LAPRA TY® II Clips résorbables PDS® Dossier technique destiné à
Contents
1. Rapport d tude Ethicon n 77 7 Pyrog nicit Rapport d tude Ethicon n 77 165 Implantation Rapport d tude Ethicon n 77 49 Rapport d tude Ethicon n 77 50 Rapport d tude Ethicon n 77 51 Rapport d tude Ethicon n 77 52 Rapport d tude Ethicon n 77 584 Rapport d tude Ethicon n 77 585 Rapport d tude Ethicon n 77 586 Rapport d tude Ethicon n 77 587 Rapport d tude Ethicon n 77 313 Rapport d tude Ethicon n 77 67 Rapport d tude Ethicon n 77 68 BIBLIOGRAPHIE Molea G Schonauer F Bifulco G D Angelo D Comparative study on biocompatibility and absorption times of three absorbable monofilament suture materials Polydioxanone Poliglecaprone 25 Glycomer 631 Br J Plast Surg 2000 Mar 53 2 137 41 Ray JA Doddi N Regula D Williams JA Melveger A Polydioxanone PDS a novel monofilament synthetic absorbable suture Surg Gynecol Obstet 1981 Oct 153 4 497 507 CONCLUSION Les clips r sorbables PDS pr sentent un profil de s curit favorable DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 20 DONNEES CLINIQUES Clips r sorbables PDS Rapport d expert sur l valuation des performances des clips PDS Six chirurgiens ont valu les performances des clips PDS dans 30 cas Les clips PDS sont utilis s en laparoscopie et en chirurgie ouverte dans des interventions telles que2. 0123 He ok aie a SEN o 42 CEE sur les depositis Num ro du lot Lire attentivement la notice d utilisation o STATUS 9 02 AMC 8550605 DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 25 Annexe II D CLARATION DE CONFORMITE EC Declaration of Conformity We EM fons UCM dIcfisacn blan valictaf European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Wolwwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device M M M e M M 9 9 em riz ES APPLICATOR for LAPRA TY I CLIPS complies with the essential requirements of the Council Directive 93 22 EEC of June 14 1993 concerning medical devices This product has been assessed according to Annex VII of above Directive under the supervision of registered as a Notified Body number Aa Konformit tserkl rung Mar abannen ffofinaen Siavbowelitenal European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium eik ren unter unserer ailemigen Verantwortung dap das Medizinprodukt APPLICATOR for LAPRA TY II CLIPS ere den grondlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWQ ber Medizinprodukte vom 14 Jun 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse Produktes wurde entsprechend Anhang VII der op Richtlinie
3. DISPOSITIF Applicateur de clips LAPRA TY II L applicateur de clips LAPRA TY II est un instrument en acier inoxydable utilis pour la pose de clips r sorbables LAPRA TY II Clips r sorbables PDS Les clips r sorbables LAPRA TY II sont constitu s de polyester aliphatique le polym re de poly p dioxanone PDS Les clips pour sutures r sorbables LAPRA TY II sont st riles et n entrainent qu une faible r action corps tranger au cours de la phase de r sorption Le polydioxanone violet est non antig nique et non pyrog ne DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 3 MODE D ACTION Clips r sorbables PDS Les modalit s de r sorption du poly p dioxanone ont fait l objet d essais approfondis Les tudes histologiques ont montr que ce mat riau est totalement r sorb au bout de 210 jours La d gradation se fait par hydrolyse et repose sur la rupture des liaisons ester Les produits de d gradation H20 et CO sont limin s de l organisme principalement par voie urinaire Les tudes d implantation ont montr que la r sorption est minimale jusqu au 90 jour postop ratoire et qu elle est compl te au bout de 210 jours DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 4 PRESENTATION Applicateur de clips LAPRA TY II L applicateur de clips LAPRA TY II est conditionn par bo te de 1 unit L instrument est fourni non
