Home
INSTRUCTIONS FOR USE
Contents
1. 7 Using turbulent push pause technique flush the non coring needle per institutional protocol maintaining positive pressure 8 Remove dressing Tip Grasp the upper right hand corner of the dressing and the lower left hand corner of the dressing and pull and stretch outward and upward Care should be used to ensure the needle does not become dislodged from the patients port While holding the needle securely against the skin continue removing the dressing until the wings are exposed Note Alcohol may be used to assist with dressing removal You may continue to deaccess the needle with the dressing still covering the needle trap and needlestick guard en 9 Raise the needle trap to a 90 angle see Figure B page 8 10 Using your non dominant hand grasp the needlestick guard with your thumb and index finger Gently push the needlestick guard down against the patients port 11 While securely holding the needlestick guard in place use your dominant hand to grasp the flexible wings and pull upward until the needle is completely encapsulated in the needle trap see Figure C page 8 Note The needle trap allows for visual confirmation that the needle is fully encapsulated and safe Additionally you will hear it lock into the safe position 12 Flip the needlestick guard towards the needle trap See Figure D page 8 13 Properly dispose in Sharps Container INJECTION CAP CHANGE
2. CT Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is De infuusset dichtklemmen wanneer deze niet in gebruik is Op een koele droge plaats bewaren OPGELET Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit product uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht RX only UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK niet pyrogeen niet toxisch De inhoud van de verpakking is steriel mits de verpakking ongeopend en onbeschadigd is Niet opnieuw steriliseren Alvorens dit product te gebruiken dient u alle aanwijzingen aandachtig door te lezen en op te volgen Se non o use Volg de richtlijnen van het Amerikaanse Center for Disease Control de richtlijnen van uw instelling of de Amerikaanse INS en ONS richtlijnen voor gebruik van de infuusset Neem altijd de universele voorzorgsmaatregelen in acht en gebruik een aseptische techniek bij alle inbreng en onderhoudsprocedures 12 du 13 Toepassing van overmatige kracht op de naald bij het aanprikken van de poort kan tot beschadiging van de naald en de poort leiden B HET LOSKOPPELEN VAN ONDERDELEN KAN VLOEISTOFLEKKAGE OPTREDEN UW HAND VINGERS TE ALLEN TIJDE TEGEN DE NAALDTIP BESCHERMEN DOOR DE GEBRUIKSAANWIJZINGEN TE VOLGEN DE VEILIGHEIDSFUNCTIE NOOIT PROBEREN TE DEACTIVEREN AANWIJZINGEN PROCEDURE VOOR POORTTOEGANG Opmerking Bij het aanprikken van de poort dient een aseptische techniek te worden g
3. heridas punzantes 18 es 19 Las agujas LifeGuard de calibre 19 y 20 sin conexi n en Y pueden usarse con los puertos implantables AngioDynamics Smart Port CT para inyecci n autom tica de medios de contraste La presi n m xima recomendada para la inyecci n autom tica de medios de contraste es de 300 psi y la velocidad de flujo m xima es de 5 ml seg Para obtener informaci n e instrucciones con respecto al procedimiento de inyecci n autom tica consulte el manual de instrucciones de uso para los sistemas implantables de puerto de inyecci n autom tica Smart Port CT INFORMACION SOBRE IMAGENES DE RESONANCIA MAGNETICA Se ha determinado que el Equipo de infusi n de seguridad LifeGuard es de compatibilidad condicional con resonancias magn ticas de acuerdo con la terminologia especificada en la Designaci n F2503 05 de la American Society for Testing and Materials ASTM International Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment Pr ctica est ndar para el marcado de dispositivos m dicos y otros elementos con respecto a la seguridad en una sala de resonancias magn ticas ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pensilvania 2005 Las pruebas no clinicas demostraron que el Equipo de infusi n de seguridad LifeGuard cuenta con compatibilidad condicional con resonancias magn ticas Un paciente con este
