mise en uvre de l int grit des donn es du plan de traitement Dans le syst me ARIA le plan de traitement est stock dans la base de donn es du syst me central base de donn es du syst me Varian et plusieurs applications peuvent y acc der L administration du traitement commence apr s le transfert du plan vers la console de traitement 4DITC Pour garantir une administration du faisceau de rayonnement en toute s curit Varian Medical Systems a introduit une v rification de l int grit des donn es pour les donn es du plan de traitement apr s approbation du plan Cette v rification lorsqu elle est activ e par l utilisateur est effectu e chaque fois qu un plan approuv est ouvert partir de la base de donn es ou apr s tout transfert de donn es r alis entre deux applications par ex un transfert de donn es depuis la base de donn es du syst me Varian vers la console de traitement 4DITC Cette v rification consiste v rifier la somme de contr le ou signature du plan des param tres les plus importants du plan La signature du plan initiale est calcul e et stock e lors de l approbation du plan puis recalcul e et v rifi e chaque fois que le plan approuv est ouvert ou transf r vers une autre application Si un probl me est d tect dans la signature du plan l application de destination avertira l utilisateur et emp chera toute action suppl
73. ed by a member of the CareFusion Technical Support Department to arrange for onsite remediation of the affected devices e Inthe interim if any AVEA ventilator unit in your facility exhibits a sustained Extended High Ppeak alarm followed by the opening of the Safety Valve remove the ventilator from service and provide alternate ventilation o Remove the ventilator from service and contact CareFusion Technical Support or local Business partner to report the issue e All ventilator dependent patients should be constantly monitored by qualified personnel to ensure that if a malfunction were to occur alternate ventilation can be provided ACTIONS TO BE TAKEN BY CAREFUSION OR REPRESENTATIVE At receipt of your response card CareFusion or its local business partner will contact your facility by telephone to coordinate implementation of the corrective action at your site Attention Business Partner Please enter your contact information here and delete this sentence Name of CareFusion Business Partner Contact Information of Business Partner Recall Related Questions Should you have any questions please contact CareFusion s Technical Support Department or your CareFusion Business Partner We appreciate your cooperation and we recognize the inconvenience this may cause your facility Thank you for your support on this important matter Sincerely Enclosed Serial number list of affected units customer response card HeartWare
74. eine Benutzerautorisierung mit Benutzername und Kennwort am Bestrahlungsger t ben tigt Der Patientenalarm darf nicht quittiert werden LI Sign Off nur auf diese Weise steht er bei jeder Sitzung vor dem Laden des Patientenplans in der Anwendung Treatment zur Verf gung Bestrahlung 1 Der Benutzer berpr ft und best tigt den Patientenalarm 2 Der Benutzer markiert diesen bestimmten Patientenalarm erst nach der letzten Sitzung des Patientenbestrahlungsplans als quittiert LJ Sign Off 3 Wenn der medizinisch technische Radiologieassistent MTRA den Patienten im Bestrahlungsraum einrichtet pr ft er den Setup Hinweis auf dem IRM und erf hrt dass f r das aktuell mit Planparametern geladene Feld ein Keil vorgesehen ist Siehe Abbildung 1 unten a Im unwahrscheinlichen Fall dass das Feld Internal Mount im IRM den geplanten Keilfilter f r das aktuell mit Planparametern geladene Feld nicht fordert w hrend der Setup Hinweis diesen Keilfilter fordert gehen Sie folgenderma en vor i W hlen Sie in der Anwendung Treatment Clear Mode Up Planparameter neu laden um die Verordnung aus dem Linac Steuersystem zu entfernen li Schlie en Sie den Patienten in der Anwendung Treatment ii ffnen Sie den Patienten wieder in der Anwendung Treatment e Dadurch wird das fehlerhafte Laden des Plans in der Anwendung Treatment gel scht und der Plan enth lt nun den Keil f r die entsprechenden Felder v Der Benutzer kann vor der Bes
75. el uitmaken van de instrumentatie voor de totale knieprothese Vanguard ROCC met de onderstaande referenties Medische hulpmiddelen A08V0073 en Boren Vanguard ROCC A08V0074 Doorslagtoren Vanguard ROCC A08V0072 Met deze dringende veiligheidsmededeling willen wij u op de hoogte brengen van een gebruiksadvies tijdens de voorbereiding van de tibiale kegel beschreven op pagina 20 van de operatietechniek DOC GEN 098 van de totale knieprothese Vanguard ROCC Onderwerp De Vanguard ROCC boren worden gebruikt voor de botvoorbereiding van de tibiale kegel met het oog op het implanteren van de tibiale grondplaat Vanguard ROCC Sinds de marktintroductie van de totale knieprothese van het gamma Vanguard ROCC in 2008 werden er reacties van klanten genoteerd die aangaven dat er zich tijdens het gebruik van de boren en de doorslagtoren van de Vanguard ROCC instrumentatie metaalschilfers kunnen vormen Onderzoek bevestigde dat de instrumenten boren en doorslagtoren voldoen aan de door Biomet Frankrijk voorgeschreven productiespecificaties De Vanguard ROCC boren werden oorspronkelijk ontwikkeld om zowel als verdichter en als boor te fungeren In het kader van een chirurgische ingreep waarbij er geen voorgat wordt geboord in de tibiale kegel bijvoorbeeld in geval van extramedullaire chirurgie is het echter mogelijk dat de boor onvoldoende nauwkeurig in de doorslagtoren wordt geleid Daardoor zou de boor zich enigszins excentrisch ten opzichte v
76. en indien de chirurg niet merkt dat de basisplaat niet goed is ge mpacteerd kan dit leiden tot instabiliteit van de basisplaat met mogelijk een revisie ingreep tot gevolg Voor zover wij weten heeft dit zich tot op heden nog niet voorgedaan Wij raden aan de bovengenoemde aanbeveling voor het gebruik van de 7 7 Gecanuleerde boor referentie A1700430 voor en na het ruimen te volgen indien het gleno dbot dieper geruimd is dan alleen resurfacing en in geval van sclerotisch bot De gedetailleerde aanbeveling vindt u in de bijlage bij deze brief Wat moet u doen 1 Om ons te helpen met deze actie verzoeken wij u dit veiligheidsbulletin te bezorgen aan alle belanghebbende personen binnen uw ziekenhuis en het te bewaren bij de documentatie met betrekking tot de chirurgische techniek voor het T E S S Schoudersysteem versie 2 2 Wij verzoeken u het bijgevoegde antwoordformulier te ondertekenen en terug te faxen ter attentie van het RA QA Departement op het nummer 03 877 55 56 met vermelding van het aantal instrumenten dat u denkt te retourneren Hierdoor bevestigt u dat u deze kennisgeving hebt ontvangen gelezen en zult naleven Voor verdere vragen omtrent dit veiligheidsbulletin kunt u contact opnemen met de dienst klachtenbehandeling op het nummer 03 870 65 65 of via e mail fabienne lambert biomet com Onze excuses voor het ongemak dat u mogelijk door deze situatie hebt ondervonden Met vriendelijke groet Dr Apr Fabienne Lamber
77. est invullen en terugsturen ook al hoeft u geen artikel terug te sturen Na ontvangst van uw volledig ingevulde attest zal onze commercieel verantwoordelijke contact opnemen met u om de hendels terug te zenden en te vervangen We verzoeken u overigens nogmaals elke ongewenste situatie met deze artikelen te melden aan het Agence francaise de s curit sanitaire des produits de sant d partement des vigilances per e mail op het adres dedim ugsv afssaps sante fr of per fax naar 33 1 55 87 37 02 We vragen u eveneens Kisco International hiervan op de hoogte te brengen per fax op het nummer 33 4 78 90 85 59 We danken u voor het gevolg dat u zult geven aan dit verzoek en wensen ons te verontschuldigen voor het ongemak Onze commercieel medewerkers staan uiteraard tot uw beschikking om u meer informatie te verstrekken Hoogachtend Ang lique AUBERT Directrice Kwaliteit en Regelgeving ATTEST RA2012 002 VRIJWILLIGE TERUGROEPING ODALYS T krachtmetingshendels Gelieve dit attest in te vullen ook als u geen artikels hoeft terug te sturen Stuur dit attest ten laatste binnen 7 dagen per fax terug naar het nummer 33 4 78 90 85 18 Instelling Product in voorraad Referentie product Partijnummer Serienummer Veronderstelde Werkelijke krachtmetingsmodule hoeveelheid in uw hoeveelheid in uw voorraad voorraad SP0030 11009 RS ee Waar vindt u het partijnummer van de hendel Voorbeeld serienummer krachtmetingsmodule We
78. eten gezondheidszorgbeoefenaars een single valved trocar canule grijs handstuk gebruiken ENKEL voor de INFUSIE CANULE in PLAATS VAN de non valved trocar canule zwart handstuk 3 Gooi de ongebruikte non valved trocar canule weg zwart handstuk Verspreiding van deze Notice Gelieve deze informatie ONMIDDELLIJK door te geven aan alle departementen binnen uw organisatie die 23G Alcon Paks gebruiken of bestellen Gelieve tevens te verzekeren dat een kopie van deze notificatie wordt doorgegeven aan alle andere organisaties waarnaar de betrokken hulpmiddelen werden getransfereerd Contactpersoon Wij stellen uw onmiddellijke actie en medewerking op prijs en wij verontschuldigen ons voor het ongemak dat dit voor u kan veroorzaken We hopen u met deze actie te kunnen herverzekeren van onze betrokkenheid om u oogproducten van de hoogste kwaliteit te bezorgen en blijvende uitmuntendheid op gebied van kwaliteit voor u en uw pati nten te bieden Indien u enige vragen of bezorgdheden zou hebben wat betreft deze correctieve actie gelieve uw lokale Alcon Vitreoretinale Manager Stefan Leemans Tel 0475 56 56 86 te contacteren Met vriendelijke groet Rob Westerdijk Miriam Pauwels BUM Surgical Head of Regulatory Affairs Pagina 2 of 2 N V ALCON COUVREUR S A RIJKSWEG 14 B 2870 PUURS TEL 32 3 890 27 11 TELEFAX 32 3 690 27 17 RPR MECHELEN BE 0402 134 977 DRINGEND Field Safety Notice Datum 29 mei 2012 Commerci le n
79. euvensesteenweg 542 1930 Zaventem Belgi 32 0 2 257 41 30 office 32 0 2 253 24 66 fax integralife com Deutsche Bank Brussels BE75 8260 0061 4551 DEUTBEBE BTW BE 0470 175 826 TVA RPR Brussel RPM Bruxelles INTEGRA LIMIT UNCERTAINTY Merci de bien vouloir vous assurer que l information contenue dans cet avis de s curit est P transmise aux chirurgiens et a tout le personnel concern par l utilisation de la plaque Advansys Medial Lisfranc Une nouvelle version de la technique op ratoire en cours de r daction inclura les pr cautions mentionn es ci dessus Nous appr cions votre attention et coop ration imm diate N h sitez pas me contacter pour toute question additionnelle Veuillez agr er nos salutations distingu es Jean Baptiste EBERST Chef de projet Affaires R glementaires Europe Moyen Orient Afrique T l phone 33 0 437 47 59 15 E mail jean baptiste eberst integralife com Page 2 de 2 Integra LS Benelux NV Planet Il D Leuvensesteenweg 542 1930 Zaventem Belgi 32 0 2 257 41 30 Office 32 0 2 253 24 66 fax integralife com Deutsche Bank Brussels BE75 8260 0061 4551 DEUTBEBE BTW BE 0470 175 826 TVA RPR Brussel RPM Bruxelles INTEGRA LIMIT UNCERTAINTY El Aan de manager Bewaking Medische Hulpmiddelen Centrale Apotheek Saint Priest 2 februari 2012 Onderwerp URGENT VEILIGHEIDSKENNISGEVING Medisch hulpmid
80. forc s peuvent tre command s par l interm diaire du Service Commercial ou par le biais de vos circuits de distribution habituels LUI COVIDIEN 3 Merci de transmettre l information tous les chirurgiens et l ensemble des quipes chirurgicales Merci de compl ter le formulaire ci joint dans son int gralit et de le retourner par fax ou l adresse e mail mentionn es sur ce formulaire Si vous n avez pas ou plus d unit s concern es en votre possession indiquez 0 z ro sur le formulaire 4 Les produits concern s devront tre retourn s comme suit a Pourles clients qui ont achet s les dispositifs directement Covidien merci de compl ter le formulaire et de nous le retourner D s r ception de votre formulaire le Service Commercial vous contactera afin d organiser le retour des dispositifs Vous recevrez ensuite un avoir correspondant au nombre d unit s retourn es b Pour les Distributeurs vos clients doivent compl ter le formulaire et vous le retourner Ils devront galement vous retourner les unit s concern es c Sivous avez achet ces dispositifs par le biais d un distributeur merci de compl ter le formulaire et de contacter directement votre distributeur Le formulaire et les unit s concern es devront tre retourn s au distributeur 5 Nous vous demandons de nous retourner le formulaire ind pendamment du fait que vous n ayez PAS ou PLUS de dispositifs concern s Il est capital que nous
81. fs INTERCEPT Plasma Date de l action 10 septembre 2012 Concerne Demande de retour de dispositifs m dicaux chez le fabricant Cerus Le 10 septembre 2012 A l attention des Directeurs de Centre de transfusion utilisateurs du proc d INTERCEPT Plasma Cher client 12B29L61 12C15L61 Cette pr sente notification concerne les dispositifs 12C29L61 12D05L61 INT3102B et INT3104B des num ros 12D12L61 12D19L61 de lots suivants Cerus a r cemment identifi un d faut qualit produit qui a donn lieu a une augmentation du nombre de fuites dans des dispositifs INTERCEPT plasma La cause de ce d faut a t identifi e comme une absence ou une quantit insuffisante de solvant utilis au cours du processus d assemblage emp chant le collage efficace de la tubulure l orifice d entr e du CAD Compound Absorption Device Dans quelques cas ceci a entra n la d connexion du CAD un d faut qui s il n est pas d tect avant l utilisation conduit des fuites de plasma au cours du traitement Cerus n a re u aucun rapport associ ce d faut engageant la s curit d un patient ou d un op rateur Nous tenons pr ciser que la pr sente action est une mesure de pr caution et que seuls deux 2 des lots list s ci dessus 12B29L61 et 12C15L61 sont associ s des d clarations de dispositifs d fectueux Aucun d faut n a t rapport sur les autres lots 12C29L61 12D05L61 12D12L61 et 12D19L61 mais ceux