4. full RARAC J Fm qr J E y 1 ii dT an rra 2001 11 DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 23 S100598 OWH 0 8 SNlvls XIJEUJSpEJ uoqesmn p aou ex WSL a an NY ya np Gem 1101 3113N013 14NS SASNLLN S3108NAS Des nae ei red ease sed es NOLIN3LLIV LES ER MN EEN Sam LONESIUAS ap Le ech out iiid EES vien ere i serine api p ina ap ans Jed EE asd edm tii emn sa snol uogJedsuj D B9puouUeJ aya bg Se qe oup guasu 89 BONS eypiumu ena Jeunugs p LE eutduieo sep ape e seafund age juewop jueurnujsu ep Sueuepg sep SE 59 7 DR e saunauedns seunjeiadue sep g agneu aua sed pop p eu sew pagn aga mad pne ae e ao pes un anpes ap SO sues jnapepusap Jnsue un asp OI IS NOTICE D UTILISATION abeuses 1q Jakopau m ad wiege no amp erbpeutrus E id ne on eun Annexe Il Page24 Bee gesonderte ari pud t luii n paene po Mu per jugues ug SOURIS Popp sep SUBP NS auuoo SES B we Gen 8 amp un t SUOSENN g ueg un Suep sapiu G or irre IER Sp uode ep Senge 18 ionau p Inad auouep LERUEOLKKE IO El dele aca rem ec Sule jnajeoudde 7 e meustg d ck Dechen ugi inod eeubiod ei Jeuuogoy IURJSULUOJUOO JAUNUS JSjuoxuep yos unu CRE RR et Supp sap Sausbua ja JA DALIO neg reger Ce Waas uogesques amp je Sipioeu a anb e g opman pop MES o Keng amb pe oC un aed taurus 0 8p uoo ua sdas np seefefen ja APR ic aude ap Zeg ul 8 lI AL Serqeqioseu ss
5. les comparer par rapport la technique de r f rence 3 n uds plats Mat riels et m thodes T moin 3 n uds plats avec du VICRYL d c 2 Produits test s clips en titane LIGACLIP clips r sorbables PDS clips pour LAPRA TY colliers mall ables n uds de Roeder colle HISTOACRYL appliqu e du VICRYL d c 3 5 Crit res d valuation Tensiom tre utilis pour mesurer la s curit au noeud Proc dure r p t e 15 fois pour chaque n ud R sultats Clips en titane s curit au n ud insuffisante Collier mall able seul HISTOACR YL s curit au n ud inf rieure celle du t moin N uds de Roeder Clips r sorbables DST s curit au n ud non diff rente significativement de celle du t moin Collier mall able boucle de suture s curit au n ud sup rieure celle du t moin Les clips r sorbables PDS LAPRA TY permettent une bonne s curit du n ud Autre bibliographie Anderson KR Clayman RV Laparoscopic lower urinary tract reconstruction World J Urol 2000 Oct 18 5 349 54 Nakada SY McDougall EM Clayman RV Laparoscopic pyeloplasty for secondary ureteropelvic junction obstruction preliminary experience Urology 1995 Aug 46 2 257 60 Annexe I ETIQUETAGE SACHET MIC4032 LAPRA TV I A iolgi abs orb abe Hp vi i oe tn abs nb Jig CR iclata abe H echte ip vini nt ra amg ISA Ceo ar Goh monafofmrc n
6. sous cutan e intradermique et intra PDS II Non sensibilisant p riton ale chez le cobaye TOXICITE AIGUE Implantations sous cutan e et intra p riton ale chez le rat et PDS II Absence d effet toxique la souris des doses respectives de 1000 et 2000 mg kg TOXICITE SUBCHRONIQUE Evaluation de la toxicit syst mique par implantation PDS II Absence de toxicit sous cutan e chez le rat et le syst mique chien des doses respectives de 40 et 720 mg kg TERATOGENICITE chez le rat et le lapin PYROGENICITE Essai de pyrog nicit chez le PDS II Non pyrog ne lapin USP XIX IMPLANTATION Evaluation de la r action R action tissulaire l g re tissulaire apr s implantation mod r e IM chez le rat PDS II R action tissulaire l g re mod r e Evaluation de la r action tissulaire apr s implantation oculaire chez le lapin PDS II REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapport d tude Ethicon n 54 90 Rapport d tude Ethicon n 76 91 Rapport d tude Ethicon n 53 92 Sensibilisation Rapport d tude Ethicon n 77 110 Toxicit aigu Rapport d tude Ethicon n 77 120 Rapport d tude Ethicon n 77 114 Toxicit subchronique Rapport d tude Ethicon n 77 86 Rapport d tude Ethicon n 77 87 T ratog nicit Rapport d tude Ethicon n 77 206 Rapport d tude Ethicon n 77 207 Carcinog nicit
