intraocular lens lente intraocular lentille intraoculaire
Contents
1.2. 2 3
3. 6 Matrix Acrylic AURIUM 404
4. Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimen tal Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 May 1997 13 6 92340 bypr Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France ENAODGAAMIOE DAKOE MEPITPADH ON avadur Ao pevov ioftov Go uou Matrix Acrylic ov Tv epi n otehobv eup tevon 80100100 6 TNL evan pe 6000 KUTOOKEVUGL VO VYT V Oan 0 OV THY VT axrwoBoda JEL THY ovadtr Koons O Matrix Acryli
5. 20 C 50
6. 445040 40 65 117 8482 50 72 82
7. 2 T JL E e AC yclitic membrane ji Jala
8. Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 jil Medennium e ji 45 Medennium 949 789 9032 Parker Suite 150 Irvine 92618 USA Fax 9 sala
9. jl 6 1997 Apple etal lt
10. 5 2 Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Medennium Inc
11. 50 6
12. Medennium REFERENCES Apple D J et al OSilicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 May 1997 1 8873803 88738212 Manufacturer Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France Matrix AURIUM 404 7 0 9 0 D 1 0 D 10 0 30 0 D 0 5 D 31 0 34 0 D 1 0 D Matrix Acrylic AURIUM 404
13. 7 0 9 0 D 1 0 D 10 0 30 0 D mar 0 5 D 31 0 34 0 D 1 0 D L 09 13 0 6 0 YAG 118 3 HOJI 119 0 1 56 1 2 3 4 EL 09 Epsilon EL 10 EL 18 Healon
14. d sla z DETAILED DEVICE DESCRIPTION OPTICS Ultraviolet absorbing high refractive index Hydrophobic Acrylate Material Biconvex with straight edge Spherical for Models 400 and 401 Configuration Aspheric for Models 403 and 404 through 34 0 diopter 7 0 Power UV cutoff at 27 0 diopter lens 387nm 12 0 diopter lens 384 nm T 10 See Figure 1 401 Models 400 One Piece Three Piece HAPTICS Acrylic Polyvinylidene fluoride PVDF Material Transparent Blue Color Modified L Modified C Configuration Planar degrees 5 Angulation 1 y jil jil 2 GU 3 4 sla
15. HR emie 5 S Sith Ai 40071401 ABRE 40371404 FRR IT 7 02 34 00 BAH 10 384 nm 12 0D 387 27 0D 4 400 401 8 18 EAR CES MBL RM MLR PVDF AREER ach HE EN JR BLY Hfi SHE Fm 1 LINE RTS 2 ECM Bi FFT FF LRA Bt mE 3 PFA TA LEKE DL e NO E IE On 4 BLUE I EB a A AH TRAE Epsilon a ELIOB ELI8 Duovisc Bilon Staar Visc II Ophthalin 70 2 Dispersa 5 PUPIL ATT TE 6 12 3 9 ER4 10 6 PREKA 7 HAMEEN REHAN 8 Epsilon F 22 4 BOphtec F 000 665 1 00502 00522 Medicel Viscoject Injector L1604215 with Cartridge LP604235C VERB LG BRIA RA Hi PAKY TCR TEMS as CU PRET TEKA KMA ARA t AREA RT d RTA HTP d ES MAE EAS 2 Eh EAR A o MEERE AENA PA EE HIEI EE FS 2 HE Dr Haigis A a HE a BE 509 TT http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular
16. sla jil jil jil 20 50 92 Medenniumos JA
17. YynAo de xtn 6190 ov oppop my 6016 6 axtivoBola 9 pe 8000 xpo Eparpix s ta 400 401 Movt da 403 404 lox c 7 0 50 34 0 0 10 384 pak c 12 0 Stor 387 nm 27 0 dor 400 401 Zy pa 1 Ayk kec Znusla Zr pi nd Tpi v Tepaxiov Ev c Tepayiov IloAvBivvu evo Epdop to PVDF AKpvAtkd As Arapav c omp vo L e Tov oon 5 Moipes Mn v Moipeg 7 OAHTIEZ 1 Ed yEte ax ETIK TO OC ovoKevacias TOU 6 06 8 yia KaT AAmAov 10 0 nuepounv as Ains 2 to caKovA ki PyGAtE pak ce 601 6020 3 EEethote 5 TOV PAKS Hote va PeParwOleite Sev yovv T POoKOAANPEI ce avr v Kat eget ote TIG TIKES ET UP VELEG TOV POKO GANG edarr paro 4 01 aK AOVBEc LaPides avadin Awong 16 808200 TNV EWPUTEVON XEIPIOH TOV PAKO Aafi ec avadin Awong Folders ELO9 Epsilon EvBe
18. EPSILON 109 1 10 EL18 5 jil 12 6 9 3 L 10 4 6 7 8 Epsilon Injector Model EL 22M or Ophtec Dualtec OD 665 with Operaid cartridge Models OD502 OD522 by Ophtec Medicel Viscoject Injector L1604215 with Cartridge LP604235C Jl 5 J 2
19. Say ia 6 00mm Blue 0 0 t0 90D LOD Spheric Photochromic SRAY PVDF 10 0 to 30 0D 0 5 6 0mm Blue 0 0 to 9 0D 0 401 Spheric Clear 12 5mm PVDF 10 0 to 30 0 D 6 0mm 70 9 0 10 403 Aspheric Clear 13 0mm Acrylic 100 to 340D 05 6 0mm 70 to 90D 10 404 Aspheric Photochromic 13 0mm ECH 10 0 to 34 0 D aphakia 0 Medennium jal 50
20. Hote va 00600 OT P N Ot ex Aok c ov oxerilovrou pe mv EUP TEVON OLOV T OTE OVOLUOTIK OL LEG UE OVT C TNG EYXE PNONG EV EXOH VOG vo EVTEPOVEV XELPOVPYMK UVTILET M ton ETIG ex UT AOK C ov yovv 01 0 1 08 pe tov evSo aKod EpropP vovton Um T o1 1 O dnua TOU 1220706 00 me Knridac oKheropdc mg Asvrepon ad c Korkut MeufBp vn YoAoetdinc oxdAAnon AugiBAnorpost o c ton Zr aver Wopntes ev pystec ov xovv x aparnpn c ue tov ito Ev ogako ep auB vovrou uN T EPIOPIOTIK G or EEG bov 0 O e a Aver nons Keparosio c Aevrepovev c Avtyuet m ion a paxo oKar oracn ox Mnons ApgBAnorposiovc y Ipwextopn Yohost ekrTop ot Atopuy s E Porton n op xpuvon oMeyuorico viov Cortex 1 0 E Kowovkorop
21. maculaire bloc pupillaire glaucome secondaire membrane cyclitique vitritite endophtalmie d collement de r tine luxation du cristallin Parmi les effets ind sirables observ s avec le m me type de lentille intraoculaire citons entre autres hypopyon infection intraoculaire d compensation aigu de la corn e intervention chirurgicale secondaire a remplacement ablation du cristallin b r paration du d collement de r tine c repositionnement du cristallin d iridectomie e vitrectomie f fuite due la r paration d une l sion g photo coagulation h retrait de r sidus du cortex i capsulotomie ant rieure DESCRIPTION DETAILLEE DU DISPOSITIF OPTIQUE Mat riau Acrylate hydrophobe grand indice de r fraction et absorbant les rayons UV Configuration Biconvexe avec bord carr Sph rique Mod les 400 amp 401 Asph rique Mod les 403 amp 404 Puissance 7 0 0 34 0 dioptries Limite UV 384 nm lentille de 12 0 dioptries k 10 de T 387 nm lentille de 27 0 dioptries Mod les 400 amp 401 Figure 1 HAPTIQUE Trois pi ces 400 401 Monobloc 403 404 Mat riau fluorure de polyvinylid ne PVDF Acrylate Couleur bleu transparent Configuration C Modifi L Modifi Valeur de angle form 5 0 MODE D EMPLOI 1 Examiner V tiguette du conditionnement de la lentille pour v rifier le mod le la puissance et la date limite d utilisation 2 Ouvrir la poche et sortir la lent
22. nicht bei Temperaturen unter 20 4 F oder ber 50 122 F lagern R CKGABE UMTAUSCH Setzen Sie sich mit eyePx in Verbindung um Informationen f r die R ckgabe zu erhalten Schicken Sie die mit genauen Angaben zur Identifikation und dem Grund fiir die Riickgabe zur ck Markieren Sie die fiir den Riickversand als biologische Gefahrenguelle Linsen deren Verfalldatum fiir die Sterilit t abgelaufen ist sollten ebenfalls mit vorheriger Genehmigung zuriickgeschickt werden HAFTUNGSAUSSCHLUSS Medennium Inc haftet weder fiir die vom Chirurgen angewandte Implantationsmethode oder Operationstechnik noch fiir die Auswahl der Linse bezogen auf den Patienten oder dessen Zustand LITERATURSTELLEN Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Band 23 Mai 1997 Hersteller Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge Escalier 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France DESCRIPCI N DE LA LENTE DISPOSITIVO INTRAOCULAR Las lentes plegables intraoculares Matrix Acrylic de c mara posterior que absorben los rayos UV son dispositivos de precisi n dise ados para ser implantados en el saco capsular La parte ptica es biconvexa con bordes rectos est hecha de acrilato hidrof bico altamente refractivo que absorbe los rayos UV y se puede doblar Modelos 401 amp 403 son transparentes en color Modelos 4
23. Matei l Polyvinyldene fluoride PVDF akryl t Barva Modr pr hledn Konfigurace Modifikovan C Modifikovan L Angulace 5 bez angulace N VOD K POU IT 1 Zkontrolujte t tek na obalu s o kou zda odpov d model dioptrick s la a expira n doba 2 Otev ete obal a vyjm te o ku za steriln ch podm nek 3 Pe liv prohl dn te o ku a zjist te zda na jej m povrchu neulp ly ne istoty nebo zda nen po kozen optick povrch o ky 4 Pro slo en o ky a jej implantaci jsou doporu ov ny n sleduj c n stroje a viskomateri ly N stroje na skl d n ELO9 Epsilon Zavad e EL10 nebo EL18 Viskoelastick materi ly Healon Duovisc Biolon Staar ViscTMII Ophthalin a nebo Dispersa 5 Slo en o ky m b t prov d no v typick orientaci 6 12 3 9 4 10 6 Hydratace nen nutn 7 Je vhodn pou t viskoelastick materi l b hem skl d n a zav d n o ky 8 N sleduj c injektor kartrid syst my jsou opr vn ny k u it Injektor Epsilon Model EL 22M nebo Ophtec Dualtec OD 665 kartrid Operaid modely 0D502 0D322 spole nosti Ophtec Medicel Viscoject Injector L1604215 nebo Cartridge LP604235C V straha Nepou vejte o ku z po kozen ho obalu sterilita m e b t naru ena Pou it jin ne schv len kartrid e m e na povrchu zanechat rezidua Pou it m nevhodn ch viskomateri l a n stroj na skl d n i