82. g op V60 ventilatoren met de bovengenoemde BETREFFENDE serienummers Het serienummer staat op de achterkant van het apparaat PRODUCTEN Lamp In display contains mercury i spose of properly mana mere RS 232 Respiranics California Inc Carisbad CA USA Model V60 4 PIN 1033544 SIN 100032529 TENNANT IN 1049122 REV er ee ADVIES OVER DOOR In afwachting van voltooiing van de reparatie kan de V60 ventilator conform de DE KLANT GEBRUIKER gebruiksaanwijzing in gebruik blijven met inbegrip van de gebruikelijke TE ONDERNEMEN bewaking van de pati nt ACTIES DOOR PHILIPS Een Field Service Engineer of een distributeur van Philips Respironics neemt GEPLANDE ACTIES snel contact met u op om een afspraak te maken voor kosteloze vervanging van de motorblazerassemblage van alle betreffende V60 ventilatoren MEER INFORMATIE EN Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig ONDERSTEUNING heeft kunt u contact opnemen met uw lokale Philips Respironics vertegenwoordiger KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Alle rechten voorbehouden Niets uit deze inhoud mag worden verveelvoudigd of overgedragen in welke vorm of op welke wijze dan ook elektronisch mechanisch of anderszins zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteursrechthebbende Mechelen le 24 ao t 2012 INFORMATION URGENTE FIELD SAFETY NOTICE Chargeurs d agrafeuses DUET TRS Merci de transmettr
83. ge ntroduceerd voor gegevens van behandelplannen nadat een plan is goedgekeurd Deze controle indien ingeschakeld door de gebruiker wordt iedere keer toegepast wanneer een plan vanuit de database wordt geopend of na gegevensoverdracht van de ene toepassing naar de andere bijv gegevenoverdracht van de Varian systeemdatabase naar 4DITC De controle bestaat uit een verificatie van een controlesom of plankenmerk van de meeste belangrijke planparameters Het oorspronkelijke plankenmerk is berekend en opgeslagen op het moment van goedkeuring van het plan en wordt iedere keer dat iemand het goedgekeurde plan opent of naar een andere toepassing overbrengt opnieuw berekend en geverifieerd Wanneer de verkeerde combinatie in het plan kenmerk is gedetecteerd zal de ontvangende toepassing een waarschuwing uitgeven en voorkomen dat de gebruiker ermee verdergaat totdat de waarschuwing is bevestigd door een geautoriseerde gebruiker Onderstaande afbeelding laat het gebruik van het plankenmerk zien Als aanvulling op het toedienen van de behandeling wordt de controle toegepast door iedere toepassing die toegang heeft tot het behandelplan na goedkeuring Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina 2 van 9 Indeling L5463 Rev 01 URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT Treatment Plan venteatons Load data for Planning patent scheduling Treatment Check Plan signature Save plan with plan signature OK
84. gen van de canule deze functioneert zonder problemen tijdens perfusie Geen enkel pati nten letsel is gerapporteerd Onderzoek heeft uitgewezen dat de instert van de introducer in de greep van de canule geblokkeerd was en dat de guidewire er niet doorheen opgevoerd kon worden De obstructie werd veroorzaakt door variabiliteit in het productieproces tijdens de assemblage van het product Ons onderzoek toonde aan dat dit effect zich voordoet bij slechts n productievestiging De productielijn is verbeterd en de medewerkers zijn getraind om de variatie te elimineren Overeenkomst de richtlijnen van ons bedrijf willen wij het hoogste niveau van kwaliteit garanderen Om mogelijke nieuwe gevallen te voorkomen willen wij daarom alle HLS cannula met een lot nummer zoals voorkomend in de lijst die als bijlage is meegestuurd vervangen Wilt u de Letter of Acknowledgement Customer zo snel als mogelijk ondertekenen en deze samen met de lijst van de betreffende producten uiterlijk eind september 2012 terugsturen naar Maquet Netherlands B V te Hilversum De Maquet verkoopafdeling zal met u contact opnemen over de omruil en het terugsturen van de producten Wij verontschuldigen ons voor het veroorzaakte ongemak Indien u vragen heeft aarzelt u dan niet om contact met ons op te nemen Hoogachtend Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit DXR 1 2 FSN MA FCO 71200080 15 ao t 2012
85. h one l p D acid scene ea D ced tise eenen E mai mail Lad RO RSR TEE TEE ERDE DER EEE ER TER DREH ARE I HE EA RL ESSER R TE ED AH D SR ET TEE TEE ARR RL Granna Cachet Signature Dringende veiligheidsnota Urgent Field Safety Notice Product Recall Correctieve Actie Product recall van diverse steriele gaasproducten zie bijlage 1 3 mei 2012 Afzender N V PAUL HARTMANN S A Paul Harimanniaan 1 1480 Sint Renelde Bestemmeling Customer Customer2 Aan de Directie Street Zip Code City Betreffend product Complete lijst zie bijlage 1 Omschrijving van het probleem Tijdens een laboratorium test werden micro gaatjes in een aantal blisters met steriele gaasproducten waargenomen Deze micro gaatjes kunnen zeer moeilijk door visuele inspectie waargenomen worden Verdere testen laten ons niet toe om met zekerheid het risico van een individueel voorval van micro gaatjes in deze producten uit te stuiten Bijgevolg kan de steriliteit van de betroffen producten in opspraak gebracht worden Dus hebben wij uit voorzorg besloten om alle potentieel betrokken referenties terug te roepen Voor de referenties en details van het lotnummer refereren wij naar bijlage 1 Tot hiertoe hebben wij geen enkel verslag van ongunstige gebeurtenissen omtrent dit voorval bekomen Advies bij de actie Gelieve uw voorraad te onderzoeken en de betrokken producten niet langer meer te gebruiken Mogen wij u vragen
86. handelplan van de patient wordt geladen in de behandelingstoepassing Toediening 1 De gebruiker evalueert en bevestigt de Patient Alert Pati ntwaarschuwing 2 De gebruiker mag deze specifieke Patient Alert Pati ntwaarschuwing uitsluitend als voltooid markeren LJ Afmelden in de laatste sessie voor het behandelplan van de pati nt 3 Wanneer de radiotherapeut de pati nt in de behandelruimte laat plaatsnemen bekijkt deze de inhoud van de Setup Note Instellingsnotitie op de IRM In Room Monitor en ziet dan dat er een wig moet worden gebruikt voor het huidige ingestelde veld Zie Afbeelding 1 hieronder a Mocht het gebeuren dat de IRM veld Internal Mount Interne gegevens niet vraagt om het geplande wigfilter voor het huidige ingestelde veld terwijl de Setup Note Instellingsnotitie hier wel om vraagt volg dan deze stappen i Selecteer Clear Mode Up Instelling wissen in de behandelingstoepassing om het voorschrift uit het regelsysteem van de linac te verwijderen li Sluit het pati ntdossier in de behandelingstoepassing iii Open het pati ntdossier weer in de behandelingstoepassing e Hierdoor wordt het laden van het afwijkende behandelplan in de behandelingstoepassing gewist Het behandelingsplan bevat nu het filter voor het de betreffende veld en v Gebruikers kunnen ook de werkruimte RT Chart gt Parameters of het rapport Treatment Field Setup Instelling behandelveld gebruiken voor ondersteuning met wigvelde
87. her noch mit kleineren Schutzabdeckungen ausgestattet wurden im Zuge der n chsten j hrlichen Wartung eingesetzt werden Bis Ende 2012 sollten alle alten Schutzabdeckungen ersetzt worden sein Bitte bestellen Sie die gr ere Schutzabdeckung bei der Abteilung f r Ersatzteile von Planmeca unter Angabe der Bestellnummer 10014291 Achtung Die Behandlungsleuchte ist mit einer 24 V Halogenbirne 150 W des Typs Xenophot Longlife mit der Gl hbirnennummer HLX 64642 von Osram ausgestattet Die Planmeca Ersatzteilnummer lautet 436009 Andere Gl hbirnen sind nicht zu verwenden Achtung Verwenden Sie bei der Handhabung der Gl hbirne die Schutzh lle in der sie eingewickelt ist Ber hren Sie die Oberfl che der Gl hbirne nicht mit Ihren Fingern Abbildung 1 Links Neuere und gr ere Schutzabdeckung Rechts ltere und kleinere Schutzabdeckung Durch die Unterschrift wird best tigt dass dieser Hinweis den entsprechenden Aufsichtsbeh rden mitgeteilt wurde Olli Heikkinen Leiter der Abteilung f r Qualit tskontrolle PLANMECA Oy Phone 358 20 7795 500 Asentajankatu 6 Fax 358 20 7795 555 FIN 00880 Helsinki Finland E Mail aftersales planmeca com Adresse 1 Adresse 2 NOTIFICATION URGENTE Rappel de produit Recommandation d utilisation A l attention du Directeur de l Etablissement du Correspondant Local de Mat riovigilance et des services et professionnels de sant concern s LETTRE RECOMMANDEE AVEC A R Le 23 Se
88. hreibt Probleme die aufgetreten sind und erkl rt welche Schritte ausgef hrt werden m ssen Die Fehlerkorrektur kann ungeachtet des OIS Anbieters von allen 4DITC Benutzern angewandt werden Varian wurde dar ber informiert dass ein Plan mit einem Keil in ARIA zur Bestrahlung freigegeben und zur Behandlung in 4DITC geladen wurde Die Keildaten waren beim Laden des Bestrahlungsplans vorhanden Als das Feld mit dem Keil bestrahlt werden sollte war der Keil jedoch nicht vorhanden und die Bestrahlung wurde trotz der Abwesenheit des Keils zugelassen Bei den folgenden Konfigurationen ist unter Umst nden eine Bestrahlung trotz Abwesenheit des Keils m glich e ADITC Version 8 1 3 mit ARIA Version 8 5 bis 8 8 4DITC 8 1 3 unterst tzt nicht SCIC bzw e ADITC Version 8 3 bis 8 8 mit ARIA Version 8 3 bis 8 9 wenn die SCIC Funktion in der 4DITC Bestrahlungsverwaltung und oder in der ARIA Radiation Oncology Administration nicht aktiviert ist Die SCIC Funktion muss in der 4DITC und in der ARIA Administration gleichzeitig aktiviert sein damit SCIC funktioniert Varian P N CP 03556 Rev F Seite 1 von 9 Format L5463 Rev 01 DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Details Nach dem Offnen eines Plans mit einem Feld mit einem Keil in4D Integrated Treatment Console bleibt das Fehlen des Keilfilters in einem ausgew hlten Feld m glicherweise vom Benutzer unbemerkt berdies weist die Bestrahlungsanwen
89. iculi re devrait tre accord e la pr paration de la quille tibiale avec l al soir Vanguard ROCC A08V0073 A08V0074 et la tour de conformation Vanguard ROCC A08V0072 paragraphe Pr paration de la quille tibiale la page 20 de la Technique Op ratoire Vanguard ROCC DOC GEN 098 Afin de r aliser une pr paration ad quate de la quille tibiale vous devez effectuer un pr trou avec l al soir Vanguard Premier r f rence 32 487271 avant d utiliser l al soir Vanguard ROCC r f rence A08V0073 A08V0074 1 Ins rer des pins sur l embase dans les trous post rieurs et fixer la tour r f rence AO8V0072 sur l embase tibiale l aide des pins pr mont s figure 1 Figure 1 2 Utiliser l al soir Vanguard Premier r f rence 32 487271 pour r aliser un pr trou de la quille premiere tape de la pr paration de la quille figure 2 Figure 2 3 Utiliser l al soir Vanguard ROCC A08V0073 A08V0074 pour permettre la compaction et l alesage de la quille deuxi me tape de la pr paration de la quille figure 3 Figure 3 DRINGENDE MEDEDELING Gebruiksadvies Ter attentie van de Directeur van de Vestiging de Lokale Materiovigilantieverantwoordelijke en de betreffende gezondheidsdiensten en specialisten AANGETEKENDE BRIEF MET ONTVANGSTBEVESTIGING 20 januari 2012 Mevrouw Mijnheer Wij wensen u op de hoogte te brengen van een gebruiksadvies voor de Boren en de Doorslagtorens die de
90. ide items voor nmalig gebruik Ze dienen om een toegang naar de oogholte te cre ren en de infusie van vocht of lucht tijdens de ingreep toe te laten De 23G non valved trocar canule en infusie canule zijn beschikbaar als componenten in de Accurus en Constellation TotalPLUS Paks en Combined Procedure Paks Omschrijving van het probleem Alcon bevestigde klachten voor de 23G non valved trocar canule en infusie canule die gerelateerd waren aan een losse bevestiging van de infusie canule in de non valved trocar canule Dit kan ervoor zorgen dat de infusie canule loskomt van de trocar canule tijdens de chirurgische ingreep waardoor de infusie naar het oog die nodig is om voldoende druk te behouden tijdens de ingreep kan wegvallen Pagina 1 of 2 Maatregel die moet worden genomen door de gebruiker voor de TotalPLUS Paks and Combined Paks Aangezien de veiligheid van de pati nten centraal staat bij Alcon zullen wij onze klanten nadrukkelijk adviseren de non valved trocar canule NIET te gebruiken voor infusie Om verstoring tot een minimum te beperken en een continue pati ntenzorg te verzekeren worden door Alcon valved trocar canules ter vervanging kosteloos aan uw ziekenhuis bezorgd in een aparte zending Gelieve volgende belangrijke stappen te volgen voor het gebruik van de vervanging valved trocar canule 1 De Chirurgische Custom Paks van Alcon die u nu krijgt zijn betrokken 2 Bij het openen van een betrokken product mo