7. st rile Il doit tre nettoy et st rilis avant la premi re utilisation Clips r sorbables PDS Les clips r sorbables PDS sont conditionn s dans des bo tes de 6 cartouches comprenant chacune 2 clips DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 5 INDICATIONS Applicateur de clips LAPRA TY II L applicateur de clips LAPRA TY II est utilis pour la pose de clips r sorbables LAPRA TY II L applicateur peut tre d mont pour le nettoyage et la st rilisation Clips r sorbables PDS Les clips r sorbables LAPRA TY ont t mis au point pour la fixation des extr mit s d un fil VICRYL enduit de d cimale 1 5 USP 4 0 2 USP 3 0 ou 2 5 USP 2 0 apr s sa mise en place sans tension Cette proc dure permet de garantir la stabilit de la suture pendant 14 jours environ La conception des clips et de l applicateur garantit un maintien s r entre le clip et les m choires de l applicateur DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 6 CONTRE INDICATIONS Clips r sorbables PDS F amp A TP Les clips r sorbables PDS ne doivent pas tre utilis s au niveau des apon vroses abdominales pour la fermeture de la paroi abdominale ni au niveau de sites o les fils sont susceptibles d tre expos s une force de tension lev e Ne pas utiliser les clips r sorbables PDS si les sutures sont r alis es ave
8. LAPRA TY II Clips r sorbables PDS Dossier technique destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers N D 216 A Ethicon Products TT treet company SOMMAIRE 1 PRESENTATION DU DISPOSITIF PAGE 3 NO D CO eee eee eeu PAGE 4 3 PRESENTA TION sn iste bxveti neu en PAGE 5 LOUPE Dy 1h e PAGE 6 5 CONTRE INDICATIONNS eere PAGE 7 6 MODE e OT E NEE PAGES 8 10 7 OPERATIONS DE FABRICATION PAGES 11 12 8 TRAITEMENT STERILISATION eee PAGES 13 14 CR a a PAGE 15 I0 REGLEMEBENTATIOBN sessions aene ciertos PAGE 16 Ll DONNEES PRECLBNIQOUDBSGS e 2 PAGES 17 20 12 DONNEES CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES 21 22 Annexe I a Pages 23 Annexe I Notices d utilisation eee Pages 24 25 Annexe III D claration de conformit Page 26 Annexe IV Certification J amp J Intl Pages 27 28 Annexe VI Certification ETHICON GmbH Page 29 Annexe VI Normes Europ ennes Appliqu es Page 30 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats Il n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 2 PRESENTATION DU
9. c un autre fil que VICRYL enduit de d cimale 1 5 USP 4 0 2 USP 3 0 ou 2 5 USP 2 0 Les clips r sorbables PDS ne doivent pas tre utilis s dans les indications n cessitant une r sistance de plus de 14 jours ni chez des patients susceptibles de pr senter une prolongation du d lai de cicatrisation ou de prescriptions particuli res DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 7 MODE D EMPLOI Veuillez respecter la marche suivre d crite dans le paragraphe Mode d emploi de la notice d utilisation des clips pour sutures r sorbables LAPRA TY IL D montage Les m choires de l applicateur peuvent tre lib r es et d gag es du corps en appuyant sur le bouton situ sur la molette Actionner la poign e pour extraire le corps int rieur L applicateur ainsi d mont peut tre nettoy et st rilis de facon optimale Montage Le montage sera effectu comme suit dans des conditions st riles En serrant la poign e introduire le corps int rieur jusqu la fen tre pr sente sur la poign e Rel cher lentement la poign e en veillant ce que le crochet de la poign e s adapte l encoche du corps int rieur Tout en maintenant enfonc le bouton de la molette introduire l extr mit de l applicateur aussi loin que possible dans le corps int rieur Ral cher le bouton Faire tourner les m choires de l applicateur de deux demi tours gauche et dro
