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1. 88 70 18 165 Page 1 of 10 Warnings and Precautions Warnings For irrigation only Not for injection or infusion by usual parenteral routes Sterile Water for Irrigation USP is hypotonic with an osmolarity of zero mOsmol L If used for continuous irrigation or allowed to dwell inside body cavities absorption into the blood stream may occur resulting in hemolysis therefore use under such conditions is not recommended Absorption of water for irrigation 9 through perforations open wounds or body cavities has resulted in fatal complications or permanent morbidity and use under these conditions is not recommended Immediate intervention may be required to prevent these outcomes e Absorption can result in hyponatremia hypoosmolality as well as fluid overload Possible complications include but are not limited to cerebral edema encephalopathy pulmonary edema massive hemolysis rhabdomyolysis renal failure and hyperkalemia and their secondary manifestations and complications see ADVERSE REACTIONS These complications can manifest after irrigation has ended e The development of these complications is dependent on factors such as rate volume pressure and duration of irrigation e If absorption of clinically relevant amounts of fluid is suspected administration should be interrupted and the patient evaluated for signs of fluid absorption Close monitoring during and or after the procedure is required in patients with2. femmes en particulier celles en pr m nopause patients en hypox mie patients atteints d une maladie sous jacente du syst me nerveux central Une surveillance troite pendant ou apr s l intervention est n cessaire chez des patients pr sentant un risque accru de syndrome de surcharge hydrique p ex les patients pr sentant une insuffisance r nale grave une insuffisance cardiaque ou d autres affections cliniques associ es aux tats d mateux Dans les cas o une absorption importante est susceptible de se produire p ex une prostatectomie transur trale l eau st rile pour irrigation USP doit tre utilis e avec extr me pr caution ou pas du tout e Une surveillance tr s troite est n cessaire lors de l intervention et pendant une p riode appropri e apr s celle ci afin de pouvoir intervenir en temps opportun L eau st rile pour irrigation USP doit seulement tre utilis e par les m decins qui connaissent bien le traitement d ventuelles complications Une pression ou un volume excessifs pendant l irrigation peuvent entra ner une distension exageree des cavit s corporelles et ou la rupture des tissus Risque d embolie gazeuse Seulement pour l eau st rile pour irrigation USP dans des contenants de plastique Uromatic Le contenant ne doit pas tre a r Les tubulures d administration avec prise d air en position ouverte ne doivent pas tre utilis es avec les contenants souples en plastique
3. RESPIRATORY THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS Respiratory arrest Respiratory failure Pulmonary edema Dosage and Administration Volume and or rate of irrigation depend on the type of the procedure and the capacity or the surface area of the structure to be inigated Sterile Water for Irrigation USP must not be administered intravenously or by other usual parenteral routes Sterile Water for Irrigation USP is not intended for oral administration Sterile Water for Irrigation USP should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to use whenever fluid and container permit Do not use unless the fluid is clear and the seal is intact Aseptic technique must be used The contents of ihe opened container should be used immediately to minimize potential for bacterial growth and pyrogen formation and the unused contents of opened containers must be discarded since Sterile Water for inmigation USP does not contain an antimicrobial agent Sterile Water for Irrigation USP is for single use only Microwave heating of irrigation fluids is not recommended sterile Water for Irrigation USP that has been warmed must not be returned to storage Additives may be incompatible with Sterile Waiter for Irrigation USP Compatibility of additives with Sterile Water for Irngation USP must be assessed before addition by checking for e g a possible color change and or the appearance of precipitates insoluble complexes o
