DiaClon Anti-CDE, -C, -E
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1. Identificare un vetrino con nome o numero del paziente Collocare il vetrino sull agglutinoscopio riscaldato 37 C Pipettare sul vetrino 1 goccia 50 ul del reagente corrispondente Aggiungere 1 goccia 50 pl di sangue intero Miscelare accuratamente con un bastoncino pulito Far oscillare lentamente il vetrino ed osservare macroscopicamente l agglutinazione DNAN Nella maggior parte dei casi l agglutinazione si verifica molto rapidamente Interpretare le reazioni entro 2 minuti INTRODUCCI N Adem s del ant geno RhD RH1 el sistema Rh incluye otros ant genos importantes n mero 004 en la terminolog a ISBT 004 son C RH2 E RH3 c RH4 e RH5 Seg n Issitt 1 sus frecuencias en la poblaci n cauc sica son las siguientes La presencia de uno de estos ant genos en los eritrocitos puede estimular la producci n de anticuerpos en individuos negativos para C c E y e su presencia puede provocar la destrucci n de los eritrocitos portadores del antigeno Por consiguiente la determinaci n del fenotipos Rh es importante durante el emba razo en pacientes transfusiones previamente y en pacientes conocidos con anticuerpos irregulares circulantes 2 REACTIVOS Anticuerpos monoclonales IgM l quidos listos para usar en frascos de 5 ml y 10 ml Conservante lt 0 1 NaNs Precauci n Todos los reactivos deben tratarse como potencialmente infecciosos DiaClon Anti CDE l neas celulares MS 242. to is indicative of a reaction between the antibody and the red cells Negative No visible agglutination is indicative of no reaction between the antibody and the red cells B Reactions for DiaClon Anti CDE C E c e A positive reaction indicates the presence of the respective antigen A negative reaction indicates the absence of the respective antigen REMARKS Ti 2 LIMITATIONS a Bacterial or other contamination of materials use b Strict adherence to the procedures and recomm c Too heavy or too weak red cell suspensions can BIBLIOGRAPHY 1 The anti D test sera were selected so as not to r Where DiaClon Rh reagents are used as part of a complete phenotype determination and at least one negative result is obtained no further negative con trol is required Where all results are positive or one of the antibodies is used alone use DiaClon Rhesus control as the negative control A positive direct antiglobulin test IgG coating in the absence of a direct auto agglutinin in saline will normally not give rise to a false positive reaction with monoclonal reagents However certain disease states e g multiple myeloma and cold agglutinin disease CAD are known to give rise to spontaneous aggregation of red cells In most cases washing the cells with warm isotonic saline solution prior to testing resolves the problem DiaClon Anti CDE Anti C Anti E Anti c and Anti e are IgM antibodies and canno
3. MS 26 MS 201 MS 80 DiaClon Anti C l nea celular MS 24 DiaClon Anti E l nea celular MS 260 DiaClon Anti c l nea celular MS 33 DiaClon Anti e l neas celulares MS 16 MS 21 MS 63 8 C Estabilidad v ase fecha de caducidad en la etiqueta 2 C REACTIVOS ADICIONALES NECE e Soluci n salina isot nica al 0 9 para suspensi i v ase el prospecto correspondiente OTROS MATERIALES NECESARI e Tubos de suspensi n e Gradilla para tubos e Pipetas de 50 ul 0 5 ml e Portaobjetos Bastoncillos para mezclar e Visor calefactado e Centr fuga para inmunohematol gica http www kimhung vn MUESTRAS Para un resultado ptimo la determinaci n debe realizarse con una muestra reci n extra da o cumpliendo la normativa local del laboratorio en cuanto a criterios de aceptabilidad de las muestras Preferiblemente las muestras de sangre deben recogerse utilizando citrato EDTA o CPD A como anticoagulante Tambi n es posible utilizar muestras recogidas en tubos sin anticoagulante PREPARACI N DE LA MUESTRA DE SANGRE L Prueba en portaobjetos Debe utilizarse sangre total IL Prueba en tubo Prepare una suspensi n de eritrocitos al 3 5 en soluci n salina isot nica como sigue 1 Dispense 1 0 ml de soluci n salina isot nica en un tubo de vidrio limpio convenientemente identificado 2 A ada 2 gotas 100 ul de sangre total o 1 gota 50 ul de concentrado de eritrocitos y agite suavemente CONT
4. aucun autre contr le n gatif n est exig Quand tous les r sultats sont positifs ou lors de l utilisation d un seul anticorps employez DiaClon Rh Contr le comme contr le n gatif Un test direct l antiglobuline positive fixation d lgG en absence d auto agglutinines r agissant directement en milieu salin ne donnera normalement pas de r action faussement positive avec l utilisation de r actifs monoclonaux Cependant certaines maladies telles que le my lome multiple le syndrome des agglutinines froides SAF sont connues pour provoquer l agglutination spontan e des h maties Dans la plupart des cas le lavage pr alable des h maties en solution saline isotonique chaude r sout le probl me Les r actifs DiaClon Anti CDE Anti C Anti E Anti c et Anti e sont des anticorps de la classe IgM et ne peuvent donc pas tre utilis s pour le test indirect l antiglobuline TIA Vu la nature des anticorps monoclonaux telle que la reconnaissance d un seul pitope des variations de r actions peuvent tre constat es lors de la comparaison avec des s rum tests polyclonaux d origine humaine Ceci peut tre d des variantes d antig nes Les mutations des g nes de groupes sanguins peuvent augmenter le nombre d antig nes affaiblis ou de variants Lesquelles peuvent provoquer des r ac tions faibles ou n gatives DiaClon anti C est sp cifique de I antig ne C RH2 et ne r agit pas avec l antig ne C R