91. il pour le suivi du plan de la Ministre Werkgroep voor de opvolging van het plan van de Minister Presentation du flow chart et du nouveau formulaire de notification d incident avec un DM pour les h pitaux Presentatie van de flow chart en het nieuwe formulier voor de melding van een incident met een MD voor ziekenhuizen La r union s est cl tur e 14h30 de vergadering wordt voor gesloten verklaard om 14u30 La prochaine r union de la Commission d valuation des dispositifs m dicaux aura lieu le De volgende vergadering van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen gaat door op 06 12 2012 Salle Zaal 06D288 13h om 13u Avis du service la clientele PLANMECA Service AFTER SALES Oe BULLETIN TECHNIQUE L 017 Date 26 08 2011 Produit PLANMECA DELIGHT Auteur Olli Heikkinen Publi Par Maija Lampinen Avis de securite Planmeca a t alert e de cas concrets d explosion de l ampoule Planmeca Delight et de projection de debris chauds provenant de la t te du scialytique En mai 2007 une membrane protectrice plus paisse a t mise en service Celle ci doit tre install e lors du prochain entretien annuel sur tous les scialytiques Delight fabriqu s avant le 24 mai 2007 quip s d une membrane protectrice plus fine Toutes les anciennes membranes protectrices doivent tre remplac es d ici la fin de l ann e 2012 Commandez votre nouvelle membrane protectrice aupr s du service des pi ces
92. ilator all models CareFusion has identified a potential risk associated with certain AVEA ventilators and affected replacement parts manufactured between March 1 2009 and June 30 2011 CareFusion is voluntarily initiating a field correction of the affected devices to minimize the risk Product Reference Model numbers 17310 17311 17312 17610 17611 and 17612 Serial Number Please see enclosed FSCA Identifier RES2011 AVEA 01 PROBLEM AND AFFECTED DEVICES ISSUE Affected AVEA ventilators may develop a failure mode over time where the AVEA ventilator activates a false Extended High Ppeak alarm opens the Safety Valve by design and stops ventilating Despite activation of the Extended High Ppeak alarm the patient is not subjected to elevated airway pressures as a result of this issue AFFECTED UNITS AVEA ventilator devices manufactured between March 1 2009 and June 30 2011 and AVEA ventilators which were serviced with affected parts during this time period POTENTIAL RISK Ventilation delivery to patient is interrupted with audio and visual alarms followed by the opening of the Safety Valve Patient harm may occur if alternative ventilation is not provided by healthcare professional ACTION TO BE TAKEN BY THE CUSTOMER e Please prompily return the enclosed response card to expedite the correction process and acknowledge receipt of this notification e CareFusion does not require that you return your devices e You will be contact
93. int Priest 2 Februar 2012 Gegenstand DRINGEND KORREKTIVE MASSNAHME IM FELD Medizinger t Advansys Medizinische Lisfranc Platten Artikelnummern 181 041S 181 042S 181 051S und 181 052S Rechtm Biger Hersteller Newdeal SAS 97 all e Alexandre Borodine F 69800 Saint Priest Frankreich Betroffene Chargen Alle Chargen Sehr geehrter Kunde Integra LS Benelux NV wurde ber Vorf lle informiert die der Operationsmethode f r die Advansys Medizinischen Lisfranc Platten zuzuschreiben sind Diese Vorf lle beschreiben Rupturen der Tibialis anterior Sehne zwischen 2 Wochen und 10 Monaten nach der Implantation von Advansys Medizinischen Lisfranc Platten Der rechtm ige Hersteller Newdeal SAS stellt diese Korrektive Ma nahme im Feld zur Verf gung um die Anwender ber die bei der Implantation der Advansys Medizinischen Lisfranc Platten einzuhaltenden chirurgischen Vorsichtsma nahmen zu informieren um hnliche Vorf lle vollst ndig zu vermeiden Chirurgische Vorsichtsma nahmen VORSICHTSMASSNAHMEN Tibialis anterior Sehne Inzision Abbildung 1 Abbildung 2 O Eine dorsal mediale Inzision ausf hren Der erste Mittelfu knochen und das mediale Keilbein werden vorsichtig von den dar berliegenden Strukturen befreit Abbildung 1 Die Platte muss auf den Knochen aufgelegt und unterhalb der Tibialis anterior Sehne implantiert werden Abbildung 2 IN Niemals die Schraube 3 5 durch die Tibialis anterior
94. ion au moment de l assemblage du produit Notre enqu te montre que cet effet peut tre limit par un site de production unique L outil de fabrication a t am lior et le personnel form dans le but d liminer cette variabilit Conform ment aux directives de la soci t nous voulons garantir un haut niveau de qualit Par cons quent afin d viter toute r p tition de ce probleme sur le terrain il importe de remplacer toutes les canules HLS ayant pour num ro de lot un des num ros indiqu s dans la liste des produits concern s ci jointe Merci de bien vouloir remettre l accus de r ception ainsi que la liste des produits concern s ci joints d ment compl t s avant la fin du mois de septembre 2012 votre repr sentant local Le service des ventes MAQUET prendra contact avec vous pour g rer l change et le retour des produits Nous vous prions de nous excuser pour les d sagr ments que ce probl me a pu causer Pour tout renseignement compl mentaire n h sitez pas a contacter votre repr sentant local MAQUET Meilleures salutations Pi ces jointes Accus de r ception client Liste des produits concern s MAQUET GETINGE GROUP FIELD SAFETY NOTICE 2012 09 12 Geachte klant Wij hebben de informatie gekregen dat er in een zeer beperkt aantal gevallen het niet mogelijk was de guidwire door de introducer van de HLS cannule op te voeren Het probleem doet zich voor voorafgaand aan het vasculair inbren
95. ionn e par cette information et vous remercions de votre compr hension Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations les meilleures Fabienne Lambert Directrice Affaires M dicales amp R glementaires Klant Adres 1 Adres 2 Ter attentie van ziekenhuisdirecteur risicobeheer co rdinator materiovigilantie Wilrijk 29 september 2011 Naam van het medisch hulpmiddel Lot 901904020 T E S S Glenoidreamer voor A1700432 S 0 1 501904030 schouderprothese 501904040 fey 901904060 A1700434 S 2 3 501904070 901904080 Geachte Biomet klant Met dit veiligheidsbulletin willen wij u op de hoogte brengen van Actie 1 Dringende corrigerende veiligheidsmaatregel op initiatief van Biomet France Sarl met betrekking tot de bovengenoemde instrumenten Volgens onze gegevens hebben wij instrumenten van de betreffende loten aan u geleverd Wij verzoeken u onmiddellijk na te gaan waar instrumenten van deze loten worden gebruikt en dit gebruik meteen stop te zetten De instrumenten moeten worden geretourneerd naar Biomet of uw lokale Biomet verdeler op het adres op de begeleidende brief Actie 2 Aanbeveling voor de chirurgische techniek die moet worden toegepast tijdens het boren en ruimen van het gleno d paragraaf Ruimen van gleno d op bladzijde 5 en 17 van de documentatie met betrekking tot de chirurgische techniek DOC EXT 074 Franse versie of DOC EXT 078 Engelse versie van het T E S S
96. jder de voorste tibialis pees nooit maar maak haar zonodig los van het bot Page 1 on 2 Integra LS Benelux NV Planet II D Leuvensesteenweg 542 1930 Zaventem Belgi 32 0 2 257 41 30 Office 32 0 2 253 24 66 fax integralife com Deutsche Bank Brussels BE75 8260 0061 4551 DEUTBEBE BTW BE 0470 175 826 TVA RPR Brussel RPM Bruxelles INTEGRA LIMIT UNCERTAINTY El Gelieve de informatie van deze Veiligheidskennisgeving over te dragen aan de chirurgen en het ziekenhuispersoneel dat betrokken is bij het gebruik van de Advansys Medial Lisfranc Platen Een bijgewerkte versie van de operatietechniek van de Advansys Lisfranc Plaat wordt momenteel opgesteld en bevat de hierboven vermelde operatieve voorzorgsmaatregelen Wij stellen uw medewerking zeer op prijs Aarzel niet contact met me op te nemen voor aanvullende vragen Hoogachtend Jean Baptiste EBERST Projectmanager Registratiezaken Europa Midden Oosten Afrika Telefoon 33 0 437 47 59 15 E mail jean baptiste eberst integralife com Page 2 on 2 Integra LS Benelux NV Planet I D Leuvensesteenweg 542 1930 Zaventem Belgi 32 0 2 257 41 30 office 32 0 2 253 24 66 fax integralife com Deutsche Bank Brussels BE75 8260 0061 4551 DEUTBEBE BTW BE 0470 175 826 TVA RPR Brussel RPM Bruxelles INTEGRA LIMIT UNCERTAINTY Zu H nden des Medizinproduktebeauftragten der Zentralapotheke Sa
97. jn en naar HARTMANN zullen teruggestuurd worden Het resultaat van het onderzoek van onze voorraad is als volgt Gelieve aan te duiden L Na grondig onderzoek werd geen voorraad van de betroffen artikelen opgemerkt L Bestaande voorraad Gelieve de kolom voorbereid in bijlage 1 in uw antwoord te gebruiken Handelsnaam Artikel nummer Artikel omschrijving Hoeveelheid voorraad terug te sturen Trade name Material Material Text Er is geen enkele voorraad van de betrokken producten nog aanwezig Datum Stempel Handtekening X KISCO 2 Place Berthe Morisot 69800 ST PRIEST Etablissement St Priest 20 octobre 2011 Adresse 1 Adresse 2 CP VILLE Directeur d tablissement Courrier envoy par voie postale en recommand avec accus de r ception au Directeur d Etablissement Pour Diffusion Au Pharmacien responsable des dispositifs m dicaux st riles Au Correspondant Mat riovigilance e Au chef de service du bloc Rachis Objet Notification d un rappel de produits sur le march concernant les Instruments ODALYS syst me d osteosynthese URGENT RAPPEL DE LOT POIGNEE EN T DYNAMOMETRIQUE R f rences amp Lots SP0030 Poign e en T dynamom trique 11009 N R f RA2012 002 Madame Monsieur Kisco International fabricant de dispositifs m dicaux implantables du rachis a initi volontairement un rappel de produits pour les poign es en T dynamom trique cit ci dessus 1 Cause
98. ma en vor Einen Monitor an den Haupt Controller anschlie en und das VAD Einstellmen aufrufen Die Geschwindigkeitsanzeige beobachten Darauf achten wann der Lavare Zyklus beginnt dies ist an einem Abfall der Geschwindigkeit um etwa 200 RPM zu erkennen 15 bis 30 Sekunden abwarten und dann den Lavare Zyklus ausschalten Aktuellen Grenzwert f r niedrigen Fluss notieren und dann auf einen Wert einstellen der 1 0 I Min ber dem urspr nglich eingestellten Wert liegt berpr fen ob das Warnsignal f r niedrigen Fluss abgegeben wird Grenzwert f r niedrigen Fluss auf den urspr nglichen Wert zur ckstellen Ansprechpartner Europa Bitte sprechen Sie Ihren Au endienstmitarbeiter vor Ort an oder nehmen Sie Kontakt zum Firmenkunden Service in den USA auf Tel 1 305 8184090 Sie k nnen Heartware auch ber den autorisierten Vertreter in Europa MedPass International Ltd unter 44 0 1452 619 222 Telefon und Fax Nummer erreichen Australien Emma Peleg unter Tel 61 431 847 849 oder epeleg heartwareinc com Anschrift des Unternehmens HeartWare Inc T 1 877 367 4823 14000 NW 57 ct T 1 305 818 4090 Miami Lakes Florida 33014 F 1 305 818 4118 USA E Mail cs heartwareinc com Wir entschuldigen uns f r alle Unannehmlichkeiten die Ihnen durch diese Korrektur malsnahme entstehen und bedanken uns im Voraus f r Ihre prompte Umsetzung und Kooperation Der Unterzeichner best tigt d
99. mentaire jusqu ce que l avertissement soit acquitt par un utilisateur autoris La figure ci dessous illustre l utilisation de la signature du plan La v rification en plus d tre effectu e lors de l administration du traitement est r alis e chaque fois qu une application acc de aux donn es du plan de traitement apr s approbation Varian P N CP 03556 Rev F page 2 sur 9 Format L5463 R v 01 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE S CURIT Treatment Plan vwenteatons Load data for Planning patent scheduling Treatment Check Plan signature Save plan with plan signature OK Load Flan to Clinac and MLC Uveride Figure 1 Workflow de SCIC et generation de la signature du plan SCIC a t introduit dans la console de traitement 4DITC version 8 3 et dans ARIA Radiation Oncology version 8 5 Reportez vous au tableau ci dessous pour savoir si votre systeme prend en charge SCIC SCIC non prise en charge SCIC prise en charge ADITC 8 3 a la version actuelle ARIA 8 0 8 3 8 5 la version actuelle OIS tiers avec console 4DITC Syst me Eclipse ARIA et syst me Eclipse Radiation Oncology 8 5 la version actuelle Console 4DITC 8 3 la version actuelle Tableau 1 Prise en charge de SCIC La figure 2 ci dessous indique o regarder pour savoir si la v rification de l int grit du plan SCIC a t activ e dans l application Administra
100. mudator FF All Chers mr Volume Cache ME tog Disk Space Warning Level image Directanas ME vot Time Out ser ag Approval Structure appia on plan approval er Show Delta Couch Editor in Plan Approval e Figure 2 Configuration de SCIC dans l application Administration d ARIA Radiation Oncology Action utilisateur recommand e Pour viter ce probl me nous recommandons aux clients de proc der des r glages de leurs processus au niveau de la planification de la programmation et de l administration qui pr c dent la d livrance d un champ de traitement avec filtre en coin de la fa on d crite ci dessous Planning Planification 1 Une note de configuration est recommand e pour chaque champ n cessitant un filtre en coin qu il soit physique virtuel ou motoris Elle doit comporter l ID et le nom du filtre en coin ainsi que le nom du champ Les notes de configuration sont ajout es dans RT Chart Onglet Parameters Param tres s lectionnez Field Champ SetUp Note Note de configuration s lectionnez gt saisissez les d tails du filtre en coin dans la zone de texte enregistrez v La saisie Setup Note Note de configuration est pr sent e l utilisateur dans la salle de traitement sur le moniteur en salle qu il utilise pendant le processus d installation du patient Varian P N CP 03556 Rev F page 4 sur 9 Format L5463 R v 01 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPO
