R0192C H Pylori Ag rev A francais
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1. cautions Universelles pour la pr vention de la transmission du HIV de HBV et des autres maladies transmissibles par le sang 9 Ne pas fumer boire ou manger dans les zones o les chantillons ou les r actifs du kit pourraient tre manipul s 10 Le tampon d extraction contient 0 1 de NaN Eviter le contact avec la peau ou les yeux Ne pas ing rer 11 Eliminer tous les chantillons et le mat riel utilis s pour r aliser le test comme des d chets biologiques 12 Les r sultats du test doivent tre lus dans les 15 minutes apr s que l chantillon a t d pos dans le puits de l chantillon Une lecture apr s 15 minutes peut entra ner de mauvais r sultats 13 Ne pas r aliser le test dans une salle o il y a de forts courants d air comme un ventilateur lectrique ou la climatisation PREPARATION DES REACTIFS ET INSTRUCTIONS DE CONSERVATION Tous les r actifs sont pr ts l emploi tels que fournis Conserver les dispositifs non ouverts entre 2 C et 30 C Les contr les positifs et n gatifs doivent tre gard s entre 2 et 8 C S ils sont conserv s entre 2 C et 8 C s assurer que le dispositif de test soit bien remis temp rature ambiante avant ouverture Le dispositif est stable jusqu sa date d expiration imprim e sur l tui scell Ne pas congeler le kit ou l exposer des temp ratures sup rieures 30 C RECOLTE DES ECHANTILLONS ET MANIPULATION Consid rer toutes les mati res d or2. ou non PI R0192C Rev A d veloppement d une bande T comme indiqu ci dessous R p ter le test avec un Entr e en vigueur 2011 05 10 nouveau dispositif Pour export seulement pas de revente aux USA Version PI R2011C RevB 10 Mai 2011 PERFORMANCE Performances cliniques Une tude a t r alis e avec 20 chantillons de selles de patients qui montraient des troubles gastro intestinaux et d autres n ayant pas de sympt mes ainsi que 80 chantillons normaux La comparaison pour tous les sujets entre le test rapide OnSite H Pylori Ag et le test respiratoire l ur e TRU est d crite dans le tableau suivant Test rapide OnSite H Pylori Ag Sensibilit relative 90 Sp cificit relative 100 concordance g n rale 98 LIMITES DU TEST La proc dure du dosage et l interpr tation du test doivent tre suivis de pr t lors du test de la pr sence des antig nes du H P dans les selles Tout manquement la proc dure peut donner des r sultats inexacts 2 Le test rapide OnSite H Pylori Ag est limit une d tection qualitative des antig nes du H P dans les chantillons de mati res f cales humaines L intensit de la bande de test na pas de corr lation lin aire avec la quantit d antig nes pr sents dans l chantillon 3 Un r sultat n gatif pour un sujet en particulier indique que l absence d une quantit d tectable d antig nes au H P Cependant un test n gatif n exclue
3. Test rapide OnSite H Pylori Ag Cassette chantillons de selles Page 1 sur 2 y CIK IOTECH OS SIM PLIF Y ING DIAGNOSTICS R f rence catalogue R0192C IVD Diagnostic In Vitro USAGE PREVU Le test rapide OnSite H Pylori Ag est un immunodosage chromatographique flux lat ral pour la d tection qualitative des antig nes de H pylori dans les chantillons de selles humaines Le test doit tre utilis par des professionnels comme test de d pistage et comme aide au diagnostic dans le cadre d une infection par le H pylori Tous les chantillons positifs avec le test rapide OnSite H Pylori Ag doivent tre confirm s avec une ou plusieurs m thodes de tests alternatives et des sympt mes cliniques RESUME ET EXPLICATION DU TEST Helicobacter pylori est associ plusieurs maladies gastro intestinales dont la dyspepsie non ulc reuse l ulc re duod nal et gastrique et les gastroent rites actives et chroniques La pr valence des infections par H pylori est sup rieure 90 chez les patients montrant des sympt mes de maladie gastroent rines De r centes tudes indiquent une association entre les infections par H pylori et les cancers de l estomac H pylori peut tre transmis par les voies orales ou f cales travers l ingestion d eau ou d aliments contamin s Des antibiotiques combin s des composants de bismuth ont montr leur efficacit dans le traitement actif d une infection par le H pylori