5. 461 0123 100 x 10 ml REF 101469 DiaClon Anti c 1x5m REF 101555 Id n 10610 100x5 ml REF 101558 1x10m REF 101560 10x 10 ml REF 101561 0123 100 x 10 mi REF 101569 DiaClon Anti E 1x5m REF 101655 ld n 10620 100x5 ml REF 101658 C 1x10m REF 101660 10x 10 ml REF 101661 0123 100 x 10 mi REF 101669 DiaClon Anti e 1x5ml REF 101755 Id n 10630 100x5m REF 101758 1x10ml REF 101760 10x10m REF 101761 0123 100 x 10 ml REF 101769 Ces produits sont garantis quant leurs propri t s et qualit s stipul es sur l tiquette et dans le mode op ratoire Le fabricant d cline toute responsabilit pour les cas o ces produits seraient employ s ou vendus d autres usages Tube test Allow the reagent to reach room temperature 18 25 C before use DARAN Identify 5 clean glass tubes for the appropriate reagents CDE C c E e and with the patient s name or number Pipette 1 drop 50 pl of the respective reagent into the appropriate tube Add 1 drop 50 pl of the red cell suspension Mix well and incubate for 5 minutes at room temperature 18 25 C Centrifuge for 20 seconds at 1000 g or 1 minute at 125 g Gently resuspend the cells and over an indirect light source observe macroscopically for agglutination If negative or doubtful reactions occur incubate the tubes for 5 minutes at 37 C then repeat points 5 and 6 INTERPRETATION OF THE RESULTS A Principle Positive Agglutination of
6. DiaClon Anti CDE C E c e DiaClon Anti CDE C E c e DiaClon Anti CDE C E c e Deutsch B700014 02 12 English B700014 02 12 Fran ais B700014 02 12 monoklonale IgM Antik rper monoclonal IgM Antibodies anticorps IgM monoclonaux Reagenzien f r das Rh System Reagents for the Rh system R actifs pour le systeme Rh EINLEITUNG INTRODUCTION INTRODUCTION Im Rh System ISBT System Nr 004 sind neben dem Antigen D RH1 folgende weitere Antigene bedeutungsvoll C RH2 E RH3 c RH4 und e RH5 Besides the RhD RH1 antigen other important antigens of the Rh system ISBT system number 004 are C RH2 E RH3 c RH4 e RH5 According to En plus de I antig ne RhD RH1 les autres antig nes importants du syst me Rh terminologie ISBT num ro 004 sont C RH2 E RH3 c RH4 e RH5 Nach Issitt 1 treten sie mit folgender H ufigkeit in der kaukasischen Bev lkerung auf Issitt 1 their frequencies in the Caucasian population are as follows D apr s Issitt 1 leur fr quence dans la population caucasoide est la suivante Entsprechend Antigen positive Erythrozyten k nnen in C c E und e negativen Personen die Bildung von Antik rpern stimulieren und dadurch die Appropriate antigen positive red cells may stimulate antibody production in C c E and e negative individuals and once formed the antibodies may cause La pr sence de I antig ne correspondant sur des h maties peut stimuler la form
7. EF 101658 1x10ml REF 101660 10x 10m REF 101661 0123 100 x 10 ml REF 101669 DiaClon Anti e 1x5ml REF 101755 Id n 10630 100x5 ml REF 101758 1x10m REF 101760 10x 10 ml REF 101761 0123 100 x 10 m REF 101769 Estes produtos s o garantidos quanto ao seu comportamento funcional tal como descrito no r tulo e no folheto informativo O fabricante declina toda a res ponsabilidade decorrente da utilizac o ou venda destes produtos para fins diferentes dos a descritos PRODUCTOS DiaClon Anti CDE MC ramo tot REF 101155 Id n 10650 100x5m REF 101158 1x10m REF 101160 Ce 10x 10ml REF 101161 100 x 10 m REF 101169 DiaClon Anti C 1x5m REF 101455 Id n 10600 100x5 ml REF 101458 C 1x10m REF 101460 10x 10ml REF 101461 0123 100 x 10ml REF 101469 DiaClon Anti c 1x5m REF 101555 Id n 10610 100x5ml REF 101558 C 1x10ml REF 101560 10x 10m REF 101561 0123 100 x 10 ml REF 101569 DiaClon Anti E 1x5ml REF 101655 Id n 10620 100x5m REF 101658 1x10ml REF 101660 10x 10m REF 101661 0123 100 x 10 ml REF 101669 DiaClon Anti e 1x5ml REF 101755 Id n 10630 100x 5 ml REF 101758 1x10m REF 101760 10x10ml REF 101761 0123 100 x 10 mi REF 101769 Se garantiza que estos productos se comportar n seg n lo descrito en la etiqueta y en la hoja de instrucciones El fabricante declina toda responsabilidad en caso de que los productos se utilicen o vendan para cualquier otro uso diferente de
8. F 101469 DiaClon Anti c 1x5m REF 101555 Id n 10610 100x5ml REF 101558 1x10 ml REF 101560 10 x 10 mi REF 101561 0123 100 x 10 m REF 101569 DiaClon Anti E 1x5m REF 101655 Id n 10620 100x5ml REF 101658 1x10 ml REF 101660 10x 10ml REF 101661 0123 100 x 10 m REF 101669 DiaClon Anti e 1x5ml REF 101755 Id n 10630 100x5ml REF 101758 Ce 1x10ml REF 101760 10x 10ml REF 101761 0123 100 x 10 ml REF 101769 These products are guaranteed to perform as described on the label and in the instruction sheet The manufacturer declines all responsibility arising out of the use or sale of these products in any way or for any purpose other than those described therein DiaMed GmbH 1785 Cressier FR Suisse BIO RAD DiaMed GmbH 1785 Cressier FR Switzerland BIO RAD DiaClon Anti CDE C E c e Deutsch B700014 02 12 R hrchentest Reagenzien vor Gebrauch auf Raumtemperatur 18 25 C bringen DARAN 5 saubere Glasr hrchen mit den entsprechenden Reagenzien CDE C E c e und mit Patientennamen oder nummer beschriften 1 Tropfen 50 yl des entsprechenden Reagenz in das entsprechende R hrchen pipettieren 1 Tropfen 50 ul der Erythrozytensuspension dazugeben Gut mischen und 5 Minuten bei Raumtemperatur 18 25 C inkubieren Sorgf ltig mischen und sofort 20 Sekunden bei 1000g oder 1 Minute bei 125g zentrifugieren Erythrozyten vorsichtig resuspendieren
