Note Circulaire relative à l`autorisation des produits
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1. Il PROPOSITION DE CLASSEMENT TOXICOLOGIQUE PAR EXPERIMENTATION OU PAR CALCUL A PAR EXPERIMENTATION Si disponible fournir un r capitulatif des r sultats l appui du pr sent document B PAR CALCUL Se baser sur les propositions de la colonne 4 du tableau Composition et classification INDICATION DE PHRASES DE RISQUES R PHRASES DE PRUDENCE S DANGER 24 35 ANNEXE N 3 ENSEMBLE DE DONNEES DE BASE COMMUNES AUX SUBSTANCES ACTIVES SUBSTANCES CHIMIQUES 1 Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points num r s sous l intitul Donn es requises pour le dossier Les r ponses doivent tre tay es par des donn es Les donn es requises pour le dossier doivent tre adapt es l volution technologique 2 Les informations qui ne sont pas n cessaires en raison de la nature du produit biocide d levage ou de ses utilisations projet es ne doivent pas tre fournies Il en va de m me lorsqu il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations Dans ces cas une justification doit tre communiqu e l autorit comp tente qui en appr cie l acceptabilit Donn es requises pour le dossier I Demandeur IL Identit de la substance active II Propri t s physiques et chimiques de la substance active IV M thodes de d tection et d identification V Efficacit contre les organis2. application avant la r introduction d animaux dans les locaux trait s Tol rance locale Irritation oculaire et cutan e 8 35 8 la partie pharmacodynamique a Etude de l activit bact ricide et sporicide Choix des bact ries ou souches bact riennes tester Substances interf rentes mati re organique Duret de l eau Type de secteur Technique et sites de pr l vements Description des m thodes et du protocole type d eau temps de contact temp rature substances interf rentes type de m thode facteur de r duction Normes utilis es AFNOR ou autres copie des normes R sultats obtenus b Etude de l activit fongicide Choix des souches Description des m thodes et du protocole type d eau temps de contact temp rature substances interf rentes type de m thode facteur de r duction Normes utilis es AFNOR ou autres copie des normes R sultats obtenus c Etude de l activit virucide Crit res d activit nom des virus Choix des souches virales Description des m thodes et du protocole type d eau temps de contact temp rature substances interf rentes type de m thode facteur de r duction Normes utilis es AFNOR ou autres copie des normes R sultats obtenus 9 les fiches de s curit de chacun des composants de la sp cialit voir annexe n 2 classement toxicologique des d sinfectants Chapitre IV constitution d
3. 1 Administration par voie orale 2 Autres voies inhalation percutan e le cas ch ant 3 pour les virus et les viro des test d infectiosit effectu sous forme de bio essais ou sur une culture cellulaire appropri e au moins 7 jours apr s la derni re administration aux animaux de laboratoire 7 3 Toxicit chronique Deux esp ces un rongeur et un autre mammif re administration par voie orale moins qu une autre voie ne s av re plus ad quate 7 4 Etude de pathog nicit 32 35 Peut tre combin e avec des tudes pr vues au point 6 3 Un rongeur et un autre mammif re 7 5 Etudes de mutag nicit Comme pr cis es l annexe II A section VI point 6 6 7 6 Toxicit et reproduction Essais de t ratog nicit lapin et une esp ce de rongeur Etude de fertilit une esp ce au moins deux g n rations m le et femelle 7 7 Etudes du m tabolisme Toxicocin tique de base absorption y compris l absorption par voie percutan e distribution et excr tion chez les mammif res explication du cheminement m tabolique 7 8 Etudes de neurotoxicit requises en pr sence d une activit anticholinest rasique ou d autres effets neurotoxiques Des tests de neurotoxicit diff r e doivent le cas ch ant tre effectu s sur des poules adultes 7 9 Etudes d immunotoxicit par exemple allerg nicit 7 10 Etudes de l exposition accidentelle requises lorsque la substance active se retrouve dans
4. nom de chaque client L adresse et l identification des tablissements ou interm diaires auxquels chaque biocide d levage est livr 16 35 La marque et les quantit s des produits livr s Les num ros de lots et les dates de fabrication La date de livraison B Proc dure de rappel Afin d assurer la s curit sanitaire du cheptel national de l homme et de l environnement le titulaire de l autorisation qu il soit fabricant importateur ou distributeur doit mettre en place la proc dure de rappel de lot et s engage la mettre en uvre chaque fois que n cessaire Chapitre XI Normes de contr le A Les autorit s techniques de la Direction de l Elevage Laboratoire National de Contr le des M dicaments V t rinaires effectuent les analyses des chantillons biocides d levage selon les m thodes des normes internationales en vigueur Norme Europ enne ou Norme AFNOR B Les m thodes d analyses mentionn es dans les dossiers objet des chapitres III IV ou V de la pr sente circulaire doivent tre des m thodes normalis es Si le fabricant utilise une autre m thode que celle mentionn e dans ce chapitre les autorit s comp tentes se r servent le droit d valuer si cette m thode est comparable la m thode retenue par ses soins Chapitre XII Recherche et d veloppement 1 Par d rogation au 1 paragraphe du chapitre IL l autorit comp tente prescrit que les ex
5. soit qu ils sont apport s par la traite Elle se fait gr ce la pr sence d une mati re active d sinfectante contenue dans le produit de trempage utilis par l leveur L ensemble des autres composants des produits de trempage ne servant que d auxiliaires techniques dans la formulation du produit stabilisation des mati res actives agents paississants collants filmants colorants ou pigments ou lui conf rant d autres propri t s sans lien avec la d sinfection propri t s cosm tiques dermo protectrices par exemple peuvent cependant interf rer avec les mati res actives d sinfectantes et en limiter l action antiseptique 9 Une substance de base une substance qui est principalement utilis e dans des produits autres que les pesticides mais qui est marginalement utilis e en tant que biocide d levage soit directement soit dans un produit form par la substance et un simple diluant et qui n est pas directement commercialis e pour une utilisation biocide d levage Ces substances sont les suivantes dioxyde de carbone azote thanol alcool isopropylique acide ac tique Kieselguhr 4 35 10 Une substance active une substance ou un micro organisme y compris un virus ou un champignon exer ant une action g n rale ou sp cifique sur ou contre les organismes nuisibles 11 Une substance pr occupante toute substance autre que la substance active intrins quement capable d
6. tre inscrite sur la liste positive qu il convient de pr ciser les informations que les parties int ress es doivent soumettre afin d obtenir l inscription d une substance active sur la liste que les substances figurant sur la liste doivent tre r vis es p riodiquement et le cas ch ant compar es entre elles dans des conditions sp cifiques pour tenir compte de l volution de la science et de la technologie En attendant la publication de l arr t relatif l autorisation des produits biocides d levage d sinfectants antiseptiques produits d hygi ne de la mamelle il est recommand tous ceux qui tous les chelons sont responsables de la qualit des produits biocides de prendre les dispositions n cessaires pour la mise en uvre de ces principes En cons quence de quoi la pr sente note est tablie apr s avis des services comp tents et la demande des op rateurs conomiques afin d arr ter les exigences de l autorisation des produits biocides d levage d sinfectants antiseptiques produits d hygi ne de la mamelle Chapitre I D finitions Aux fins de la pr sente circulaire on entend par 1 Le nettoyage l enl vement des souillures des r sidus d aliments de la salet de la graisse ou de toute autre mati re ind sirable 2 La d sinfection la r duction au moyen d agents chimiques ou de m thodes physiques du nombre de micro organismes pr sents dans l environ