10. ertifies that the company ETHICON GmbH D 22841 Norderstedt in the facilities D 22851 Norderstedt Robert Koch Strake 1 D 22844 Norderstedt Oststra amp e 1 for the following area Development production and distributlon of Surgical sutures surgical implants Instruments products for infectlon prevention products for wound therapy Distribution of vascular access and catheters products for sterilisation and desinfection valve systems for patients with hydrocephalus neuro endoscopic systems and Implants for spinal fixation synthetic casting tapes and accessories bracings for shoulder hip and knee contact lenses disposable photopheresis for palliative treatment of skin manifestations of cutaneous T cell lymphoma Lo lt E c LL Cc Lis c e cr Lin cc LA c lt T ai E a LL c has established and is maintaining a quality system which meets the requirements of DIN EN 46001 1996 Quality Systems Medical Devices Particular Requirements for the Application of DIN EN ISO 9001 1994 as documented in audit report no 70003770 This certificate is valid until July 2004 Munich 2001 08 31 T V PRODUCT SERVICE GMBH ACCREDITED CERTIFICATION BODY FOR QUALITY SYSTEMS Akkrecitiert durch Ap way y dem eth det Lange Oevertrer Lg EE De eg verraten cum RE af Kam eg ZLG Z0 999 98 12 46 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridle
11. est r alis sur le LAPRA TY II et les clips r sorbables PDS A chaque stade de fabrication des contr les en cours sont effectu s Les lots de produits finis sont test s Ils sont conformes aux sp cifications ETHICON Les tests suivants sont r alis s Produit mati re premi re Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absence de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premieres V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur Contr les en cours et finaux gt Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions d tiquetage gt Applicateur de clips LAPRA TY II Aspect couleur structure dimensions conditionnement gt Clips r sorbables PDS Aspect couleur structure dimensions conditionnement d sagr gation in vivo Contr les de la st rilisation pour les clips r sorbables PDS le lot est lib r l issue des r sultats de tests r alis s sur les indicateurs biologiques et des contr les param triques Contr le du taux d oxyde d thyl ne r siduel lt 100 ppm Contr le du taux d humidit r siduelle x 1000 ug DOSSIER LAPRA TY II D
12. estin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 15 REGLEMENTATION e LAPRA TY II est conforme aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il a obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit T V organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 0123 L instrument est de classe I conform ment la r gle 6 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE e Les clips r sorbables PDS sont conformes aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il a obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit T V organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 0123 Ce dispositif est de classe III conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Le LAPRA TY II et les clips r sorbables PDS sont disponibles avec une notice d
13. iles a manipuler et instruments pr sentant une corrosion des fissures ou des piq res etc augmentent le risque pour le patient et ne doivent donc pas tre utilis s Toutes les parties m talliques amovibles de l instrument doivent tre r guli rement lubrifi es Une pr paration sans silicone est recommand e cette fin d St rilisation L instrument doit tre st rilis dans un autoclave vapeur La st rilit de l instrument est obtenue 134 C temp rature nominale apr s 5 minutes processus de pr vide emball Le temps de st rilisation peut tre prolong jusqu 20 minutes sans risque d endommager le produit Respecter les exigences nationales en mati re de temps de st rilisation Suivre le mode op ratoire de l quipement de st rilisation utilis ATTENTION Ne pas st riliser par la chaleur s che Clips r sorbables PDS Les clips PDS sont livr s st riles Ils sont st rilis s l oxyde d thyl ne Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conformit avec la norme EN 550 Validation et contr le de routine pour la st rilisation l oxyde d thyl ne Les produits sont tiquet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 14 CONTR LES Un ensemble de contr les