4. st Die Kan le fest an der Haut halten und dabei den Verband weiter abziehen bis die Fl gel frei liegen Hinweis Zur Erleichterung des Abnehmens des Verbands kann eine Alkoholl sung verwendet werden Das Entfernen der Kan le kann fortgesetzt werden w hrend der Verband noch die Kan lenaufnahmevorrichtung und den Kan lenstechschutz bedeckt 9 Heben Sie die Kan lenaufnahmevorrichtung auf einen Winkel von 90 an siehe Abbildung B Seite 54 10 Verwenden Sie Ihre nicht dominante Hand und greifen Sie den Kaniilenstechschutz mit Daumen und Zeigefinger Driicken Sie den Kaniilenstechschutz vorsichtig nach unten gegen den Port des Patients 11 Halten Sie den Kaniilenstechschutz fest und verwenden Sie Ihre dominante Hand um die flexiblen Fl gel zu greifen und nach oben zu ziehen bis die Kaniile vollstindig von der Kaniilenaufnahmevorrichtung umschlossen ist siehe Abbildung C Seite 54 Hinweis Die Kan lenaufnahmevorrichtung erm glicht eine sichtbare Best tigung dass die Kan le vollst ndig umschlossen und sicher ist Dar ber hinaus wird das Erreichen der sicheren Position durch ein Einrastger usch akustisch angezeigt 12 Klappen Sie den Kan lenstechschutz zur Kan lenaufnahmevorrichtung siehe Abbildung D Seite 54 13 System in einen Abfallbeh lter f r spitze und scharfe Gegenst nde entsorgen EMPFEHLUNG ZUM WECHSELN DES INJEKTIONSAUF SATZES 1 Das Wechseln des Injektionsaufsatz
5. t ouvert ou endommag Ne pas st riliser de nouveau Lire et suivre attentivement toutes les instructions avant d utiliser le produit AA Respecter les directives du CDC les directives de l tablissement ou les directives de l INS et l ONS relatives l utilisation des ensembles de perfusion Toujours respecter les pr cautions universelles et utiliser les techniques d asepsie tout au long des proc dures d insertion de soins et d entretien L application d une force excessive sur l aiguille lors de l acc s au port peut endommage l aiguille et le port LORSQUE LES COMPOSANTS SONT D TACH S IL PEUT SE PRODUIRE UNE FUITE DE LIQUIDE PROT GER TOUS MOMENTS LES MAINS DOIGTS CONTRE LES PIQURES D AIGUILLES EN SUIVANT LE MODE D EMPLOI NE PAS ESSAYER DE CONTOURNER LES MESURES DE SECURITE INSTRUCTIONS PROCEDURE POUR L ACCES AU PORT Remarque Il convient d appliquer les techniques d asepsie lors de l acc s au port Remarque Respecter les pr cautions universelles en vigueur dans l tablissement fr 40 fr 41 Rassembler le mat riel n cessaire pour l acc s au port Mettre un masque sur le visage Ouvrir et d poser tout le mat riel sur le champ st rile Mettre des gants st riles SAS OS po Nettoyer la zone autour du port selon le protocole en vigueur dans l tablissement 6 Retirer le s capuchon s Luer et fixer le s capuchon s pour inje
6. 0 W kg geassocieerd met een calorimetrisch gemeten waarde van 2 8 W kg Dit betekent dat onder deze specifieke omstandigheden de grootste warmte ten hoogste 1 7 C bedroeg Informatie gerelateerd aan artefacten De kwaliteit van de MR beeldvorming kan minder goed zijn als het beoogde gebied zich rond of in de nabijheid van de LifeGuard veiligheidsinfusieset bevindt Daarom kan het nodig zijn om de parameters voor de MR beeldvorming te optimaliseren om voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel te compenseren Pulssequentie T1 SE T1 SE GRE GRE Gebied zonder signaal 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm Ori ntatie van vlak Evenwijdig Loodrecht Evenwijdig Loodrecht CONTRA INDICATIES Niet gebruiken bij pati nten die tekenen of symptomen van infectie bij de insteekplaats vertonen