7. 5 Type de produit D sinfectant C Antiseptique Produit d hygi ne de la mamelle C 6 Description pr cise du domaine d application et d utilisation indiquer un usage par ligne Pour le transport la r ception l entretien et le logement des animaux domestiques Pour la pr paration et le transport de la nourriture des animaux domestiques Pour la r colte le transport le stockage la transformation industrielle et la commercialisation des produits animaux Autre 6 Mode d emploi Par exemple pulv risation poudrage fumigation trempage aspiration 21 35 7 Mode de pr paration 8 La composition int grale du produit indiquer une substance ligne 1 Mati res actives Composition int grale Equivalent de la teneur de chaque mati re active en produit pur 2 autres composants Composition int grale Equivalent de la teneur de chaque composant en produit pur 8 El ments du dossier Demande d autorisation Fiche de demande d autorisation d un produit biocide d levage Projet d tiquetage fran ais ou arabe Feuille de s curit La notice d utilisation donn es de 9 Efficacit du produit __ bact ricide __ virucide sproricide fongicide autre 10 Classement toxicologique autorisation d analyse partie toxicologique L L c partie analytique L L partie pharmacodynamique
8. comme risque Etude du pouvoir allergisant Biod gradabilit R manence Temps de r manence du produit dans les endroits trait s D lai attendre apr s la fin de l application avant la r introduction d animaux dans les locaux trait s 8 la partie pharmacodynamique Etude de l activit bact ricide et sporicide Choix des bact ries ou souches bact riennes tester Substances interf rentes Mati re organique Duret de l eau Type de secteur Description des m thodes et du protocole type d eau temps de contact temp rature substances interf rentes type de m thode facteur de r duction Normes utilis es AFNOR ou autres copie des normes R sultats obtenus 9 les fiches de s curit de chacun des composants de la sp cialit voir annexe n 2 classement toxicologique des biocides d levage Chapitre V constitution du dossier d un antiseptique d levage Le dossier de demande d autorisation v t rinaire d un antiseptique d levage poss de la m me constitution que celle d crite pour le dossier des produits d hygi ne de la mamelle voir chapitre IV Chapitre VI proc dure d autorisation du produit biocide d levage AJ L autorisation des produits biocides d levage est r alis e selon les tapes suivantes 1 D p t du dossier de demande Les dossiers de demande d autorisation des produits biocides d levage
9. d absorption cutan e Pour les tudes suivantes points 6 3 si n cessaire 6 4 6 5 6 7 et 6 8 la voie d administration requise est la voie orale sauf si on peut justifier qu une autre voie s av re plus appropri e 6 3 Toxicit par doses r p t es court terme 28 jours Cette tude n est pas requise lorsqu il existe une tude de toxicit subchronique sur un rongeur 6 4 Toxicit subchronique Etude de 90 jours 2 esp ces un rongeur et un non rongeur 6 5 Toxicit chronique Un rongeur et une autre esp ce mammif re 6 6 Etudes de la mutag nicit 6 6 1 Etude de mutation g n tique in vitro sur des bact ries 6 6 2 Etude de cytog n cit in vitro sur des cellules de mammif res 6 6 3 Essai de mutation g n tique in vitro sur des cellules de mammif res 6 6 4 Si le r sultat est positif aux points 6 6 1 6 6 2 ou 6 6 3 une tude de mutag nicit in vivo est requise essai sur cellules de moelle pini re pour d terminer les dommages chromosomiques ou un test du micronoyau 6 6 5 Si le r sultat est n gatif au point 6 6 4 mais positif dans les tests in vitro il faut effectuer une deuxi me tude in vivo pour examiner si la mutag nicit ou la preuve de dommages l ADN peut tre d montr e dans des tissus autres que la moelle pini re 6 6 6 Si le r sultat est positif au point 6 6 4 un test visant valuer les effets possibles sur la cellule germinale peut tre requis 6 7 Etude
10. de carcinog nicit Un rongeur et une autre esp ce mammif re Ces tudes peuvent tre combin es avec celles pr vues au point 6 5 6 8 Toxicit pour la reproduction 6 8 1 Essai de t ratog nicit lapin et une esp ce de rongeur 6 8 2 Etude de fertilit au moins deux g n rations une esp ce m le et femelle 6 9 Donn es m dicales sous une forme anonyme 6 9 1 Donn es de surveillance m dicale du personnel de l unit de fabrication le cas ch ant 6 9 2 Observation directe par exemple cas cliniques et cas d empoisonnement le cas ch ant 6 9 3 Fiches de sant provenant aussi bien de l industrie que d autres sources disponibles 6 9 4 Etudes pid miologiques sur la population g n rale le cas ch ant 6 9 5 Diagnostic de l empoisonnement y compris les signes sp cifiques d empoisonnement et les tests cliniques le cas ch ant 27 35 6 9 6 Observations sur la sensibilisation et l allerg nicit le cas ch ant 6 9 7 Traitement sp cifique en cas d accident ou d empoisonnement premiers soins antidotes et traitement m dical si celui ci est connu 6 9 8 Pronostic sur les effets pr visibles d un empoisonnement 6 10 R sum de la toxicologie chez les mammif res et conclusions y compris dose concentration sans effets toxiques observables NOAEL dose concentration sans effets observables NOEL valuation globale sur la base de l ensemble des donn es toxicologiques et de toute autre
11. information concernant les substances actives Si possible toute mesure de protection des travailleurs doit figurer dans le formulaire de synth se VII ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 7 1 Toxicit aigu pour les poissons 7 2 Toxicit aigu pour la daphnie 7 3 Essai d inhibition de la croissance des algues 7 4 Inhibition de l activit microbiologique 7 5 Bioconcentration Devenir et comportement dans l environnement 7 6 D gradation 7 6 1 Biotique 7 6 1 1 Biod gradabilit facile 7 6 1 2 Biod gradabilit intrins que le cas ch ant 7 6 2 Abiotique 7 6 2 1 Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de la d gradation 7 6 2 2 Phototransformation dans l eau y compris l identit des produits de la transformation 7 7 Essai pr liminaire d adsorption de d sorption 7 8 R sum des effets cotoxicologiques du devenir et du comportement dans l environnement VIII MESURES NECESSAIRES POUR PROTEGER L HOMME LES ANIMAUX ET L ENVIRONNEMENT 8 1 M thodes et pr cautions recommand es en mati re de manutention d utilisation d entreposage de transport ou en cas d incendie 8 2 En cas d incendie nature des produits de r action des gaz de combustion etc 8 3 Mesures d urgence en cas d accident 8 4 Proc dures de destruction ou de d contamination la suite d un rejet dans a l air b l eau y compris l eau de boisson c le sol 28 35 8 5 Proc dures de gestion des d chets
12. les l ments suivants a sol b air c eau 6 d liquides organiques et tissus humains et animaux V EFFICACITE CONTRE LES ORGANISMES CIBLES ET UTILISATIONS ENVISAGEES 5 1 Fonction par exemple fongicide bact ricide 5 2 Organisme s combattre et produits organismes ou objets prot ger 5 3 Effets sur les organismes cibles et concentration probable du produit lors de son utilisation 5 4 Mode d action y compris le d lai n cessaire 5 5 Domaine d utilisation envisag 5 6 Utilisateur industriel professionnel grand public non professionnel 5 7 Information sur l apparition ou l apparition ventuelle du d veloppement d une r sistance et strat gies de r action ad quates 5 8 Quantit probable mise chaque ann e sur le march VI ETUDES DE TOXICITE ET DE METABOLISME 6 1 Toxicit aigu Pour les essais relatifs aux points 6 1 1 6 1 3 les substances autres que des gaz sont administr s par deux voies au moins dont l une devrait tre la voie orale Le choix de la seconde voie d pendra de la nature de la substance et de la voie d exposition humaine probable Les gaz et les liquides volatils devraient tre administr s par inhalation 6 1 1 Par voie orale 26 35 6 1 2 Par voie percutan e 6 1 3 Par inhalation 6 1 4 Irritation de la peau et des yeux 7 6 1 5 Sensibilisation de la peau 6 2 Etudes du m tabolisme chez les mammif res ou toxicocin tique de base y compris une tude
13. ou entra ner un rejet dans l environnement moins que l autorit comp tente n ait valu les donn es disponibles et accord aux fins de cet essai une autorisation qui limite les quantit s utiliser et les zones traiter l autorit comp tente peut galement imposer d autres conditions 3 Les conditions communes d application du pr sent chapitre et en particulier les quantit s maximales de substances actives ou de produits biocides d levage qui peuvent tre mises lors des exp riences ainsi que les informations minimales qui doivent tre fournies conform ment au paragraphe 2 sont adopt es selon la proc dure pr vue aux chapitres III IV V ou VI Chapitre XIII Emballage et tiquetage des produits biocides d levage Les produits susceptibles d tre pris par m garde pour des denr es alimentaires des boissons ou des aliments pour animaux sont emball es de mani re minimiser les risques de telles m prises Les produits accessibles au grand public et susceptibles d tre pris par m garde pour des denr es alimentaires des boissons ou des aliments pour animaux doivent contenir des composants propres en dissuader la consommation par l homme L tiquetage ne doit pas induire en erreur ou donner une impression exag r e du produit et ne doit en aucun cas porter les mentions produit biocide d levage faible risque non toxique ne nuit pas la sant ou toute autre indication