24. Duovisc Bilon Staar Visc II Ophthalin Dispersa 5 6 12 3 9 4 10 6 7 8 Epsilon Injector Model EL22M Ophtec Dualtec OD665 Models 0D502 0D522 Ophtec a RET Comport P 2 4 2 6 Comport 2 2 2 4 Medicel Viscoject Injector L1604215 with Cartridge LP604235C
25. 122 F Non autoclavare la lente II riutilizzo e la ristirilizzazione possono compromettere la natura della lente questo potrebbe causare seri problemi ai pazienti AVVERTENZE 1 I medici che prendono in considerazione l impianto della lente in una o delle seguenti circostanze devono valutare il potenziale rapporto rischio beneficio a Infiammazione grave ricorrente del segmento anteriore o posteriore o uveite b L uso di oli al silicone in pazienti con malattia vitroretinica in corso o in coloro che sono ad alto rischio di malattia futura e che potrebbero aver bisogno di olio al silicone come parte della terapia deve essere riconsiderato Apple et al 1997 c Difficolt chirurgiche al momento dell estrazione della cataratta che potrebbero aumentare potenziali complicazioni per es sanguinamento persistente danno significativo all iride pressione positiva incontrollata oppure prolasso significativo o perdita del vitreo d Occhio distorto a causa di trauma pregresso o difetto dello sviluppo in cui non sia possibile un sostegno adeguato della lente intraoculare e Circostanze che provocherebbero un danno all endotelio durante 1 impianto f Sospetta infezione microbica I bambini di eta inferiore a 2 anni non sono candidati adatti all impianto delle lenti intraoculari Pazienti nei quali n la capsula posteriore n le zonule sono sufficientemente intatte da fornire sostegno COMPLICAZIONI O EVENTI AVVERSI Le co
26. THY POPTOOT TOV injector ILXYOZ AKOY O x p n 1 va 006810 1061 poeyxepnrK c 1050 eup tevon paxov M Bodor va 10 T otic EEG ny c Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Ot1arpo x ov ex 10 06088186 Anpogopiec OXETIK TNG 167606 OPOdV va Ex ikotvavobv pe THY Medennium Inc LYMBANTON Aver 0 6 ev pyeres SvvytiKdds ar emm yia THY ex Ur Aok c ov um opsi evl yos va DewpnOEt Sti oyerilovrat dev GE T1 apop to TNV Y THY ELPEVIONS 0a p r el va avap povtat Medennium Inc 9 Parker Suite 150 Irvine Ca 92618 USA Fax 949 789 9032 evnu poon auth
27. Vyrobce Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France FASC ALGAE RHE Matrix Acrylic BEA LAE ARAM WHR BSA HLA LCE En ECEM E AA AWM wit Matrix Acrylic ROMER ATER PO MERA ELIT E NA Ez m aro on nom S EME AIRF A ABER ANJ ARABE A Ee CN Z ACE AMABA FRA KEF R EE ITA FE E BHP ako 1 HIWAGA RAEES C 122 ABER ok TE KF FIVER BE V BF RT ERER ERE NEF RA IE D Be 1 EEE FAA S SH EN A A RARE PPR A a ARA b RAAE AA AAA RE HERA FI ELE EMH Apple 19974 2 MEA UREA E Cl RRE PEER 2 AR RRR BER AZ ARIAS AR PRA JE CA SHEA TA e JEA RIN A POL SEMER g BWP MEA ARA FEA BSE HACE AL a RISE HE ER EE AANRFRIIH RIERA 19621 REAR AMIR pn REKA E CIR BERZE KTEBI BAR IRA ATREA KA IRSA Aaa REAR RER ER AIRS WARK IRA SERIE KPA HEE BUA b c MASIA 4 O WEEE ei h D RRA
28. I Aurum INTRAOCULAR LENS LENTE INTRAOCULAR LENTILLE INTRAOCULAIRE LENTI INTRAOCULARI INTRAOKULARLINSE LENTE INTRAOCULAR INTRAOCULAR LENSLERI ATX NITROO N O KA ji Ce 0459 Medennium English INTRAOCULAR LENS DEVICE DESCRIPTION The Matrix Acrylic UV Absorbing Posterior Chamber intraocular foldable lenses are precision made optical devices designed for capsular bag implantation The optical portion is biconvex with straight edges and made from high refractive index UV absorbing hydrophobic Acrylate and has the capability of being folded The Matrix Acrylic Aurium is Photochromic in nature and this property is activated only under the presence of UV light under which the lens becomes yellow in color and blocks blue light Model Optic Dia Overall Dia 6 00mm 12 5 Blue 0 0 to 9 0 D 1 0D Spheric Photochromic is PVDF 10 0 to 30 0D 0 5D 6 0mm Blue 0 0 to 9 0 D 1 0D sphere Clear PVDE 100 4300D 6 0mm 7 0 to 9 0D 1 0 ogogo 6 0mm 7 0 to 9 0 D 1 0 Aspheric Photochromic 10 0 to 34 0 INDICATIONS Visual correction of aphakia in adults in whom a cataractous lens has been removed by phacoemulsification The lens is intended for placement in the capsular bag PRECAUTIONS Do not resterilize the lens by any method Contact Medennium Inc for return policy if lens becomes non sterile
29. Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 BZ AE n R BEE Z T a GET SE FT LL Inc RE BLA RES R ME REK Ree SEE A UZ A HIS BRAS AE ER ASE Medem AR BOREAL HEU Ef fh Dia ACL aa HELA JE EE KS AE DAS BS HE WASH SMEAR FLEE KASS He ELH RIE THR REA MRA HD KI AE A EP AE E PEZEK F 20 C 4 F 50 C 122 F PI I EH RIM RE WK Medennium T MANE S NJ A OY KOR POZE A A TULA TA INEA Medennium Inc FIR ANAK 3 Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lens An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 May 1997 ADER 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France ZRB jil Jada SA Sle 4 Biconvex 55 6 JA
30. vitritis endoftalmitis desprendimiento de retina dislocaci n de la lente Las complicaciones que se han apreciado con el mismo tipo de lente intraocular incluyen entre otras hipopi n infecci n intraocular descompensaci n aguda de la c rnea intervenci n quir rgica secundaria a Sustituci n o extirpaci n de la lente b Reparaci n del desprendimiento de retina c Sustituci n de la lente d Iridectom a e Vitrectom a f Supuraci n de la herida g Fotocoagulaci n h Eliminaci n de material residual de la c psula 1 Capsulotom a anterior DESCRIPCI N DETALLADA DEL DISPOSITIVO PTICA Material Acrilato hidrof bico de alto ndice de refracci n que absorbe rayos ultravioleta Potencia Ver Cuadro Configuraci n Ver Cuadro Reducci n de rayos UV en un 10 T 384 nm lente de 12 0 dioptrias 387 nm lente de 27 0 dioptr as Modelos 400 amp 401 Figura 1 H PTICO Tres piezas Modelos 400 amp 401 Una Pieza Modelos 403 amp 404 Material fluoruro de polivinilideno PVDF Acrilato Color Azul Transparente Configuraci n modificado L Modificado Angulaci n 5 Grados Ninguna INDICACIONES DE USO 1 Examine la etiqueta del paquete de la lente para comprobar que se trata del modelo y potencia correctos tambien verifique la fecha de caducidad 2 Abra la bolsa y saque la lente en un entorno est ril 3 Examine cuidadosamente la lente para asegurarse de que no tenga pegada ninguna part cula y examin
31. DESCRIZIONE DELLA LENTE O DEL DISPOSITIVO INTRAOCULARE Le lenti pieghevoli intraoculari ad assorbimento UV per la camera posteriore Matrix Acrylic sono dispositivi ottici di precisione ideati per l impianto nel sacco capsulare La porzione ottica biconvessa con bordi piatti ed composta di acrilato idrofobo ad alto indice refrattivo in grado di assorbire i raggi UV e di essere piegata Matrix Acrylic Aurium Modellos 400 amp 404 e in natura fotocromatica e questa proprieta si attiva solamente alla presenza di raggi uv sotto questa la lente diventa gialla Modello Diametro Owtico _ Diametro Toiale Apuca Dionrica Increment 6 0mm 12 5mm Blu 0 0 to 9 0D 1 0D Sferica fotocromatica e PVDF 10 0 to 30 0 D 0 5 D 6 0mm 25am Blu 0 0 to 9 0D 1 0D Sferica transparente x PVDF 10 0 to 30 0 D 0 5 D 6 0mm 7 0 to 9 0D 1 0 6 0mm 7 0 to 9 0 D 1 0 INDICAZIONI Correzione visiva dell afachia in adulti nei quali una lente affetta da cataratta sia stata rimossa mediante facoemulsificazione La lente va inserita nel sacco capsulare PRECAUZIONI Non risterilizzare la lente in alcun modo Nell eventualita di perdita di sterilit della lente contattare Medennium Inc istruzioni riguardo alla sostituzione Usare solo soluzioni sterili per l irrigazione intraoculare e materiali viscoelastici per risciacquare e o lubrificare la lente Non conservare la lente alla luce del sole o a temperature superiori a 50
32. OD 665 with Operaid cartridge Models OD502 0D522 by Ophtec Medicel Viscoject Injector L1604215 with Cartridge LP604235C Caution Do not use lens if the package has been damaged The sterility of the lens may have been compromised Use of other non validated cartridges i e coated cartridges may leave residual coating on the lens Use of other non validated folders inserters viscoelastics may damage the lens When using folders the lenses that have been folded should be released into the eye within 5 minutes from the time of folding When using injector the lens should be injected within two minutes after loading LENS POWER CALCULATIONS The Physician should determine preoperatively the power of the lens to be implanted Lens power calculation methods are described in the following references Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove KH Prager TC Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Physicians requiring additional information on lens power calculations may contact Medennium Inc REPORTING Adv