4. h molyse C est pourquoi l utilisation de ce produit dans de telles conditions n est pas recommand e L absorption de l eau pour irrigation p ex par des perforations des plaies ouvertes ou des cavit s corporelles a entrain des complications d issue fatale ou une morbidit permanente Par cons quent l utilisation de ce produit dans de telles conditions n est pas recommand e Une intervention imm diate pourrait tre n cessaire afin de pr venir ces r sultats L absorption peut entrainer une hyponatr mie une hypo osmolalit ainsi qu une surcharge hydrique e Les complications possibles comprennent sans s y limiter l d me c r bral lenc phalopathie l d me pulmonaire l h molyse massive la rhabdomyolyse l insuffisance r nale lhyperkali mie et leurs manifestations et complications secondaires voir Effets ind sirables e Ces complications peuvent se manifester apres la fin de irrigation L apparition de ces complications d pend de certains facteurs comme le d bit le volume la pression et la dur e de l irrigation e Silon soup onne l absorption de quantit s cliniquement pertinentes de liquide on doit interrompre administration et v rifier si le patient pr sente des signes d absorption de liquide Une surveillance troite pendant et ou apres l intervention est n cessaire chez des patients qui pr sentent un risque accru d enc phalopathie hyponatr mique y compris les enfants lt 16 ans
5. Baxter Sterile Water for Irrigation USP Summary Product Information Sterile Water for Irrigation USP is a sterile nonpyrogenic solution and contains no bacteriostatic or antimicrobial agents or other substance Sterile Water for Irrigation USP is not isotonic and ts hemolytic The composition osmolarity and approx pH of Sterile Water for Irrigation USP is shown in Table 1 Composition Osmolarity mOsmol L es d a E 8 N iA j Sterile Water 1000 Uromatic T for Irrigation 00799998 PVC ae Sterile Water 50 for Irrigation 1000 00799998 Plastic Approx 6 0 ep Pour Bottle 5 0 to 7 0 1500 Uromatic Plastic Container The Uromatic plastic container is fabricated from a specially formulated polyvinyl chloride The amount of water that can permeate from inside the container into the overwrap is insufficient to affect the fluid significantly Water in contact with the plastic container may leach out certain chemical components from the plastic in very small amounts however biological testing was supportive of the safety of the plastic container materials Plastic Pour Bottle The plastic pour bottle container is fabricated from specially formulated polyolefin PL 325 The polyolefin is a copolymer of ethylene and propylene The container requires no vapor barrier Indications and Clinical Use sterile Water for Irrigation USP is intended for use as an irrigant only Contraindications Not for Injection
6. L utilisation d une tubulure d administration avec prise d air en position ouverte pourrait provoquer une emboli gazeuse 88 0 18 165 Page 7 of 10 Le fait de comprimer les liquides pr sents dans les contenants souples en plastique en vue d augmenter le d bit peut provoquer une embolie gazeuse si l air pr sent dans le contenant n est pas compl tement vacu avant l administration Ne pas connecter les contenants souples de plastique en s rie afin d viter tout risque d embolie gazeuse due l air pr sent dans le contenant primaire Pr cautions Lorsque l eau st rile pour irrigation USP est utilis e dans le cadre d une lectrochirurgie ou d une caut risation la compatibilit avec l quipement doit tre assur e Seulement pour l eau st rile pour irrigation USP dans des contenants de plastique Uromatic Lorsqu on utilise l eau st rile pour irrigation USP aux fins d irrigation en versant le contenant emp cher le liquide d entrer en contact avec la surface externe du contenant Seulement pour l eau st rile pour irrigation USP dans des bouteilles a verser en plastique Lorsqu on utilise l eau st rile pour irrigation USP aux fins d irrigation en versant le contenant emp cher le liquide d entrer en contact avec la surface externe du contenant y compris le filetage du capuchon de la bouteille Populations particuli res Enfants L innocuit et l efficacit chez les enfants n ont pas t tablies dan
7. allage avant l emploi Pour ouvrir D chirer le suremballage de haut en bas partir de l encoche pr vue a cet effet et enlever le contenant de solution Il se peut que le plastique soit l g rement opaque ce ph nom ne est d l absorption d humidit pendant la st rilisation Cette situation est normale et ne compromet pas la qualit ni l innocuit du produit L opacit diminuera peu peu Comprimer fermement la poche pour v rifier s il y a des microfuites S il y a des fuites jeter le contenant car la st rilit du produit pourrait tre alt r e Utiliser une technique aseptique 1 Suspendre le contenant en utilisant lceillet de fixation 2 Retirer le plastique du site d mergence au bas du r cipient 3 Fixer le dispositif d irrigation Consulter les directives compl tes qui accompagnent le dispositif Corporation Baxter Mississauga Ontario L N 0C2 Baxter est une marque de commerce de Baxter International Inc 88 70 18 165 Page 10 of 10