101. n com Lateinamerika soporte al varian com Onkologie Systeme Kundenwebsite www myvarian com Varian Medical Systems offentliche Website www varian com Varian P N CP 03556 Rev F Seite 7 von 9 Format L5463 Rev 01 DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG ANHANG LISTE DER SERIENNUMMERN H513546 H514042 H514277 H514523 Varian P N CP 03556 Rev F Seite 8 von 9 Format L5463 Rev 01 DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG H51B046 Varian P N CP 03556 Rev F Seite 9 von 9 Format L5463 Rev 01 Notification urgente de S curit Urgent Field Safety Notice Rappel de Produit Mesures Correctives Rappel de divers produits de gaze st riles voir annexe 1 3 mai 2012 Exp diteur N V PAUL HARTMANN S A Avenue Paul Hartmann 1 1480 Saintes Destinataire Customer Customer2 A l attention de la Direction Street Zip_Code City Produits concern s Liste compl te voir annexe 1 Description du probl me Durant un test de laboratoire des micro trous ont t d tect s dans un certain nombre de blisters contenant des produits de gaze st riles li est peu probable de d tecter les micro trous par une inspection visuelle Des tests suppl mentaires ne nous permettent pas d exclure avec certitude un risque d occurrence individuelle de micro trous dans ces produits La st rilit des produits
102. n de betrokken personen in uw ziekenhuis en bewaar het bij de documentatie met betrekking tot de operatietechniek voor de Vanguard ROCC 2 Vul het bijgevoegde antwoordfaxformulier in en stuur het terug naar de Afdeling Kwaliteit amp Reglementaire Zaken op het nummer 03 877 55 56 met dit formulier bevestigt u deze mededeling te hebben ontvangen en er kennis van te hebben genomen Contactgegevens voor alle informatie Voor alle bijkomende vragen over deze dringende mededeling kunt u contact opnemen met de Klachtendienst op het nummer 03 870 65 77 of via e mail fabienne lambert biomet com Wij excuseren ons voor de hinder die u door deze mededeling ondervindt en danken u voor uw begrip Hoogachtend Fabienne Lambert Directeur Medical Affairs DRINGENDE MEDEDELING Gebruiksadvies product Voorbereiding van de tibiale kegel tijdens de implantatie van een totale knieprothese Vanguard ROCC januari 2012 Context In het kader van een chirurgische ingreep waarbij er geen voorgat wordt geboord in de tibiale kegel bijvoorbeeld in geval van extramedullaire chirurgie is het mogelijk dat de boor onvoldoende nauwkeurig in de doorslagtoren wordt geleid Daardoor zou de boor zich enigszins excentrisch ten opzichte van de toren kunnen bevinden zodat er metaalschilfers kunnen ontstaan tussen beide instrumenten In zeldzame gevallen zou een onvoldoende uitboring tot een slechte botvoorbereiding kunnen leiden Gebruiksadvies Om de hierb
103. n het FAGG Vanackere Sebastien Eglem Steve Lambot Damien Bakwa Carine Watteeuw Sibylle De Boeck Lida I Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant Re Eurostation II Place Victor Horta 40 40 1060 Bruxelles www afmps be agence f d rale des Hi m dicaments et des produits de sant F l JBLIC DG POST mat riovigilance Le pr sident ouvre la r union a 13h Le quorum n est pas atteint De voorzitter opent de vergadering om 13u Het quorum werd niet bereikt 1 Ordre du jour Dagorde Approuv Goedgekeurd 2 PV de la Commission d Evaluation du 6 septembre 2012 de Evaluatie Commissie Verslag van 6 september 2012 Approuv Goedgekeurd 3 Conflits d int r t Belangenconflict nihil 4 Suivi des incidents Opvolging van de incidenten 3 suivis d incidents ont t pr sent s 3 opvolgingen van incidenten werden gepresenteerd 5 Incidents 89 incidents ont t pr sent s dont 16 FSCA 89 incidenten werden gepresenteerd waarvan 16 FSCA gt Delight Planmeca Oy see 10271 FSN gt Tess Shoulder Instrumentation compatible with Tess Glenoid Baseplate V2 T E S SGienoid Reamer 50 1 amp T E S S Glenoid Reamer S2 3 Biomet see 10303 FSN gt AVEA 17310 17311 17312 17610 17611 17612 CAREFUSION CORPORATION see 10343 FSN gt HeartWare Ventricular Assist System HVAD HeartWare Inc see 10750 FSN gt Advansys Medial Lisfranc plate Newdeal SAS see 10915 FSN gt 4D Integr
104. n volontaire concernant son ventilateur V60 Le pr sent avis vous est adress parce que nos dossiers indiquent que vous poss dez un ou plusieurs des appareils concern s par cette action Veuillez consulter la liste des num ros de s rie des produits affect s ci dessous L examen des donn es de fabrication a r v l que certains moteurs de soufflante des ventilateurs V60 ne seraient pas conformes aux sp cifications Plus pr cis ment la roue pourrait ne pas tre correctement fix e sur l axe du moteur De ce fait la soufflante pourrait tomber en panne ce qui occasionnerait un arr t du fonctionnement du ventilateur V60 et la perte du traitement de ventilation pour le patient Le ventilateur V60 signalerait alors le d faut de fonctionnement de sa soufflante aux utilisateurs par des signaux sonores et visuels Ce probl me de fabrication a t corrig ce jour Philips a recu deux notifications de pannes de moteurs de soufflante sur des ventilateurs V60 Bien qu aucun pr judice pour des patients n ait t rapport Respironics California va remplacer tous les moteurs de soufflante de ses ventilateurs V60 sur lesquels la roue de la soufflante pourrait ne pas tre correctement fix e La s curit des patients la qualit des produits et la satisfaction de nos clients sont nos priorit s essentielles Nous surveillons en permanence nos donn es de fabrication et de fonctionnement afin d identifier pr cocement et de corriger imm
105. n voorafgaand aan bundeltoediening Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina 5 van 9 Indeling L5463 Rev 01 URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT Breast Brigitte RAS LT BREA i Plan Actual Plan Internal Mount mm Interne gegevens 5 8 EME ed Statie ID naam van de wig Y2 EDW deg voor het ar T9 gt voorgeschreven veld MM 43 00 3RW15 0 X2 cm 45 Set Up Note BE DEE ee a dt Field 1 RAS LT BREASTyfequir gogevens met on de BE 590 0 0 Wedoe 3RW4 ID naam van de wig voor ne Ene 305 0 E00 voorgeschreven veld Afbeelding 1 Schermafdruk van de In Room Monitor in de behandelruimte Acties van Varian Via deze productmeldingsbrief stelt Varia alle klanten die in het bezit zijn van 4D Integrated Treatment Console versies 8 1 8 3 8 6 en 8 8 op de hoogte Dit probleem is verholpen in ADITC 8 8 maar alle klanten met 4DITC zullen een upgrade ontvangen met 4DITC versie 10 2 of hoger De klantenservice van Varian neemt contact met u op om deze upgrade uit te voeren MOSAIQ gebruikers dienen contact op te nemen met hun vertegenwoordiger van Elekta om de compatibiliteit met 4DITC versie 10 2 of hoger te bevestigen Breng het betrokken personeel op uw r ntgenafdeling op de hoogte van de inhoud van deze brief Varian zal dit document als toekomstige referentie op de website van de Varian Customer Support plaatsen op http www MyVarian com Speciale instructies voor klan
106. nces 181 041S 181 042S 181 051S 181 052S Fabricant l gal Newdeal SAS 97 all e Alexandre Borodine 69800 Saint Priest France Lots impact s Tout lot Madame Monsieur Integra LS Benelux NV a r cemment eu connaissance d incidents attribuables la technique op ratoire plaques Advansys Medial Lisfranc Ces incidents d crivent la rupture du tendon tibialis ant rieur entre 2 semaines et 10 mois apr s implantation de la plaque Advansys Medial Lisfranc Le fabricant l gal Newdeal SAS a pris la d cision d mettre cet avis de s curit pour informer les utilisateurs des pr cautions a prendre lors de l implantation de la plaque Advansys Medial Lisfranc et d viter ainsi tout incident similaire Precautions lors de l intervention chirurgicale PRECAUTIONS Tendon Tibial anterieur Incision figure2 figure 1 O Une incision dorso mediale doit tre r alis e L os m tatarsien proximal et l os cun iforme medial sont expos s en faisant attention aux structures sous jacentes figure 1 La plaque doit tre implant e sur l os en dessous du tendon tibial ant rieur figure 2 Ne pas implanter la vis 3 5 travers le tendon tibial ant rieur figure 2 Faire attention durant l op ration maintenir l insertion du tendon tibial ant rieur Ne jamais d tacher le tendon tibial ant rieur si n cessaire le d coller de l os Page 1 de 2 Integra LS Benelux NV Planet Il D L
107. nen Termin in Ihrer Einrichtung haben sprechen Sie die Patienten an und bitten Sie sie ihre Controller Hauptger t und Backup mitzubringen 3 Wenn diese Patienten keinen Termin innerhalb von vier Wochen in Ihrer Einrichtung haben sprechen Sie sie baldm glichst an und vereinbaren Sie einen Termin innerhalb der n chsten vier Wochen Bitten Sie die Patienten ihre Controller Hauptger t und Backup mitzubringen Hinweis Patienten bei denen sichergestellt ist dass der Lavare Zyklus eingeschaltet ist brauchen nicht angesprochen zu werden Seite 2 von5 W hrend des Termins mit dem Patienten Einen Monitor an den Haupt Controller anschlie en VAD Einstellbildschirm aufrufen und nachsehen ob der Lavare Zyklus ein oder ausgeschaltet ist Wenn der Lavare Zyklus eingeschaltet ist sind keine weiteren Ma nahmen erforderlich Wenn der Lavare Zyklus ausgeschaltet ist folgende Schritte durchf hren o Lavare Zyklus laut Anweisung in der Gebrauchsanleitung einschalten o Wenn der Lavare Zyklus eingeschaltet bleiben soll sind keine weiteren Ma nahmen erforderlich o Wenn der Lavare Zyklus ausgeschaltet werden soll folgende Schritte durchf hren Mindestens 1 Minute und 15 Sekunden aber nicht mehr als 1 Minute und 30 Sekunden abwarten o Lavare Zyklus laut Anweisung in der Gebrauchsanleitung ausschalten o Aktuellen Grenzwert f r niedrigen Fluss notieren und dann auf einen Wert einstellen der 1 0 I Min ber dem urspr
108. nken haben z gern Sie bitte nicht sich mit uns in Verbindung zu setzen Mit freundlichen Gr ssen Carol M Moore Vice President Regulatory Affairs Quality amp Clinical Ihr Kontakt f r diese Mitteilung ist Theresa Sullivan Senior Quality Systems Manager EC Representative 31 0 33 496 0600 CERUS EUROPE B V Stationsstraat 79 D T 31 0 33 4960 600 KvK Gooi en Eemland 32113897 www cerus com 3811 MH Amersfoort Netherlands F 31 0 33 4960 606 ABN AMRO Bank 52 23 93 942 REF GE 01345 v1 0 Seite 1 von 1 Avis relatif la s curit 2012 09 12 MERCI DE BIEN VOULOIR TRANSMETTRE CES INFORMATIONS A TOUT UTILISATEUR ET A L ENSEMBLE DU PERSONNEL MEDICAL CONCERNE Objet Canules HLS Fils guides ne pouvant pas tre ins r s dans les introducteurs Produits concern s Tous types de canules HLS PAS PAL PVS PVL Cher client ll a t constat que dans certains cas isol s il tait impossible d ins rer le fil guide dans l introducteur de la canule HLS Le probleme se produit avant l acc s vasculaire et la canule fonctionne elle m me correctement lors de la perfusion Aucun pr judice aux patients n a t signal Se fondant sur les r sultats de l enqu te men e il a t d termin que l orifice dans la poign e de l introducteur tait en partie bloqu et le fil guide ne pouvait tre pouss au travers L obstruction a t caus e par une variabilit du processus de product
109. ntons nos excuses pour les ventuels d sagr ments occasionn s par ce probl me et esp rons que ces informations r pondront de mani re ad quate toutes vos questions Cordialement Jan Langmans Regional Quality amp Regulatory Manager Benelux Quality amp Regulatory Department Philips Healthcare Mod le utilis XI DXR 200 5004 R vision 1 0 Philips Medical Systems DXR Syst me de gestion de la qualit DXR Notification de s curit DXR 2 2 FSN MA FCO 71200080 15 ao t 2012 URGENT Notification de s curit DigitalDiagnost Remplacement du crochet du repose pied du plan d examen PRODUITS CONCERN S DESCRIPTION DU PROBLEME RISQUE ENCOURU COMMENT IDENTIFIER LES PRODUITS CONCERNES ACTION ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT L UTILISATEUR ACTIONS PR VUES PAR PHILIPS INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES ET ASSISTANCE Plan d examen DigitalDiagnost dont le num ro de s rie est compris entre 00 000 00 et 09 000 543 Le repose pied du chariot patient peut tre fix en position verticale l aide d un crochet Le crochet est susceptible de se d tacher lorsque l on d place le chariot ou si l op rateur ne l a pas correctement fix lorsque l on remonte le repose pied Le repose pied risque de tomber Le crochet ne maintient pas solidement le repose pied en position verticale D s lors le repose pied peut tomber ou basculer vers le bas et risque de blesser l op rateur ou le patient
110. obleem geconstateerd dat de prestaties van de apparatuur onder bepaalde omstandigheden kan aantasten Deze brief is bedoeld om u te informeren over e de aard van het probleem en onder welke omstandigheden het zich kan voordoen e de acties die u kunt ondernemen om het optreden van het probleem te voorkomen of te minimaliseren e de acties die Philips onderneemt om het probleem te corrigeren Dit document bevat belangrijke informatie voor een blijvend veilig en juist gebruik van uw apparatuur Bespreek onderstaande informatie met al uw medewerkers die op de hoogte moeten zijn van de inhoud van deze mededeling Het is belangrijk te begrijpen wat de implicaties van deze mededeling zijn Bewaar a u b een exemplaar bij de gebruiksaanwijzing van uw apparatuur Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot deze problemen nodig heeft kunt u contact opnemen met uw lokale Philips vertegenwoordiger Philips Healthcare Customer Care Center 02 5256881 Optie 2 Philips biedt zijn verontschuldigingen aan voor het ongemak dat dit probleem met zich meebrengt en vertrouwt erop dat uw zorgen met deze informatie afdoende zijn weggenomen Met vriendelijke groet Jan Langmans Regional Quality amp Regulatory Manager Benelux Quality amp Regulatory Department Philips Healthcare Effectief sjabloon XI DXR 200 5004 Versie 1 0 Philips Medical Systems DXR Kwaliteitsbewakingssysteem DXR DXR veiligheidsmededeling 2 2 FSN MA F