9. G I Objekttr gertest L Slide test L Test sur lame Vollblut verwenden Whole blood should be used Utiliser du sang total IL R hrchentest H Tube test Il Test en tube Eine 3 5 ige Erythrozytensuspension in isotonischer Kochsalzl sung wie folgt zubereiten Prepare a 3 5 red cell suspension in isotonic saline as follows Pr parer une suspension d h maties 3 5 en solution saline isotonique comme suit 1 1 0 ml der isotonischen Kochsalzl sung in ein sauberes Glasr hrchen geben 1 Dispense 1 0 ml of isotonic saline solution into an appropriately labelled clean glass tube 1 Pipeter 1 0 ml de la solution saline isotonique dans un tube en verre propre 2 2 Tropfen 100 pul Vollblut oder 1 Tropfen 50 ul Erythrozytenkonzentrat dazugeben leicht mischen 2 Add 2 drops 100 ul of whole blood or one drop 50 yl of packed cells mix gently 2 Ajouter 2 gouttes 100 ul de sang total ou 1 goutte 50 ul d h maties concentr es m langer doucement KONTROLLEN CONTROLS CONTROLES Bekannte Antigen positive und negative Erythrozyten sollten in bereinstimmung mit den g ltigen Richtlinien zur Qualit tssicherung mitgef hrt werden Known positive and negative samples should be included in accordance with the relevant guidelines of quality assurance Des chantillons positifs et n gatifs connus devront tre inclus en concordance avec les r glementations r gissant l assurance qualit TESTDURCHFUHRUNGEN TEST PROCEDURES METHODES I Objekttr
10. H8 L expression de I antig ne C peut tre affaiblie chez les sujets Cw comme pour d autres antig nes d expression affaiblie pour I antig ne C Des r actions faibles ou n gatives peuvent tre observ es dans ces circonstances Des chantillons avec les haplotypes rares R DCE ou r ACE peuvent donner des r actions n gatives avec l anti C Le s rum test Anti D a t s lectionn galement pour ne pas donner des r actions avec les DVI LIMITES a Des contaminations bact riennes ou autres du mat riel utilis peuvent provoquer des r sultats faussement positifs ou faussement n gatifs b L observation stricte des m thodes et l emploi de l quipement recommand sont essentiels L quipement doit tre r guli rement contr l selon les proc dures des BPL c Des suspensions d h maties trop concentr es ou trop dilu es peuvent provoquer des r sultats aberrants BIBLIOGRAPHIE 1 2 Issitt P D Applied Blood Group Serology 3 ed 1985 p 222 Montgomery Scientific Publications Miami Florida U S A Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford PRODUITS DiaClon Anti CDE 1x5m REF 101155 Id n 10650 100 x 5 mi REF 101158 1x10ml REF 101160 10x 10 mi REF 101161 100 x 10 ml REF 101169 DiaClon Anti C 1x5ml REF 101455 Id n 10600 100x5m REF 101458 1x10ml REF 101460 10x10m REF 101
11. RESULTADOS A Principio Positivo Una aglutinaci n entre y indica una reacci n entre el anticuerpo y los eritrocitos Negativo Si no existe aglutinaci n visible es que no se ha producido reacci n entre el anticuerpo y los eritrocitos B Reacciones para DiaClon Anti CDE C E c e e Una reacci n positiva indica la presencia del correspondiente ant geno e Una reacci n negativa indica la ausencia del correspondiente ant geno OBSERVACIONES 1 Cuando los reactivos DiaClon Rh se utilizan como parte de una determinaci n completa del fenotipo y se obtiene al menos un resultado negativo no es necesario un control negativo adicional Si todos los resultados son positivos o si se utiliza solamente uno de los anticuerpos utilice DiaClon Rhesus control como control negativo 2 Un resultado positivo en la prueba directa de antiglobulina recubrimiento de IgG en ausencia de una autoaglutinina directa en la soluci n salina no suele dar lugar a un falso positivo con reactivos monoclonales 3 No obstante se sabe que algunos estados patol gicos como el mieloma m ltiple o la enfermedad de aglutinina fr a dan lugar a una agregaci n espont nea de los eritrocitos En la mayor a de los casos el problema se resuelve lavando los eritrocitos con soluci n salina isot nica templada antes de realizar la prueba 4 DiaClon Anti CDE Anti C Anti E Anti c y Anti e son anticuerpos IgM y no pueden utilizarse en la prueba de anti
12. ROLES Deben incluirse muestras positivas y negativas conocidas de acuerdo con las normas de garant a de calidad aplicables PROCEDIMENTOS DO TESTE I Prueba en portaobjetos Identique un portaobjetos de vidrio con el nombre o n mero del paciente Coloque el portaobjetos sobre el visor calefactado 37 C Pipetee sobre el portaobjetos 1 gota 50 yl del reactivo correspondiente A ada 1 gota 50 ul de sangre completa Mezcle bien utilizando un bastoncillo limpio Mientras gira el portaobjetos observe macrosc piocamente si existe aglutinaci n DNAN En la mayor a de los casos la aglutinaci n tiene lugar muy r pidamente Interprete las reacciones en 2 minutos BIO RAD BIO RAD DiaClon Anti CDE C E c e Portugu s anticorpos IgM monoclonais Reagentes para o Sistema Rh B700014 02 12 INTRODU O Para al m do antig nio RhD RH1 os outros antig nios importantes do sistema Rh n mero 004 do sistema ISBT s o C RH2 E RH3 c RH4 e RH5 Segundo Issitt 1 as suas frequ ncias na popula o caucasiana s o A presen a do antig nio apropriado nos eritr citos pode estimular a produ o de anticorpos em indiv duos negativos para C c E e e uma vez formados os anticorpos podem causar a destrui o dos eritr citos com os antig nios correspondentes Por conseguinte a determina o dos fen tipos Rh importante durante a gravidez em caso de doentes transfundi