14. ite la mise en place de l applicateur entraine un d clic L applicateur de clip est alors pr t l emploi DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 8 Remarque importante V rifier le bon fonctionnement et la solidit du montage de l appareil avant de l introduire dans la chemise du trocart Actionner le poussoir sur le bouton rotatif uniquement pour le d montage et le remontage de l appareil Utilisation Ajuster les m choires de l appareil en tournant la molette de fa on diriger la courbure des m choires vers le bas Saisir le corps de l applicateur et introduire les m choires dans la cartouche de clips l instrument est maintenu dans une position verticale au dessus de la cartouche DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 9 V rifier que les m choires de l applicateur sont perpendiculaires la surface de la cartouche et introduire l applicateur le plus loin possible Retirer l applicateur de la cartouche L applicateur clip positionn entre les m choires peut tre remis au chirurgien Poser le clip sur le fil de suture V rifier la fermeture et la bonne fixation du clip DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 10 OPERATIONS DE FABRICATION Clips r sorbables PDS Clips PDS Ouverture des cartons Equipement du maga
15. les chol cystectomies laparoscopiques les dissections de ganglions lymphatiques les cures de hernie les myomectomies les appendectomies les colectomies du sigmoide Globalement les clips PDS ont t not s 4 4 sur une chelle de 1 5 1 mauvais 5 excellent Caract ristiques Evaluation Echelle de 1 5 Facilit de changer les clips dans l applicateur S curit des clips dans l applicateur Facilit d introduction de l applicateur travers le trocart Visibilit du clip Positionnement des clips et fermeture S curit du clip au niveau de la suture Appr ciation g n rale Aucun effet ind sirable ni r clamation n a t rapport La majorit des investigateurs ont not que les clips PDS taient facile d emploi Deux chirurgiens ont eu des difficult s pour retirer le couvercle de la cartouche de clips Une fois que les clips ont t d charg s il est difficile parfois impossible de les recharger Des actions correctives ont t entreprises pour s curiser le couvercle de la cartouche DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 21 REVUE DE LA LITTERATURE CLIPS RESORBABLES PDS Titre Laparoscopic knot substitutes An assessment of techniques of securing sutures through the laparoscope Endosc Surg Allied Technol 1994 Feb 2 1 62 5 Objectif valuer les diff rentes techniques m caniques en laparoscopie pour s curiser le noeud des sutures et
16. n bain ultra sons une fr quence de 35 kHz Un lavage manuel pr liminaire peut galement tre effectu en utilisant une brosse souple Dans ce cas les conduits creux des instruments d montables doivent tre abondamment rinc s b Nettoyage d sinfection Nettoyer d sinfecter l instrument dans un laveur d sinfecteur automatique l aide d une programme comparable celui pr sent ci dessous Cycle de rin age eau froide 5 min Cycle de lavage 80 C 15 min Cycle de rin age n 1 min Cycle de rin age n 2 12 min Rin age final 3 min Rin age eau d min ralis e 80 C 5 min Un agent de nettoyage enzymatique ou alcalin peut tre utilis pour nettoyer l instrument b1 S chage Si l on utilise un laveur d sinfecteur sans cycle de s chage un s choir air chaud peut tre utilis mais il ne doit pas tre chauff des temp ratures sup rieures 140 C Les cavit s de l instrument doivent tre purg es l aide d air comprim afin d liminer l humidit r siduelle Les instruments d montables doivent tre remont s DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 13 c Inspection Tous les instruments chirurgicaux subissent un certain degr d usure par suite de leur utilisation normale Ils doivent donc subir un contr le visuel r gulier et pr cis avant utilisation Les instruments d fectueux instruments fonctionnant mal ou diffic