111. olume Code iCD 0 2 mla Derautt a Session Hos pital Hame for Printing Paton Volume Pv Froferences Allow FOR cvonide when assigning ref images F Image image Enabte Plan inagny Checking Sares Serles Structure Sirel id mi Course p Teit Shae 1 Block Bloei Tert Display Options Background Field Field Match Res Match F in Background ie a Fractonaton f Current Standard I a Fran Fian Planning Coordinate System Define System Define Diagnosis D GT mr Comment Fatal mr image File Compressing Girmidsior er All Crivors fw fume Cache WEE tod Disk Space Warning Level image Cirectones ME va Time Qui Se ani Approval Shudu aporoal an plan approval Le Show Delta ouch Edilor in Plan Approval e Afbeelding 2 Radiation Oncology Administration SCIC configuratie Aanbevolen acties voor de gebruiker Om dit probleem te vermijden adviseren we onze klanten workflowaanpassingen door te voeren in de behandelplannen in de planning en in de toedieningsgedeelten voordat een wigveldbehandeling wordt toegediend Dit gebeurt als volgt Planning 1 Voor elk veld waarvoor een fysieke virtuele of gemotoriseerde wig is vereist wordt aangeraden een Setup Note Instellingsnotitie toe te voegen die de ID en de naam van de wig en de veldnaam bevat Setup Notes Instellingsnotities worden toegevoegd in RT Chart gt tabblad Parameters selecteer Field Veld SetUp Note Instellingsno
112. ontenu incluant es 59 0 Sao Weda 3RWA eee En 305 0 champ prescrit Figure 1 Capture d cran du moniteur en salle l int rieur de la salle de traitement Actions de Varian Varian avertit tous les clients poss dant une console de traitement 4DITC versions 8 1 8 3 8 6 et 8 8 par le biais de cette notification Ce probl me a t corrig sur la console de traitement 4DITC version 8 8 mais tous les clients poss dant une console de traitement 4DITC recevront une mise niveau vers la version 10 2 ou sup rieures Le service technique Varian vous contactera afin d organiser cette mise niveau Pour les clients utilisant MOSAIQ veuillez contacter votre repr sentant Elekta pour qu il vous confirme la compatibilit avec les consoles de traitement 4DITC versions 10 2 ou sup rieures Veuillez informer du contenu de ce courrier les personnels concern s de votre service de radioth rapie Pour r f rence ult rieure ce document sera publi sur le site Internet de service client le de Varian l adresse suivante http www MyVarian com Instructions sp cifiques relatives aux clients en dehors des tats Unis et du Canada Afin de r pondre aux exigences r glementaires nous vous demandons apr s avoir pris connaissance du pr sent document de compl ter la Justification de notification ou la Fiche de v rification de r ception ci jointe et de la renvoyer Varian Medical Systems Nous vous pr sentons toutes n
113. os excuses pour la g ne ventuelle occasionn e et vous remercions d avance de votre coop ration Pour toute information suppl mentaire n h sitez pas a prendre contact avec le responsable r gional ou le service client le local Varian Je soussign confirme que cette notification a t fournie l organisme de r gulation appropri Ze OY OF Mika Miettinen Date Director Global Quality Assurance and Product Reliability Varian P N CP 03556 R v F page 6 sur 9 Format L5463 R v 01 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE S CURIT Coordonn es de l assistance technique de Varian Oncology T l phone Adresse lectronique Internet Varian P N CP 03556 R v F Format L5463 R v 01 Etats Unis et Canada 1 888 VARIAN5 888 827 4265 Europe 41 41 749 8844 Am rique du Nord support americas varian com Australie Nouvelle Z lande support anz varian com Europe support emea varian com Asie du Sud Est support sea varian com Chine Asie support china varian com Japon support japan varian com Am rique latine soporte al varian com Site client Syst mes d oncologie www myvarian com Site public Varian Medical Systems www varian com page sur 9 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE S CURIT ANNEXE LISTE DES NUM ROS DE S RIE H513546 H514277 H514523 Varian P N CP 035
114. oven vermelde risico s te vermijden adviseren wij alle gebruikers van het Vanguard ROCC systeem de hieronder beschreven instructies voor de chirurgische techniek zorgvuldig in acht te nemen Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de voorbereiding van de tibiale kegel met de Vanguard ROCC boor A08V0073 A08V0074 en de Vanguard ROCC doorslagtoren A08V0072 paragraaf Voorbereiding van de tibiale kegel op pagina 20 van de Vanguard ROCC Operatietechniek DOC GEN 098 Voor een passende voorbereiding van de tibiale kegel moet u een voorgat boren met de Vanguard Premier boor referentie 32 487271 voordat u de Vanguard ROCC boor referentie A08V0073 A08V0074 gebruikt 1 Plaats pinnen in de grondplaat in de achterste gaten en zet de toren referentie AO8V0072 vast op de tibiale grondplaat met behulp van de voorgemonteerde pinnen figuur 1 Figure 1 2 Gebruik de Vanguard Premier boor referentie 32 487271 om een voorgat te boren in de kegel eerste fase van de voorbereiding van de kegel figuur 2 Figure 2 3 Gebruik de Vanguard ROCC boor A08V0073 A08V0074 voor de verdichting en uitboring van de kegel tweede fase van de voorbereiding van de kegel figuur 3 Figure 3 INTEGRA A l attention du correspondant de mat riovigilance LIMIT UNCERTAINTY ou de la Pharmacie Centrale Saint Priest le 2 F vrier 2012 Sujet AVIS URGENT DE SECURITE Dispositif m dical Plaque Advansys Medial Lisfranc R f re
115. port Website von Varian http www MyVarian com ver ffentlicht und kann dort jederzeit eingesehen werden Spezielle Anweisungen f r Kunden au erhalb der USA und Kanada Um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen bitten wir Sie den angeh ngten Benachrichtigungsnachweis Proof of Notification bzw die Empfangskarte Receipt Verification Card auszuf llen nachdem Sie dieses Dokument gelesen haben und an Varian Medical Systems zu senden Wir entschuldigen uns aufrichtig f r alle Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus f r Ihre Zusammenarbeit Wenn Sie noch Fragen haben wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Bezirks oder Regionsmanager des Varian Kundendienstes Der Unterzeichner best tigt hiermit dass diese Benachrichtigung der zust ndigen Aufsichtsbeh rde vorgelegt wurde Lin Or Dold 07 69 Mika Miettinen Datum Director Global Quality Assurance and Product Reliability Varian P N CP 03556 Rev F Seite 6 von 9 Format L5463 Rev 01 DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Varian Onkologie Helpdesk Kontaktinformationen Telefon E Mail Internet USA und Kanada 1 888 VARIAN5 1 888 827 4265 Europa 41 41 749 8844 Nordamerika support americas varian com Australien Neuseeland support anz varian com Europa support emea varian com Sudostasien support sea varian com China Asien support china varian com Japan support japan varia
116. pour le champ programm en cours Reportez vous la figure 1 ci dessous a Dans le cas peu probable ou le champ de l interface du porte accessoire du moniteur en salle ne requiert pas la pr sence du filtre en coin pr vu pour le champ programm en cours alors que la note de configuration l exige proc dez comme suit i S lectionnez Clear Mode Up Annuler la programmation dans l application Treatment pour supprimer la prescription du syst me de commande du Clinac ii Fermez le dossier du patient dans l application Treatment iii Ouvrez a nouveau le dossier du patient dans l application Treatment e Cette manceuvre supprimera le chargement instable du plan dans l application Treatment qui comprend d sormais le filtre en coin correspondant au x champ s respectif s Y Les utilisateurs peuvent galement utiliser l espace de travail RT Chart gt Parameters Param tres ou bien le rapport Field Setup Configuration des champs de l application Treatment pour obtenir de l aide sur les champs avec filtre en coin avant de d livrer le faisceau Varian P N CP 03556 Rev F page 5 sur 9 Format L5463 R v 01 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE SECURITE Breast Brigitte 1 RAS LT BREAST Fe A A Interface du _ mere 53 00 me Static escorol Y2 cm 4 5 EDW deg coin Nom du ME 43 00 RWS ass 45 Neenee Notede 3 3 Field 1 RAS LT BREAST r quir Conmauration c
117. ptembre 2011 Madame Monsieur Nous tenons vous informer du rappel de lots des Fraises Gl no diennes appartenant l instrumentation pour la proth se totale d paule T E S S dont les r f rences et lots sont report s ci dessous ainsi que d une recommandation d utilisation de cet instrument Dispositifs m dicaux Proth se d epaule T E S S 901904020 u A1700432 T 0 1 501904030 Fraise glenoidienne 901904040 901904060 A1700434 T 2 3 501904070 501904080 Cette notification urgente de s curit a pour but de vous informer de deux actions distinctes Action 1 Retrait de lots num r s ci dessus Nos enregistrements indiquent que nous avons envoy votre tablissement des instruments de r f rence et lots impact s Nous vous demandons de localiser imm diatement et stopper l utilisation de tout instrument de ces lots Ces produits doivent tre retourn s Biomet conform ment aux instructions qui suivent Action 2 Recommandation d utilisation pendant la pr paration de l os gl no dien avec la m che r f rence A1700430 et la fraise gl no dienne indiqu es aux paragraphes Fraisage de la Gl ne page 5 et 17 de la technique op ratoire DOC EXT 074 de la proth se d paule T E S S La fraise glenoidienne T E S S est utilis e pour la pr paration de l os gl no dien lors de l implantation d une proth se d paule T E S S Elle est utilis e pour al ser los gl no dien afin d implanter
118. r e 7 7 mm r f rence A1700430 la hauteur d sir e Figure 8 page 4 et figure 32 page 16 de la technique op ratoire Glisser la m che le long de la broche et m cher jusqu la but e figure 1 ci dessus figures 9 page 5 et 33 page 17 de la technique op ratoire Retirer la m che en laissant la broche en place Choisir la fraise gl no dienne correspondant la taille de gl ne choisie Glisser la fraise glenoidienne le long de la broche figure 2 ci dessus figure 10 page 5 et 34 page 17 Fraiser jusqu ce que la partie convexe centrale et la zone plate p riph rique soient parfaitement r alis es en restant conome et en conservant de l os souschondral Retirer la fraise Une tape suppl mentaire de per age avec la m che perfor e 7 7 mm est n cessaire r p ter les tapes d crites ci dessus pour s assurer que le trou central de la quille de l embase soit assez profond Nous vous prions de diffuser cette information de s curit toutes les personnes concern es au sein de votre tablissement et de conserver cette notification aupr s de la documentation relative la Technique Op ratoire de la proth se totale d paule T E S S Pour toute question compl mentaire concernant cette notification urgente nous vous prions de bien vouloir contacter le service R clamation Client au 03 870 65 65 ou par e mail fabienne lambert biomet com Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occas
119. r de TotalPLUS Paks en Combined Paks Aangezien de veiligheid van de pati nten centraal staat bij Alcon zullen wij onze klanten nadrukkelijk adviseren de valved trocar canules te gebruiken die bij dit document zitten in plaats van de non valved trocar canules die in de betrokken 23G TotalPLUS Paks en 23G Combined Procedure Paks zitten Gelieve volgende belangrijke stappen te volgen voor het gebruik van de vervanging valved trocar canule 1 Bij het openen van een betrokken product moeten gezondheidszorgbeoefenaars een single valved trocar canule grijs handstuk gebruiken ENKEL voor de INFUSIE CANULE in PLAATS VAN de non valved trocar canule zwart handstuk 2 Gooi de ongebruikte non valved trocar canule weg zwart handstuk Verspreiding van deze Notice Gelieve deze informatie ONMIDDELLIJK door te geven aan alle departementen binnen uw organisatie die 23G Alcon Paks gebruiken of bestellen Gelieve tevens te verzekeren dat een kopie van deze notificatie wordt doorgegeven aan alle andere organisaties waarnaar de betrokken hulpmiddelen werden getransfereerd Contactpersoon Wij stellen uw onmiddellijke actie en medewerking op prijs en wij verontschuldigen ons voor het ongemak dat dit voor u kan veroorzaken We hopen u met deze actie te kunnen herverzekeren van onze betrokkenheid om u oogproducten van de hoogste kwaliteit te bezorgen en blijvende uitmuntendheid op gebied van kwaliteit voor u en uw pati nten te bieden Indien u