13. S 80 e DiaClon Anti CDE lign es cellulaires MS 24 MS 26 MS 201 MS 80 e DiaClon Anti C Zellinie MS 24 e DiaClon Anti C cell line MS 24 e DiaClon Anti C lign e cellulaire MS 24 e DiaClon Anti E Zellinie MS 260 e DiaClon Anti E cell line MS 260 e DiaClon Anti E lign e cellulaire MS 260 e DiaClon Anti c Zellinie MS 33 e DiaClon Anti c cell line MS 33 e DiaClon Anti c lign e cellulaire MS 33 e DiaClon Anti e Zellinien MS 16 MS 21 MS 63 DiaClon Anti e cell lines MS 16 MS 21 MS 63 e DiaClon Anti e lign es cellulaires MS 16 MS 21 MS 63 8 C 8 C 8 C Stabilit t siehe Verfallsdatum auf dem Etikett Stability see expiry date on label Stabilit voir la date de p remption sur l tiquette 2 C 2 C 2 C ZUS TZLICH BEN TIGTE REAGENZIEN ADDITIONAL REAGENTS REQUI R ACTIFS SUPPL MENTAIRES N CESSAIRES 0 9 ige isotonische Kochsalzl sung zur Herstellung der Erythrozytensuspension e 0 9 isotonic saline solution for red cell suspensi Solution saline isotonique 0 9 pour suspensions d h maties siehe diesbez gliche Packungsbeilage see related package insert voir mode d emploi correspondant WEITERE ERFORDERLICHE MATERIALIEN FURTHER MATERIALS REQUIRE MATERIAUX SUPPLEMENTAIRES NECESSAIRES Suspensionsr hrchen Suspension tubes e Tubes pour suspensions e R hrchenst nder e Tube rack e Portoir de tubes Pipetten 50 pl 0 5 ml e Pipettes 50 pl 0 5 ml e Pipettes 50 pl 0 5 ml Objekttr g
14. aClon Anti CDE C E c e Fran ais B700014 02 12 English B700014 02 12 Test en tube Ramener les r actifs temp rature ambiante 18 25 C avant utilisation DNAN Identifier 5 tubes en verre propres par le nom du r actif correspondant CDE C c E e et le nom appropri ou le num ro du patient Pipetter 1 goutte 50 pl du r actif dans le tube appropri Ajouter 1 goutte 50 pl de la suspension d h maties Bien m langer et incuber 5 minutes temp rature ambiante 18 25 C Centrifuger 20 secondes 1000 g ou 1 minute 125 g Resuspendre doucement les h maties et au dessus d un clairage indirect observer l agglutination macroscopique Lors de r actions n gatives ou douteuses incuber les tubes pendant 5 minutes 37 C et r p ter les points 5 et 6 INTERPR TATION DES R SULTATS A Principe Positif Une agglutination de repr sente une r action entre l anticorps et les h maties N gatif Pas d agglutination visible repr sente une absence de r action entre l anticorps et les h maties B R action pour DiaClon Anti CDE C E c e Une r action positive indique la pr sence de I antig ne correspondant Une r action n gative indique l absence de I antig ne correspondant REMARQUES 18 Lorsque l utilisation des r actifs DiaClon Rh fait partie d une d termination compl te du ph notype et qu au moins un r sultat n gatif est obtenu
15. ados patol gicos por exemplo mieloma m ltiplo e s ndrome das aglutininas frias SAF s o conhecidos por provocarem a aglutina o espont nea dos eritr citos Na maior parte dos casos a lavagem dos eritr citos com solu o isot nica salina t pida antes do teste resolve o proble ma 4 DiaClon Anti CDE Anti C Anti E Anti c e Anti e s o anticorpos IgM e n o podem ser utilizados em testes de antiglobulina indirectos TAI 5 Dada a natureza dos anticorpos monoclonais ou seja reconhecimento de um nico ep topo poss vel verificar resultados discrepantes for a da reac o em compara o com soros teste policlonais de origem humana Isto pode dever se a variantes dos antig nios 6 Muta es no gene do grupo sangu neo podem dar origem a formas fracas ou variantes de um antig nio o que pode resultar em resultados inesperada mente fracos ou negativos O DiaClon anti C espec fico para o antig nio C RH2 e n o reage com o antig nio C RH8 O antig nio C pode ser muito fraco em indiv duos Cw assim como noutros fen tipos que apresentam fraca express o C Podem portanto ser observadas reac es fracas ou negativas nestas circunst ncias raras Amostras com o hapl tipo raro R DCE ou r dCE podem dar reac o negativa com o anti C 7 Os soros teste anti D foram seleccionados de forma a n o reagir com variantes DVI LIMITA ES a A contamina o bacteriana ou outra dos materiais utilizados pode
16. alina do seguinte modo 1 Dispense 1 0 ml de solu o isot nica salina num tubo de vidro limpo devidamente rotulado 2 Adicione 2 gotas 100 ul de sangue total ou 1 gota 50 ul de concentrado de eritr citos misture suavemente CONTROLOS Amostras positivas e negativas conhecidas devem ser inclu das em conformidade com as directrizes relevantes para controlo da qualidade PROCEDIMENTOS DO TESTE I Teste em l mina Identifique uma l mina de vidro com o nome ou n mero do doente Coloque a l mina de vidro no aglutinosc pio aquecido 37 C Pipete 1 gota 50 pl do reagente respectivo para a l mina Adicione 1 gota 50 ul de sangue total Misture bem com uma vareta de mistura limpa Verifique macroscopicamente sinais de aglutina o enquanto faz rodar a l mina DRON Na maior parte dos casos a aglutina o ocorre muito rapidamente Interprete as reac es no prazo de 2 minutos BIO RAD DiaClon Anti CDE C E c e DiaClon Anti CDE C E c e Portugu s B700014 02 12 Espa ol B700014 02 12 IL Teste em tubo Antes de utilizar deixe o reagente atingir a temperatura ambiente 18 25 C Identifique 5 tubos de vidro limpos com os reagentes apropriados CDE C c E e e com o nome ou n mero do doente Pipete 1 gota 50 ul do reagente respectivo no tubo apropriado Adicione 1 gota 50 ul de suspens o de eritr citos Misture bem e incube durante 5 minutos tempera