8. eady to use To Open Tear overwrap down side at slit and remove solution container Some opacity of the plastic due to moisture absorption during sterilization process may be observed This is normal and does not affect the solution quality and safety The opacity will diminish gradually Check for minute leaks by squeezing inner bag firmly If leaks are found discard solution as sterility may be impaired Use Aseptic Technique 1 Suspend container using hanger hole 2 Remove plastic protector from outlet port at bottom of container 3 Attach imigation set Refer to complete directions accompanying set Baxter Corporation Mississauga ON LSN 0C2 Baxter is a trademark of Baxter International Inc 88 70 18 165 Page 5 of 10 Baxter Eau sterile pour irrigation USP Renseignements sommaires sur le produit L eau st rile pour imigation USP est une solution sterile apyroge ene qui ne contient aucun agent bact riostatique ou antimicrobien ni aucune autre substance L eau st rile pour imigation USP est h molytique mais pas isotonique Le tableau 1 montre la composition l osmolarit et le DH approximatif de l eau pour irrigation USP i ype de contenant Osmolante mOsmol L Eau sterile 7 pour Contenant de Environ 5 5 irrigation swe l E eve Urama 5 0 7 0 USP Pree 0 CR Sele Bouteille PE 1000 00799998 verser de Envron Sy irrigation 5 0 a 7 0 USP plastique 1 500 Contenant de plastique Uroma
9. increased risk for developing hyponatremic encephalopathy such as pediatric patients lt 16 years of age women in particular premenopausal women patients with hypoxemia patients with underlying central nervous system disease Close monitoring during and or after the procedure is required in patients at increased risk for developing a fluid overload syndrome e g patients with severely impaired renal function impaired cardiac function or other clinical conditions associated with edematous states In cases where significant absorption may occur e g transurethral resection of prostate Sterile Water for Irrigation USP must if at all only be used with extreme caution Very close monitoring is required during and for an appropriate period after the procedure to allow for timely intervention Sterile Water for Irrigation USP must be used only by physicians familiar with the treatment of possible complications Excessive volume or pressure during irrigation may cause undue distention of body cavities and or disruption of tissue Risk of Air Embolism Only for Sterile Water for Irrigation USP in Uromatic Plastic Containers The container must not be vented Vented administration sets with the vent in the open position should not be used with flexible plastic containers Use of a vented administration set with the vent in the open position could result in air embolism Pressurizing fluids contained in flexible plastic co
10. le liquide est limpide et le contenant transparent il faut examiner l eau st rile pour irrigation USP avant de l utiliser afin de d celer la pr sence de particules ou de coloration anormale Ne pas utiliser si le liquide n est pas limpide et ou si le sceau n est pas intact Une technique aseptique doit tre utilis e Le contenu du contenant ouvert doit tre utilis imm diatement pour r duire au minimum le risque de croissance bact rienne et la formation de pyrog nes De plus il faut jeter le contenu inutilis des contenants ouverts puisque l eau st rile pour irrigation USP ne contient aucun agent antimicrobien L eau st rile pour irigation USP est destin e un usage unique seulement Le r chauffement par micro ondes des liquides d irrigation n est pas recommand L eau st rile pour irrigation USP qui a t r chauff e ne doit pas tre entrepos e de nouveau Les additifs pourraient tre incompatibles avec l eau st rile pour irrigation USP La compatibilit des additifs avec l eau st rile pour irrigation USP doit tre valu e avant de les ajouter en v rifiant par exemple l apparition d un changement de couleur et ou d un pr cipit de complexes insolubles ou de cristaux On doit v rifier que la substance ou le m dicament ajouter est soluble et ou stable dans l eau et que la plage de pH de l eau st rile pour irigation USP est appropri e Le mode d emploi des m dicaments ajouter et toute autre