120. r obengenannten Chargen 12B29L61 und 12C15L61 Berichte ber diesen Defekt eingegangen sind Es hat keine berichteten Defekte gegeben bei den anderen Chargen 12C29L61 12D05L61 12D12L61 und 12D19L61 aber diese Produkte werden auch von uns zur ckgezogen da alle 6 Chargen im gleichen Zeitraum hergestellt wurden Die zust ndige Beh rde in Deutschland BfArM wurde ber diese Ma nahme informiert Cerus ist bestrebt Qualit t bei Produkten und Service zu liefern Wir bitten daher um ihre Mithilfe bei der Lokalisierung und der Zur cksendung von vorhandener Lagerware der oben genannten Chargennummern Der Kundenservice von Cerus wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen um die R cknahme der Sets zu organisieren indem die R cksendung Abholung authorisiert wird f r die Produkte der betroffenen Chargen die Sie in Ihrem Warenbestand haben sowie um Ihnen zu helfen Ihren Warenbestand wieder auszugleichen Cerus hat die Ursache des Problems identifiziert und es gibt entsprechende Ersatzprodukte Diese wurden sofort nach der Einf hrung der Korrekturma nahme produziert damit weiterhin Ihre Versorgung gesichert ist Cerus entschuldigt sich f r jede Unannehmlichkeit die dieses Produktproblem in Ihrem Institut verursacht haben k nnte Seien Sie versichert dass wir alle Kundenberichte und Produktqualit tsprobleme sehr ernst nehmen um damit sicherzustellen dass unsere Produkte sicher und zuverl ssig sind Wenn Sie zus tzliche Fragen oder Bede
121. rappeler tous les patients existants et aux nouveaux patients de se montrer attentifs aux situations d alarme et tous les points sp cifi s dans le Manuel du patient 6 Si une date ult rieure on souhaite d sactiver la fonction Lavare Cycle on proc dera comme suit O Raccorder un moniteur au contr leur principal et afficher le menu VAD Setup Param trage du dispositif d assistance ventriculaire Surveiller la vitesse affich e Prendre note du moment o le cycle de Lavare commence on le remarque une r duction de la vitesse de l ordre de 200 tr min Attendre 15 30 secondes puis d sactiver la fonction Lavare Cycle Prendre note de la valeur actuelle du param tre Low Flow Alarm Limit Limite d alarme de faible d bit puis augmenter ce param tre jusqu une valeur sup rieure de 1 0 l min au d bit actuellement indiqu S assurer qu une alarme de faible d bit est mise Ramener le param tre Low Flow Alarm Limit Limite d alarme de faible d bit sa valeur ant rieure Coordonn es de contact Europe Repr sentant local ou Service client le de la firme au 1 305 818 4090 Australie Emma Peleg au 61 431 847 849 ou epeleg heartwareinc com Adresse de la firme HeartWare Inc T l phone 1 877 367 4823 14000 NW 57 Ct Tel amp phone 1 305 818 4090 Miami Lakes Florida 33014 T l copie 1 305 818 4118 Etats Unis Courriel cs heartwareinc com Nous regre
122. rden ge mplementeerd Als u met Philips over dit programma moet overleggen vermeld dan a u b FCO 71200080 als referentie Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig heeft kunt u contact opnemen met uw lokale Philips vertegenwoordiger Philips Healthcare Customer Care Center 02 5256881 Optie 2 Effectief sjabloon XI DXR 200 5004 Versie 1 0
123. re suivre La strat gie de correction s applique tous les utilisateurs de la console de traitement 4DITC ind pendamment du fournisseur de l OIS Varian a t inform qu un plan contenant un filtre en coin a t approuv pour traitement dans ARIA et charg sur la console de traitement 4DITC pour traitement Les donn es du filtre en coin taient disponibles apr s chargement du plan de traitement Cependant au moment de traiter le champ avec filtre en coin le filtre en coin tait absent et le traitement a n anmoins t autoris Il se peut que les configurations ci dessous autorisent le traitement m me en cas d absence du filtre en coin e La console de traitement 4DITC version 8 1 3 lorsqu elle utilise ARIA versions 8 5 8 8 la console de traitement 4DITC 8 1 3 ne prend pas en charge SCIC ou e Les consoles de traitement 4DITC versions 8 3 8 8 utilisant ARIA versions 8 3 8 9 lorsque la fonctionnalit SCIC est d sactiv e dans l application Treatment Administration de la console 4DITC et ou dans l application Administration d ARIA Radiation Oncology Pour que la fonctionnalit SCIC fonctionne celle ci doit tre activ e la fois dans l application Treatment Administration de la console de traitement 4DITC et dans l application Administration d ARIA Radiation Oncology Varian P N CP 03556 Rev F page 1 sur 9 Format L5463 R v 01 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPO
124. re concernant cette notification urgente nous vous prions de bien vouloir contacter le service R clamation Client au 03 870 65 77 ou par e mail fabienne lambert biomet com Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e par cette information et vous remercions de votre compr hension Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations les meilleures Fabienne Lambert Directrice Qualit amp Affaires R glementaires NOTIFICATION URGENTE Recommandation d utilisation produit Pr paration de la quille tibiale lors de l implantation d une proth se totale de genou Vanguard ROCC Janvier 2012 Contexte Dans le cadre d une technique chirurgicale ne comprenant pas la r alisation d un pr trou pour la quille tibiale par exemple en cas de chirurgie vis e extra m dullaire un guidage insuffisant de l al soir dans la tour de conformation pourrait se produire En cons quence l al soir pourrait se trouver l g rement d centr par rapport la tour cr ant ainsi des d bris m talliques entre les deux instruments Plus rarement une pr paration osseuse inad quate pourrait survenir en raison d un al sage insuffisant Recommandation d utilisation Pour viter les risques report s ci dessus nous recommandons que tous les utilisateurs du syst me Vanguard ROCC prennent d ment en consid ration les instructions pour la technique chirurgicale indiqu es ci dessous Une attention part
125. rtant les num ros de s rie indiqu s ci dessus sont concern s par cette action Le num ro de s rie se trouve sur l arriere de l appareil Lamp In display contains mercury Dispose of properly menu wee RS 232 Raspiranies California Inc Carisbad CA LISA Model Ven a Pin 1033544 SIN 100082529 i AEL 1040142 REV B u CONSEIL SUR LES En attendant la r paration vous pouvez continuer utiliser le ventilateur V60 selon le ACTIONS mode d emploi en surveillant le patient de la mani re habituelle ENTREPRENDRE PAR LE CLIENT L UTILISATEUR ACTIONS PR VUES Un technicien de S A V ou un distributeur de Philips Respironics prendra prochainement PAR PHILIPS contact avec vous pour planifier le remplacement gratuit du moteur de soufflante sur tous les ventilateurs V60 concern s INFORMATIONS S1 vous souhaitez un compl ment d information ou une assistance concernant ce SUPPLEMENTAIRES ET probl me vous pouvez contacter votre repr sentant local Philips Respironics ASSISTANCE PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s La reproduction ou la transmission dans sa totalit ou en partie sous n importe quelle forme ou par n importe quel moyen lectronique m canique ou autre n est pas autoris e sans l autorisation crite pr alable du d tenteur du copyright PHILIPS Klanteninformatiebrief PHILIPS Philips Healthcare Respiratoire ziekenh
126. rund f r den Produktr ckruf Im Rahmen der Qualit tssicherung von Kisco International wurde bei einer internen Kontrolle eines Drehmoment Schl ssels eine Anomalie festgestellt Es wurde festgestellt dass das Anziehdrehmoment nach diesem Test eine Messung von 10 3 Nm anstelle von 12 Nm 1 Nm ergab Nach Demontage und Begutachtung dieses Griffs wurde ein Montagefehler im Inneren des Moduls festgestellt ein Abstandsst ck fehlte Durch das Fehlen dieses Abstandsst cks wird eine wahrscheinliche Bewegung der Federn im Falle einer Sto wirkung auf den Griff und eine Verstellung des Drehmoments von maximal 3 6 Nm verursacht was bedeutet dass die betroffenen Griffe das Festziehen maximal auf 8 4 Nm verringern Bis heute wurde bei den 80 Griffen die sich in dieser Charge befanden nach der Kontrolle von 52 St ck nur ein Griff gefunden der diesen Fehler aufweist Jedoch haben wir nicht die Sicherheit dass die auf dem Markt befindlichen Produkte der CE Kennzeichnung entsprechen 2 Potenzielle mit dem betroffenen Produkt verbundene Risiken Die potenziellen mit dem Produkt verbundenen Risiken wenn der Schl ssel einen zu geringen Anziehmoment aufweist sind Verringerung der Montagespannung auf mindestens 8 4 Nm obwohl die Operationstechnik einen Anziehmoment von 12 Nm vorsieht 3 Risikomindernde Faktoren Die Firma Kisco International besitzt aufgrund von mechanischen Tests den Beweis dass ein Festziehen mit 8 Nm am Osteosynthesesystem ODAL
127. s de Paks TotalPLUS 23G Alcon et de Paks de proc dure combin e 23G contenant une canule d infusion qui pourrait ne pas s ajuster correctement au trocart non valv 23G LE TROCART VALV JOINT A LA PR SENTE NOTICE DOIT TRE UTILIS EN TANT QUE PRODUIT DE REMPLACEMENT TEL QUE D CRIT DANS LES COMMUNICATIONS PR C DENTES L AFMPS a t inform e de cette action Description des dispositifs concern s Le trocart non valv 23G Alcon et la canule d infusion sont des consommables usage unique Ils sont utilis s pour permettre un acc s interne la cavit oculaire ainsi que pour l infusion de liquide ou d air durant la chirurgie Le trocart non valv 23G et la canule d infusion sont des composants des Paks TotalPLUS et des Paks 23G de proc dure combin e pour les machines Constellation et Accurus Les Paks Total PLUS et les Paks de proc dure combin e d Accurus et de Constellation sont disponibles en tant qu unites autonomes et en tant que composants de Custom Paks Alcon Description du probl me Alcon a re u des remont es clients confirm es li es un ajustement trop l che entre le trocart non valv et la canule d infusion sur le set trocart non valv 23G canule d infusion Cet ajustement trop l che peut causer la d sinsertion de la canule d infusion du trocart durant la chirurgie ce qui liminerait l infusion n cessaire pour le maintien d une pression oculaire ad quate
128. s existants Veuillez utiliser la colonne pr par e dans l annexe 1 pour votre r ponse Trade name R f rence Produit Description Article Quantit de stock renvoyer Trade name Material Material Text Plus aucun stock des articles concern s ne subsiste Date en D D ed ee tte de TVS 6 110 gE Cachet Signature Dringende veiligheidsnota Urgent Field Safety Notice Product Recall Correctieve Actie Product recall van diverse steriele operatie en isolatiejassen onder het merk Foliodress zie bijlage 1 24 juli 2012 Afzender N V PAUL HARTMANN S A Paul Hartmannlaan 1 1480 Sint Renelde Bestemmeling Customer1 Customer2 Street Zip Code City Betreffend product Complete lijst zie bijlage 1 Omschrijving van het probleem Tijdens een laboratorium test werden micro gaatjes in een aantal blisters met steriele operatie en isolatiejassen waargenomen Deze micro gaatjes kunnen zeer moeilijk door visuele inspectie waargenomen worden Bijgevolg kan de steriliteit van de betroffen producten in opspraak gebracht worden Verdere testen laten ons niet toe om met zekerheid het risico van een individueel voorval van micro gaatjes in deze producten uit te sluiten Dus hebben wij uit voorzorg besloten om alle potentieel betrokken referenties terug te roepen Voor de referenties en details van het lotnummer refereren wij naar bijlage 1 De lotnummers zoals xxxx0500x zijn niet aangetas
129. s ont une visite de suivi l h pital programm e dans le mois qui vient les contacter pour leur demander d apporter leurs contr leurs principal et de secours pour cette visite Page 2 sur 5 3 Si ces patients ont une visite de suivi l h pital programm e dans un d lai de plus d un mois les contacter des que possible pour leur demander qu ils programment une visite dans un d lai d un mois maximum et qu ils apportent leurs contr leurs principal et de secours pour cette visite Remarque Aucune action n est requise pour les patients connus pour avoir des contr leurs avec la fonction Cycle Lavare Lors de la visite du patient Raccorder un moniteur au contr leur principal Afficher l cran VAD Setup Param trage du dispositif d assistance ventriculaire et regarder si la fonction Lavare Cycle est activ e ou d sactiv e O Si la fonction Lavare Cycle est activ e aucune action suppl mentaire n est n cessaire O Si la fonction Lavare Cycle est d sactiv e proc der somme suit 7 Activer la fonction Lavare Cycle conform ment aux instructions du mode d emploi m Si la fonction Lavare Cycle doit demeurer activ e aucune action suppl mentaire n est n cessaire 7 Si la fonction Lavare Cycle doit tre d sactiv e poursuivre en effectuant les proc dures suivantes Attendre pendant au moins 1 minute 15 secondes mais pas plus de 1 minute 30 secondes m D sactiver la fonction Lavare Cycle conform ment
130. schoudersysteem Het instrument T E S S Gleno dreamer wordt gebruikt om het bot klaar te maken voor een T E S S Gleno dprothese versie 2 Het wordt gebruikt om het gleno d te ruimen voor de implantatie van de basisplaat van het T E S S Gleno d versie 2 referentie P1700330 tot P1700333 of T E S S Gleno d volledig PE referentie P1700420 P1700422 P1700424 en P1700426 Actie 1 Dringende corrigerende veiligheidsmaatregel Na een klacht van een klant bracht een onderzoek aan het licht dat de T E S S Gleno dreamers met de bovengenoemde lotnummers niet scherp genoeg zijn met mogelijk een onvoldoende ruiming tot gevolg Hierdoor kan de chirurgische ingreep enige vertraging oplopen omdat er meer tijd nodig is om het gat voldoende ruim te maken In zeldzame gevallen kan het bot oververhit raken met mogelijk suboptimale osteo integratie of instabiliteit van de implantaat tot gevolg waardoor een revisie ingreep noodzakelijk kan zijn en of necrose kan ontstaan Voor zover wij weten heeft dit zich tot op heden nog niet voorgedaan Wat moet u doen 1 Om ons te helpen met deze actie dient u het eventuele gebruik van instrumenten vermeld in deze kennisgeving onmiddellijk stop te zetten 2 Spoor eventuele betrokken instrumenten op en verwijder ze uit uw voorraad Plaats de instrumenten in een quarantaineruimte totdat ze worden geretourneerd naar Biomet of uw lokale Biomet verdeler 3 Geef deze informatie door aan alle personen binnen u