17. ation d anticorps chez les invidus C E c e n gatif Les anticorps ainsi for Erythrozyten zerst ren Die Bestimmung der Rhesus Untergruppen ist deshalb wichtig bei Schwangerschaft bei Patienten die fr her Bluttransfusionen erhal destruction of corresponding red cells The determination of the Rh phenotypes is therefore important during pregnancy for previously transfused patients m s entraineront une destruction rapide des h maties poss dant l antigene correspondant La d termination des sous groupes Rh est donc importante dans ten haben und bei Patienten mit bekannten irregul ren Antik rpern 2 and for patients with known irregular antibodies 2 le cas de grossesse de patients transfus s et de patients avec des anticorps irr guliers 2 REAGENZIEN REAGENTS REACTIFS Monoklonale IgM Antik rper fl ssig gebrauchsfertig in 5 ml und 10 ml Fl schchen Monoclonal IgM antibodies liquid ready to use in 5 ml and 10 ml vials Anticorps monoclonaux IgM liquides pr ts l emploi en flacons de 5 ml et 10 ml Konservierungsmittel lt 0 1 NaNs Preservative lt 0 1 Nah Conservateur lt 0 1 NaNs Achtung Alle Reagenien sollten als potentiell infekti s gehandhabt werden Caution All reagents should be treated as potentially infectious Attention Tout r actif doit tre consid r comme potentiellement infectieux e DiaClon Anti CDE Zellinien MS 24 MS 26 MS 201 MS 80 e DiaClon Anti CDE cell lines MS 24 MS 26 MS 201 M
18. d Verwendung des erforderlichen Arbeitmaterials sind unerl sslich Das Arbeitsmaterial sollte regelm ssig entsprechend der GLP Richtlinien berpr ft werden c Zu starke oder zu schwache Erythrozytensuspensionen k nnen abnormale Reaktionen hervorrufen LITERATUR 1 2 Issitt P D Applied Blood Group Serology 2 ed 1985 p 222 Montgomery Scientific Publications Miami Florida U S A Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford PRODUKTE DiaClon Anti CDE 1x5 ml REF 101155 Id n 10650 100 x 5 ml REF 101158 1x10ml REF 101160 10x 10 ml REF 101161 100 x 10 ml REF 101169 DiaClon Anti C 1x5ml REF 101455 Id n 10600 100 x 5 ml REF 101458 1x10ml REF 101460 C 10x 10 ml REF 101461 0123 100 x 10 ml REF 101469 DiaClon Anti c 1x5ml REF 101555 Id n 10610 100x5ml REF 101558 1x10m REF 101560 10x 10 ml REF 101561 0123 100 le D E REF 101569 DiaClon Anti E ADM a asas ET REF 101655 Id n 10620 100x5ml REF 101658 1x10m REF 101660 10x 10 ml REF 101661 0123 100 x 10 m REF 101669 DiaClon Anti e 1x5ml REF 101755 Id n 10630 100x5m REF 101758 q 1x10ml REF 101760 10x 10 ml REF 101761 0123 100 x 10 ml REF 101769 F r diese Produkte wird nur Garantie bernommen wenn sie gem ss den Angaben auf dem Etikett und der Anwendungsvorschrift verwendet werden Jegliche Verantwortung w
19. dos e de doentes com anticorpos irregulares conhecidos 2 REAGENTES Anticorpos IgM monoclonais l quidos prontos a utilizar em frascos de 5 ml e de 10 ml Conservante lt 0 1 NaNa Aten o Todos os reagentes devem ser tratados como potencialmente infecciosos DiaClon Anti CDE clones MS 24 MS 26 MS 201 MS 80 DiaClon Anti C clone MS 24 DiaClon Anti E clone MS 260 DiaClon Anti c clone MS 33 DiaClon Anti e clones MS 16 MS 21 MS 63 8 C Estabilidade ver prazo de validade no r tulo 2 C REAGENTES ADICIONAIS NECESS RIOS Solu o isot nica salina a 0 9 para suspens o de eritr citos ver folheto informativo correspondente OUTROS MATERIAIS NECESS RIOS e Tubos de suspens o e Suporte para tubos e Pipetas de 50 ul 0 5 ml e L minas de vidro e Varetas de mistura e Aglutinosc pio e Centrifuga imuno hematol gica AMOSTRAS Para obten o dos resultados ideais a determina o deve ser realizada numa amostra recentemente colhida ou em conformidade com os crit rios de aceita o do procedimento laboratorial local As amostras de sangue devem de prefer ncia ser colhidas em anticoagulante citrato EDTA ou CPD A Tamb m poss vel utilizar amostras colhidas em tubos limpos sem anticoagulante PREPARA O DA AMOSTRA DE SANGUE I Teste em l mina Deve ser utilizado sangue total IL Teste em tubo Prepare uma suspens o de eritr citos a 3 5 em solu o isot nica s
20. er e Glass slides e Lames de verre e Mischst bchen Mixing sticks B tonnets e Rhesusschaukel e Heated viewing box h D k H h e Rh suscope Immunh matologische Zentrifuge Immunohaematological centrifuge ttp D WWW u n g D V n e Centrifugeuse immunoh matologique PROBENMATERIAL SAMPLE MATERIAL ECHANTILLONS F r verl ssliche Resultate sollte die Bestimmung mit frisch abgenommenen Proben durchgef hrt werden oder in bereinstimmung mit lokalen For optimal results the determination should be performed using a freshly drawn sample or in accordance with local laboratory procedures for sample Afin d obtenir des r sultats fiables la d termination devrait se faire sur du mat riel fra chement pr lev ou conforme aux exigences du laboratoire auquel la Laborvorschriften f r die Akzeptanz von Probenmaterial erfolgen Vorzugsweise sollte die Probengewinnung in den Antikoagulantien Citrat EDTA oder CPD A acceptance criteria Preferably blood samples should be drawn into citrate EDTA or CPD A anticoagulant Samples drawn into plain tubes no anticoagulant demande d analyses est adress e L chantillon devrait tre pr lev de pr f rence sur anticoagulant citrate EDTA ou CPD A Du sang pr lev sans anticoa erfolgen Native Proben kein Antikoagulanz k nnen auch verwendet werden may also be used gulant natif peut galement tre utilis VORBEREITUNG DER BLUTPROBE PREPARATION OF BLOOD SAMPLE PREPARATION DE L ECHANTILLON DE GAN
21. gertest L Slide test L Test sur lame 1 Objektr ger mit Patientennamen oder nummer beschriften 1 Identify a glass slide with the patient s name or number 1 Identifier une lame en verre par le nom ou le num ro du patient 2 Objekttr ger auf die vorgew rmte Rhesusschaukel legen 37 C 2 Put the glass slide on heated viewing box 37 C 2 Poser la lame sur le rh suscope pr chauff 37 C 3 1 Tropfen 50 ul des entsprechenden Reagenz auf den Objekttr ger geben 3 Pipette 1 drop 50 pul of the respective reagent onto the slide 3 Pipetter 1 goutte 50 ul du r actif appropri sur la lame 4 1 Tropfen 50 uf Vollblut dazugeben 4 Add 1 drop 50 ul of whole blood 4 Ajouter 1 goutte 50 ul de sang total 5 Mit einem Mischst bchen gut mischen 5 Mix well with a clean mixing stick 5 Bien m langer avec un b tonnet propre 6 Unter rotierender Bewegung des Objekttr gers makroskopisch auf Agglutination beobachten 6 While rotating the slide observe macroscopically for agglutination 6 Par un mouvement rotatif lent de la lame observer l agglutination macroscopique Die Agglutination tritt in den meisten F llen sehr rasch ein Reaktion innerhalb von 2 Minuten ablesen Agglutination occurs in most cases very rapidly Interpret the reactions within 2 minutes Dans la plupart des cas l agglutination est rapide Interpr ter la r action dans les 2 minutes BIO RAD BIO RAD BIO RAD DiaClon Anti CDE C E c e Di