4. Une infection par le H pylori est actuellement d tect e en utilisant des m thodes de test par exemple l histologie la culture bas es sur l endoscopie ou la biopsie ou par des m thodes de test non invasives comme des tests respiratoires l ur e TRU des tests s rologiques avec anticorps et des tests d antig nes sur les selles Les tests TRU et s rologiques avec anticorps ne permettent pas de distinguer une infection en cours aigue avec une exposition pass e d une infection ayant t soign e Le test d antig nes sur selles d tecte la pr sence de l antig ne dans les selles ce qui indique une infection active du H pylori Il peut galement tre utilis pour suivre l efficacit d un traitement et la r currence d une infection Le test rapide OnSite H Pylori Ag utilise une combinaison d anticorps polyclonaux anti H pylori et des anticorps monoclonaux anti H pylori conjugu s des particules d or collo dal afin de d tecter la pr sence sp cifique des antig nes du H pylori pr sents dans les chantillons de selles du patient infect Le test est facile d usage pr cis et le r sultat est instantan PRINCIPE DU TEST Le test rapide OnSite H Pylori Ag est un test immunochromatographique flux lat ral sur bandelette Le dispositif de test est compos de 1 une bande color e bordeaux contenant les anticorps monoclonaux au H pylori conjugu s l or collo dal conjugu anti H pylori 2 u
5. er le chronom tre Etape 6 Les r sultats sont lisibles 15 minutes apr s ajout de l chantillon Les r sultats positifs peuvent tre lus en moins de 1 minute Test rapide OnSite H Pylori Ag Cassette chantillons de selles Page 2 sur 2 facteurs rhumato des peuvent avoir des effets sur les r sultats attendus e 7 Les r sultats obtenus avec ce test doivent tre interpr t s uniquement conjointement i t d autres proc dures de diagnostic et des sympt mes cliniques BIBLIOGRAPHIE gi 1 Marshall BJ et al Pyloric camplylobacter infection and gastroduodenal disease Med J Aust 1985 142 439 444 2 Lambert IR Lin SK and Aranda Michel J helocobacter Pylori Scan J Gasteroenterol s 1995 30 suppl 208 33 46 3 Vans DJ Evans DG et at A sensitive and specific seriologic test for detection of campylobacter pylori infection Gastroenerology 1989 96 1004 i l Applicability of lonal antibody anti Ne pas lire les r sultats apr s 15 minutes Afin d viter les confusions jeter dl SNimoyama T AOC ES AER IRADI noie a mA as 2a aan een ses o test to evaluate the results of Helicobacter pylori eradication therapy 2009 May 62 3 les dispositifs apr s interpr tation 205 CONTROLE QUALITE 5 Krausse R Muller G Doniec M Evaluation of a rapid new stool antigen test for diagnosis of Helicobacter pylori infection in adult 1008 46 6 2062 Une proc dure de contr le interne a t incluse au test pour a
6. igine humaine comme infectieuses et manipuler les en utilisant les proc dures standards de bios curit 1 Pr lever un chantillon al atoire de selles dans un r cipient propre 2 D visser le bouchon du tube de collecte et retirer le b tonnet applicateur 3 Pr lever au hasard dans au moins 5 endroits diff rents de l chantillon de selles 4 Oter l exc s d chantillon de la tige et l ext rieur des rainures S assurer qu il reste de l chantillon dans les rainures Remettre le b tonnet collecteur dans le tube et bien le refermer eA A K o L chantillon est maintenant pr t tre test transport ou conserv Note Les chantillons collect s doivent tre conserv s au maximum 8 jours temp rature inf rieure 35 C six mois entre 2 et 8 C et deux ans en dessous de 20 C PROTOCOLE DU TEST Etape 1 Ramener l chantillon et les r actifs du test temp rature ambiante s il a t r frig r ou congel Etape 2 Lorsque vous tes pr ts r aliser le test ouvrir le sachet au niveau de l encoche et ter la bande de test Placer la bande sur une surface propre et plane Etape 3 M langer nergiquement le tube de r colte de l chantillon afin de s assurer de la mise en suspension effective Etape 4 Tenir le tube bien droit casser la pointe Distribuer 2 gouttes de solution dans le puits de l chantillon de la bande Ne pas surcharger en chantillon Etape 5 R gl