14. ou l acc s suivant de l homme ou des animaux la zone d utilisation du produit biocide d levage y compris des indications concernant les moyens et mesures de d contamination et la dur e de ventilation n cessaire des zones trait es des indications concernant le nettoyage du mat riel des indications concernant les mesures de pr caution pendant l utilisation le stockage et le transport par exemple v tements et quipement de protection mesures antifeu protection du mobilier loignement de la nourriture ou des aliments et des consignes destin es viter l exposition des animaux et le cas ch ant k les cat gories d utilisateurs auxquels le produit biocide d levage est limit l des informations sur tout risque sp cifique pour l environnement en particulier pour prot ger les organismes non vis s et viter la contamination de l eau m dans le cas de produits biocides d levage microbiologiques les exigences en mati re d tiquetage pour la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents biologiques d et le cas ch ant g et k figurent toujours sur l tiquette du produit Il est admis que les indications requises au paragraphe 3 points c e f h 1 j et 1 figurent en un autre endroit de l emballage ou fassent l objet d une notice explicative qui accompagne l emballage et en fait partie int grante Chapitre XIV Protection de la propri t industriel
15. public ou de son utilisation par celui ci 3 L autorisation peut tre subordonn e des exigences relatives la commercialisation et l utilisation du produit n cessaires pour assurer le respect des dispositions et doit pr ciser lesdites conditions 4 Lorsque d autres dispositions imposent certaines exigences relatives aux conditions d octroi d une autorisation et d utilisation du produit biocide d levage et en particulier quand elles visent prot ger la sant des distributeurs utilisateurs travailleurs et consommateurs la sant des animaux ou l environnement l autorit comp tente en tient compte lors de l octroi d une autorisation et soumet si n cessaire cet octroi au respect de ces exigences Chapitre VII r vision annulation ou modification de l autorisation v t rinaire de biocide d levage A R vision de l autorisation Au cours de la p riode pour laquelle l autorisation a t octroy e cette derni re peut tre r examin e tout moment par exemple la suite d informations re ues en application du chapitre II IV V ou VI s il existe des raisons de croire que l une des conditions num r es au chapitre VI n est plus respect e Dans ce cas l autorit comp tente peut demander au tulaire de l autorisation ou au demandeur auquel une modification de l autorisation a t accord e conform ment au paragraphe B du chapitre VII de fournir les informations suppl mentaires requ
16. trait s les denr es alimentaires les aliments pour animaux les fluides et tissus corporels animaux et humains le sol l eau et l air le cas ch ant V PROPRIETES BIOLOGIQUES DE L ORGANISME 5 1 Histoire de l organisme et de ses utilisations et si ces indications sont connues histoire g n rale de son apparition naturelle et le cas ch ant sa r partition g ographique 5 2 Liens avec des agents pathog nes existants d esp ces vert br es d esp ces invert br es de v g taux ou d autres organismes 5 3 Effets sur l organisme cible Pathog nicit ou type d antagonisme l h te Il y a lieu d inclure des d tails sur la gamme de sp cificit de l h te 5 4 Transmissibilit dose infectieuse et mode d action y compris des informations sur la pr sence l absence ou la production de toxines avec le cas ch ant des informations sur leur nature identit structure chimique stabilit et puissance 31 35 5 5 Effets possibles sur les organismes non cibles troitement li s l organisme cible y compris l infectiosit la pathog nicit la transmissibilit 5 6 Transmissibilit d autres organismes non cibles 5 7 Tout autre effet biologique sur les organismes non cibles en cas d utilisation correcte 5 8 Infectiosit et stabilit physique en cas d utilisation correcte 5 9 Stabilit g n tique dans des conditions environnementales de l utilisation propos e 5 10 Toute pathog nicit et infectios
17. vert br s comme les oiseaux en les repoussant ou en les attirant y compris les produits utilis s directement ou indirectement pour l hygi ne v t rinaire 35 35
18. 16 Liste positive des substances actives liste nationale des substances actives autoris es au Maroc 17 Liste positive des biocides d levage liste nationale des produits biocides d levage autoris s au Maroc et incluant la liste positive des substances actives Chapitre II autorisation v t rinaire des produits biocide d levage L autorisation v t rinaire d un produit biocide d levage est d livr apr s avis favorable du Laboratoire National du Contr le des M dicaments V t rinaires sur la base de l tude d un dossier complet et de la conformit d analyse du produit Pour obtenir l autorisation v t rinaire un produit biocide d levage doit obligatoirement tre homologu pour les traitements bact ricides sporicides et ou virucides 5 35 Chapitre IIL constitution du dossier de demande d autorisation d un d sinfectant d levage Le dossier de demande d autorisation v t rinaire d un d sinfectant d levage est constitu de 1 la lettre de demande dat e et sign e par le demandeur marocain et accompagn e de la fiche de demande d autorisation d un produit biocide d levage voir annexe n 1 la nature de la demande nouvelle d claration modification de la d signation commerciale ou extension du champ d application modification de la composition ou des normes de contr le la d signation commerciale pr cise marque le distributeur maroca
19. 5 ANNEXE N 5 TYPES ET DESCRIPTION DES PRODUITS BIOCIDES D ELEVAGE VISES AU PARAGRAPHE 1 CHAPITRE 1 DE LA PRESENTE CIRCULAIRE GROUPE 1 D sinfectants et produits biocidee d levage g n raux Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destin s avoir un effet biocide d levage y compris la lessive liquide la lessive en poudre et les produits similaires Type de produits 1 Produits biocides d levage destin s l hygi ne v t rinaire Les produits de cette cat gorie sont des produits biocide d levages utilis s pour l hygi ne v t rinaire y compris les produits utilis s dans les endroits dans lesquels les animaux sont h berg s gard s ou transport s Type de produits 2 D sinfectants pour les surfaces en contact avec les aliments pour animaux Produits utilis s pour d sinfecter le mat riel les conteneurs les ustensiles de consommation les surfaces ou conduits utilis s pour la production le transport le stockage ou la consommation d aliments pour animaux ou de boissons y compris l eau de boisson destin s aux animaux Type de produits 3 D sinfectants pour eau de boisson Produits utilis s pour d sinfecter l eau de boisson destin e aux animaux GROUPE 2 Produits antiparasitaires Type de produits 4 R pulsifs et app ts Produits utilis s pour lutter contre les organismes nuisibles qu il s agisse d invert br s comme les puces ou de
20. 8 Vu l Arr t du minist re de l agriculture et de r forme agraire n 208 77 du 18 f vrier 1977 prescrivant les mesures prendre contre la fi vre aphteuse article 9 Vu l Arr t du minist re de l agriculture et de r forme agraire n 1433 89 du 4 safar 1410 6 septembre 1989 dictant les mesures prendre pour lutter contre la peste quine article premier Vu l Arr t du minist re de l agriculture et de la r forme agraire n 1050 60 du 13 d cembre 1960 prescrivant les mesures prendre contre la myxomatose des rongeurs article 2 1 35 Vu l Arr t du minist re de l agriculture du d veloppement et des eaux et for ts n 2018 01 du 19 chaabane 1422 5 novembre 2001 relatif aux mesures compl mentaires et sp ciales pour la lutte contre la fi vre catarrhale du mouton article 7 Vu l Arr t viziriel du 26 f vrier 1916 21 rebia II 1334 prescrivant les mesures prendre contre la lymphangite pizootique article 4 Vu l Arr t viziriel du 5 janvier 1934 18 joumada 1352 prescrivant les mesures prendre contre les maladies contagieuses des abeilles articles 5 7 et 8 Vu l Arr t viziriel du 26 f vrier 1916 21 rebia II 1334 prescrivant les mesures sp ciales prendre contre la morve article 5 Vu l Arr t du minist re de l agriculture et de la r forme agraire n 1115 72 du 2 kaada 1392 9 d cembre 1972 prescrivant les mesures prendre contre les pestes
