Patch pericardique bovin modele 4700 - Edwards
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1. Information l attention de nos clients Rappel du produit PATCH P RICARDIQUE BOVIN mod le 4700 14 octobre 2011 Clients Edwards l attention de Correspondant de Mat riovigilance Objet Patch p ricardique bovin Edwards Lifesciences mod le 4700 FCA n 2011 14 Num ros de lots affect s 59042021 et 59093448 Cher client Ch re cliente Vous tes ou avez t en possession de Patchs p ricardiques bovins mod le 4700 qui furent exp di s avec un mode d emploi inadapt et une r f rence marquage CE incorrecte En effet la place du mode d emploi destin la distribution en Europe le mode d emploi am ricain a t inclus dans le produit exp di De plus le num ro d identification du marquage CE inclus sur les tiquettes des conditionnements primaires et secondaires est incorrect Cette information inad quate fournie avec les patchs p ricardiques bovins n entraine pas de risque pour la sant des patients Ind pendamment du fait qu Edwards rappelle tous les num ros de lot affect s qui ont t distribu s les patients ayant d j re u cet implant ne sont pas affect s par cette notification Edwards vous demande de v rifier si vous avez des produits concern s c est dire des produits dont les num ros de lot sont 59042021 ou 59093448 Apr s avoir v rifi votre inventaire veuillez compl ter le formulaire de confirmation ci joint et nous le retourner Veuillez renvoyer le Formula2. e Louessard Nom du client h pital Adresse de l hopital Repr sentant clients Ville Code Postal Signature Date RGA T l Num ros de Lots Quantit re ue Quantit utilis e Quantit retourn e 59042021 59093448 Apr s avoir re u votre Fax le Service clients d Edwards t l 01 30 05 29 03 organisera imm diatement le retour des produits concern s Edwards Lifesciences SAS 6 avenue Louis Pasteur BP 56 F 78311 Maurepas Cedex T l 01 30 05 29 29 Fax 01 30 05 29 00 Soci t par actions simplifi es au capital de 6 153 200 Euros RCS Versailles B 429 487 507 Siret 429 487 507 00015 APE 46467
3. ire de confirmation par T L COPIE au 01 30 05 29 05 l attention de Laurence Louessard Le Service clients d Edwards disponible en cas de questions de 8h30 18h au 01 30 05 29 03 organisera imm diatement le retour de vos produits concern s Si n cessaire n h sitez pas transmettre cette information toutes personnes qui seraient affect es dans votre organisation et en particulier dans le service de chirurgie cardiaque Edwards a communiqu ce rappel de produit l AFSSAPS pour information Nous vous prions de nous excuser pour le d sagr ment occasionn et vous remercions de bien vouloir accorder une attention imm diate ce probl me Nous sommes votre disposition pour toute information compl mentaire et nous vous prions de croire en l assurance de nos sinc res salutations Aude HAUSER LANDAIS Responsable Affaires R glementaires France Pharmacien Edwards Lifesciences SAS 6 avenue Louis Pasteur BP 56 F 78311 Maurepas Cedex T l 01 30 05 29 29 Fax 01 30 05 29 00 Soci t par actions simplifi es au capital de 6 153 200 Euros RCS Versailles B 429 487 507 Siret 429 487 507 00015 APE 46467 FORMULAIRE DE CONFIRMATION PATCH P RICARDIQUE BOVIN mod le 4700 Remplacement de Mode d Emploi FCA 2011 14 Num ros de lots affect s 59042021 et 59093448 Veuillez fournir les renseignements ci dessous et renvoyer ce formulaire par TELECOPIE au 01 30 05 29 05 A l attention de Laurenc
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