33. Use only sterile intraocular irrigation solutions and viscoelastics to rinse and or lubricate the lens Do not store the lens in direct sun light or at temperatures over 50 C 122 F Do not autoclave the lens Reuse and or re sterilization may compromise device performance which could cause serious harm to the patient s health and safety WARNINGS 1 Physicians considering lens implantation under any of the following circumstances should weigh the potential risk benefit ratio a Recurrent severe anterior or posterior segment inflammation or Uveitis b The use of Silicone oils in patients with current Vitreoretinal Disease or those at high risk for future disease that may require silicone oil as part of therapy should be reconsidered Apple et al 1997 c Surgical difficulties at the time of cataract extraction which might increase the potential for complications e g persistent bleeding significant iris damage uncontrolled positive pressure or significant vitreous prolapse or loss d A distorted eye due to previous trauma or developmental defect in which appropriate support of the IOL 1 not possible e Circumstances that would result in damage to the endothelium during implantation f Suspected microbial infection g Children under the age of 2 years are not suitable candidates for intraocular lenses h Patients in whom neither the posterior capsule nor zonules are intact enough to provide support COMPLICATIONS ADVERSE EVENTS Th
34. determinata affezione BIBLIOGRAFIA Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 Maggio 1997 Fabbricante Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge Escalier 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France DESCRIC O DA LENTE INTRA OCULAR DO DISPOSITIVO As lentes intra oculares Matrix Acrylic dobr veis de c mara posterior com capacidade de absor o dos raios UV s o dispositivos pticos fabricados com precis o concebidos para implantac o saco capsular A por o ptica biconvexa com bordas retas fabricada de acrilato hidrof bico de elevado ndice de refrag o com capacidade de absorg o dos raios UV podendo ainda ser dobrada Modelos 401 amp 403 son transparentes en color Modelos 400 amp 404 Aurium son fotocrom ticas em sua natureza e sua propriedade 6 ativada somente sob a presenca de raios UV sob a qual a lente torna se amarela e bloqueia os raios azuis Modelo Diameno ptico total H piico Poder merememos PVDF Azul 130mm INDICA ES Correc o visual da afacia em adultos nos quais foi removido o cristalino com catarata por facoemulsificag o A lente est indicada para implantag o no saco capsular PRECAU ES N o reesterilizar a lente por m todo algum Caso a lente perca a esterilidade contacte a Medennium Inc referente s normas de devo
35. es com o risco potencial de perda da vis o que podem com fundamento ser consideradas como relacionadas com a lente e que n o foram previamente antecipadas no que se refere natureza gravidade ou grau de incid ncia devem ser reportadas 4 Medennium Inc 9 Parker Suite 150 Irvine Ca 92618 USA Fax 949 789 9032 o info medennium com Esta informag o deve ser fornecida por todos os cirurgi es de implantes a fim de documentar os potenciais efeitos a longo prazo da implanta o da lente intra ocular Fora dos Estados Unidos contacte o representante local da empresa APRESENTAC O PRAZO DE VALIDADE As LIOs s o fornecidas est reis na forma seca em um inv lucro vedado acondicionado dentro de uma embalagem est ril nica A embalagem esterilizada e s deve ser aberta em condi es est reis A esterilidade 6 garantida a menos que a bolsa esteja danificada ou comprometida de qualquer outra forma O prazo de validade est indicado no exterior do estojo da lente A lente n o deve ser implantada ap s expirar o prazo de validade da esterilidade indicado N o guarde a lente a temperaturas inferiores a 20 4 F ou superiores a 50 C 122 F NORMAS DE DEVOLUC O TROCA Contacte a Medennium Inc no que se refere s normas de devolug o da lente Devolva a lente com a identificag o correta e o motivo da devolug o Rotule a devolug o como um biorisco As lentes com prazo de validade da esterilidade expirado tamb m devem ser devolvi
36. valid es avec traitement de surface peut provoquer un d p t r siduel sur la lentille L usage d autres instruments de pliage d insertion visco lastiques non valid s risque d endommager la lentille Lors de Putilisation d instruments de pliage il est recommand d implanter dans ceil la lentille qui a t pli e dans les 5 minutes suivant leur pliage Lors de l utilisation d un injecteur il est conseill d injecter la lentille dans les deux minutes suivant le chargement CALCUL DE LA PUISSANCE DE LENTILLE INTRA OCULAIRE le m decin doit d terminer avant de proc der l intervention chirurgicale la puissance de la lentille poser Les m thodes servant a calculer la puissance de la lentille sont d crites dans les r f rences suivantes Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Les m decins d sirant un compl ment d informations pour calculer la puissance de la lentille peuvent contacter Medennium Inc NOTIFI
37. werden Apple et al 1997 c Schwierigkeiten bei der operativen Kataraktextraktion wodurch sich die Komplikationsgefahr erh hen kann z B anhaltende Blutungen signifikante Irissch digungen unkontrollierter berdruck oder signifikanter Glask rpervorfall oder verlust d Wenn eine ausreichende Fixierung der IOL wegen einer Augendistorsion aufgrund eines fr heren Traumas oder eines Entwicklungsdefekts nicht gew hrleistet werden kann e Umst nde die zu einer Sch digung des Endothels w hrend der Implantation f hren k nnten f Verdacht auf eine mikrobielle Infektion 2 Fiir Kinder unter 2 Jahren kommen Intraokularlinsen noch nicht in Frage h Patienten bei denen weder hintere Kapsel noch Zonula eine Unterst tzung der Linse zulassen KOMPLIKATIONEN UNERW NSCHTE EREIGNISSE Die Komplikationen die bei der Implantation einer Intraokularlinse auftreten k nnen sind im wesentlichen dieselben wie die der Kataraktchirurgie und k nnen einen Sekund reingriff erforderlich machen Mit dem gleichen IOL wurden folgende Komplikationen beobachtet ohne darauf beschr nkt zu sein Hornhaut dem Iritis Hyph ma Makula dem Pupillarblock sekund res Glaukom zyklitische Membran Vitritis Endophthalmitis Netzhautabl sung Linsendislokation Die folgenden unerw nschten Ereignisse wurden mit dem gleichen Typ IOL beobachtet ohne darauf beschr nkt zu sein Hypopyon Intraokularinfektion akute Korneadekompensation sekund rer chirurgis
38. z nulas n o est o suficientemente intactas para proporcionar o suporte para a lente intra ocular COMPLICAC ES REACC ES ADVERSAS As complicag es relacionadas com implantac o de qualquer tipo de lente intra ocular s o basicamente as mesmas da cirurgia de catarata e podem exigir uma interven o cir rgica secundaria As complica es observadas com o mesmo tipo de LIO podem incluir mas n o se limitam a edema da c rnea irite hifema edema macular bloqueio pupilar glaucoma secund rio membrana cicl tica inflamag o do v treo endoftalmite descolamento da retina e deslocamento da lente As reag es adversas observadas com o mesmo tipo de LIO podem incluir mas n o se limitam a hip pio infecg o intra ocular descompensac o aguda da c rnea intervenc o cir rgica secund ria a substituigio remog o da lente b repara o de descolamento da retina reposicionamento da lente d iridectomia e vitrectomia f reparac o da incis o devido a vazamento de humor aquoso g fotocoagulac o h remog o de material residual do c rtex 1 capsulotomia anterior DESCRIC O DETALHADA DO DISPOSITIVO SISTEMA PTICO Material Acrilato hidrof bico com absorc o UV e elevado ndice de refrag o Configurac o Biconvexa com borda reto Poder di ptrico 7 0 0 at 34 0 dioptrias Bloqueio de UV a 10 T 384 nm lente com 12 0 dioptrias 387 nm lente com 27 0 dioptrias Modelos 400 401 Figure 1 H PTICO Tr s peg