22. globulina indirecta 5 Por la propia naturaleza de los anticuerpos monoclonales esto es el reconocimiento de un nico ep topo pueden hallarse resultados discrepantes inten sidad de la reacci n en comparaci n con sueros de prueba humanos policlonales Esto puede deberse a variantes de ant genos 6 Mutaciones en el gen que codifica el grupo sangu neo puede dar lugar a formas d biles o variantes de un ant geno la cual puede producir inesperados resultados d biles o negativos El antisuero DiaClon anti C es espec fico para el ant geno C RH2 y no reacciona con el ant geno C RH8 El ant geno C puede expresarse muy d bil en individuos Cw s fenotipos con expresi n deprimida d geno C En estas raras circunstancias pueden obser varse reacciones d biles o negativas Muestras ci acci n negativa con el anti C 7 Los sueros anti D fueron seleccionados para qu LIMITACIONES a La contaminaci n bacteriana o de otro indole de b Es esencial seguir estrictamente los procedimien El equipo debe comprobarse peri dicamente se ctic i GLP c Las suspensiones de eritrocitos demasiado conci Itados aberrantes falsamente positivas o falsamente negativas BIBLIOGRAF A 1 Issitt P D Applied Blood Group Serology 3 http ww dia pl pu o Ap Florida U S A 2 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford DiaClon Ant
23. i CDE C E c e Italiano B700014 02 12 IL Test in provetta Portare il reagente a temperatura ambiente 18 25 C prima dell uso Identificare 5 provette pulite con i nomi dei reagenti da testare CDE C c E e e con il nome o il numero del paziente Pipettare in ogni provetta 1 goccia 50 ul del reagente corrispondente Aggiungere 1 goccia 50 pl della sospensione di eritrociti Miscelare bene e incubare per 5 minuti a temperatura ambiente 18 25 C Centrifugare per 20 secondi a 1000 g o per 1 minuto a 125 g Risospendere delicatamente le cellule e facendo ruotare il vetrino sopra una fonte di luce indiretta osservare macroscopicamente le agglutinazioni DNAN In caso di reazioni negative o dubbie incubare le provette per 5 minuti a 37 C quindi ripetere le operazioni 5 e 6 INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI A Principio Positivo L agglutinazione da a indice di reazione tra l anticorpo e gli eritrociti Negativo La mancanza di agglutinazione visibile indica l assenza di reazione tra l anticorpo e gli eritrociti B Reazioni per DiaClon Anti CDE C E c e e Una reazione positiva indica la presenza dell antigene corrispondente e Una reazione negativa indica l assenza dell antigene corrispondente NOTE 1 Se i reagenti DiaClon Rh sono utilizzati per una determinazione completa del fenotipo e si ottiene almeno un risultato negativo non sono necessari altri controlli negativi Se tut
24. ird ausdr cklich abgelehnt wenn das Pr parat f r andere Zwecke gebraucht oder verkauft wird DiaMed GmbH 1785 Cressier FR Schweiz BIO RAD DiaClon Anti CDE C E c e DiaClon Anti CDE C E c e Italiano B700014 02 12 Espa ol B700014 02 12 anticorpi IgM monoclonali Reagenti per il sistema Rh anticuerpos IgM monoclonales Reactivos para el sistema Rh INTRODUZIONE Oltre all antigene RhD RH1 altri antigeni importanti del sistema Rh terminologia ISBT numero 004 sono C RH2 E RH3 c RH4 e RH5 Secondo Issitt 1 sono presenti con le seguenti frequenze nella popolazione di razza caucasica La presenza di questi antigeni sugli eritrociti pu stimolare la produzione di anticorpi in alcuni soggetti negativi per il corrispondente antigene e gli anticorpi risultanti una volta formatisi possono causare la distruzione degli eritrociti estranei La determinazione dei fenotipi Rh pertanto importante in gravidanza per i pazienti che hanno subito precedenti trasfusioni e per i pazienti con anticorpi irregolari noti 2 REAGENTI Anticorpi IgM monoclonali liquidi pronti all uso in flaconi da 5 ml e 10 ml Conservante lt 0 1 NaNs Attenzione Tutti i reagenti devono essere considerati potenzialmente infettivi DiaClon Anti CDE linee cellulari MS 24 MS 26 MS 201 MS 80 DiaClon Anti C linea cellulare MS 24 DiaClon Anti E linea cellulare MS 260 DiaClon Anti c linea ce
25. ive possono quindi trovarsi un queste rare circostanze Campioni con il aplotipo raro R DCE o r dCE possono dare reazione negativa con I anti C 7 sieri anti D sono stati appositamente selezionati come non reattivi con le varianti DVI aa LIMITAZIONI a Contaminazioni batteriche o di altro tipo del materiale utilizzato possono essere causa di risultati falsamente negativi o positivi b E indispensabile seguire scrupolosamente le istruzioni e impiegare il necessario materiale di lavoro Il materiale di lavoro deve essere controllato regolarmente secondo le direttive GLP c Una sospensione di eritrociti troppo concentrata o troppo diluita pu causare reazioni anomale BIBLIOGAFIA 1 Issitt P D Applied Blood Group Serology 3 ed 1985 p 222 Montgomery Scientific Publications Miami Florida U S A 2 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford PRODUTOS DiaClon Anti CDE Term eessen REF 101155 ld n 10650 100x5m REF 101158 1x10m REF 101160 C 10x 10 ml REF 101161 100 x 10 m REF 101169 DiaClon Anti C 1x5m REF 101455 Id n 10600 100x5 ml REF 101458 1x10m REF 101460 10x 10 ml REF 101461 0123 100 x 10 mi REF 101469 DiaClon Anti c 1x5m REF 101555 Id n 10610 100x5m REF 101558 C 1x10ml REF 101560 10x 10m REF 101561 0123 100 x 10 ml REF 101569 DiaClon Anti E 1x5ml REF 101655 Id n 10620 100x5m R