Niet gebruiken bij pati nten die eerdere onverdraagbaarheid hebben vertoond voor de fabricagematerialen van de infuusset WAARSCHUWINGEN Controleer alle met dit product gebruikte vloeistoffen op onverenigbaarheid met de gebruikte kunststoffen en kunststoflijm du Het is aan te raden een injectiespuit van 10 ml of groter te gebruiken De maximale druk die wordt aanbevolen voor drukinjectie van contrastmiddelen met de Smart Port CT implanteerbare poorten is 300 psi en de maximale flowsnelheid is 5 ml sec Alleen LifeGuard modellen met 19 en 20 gauge naald zonder Y stuk mogen gebruikt worden voor drukinjecties met de Smart Port
7. RECOMMENDATION 1 Change injection caps per institutional guidelines or when cap has been removed for any reason appears damaged is leaking or ifthere is blood residue on the cap INJECTION CAP CHANGE PROCEDURE 1 Wash hands thoroughly with soap and warm water Don clean gloves 3 Ensure tubing clamp is closed prior to disconnecting the injection cap Open the sterile injection cap package Purge air from device by flushing with appropriate solution Clean the tubing s luer lock hub on the outside with povidone iodine or swab with alcohol Allow to dry 7 Remove the protective piece from the new injection cap being careful not to touch the inner portion of the new SAS 8 injection cap or infusion set luer Attach the new injection cap to the luer in a clockwise manner DO NOT OVER TIGHTEN NEEDLE TRAP NEEDLESTICK GUARD FLEXIBLE WINGS en du BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT De LifeGuard veiligheidsinfuusset is compatibel met lipiden is latexvrij en vervaardigd van pvc dat geen DEHP bevat LifeGuard veiligheidsinfuussets zijn ontworpen om wanneer gebruikt overeenkomstig de bijgesloten aanwijzingen naaldprikletsels tot een minimum te berperken Alvorens dit product te gebruiken dient u alle aanwijzingen aandachtig door te lezen en op te volgen De LifeGuard veiligheidsinfuusset is een niet borende naald van 90 De LifeGuard bestaat uit vleugels een slang een u
8. Utilizando la t cnica push pause para generar turbulencia purgue el puerto manteniendo una presi n positiva seg n establece el protocolo institucional 8 Retire el ap sito RECOMENDACI N Tome la esquina superior derecha y la esquina inferior izquierda del ap sito luego tire y exti ndalo hacia afuera y hacia arriba Preste atenci n para que la aguja no se desprenda de la toma del paciente Mientras sostiene la aguja firmemente contra la piel contin e retirando el ap sito hasta que las aletas queden al descubierto Nota Se puede utilizar alcohol para ayudar a retirar el ap sito Puede continuar quitando la aguja con el ap sito a n protegiendo el mecanismo de sujeci n y el protector contra punzadas 9 Levante el mecanismo de sujeci n hasta formar un ngulo de 90 v ase Figura B P gina 26 10 Utilizando la mano menos h bil tome el protector contra punzadas con sus dedos pulgar e ndice Con cuidado empuje el protector contra punzadas hacia abajo contra el puerto del paciente 24 es 25 11 Mientras sostiene el protector contra punzadas firmemente utilice su mano m s h bil para tomar las aletas flexibles y tire hacia arriba hasta que la aguja se acople por completo en el mecanismo de sujeci n v ase Figura C P gina 26 Nota El mecanismo de sujeci n permite corroborar visualmente que la aguja est completamente asegurada y acoplada Adem s usted escuchar que