17. nachgewiesen und das QS System durch akkreditiert als Benannte Stelle unter der Nummer 7 3 zer fiziert D claration de Conformit Nous often ui ebe ea DBaalan actliesnaolf European Logistics Centre Lenncke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarens sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical SS SS Se es APPLICATEUR POUR CLIPS LAPRA TY II i ee m est conforme aux exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe VII de la pr sente Directive sous le contr le de enregisir comme organisme notifi sous le num ro 3 Compieted in Brussels on September 2 2002 by A Rossetti Gofie nae banasedtenaf Quality ssurance Kegulatorv Affairs Director DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 26 Annexe IV CERTIFICATION J amp J INTL EC Design Examination Certificate No G7 02 08 27458 063 PRODUCT SERVICE according to Annex Il section 4 of Council Directive 93 42 EEC concerning medical devices for Johnson amp Johnson Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 1932 St Stevens Woluwe Belgium Product Nonactive implants Model LAPRA TY II Clips absorbable Parameters f CEPTMOMKAT CERTIFICADO CERTIFICAT The above mentioned product fulfills the
18. on Vu doser ae res r sorbables LAPRA TY Hl si les sutures un autre H que le VICRYL enduit de d cimale 1 5 USP 4 0 Les clips pour sutures r scrbables LAPRA TY ll ma doivent pas tre utilis s dans les indicabons n cessitant une r sistance de plus de H jours ni chez les patients sus ceplibles de pr senter une prolongation du d lai de ccatrisation en raison daer j de prescriptions MISES EN GARDE PRECAUTIONS D EMPLOUNTERACTIONS Eae Os pour Free robes e Ee uis e Aender veorteblea UNTTUN TI V Pour Tapiolon d ipa ma peciar les instructions des alin as 1 3 du paragraphe Mode d emploi Les clips sutures resorbables LAPRA TY I ne doivent pas tre utilises si la soliicitalion c mique dott persister au del de 14 jours ou si une lorce de tension lev e au niveau das fis de suture espr vebe pa exo pour a femetye d a par domui Qu des ingles Utiliser seulement sur un fil unique VICRYL en duit de isUsram 2USrayazsUsh20 t L utilisation d autres a a ar par des donn es sciantifi pue rest denr vi a cariouche ni las dips pour subes nisorbebles LAPRA TY l Lare stirlisaion ies x des cips pour sutures Les c ps pour sutures TY ll sont d kvr s dans un conditionne ede ed EU Los UE br Cad de oU nal ep EN He pas SYMBOLES UTILISES SUR L ENQUETTE on Utiliser avant ann e et mos zm Produit st rile si l emballage n a pas t ouvert ou endommag M thode de st rilisation oxyde d thyl ne C
19. possible R brer Famer l appiicaleur de cartouche L appiicaleur clip positionn entre les m choims tre remis au chirurgien Poser un cip environ 5 mm de l extr mit libre du fi de suture V rifier la ferme Paien du cip Introduire un porte uile travers un fourreau d introduction de 10 mm avec un r duacteur de 5 mm clad tik hit Loses idm potion rui Mel ud heard Mta en vailant attentivement ne pas endom mager la parte utile du fil Puis introduire le fourreau d insertion l aide d un trocart ENDOPATH Mettre la suture en place en ulilsant les techniques de surjets ou de points s pa r s Introduire un autre clip pour vy r sorbables LAPRA TY Il charg sur ane Zem moyen ue dans e cip ps ie gissar le cip TT jusqu au contact des issus CETT medie assit lia du 10 Fermer les m chores de lt a ah dr andre tous les cas une v rification compl men prenne om oA oc mw mm m ue pr mp ird MODE D ACTION Les modalit s de n sorp on du e MN rie eh 5 deeg vi eie resorts au boul de 210 jours La d cradaton se sur la des halons asier Les pos ba ayaa 01 C0 soni ser rot ao isme princi palemerit par voie urinaire Les ont mon ini Fenua Somo E ei jours CONTRE NDICATIONS Les cips pour sutures n sorbables LAPRA TY Il ne doivent pas t utis s au ni veau des apon vrosss abdominales pour la fermeture de la parci abdominale ni au rh ho ua Pig d tre expos s une force de tensi