11. n es TROUBLES MUSCULO SQUELETTIQUES ET DES TISSUS CONJONCTIFS Rhabdomyolyse myoglobinurie TROUBLES URINAIRES ET R NAUX Insuffisance r nale 88 0 18 165 Page 8 of 10 R actions de classe Parmi les effets ind sirables qui pourraient survenir en association avec l absorption de l eau pour irigation on note les suivants TROUBLES SANGUINS ET LYMPHATIQUES H molyse h moglobin mie h moglobinurie TROUBLES M TABOLIQUES ET NUTRITIONNELS Hypervol mie hypo osmolalit hyperkali mie trouble de l quilibre acido basique TROUBLES DU SYST ME NERVEUX Enc phalopathie convulsions perte de vision l thargie d sorientation irritabilit vomissements naus es c phal es TROUBLES CARDIAQUES Arr t cardiaque insuffisance cardiaque bradycardie anomalies lectrocardiographiques TROUBLES VASCULAIRES Hypertension hypotension postop ratoire TROUBLES RESPIRATOIRES THORACIQUES ET MEDIASTINAUX Arr t respiratoire insuffisance respiratoire cedeme pulmonaire Posologie et administration Le volume et ou le d bit de la solution d irrigation d pendent du type d intervention et de la capacit ou de la surface corporelle de la structure irriguer L eau st rile pour irrigation USP ne doit pas tre administr e par voie intraveineuse ou par d autres voies parent rales habituelles L eau st rile pour irrigation USP n est pas destin e tre utilis e par voie orale Dans la mesure du possible si
12. ntainers to increase flow rates can result in air embolism if the residual air in the container is not fully evacuated prior to use Do not connect flexible plastic containers in series in order to avoid air embolism due to possible residual air contained in the primary container 88 70 18 165 Page 2 of 10 Precautions When Sterile Water for Irrigation USP is used with electrosurgery or cautery compatibility with the equipment must be ensured Only for Sterile Water for Irrigation USP in Uromatic Plastic Containers When using Sterile Water for Irrigation USP for pour irrigation prevent contact of the fluid with the extemal surface of the container Only for Sterile Water for Irrigation USP in Plastic Pour Bottles When using Sterile Water for Irrigation USP for pour irrigation prevent contact of the fluid with the extemal surface of the container including the thread for the bottle cap Special Populations Pediatrics Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established by adequate and well controlled trials performed by Baxter Pediatric patients lt 16 years of age are at increased risk for developing hyponatremic encephalopathy even with mild hyponatremia Geriatrics When deciding on volume of imgant and on duration and pressure of irrigation for a geriatric patient consider that geriatric patients are more likely to have cardiac renal hepatic and other diseases or concomitant drug the
13. publication pertinente doivent tre consult s Les additifs reconnus pour tre incompatibles ne doivent pas tre utilis s Surdosage En cas d absorption cliniquement pertinente de l eau st rile pour imigation USP les patients doivent tre valu s et des mesures correctives doivent tre instaur es au besoin Une intervention imm diate pourrait tre n cessaire afin de pr venir des issues fatales ou une morbidit permanente voir Mises en garde et pr cautions 88 0 18 165 Page 9 of 10 Entreposage Conserver une temp rature comprise entre 15 C et 25 C Pr cautions sp ciales de manipulation Lors de l ajout d ingr dients l eau st rile pour irrigation USP il faut utiliser une technique aseptique Bien m langer apr s l ajout des additifs Ne pas conserver l eau st rile pour imigation USP qui contient des additifs Formes pharmaceutiques composition et conditionnement Le tableau 1 montre la composition l osmolarit le pH approximatif les calories litre et les formats offerts de l eau st rile pour irrigation USP Directives pour l utilisation du contenant de plastique Uromatic MISE EN GARDE Ne pas utiliser de contenants de plastique pour les raccords en s rie Ceci pourrait en effet causer une embolie gazeuse si de l air r siduel environ 15 mL est aspir du premier contenant avant que l administration du liquide du deuxi me contenant ne soit termin e Ne pas retirer le produit du suremb
14. r crystals Before adding a substance or medication verify that it is soluble and or stable in water and that the pH range of Sterile Water for Irrigation USP is appropriate The instructions for use of the medication to be added and other relevant literature must be consulted Additives known or determined to be incompatible should not be used Overdosage In the event of clinically relevant absorption of Stenle Water for Irrigation USP patients must be evaluated and corrective measures instituted as indicated Immediate intervention may be required to prevent fatal outcomes or permanent morbidity see WARNINGS AND PRECAUTIONS Storage Store at 15 C to 25 C Special Handling Instructions When making additions to Stenle Water for Irrigation USP aseptic technique must be used Mix thoroughly when additives have been introduced Do not Store Sterile Water for Irrigation USP containing additives Dosage Forms Composition and Packaging Table 1 shows the composition osmolarity approx pH calories litre and available size of Sterile Water for Irigation USP 68 0 18 165 Page 4 of 10 Directions for use of Uromatic Plastic Container WARNING Do not use plastic containers in series connections Such use could result in air embolism due to residual air approximately 15 mL being drawn from the primary container before administration of the fluid from the secondary container is completed Do not remove unit from overwrap until r