39. zav d n se m e o ka po kodit Pokud je o ka slo ena pomoc n stroje m la by b t do oka implantov na b hem Sti minut V p pad u it injektoru by se m la implantovat b hem 2 minut po jej m ulo en V PO ET S LY O KY Chirurgov by m li ur it dioptickou s lu implantovan o ky p ed operac vhodnou mentodou Pokud l ka pot ebuje dal informace vztahuj c se k v po tu optick mohutnosti o ky lze se obr tit na dodavatele Str nky Dr Haigise User Group for Laser Interference Biometry U Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 HL EN Ne douc inky a nebo komplikace vedouc ke ztr t zraku kter souvis s o kou a nebyly p edem o ek v ny by m ly b t nahl eny spole nosti Medennium Inc Tyto informace jsou d ny od v ech implantolog aby mohly b t zdokumentov ny dlouhodob v sledky implantac NO VR CEN V M NA V p pad vr cen o ky kontaktujte spole nost Medennium Inc vybavte o ku p slu n mi identifik
40. 00 amp 404 Aurium son fotocrom ticas Esta propiedad se activa exclusivamente en presencia de rayos UV Su color pasa del transparente al amarillo bloqueando el espectro azul de la luz 6 0mm 00 a 90D LOD Esf rica fotocrom tica 125mm PVDF Azul 410 0 a 30 0 D 6 0mm 00 279 01 LOD PVDF AA 100 a OD 6 0mm 7 0 a 9 0 D 1 0D 6 0mm 7 0 a 90D 1 0D sido 3400 030 INDICACIONES Correcci n visual de afaquia en adultos a los que se les ha retirado un cristalino opacificado por facoemulsifaci n La lente est preparada para ser colocada en el saco capsular PRECAUCIONES No vuelva a esterilizar la lente mediante ning n m todo P ngase en contacto con Medennium Inc para averiguar cu l es el proceso de devoluci n en caso de que la lente no est esterilizada Utilice nicamente soluciones de irrigaci n intraocular est riles y viscoel sticos para aclarar o lubricar la lente No almacene la lente directamente expuesta a la luz solar ni a temperaturas superiores a 50 C 122 F No utilice el autoclave para esterilizar la lente La reutilizaci n y o una nueva esterilizaci n del producto pueden reducir su capacidad de funcionamiento lo cual podr a causar graves da os en la salud y seguridad del paciente ADVERTENCIAS 1 Los m dicos que est n considerando implantar una lente en algunas de las circunstancias siguientes deber an sopesar los posibles riesgos y beneficios a Inflamaci n severa y re
41. 2 Open the pouch and remove the lens in a sterile environment 3 Examine the lens thoroughly to ensure that particles have Sterilized by Hydrogen Peroxide Models or St rilisation par Peroxyde d hydrogene 400 amp 404 STERILE Sterilisert mit Wasserstoffperoxid Esterilizadas por Peroxido de Hydrogeno Sterilizzato con Perossido di Idrogeno STERILE Esterilizado por Peroxido de Hidrog nio Hidrojen Peroksit ile steril edilmisitr Sterilizov no Peroxidem Vodiku Models STERILE EO pike 401 amp 403 Or Gr Ar ue v poy vov U S Patent No 6 271 281 No 8 133 274B2 European Patent EP1758521B1 Chinese Patent No ZL200580016948 5 others pending not become attached to it and examine the lens optical surfaces for other defects 4 The following folders and viscoelastics are recommended for lens implantation and handling Folders EL09 Epsilon Insertors EL10 or EL18 Viscoelastics include Healon Duovisc Bilon Staar Visc Ophthalin and or Dispersa 5 Folding may be performed at the typical orientations 6 12 3 9 or 4 10 6 Hydration is not reguired 7 The use of viscoelastics during folding and injection is reguired 8 The following injector cartridge systems have been gualified Epsilon Injector Model EL 22M or Ophtec Dualtec
42. 5mm Blaues 0 0 bis 9 0 D 1 0 dpt Sph risch klar PVDF 10 0 to 30 00 0 5 dpt ch 7 0 bis 9 0 D dpt 6 0mm 7 0 bis 9 0D 1 0 dpt sepia reg 100 05m ANWENDUNGSGEBIETE Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen nach Entfernung einer nat rlichen Linse mit Katarakt durch Phakoemulsifikation Die Linse ist fiir die Kapselsackimplantation vorgesehen VORSICHTSMASSNAHMEN Linse auf keinen Fall resterilisieren Sollte die unsteril werden benachrichtigen Sie Medennium um eine Riicksendung zu vereinbaren Zum Sp len und oder Schmieren der Linse nur sterile intraokulare Sp ll sungen und viskoelastische Mittel verwenden Linse nicht in direktem Sonnenlicht oder bei Temperaturen ber 50 C 122 F lagern Linse nicht autoklavieren Eine Wiederverwendung und oder Resterilisierung kann die Wirkung des Produktes verschlechtern was zu ernsten Folgen fiir die Gesundheit und Sicherheit des Patienten f hren kann WARNHINWEISE 1 Sollte der behandelnde Arzt eine Linsenimplantation bei einer der folgenden Erkrankungen in Betracht ziehen ist das Nutzen Risiko Verh ltnis sorgf ltig abzuw gen a wiederkehrende schwere Entziindung des vorderen oder hinteren Segments oder Uveitis b Bei Patienten mit bestehender Glask rper oder Netzhauterkrankung oder Patienten mit hohem Risiko einer m glichen zuk nftigen Erkrankung zu deren Behandlung Silikon l einzusetzen wire sollte die Verwendung von Silikonol berdacht
43. CATION Tout effet ind sirable et ou toute complication pouvant menacer la qualit visuelle que peut raisonnablement imputer la lentille et dont la nature la gravit ou le degr d incidence n taient pas pr visibles doivent tre rapport s 4 Medennium Inc 9 Parker Suite 150 Irvine CA 92618 USA Par fax 949 789 9032 ou par e mail info medennium com Ces informations sont demand es tous les chirurgiens ayant effectu les implantations afin de documenter les effets potentiels long terme de la pose de lentilles intraoculaires Hors des Etats Unis merci de contacter le repr sentant local de la soci t CONDITIONNEMENT DATE LIMITE D UTILISATION chaque lentille intraoculaire est fournie sous forme st rile et d shydrat e dans un r cipient a lentille maintenu dans une poche st rile simple Le conditionnement est st rilis par Oxyde d Ethyl ne Gamma ou Peroxyde d Hydrog ne ne que sous conditions st riles La st rilit est garantie moins que la poche n ait t endommag e ou viol e d une mani re ou d une autre La date limite d utilisation est indiqu e sur la de la lentille Ne pas utiliser la lentille apr s la date de p remption indiqu e sur la Ne pas conserver la lentille une temp rature de moins de 20 ou de plus de 50 POLITIOUE DE RENVOI D ECHANGE contacter Medennium Inc au sujet de la politigue de retour des lentilles Renvoyer la lentill
44. ET 101206716 AG ikiv vvo vlux Dako oiov xei T ap Mel n nuEpopnv c Aj ng OTELP TN TOS D I El Ex ions VA EX 1OTP POVTAL 1 EYKP GEMC EYOYNHZ Medennium Inc dev evd vn yia tnv En Oort peB dov TEXVIK C OXETIK pe TNV ELPTEVON TOV THY ET OV TOD ovykexpyu vo acdev 10 00 06 Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 May 1997
45. Gyteita lo 28 200 6 EMP TEVONG pokeyu vov va T 100 poBecpEG ET 16 TNG eup tevons Pia yapec extoc ex 6 pe tov 1K 6607 O AHEHE Kade ap yetar GE OTE PU VT OTEYV op paxo p ca GE ote po caxovi xt ovokevac a sivat GE oteipa KAT OTAON KUL EL va avotyetat KATO ote pec ovvB kec 616126 eyyunu vn EKT G e v GAKOV KI XEL VT OGTE Chua n tov Eer ho apaPiactei 06 OGTE POONG avaypapovtat 50160106 L POG TOV KOVTIO TOV O Sev T p r el va THY nuepounv a A ns oteip rmtac Mm 024606 6 20 4 50 C 122 F ixowovhote pe mv Medennium Inc yia oxetic pe TNV ET 1 0 6 evdederyu va otorxeia TAVT TATAG 6 TNG EX 1 10 TOV par
46. OVBEG T T P M el VO EKT LIMOT TOV POG OK HEVOV o rous vavti tov ev ey pevov Kivd vov a 1 lovoa tov pood ov 100 ov Poyost trc B xp on eAaiov Zuk vny os ue pxovoa 640610 pe vym H AAov ev yeto va A651 oVUK VNG AG doc p n el va ex ave er lero Apple et al 1997 y Xeipovpytk c TS eyxelpnons Katapp Kt OV EVOEXOL VAC va av amp ivovv to evdex uevo ex UT OK V T 3 eup vovoa onpavrk PAGBn ipidoc ave ksykm Bern icon onpavr p r leg vaAosdo c 5 A yo ponyovpevov TPA LOTOG TNV olo Sev e vor n evdederyu vn ompi n tov evdopaxo ov odnyo cav ce BAGBY tov evSoOnAiov epp revon oy a p kvvonc E Iot t 2 en Sev 6 eup tevon evdopaxob n Ao evs o ov O TE TO BO T Epup K10 ote vvetog CAV xovv ex
47. a a implantar En las siguientes obras de referencia se describen los m todos para calcular la potencia de las lentes Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Los m dicos que necesiten m s informaci n sobre los c lculos de la potencia de las lentes pueden ponerse en contacto con Medennium Inc INFORMES En caso de situaciones adversas complicaciones que podrian poner en riesgo la visi n y que se podr an relacionar con la lente y que no estaban previstas comunique la gravedad o el grado de incidencia a Medennium Inc 9 Parker Suite 150 Irvine Ca 92618 USA Fax 949 789 9032 6 info medennium com Se solicita esta informaci n a todos los cirujanos que realizan los implantes con el fin de documentar los posibles efectos a largo plazo de las implantaciones de lentes intraoculares Si se encuentra fuera de EE UU p ngase en contacto con el representante de la empresa en su zona PRESENTACI N FECHA DE CADUCIDAD Todas las lentes intraoculare