9. a 3 Tesla Campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 Gauss cm 28 it 29 Riscaldamento associato a RM Nei test non clinici il set infusionale di sicurezza LifeGuard ha prodotto il seguente aumento di temperatura durante Pesecuzione di RM per 15 minuti nel sistema RM a 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI USA Variazione massima di temperatura 1 7 C Di conseguenza gli esperimenti sul riscaldamento associato a RM condotti per il set infusionale di sicurezza LifeGuard a 3 Tesla usando una bobina RF a corpo di trasmissione ricezione a un tasso di assorbimento specifico SAR a corpo intero per il sistema RM di 3 0 W kg vale a dire in combinazione con un valore misurato di calorimetria di 2 8 W kg hanno indicato che Paumento massimo del riscaldamento riscontrato in associazione a queste condizioni specifiche stato uguale o inferiore a 1 7 C INFORMAZIONI SUGLI ARTEFATTI La qualit dell immagine RM pu risultare compromessa se l area di interesse nella stessa regione o relativamente vicina alla posizione del set infusionale di sicurezza LifeGuard Pu essere pertanto necessaria un ottimizzazione dei parametri di imaging RM al fine di compensare la presenza di questo dispositivo Sequenza impulsi T1 SE T1 SE GRE GRE Dimensioni vuoto di segnale 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm Orientamento piano Parall
10. assicurarsi che tutti i cappucci di iniezione siano ben collegati INSERZIONE 1 Afferrare le alette flessibili con il pollice ed i dito medio posando l indice sopra la protezione antipuntura vedere la Figura A Pagina 35 2 Rimuovere la guaina protettiva dall ago Inserire l ago con un angolazione di 90 rispetto al port Fare avanzare l ago attraverso la cute e il setto del port finch non viene a contatto con il fondo del serbatoio del port Ps Accesso a port doppio quando si accede al setto n 1 del port posizionare il primo ago con la protezione antipuntura rivolta lateralmente rispetto al paziente Quando si accede al setto n 2 del port posizionare il secondo ago con la protezione antipuntura rivolta medialmente rispetto al paziente Nota Confermare il corretto posizionamento dell ago aspirando 3 5 ml di sangue 5 Fissare il dispositivo in conformit al protocollo ospedaliero 6 Usando una tecnica intermittente di spinta pausa 32 33 sciacquare il port in conformit al protocollo ospedaliero mantenendo una pressione positiva RIMOZIONE 7 Usando una tecnica intermittente di spinta pausa sciacquare l ago non carotante in conformit al protocollo ospedaliero mantenendo una pressione positiva Nota Si raccomanda l impiego di una siringa da almeno 10 ml 8 Rimuovere il bendaggio SUGGERIMENTO Afferrare l angolo superiore destro e l angolo inf
11. dispositivo puede ser examinado en forma segura inmediatamente despu s de la colocaci n bajo las siguientes condiciones Campo magn tico est tico de hasta 3 Tesla Gradiente espacial de campo magn tico hasta 720 Gauss cm es Calefacci n relacionada con im genes de resonancias magn tica En pruebas no cl nicas el Equipo de infusi n de seguridad LifeGuard produjo el siguiente aumento de la temperatura durante una resonancia magn tica realizada durante 15 minutos en el sistema de resonancias magn ticas de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI Cambio de temperatura mds alto 1 7 C Por lo tanto los experimentos de calefacci n relacionada con im genes por resonancia magn tica para el Equipo de infusi n de seguridad LifeGuard a 3 Tesla utilizando una bobina de radiofrecuencia de transmisi n recepci n en un sistema de resonancias magn ticas indicaron que todo el cuerpo present una tasa de absorci n especifica promedio de 3 0 W kg es decir asociada con un valor medido de calorimetria de 2 8 W kg lo que indic que la mayor generaci n de calor que ocurri en relaci n con estas condiciones especificas fue igual o menor a 3217 G Informaci n sobre el artefacto La calidad de la imagen de resonancia magn tica puede verse afectada si el rea de inter s se encuentra en la misma zona exactamente o relativamente cerca de la posici n del Equ