26. llulare MS 33 DiaClon Anti e linee cellulari MS 16 MS 21 MS 63 8 C Stabilit vedere la data di scadenza sull etichetta 2 C ALTRI REAGENTI OCCORRENTI Soluzione salina isotonica 0 9 per la sospensione di eritrociti consultare la relativa scheda tecnica ALTRI MATERIALI OCCORRENTI e Provette per sospensione e Portaprovette Pipette da 50 pl 0 5 ml e Vetrini e Bastoncini per miscelazione Agglutinoscopio e Centrifuga per immunoematologia CAMPIONI Per ottenere risultati attendibili si consiglia di eseguire la determinazione su un campione fresco o conforme alle procedure del laboratorio per i criteri di accettazione dei campioni campioni devono essere prelevati preferibilmente in citrato EDTA o CPD A Si possono comunque usare anche campioni prele vati in provette normali senza anticoagulante PREPARAZIONE DEL CAMPIONE L Per test su vetrino Utilizzare sangue intero Il Test in provetta Preparare una sospensione di eritrociti al 3 5 in soluzione salina isotonica nel modo seguente 1 Pipettare 1 0 ml di soluzione salina isotonica in una provetta pulita adeguatamente etichettata 2 Aggiungere 2 gocce 100 pl di sangue intero o 1 goccia 50 pl di concentrato di eritrociti mescolare delicatamente CONTROLLI Si consiglia di includere sempre controlli noti positivi e negativi in conformit alle direttive vigenti in materia di garanzia di qualit PROCEDURE L Per test su vetrino
27. los all descritos DiaMed GmbH 1785 Cressier FR Sui a BIO RAD DiaMed GmbH 1785 Cressier FR Suiza BIO RAD PRODOTTI DiaClon Anti CDE AM tina REF 101155 Id n 10650 100 x 5 ml REF 101158 1x10 ml REF 101160 10x 10 ml REF 101161 100 x 10 ml REF 101169 DiaClon Anti C 1x5 ml REF 101455 Id n 10600 100x 5 ml REF 101458 e 1x10 ml REF 101460 10x10ml REF 101461 0123 100 x 10 ml REF 101469 DiaClon Anti c 1x5 ml REF 101555 Id n 10610 100x5ml REF 101558 C 1x10ml REF 101560 10x 10m REF 101561 0123 100 x 10 ml REF 101569 DiaClon Anti E ARM erre REF 101655 Id n 10620 100x5m REF 101658 1x10ml REF 101660 10x 10m REF 101661 0123 100 x 10 ml REF 101669 DiaClon Anti e 1x5ml REF 101755 Id n 10630 100x 5 ml REF 101758 1x10ml REF 101760 10x 10 ml REF 101761 0123 100 x 10m REF 101769 Si garantiscono Der questi prodotti le prestazioni descritte sull etichetta e nel foglio di istruzioni Il produttore declina ogni responsabilit derivante dall uso improprio o dalla vendita di questi prodotti per scopi diversi da quelli qui descritti DiaMed GmbH 1785 Cressier FR Svizzera BIO RAD
28. originar resultados falsamente positivos ou falsamente negativos b O cumprimento estrito dos procedimentos e a utiliza o do equipamento recomendado s o essenciais O equipamento deve ser verificado regularmente em conformidade com os procedimentos de BPL c Suspens es de eritr citos demasiado concentradas ou demasiado dilu das podem provocar resultados errados BIBLIOGRAFIA 1 Issitt P D Applied Blood Group Serology 3 ed 1985 p 222 Montgomery Scientific Publications Miami Florida U S A 2 Mollison PL Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford IL Prueba en tubo Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente 18 25 C antes de utilizarlo Identifique 5 tubos de vidrio limpios para los correspondientes reactivos CDE C c E y e a adiendo el nombre o n mero del paciente Pipetee en cada tubo 1 gota 50 ul del reactivo correspondiente A ada 1 gota 50 ul de la suspensi n de eritrocitos Mezcle bien e incube durante 5 minutos a temperatura ambiente 18 25 C Centrifugue 20 segundos a 1000 g o 1 minuto a 125 g Resuspenda cuidadosamente los eritrocitos y realice una observaci n macrosc pica sobre una fuente de luz indirecta y compruebe si existe aglutinaci n DARAN En caso de reacciones negativas o dudosas incube los tubos durante 5 minutos a 37 C y repita los puntos 5 y 6 INTERPRETACI N DE LOS
29. roblem durch Waschen der Erythrozyten mit warmer isotonischer Kochsalzl sung vor dem Test beseitigt werden DiaClon Anti CDE Anti C Anti E Anti c und Anti e sind IgM Antik rper und k nnen nicht im indirekten Antiglobulintest IAT verwendet werden Bedingt durch die Art monoklonaler Antik rper d h Erkennung eines einzigen Epitops kann es im Vergleich zu humanen polyklonalen Testseren zu abwei chenden Reaktionen kommen Reaktionsst rke Dies kann auf Antigen Varianten zur ckgef hrt werden Durch Mutationen auf dem Blutgruppengen kann das Vorliegen eines Antigens in schwach ausgepr gter Form oder als Antigenvariante ansteigen was sich in unerwartet schwachen oder ausbleibenden Reaktionen u ern w rde DiaClon Anti C ist spezifisch f r das C RH2 Antigen es reagiert nicht mit dem CH RH8 Antigen Cw Individuen k nnen schwacher Tr ger des C Antigens sein Andere Ph notypen k nnen ebenfalls eine unterdr ckte Exprimierung des C Antigens aufweisen In diesen seltenen F llen k nnen sehr schwache oder negative Reaktionen beobachtet werden Proben mit dem seltenen R DCE oder r dCE Haplotyp k nnen mit Anti C ein negatives Ergebnis zeigen Das Anti D Testserum wurde so ausgew hlt dass es nicht mit DVI Varianten reagiert EINSCHR NKUNGEN a Bakterielle oder andere Kontaminationen des verwendeten Materials k nnen falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen b Striktes Befolgen der Anleitungen un
