courrier ci-joint (27/05/2008)
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1. de l gers gonflements lors de l utilisation de l arthropompe lors d une intervention sous arthroscopie Cette poche de liquide peut entra ner des gonflements post op ratoires et des d formations pathologiques chez les patients Il est par cons quent de la plus haute importance que le chirurgien surveille simultan ment l appareil et le patient lorsque la pompe est en service Ainsi lors de la mise en service vous devez toujours d marrer la pression la plus basse possible de mani re obtenir la dilatation souhait e dans l articulation La pression intra articulaire de dilatation peut tre ensuite l g rement augment e jusqu l apparition du s rum physiologique Le tableau ci dessous indique les param tres de pression initiaux recommand s lors d une intervention La pression intra articulaire id ale d pend de l intervention chirurgicale pratiqu e du flux sanguin et de la possibilit d une isch mie Param tres de pression initiaux Arthroscopie du genou 35 mmHg Arthroscopie de la hanche 50 mmHg Arthroscopie de l paule 35 mmHg Arthroscopie de petites articulations 35 mmHg Ces recommandations supposent l utilisation d une chemise haut d bit ou d une voie d introduction secondaire supra rotulienne etc Le plus important est de garantir la clart du liquide dans la zone environnante Cela est possible en accroissant l g rement la pression intra articulaire apr s avoir d marr a2. ession Articulation s affichant sur les circuits ouverts maximum l cran Genou 35 60 mmHg 35 60 mmHg 77 132 mmHg Hanche 35 60 mmHg 35 60 mmHg 77 132 mmHg paule 60 80 mmHg 60 80 mmHg 132 176 mmHg Petites 50 70 mmHg 50 70 mmHg 110 154 mmHg articulations Fonction de s curit avec le d tecteur de surpression Le circuit du d tecteur de surpression mesure la pression du liquide dans le tube Une surpression peut intervenir si le liquide s interrompt soudainement ou si l articulation se positionne de telle mani re que la capsule articulaire se r duit par ex en pliant l articulation du genou dans une position 4 En cas de surpression 300 mmHg le message d alerte OVERPRESSURE clignote sur l cran et un signal sonore intermittent se d clenche La pompe s arr te alors jusqu ce que la pression revienne dans la plage des valeurs pr d finies Pour r duire la pression de l articulation ouvrez une sortie et ou repositionnez l articulation dans une position d tendue Nous esp rons que les informations ci dessus r pondent aux questions que vous pouviez vous poser Toutefois n h sitez pas nous contacter si vous avez d autres questions ou pour claircir un point particulier Nous nous ferons un plaisir de vous apporter notre aide Cordialement Arthrex GmbH Arthrex GmbH Kai Kleiber Kestin Klein Responsable produit Direction qualit
3. vec le param tre de pression initial indiqu dans le tableau ci dessus De plus amples informations sur le sujet sont disponibles dans l ouvrage Complications Associated with the Use of an Infusion Pump During Surgery par Bomber et al Arthroscopy Vol 8 N 2 1992 pp 224 228 Lecture de la pression sur l cran d affichage La pompe fonctionne sur la base d un circuit ouvert dans la plupart des applications les voies d abords sont ouvertes sortie sur la chemise ou sortie sur les voies optiques et voies utilis es Dans le cadre de ce syst me la pression de 50 mmHg indiqu e par l cran correspond la pression r elle dans l articulation Si il y a une chute de pression la pompe augmente la pression jusqu obtenir une pression de 50 mmHg puis s arr te l oppos on trouve le circuit ferm articulation 100 imperm able pas d vacuation d eau le long des voies ce cas se pr sente par exemple la mesure de pression l extr mit de la partie concern e La pression dynamique produite ici augmente d un coefficient de 2 2 si la pompe est r gl e sur 50 mmHg la pression maximum possible est de 110 mmHg La pompe s arr te lorsque la valeur souhait e est atteinte Les valeurs de pression recommand es et leurs valeurs de r f rence reposant sur un rapport de 1 2 2 telles qu elles apparaissent dans le mode d emploi sont les suivantes Pression Pression r elle dans Pr
4. x Lezennes Le 23 mai 2008 A Fattention des directeurs d tablissements de sant et correspondants locaux de mat riovigilance pour diffusion aux services concern es Important avis de s curit lors de l utilisation de la pompe Arthrex Cet avis de s curit est int grer dans les manuels d utilisation des deux pompes arthroscopique d bit continu Continuous Wave Il r f rence AR 6450 au niveau du 3 3 utilisation Continuous Wave III r f rence AR 6475 au niveau du 3 8 contr le de la configuration et des performances avant utilisation Deux incidents report s aupr s des autorit s sanitaires autrichiennes nous incitent en accord avec l Afssaps vous pr ciser les param tres de pression recommand s dans le mode d emploi de la pompe Arthrex ainsi que ceux s affichant sur la pompe Le premier incident a mis en vidence un risque de formation d d me lors d une intervention sous arthroscopie le deuxi me a soulign une erreur de lecture de la valeur de pression sur l cran d affichage de la pompe Risque potentiel de formation d un d me Les utilisateurs de l appareil doivent tre inform s des risques de formation d d mes encourus par les patients dont les capsules articulaires ont subi certaines d formations pathologiques ainsi que dans les cas d interventions n cessitant l ouverture de la capsule La notice d information d crit la possibilit de formation
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