CHAPITRE 3 RECUEIL . GESTION ET ARCHIVAGE DES
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1. CHAPITRE 3 RECUEIL GESTION ET ARCHIVAGE DES DONNEES INVESTIGATEUR 3 1 L investigateur doit s assurer que les observations et les donn es sont correctement et compl tement enregistr es dans les cahiers d observation par des personnes d ment autoris es pour ce faire et sign es 3 2 Les donn es peuvent faire l objet d un enregistrement informatique si le syst me est contr l en conformit avec les dispositions du guide de bonnes pratiques de fabrication des m dicaments 3 3 Si les donn es concernant l essai sont directement informatis es il faut des garanties suffisantes quant leur validation il est en particulier n cessaire de disposer d un document dit dat et sign et de copies de sauvegarde Les syst mes informatiques doivent tre valid s et un mode d emploi d taill doit tre fourni et maintenu jour 3 4 Toutes les corrections apport es au cahier d observation et sur tout autre document concernant les donn es brutes sur support papier doivent tre effectu es de mani re ne pas rendre illisibles les inscriptions originales Les donn es correctes doivent tre ins r es avec les raisons de la correction dat es et paraph es par l investigateur En ce qui concerne le traitement informatique des donn es seules des personnes autoris es doivent tre en mesure de saisir ou de modifier des donn es dans le syst me un registre des modifications des suppressions et des donn es corrig2. es doit tre conserv 3 5 Si des donn es sont modifi es durant leur traitement la transformation doit faire l objet de justifications crites et la proc dure doit tre valid e 3 6 L expression des r sultats et les comptes rendus des analyses de biologie doivent tre r alis s conform ment aux dispositions de l annexe de l arr t du 2 novembre 1994 relatif la bonne ex cution des analyses de biologie m dicale paru au Journal officiel de la R publique fran aise du 4 d cembre 1994 Les r sultats des analyses doivent toujours tre report s avec les valeurs normales de r f rence sur le cahier d observation ou annex s celui ci en s assurant du respect de la confidentialit des donn es nominatives telle que pr vue par les textes l gislatifs et r glementaires Les comptes rendus du laboratoire de biologie qui doivent mentionner les r sultats des analyses biologiques et ceux des contr les doivent tre en possession de l investigateur outre les comptes rendus concernant chaque chantillon il est conseill au biologiste d tablir un document r capitulatif par personne impliqu e dans l essai indiquant les diff rents r sultats avec la date et l heure de pr l vement et celle de l ex cution des analyses les r sultats des chantillons de contr le avec les m mes renseignements chronologiques les ventuelles remarques ainsi que les incidents survenus 3 7 Des donn es autres que celles pr v
3. nformatique qui puisse tre compar e avec les observations et les r sultats originaux 3 14 Si des donn es sont transform es en cours de traitement la transformation doit tre explicit e et la m thode valid e 3 15 Le promoteur doit tre en mesure d identifier toutes les donn es relatives chaque patient l aide d un code ne pr sentant aucune ambigu t voir point 3 9 3 16 Le promoteur doit tenir jour une liste des personnes autoris es apporter des corrections Il doit prot ger l acc s aux donn es l aide de syst mes de s curit appropri s ARCHIVAGE DES DONNEES 3 17 L investigateur doit conserver une liste des codes d identification des personnes ayant particip l essai pendant au moins 15 ans apr s l ach vement ou l interruption de l essai Les dossiers des sujets et les autres donn es de base doivent tre conserv s aussi longtemps que l h pital l tablissement ou le cabinet de consultation le permettent mais pas moins de 15 ans apr s l ach vement ou l interruption de l essai clinique Le promoteur ou autre propri taire des donn es conserve toute documentation relative l essai pendant au moins 5 ans apr s selon le cas l abandon du d veloppement le refus de la demande d autorisation de mise sur le march le retrait ou le non renouvellement de l autorisation de mise sur le march en tout tat de cause cette documentation doit tre conserv e pendant au moins 15 ans apr
4. s l ach vement ou l interruption de l essai clinique Les documents conserver par le promoteur et l investigateur sont les documents essentiels de l essai devant se trouver chez le promoteur et chez l investigateur en d but lors du d roulement et en fin d essai la liste de ces documents est fournie en annexe 12 de ce guide Les donn es archiv es peuvent tre conserv es sur microfiches ou sur support informatique pour autant que la conformit aux donn es originelles puisse tre prouv e qu il y ait un syst me de sauvegarde et qu une copie sur papier puisse tre obtenue si n cessaire 3 18 Les donn es relatives aux v nements ind sirables doivent toujours figurer dans le dossier de r f rence de l essai 3 19 Toutes les donn es et tous les documents doivent tre mis la disposition des autorit s administratives comp tentes si elles le requi rent conform ment aux dispositions des textes l gislatifs et r glementaires en vigueur 3 20 Tout changement de propri t des donn es doit tre document LANGUE ET TERMINOLOGIE 3 21 Toutes les informations crites et tout autre mat riel fournis aux personnes qui participent l essai et au personnel param dical doivent tre r dig s en langue fran aise et utiliser une terminologie facilement compr hensible par ceux ci 3 22 Les cahiers d observation des centres fran ais doivent tre r dig s et compl t s en langue fran aise
5. ues par le protocole peuvent appara tre sur le cahier d observation Elle doivent tre identifi es comme tant des observations additionnelles et leur pertinence doit tre indiqu e par l investigateur 3 8 Les unit s de mesure doivent tre pr cis es La transformation d unit s doit toujours tre indiqu e et justifi e 3 9 L investigateur doit tenir un registre confidentiel pour permettre l identification sans ambigu t de chaque personne se pr tant l essai PROMOTEUR ET MONITEUR 3 10 Le promoteur doit utiliser des programmes de traitement des donn es valid s fiables accompagn s de modes d emploi ad quats pour les utilisateurs 3 11 Des mesures adapt es doivent tre prises par le moniteur pour viter que des donn es manquantes soient n glig es ou que soient enregistr es des donn es incoh rentes Il faut indiquer clairement si une proc dure attribue des valeurs manquantes 3 1 Lorsque des syst mes de traitement informatique des donn es ou d entr e t l matique sont utilis s les proc dures op ratoires standard de ces syst mes doivent tre disponibles Ces syst mes doivent tre con us pour permettre une correction apr s chargement et cette correction doit appara tre dans un dossier d audit voir galement les points 3 4 et 3 16 3 13 Le promoteur doit assurer la plus grande pr cision possible lors de la transformation de donn es Il doit toujours tre possible d obtenir une dition i
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