7. lon doit tre test avec un autre kit REACTIFS ET MATERIELS FOURNIS 1 Chaque kit contient 25 dispositifs de test chacun tant contenu dans un sachet en aluminium avec deux l ments a Une cassette de test b Un anti humidit 2 25 tubes d extractions des chantillons contenant chacun 1 ml de tampon d extraction 3 Une notice mode d emploi MATERIELS POUVANT ETRE REQUIS MAIS NON FOURNIS 1 Contr le positif 2 Contr le n gatif MATERIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS 1 Horloge ou chronom tre 2 Un contenant pour les mati res f cales AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS Pour une utilisation de Diagnostic In Vitro 1 Cette notice doit tre lue compl tement avant de r aliser le test Ne pas suivre les instructions peut rendre des r sultats non pr cis 2 Ne pas ouvrir les sachets scell s moins d tre pr t r aliser le dosage 3 Ne pas utiliser des composants apr s leur date d expiration 4 Ne pas utiliser de composants quelque soit leur type pour remplacer des composants de ce kit 5 Remettre tous les r actifs temp rature ambiante 15 C 30 C avant leur utilisation D Ne pas utiliser des chantillons contenant du sang pour les tests 7 Porter des v tements de protection et des gants jetables lors de la manipulation des r actifs du kit et des chantillons cliniques Se laver les mains soigneusement apr s avoir r alis le test 8 Les utilisateurs de ce test doivent suivre les Pr
8. ne membrane de nitrocellulose contenant une bande de test bande T et une bande contr le bande C La bande T est recouverte avec un autre anticorps monoclonal anti H P et la bande C est recouverte avec un anticorps IgG anti souris de ch vre Specimen ID Control Line Test Line Sample Well mm t n iiaa 1 c T CIE D L gende Contr le line ligne de contr le Test lines lignes de test Specimen ID num ro de l chantillon Sample Well puits de l chantillon Lorsqu un volume ad quat de mati res f cales extrait est d pos dans le puits de l chantillon il migre par capillarit travers la cassette Les antig nes du H P s ils sont pr sents dans l chantillon se lient au conjugu anti H P L immunocomplexe ainsi form est captur dans la membrane par l anticorps d j pr sent formant ainsi une bande color e bordeaux bande T indiquant un r sultat positif L absence de bande sugg re que la concentration en H P dans l chantillon est en dessous du niveau de d tection ce qui indique un r sultat n gatif au H P L absence de bande T sugg re un r sultat n gatif Le test contient un contr le interne bande C qui doit montrer une bande color e bordeaux correspondant l immunocomplexe d IgG de ch vre anti souris et d IgG de souris conjugu s l or ind pendamment du d veloppement ou non de la bande T Dans le cas contraire le r sultat est invalid et l chantil
9. pas forc ment la possibilit d une infection par H Pylori 4 Un r sultat n gatif peut se produire si la quantit d antig nes pr sente dans l chantillon est en dessous des limites de d tection du dispositif ou si les antig nes qui sont d tect s ne sont pas pr sents dans l chantillon collect 5 Si les sympt mes persistent alors que les r sultats du test rapide OnSite H Pylori Ag sont n gatifs ou non r actifs il est recommand de pr lever un nouvel chantillon chez le patient quelques jours plus tard ou d utiliser une m thode alternative de test 6 Certains chantillons qui contiennent de fortes quantit s d anticorps h t rophiles ou de
10. ssurer la bonne performance et 6 Altman E Fernanez H et al Analysis of Helicobacter pylori isolates from Chile fiabilit du kit Occurrence of selective type Lewis b antigen expression in lipopolysaccharide 2008 57 pt 5 585 INTERPRETATION DES RESULTATS DU DOSAGE 1 RESULTAT NEGATIF Si uniquement la bande C se d veloppe le test indique qu il n y a pas d antig nes au H P d tectables dans l chantillon Le r sultat est n gatif Index des symboles CE CH Se r f rer au mode VD Pour un usage de b lt iig d emploi diagnostic in vitro Ulise par seulement rr i REF Num ro de catalogue LOT Num ro de lot Z Nb de tests N par kit ii Repr sentant autoris Ne pas re Conserver entre 2 Ec rer P Q a 2c r utiliser 30 C 2 RESULTAT POSITIF Si les deux bandes C et T se sont d velopp es le test indique la haal Fabricant m Date de production pr sence des antig nes du H P dans l chantillon Le r sultat est positif Esdoornlaan 13 3951DB Maarn The Netherlands 10110 Mesa Rim Road Tel 31 0 6 516 536 26 San Diego CA 92121 USA Tel 858 457 8698 Fax 858 535 1739 E mail info ctkbiotech com EP mal CEpartner4U CTK Biotech Inc Les chantillons avec des r sultats positifs doivent tre interpr t s conjointement avec les autres techniques de test et les sympt mes cliniques avant de donner un diagnostic 3 INVALIDE Si la bande C ne se d veloppe pas le dosage est invalide qu il y ait
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