131. ssurez vous qu une copie de la pr sente notification soit fournie tous les autres h pitaux auxquels vous auriez pu transf rer un des dispositifs concern s Contact Nous appr cions l attention et la coop ration imm diates que vous pr tez cette notification et nous regrettons les inconv nients que cela pourraient vous causer Nous souhaitons vous renouveler notre engagement toujours vous fournir des produits de soin de meilleure qualit ainsi qu un excellent niveau de service pour vous et pour vos patients Pour tout renseignement suppl mentaire concernant la pr sente notification n h sitez pas contacter votre repr sentant Alcon Stefan Leemans T l 0475 56 56 86 Nous vous prions d agr er Madame Monsieur expression de nos sentiments distingu s Rob Westerdijk Miriam Pauwels BUM Surgical Head of Regulatory Affairs Page 2 de 2 N V ALCON COUVREUR S A RIJKSWEG 14 B 2870 PUURS TEL 32 3 890 27 11 TELEFAX 32 3 890 27 17 RPR MECHELEN BE 0402 134 977 URGENT Avis de s curit Date 29 05 2012 Nom commercial du produit Trocart non valv 23G Alcon et la canule d infusion Identifiant JP T12 3REC 001 Type d action Avis d information concernant une interaction entre le trocart non valv Alcon 23G et la canule d infusion Madame Monsieur Alcon vous a inform ant rieurement d une mesure corrective volontaire en mati re de s curit concernant des lots sp cifique
132. t Directeur Medical amp Regulatory Affairs Dringend veiligheidbulletin Aanbeveling voor gebruik Voorbereiding gleno dbot tijdens het implanteren van een T E S S Schouderprothese versie 2 Aanbeveling Om de risico s die verbonden zijn met een overmatige ruiming van het gleno dbot of het ruimen van sclerotisch bot tot een minimum te beperken raden wij alle gebruikers van het T E S S Schoudersysteem versie 2 aan de onderstaande instructies voor de chirurgische techniek zorgvuldig in acht te nemen met name de stap waarin het uitboren van het gleno d met de Gecanuleerde boor referentie A1 700430 en het ruimen met de Gleno druimers referentie A1 700432 en A1700434 beschreven staan Paragraaf Ruimen van het glenoid op bladzijde 5 en 17 van de documentatie met betrekking tot de chirurgische techniek van het T E S S schoudersysteem versie 2 i Afbeelding 1 Boren van gleno d met Afbeelding 2 Ruimen van Afbeelding 3 Boren van gleno d met gecanuleerde boor gleno d met rasp gecanuleerde boor Nadat de osteophyten zijn verwijderd stelt u de boorstop referentie A1700448 op de 7 7 gecanuleerde boor referentie A1700430 in op het gewenste niveau afbeelding 8 bladzijde 4 en afbeelding 32 bladzijde 16 van de chirurgische techniek Voer de gecanuleerde boor over de pen en boor tot tegen de stop afbeelding 1 hierboven afbeelding 9 op bladzijde 5 en 33 op bladzijde 17 in de chirurgische techniek Verwijder de boor ma
133. t en kunnen worden verkocht Advies bij de actie Gelieve uw voorraad te onderzoeken en de betrokken producten niet langer meer te gebruiken Mogen wij u vragen om ons de ontvangst van deze veiligheidsnota te bevestigen en ons per kerende het volume van de betrokken producten te laten geworden door middel van het formulier hier bijgevoegd bijlage 2 Van zodra wij uw antwoord ontvangen bijlagen 1 amp 2 zullen wij u contacteren en de details bespreken ivm het ophalen van de artikelen uit uw opslagplaats Uw HARTMANN afgevaardigde of contactpersoon van onze klantendienst zal u graag bijstaan en u alle gewenste inlichtingen omtrent dit voorval verstrekken Bovendien mag u ons rechtstreeks via een hiervoor speciaal in dienst gestelde hotline contacteren Telefoon 02 391 44 57 Fax 02 391 44 54 E mail agnes segers hartmann info Transmissie van deze veiligheidsnota Deze nota moet doorgegeven worden aan al diegenen die in uw organisatie op de hoogte moeten zijn of aan elke organisatie waarnaar de potentieel betrokken producten getransfereerd werden Neem hiervoor aub de adequate maatregelen Wij verontschuldigen ons ten zeerste voor elk ongemak door deze maatregelen veroorzaakt Sint Renelde 24 07 2012 N V PAUL HARTMANN S A Marc VANDER GUCHT Managing Director Bijlagen 1 Productlijst 2 Antwoordformulier Bijlage 1 betroffene Lot Nr affected lot no alle LOT mit der Ziffernfolge all LOT with digit sequence
134. t u contacteren om de retour van de geaffecteerde produkten te organiseren U zult krediet ontvangen zodra Covidien de producten ontvangen heeft b Distributeurs die geaffecteerde produkten doorverkocht hebben moeten deze notificatie onmiddellijk naar hun klanten te sturen Uw klanten moeten het verificatieformulier in bijlage invullen en naar hun distributeur terugsturen c Als u produkten via een distributeur aangekocht heeft gelieve het verificatieformulier in bijlage in te vullen en uw distributeur rechtstreeks te contacteren Het ingevulde formulier en geaffecteerde stock moeten teruggestuurd worden naar de distributeur 5 Uw antwoord is essentieel om de effectiviteit van deze FSCA te monitoren Gelieve het formulier in bijlage zeker in te vullen en terug te sturen naar Covidien onafhankelijk of u geaffecteerde stock heeft LP COVIDIEN Als u vragen heeft aarzel dan niet om contact op te nemen met de vertegenwoordiger van uw sector of onze productmanager Dhr Filip Boyen op het nummer 0475 624569 Deze FSCA wordt uitgevoerd met kennisgeving van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Wij willen er op aandringen dat U deze kennisgeving met de grootst mogelijke zorg zou behandelen en verspreiden naar uw diensten teneinde de doeltreffendheid van de FSCA te garanderen Onze grootste zorg is om optimale veiligheid te garanderen Wij verontschuldigen ons voor het eventuele ongemak dat deze FSCA zou kunnen
135. tails du num ro du lot veuillez vous r f rer l annexe 1 Les n de lots tels que xxxx0500x ne sont pas affect s et peuvent donc tre mis en vente Conseils sur les mesures prendre Veuillez contr ler votre stock et ne plus utiliser les produits concern s Nous vous prions de confirmer la r ception de cette notification et de nous informer du volume du stock concern en nous retournant le formulaire ci joint annexe 2 Des r ception de votre r ponse annexe 1 amp 2 nous prendrons contact avec vous pour discuter des d tails afin de collecter les articles de votre stock Votre d l gu des ventes HARTMANN habituel ou le Service Client se fera un plaisir de vous assister pour toute demande de renseignements compl mentaires ce sujet En outre vous pouvez nous contacter directement via la hotline sp cialement d di e ce probl me T l phone 02 391 44 67 Fax 02 391 44 65 Email laurence nisen hartmann info Transmission de cette Notification de S curit Cet avis doit tre transmis toute personne au sein de votre organisation ou toute organisation qui doit tre au courant du lieu o les produits potentiellement concern s ont t transf r s Veuillez par cons quent prendre les mesures ad quates Nous regrettons sinc rement tous les inconv nients caus s par cette mesure Saintes 24 07 2012 N V PAUL HARTMANN S A Marc VANDER GUCHT Managing Director Annexes 1 Liste des pro
136. teit Onze productiegegevens en gegevens over het functioneren in de praktijk worden continu door ons gecontroleerd om mogelijke problemen waarbij betrouwbaarheid kwaliteit of veiligheid op het spel staan proactief te identificeren en onmiddellijk op te lossen Als u meer informatie of ondersteuning met betrekking tot dit probleem nodig heeft kunt u contact opnemen met een vertegenwoordiger van Philips Respironics David Van Waesberge Deze mededeling is gemeld aan de desbetreffende regelgevende instantie Philips biedt zijn verontschuldigingen aan voor het ongemak dat dit probleem met zich meebrengt Met vriendelijke groet Jack Sowin Director Regulatory Affairs Quality Assurance Respironics California Inc KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Alle rechten voorbehouden Niets uit deze inhoud mag worden verveelvoudigd of overgedragen in welke vorm of op welke wijze dan ook elektronisch mechanisch of anderszins zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de auteursrechthebbende Klanteninformatiebrief Philips Healthcare PHILIPS Respiratoire ziekenhuiszorg CORRECTIE MEDISCH APPARAAT BETREFFENDE PRODUCTEN Respironics V60 ventilator 100026615 100026808 100026826 100027107 100027181 100027189 100027544 100027660 100027751 100027870 100027872 100027875 100028047 100028053 100028069 100028249 100028324 100028328 100028334 100028339 100028570 100028665 100028666 100028673 10002907
137. ten buiten de VS en Canada om te voldoen aan de eisen van de wetgeving is het nodig dat u de bijgevoegde Proof of Notification of Receipt Verification Card invult nadat u dit document hebt gelezen en dit retourneert naar Varian Medical Systems Wij bieden u onze excuses aan voor eventuele ongemakken en danken u bij voorbaat voor uw medewerking Als u nog vragen hebt kunt u altijd contact opnemen met uw plaatselijke district of regiomanager van Varian Customer Support Ondergetekende bevestigt dat deze mededeling aan de betreffende regelgevende instantie is doorgegeven 012 04V 09 Ika Miettinen Datum Director Global Quality Assurance and Product Reliability Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina 6 van 9 Indeling L5463 Rev 01 URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT Contactgegevens helpdesk Varian Oncology Telefoon VS en Canada 1 888 VARIAN5 888 827 4265 Europa 41 41 749 8844 E mail Noord Amerika support americas varian com Australi amp Nieuw Zeeland support anz varian com Europa support emea varian com Zuidoost Azi support sea varian com China Azi support china varian com Japan support japan varian com Latijns Amerika soporte al varian com Internet Site voor klanten van Oncology Systems www myvarian com Algemene site van Varian Medical Systems www varian com Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina van 9 Indeling L5463 Rev 01 URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH
138. teriele gaas producten zie lijst in bijlage Hierbij bevestigen wij de ontvangst van de dringende veiligheidsnota uitgegeven door N V PAUL HARTMANN S A op datum van 3 mei 2012 en doorgegeven aan al diegenen die in onze organisatie op de hoogte moeten zijn of aan elke organisatie waarnaar de potentieel betrokken producten getransfereerd werden en dat al onze voorraden van de betrokken loten geblokkeerd zijn en naar HARTMANN zullen teruggestuurd worden Het resultaat van het onderzoek van onze voorraad is als volgt Gelieve aan te duiden O Na grondig onderzoek werd geen voorraad van de betroffen artikelen opgemerkt LI Bestaande voorraad Gelieve de kolom voorbereid in bijlage 1 in uw antwoord te gebruiken Hoeveelheid voorraad terug te sturen Trade_name Material Material_Text 2a Artikel nummer Handelsnaam Artikel omschrijving Er is geen enkele voorraad van de betrokken producten nog aanwezig Datum Roe NE E mail b OP eee AT heer eae IH rear ete ee eee RTE TTT HEHEHE EERE ESE R ERK SPR EKO EET eh ha Stempel Handtekening N V ALCON COUVREUR S A RIJKSWEG 14 B 2870 PUURS TEL 32 3 890 27 11 TELEFAX 32 3 890 27 17 RPR MECHELEN BE 0402 134 977 URGENT Avis de s curit Date 29 05 2012 Nom commercial du produit trocart non valv 23G Alcon et la canule d infusion Identifiant JP T12 3REC 001 Type d action Avis d information concern
139. tion du syst me ARIA Radiation Oncology Varian P N CP 03556 Rev F page 3 sur 9 Format L5463 R v 01 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE S CURIT Afin d activer cette fonctionnalit l administrateur doit acc der Radiation Oncology Administration gt System Properties gt General System Properties gt Preferences gt Enable Plan Integrity Checking Administration d ARIA Radiation Oncology gt Propri t s du syst me gt Propri t s g n rales du syst me gt Pr f rences gt Activer Contr le d int grit du plan File ick links Ed Wiew Insert Waekspace Took Windew Help er E System Properties Multi User Administration Lookup List tema MLC Options Workstation General Sysiom Properties Delaudt IDs ee era ooo m 5 f Default Code Tables Volume Code ICD 0 2 Object type Default ED 1 Session Haapital Hame fet Printing Patent Volume Py Preferences Allow FOR cverride when assigning ref images Image Image Enabte Plan imogr tr Checking Series Series Structure Struc Tent i Course Text Shadow Black Bic Display Options En LEE Cote Li jte Field Field i Watch Resu Watch Pret Background Fractionation f Current Standard I z gt Plan Fia Planning Coordinate System i Define System Define Diagnosis DO CT fr Comment Portal I image File Compressing Sir