12. la aguja se traba en la posici n segura 12 Jale el protector contra punzadas hacia el mecanismo de sujeci n V ase Figura D P gina 26 13 Deseche correctamente en el Sharps Container envase para objetos punzantes SUGERENCIAS PARA CAMBIAR EL TAP N DE INYECCI N 1 Cambie los tapones de inyecci n de acuerdo a las pautas institucionales o cuando el tap n se haya retirado por cualquiera raz n parezca da ado tenga p rdidas o restos de sangre PROCEDIMIENTO PARA CAMBIAR EL TAP N DE INYECCI N 1 L vese bien las manos con jab n y agua tibia 2 P ngase guantes limpios 3 Aseg rese de que la abrazadera de la v a est cerrada antes de desconectar el tap n de inyecci n 4 Abra el paquete de tapones de inyecci n est riles Expulse el aire del dispositivo purgando con una soluci n adecuada Limpie el exterior del cono luer lock de la v a con yodo provido o l velo con alcohol Deje secar 7 Retire la pieza protectora del nuevo tap n de inyecci n Asegurese de no tocar la parte interna del nuevo tap n o la del luer del equipo de infusi n SAA Sujete el nuevo tap n de inyecci n al luer en el sentido de reloj NO LO AJUSTE DEMASIADO MECANISMO DE SUJECI N PROTECTOR CONTRA PUNZADAS ALETAS FLEXIBLES 27 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il set infusionale di sicurezza LifeGuard lipido compatibile privo di lattice e realizzato in PVC non contenente dietile
13. of 720 Gauss cm or less MRI Related Heating In non clinical testing the LifeGuard Safety Infusion Set produced the following temperature rise during MRI performed for 15 min in the 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI MR system Highest temperature change 1 7 C Therefore the MRI related heating experiments for the LifeGuard Safety Infusion Set at 3 Tesla using a transmit receive RE body coil at an MR system reported whole body averaged en SAR of 3 0 W kg ie associated with a calorimetry measured value of 2 8 W kg indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than 1 7 C Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the LifeGuard Safety Infusion Set Therefore optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary Pulse Sequence T1 SE T1 SE GRE GRE Signal Void Size 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular CONTRAINDICATIONS Do not use with patients showing signs or symptoms of infection at the insertion site Do not use with patients who have exhibited prior intolerance to the materials of construction WARNINGS Review all fluids to be used with th
14. qu elle est en position de s ret 12 Faire basculer la garde d aiguille vers le couvre aiguille voir Figure D Page 44 13 vacuer correctement dans le r cipient des objets pointus et tranchants RECOMMANDATION POUR LE REMPLACEMENT DU BOUCHON D INJECTION il Remplacer les bouchons d injection selon les directives de l tablissement ou lorsque le bouchon a t retir pour une raison quelconque lorsqu il semble endommag pr sente des fuites ou en pr sence de r sidus de sang sa surface PROCEDURE POUR LE REMPLACEMENT D UN BOUCHON D INJECTION Sige DNA R Se laver soigneusement les mains avec de l eau ti de et du savon Mettre des gants propres S assurer que le clamp de la tubulure est ferm avant de retirer le bouchon d injection Ouvrir l emballage du bouchon d injection st rile Purger l air contenu dans le dispositif en rin ant avec une solution appropri e Nettoyer l ext rieur de l embout du raccord luer lock de la tubulure avec de la polyvidone iod e ou un tampon alcoolis Laisser s cher 7 Retirer la protection du nouveau bouchon d injection en prenant soin de ne pas toucher l int rieur du nouveau bouchon ni l embout Luer de l ensemble de perfusion 8 Fixer le nouveau bouchon d injection sur l embout Luer en tournant dans le sens horaire NE PAS TROP SERRER COUVRE AIGUILLE GARDE D AIGUILLE AILETTES SOUPLES fr gm 45 PRODUKTBESCH