48. acemi a uve te d vod pro jej vr cen Ozna te z silku jako biologicky nebezpe n o ky s pro lou expira n dobou mohou b t t vr ceny s p edchoz autorizac BALEN EXPIRACE Ka d balen o ka je steriln v such m stavu ulo ena v o kov m pouzd e a uzav ena v jednoduch m steriln m obalu Bal ek je sterilizov n a m l by b t otev en pouze za steriln ch podm nek Sterilita je zaru ena do doby po kozen nebo jin ho znehodnocen obalu Datum expirace a zp sob sterilizace je uveden na zevn stran krabi ky s o kou o ka by nem la b t implantov no dob expirace Neskladujte o ky p i teplot ni ne 20 4 F a nad 50 122 UPOZORN N Spole nost Medennium Inc 9 Parker suite 150 Irvine CA 92618 USA Fax 949 789 9032 info medennium com nep eb r zodpov dnost za volbu metody nebo techniky implantace nebo za v b r o ky pro pacienta ani za jeho stav Poskytovatel zdravotn p e je povinen poskytnout pacient m p jemc m zdravotnick ch prost edk se zv en m rizikem tedy i ZP t dy 2b instrukt podle z kona 123 2000 Sb O zdravot prost edc ch Instrukt mus prov d t osoby odborn zp sobil uveden v odst 2 22 z kona REFERENCE Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 May 1997
49. andler und Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Band 14 S 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Band 23 1356 1370 1997 weitere Informationen zur Berechnung der Brechkraft wenden Sie sich bitte an Medennium Inc MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN Nebenwirkungen und oder m glicherweise das Sehverm gen gef hrdende Komplikationen die im Zusammenhang mit der stehen k nnen und zuvor in Art Schwere oder H ufigkeit unerwartet waren sind Medennium Inc Irvine USA Fax 949 789 9032 oder www medennium com zu melden Diese Information wird von allen implantierenden Chirurgen erbeten um m gliche Langzeitwirkungen der Intraokularlinse zu dokumentieren Au erhalb der USA sollten Sie sich bitte mit Ihrer lokalen Niederlassung in Verbindung setzen LIEFERZUSTAND VERFALLDATUM Jede IOL wird steril und trocken in einem Linsenbeh lter der in einem sterilen Einzelbeutel versiegelt ist geliefert Die Verpackung ist sterilisiert und darf nur unter sterilen Bedingungen ge ffnet werden Die Sterilit t ist nur gew hrleistet solange der Beutel unbesch digt und unge ffnet ist Das Verfalldatum ist auf der Au enseite der Linsenschachtel aufgedruckt Die Linse sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr implantiert werden
50. as Modelos 400 401 Una pega Modelos 403 404 Material Fluoreto de polivinilideno PVDF Acrilato Cor Azul Transparente Configura o C modificado L modificado INSTRU ES DE UTILIZA O 1 Examine o r tulo da embalagem da lente para verificar o modelo de lente o seu poder di ptrico e o prazo de validade 2 Abra a embalagem e remova a lente num ambiente est ril 3 Examine meticulosamente a lente para assegurar que n o aderiram part culas mesma e examine as superficies pticas da lente para detectar outros defeitos 4 Recomendam se os seguintes dispositivos para dobrar a LIO e produtos viscoel sticos para a implanta o e manipula o da lente Dispositivos para dobrar EL09 Epsilon Dispositivos para inser o El10 amp EL18 Epsilon Os produtos viscoel sticos incluem Healon Duovisc e ou Dispersa 5 Para dobrar a lente as orienta es habituais devem ser observadas 6 12 3 9 ou 4 10 6 Foram qualificados os seguintes sistemas injectores de cartucho injetor EL22M Epsilon o OD665 Ophtec juntamente com o Cartucho da Ophtec Ref OD502 OD522 Medicel Viscoject Injector L1604215 com o Cartucho LP604235C 7 Nao necess ria hidrata o 8 A utiliza o de produtos viscoel sticos durante o ato de dobrar a lente 6 opcional 9 necess ria a utilizag o de produtos viscoel sticos durante a injeg o Cuidado N o utilize a lente se a embalagem estiver danificada A esterilidade da lente pode estar compromet
51. c Aurium sivu BoToypopuk c t1 TTITU OUT Evepyor oito UPOVS C EPI BOVE olo V VETOL K TPIVOC KOL E TP PELTO uT AE Empi ns 100 dns 300 D 100 8513000 puros MEA ENAEIZEIX t ce evnA kovc olovc xel fuer apa peon x poopilerar yia otov 7 ex OOTEIP VETE tov ikowovhote pe tv Medennium Inc dote va evnuepoBe te mv T OMLTIKT EX 1OTPOP V GE T THON OV um OTE POG oreite ote pa Siarddpata ev opB Auuac A ong yia r THY avon Tov PaKod Mnv oBnkevete TOV PAKS GTO NAAK poc GE Depuoxpacisg 50 122 F 6 pak op avt xavoTO H ex oinon ex avar evd xetar mv doon yeyov c ov Ba opo cE va pokaA cet BAGBY om vye a acp dera tov acBevo c gd IIPOEIAONOIHZELY 1 ov e er lovy ev sx pevo eup tevons 0 0 OTE 6 UK A
52. cher Eingriff a Ersatz Entfernung der Linse b Reparatur bei Netzhautabl sung c Repositionierung der Linse d Iridektomie e Vitrektomie f Wundrevision g Photokoagulation h Entfernung von Kortexresten i anteriore Kapsulotomie DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES PRODUKTS OPTIK Material UV absorbierendes hydrophobes Acryl mit hohem Brechungsindex Konfiguration Bikonvex mit geraden R ndern Sph risch und asph risch St rke 7 0 bis 34 0 Dioptrien UV Cutoff bei 10 T 384 nm 12 0 Dioptrien Linse 387 nm 27 0 Dioptrien Modells 400 amp 401 Figure 1 HAPTIK Modells 400 8 401 Modells 403 8 404 Material Polyvinylidenfluorid PVDF Acryl Farbe Blau Acryl Konfiguration Modifiziertes C Modifiziertes L GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Etikett auf der Verpackung der berpr fen um sicherzustellen dass das richtige Linsenmodell und die richtige Starke verwendet wird und das Verfalldatum nicht berschritten ist 2 Beutel ffnen und in einem sterilen Umfeld entnehmen 3 Linse griindlich untersuchen um sicherzustellen dass keine Partikel an ihr haften Optische Linsenfl chen auf andere Defekte berpr fen 4 F r die Implantation und Handhabung der Linse werden die folgenden Faltinstrumente und Viskoelastika empfohlen Faltinstrumente ELO9 Epsilon Implantationsinstrumente EL10 und EL18 Als viskoelastische Mittel k nnen Healon Duovisc und oder Dispersa verwendet werden 5 Die Linse ka
53. currente de la parte anterior o uveitis b Se deber a reconsiderar el uso de aceites de silicona en pacientes que actualmente padecen distrofia vitreoretinal o que tienen un alto riesgo de sufrir enfermedades que en el futuro requieran aceite de silicona como parte de la terapia Apple et al 1997 c Dificultades quir rgicas en el momento de extraer las cataratas que pueden aumentar el potencial de complicaciones por ejemplo hemorragias persistentes considerable da o del iris presi n positiva descontrolada serio prolapso o p rdida del v treo d Un ojo deformado debido a un trauma anterior o a un defecto de desarrollo que no podr a sujetar correctamente una lente intraocular e Circunstancias que provocar an da os en el endotelio durante la implantaci n f Posible infecci n microbiana g No es conveniente que los ni os menores de dos a os utilicen lentes intraoculares h Pacientes cuya c psula posterior o z nulas no est n lo suficientemente intactas como para ofrecer sujeci n COMPLICACIONES SITUACIONES ADVERSAS Las complicaciones relacionadas con la implantaci n de cualquier lente intraocular son b sicamente las mismas que en el caso de la cirug a de cataratas y pueden requerir una intervenci n quir rgica secundaria Las complicaciones que pueden surgir con el mismo tipo de lente intraocular incluyen entre otras edema de la c rnea iritis hifema edema macular bloqueo pupilar glaucoma secundario membrana cicl tica
54. das com autorizac o pr via ISENC O DE RESPONSABILIDADE A EyePx n o aceita qualquer responsabilidade pela escolha do m todo ou t cnica de implantag o da lente ou pela escolha da lente em fung o de cada paciente em particular ou da patologia do paciente REFERENCIAS BIBLIOGR FICAS Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 Maio de 1997 Fabricante Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge Escalier 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France POPIS V ROBKU Zadn komorov foldovac nitroo n o ky Matrix Acrylic s UV filtrem jsou p esn optick v robky ur en pro implantaci do pouzdra o ky Optick st je bikonvexn s rovn mi okraji a vysok m refrak n m indexem hydrofobn ho slo iteln ho akryl tov ho materi lu s UV filtrem Akrylick NOC Matrix Acrylic Aurium je nav c fotochromick a jej vlastnosti jsou aktivov ny pouze za p tomnosti UV z en d ky n mu nab v o ka lut ho zabarven a blokuje modr sv tlo ES Menge 130mm 05D INDIKACE Korekce afakie u pacient s kataraktou po operaci zkalen o ky fakoemulzifikac o ka je ur ena pro implantaci po pouzdra odel 400 401 403 04 BEZPE NOSTN OPAT EN Neresterilizujte o ku jakoukoliv metodou V p pad znesteriln n o ky kontaktujte Medennium Inc ohledn podm nek jej ho na