20. relevant provisions of the Directive it This certificate is based on the examination of the submitted technical design documentation design dossier For detailed results of the examination of the design dossier see H nu Test report no 70031653 This certificate is valid until 27 Aug 2007 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of T V PRODUCT SERVICE Department MUCMED du a Date 78 Aug 2002 ZERTIFIKAT CERTIFICATE T V PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according ta Council Directiva S3 42 EEC concerning medical devices with identification na 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 D 80339 Munchen DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 27 EC Certificate No G1 99 10 27458 038 PRODUCT SERVICE Decision according to Annex II Clause 3 of Council Directive No 93 42 EEC concerning medical devices The Certification Body of T V PRODUCT SERVICE certifies that JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL Belgium Branch Office c o European Logistics Centre Rue de la Fus e 66 B 1130 Brussels Belgium in the facility ies s ETHICON GmbH amp Co KG Robert Koch Strasse 1 D 22841 Norderstedt s ETHICON Limited Bankhead Avenue UK EH11 4HE Edinburgh Scotland Kirkton Campus UK EH54 7AT Livingston Scotland s ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins F 92130 Issy les Moulineau
21. rstrasse 65 80339 M nchen Germany ZERTIFIKAT CERTIFICATE DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 29 Annexe VI NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES EN 540 EN 550 EN 868 1 EN 980 EN 1041 EN 1441 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation oxyde d thyl ne Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m dicaux devant tre st rilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Analyse des risques s curit d utilisation Toxicit et tol rance tissulaire du mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation Interne D 216 29 09 05 LAPRA TY II Clips r sorbables PDS 5 2 A X A Ethicon Products WO R L D W D E Lradvaceg E T H CC lus Been Jenae zogen ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 T l phone 01 55 00 22 45 T l copie 01 55 00 28 11
22. sin Moulage du couvercle sic onis Mise sous sachets aluminium Complexe aluminium mylar Film de cellophane St rilisation oxyde d thyl ne Blister Tyvek Mise sous blister Mise sous carton St rilisation oxyde d thylene Cellophanage DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 11 Mise en quarantaine Contr les finaux Mise en stock DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 12 TRAITEMENT STERILISATION Applicateur de clips LAPRA TY II L applicateur de clips LAPRA TY II est fourni non st rile Il doit tre nettoy est st rilis avant la premi re utilisation Un nettoyage minutieux est n cessaire afin de garantir un fonctionnement m canique correct de l instrument Chaque instrument doit tre trait individuellement et les surfaces mates doivent tre prot g es contre les raflures La conception de cet instrument permet un nettoyage efficace et une st rilisation fiable L utilisateur doit veiller ce que le nettoyage et la st rilisation soient effectu s conform ment aux directives normes et exigences des autorit s comp tentes nationales a Pr paration en vue de la d contamination D monter l instrument conform ment aux instructions Rincer les poign es plusieurs fois Placer l instrument pendant au moins 5 minutes dans u