21. Au Aal AStaall ROYAUME DU MAROC sa dal g da Nail 5 50 Minist re de l Agriculture et de la p che Maritime N 778 DE DSA LNCMV 22 MAI 2006 Note Circulaire relative l autorisation des produits biocides d levage d sinfectants antiseptiques produits d hygi ne de la mamelle Vu le Dahir portant loi n 1 75 292 du 5 chaoual 1397 19 septembre 1977 dictant des mesures propres garantir les animaux domestiques contre les maladies contagieuses article 4 Vu le Dahir n 1 02 119 du 1 rabii II 1423 13 juin 2002 portant promulgation de la loi n 49 99 relative la protection sanitaire des levages avicoles au contr le de la production et la commercialisation des produits avicoles article 14 Vu l Arr t du ministre de l agriculture du d veloppement rural et des eaux et for ts n 2019 01 du 19 chaabane 1422 5 novembre 2001 relatif aux mesures compl mentaires et sp ciales pour lutter contre la clavel e ovine article 8 Vu l Arr t du ministre de l agriculture du d veloppement rural et des eaux et for ts n 2016 01 du 19 chaabane 1422 5 novembre 2001 relatif aux mesures compl mentaires et sp ciales pour lutter contre la brucellose bovine article 17 Vu l Arr t du minist re de l agriculture et de d veloppement rural n 2017 01 du 19 chaabane 1422 5 novembre 2001 relatif aux mesures compl mentaires et sp ciales pour lutter contre la tuberculose bovine article 1
22. ances actives et aux produits biocides d levage qui les contiennent est n cessaire pour assister la fois les demandeurs d une autorisation et ceux qui effectuent l valuation pr alable la d cision d autorisation que en outre des exigences concernant des donn es sp cifiques doivent tre labor es pour chacun des types de produits couverts par la pr sente circulaire Consid rant que lors de l autorisation des produits biocides d levage il est n cessaire de s assurer que en cas d un usage appropri au but poursuivi ils sont suffisamment efficaces et n exercent sur les esp ces cibles aucun effet inacceptable tel qu une r sistance ou une tol rance ind sirable et dans le cas des animaux vert br s des souffrances inutiles et que la lumi re des connaissances scientifiques et techniques actuelles ils n exercent aucun effet inacceptable sur l environnement et en particulier sur la sant humaine ou animale 2 35 Consid rant que vu la diversit des substances actives et des produits biocides d levage concern s les exigences en mati re de donn es et d essais doivent tre adapt es aux circonstances individuelles et aboutir une valuation globale des risques Consid rant qu il est n cessaire de dresser une liste positive des substances actives dont l inclusion dans les produits biocides d levages est admise qu une proc dure doit tre pr vue pour valuer si une substance active peut ou non
23. ar le chapitre VII et destin s tablir l efficacit de la substance ou du produit et ses incidences sur l homme les animaux et l environnement ainsi que le cas ch ant son aptitude favoriser la r sistance 1 aux m thodes et pr cautions recommand es pour r duire les risques lors de la manipulation de l entreposage et du transport ainsi que les risques d incendie ou autres j aux fiches de donn es de s curit k aux m thodes d analyse vis es au chapitre XII 1 aux m thodes d limination du produit et de son emballage m aux proc dures suivre et aux mesures prendre au cas o le produit serait r pandu ou en cas de fuite n aux premiers soins et aux conseils m dicaux donner en cas de l sions corporelles Lorsque le demandeur le fabricant ou l importateur du produit biocide d levage ou de la substance active r v le ult rieurement des informations rest es pr c demment confidentielles il est tenu d en informer l autorit comp tente W L V 2o ANNEXE N 1 ENTETE DEMANDEUR MAROCAIN FICHE DE DEMANDE D AUTORISATION D UN PRODUIT BIOCIDE D ELEVAGE 1 Nature de la demande Nouvelle d claration Modification e Dela d signation commerciale e Ou extension du champs d application e Dela composition e Des normes de contr le MEME E 2 D signation commerciale pr cise marque 3 Distributeur marocain nom et adresse 4 Fabricant nom et adresse
24. de la substance active l adresse des industriels et des utilisateurs professionnels 8 5 1 Possibilit de r utilisation ou de recyclage 8 5 2 Possibilit de neutralisation des effets 8 5 3 Conditions de mise en d charge contr l e y compris les caract ristiques de hxiviation pendant l limination 8 5 4 Conditions d incin ration contr l e 8 6 Observations des effets secondaires ind sirables ou involontaires par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non vis s IX CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE Propositions y compris une justification des propositions en mati re de classification et d tiquetage de la substance active symbole s des dangers indications du danger phrases de risque conseils de prudence X RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS II IX Notes 1 Ces informations doivent tre fournies pour la substance active purifi e dont la sp cification est indiqu e 2 Ces informations doivent tre fournies pour la substance active dont la sp cification est indiqu e 3 L essai relatif l irritation des yeux n est pas n cessaire lorsqu il a t d montr que la substance active poss de des propri t s corrosives potentielles 4 L tude relative la toxicit et la carcinog nicit long terme peut ne pas tre exig e si l on peut d montrer par une justification exhaustive que de telles tudes ne sont pas n cessaires 5 Si dans des circonsta
25. des produits utilis s l o des denr es alimentaires ou des aliments pour animaux sont pr par s consomm s ou entrepos s et l o du b tail ou des animaux familiers sont susceptibles d tre expos s des zones de mat riaux trait s 7 11 Les donn es relatives l exposition de l homme comprennent 1 des donn es m dicales sous forme anonyme le cas ch ant 2 des fiches de sant des donn es de surveillance m dicale du personnel des installations de fabrication le cas ch ant 3 des donn es pid miologiques le cas ch ant 4 des donn es sur les cas d empoisonnement 5 le diagnostic de l empoisonnement signes sympt mes et les d tails des tests d analyse 6 le traitement propos contre l empoisonnement et le pronostic 7 12 Le r sum de la toxicologie sur les mammif res et les conclusions y compris NOAEL NOEL et le cas ch ant DJA valuation globale sur la base de l ensemble des donn es toxicologiques de pathog nicit et d infectiosit et des autres informations concernant l organisme actif Si possible il y a lieu d inclure sous une forme succincte les mesures sugg r es pour la protection des utilisateurs VIII ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES 8 1 Toxicit aigu pour les poissons 8 2 Toxicit aigu pour la daphnie 8 3 Effets sur la croissance des algues essai d inhibition 8 4 Toxicit aigu sur un autre organisme non cible non aquatique 33 35 8 5 Pathog nici
26. e de l organisme actif Dans le cas d un mutant il y a lieu de fournir des informations d taill es sur sa production et son isolation en indiquant toutes les diff rences connues entre le mutant et les souches initiales et sauvages 3 5 Composition du mat riau de l organisme actif fini c est dire nature puret identit propri t s teneur en impuret s et en organismes trangers 3 6 M thodes permettant d viter que le stock de base soit contamin ou perde sa virulence 3 7 Proc dures de gestion des d chets IV METHODES DE DETECTION ET D IDENTIFICATION 4 1 M thodes utilis es pour tablir la pr sence et l identit de l organisme 4 2 M thodes utilis es pour tablir l identit et la puret du stock de base partir duquel des lots sont produits r sultats obtenus et informations sur la variabilit 4 3 M thodes utilis es pour d montrer la puret microbiologique du produit fini prouvant que les contaminants ont t ma ftris s un niveau acceptable r sultats obtenus et informations sur la variabilit 4 4 M thodes utilis es pour d montrer que l agent actif est exempt d agents pathog nes contaminants pour l homme et les mammif res et comprenant pour les protozoaires et les champignons un test sur les effets de la temp rature 35 C et d autres temp ratures pertinentes 4 5 M thodes de d termination des r sidus viables et non viables par exemple les toxines dans ou sur les produits