15. siehe Abbildung A Seite 54 Entfernen Sie die Schutzh lle der Kan le F hren Sie die Kan le in einem Winkel von 90 zum Port ein F hren Sie die Kan le durch die Haut und das Portseptum bis sie den Boden des Port Reservoirs ber hrt a ad Hinweis Die richtige Platzierung der Kan le sollte durch Ansaugen von 3 5 ml Blut best tigt werden Zugang mit zwei Ports Beim Durchstechen von Septum Nr 1 des Ports wird die erste Kan le so platziert dass der Kan lenstechschutz seitlich zum Patienten zeigt Beim Durchstechen von Septum Nr 2 des Ports wird die zweite Kan le so platziert dass der Kan lenstechschutz medial zum Patient zeigt 50 gm 51 5 Die Vorrichtung nach den in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweisen fixieren 6 Den Port nach den in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweisen anhand der Technik Dr cken Pausieren turbulent sp len und dabei einen berdruck beibehalten Hinweis Es wird eine Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml empfohlen ENTFERNEN 7 Die nicht stanzende Nadel nach den in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweisen anhand der Technik Dr cken Pausieren turbulent sp len und dabei einen berdruck beibehalten 8 Verband entfernen Tipp Den Verband an der rechten oberen Ecke und an der unteren linken Ecke greifen und nach au en und oben ziehen und dehnen Es ist darauf zu achten dass die Kan le sich nicht vom Patientenport l
16. ter afin de produire une turbulence pour rincer le port selon le protocole en vigueur dans l tablissement en prenant soin de maintenir une pression positive 8 Retirer le pansement CONSEIL Saisir les coins sup rieur droit et inf rieur gauche du pansement et tirer vers l ext rieur et vers le haut Veiller ce que l aiguille ne se d tache pas de l orifice du patient Tout en maintenant l aiguille fermement contre la peau continuer retirer le pansement jusqu d couvrir les ailettes Remarque Pour faciliter le retrait du pansement de l alcool peut tre utilis Il est possible de continuer retirer l aiguille alors que le pansement recouvre encore le couvre aiguille et la garde d aiguille 9 Relever le couvre aiguille jusqu former un angle de 90 voir Figure B Page 44 10 Saisir la garde d aiguille entre le pouce et l index de la main non dominante Pousser la garde d aiguille doucement vers le bas en direction du port sur le patient 42 fr 43 11 Tout en maintenant la garde d aiguille fermement en place saisir les ailettes souples avec la main dominante et tirer vers le haut jusqu ce que l aiguille se trouve enti rement enferm e dans le couvre aiguille voir Figure C Page 44 Remarque Le couvre aiguille permet de contr ler visuellement que l aiguille est enti rement enferm e et ne pr sente pas de danger De plus un clic sonore permet de savoir
17. 9 mm 1130 mm 4987 mm 4081 mm Orientation du plan Parall le Perpendiculaire Parallele Perpendiculaire fr fr 39 CONTRE INDICATIONS Ne pas utiliser avec des patients pr sentant des signes ou des sympt mes d infection au niveau du site d insertion Ne pas utiliser avec des patients ayant montr au pr alable une intol rance aux mat riaux de fabrication MISES EN GARDE S assurer que tous les fluides utiliser avec ce produit ne i pep pr sentent aucune incompatibilit avec les plastiques et adh sifs plastiques Il est recommand d utiliser une seringue de 10 mL ou plus La pression maximale recommand e pour l injection sous pression d un produit de contraste l aide des ports implantables pour tomodensitom trie Smart Port M est de 2068 4 kPa 300 psi et le d bit maximum de 5 ml s Seuls les mod les d aiguille LifeGuard de calibre 19 et 20 sans site en Y peuvent tre utilis s pour l injection sous pression l aide des ports pour tomodensitom trie Smart Port Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est ouvert ou endommag Clamper l ensemble de perfusion lorsqu il n est pas utilis Conserver dans un endroit frais et sec PR CAUTIONS La loi f d rale am ricaine limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d un m decin RX only A USAGE UNIQUE Non pyrog ne non toxique Le 8 contenu de l emballage est st rile sauf si celui ci a