23. ungns mod sd sap uogesiyn p SOHO BI WEEK un quee auessaeu 153 xnagnunu ingerto dins ap ru p apo ae Eed a suep swoop awans e ayeu er Japedsa TANAN Hi IUEAE paguas 18 gionau ang HOP 19 BAS UOU NOJ 158 USUS RO ja Seu ep ei nod juauen M feint zeg 3a 318VINON3Q Spinal ET T ILAL ek Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers sente gen ar touu ej 8p vojnog er BOUDIUA tan Ue o1 DOSSIER LAPRA TY II Notice d utilisation CF LAPRA TYI CLIPS POUR SUTURES R SORBABLES EN POLY P DIOXANONE PDS ST RILE DESCRIPTION Les sutures r sorbables LAPRA TY l sont constitu s d un polyester ali Pise p de POS Les cps pour sutures r sorba LAPRA TY Il sont st riles et n entrainent Lire ceded au cours de la phase de r sorption Le polydixanone violet est non INDICATIONS Les clips pour sutures r sorbables LAPAA TY Il ont t mes au Carthy eer p AA AUSE L dap 25 USP 20 E in ph M ped Ge permet de or Caton nie Sepa a nae er ns ir D EMPLOI especeriemodedempbi abite ergoen endoscopiques jusqu l tape eee Le tina de 1 m chores de apparel en kumani la molette de facon diriger a des m choires vers le bas Saisir le corps de l applicateur el introduire s m chort dans a cartouche de cips sumet est marten dans ue Veer que es m chores de appicaoursontp V rifier les m choires de appliceteci son perpendiculeires la surfaca de la cartouche et introduime icaleur le plus lon
24. utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s curit L quetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe I de la Directive Europ enne 93 42 CEE ETHICON France division d ETHICON S A S est certifi ISO 9001 et EN 46001 par le G MED organisme notifi fran ais Il est galement titulaire d un certificat de conformit l annexe II pour les produits fabriqu s en France annexe V DONNEES PRE CLINIQUES Applicateur de clips LAPRA TY II Les donn es de biocompatibilit et les donn es pr cliniques de l applicateur de clips LAPRA TY II ont t reprises partir du dossier de marquage CE L applicateur de clips LAPRA TY II est compos d acier inoxydable dont la composition est conforme la norme ISO 5832 1 L acier inoxydable utilis est adapt pour une utilisation en chirurgie Il n a donc pas t n cessaire de r aliser d autres tudes de biocompatibilit Clips r sorbables PDS L applicateur de clips LAPRA TY II est utilis en association avec les clips de sutures r sorbables PDS II Les donn es pr cliniques des clips r sorbables PDS II ont t reprises partir du dossier de marquage CE de la suture PDS II ETUDES DE LA BIOCOMPATIBILITE ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT CYTOTOXICITE Cultures de fibroblastes en PDS II Non cytotoxique milieu agar Capture du rouge neutre PDS II SENSIBILISATION Implantations
25. x 63 rue de la R sistance F 28700 Auneau KT Loupe ul oom m dou ee eee ee ee Vei e n o for the product s product category ies Absorbable and non absorbable non active surgical implants except sutures Swabs for surgery and ophthalmology Elastic tubing to secure veins arteries nerves and ureters Plastic film to aid visualisation of microvessels Sterile paraffin lubricants Surgical Knives Bipolar Scissors aT x MEER E n oia maintains a quality system which ensures that the product s conform s with the essential requirements of the Directive which apply to them at every stage from design to final controls Reasoned assessment see audit report no 044 10051588 Provided the agreed periodical surveillance is carried out this certificate is valid until 10 19 2004 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of T V PRODUCT SERVICE Department MUCMED 2 nj d Date 10 19 1999 T V PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according to Council Directive No 93 42 EEC concerning medical devices with identification no 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 31 D 80339 M nchen g DOSSIER LAPRA TY II Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 28 Annexe V CERTIFICATION ETHICON GmbH CERTIFICATE PRODUCT SERVICE Tum t Nr Q1Z 01 04 15527 014 TOV PRODUCT SERVICE GMBH c
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