27. e proc d pr cis d application le domaine pr cis d application les concentrations n cessaires du produit conform ment aux proc d s d application les organismes cibles individuellement ou par groupe mais uniquement ceux pourquoi une efficacit a t prouv e les avertissements selon les prescriptions marocaines ou autres pays bande des toxiques selon la classification toxicologique des biocides d levage Conform ment l annexe n 2 de la pr sente circulaire les instructions d emploi et notamment le temps de contact par activit revendiqu e et si n cessaire pr ciser la n cessit d un lavage pr alable et ou d un rin age final l eau le nom et l adresse du demandeur le nom et l adresse du fabricant la mention n et date d autorisation pr voir 10 35 la composition int grale du produit la date de p remption quand la formulation contient des compos s instables comme par exemple du peroxyde d hydrog ne de l acide perac tique de l hypochlorite de sodium Ja date de fabrication Le N de lot L usage du produit le type de pr paration par exemple concentr s liquides granules poudres solides 3 la notice d utilisation 4 l autorisation v t rinaire des produits d hygi ne de la mamelle dans le pays d origine 5 2 chantillons mod le vente il s agit de la plus petite pr
28. e provoquer un effet n faste pour l Homme les animaux ou l environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide d levage une concentration suffisante pour provoquer un tel effet Une telle substance sauf s il existe d autres motifs de pr occupation serait normalement class e comme substance dangereuse 12 Un organisme nuisible tout organisme dont la pr sence n est pas souhait e ou qui produit un effet nocif pour les animaux ou pour l environnement 13 Des r sidus une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide d levage dont la pr sence au niveau des denr es animales ou d origine animale r sulte de son utilisation y compris les m tabolites de ces substances et les produits issus de leur d gradation ou de leur r action 14 Mise sur le march toute remise tire on reux ou gratuit ou tout stockage ult rieur autre que le stockage suivi d une exp dition en dehors du territoire douanier du Royaume L importation d un produit biocide d levage dans le territoire douanier du Royaume du Maroc est cens e constituer une mise sur le march au sens de la pr sente circulaire 15 Autorisation un acte administratif par lequel la Direction de l Elevage autorise la suite d une demande d une tude du dossier complet et de la conformit d analyse du produit la mise sur le march d un produit biocide d levage sur le territoire national ou une partie de celui ci
29. faible risque pour les tres humains les animaux et l environnement 5 Un d sinfectant d levage une substance chimique formol gaz sulfureux alcalins cr sols ou un agent physique chaleur s che chaleur humide rayons ultraviolets capable de d truire les microorganismes pathog nes situ s hors de l organisme de l animal Les d sinfectants d levage jouent un r le primordial dans la prophylaxie sanitaire et dans tout programme de lutte contre les maladies contagieuses Le d sinfectant d levage provoque la dose d emploi la destruction quasi totale mais non d finitive des microorganismes Il peut avoir une activit bact ricide fongicide sporicide et ou virucide Un d sinfectant se choisit en fonction des composants divers qu il renferme en nombre de mati res actives et de famille chimique 6 Un antiseptique une substance bact riostatique ou bact ricide usage externe chlore iode alcool permanganate de potassium utilis e dans la d sinfection de la peau et des muqueuses de l animal 7 Les produits d hygi ne de la mamelle des produits contenant une ou plusieurs mati res actives d sinfectantes et visant liminer les germes pr sents sur la peau des trayons soit qu ils y vivent habituellement soit qu ils sont apport s par la traite 8 La technique de trempage des trayons l limination des germes pr sents sur la peau des trayons soit qu ils y vivent habituellement
30. importation d un biocide d levage D rogation aux exigences pos es Par d rogation au chapitre IL l autorit comp tente peut autoriser temporairement pour une p riode n exc dant pas cent vingt jours la mise sur le march de produits biocides d levage ne r pondant pas aux dispositions de la pr sente circulaire en vue d un usage limit et contr l si cette mesure appara t n cessaire cause d un danger impr vu qui ne peut tre ma tris par d autres moyens Chapitre X Etablissement fabricant importateur ou distributeur du biocide d levage A Tra abilit Le demandeur de l autorisation doit qu il soit fabricant importateur ou distributeur du produit biocide d levage conserver toutes les autorisations et les enregistrements permettant la tra abilit des produits biocides d levage Les informations suivantes doivent tre enregistr es sous forme de registre ou de fichier informatique ou de bons de r ception et ou de livraison mises jour et archiv es pour une dur e minimale d un an apr s la livraison des produits fabriqu s ou commercialis s a pour les produits r ceptionn s La marque du produit biocide d levage La nature et la quantit de chaque produit re u Les dates de fabrication ou de r ception Le nom du fabricant et ou de l exp diteur Le num ro de lot de chaque produit re u b pour les produits distribu s Le nom et pr
31. in nom et adresse le fabricant nom et adresse le type de produit la description pr cise du domaine d application et d utilisation indiquer un usage par ligne Pour le transport la r ception l entretien et le logement des animaux domestiques Pour la pr paration et le transport de la nourriture des animaux domestiques Pour la r colte le transport le stockage la transformation industrielle et la commercialisation des produits animaux Autre le mode d emploi par exemple pulv risation poudrage fumigation trempage aspiration le mode de pr paration la composition int grale du produit indiquer une substance ligne les l ments du dossier les indications concernant l efficacit du produit bact ricide virucide sproricide fongicide autre le classement toxicologique un exemplaire des fiches de donn es de s curit de chacun des composants doit tre fourni l occasion du d p t du dossier 2 le projet d tiquetage en fran ais et ou en arabe et comprenant 6 35 le nom commercial du produit marque le type d action bact ricide fongicide sporicide oocide ou virucide le proc d pr cis d application le domaine pr cis d application y compris le nombre d op rations par d sinfection les concentrations n cessaires du produit conform ment aux proc d s d application les organisme
32. ique pour l homme et les animaux y compris le m tabolisme des toxines VIII Profil toxicologique y compris le sort et le comportement dans l environnement des organismes et des toxines qu ils produisent IX Mesures n cessaires pour prot ger l homme les organismes non cibles et l environnement X Classification et tiquetage XI R sum et valuation des sections II X Les donn es et informations suivantes doivent tayer les points susmentionn s I DEMANDEUR 1 1 Demandeur nom adresse etc 1 2 Fabricant nom adresse emplacement de l installation 30 35 IL IDENTITES DE L ORGANISME 2 1 Nom commun de l organisme y compris les d nominations alternatives et anciennes 2 2 Nom taxinomique et souche indiquant s il s agit d une variante ou d une souche mutante pour les virus la d signation taxinomique de l agent du s rotype de la souche ou du mutant 2 3 Si la culture est d pos e num ro de r f rence de la culture et du pr l vement 2 4 M thodes proc dures et crit res servant tablir la pr sence et l identit de l organisme par exemple morphologie biochimie s rologie etc HI SOURCE DE L ORGANISME 3 1 Pr sence dans la nature ou ailleurs 3 2 M thodes d isolation de l organisme ou de la souche active 3 3 M thodes de culture 3 4 M thodes de production avec des d tails sur le confinement et les proc dures utilis es pour maintenir la qualit et garantir une source uniform
33. ises pour ce r examen Si n cessaire l autorisation peut tre prolong e uniquement pour la p riode n cessaire pour proc der au r examen mais elle est prolong e pour la p riode n cessaire pour fournir les informations suppl mentaires 14 35 B Annulation de l autorisation l autorisation v t rinaire d un biocide d levage est annul e lorsque a les conditions d obtention de l autorisation nonc es au chapitre II IV V ou VI ne sont plus remplies b il appara t que des indications fausses ou fallacieuses ont t fournies au sujet des donn es sur la base desquelles elle a t accord e l autorisation peut aussi tre annul e la demande de son titulaire qui doit en indiquer les raisons lorsque l autorit comp tente envisage d annuler une autorisation il informe et entend le d tenteur Lorsque l autorit comp tente annule une autorisation elle peut accorder un d lai pour l limination ou pour le stockage la commercialisation et l utilisation des stocks existants dont la dur e est fonction de la cause du retrait C Modification de l autorisation Lorsqu elle l estime n cessaire compte tenu de l volution des connaissances scientifiques et techniques et pour prot ger la sant et l environnement l autorit comp tente modifie les conditions d utilisation de l autorisation et en particulier le mode d utilisation ou les quantit s utilis es l autorisation peut au