55. e avec sa propre identification et en indiguant la raison de son renvoi Apposer une tiguette portant la mention risgue biologigue sur emballage pour le renvoi Renvoyer les lentilles dont la date de p remption est d pass e apr s autorisation pr alable DEMENTI DE RESPONSABILITE Medennnium Inc d cline toute responsabilit quant au choix de la m thode ou de la technique de pose de la lentille intraoculaire ou quant au choix de la lentille pour un patient en particulier ou de son tat REFERENCES Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 Mai 1997 Fabricant Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge 6 R Normandie 92340 Bourg La Reine France BESCHREIBUNG DER INTRAOKULARLINSE Bei den Matrix Acrylic UV absorbierenden faltbaren intraokularen Hinterkammerlinsen handelt es sich um optische Pr zisionsprodukte die in den Kapselsack implantiert werden Der optische Teil ist bikonvex mit geraden R ndern und besteht aus UV absorbierendem hydrophobem Acrylat mit hohem Brechungsindex Die Linse ist faltbar In der Natur verh lt sich die Matrix Acrylic Aurium IOL phototrop Diese Eiggenschaft wird nur unter Anwesenheit von UV Licht aktiviert Die Linse verf rbt sich dann gelb und blockiert somit blaues Licht Modell Optik Durchmesser Gesamtdurchmesser Haptik 6 0mm Blaues 0 0 bis 9 0 D 1 0 dpt 6 0mm 12
56. e complications related to the implantation of any intraocular lens are essentially the same as for cataract surgery and may require secondary surgical intervention Complications seen with the same type of IOL may include but are not limited to Corneal Edema Iritis Hyphema Macular Edema Pupillary Block Secondary Glaucoma Cyclitic Membrane Vitritis Endophthalmitis Retinal Detachment Lens Dislocation Adverse events seen with the same type of IOL may include but are not limited to Hypopyon Intraocular Infection Acute Corneal Decompensation Secondary Surgical Intervention a Lens replacement removal b Retinal Detachment Repair c Repositioning of lens d Iridectomy e Vitrectomy f Wound Repair Leak g Photocoagulation h Removal of Residual Cortex material i Anterior Capsulotomy DETAILED DEVICE DESCRIPTION OPTICS Material Ultraviolet absorbing high refractive index Hydrophobic Acrylate Configuration Biconvex with straight edge Spherical for Models 400 and 401 Aspheric for Models 403 and 404 Power 7 0 through 34 0 diopter UV cutoff at 10 T 384 nm 12 0 diopter lens 387 nm 27 0 diopter lens Models 400 401 See Figure 1 HAPTICS Three Piece One Piece Material Polyvinylidene fluoride PVDF Acrylic Color Blue Transparent Configuration Modified C Modified L Angulation 5 degrees Planar DIRECTIONS FOR USE 1 Examine the label on the lens package for proper lens model power and expiration date
57. e las superficies pticas para comprobar que no tienen ning n otro defecto 4 Se recomienda utilizar las siguientes pinzas de plegado y viscoel sticos para colocar y manipular las lentes Pinzas de plegado EL09 Epsilon Aplicadores El10 amp EL18 Epsilon Entre los viscoel sticos se incluyen Healon y Dispersa 5 Las lentes se deben doblar en las orientaciones t picas 6 12 3 9 o 4 10 6 Se han aceptado los siguientes sistemas de cartuchos de inyectores EL22M Epsilon Inyector con los cartuchos inyector Modelos OD502 OD522 OD665 de Ophtec Medicel Viscoject Injector L1604215 con cartucho LP604235C 7 No es necesario hidratarla 8 El uso de viscoel sticos al plegarla es opcional 9 Es necesario utilizar viscoel sticos durante la inyecci n Atenci n No utilice la lente si el embalaje est da ado ya que podr a haber perdido la esterilidad El uso de otros cartuchos no aprobados como cartuchos recubiertos podr a dejar restos de revestimientos en la lente El uso de otras pinzas de plegado aplicadores viscoelasticos no aprobados podr a da ar la lente Cuando se utilizan pinzas de plegado las lentes que se han doblado deber an estar colocadas en el ojo antes de que pasen cinco minutos desde el momento en que se doblaron Cuando se utilice el inyector se inyectar la lente en los dos minutos siguientes C LCULOS DE LA POTENCIA DE LAS LENTES El m dico deber a determinar antes de la operaci n la potencia de la lente que v
58. erse events and or potentially sight threatening complications that may be reasonably regarded as lens related and that were not previously expected in nature severity or degree of incidence should be reported to Medennium Inc 9 Parker Suite 150 Irvine Ca 92618 USA Fax 949 789 9032 This information is being requested from all implant surgeons in order to document potential long term effects of intraocular lens implantation Outside of the U S contact your local company representative HOW SUPPLIED EXPIRATION DATE Each IOL is supplied sterile in dry form in a lens container sealed within a single sterile pouch pack The package is sterile and should be opened only under sterile conditions Sterility is guaranteed unless the pouch is damaged or otherwise compromised Expiration date and sterilization method are indicated on the outside of the lens box The lens should not be implanted after the indicated sterility expiration date Do not store the lens at temperatures below 20 4 F or above 50 122 F Medennium Matrix Acrylic IOL Light Transmission gt Matrix Acrylic Activated Aurium 53 Yr Old Human Lens Transmission 20 00 Model 400 activated by light at 0 5 mW cm for 30 seconds Boettner amp Wolter Invest Ophthal 1 6 776 783 1962 300 350 400 450 500 550 600 Wavelength nm Figure 1 RETURN EXCHANGE POLICY Contact Medennium Inc for return lens
59. ida A utilizac o de outros cartuchos n o validados i e cartuchos revestidos podem deixar uma camada residual sobre a lente A utiliza o de outros dispositivos para dobrar inserir pode danificar a lente Quando se utilizam dispositivos para dobrar a lente estas devem ser implantadas no olho no per odo de 5 minutos a partir da momento que a lente foi dobrada Quando se utiliza o injector a lente deve ser injetada no per odo de dois minutos ap s ter sido carregada no injetor C LCULOS DO PODER DI PTRICO DA LENTE O m dico deve determinar durrante a avaliag o pr operat ria o poder di ptrico da lente a ser implantada Os m todos de c lculo do poder di ptrico de lentes est o descritos nas seguintes refer ncias Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove KH Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 Os m dicos que necessitem de mais informa es sobre os c lculos da pot ncia de lentes devem contactar a Medennium Inc NOTIFICA O As reac es adversas e ou as complica
60. ille sous conditions st riles 3 Bien examiner la lentille pour s assurer que des particules se sont pas coll es dessus examiner galement les surfaces optigues de la lentille pour d tecter toute autre d fectuosit ventuelle 4 Les instruments de pliage et les produits visco lastigues suivants sont recommand s pour et manipuler la lentille intraoculaire Instruments de pliage ELO9 Epsilon Instruments d insertion EL10 ou EL19 Epsilon Les produits visco lastigues incluent Healon Duovisc et ou Dispersa 5 Le pliage peut se faire aux angles types 6 12 3 9 ou 4 10 6 Les syst mes d injection cartouches suivants ont t reconnus ad quats Epsilon injecteur EL22M ou Ophtec OD665 en association avec la Cartouche Mod le OD502 0D522 de Ophtec Medicel Viscoject Injector L1604215 avec Cartridge LP604235C 7 Le positionnement de la lentille dans la cartouche doit se faire en alignant l haptique un angle approximatif de 20 30 par rapport l axe longitudinal S assurer que loptique rentre dans la partie tubulaire de la zone de chargement ailettes 8 Aucune hydratation n est requise 9 L usage de produit visco lastigue est facultatif durant le pliage L usage de produits visco lastiques est requis durant l injection Attention ne pas utiliser la lentille intraoculaire si emballage a t endommag Il se pourrait que la lentille ne soit plus st rile L usage de cartouches non