140. titie selecteer gt voer de wigspecificaties in het tekstvak in sla de gegevens op Varian bestelnummer CP 03556 rev F pagina 4 van 9 Indeling L5463 Rev 01 URGENT CORRECTIE VAN MEDISCH APPARAAT URGENT VEILIGHEIDSBERICHT v De inhoud van de Setup Note Instellingsnotitie wordt aan de gebruiker getoond in de behandelruimte op de In Room Monitor IRM en wordt gebruikt door de gebruiker tijdens het instellingsproces van de pati nt v De inhoud van de Setup Note Instellingsnotitie is tevens beschikbaar voor de gebruiker vanaf de behandelingstoepassing Knop Show Setup Note Instellingsnotitie weergeven Indeling 1 Eris een Patient Alert Pati ntwaarschuwing nodig voor de pati nt wanneer voor n of meer velden in zijn haar behandelplan een fysieke virtuele of gemotoriseerde wig is vereist Patient Alerts Pati ntwaarschuwingen worden toegevoegd in Patient Manager Pati ntbeheer gt tabblad Summary Overzicht klik met de rechtermuisknop op het deel Patient Alert s Pati ntwaarschuwingen gt selecteer New Alert Nieuwe waarschuwing gt sla de wijzigingen op v Op het behandelingsapparaat is toestemming van de gebruiker vereist om de Patient Alert Pati ntwaarschuwing te bevestigen met een gebruikersnaam en een wachtwoord De Patient Alert Pati ntwaarschuwing mag niet worden afgevinkt LJ Sign Off Aftekenen alleen dan is deze waarschuwing beschikbaar voor elke sessie voordat het be
141. trahlung auch RT Chart Arbeitsbereich Parameters Parameter oder den Bericht zur Bestrahlungsfeldeinrichtung verwenden um Unterst tzung bei Feldern mit Keilen zu erhalten Varian P N CP 03556 Rev F Seite 5 von 9 Format L5463 Rev 01 DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG E ID OOIGRT44 Breast Brigitte 1 RAS LT BREAST Plan Actual Plan Internal Mount 53 EE 200 MLC Static Keil ID Name f r das verordnete Y2 cm 5 EDW deg Feld Mmm 3 00 3RW15 ten A5 ndi Field 1 RAS LT BREAST fequirl Geenen eelde 59 0 Po 200 Weda 3RWA Keil ID Name f r das verordnete ME 3050 Feld Abbildung 1 Bildschirmaufnahme vom Bestrahlungsraummonitor im Bestrahlungsraum Ma nahmen von Varian Varian benachrichtigt mit dieser Produktbenachrichtigung alle Kunden mit Versionen 8 1 8 3 8 6 und 8 8 der 4D Integrated Treatment Console Dieses Problem wurde in 4DITC 8 8 behoben Jedoch erhalten alle 4DITC Kunden ein Upgrade auf 4DITC Version 10 2 oder h her Der Varian Kundendienst wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen um die Durchf hrung des Upgrades mit Ihnen zu vereinbaren Mosaig Nutzer sollten sich f r eine Best tigung der Kompatibilit t von 4DITC Version 10 2 oder h her mit Mosaig an ihren Elekta Vertreter wenden Bitte informieren Sie die entsprechenden Mitarbeiter Ihrer Radiologieabteilung ber den Inhalt dieses Schreibens Dieses Dokument wird auf der Kunden Sup
142. ttons les ventuels d sagr ments susceptibles d tre occasionn s par ce programme et nous vous remercions d avance pour votre attention et votre collaboration Page 4 sur 5 Le soussign confirme que cette notification sera transmise aux organismes de r glementation comp tents conform ment aux r glementations en vigueur Ramon Augusto Paz VP Quality Assurance Annexes Formulaire d accuse de r ception Formulaire de confirmation d action entreprendre Page 5 sur 5 gt HeartWare 14000 NW 57 ct Miami Lakes Florida 33014 USA T 1 305 818 4100 F 1 305 818 4101 Korrekturma nahme im Feld Produktname HeartWare Ventricular Assist System FA Nummer NOV2011 Art der Ma nahme Empfehlung zu Controller Warnmeldungen mittlerer Priorit t Einzelheiten ber die betroffenen Produkte Art des Produkts Herzunterst tzungssystem VAD Modellname HeartWare Controller Produkt Code 1400 Betroffene Seriennrn alle Beschreibung des Fehlers Die Untersuchung eines Einzelfallberichts von einem Kunden hat bestatigt dass unter bestimmten Umstanden Alarmgrenzwerte fur die mittlere Prioritat niedriger Fluss hohe Leistung und Absaugung berschritten werden k nnen ohne dass ein akustisches Warnsignal abgegeben oder eine Warnmeldung auf dem Display des HeartWare Controllers angezeigt wird Mit dem Bericht sind keine unerw nschten Ereignisse oder Komplikationen assoziiert Die Alarmunterdr ckung l sst
143. uch wenn Sie keine Vorrichtungen haben die an uns zur ckzusenden sind Senden Sie dieses Best tigungsformular bitte innerhalb von maximal 7 Tagen an die Faxnummer 33 0 4 78 90 85 18 zur ck Firma Produkte im Lager Artikelnummer des Produkts Chargennummer Serie des Menge die bei Ihnen Menge die bei Ihnen Drehmomentmoduls am Lager sein m sste tats chlich am Lager ist SPO030 11009 RS PRE Wie ist die Chargennummer des Griffs festzustellen Cale A Sr Beispiel f r die Seriennummer des Drehmomentmoduls Wir werden das Drehmomentmodul des zur ckgesendeten Griffs pr fen und Ihnen die Ergebnisse innerhalb des nachstehenden Zeitrahmens bermitteln Wir danken Ihnen im Voraus f r Ihre Zusammenarbeit Ang lique AUBERT Leiterin der Abteilung Qualit t und Regulationsangelegenheiten Datum Abteilung Faxnummer zum bermitteln der Testergebnisse des Griffs Name Unterschrift F r Kisco International vorbehalten Seriennummer des Drehmomentmoduls Anziehmoment Kisco International best tigt den Wert des oben genannten Drehmoments Datum Freigabevermerk PHILIPS Lettre d information la client le PHILIPS Philips Healthcare Soins respiratoires en milieu hospitalier 1 3 GSSI CIL86600001A 31 juillet 2012 CORRECTION D APPAREIL MEDICAL Ventilateur Respironics V60 Cher client Respironics California Inc une division de Philips Healthcare a entrepris une actio
144. uet TRS mogelijkerwijze de aangrenzende anatomische structuren kan kwetsen wat zou kunnen leiden tot levensbedreigende post operatieve complicaties Meer specifiek de randen van het weefselversterkend materiaal zouden snijwonden puncturen of trauma aan aangrenzende anatomische structuren kunnen veroorzaken wat kan resulteren in pijn bloeding of andere postoperatieve complicaties Dit is een aanvulling op de FSCA d d januari 2012 m b t de contra indicatie van Duet TRS voor thoracale chirurgie Op dat ogenblik had Covidien melding ontvangen van 13 ernstige verwondingen en 3 overlijdens als gevolg van DUET TRS toepassing in de borstholte Deze actie berteft alle Duet TRS produkt codes wereldwijd De geaffecteerde produkt codes en beschrijvingen zijn de volgende Produkt code Produktomschrijvingen Lot Serie Produktie Catalogus Nummer Nummer Distributie data DUET4535 Duet TRS 45 3 5MM STRAIGHT SULU Alle Alle DUET4535A Duet TRS 45 3 5MM ARTICULATING SULU Alle Alle DUET4548 Duet TRS 45 4 8MM STRAIGHT SULU Alle Alle DUET4548A Duet TRS 45 4 8MM ARTICULATING SULU Alle Alle DUET6035 Duet TRS 60 3 5MM STRAIGHT SULU Alle Alle DUET6035A Duet TRS 60 3 5MM ARTICULATING SULU Alle Alle DUET6048 Duet TRS 60 4 8MM STRAIGHT SULU Alle Alle DUET6048A Duet TRS 60 4 8MM ARTICULATING SULU Alle Alle LT COVIDIEN TE ONDERNEMEN ACTIES 1 Stop onmiddellijk het gebruik van deze produkten en plaats deze in quarantaine NOTA
145. uffisamment profond et ins rer correctement l embase Le risque associ ce type de technique chirurgicale pourrait tre un l ger rallongement de la dur e d intervention Dans certains cas rares ou le chirurgien ne d tecterait pas que l embase T E S S n est pas implant e de fa on ad quate les cons quences pourraient tre une instabilit de l implant pouvant n cessiter une chirurgie de r vision Cependant ce sc nario n a pas t rapport ce jour Nous vous prions donc de suivre la recommandation d utilisation de la m che perfor e 7 7 mm r f rence A1700430 avant et apr s l al sage en cas d al sage excessif de l os gl no dien et en cas d os scl rotique Veuillez trouver en annexe les d tails de cette recommandation Mesures requises Nous vous demandons de bien vouloir suivre la proc dure suivante 1 Diffuser cette recommandation d utilisation aux personnes concern es au sein de votre h pital et maintenir avec la documentation li e la technique op ratoire T E S S 2 Compl ter le formulaire Fax R ponse joint et le retourner l attention du D partement Qualit amp Affaires R glementaires au N 03 877 55 56 par ce formulaire vous attestez avoir re u et pris connaissance de cette notification Contact pour toute information Pour toute question compl mentaire concernant cette notification urgente nous vous prions de bien vouloir contacter le service R clamation Client au 03 870 65
146. uiszorg 1 3 GSSI CIL86600001A 31 juli 2012 CORRECTIE MEDISCH APPARAAT Respironics V60 ventilator Geachte klant Respironics California Inc een divisie van Philips Healthcare heeft een vrijwillige actie betreffende de V60 ventilator opgezet U krijgt deze mededeling omdat uit onze gegevens blijkt dat u een of meer apparaten gebruikt waar deze actie betrekking op heeft Raadpleeg hiervoor onderstaande lijst met serienummers van Betreffende producten Uit onderzoek van fabricagegevens is gebleken dat bepaalde assemblages van motorblazers in de V60 ventilatoren niet aan alle specificaties voldoen Meer specifiek bestaat de mogelijkheid dat het rotorblad niet goed aan de schacht van de motorblazer bevestigd is Dit kan tot gevolg hebben dat de blazer niet meer functioneert waardoor de ventilatie uitvalt en de V60 ventilator geen therapie kan afgeven aan de pati nt De V60 ventilator attendeert de gebruiker met hoorbare en zichtbare alarmsignalen op storingen van de blazer Dit fabricageprobleem is gecorrigeerd Philips heeft tot op heden twee meldingen ontvangen van motorblazerstoringen in V60 ventilatoren Er zijn geen meldingen van pati nten die letsel opgelopen hebben maar Respironics California Inc vervangt toch alle betreffende motorblazers in V60 ventilatoren waarvan het rotorblad mogelijk niet goed bevestigd is Veiligheid voor de pati nt kwaliteit van het product en tevredenheid bij de klant hebben bij ons de hoogste priori
147. veroorzaken en bedanken u alvast voor uw medewerking en uw vertrouwen in Covidien Met de meeste hoogachting Ross Segan MD Chief Medical Officer Covidien Surgical Solutions Bijlage Verificatieformulier 24 augustus 2012 COVIDIEN DRINGENDE MEDICAL DEVICE FSCA VERIFICATIEFORMULIER DUET TRS Loading Units Klant Contactgegevens Covidien Contactgegevens Klantennaam distributeur Covidien klantennummer Aan Covidien Belgium Afhaaladres Afdeling Straat Stad Postcode Contactpersoon by afhaalpunt Openingsuren Adres Generaal De Wittelaan 9 5 2800 Mechelen E mail marthe rombauts covidien com Gelieve bovenstaande gegevens zo volledig mogelijk in te vullen Gelieve hieronder de hoeveelheid geaffecteerde producten in te vullen Als u geen geaffecteerd product in stock heeft gelieve 0 in te vullen en aan Covidien terug te sturen faktana Factuur of leveringsbon indien mogelijk Informatie voor de koerier Aantal op te halen pakketten Gewicht lt 45kg gt A5kg Naam Handtekening Datum drukletters e Gelieve dit formulier naar het hierboven vermelde faxnummer te sturen e Onze klantendienst zal u contacteren om de retour van de geaffecteerde producten en het krediet te organiseren e Gelieve de producten niet terug te sturen alvorens de nodige retourdocumentatie te hebben ontvangen C US URGENT Notification concernant les dispositi
148. w organisatie die deze instrumenten bestellen of gebruiken Zorg ervoor dat een kopie van deze brief wordt overgemaakt aan eventuele andere organisaties aan wie de betrokken instrumenten mogelijk zijn overgedragen Actie 2 Aanbeveling voor de chirurgische techniek Er werd een klein aantal klachten van klanten genoteerd die op een probleem wezen bij het inbrengen van de cementloze basisplaat tijdens de chirurgische ingreep Onderzoek bevestigt dat de instrumenten in kwestie voldoen aan de vooropgestelde specificaties De gemelde suboptimale inbrenging van de cementloze basisplaat kan mogelijk toe te schrijven zijn aan een bepaalde chirurgische techniek die werd toegepast In de T E S S Chirurgische techniek bladzijde 5 en 17 paragraaf Ruimen van glenoid DOC EXT 074 Franse versie of DOC EXT 078 Engelse versie wordt aanbevolen dat Het gleno d voorzichtig wordt geruimd om de centrale convexe vorm en de vlakke omtrek te verkrijgen waarbij de botresectie tot een minimum wordt beperkt en het subchondrale bot wordt bewaard Indien er meer bot is geruimd dan alleen resurfacing zoals beschreven in de Chirurgische techniek moet de chirurg overwegen of het nodig is de 7 7 Gecanuleerde boor Referentie A1 700430 opnieuw te gebruiken om een gat te boren dat diep genoeg is om de basisplaat correct in te brengen Als gevolg van deze extra stap in de Chirurgische techniek kan de ingreep enige vertraging oplopen In enkele zeldzame gevall
149. zugreifen Varian P N CP 03556 Rev F Seite 2 von 9 Format L5463 Rev 01 DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG load data tr Treatment Check Plan signature Treatment Plan wenteatons Planning patent scheduling Save plan with plan signature mo ere OK Load Plan ta Clinac and MILE Abbildung 1 SCIC Workflow und Plansignatur Erstellung SCIC wurde in 4DITC Version 8 3 und ARIA Radiation Oncology Version 8 5 eingefuhrt Siehe Tabelle unten fur SCIC Support SCIC wird nicht unterstutzt SCIC wird unterstutzt ADITC 8 3 bis zur aktuellsten Version ARIA 8 0 bis 8 3 8 5 bis zur aktuellsten Version Drittanbieter OIS mit 4DITC und Eclipse ARIA Radiation Eclipse Oncology 8 5 bis zur aktuellsten Version ADITC 8 3 bis zur aktuellsten Version Tabelle 1 SCIC Support Varian P N CP 03556 Rev F Seite 3 von 9 Format L5463 Rev 01 DRINGENDE MITTEILUNG ZU KORREKTUR AN MEDIZINPRODUKT DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Abbildung 2 unten zeigt wie Sie berpr fen k nnen ob die SCIC Plan Integrit tspr fung in der ARIA Radiation Oncology Administration aktiviert wurde Um diese Funktion zu aktivieren muss der Administrator folgenderma en vorgehen Radiation Oncology Administration gt System Properties gt General System Properties gt Preferences gt Enable Plan Integrity Checking Radiation Oncology Administration gt Systemeigenschaften gt

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