34. it pour l homme et les animaux sous immunosuppression 5 11 Pathog nicit et infectiosit pour des parasites ou des pr dateurs connus des esp ces cibles VI EFFICACITE ET UTILISATIONS ENVISAGEES 6 1 Organismes nuisibles combattus et mat riaux substances organismes ou produits traiter ou prot ger 6 2 Utilisations envisag es par exemple d sinfectant biocide d levage antifouling etc 6 3 Informations ou observations sur les effets secondaires ind sirables ou non recherch s 6 4 Informations sur l apparition ou l apparition ventuelle du d veloppement d une r sistance et strat gies de r action possibles 6 5 Effets sur les organismes cibles 6 6 Cat gorie d utilisateur VIL ETUDES DE TOXICITE ET DE METABOLISME 7 1 Toxicit aigu Dans les cas o une dose unique s av re inad quate des essais de d tection de la concentration doivent tre effectu s pour d tecter les agents hautement toxiques et l infectiosit 1 Voie orale 2 Voie percutan e 3 Inhalation 4 Irritation de la peau et le cas ch ant irritation des yeux 5 Sensibilisation de la peau et le cas ch ant sensibilisation des voies respiratoires 6 Pour les virus et les viro des tudes de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux purifi et des cultures de cellules primaires de mammif res d oiseaux et de poissons 7 2 Toxicit subchronique Etude de 40 jours deux esp ces un rongeur un non rongeur
35. la Direction de l Elevage sur la base de l valuation du dossier complet et de la conformit de l expertise de l chantillon L autorisation est accord e pour une p riode maximale de dix ans compter de la date de l attribution de l autorisation Elle peut tre renouvel e apr s v rification que les exigences impos es par les conditions d octroi d une autorisation paragraphe suivant sont encore remplies ou le cas ch ant apr s v rification du dossier et de l chantillon apr s d p t d une demande de renouvellement B Les conditions d octroi d une autorisation 1 Le Maroc autorise un produit biocide d levage uniquement a si sa ou ses substances actives sont num r es dans la liste positive et si les exigences fix es dans cette liste sont satisfaites b s il est tabli compte tenu de l tat des connaissances scientifiques et techniques et lors de l examen du dossier pr vu au 2 paragraphe du chapitre II que le produit biocide d levage 1 est suffisamment efficace ii n a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles tel qu une r sistance inacceptable une r sistance crois e ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vert br s iii n a pas intrins quement ou par l interm diaire de ses r sidus d effet inacceptable sur la sant humaine ou animale directement ou indirectement par exemple par l interm diaire de l eau potable des aliments destin s la c
36. le et intellectuelle 1 Un demandeur peut indiquer l autorit comp tente les informations qu il consid re comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter pr judice en mati re industrielle ou commerciale et pour lesquelles il revendique donc la confidentialit vis vis de toute personne autre que l autorit comp tente nationale L autorit comp tente nationale prend les mesures n cessaires pour garantir la confidentialit de l int gralit de la composition des produits si le demandeur la demande 2 L autorit comp tente nationale qui re oit la demande d termine sur la base de documents produits par le demandeur les informations qui sont confidentielles conform ment au paragraphe 1 3 Une fois l autorisation accord e la confidentialit ne s applique en aucun cas a au nom et l adresse du demandeur b au nom et l adresse du fabricant du produit biocide 19 35 c au nom et l adresse du fabricant de la Substance active d aux d nominations et la teneur de la ou des substances actives et la d nomination du produit biocide e au nom des autres substances consid r es comme dangereuses et qui contribuent la classification du produit f aux donn es physiques et chimiques concernant la substance active et le produit biocide g aux moyens utilis s pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif h au r sum des r sultats des essais requis p
37. mes cibles et utilisations envisag es VI Profil toxicologique pour l Homme et les animaux y compris le m tabolisme VII Profil cotoxicologique y compris le devenir et le comportement dans l environnement VII Mesures n cessaires pour prot ger l homme les animaux et l environnement IX Classification et tiquetage X R sum et valuation des sections HI IX Les donn es et informations suivantes doivent tayer les points susmentionn s I DEMANDEUR 1 1 Nom et adresse etc 1 2 Fabricant de la substance active nom adresse emplacement de l installation IL IDENTITE 2 1 Nom commun propos ou accept par l ISO et synonymes 2 2 D nomination chimique 2 3 Num ro s de code de d veloppement du fabricant 2 4 Num ro dans le pays d origine CEE 2 5 Formule mol culaire et formule d velopp e avec tous les d tails relatifs une ventuelle composition isom rique masse mol culaire 2 6 M thode de fabrication de la substance active proc d s de synth se en bref 2 7 Sp cification de la puret de la substance active exprim e en g kg ou g l selon le cas 2 8 Identit des impuret s et additifs par exemple stabilisants avec la formule d velopp e et la gamme possible exprim e en g kg ou en g l selon le cas 2 9 Origine de la substance active naturelle ou du ou des pr curseurs de la substance active par exemple extrait de fleur 2 10 Donn es relatives l exposition aux substa
38. nces IHI PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES 3 1 Point de fusion point d bullition densit relative 25 35 3 2 Pression de vapeur en Pa 1 3 3 Aspect tat physique couleur 2 3 4 Spectres d absorption ultraviolet visible UV VIS infrarouge IR r sonance magn tique nucl aire RMN et spectrom trie de masse extinction mol culaire aux longueurs ad quates le cas ch ant 3 5 Solubilit dans l eau notamment influence du pH 5 9 et de la temp rature sur la solubilit le cas ch ant 3 3 6 Coefficient de partage n octanol eau y compris influence du pH 5 9 et de la temp rature 4 3 7 Stabilit thermique identit des produits de d gradation correspondants 3 8 Inflammabilit y compris auto inflammabilit et identit des produits de combustion 5 3 9 Point d clair 3 10 Tension superficielle 3 11 Propri t s explosives 3 12 Propri t s oxydantes 3 13 R activit l gard des mat riaux du r cipient IV METHODES D ANALYSE EN VUE DE LA DETECTION ET DE L IDENTIFICATION 4 1 M thodes d analyse permettant d identifier la substance active pure et le cas ch ant les produits de d gradation correspondants les isom res et les impuret s de la substance active et les additifs par exemple stabilisants 4 2 M thodes d analyse comprenant les taux de r cup ration et les limites de d tection de la substance active et des r sidus dans et le cas ch ant sur
39. nces exceptionnelles on affirme que de telles tudes ne sont pas n cessaires cette affirmation doit tre d ment justifi e 29 35 ANNEXE N 4 ENSEMBLE DE DONNEES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES CHAMPIGNONS MICRO ORGANISMES ET VIRUS 1 Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points num r s sous l intitul Donn es requises pour le dossier Les r ponses doivent tre tay es par des donn es Les donn es requises pour le dossier doivent tre adapt es l volution technologique 2 Les informations qui ne sont pas n cessaires en raison de la nature du produit biocide d levage ou de ses utilisations projet es ne doivent pas tre fournies Il en va de m me lorsqu il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations Dans ces cas une justification doit tre communiqu e l autorit comp tente qui en appr cie l acceptabilit L existence d une formulation cadre laquelle le demandeur a un droit d acc s peut suffire cet gard Donn es requises pour le dossier I D tails concernant le demandeur II Identit de l organisme actif HI Source de l organisme actif IV M thodes de d tection et d identification V Propri t s biologiques de l organisme actif y compris la pathog nicit et l infectiosit pour des organismes cibles et non cibles y compris l homme VI Efficacit et utilisations projet es VII Profil toxicolog