61. lug o Utilize apenas solug es de irriga o intra ocular est reis e produtos viscoel sticos para lavar e ou lubrificar a lente Nao guarde a lente luz solar direta ou a temperaturas superiores a 50 C Nao autoclave a lente Re uso e ou re esterelizag o pode comprometer a performance da do dispositivo o pode causar s rios danos para a sa de e seguranga do paciente ADVERT NCIAS 1 Os m dicos devem avaliar a rela o risco beneficio potencial quando considerarem a implantac o de uma lente intra ocular em qualquer uma das seguintes circunst ncias a Inflamag o recorrente grave do segmento anterior ou posterior ou uve te b Doenga vitreo retiniana ou risco futuro de desenvolver tal doenga que necessite de leo de silicone como parte da terap utica Apple et al 1997 c Dificuldades cir rgicas durante a extrag o de cataratas que podem aumentar o potencial de complicac es p ex hemorragia persistente les o importante da ris press o positiva n o controlada ou prolapso significativo ou perda do v treo d Olho com altera es decorrentes de traumatismo anterior ou de defeito do desenvolvimento no qual n o poss vel a fixag o apropriada da lente intra ocular e Circunst ncias que resultariam em les o do endot lio durante a implantac o f Suspeita de infec o microbiana g Crian as com menos de 2 anos n o s o candidatos apropriados para lentes intra oculares h Doentes nos quais a c psula posterior ou as
62. mplicazioni collegate all impianto di una qualsiasi lente intraoculare sono essenzialmente le stesse che per la chirurgia della cataratta e potrebbero richiedere un intervento chirurgico secondario Le complicazioni osservate con lo stesso tipo di lente intraoculare possono comprendere in maniera non esaustiva edema corneale irite ifema edema maculare blocco pupillare glaucoma secondario membrana ciclitica vitrite endoftalmite distacco di retina dislocazione della lente Gli eventi avversi osservati con lo stesso tipo di lente intraoculare possono comprendere in maniera non esaustiva ipopione infezione endo oculare scompenso corneale acuto intervento chirurgico secondario a Sostituzione o asportazione della lente b Riparazione del distacco di retina Riposizionamento della lente d Iridectomia e Vitrectomia f Perdita a livello della suturazione g Fotocoagulazione h Rimozione del materiale corticale residuo i Capsulotomia anteriore DESCRIZIONE DETTAGLIATA DEL DISPOSITIVO OTTICA Materiale Acrilato idrofobo ad assorbimento UV Configurazione a bordo piatto sferica o asferica Potere diottrico 7 0 a 34 0 diottrie vedere tabella Soglia UV a 10 T 384 nm lente da 12 0 diottrie 387 nm lente da 27 0 diottrie Modellos 400 amp 401 Figure 1 APTICA Modellos 400 amp 401 multipezzo Modellos 403 amp 404 Monopezzo Materiale fluoruro di polivinilidene PVDF Colore Blu N
63. nn mit den typischen Orientierungen gefaltet werden 6 12 3 9 oder 4 10 6 Die folgenden Injektionskartuschensysteme sind qualifiziert Epsilon Modell EL 22M und Ophtec OD665 Injektionssystem in Kombination mit der cartridge von Ophtec Modell OD502 0D522 Medicel Viscoject Injector L1604215 Cartridge LP604235C 7 Hydratation ist nicht erforderlich 8 Wahrend des Faltvorgangs k nnen optional Viskoelastika verwendet werden 9 Bei der Injektion miissen Viskoelastika verwendet werden Warnhinweis nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist Die Sterilit t der Linse kann dann nicht mehr garantiert werden Die Verwendung anderer nicht validierter Kartuschen d h Kartuschen mit Uberzug kann zu berzugsresten auf der fiihren Durch Verwendung anderer nicht validierter Falt Einfiihrungsbestecke kann die besch digt werden Die Linse sollte innerhalb von 5 Minuten in das Auge implantiert werden Bei der Verwendung eines Injektors sollte die Linse innerhalb von zwei Minuten nach dem Beladen injiziert werden BERECHNUNG DER BRECHKRAFT Der Arzt sollte vor der Operation die Brechkraft der zu implantierenden Linse bestimmen Methoden zur Berechnung der Brechkraft sind in folgenden Literaturstellen beschrieben Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove KH Prager TC Lewis J W Ch
64. nseritori viscoelastici non approvati pu danneggiare la lente Con l uso dei piegatori le lenti che sono state piegate devono essere dispiegate nell occhio entro 5 minuti dalla piegatura Nell usare l iniettore la lente deve essere iniettata entro due minuti dal caricamento CALCOLO DEL POTERE DIOTTRICO DELLA LENTE Il medico deve determinare in sede preoperatoria il potere diottrico della lente da impiantare 1 metodi per il calcolo del potere diottrico della lente sono esposti nei seguenti riferimenti bibliografici Dr Haigis web site for the User Group for Laser Interference Biometry at the U of Wuerzburg http www augenklinik uni wuerzburg de ulib index htm Holladay J T Musgrove K H Prager T C Lewis J W Chandler T Y and Ruiz R S A three part system for refining intraocular lens power calculations J Cataract Refract Surg Vol 14 pp 17 24 1988 Holladay J T Standardizing Constants for Ultrasonic Biometry Keratometry and Intraocular Lens Power Calculations J Cataract Refract Surg Vol 23 pp 1356 1370 1997 I medici che desiderano informazioni supplementari sul calcolo del potere diottrico delle lenti possono contattare Medennium Inc SEGNALAZIONI Qualunque evento avverso e o complicazioni potenzialmente pericolose per la vista che possano ragionevolmente essere considerate imputabili alla lente e la cui natura gravit e incidenza non erano state previste deve essere segnalato a Medenni
65. on o fotocromatica vedere tabella Configurazione Modificata a C Modificata a L Angolo s 0 ISTRUZIONI PER 17080 1 Esaminare etichetta sulla confezione per verificare il modello della lente il potere diottrico e la data di scadenza 2 Aprire l involucro e rimuovere la lente in ambiente sterile 3 Esaminare accuratamente la lente per assicurarsi che non vi siano particelle attaccate per elettricit statica ed esaminare le superfici ottiche della lente alla ricerca di eventuali difetti 4 Per l impianto la manipolazione della lente si raccomandano i seguenti piegatori e viscoelastici Piegatori EL09 Epsilon Inseritori EL10 amp EL18 Epsilon I viscoelastici comprendono Healon Duovisc e o Dispersa 5 La piegatura pud essere effettuata secondo gli orientamenti consueti 6 12 3 9 o 4 10 6 I seguenti sistemi per cartuccia di iniezione sono stati approvati l iniettore per lente morbida Epsilon EL22M Ophtec 0D522 0D502 0D605 Medicel Viscoject injettore L1604215 with Cartridge LP604235C 7 Non necessaria idratazione 8 L uso dei viscoelastici durante la piegatura facoltativa 9 E necessario luso di viscoelastici durante l iniezione Attenzione Non usare la lente se la confezione stata danneggiata in quanto la sterilit della lente potrebbe essere compromessa L uso di altre cartucce non approvate per es cartucce rivestite pu lasciare un residuo di rivestimento sulla lente L uso di altri piegatori i
66. onula nejsou dostate nou oporou pro bezpe n ulo en o ky KOMPLIKACE VEDLEJ INKY Komplikace souvisej c s implantac jak koliv nitroo n o ky maj stejn v znam jako operace katarakty samotn a mnohdy mus b t e eny dal m chirurgick m z krokem Komplikace kter mohou nastat u stejn ch typ nitroo n ch o ek jsou n sleduj c ale nejen takto omezeny ed m rohovky iritida hyphema ed m makuly pupil rn blok sekund rn glaukom cyklitick membr na vitritis endophthalmitis odchl pen s tnice dislokace o ky Vedlej inky kter mohou nastat u stejn ch typ nitroo n ch o ek jsou n sleduj c ale nejen takto omezeny hypopyon nitroo n infekce akutn dekompenzace rohovky druhotn chirurgick z krok a v m na nebo vyjmut o ky b operace odchl pen s tnice repozice o ky d iridektomie e vitrektomie f uzav en filtrujici r ny 2 fotokoagulace h odstran n zbytk kortexu i p edn kapsulotomie DETAILN POPIS IMPLANT TU OPTIKA Materi l Hydrof bn akryl t s vtokov m refrak n m indexem a UV absorb rem Kofigurace Bikonvexn s p m m okrajem u model 400 a 401 sf rick u model 403 a 404 asf rick Dioptrick hodnota 7 0 a 34 0 D Hrani n vldenov d lk UV z en p i 10 T 384 nm 12 D o ka 387 nm 27 D o ka Modely 400 401 viz obr 1 HAPTIKY t kusov jednokusov