30. t be used in the indirect antiglobulin test IAT procedure Due to the nature of monoclonal antibodies i e recognition of a single epitope discrepant results strength of reaction may be found in comparison with human polyclonal test sera This may be due to antigen variants Mutations in the blood group gene may give rise to weak or variant forms of an antigen which may result in unexpectedly weak or negative results DiaClon anti C is specific for the C RH2 antigen and does not react with the C RH8 antigen The C antigen may be very weak in Cw individuals as well as other phenotypes exhibiting depressed C expression Very weak or negative reactions may therefore be seen in these rare circumstances Samples with the rare R DCE or r ACE haplotypes may give with the anti C ositive or gative res The equipment should be checked regularly acc http www kimhung vn Issitt P D Applied Blood Group Serology 3 ed 1985 p 222 Montgomery Scientific Publications Miami Florida U S A 2 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford PRODUCTS DiaClon Anti CDE 1x5m REF 101155 Id n 10650 100x5m REF 101158 1x10ml REF 101160 10x 10m REF 101161 100 x 10 ml REF 101169 DiaClon Anti C 1x5ml REF 101455 Id n 10600 100x5m REF 101458 1x10ml REF 101460 CE 10x10ml REF 101461 0123 100 x 10 ml RE
31. ti i risultati sono positivi o se si utilizza unicamente un antisero includere DiaClon Rhesus control come controllo negativo 2 Un test diretto dell antiglobulina positivo emazie senzibilizzate da IgG in assenza di autoagglutinazione diretta in soluzione salina di norma non d luogo a reazione falsamente positiva con i reagenti monoclonali 3 Tuttavia alcuni stati patologici per es mieloma multiplo e crioglobulinemia o sindrome cronica da agglutinine a frigore CAD danno origine ad un aggrega zione spontanea degli eritrociti Nella maggior parte dei casi il problema pu essere risolto lavando gli eritrociti con soluzione salina isotonica calda prima del test DiaClon Anti CDE Anti C Anti E Anti c e Anti e sono anticorpi IgM e non possono essere usati per il test dell antiglobulina indiretto IAT Gli anticorpi monoclonali per propria natura individuano un singolo epitopo si possono quindi avere risultati discrepanti intensit reazione rispetto ai sieri policlonali umani Questo pu essere dovuto alla presenza di varianti antigeniche 6 Mutazioni nei geni dei gruppi sanguigni possono portare a forme deboli o varianti di un antigene che possono dare risultati inaspettatamente deboli o negativi DiaClon anti C specifico per I antigene C Rh2 e non reagisce con l antigene C RH18 I antigene C pu essere molto debole in individui Cw come pure in altri fenotipi con espressione depressa di C Reazioni molto deboli o negat
32. tura ambiente 18 25 C Centrifugue durante 20 segundos a 1000 g ou durante 1 minuto a 125 g Volte a suspender suavemente os eritr citos e verifique macroscopicamente sinais de aglutina o sobre uma fonte de luz indirecta DNAN No caso de ocorrerem reac es negativas ou duvidosas incube os tubos durante 5 minutos a 37 C e em seguida repita os pontos 5 e 6 INTERPRETA O DOS RESULTADOS A Princ pio Positivo Uma aglutina o de a indicadora de reac o entre o anticorpo e os eritr citos Negativo Nenhuma aglutina o vis vel indicadora de inexist ncia de reac o entre o anticorpo e os eritr citos B Reac es para DiaClon Anti CDE C E c e Uma reac o positiva indica a presen a do antig nio correspondente e Uma reac o negativa indica a aus ncia do antig nio correspondente OBSERVA ES 1 Sempre que os reagentes DiaClon Rh forem utilizados como parte de uma determina o fenot pica completa e for obtido pelo menos um resultado nega tivo n o necess rio qualquer outro controlo negativo Sempre que todos os resultados forem positivos ou que um dos anticorpos for utilizado sozinho utilize DiaClon Rhesus control como controlo negativo 2 Normalmente um teste de Coombs directo positivo revestimento IgG na aus ncia de auto aglutininas com reac o directa em meio salino n o resulta em reac o falsamente positiva com reagentes monoclonais 3 No entanto certos est
33. und ber einer indirekten Lichtquelle makroskopisch auf Agglutination beobachten Bei negativen und zweifelhaften Reaktionen R hrchen 5 Minuten bei 37 C inkubieren Punkt 5 und 6 wiederholen INTERPRETATION DER ERGEBNISSE A Prinzip Positiv Eine Agglutination von bis deutet auf eine Reaktion zwischen den Antik rper und den Erythrozyten hin Negativ Das Fehlen einer sichtbaren Agglutination deutet darauf hin dass keine Reaktion zwischen den Antik rpern und den Erythrozyten stattge funden hat B Reaktionen f r DiaClon Anti CDE C E c e Eine positive Reaktion weist auf das Vorhandensein des entsprechenden Antigens hin Eine negative Reaktion bedeutet Abwesenheit des entsprechenden Antigens ANMERKUNGEN da Zeigt bei der Verwendung von DiaClon Rh Reagenzien im Rahmen einer kompletten Ph notypbestimmung mindestens ein Antik rper ein negatives Ergebnis so ist keine weitere Negativ Kontrolle erforderlich Wenn alle Ergebnisse positiv sind oder einer der Antik rper einzeln angewendet wird ist DiaClon Rhesus Kontrolle als negative Kontrolle einzusetzen Ein positiver direkter Antiglobulintest IgG Beladung f hrt bei Fehlen eines Autoagglutinins in der Kochsalzl sung normalerweise nicht zu einer falsch posi tiven Reaktion mit monoklonalen Reagenzien Bestimmte Krankheitszust nde wie Mehrfach Myelome und K lteagglutinin Krankheit CAD rufen eine Spontanaggregation von Erythrozyten hervor Meistens kann das P
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