40. nement jusqu l obtention d un niveau ne risquant pas de compromettre la s curit ou la salubrit des aliments C est la destruction par des proc d s chimiques ou physiques de germes infectieux se trouvant hors de l organisme 3 Les produits biocides d levage des substances actives et des pr parations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont pr sent es sous la forme dans laquelle elles sont livr es l utilisateur destin es d truire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles et en pr venir l action ou les combattre de toute autre mani re par une action chimique ou biologique dans le transport la r ception l entretien et le logement des animaux domestiques dans la pr paration et le transport de la nourriture des animaux domestiques et dans la r colte le transport le stockage la transformation industrielle et la commercialisation des produits animaux Le produit biocide d levage inclut les d sinfectants destin s la d sinfection de la peau animale et ou des articles destin s entrer en contact avec la peau 3 35 4 Les produits biocides d levage faible risque un produit biocide d levage qui ne contient comme substances actives qu une ou plusieurs des substances num r es liste positive et qui ne contient aucune substance pr occupante Dans les conditions d utilisation ce produit biocide d levage ne pr sente qu un
41. onsommation humaine ou animale de l air int rieur ou des cons quences l int rieur des locaux de travail ou sur les eaux de surface et souterraines iv n a pas intrins quement ou par l interm diaire de ses r sidus d effet inacceptable sur l environnement compte tenu particuli rement des aspects suivants 13 35 son devenir et son comportement dans l environnement notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface y compris les eaux des estuaires et de mer les eaux souterraines et les eaux potables son effet sur les organismes non cibles c si la nature et la quantit de ses substances actives et le cas ch ant les impuret s et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou cotoxicologique et de ses r sidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnementale r sultant d utilisations autoris es peuvent tre d termin s en vertu des exigences pertinentes num r es l annexe IL d si ses propri t s physiques et chimiques ont t d termin es et jug es acceptables pour assurer une utilisation un stockage et un transport ad quats du produit 2 Un produit biocide d levage class en vertu du chapitre 3 rubrique 7 comme toxique tr s toxique ou comme canc rig ne en cat gorie 1 ou 2 ou mutag ne en cat gorie 1 ou 2 ou comme toxique pour la reproduction en cat gorie 1 ou 2 n est pas autoris en vue de sa commercialisation aupr s du grand
42. p riences ou les essais effectu s des fins de recherche ou de d veloppement et qui impliquent la mise sur le march d un produit biocide d levage non autoris ou d une substance active exclusivement utilis e dans un produit biocide d levage ne peuvent avoir lieu que si a dans le cas d une action de recherche et de d veloppement scientifique les personnes concern es dressent et tiennent jour des relev s crits d taillant l identit du produit biocide d levage ou de la substance active les donn es d tiquetage les quantit s fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont re u le produit ou la substance et tablissent un dossier contenant toutes les donn es disponibles sur les effets ventuels sur la sant humaine ou animale ou sur l incidence sur l environnement Sur demande ces informations sont communiqu es l autorit comp tente b dans le cas d une action de recherche et de d veloppement de production l information requise au point a est notifi e avant la mise sur le march du produit ou de la substance concern e l autorit comp tente lorsque l exp rience ou l essai doit tre effectu sur le territoire national 2 L autorit comp tente prescrit qu un produit biocide d levage non autoris ou qu une 17 35 substance active exclusivement utilis e dans un produit biocide d levage ne peut tre mis sur le march aux fins d un essai quelconque pouvant impliquer
43. porcines article 4 Vu l Arr t du minist re viziriel du 21 mars 1949 11 joumada I 1368 prescrivant les mesures prendre contre le rouget du porc article 3 Vu la r glementation des maladies r put es l galement contagieuses donnant obligation aux leveurs de d sinfecter les tables le mat riel d levage de soin de traite et de transport lorsque le cheptel est reconnu infect et qui pr cise que la d sinfection se fait avec des d sinfectants d levage selon les prescriptions de l autorit sanitaire v t rinaire centrale en l occurrence la Direction de l Elevage Consid rant que les produits biocides d levage sont n cessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la sant humaine ou animale que les produits biocides d levage peuvent engendrer sur les tres humains les animaux et l environnement des risques divers en raison de leurs propri t s intrins ques et des usages qui y sont associ s Consid rant que pour tenir compte de la nature sp cifique de certains produits biocides d levage et des risques li s leur usage propos il convient de pr voir des proc dures simplifi es notamment en mati re d enregistrement Consid rant qu il est appropri que le demandeur pr sente des dossiers contenant les informations n cessaires pour valuer les risques engendr s par les utilisations projet es du produit qu une s rie de bases de donn es communes applicables aux subst
44. s cibles individuellement ou par groupe mais uniquement ceux pour qui une efficacit a t prouv e les avertissements selon les prescriptions marocaines ou autres pays bande des toxiques selon la classification toxicologique des biocides d levage Conform ment l annexe n 2 de la pr sente circulaire les instructions d emploi notamment le temps de contact par activit revendiqu e et si n cessaire pr ciser la n cessit d un lavage pr alable et ou d un rin age final l eau le nom et l adresse du demandeur le nom et l adresse du fabricant la mention n et date d autorisation pr voir la composition int grale du produit la date de p remption quand la formulation contient des compos s instables comme par exemple du peroxyde d hydrog ne de l acide perac tique de l hypochlorite de sodium Ja date de fabrication Le N de lot le type de pr paration par exemple concentr s liquides granules poudres solides 3 la notice d utilisation en fran ais et ou en arabe 4 l autorisation v t rinaire des produits biocides d levages dans le pays d origine 5 3 chantillons mod le vente il s agit de la plus petite pr sentation munie de son bulletin d analyse 6 la partie analytique comprenant 7 35 La composition qualitative et quantitative compl te du produit La monographie des mol cules et leur form
45. sentation munie de son bulletin d analyse 6 la partie analytique comprenant La composition qualitative et quantitative compl te du produit La monographie des mol cules et leur formule chimique La description de chaque mati re active avec mention des ventuelles impuret s et des limites extr mes d acceptation La description de chaque excipient nature et fonction Les indications sur la nature du r cipient La description d taill e du mode d obtention proc d de fabrication Les sp cifications du produit aspect pH viscosit densit couleur odeur La description des m thodes d identification et de dosage de chaque mati re active et la validation Les r sultats obtenus Les bulletins d analyse avec les normes d acceptation L tude de stabilit 7 la partie toxicologique avec classement toxicologique argument Toxicit par administration unique tude faite sur au moins deux esp ces de mammif res et par voie orale Toxicit par administration r it r e tude r alis e sur au moins deux esp ces de mammif res auxquelles on administre le produit pendant 90 jours Etude des effets t ratog nes exp rimentation de nature relever des effets t ratog nes l tude faite sur au moins deux esp ces de mammif res dont le lapin 11 35 Etude des effets canc rig nes tude exig e pour certaines substances consid r es
46. similaire De plus l tiquette doit porter de mani re lisible et ind l bile les indications suivantes a l identit de toute substance active et sa concentration en unit s m triques b le num ro de l autorisation accord e pour le produit biocide d levage par l autorit comp tente c le type de pr paration par exemple Concentr s liquides granul s poudres solides etc d les utilisations autoris es du produit biocide d levage par exemple d sinfection biocide d levage de surface etc e les instructions d emploi et la dose appliquer pour chaque usage autoris exprim e en unit s m triques f les indications des effets secondaires d favorables directs ou indirects susceptibles de se produire et les instructions de premiers soins g la phrase Lire les instructions ci jointes avant l emploi dans le cas o le produit est accompagn d une notice explicative 18 35 h des instructions pour l limination en toute s curit du produit biocide d levage et de son emballage comportant le cas ch ant une interdiction de r utiliser l emballage 1 le num ro ou la d signation du lot de la pr paration ou la date de p remption dans des conditions normales de conservation j la dur e n cessaire pour l effet biocide d levage l intervalle respecter entre les applications du produit biocide d levage ou entre l application et l utilisation suivante du produit trait