67. policy Return the lens with proper identification and reason for return Label return as a biohazard Lenses with past sterility expiration date should also be returned with prior authorization DISCLAIMER OF LIABILITY Medennium Inc accepts no liability for the choice of method or technigue to implant the lens or for the choice of the lens for a particular patient or patient s condition REFERENCES Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 May 1997 Manufacturer Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France DESCRIPTION DE LENTILLE INTRA OCULAIRE DU DISPOSITIF les lentilles intra oculaires pliables de chambre post rieure Matrix Acrylic avec filtre UV sont des dispositifs optiques de pr cision con ues pour implantation dans le capsulaire L optique est biconvexe avec un bord carr Elle est constitu e d Acrylate hydrophobe absorbant les rayons UV et a grand indice de r fraction ce mat riau pr sente de pouvoir tre pli Les mod les 401 amp 403 sont transparents Les mod les 400 amp 404 Aurium sont de nature photochromique et cette propri t n est activ e qu en pr sence de rayons ultraviolets Une fois activ e la lentille devient jaune et bloque la lumi re bleue 400 60mm 125mm PVDF 0 0 2 90D LOD Sph rigue Photoch
68. r pec Insertors EL10 4 EL18 Eta 1 epthapPavovtar ta Healon Duovisc Bilon Staar Visc II Ophthalin wem Dispersa 5 kwon pm ope va y vet otovg tum 1KO G 6 12 3 9 11 4 10 6 Aev aero evvddtwon 7 ateitu y xp on tnv avadin kwon tnv vOEon 8 kaT AAnAa xovv KpiWei ak Aovda ovot uata evOetipa injector pe etaAovda cartridge Epsilon Injector Model EL 22M Ophtec Dualtec OD 665 us Operaid cartridge Movr in OD502 0D522 Ophtec Medicel Viscoject Injector L1604215 pe Cartridge LP604235C Ilpocox Mim xpnowyor oreite tov s v ovoKevacia met nu kat otaon Tov evd xetar va Ze xprjon AMV un Ex iKvpop vov cartridges 5nd cartridges pe ex n uT ope va ap cetvm TNG em 1K AVync T xp on Mov pn extkvpop vav Aafi ov ur opc va pokaA cet pax xprowyor AaPides avadin Awong folders ot paxoi ov xovv avadur 2 06 p r et va 62800806 0 LEGO evr s 5 Ae yp vo avadin Amen Xpnotuort ot ra evBer pac injector vBeon Tov p n el va evr c Aer TOV a
69. romatigue Bleu 10 0 30 0 05 D 6 0mm PVDF 0 0 90 10D Sph rique Transparent Bleu 10 0 30 0 D 6 0mm 7 0 9 0 D 1 0 D Leg Transparent 00 40 038 6 0mm 70 9 0 D 0D Asph rique Photochromatique 10 0 4 3400 05 INDICATIONS correction visuelle de aphaguie chez les adultes dont un cristallin cataract a t enlev par phaco mulsification La lentille est destin e tre plac e dans le sac capsulaire PRECAUTIONS Ne pas rest riliser la lentille intraoculaire quelque soit la m thode Contacter Medennium concernant la politique de retour si la lentille devient non st rile N utiliser que des solutions d irrigation intraoculaire st riles et des produits visco lastigues pour rincer et ou lubrifier la lentille intraoculaire Ne pas exposer la lentille intraoculaire la lumi re directe du soleil ou des temp ratures de plus de 50 C Ne pas passer la lentille intraoculaire a autoclave La r utilisation et ou une nouvelle st rilisation peuvent provoquer une alt ration des performances du dispositif risquant ainsi de compromettre la s curit et la sant du patient Diam optique MISES EN GARDE 1 Tout m decin souhaitant implanter une lentille intraoculaire dans les circonstances suivantes doit valuer au pr alable le rapport b n fice risgue ventuel a Inflammation du segment ant rieur ou post rieur grave et r currente ou uv ite b Usage d huiles de silicone chez des pa
70. s se entregan est riles y secas en un recipiente para lentes cerrado dentro de un paquete individual est ril El paquete ha sido esterilizado y s lo se deber abrir en un ambiente est ril La esterilidad est garantizada a menos que la bolsa est da ada o se haya visto afectada de alg n modo La fecha de caducidad se indica en la parte exterior de la caja de la lente No se debe implantar la lente despu s de la fecha de caducidad de la esterilizaci n indicada No almacene la lente a temperaturas inferiores a 20 4 F ni superiores a 50 C 122 F PROCEDIMIENTO DE DEVOLUCI N O CAMBIO P ngase en contacto con Medennium Inc para pedir informaci n sobre el procedimiento de devoluci n Devuelva la lente correctamente identificada e indicando el motivo de la devoluci n Marque el paquete como material de peligro biol gico Adem s para devolver las lentes cuya esterilidad ha caducado se necesita una autorizaci n previa EXENCI N DE RESPONSABILIDAD Medennium Inc no acepta ninguna responsabilidad por la elecci n del m todo o t cnica utilizada para implantar la lente o por la elecci n de la lente para un determinado paciente o condici n BIBLIOGRAF A Apple D J et al Silicone Oil Adhesion to Intraocular Lenses An experimental Study Comparing Various Biomaterials J Cataract Refract Surg Vol 23 Mayo 1997 Fabricante Medennium Inc 13 Avenue de Montrouge E 6 R Normandie 92340 Bourg la Reine France
71. tients pr sentant une maladie vitr o r tinienne ou chez ceux expos s a un grand risque de d velopper l avenir des pathologies susceptibles de n cessiter Pusage d huile de silicone dans le cadre de leur traitement doit tre reconsid r Apple et al 1997 c Difficult s chirurgicales au moment de l extraction de la cataracte gui pourraient accro tre le risque de complications par ex h morragie persistante importantes l sions de Piris pression positive non contr l e ou important prolapsus ou perte de vitr d D formation de l il caus e par un traumatisme ant rieur ou une anomalie cong nitale impliquant qu il est impossible de supporter une lentille intraoculaire de mani re appropri e e Circonstances qui endommageraient l endoth lium durant l implantation f Infection microbienne suspect e g Les enfants de moins de 2 ans ne sont pas des candidats aptes recevoir une lentille intraoculaire h Patients chez qui ni la capsule post rieure ni les ligaments suspenseurs du cristallin sont assez intacts pour servir de support COMPLICATIONS EFFETS INDESIRABLES les complications associ es la pose de toute lentille intraoculaire sont principalement les m mes que celles d une intervention chirurgicale pour cataracte et parfois elles peuvent exiger une seconde intervention Parmi les complications observ es avec le m me type de lentille intraoculaire citons entre autres ced me corn en iritite hyph ma
72. um Inc 9 Parker Suite 150 Irvine Ca 92618 USA Fax 949 789 9032 info medennium com Queste informazioni vengono richieste a tutti i chirurghi implantologi al fine di documentare gli effetti potenziali a lungo termine dell impianto delle lenti intraoculari Coloro al di fuori degli U S A possono contattare il proprio rappresentante locale CONFEZIONE DATA DI SCADENZA Ciascuna lente intraoculare viene fornita sterile allo stato secco in un apposito contenitore sigillato in un involucro sterile La confezione sterilizzata e deve essere aperta solo in condizioni sterili La sterilita e garantita nella confezione chiusa e intatta La data di scadenza riportata sull esterno del contenitore della lente La lente non deve essere impiantata dopo la data di scadenza indicata Non conservare la lente a temperature inferiori 20 4 F superiori a 50 C 122 F RESTITUZIONE SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO Contattare Medennium Inc per informazioni sulle modalita di restituzione della lente Rispedire la lente munita di adeguato materiale di identificazione e motivo per la sostituzione Etichettare il materiale da restituire come pericoioso dal punto di vista biologico Le lenti scadute devono essere anch esse restituite munite di previa autorizzazione RINUNCIA DI RESPONSABILITA Medennium Inc non accetta responsabilita per la scelta del metodo della tecnica usati nell impianto per un determinato paziente per una
73. vr cen Pou vejte pouze steriln iriga n roztoky a viskoelastick materi ly pro om v n a zvlh en o ky Neskladujte o ku na p m m sv tle nebo p i teplot vy ne 50 C 122 F Ned vejte o ku do autokl vu Resterilizace a nebo opakovan pou it m e ovlivnit chov n implant tu a m e m t za n sledek ohro en pacienta a jeho zdrav VAROV N 1 Chirurgov zva uj c implantaci o ky u n e uveden ch stav oka mus uv it pom r mo n ch rizik k z skan mu efektu operace a Recidivuj c t k p edn nebo zadn z n ty nebo uveitidy b Pou it silikonov ho oleje u pacient s prob haj c mi vitreoretin ln mi onemocn n mi nebo u nich je vysok riziko vzniku t chto onemocn n v budoucnu s n sledn m l en m silikonov m olejem Apple et al 1997 c Probl my b hem operace katarakty kter mohou m t za n sledek poopera n komplikace nap p etrv vaj c krv cen z eteln po kozen duhovky vysok vzestup nitroo n ho tlaku nebo evidentn prolaps nebo ztr ta sklivce d Po kozen oka d v j m razem nebo p tomnost defektu kter neposkytuje dostate nou oporu pro bezpe n ulo en o ky e Okolnosti kter mohou v st k po kozen endotelu b hem implantace f Suspektn mikrobi ln infekce g D ti mlad 2 roky nejsou vhodn mi kandid ty pro nitroo n o ky h Pacienti u nich poru en kapsula nebo z
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