15. rapy Pregnancy and Lactation There are no adequate data from the use of Sterile Water for Irrigation USP in pregnant or lactating women Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before using Sienle Water for Irrigation USP Adverse Reactions The list of adverse reactions in this Prescribing Information is based on posimarketing reporis see below Post Market Adverse Drug Reactions METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS Hyponatremia Fluid overload Fluid Absorption Electrolyie imbalance NERVOUS SYSTEM DISORDERS Cerebral edema GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS Buming sensation with irrigation of eyes and skin wounds MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS Rhabdomyolysis Myoglobinuria RENAL AND URINARY DISORDERS Renal failure Class Reactions Adverse reactions which may occur in association with absorption of water for irrigation include BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS Hemolysis Hemoglobinemia Hemoglobinuria METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS Hypervolemia Hypoosmolality Hyperkalemia Acid base balance disorder NERVOUS SYSTEM DISORDERS Encephalopathy Convulsion Loss of vision Lethargy Disorientation Irritability Vomiting Nausea Headache CARDIAC DISORDERS Cardiac amest Cardiac failure Bradycardia Electrocardiogram abnormal VASCULAR DISORDERS Hypertension Postoperative hypotension 88 70 18 165 Page 3 of 10
16. s le cadre d tudes pertinentes et bien contr l es effectu es par Baxter Les enfants lt 16 ans pr sentent un risque accru d enc phalopathie hyponatr mique m me en cas d hyponatr mie l g re Personnes g es Lorsqu on choisit le volume de la solution d irrigation pour un patient g riatrique ainsi que la dur e de l irrigation et la pression on prend en compte le fait que les patients g riatriques sont plus susceptibles d tre atteints de maladies cardiaques r nales h patiques ou autres ou de prendre des traitements m dicamenteux concomitants Grossesse et allaitement On ne dispose pas de donn es suffisantes sur l utilisation de l eau st rile pour irrigation USP chez les femmes enceintes ou qui allaitent Les professionnels de la sant doivent valuer avec soin les risques et les bienfaits ventuels pour chaque patient avant d utiliser l eau st rile pour imigation USP Effets ind sirables La liste d effets ind sirables contenue dans ces renseignements posologiques est fond e sur les rapports de pharmacovigilance voir ci dessous Effets ind sirables observes dans le cadre de la pharmacovigilance TROUBLES M TABOLIQUES ET NUTRITIONNELS Hyponatr mie surcharge hydrique absorption de liquide d s quilibre lectrolytique TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX d me c r bral TROUBLES G N RAUX ET REACTIONS AU POINT D ADMINISTRATION Sensation de br lure avec irrigation des veux et des plaies cuta
17. tic Le contenant de plastique Uromatic est fabriqu a partir de polychlorure de vinyle PVC sp cialement pr par La quantit d eau l int rieur du contenant qui peut p n trer dans le suremballage est insuffisante pour avoir un effet important sur le liquide Le contact entre l eau et le contenant en plastique peut faire en sorte que certains compos s chimiques du plastique se d gagent en tr s petites quantit s dans le liquide mais les essais biologiques confirment toutefois l innocuit des mat riaux de fabrication du contenant de plastique Bouteille verser de plastique La bouteille verser en plastique est fabriqu e a partir de polyol fine sp cialement pr par e PL 325 La polyol fine est un copolym re d thyl ne et de propyl ne Le contenant ne n cessite aucun pare vapeur Indications et usage clinique L eau st rile pour inigation USP est destin e tre utilis e comme solution d irrigation seulement Contre indications Ne pas injecter 88 70 18 165 Page 6 of 10 Mises en garde et pr cautions Mises en garde Pour irrigation seulement Ne pas injecter ni perfuser par les voies parent rales habituelles L eau st rile pour irrigation USP est une solution hypotonique dont l osmolarnit est de 0 mOsmol L Si elle est utilis e aux fins d irrigation continue ou si on la laisse s journer dans des cavit s corporelles elle pourrait tre absorb e dans la circulation sanguine entrainant ainsi une
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