47. sont r dig s au nom du Minist re de l Agriculture Direction de l Elevage et sont d pos s en langue fran aise au Laboratoire National de Contr le des M dicaments V t rinaires contre accus de r ception Les importations des produits ou des substances actives lorsqu il s agit de produits fabriqu s au Maroc ne peuvent avoir lieu qu apr s d livrance de l avis favorable de la Direction de l Elevage suite une tude du dossier complet et une conformit de l analyse de l chantillon 12 35 2 Evaluation technique du dossier Les dossiers de demande d autorisation des produits biocides d levage sont tudi s selon une proc dure interne par le Laboratoire National de Contr le des M dicaments V t rinaires Ce dernier pr pare un rapport d valuation sur la base des l ments fournis 3 Expertise des chantillons L expertise des chantillons est r alis e au Laboratoire National de Contr le des M dicaments V t rinaires conform ment aux normes d finies au chapitre XII de la pr sente circulaire Cette expertise comporte le contr le analytique et les contr les d activit activit bact ricide fongicide et virucide Le laboratoire pr pare un rapport d expertise 4 Autorisation du produit biocide d levage L attribution de l autorisation est subordonn e l avis favorable du service comp tent Laboratoire National de Contr le des M dicaments V t rinaires de
48. ssi tre modifi e la demande de son titulaire qui doit en indiquer les raisons Lorsqu une modification projet e concerne une extension des utilisations l autorit comp tente largit l autorisation en respectant les conditions particuli res appliqu es la substance active Les modifications sont accord es uniquement s il est tabli que les conditions d finies chapitre II 2 paragraphe demeurent remplies Chapitre VIII nouvelles informations L autorit comp tente prescrit que le d tenteur de l autorisation d un produit biocide d levage notifie imm diatement l autorit comp tente les informations concernant une substance active ou un produit biocide d levage contenant cette substance dont il a connaissance ou dont il peut raisonnablement avoir connaissance et qui peuvent influencer le maintien de l autorisation La notification porte notamment sur les l ments suivants les nouvelles connaissances ou informations sur les effets de la substance active ou du produit biocide d levage sur l homme ou l environnement les modifications relatives la source ou la composition de la substance active 15 35 les modifications relatives la composition d un produit biocide d levage le d veloppement d une r sistance les changements de nature administrative ou les changements portant sur d autres aspects comme la nature du conditionnement Chapitre IX D rogations d
49. t et infectiosit des abeilles communes et des vers de terre 8 6 Toxicit aigu et ou pathog nicit et infectiosit pour d autres organismes non cibles susceptibles d tre menac s 8 7 Effets ventuels sur le reste de la flore et de la faune 8 8 Au cas o des toxines sont produites il y a lieu de fournir le devenir et comportement dans l environnement 8 9 Diffusion mobilit multiplication et persistance dans l air l eau et le sol IX MESURES NECESSAIRES POUR PROTEGER L HOMME LES ORGANISMES NON CIBLES ET L ENVIRONNEMENT 9 1 M thodes et pr cautions prendre en mati re d entreposage de manutention de transport et d utilisation ou en cas d incendie ou d un autre incident envisageable 9 2 Toute circonstance ou condition environnementale dans laquelle l organisme actif ne doit pas tre utilis 9 3 Possibilit de rendre l organisme actif non infectieux et toute m thode pour y parvenir 9 4 Cons quences de la contamination de l air du sol et de l eau en particulier de l eau potable 9 5 Mesures d urgence en cas d accident 9 6 Proc dures pour la gestion des d chets de l organisme actif y compris les caract ristiques de lixiviation pendant l limination 9 7 Possibilit de destruction ou de d contamination la suite d une diss mination dans les l ments suivants air eau sol ou autres le cas ch ant X CLASSIFICATION ET ETIQUETAGE XI RESUME ET EVALUATION DES SECTIONS II 34 3
50. u dossier des produits d hygi ne de la mamelle Le dossier de demande d autorisation v t rinaire des produits d hygi ne de la mamelle est constitu de 1 la lettre de demande d autorisation dat e et sign e par le demandeur marocain et accompagn e de la fiche de demande d autorisation d un produit biocide d levage voir annexe n 1 la nature de la demande nouvelle d claration modification de la d signation commerciale ou l extension du champ d application modification de la composition ou des normes de contr le 9 35 la d signation commerciale pr cise marque le distributeur marocain nom et adresse le fabricant nom et adresse le type de produit d sinfectant antiseptique produit d hygi ne de la mamelle la description pr cise du domaine d application et d utilisation technique du trempage des trayons le mode d emploi trempage des trayons le mode de pr paration La composition int grale du produit indiquer une substance ligne les l ments du dossier les indications concernant l efficacit du produit bact ricide autre le classement toxicologique un exemplaire des fiches de donn es de s curit de chacun des composants aura d tre fourni l occasion du d p t du dossier 2 le projet d tiquetage comprenant le nom commercial du produit marque le type d action bact ricide l
51. ule chimique La description de chaque mati re active avec mention des ventuelles impuret s et des limites extr mes d acceptation La description de chaque excipient nature et fonction Les indications sur la nature du r cipient La description d taill e du mode d obtention proc d de fabrication Les sp cifications du produit aspect pH viscosit densit couleur odeur La description des m thodes d identification et de dosage de chaque mati re active et la validation Les r sultats obtenus Les bulletins d analyse avec les normes d acceptation L tude de stabilit 7 la partie toxicologique avec classement toxicologique argument Toxicit par administration unique tude faite sur au moins deux esp ces de mammif res et par voie orale Toxicit par administration r it r e tude r alis e sur au moins deux esp ces de mammif res auxquelles on administre le produit pendant 90 jours Etude des effets t ratog nes exp rimentation de nature relever des effets t ratog nes l tude est faite sur au moins deux esp ces de mammif res dont le lapin Etude des effets canc rig nes tude exig e pour certaines substances consid r es comme risque Etude du pouvoir allergisant Biod gradabilit R manence Temps de r manence du produit dans les endroits trait s D lai attendre apr s la fin de l
52. v t rinaire des biocides d levage dans le pays d origine 3 chantillons mod le vente son bulletin produits ERE A NIEl N B un exemplaire des fiches de donn es de s curit de chacun des composants aura d tre fourni l occasion du d p t du dossier 22 35 10 1 Composition et classification 10 1 1 Composition substance Classement de la teneur Classement du produit substance poids poids dans le en fonction de la produit teneur en substance C TOTAL 100 Calcul d apr s la Directive CEE 67 548 et adaptations 10 1 2 Proposition de classement toxicologique par exp rimentation ou par calcul a par exp rimentation S1 disponible fournir un r capitulatif des r sultats l appui du pr sent document b par calcul Se baser sur les propositions de la colonne 4 du tableau Composition et classification INDICATION DE PHRASES DE RISQUES R PHRASES DE PRUDENCE S DANGER 23 35 ANNEXE N 2 CLASSEMENT TOXICOLOGIQUE DES BIOCIDES D ELEVAGE N B un exemplaire des fiches de donn es de s curit de chacun des composants aura d tre fourni l occasion du d p t du dossier I COMPOSITION ET CLASSIFICATION SUBSTANCE CLASSEMENT DE TENEUR CLASSEMENT DE LA SUBSTANCE poids poids DANS LA SPECIALITE EN LA SPECIALITE FONCTION DE LA TENEUR EN SUBSTANCE TOTAL 100
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