18. LIFEGUARD safety needle INSTRUCTIONS FOR USE GEBRUIKSAANWIJZINGEN INSTRUCCIONES DE USO ISTRUZIONI PER L USO MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG ANGIODYNAMICS en du es fr gm ANGIODYNAMICS TABLE OF CONTENTS INSTRUCTIONS FOR USE GEBRUIKSAANWIJZINGEN INSTRUCCIONES DE USO ISTRUZIONI PER L USO MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG 18 27 36 45 en PRODUCT DESCRIPTION The LifeGuard Safety Infusion Set is lipid compatible latex free and is constructed with Non DEHP PVC The LifeGuard Safety Infusion Set is designed to reduce needlestick injuries when used according to the enclosed directions Carefully read and follow all instructions prior to use of the device The LifeGuard Safety Infusion Set is a 90 non coring needle composed of wings tubing a universal luer connector optional Needleless Y site tubing clamp s needlestick guard and needle trap that encapsulates the needle when de accessing the port The optional Needleless Y Site has been incorporated into the LifeGuard Safety Infusion Sets for your convenience Please refer to the manufacturer s directions for use which is included in the packaging of those needle product codes Inner package contents sterile and non pyrogenic if not opened or damaged Sterilized by Ethylene Oxide EtO ae EO INDICATIONS FOR USE The LifeGuard Safety Infusion
19. ONLY DO NOT RESTERILIZE STERILE IF PACKAGE IS NOT OPENED OR DAMAGED CAUTION Federal U S A Law restricts this device to sale by or on the order of a physician ANGIODYNAMICS Manufactured by AngioDynamics Inc One Horizon Way Manchester GA 31816 Pi 518 798 1215 or 800 772 6446 Authorized Representative AngioDynamics UK Ltd Building 2000 Beach Drive IQ Cambridge Waterbeach Cambridge CB25 9TE United Kingdom P 44 O 122 372 9361 F 44 0 122 372 9329 www angiodynamics com P N 106237 Rev E 0086
20. REIBUNG Das LifeGuard Infusionsschutzsystem ist lipidkompatibel latexfrei und aus DEHP freiem PVC hergestellt Das LifeGuard Infusionsschutzsystem verringert bei vorschriftsm iger Anwendung Stichverletzungen durch Kan len Lesen Sie aufmerksam alle Anleitungen vor dem Gebrauch der Vorrichtung und befolgen Sie diese Das LifeGuard Infusionsschutzsystem besteht aus einer 90 nicht stanzenden Nadel Das LifeGuard System setzt sich aus Griffl geln einem Schlauch einem universellen Luer Anschluss einem optionalen Nadelfrei Y St ck Schlauchklemme n einem Kan lenstechschutz und einer Kan lenaufnahmevorrichtung zusammen welche die Kan le beim Verlassen des Ports umschlie t Das optionale nadelfreie Y St ck wurde aus praktischen Gr nden in die LifeGuard Infusionsschutzsysteme integriert Bitte beachten Sie die Gebrauchsanleitung des Herstellers f r die entsprechenden Nadelproduktcodes die der Packung beiliegen Der Inhalt der Innenverpackung ist im unge ffneten und Eo unbesch digten Zustand steril und nicht pyrogen Sterilisiert wee mit Ethylenoxid EtO ANWENDUNGSGEBIETE Das LifeGuard Infusionsschutzsystem wird f r den Zugang zu implantierten Gef ports zur Einleitung von Fl ssigkeiten und oder zur Blutentnahme verwendet Das LifeGuard Infusionsschutzsystem erm glicht die sichere Entfernung der Kan le da diese w hrend des Verlassens des Ports von der Kan lenaufnahmev
21. Set is used to access implanted vascular ports to administer fluids and or to withdraw blood The LifeGuard Safety Infusion Set facilitates the safe removal of the needle by encapsulating the needle during vascular port de accessing to help prevent needlestick injuries The LifeGuard 19 and 20 Gauge non Y Site needles may be used with the AngioDynamics Smart Port CT implantable ports for power injection of contrast media Maximum pressure recommended for power injection of contrast media is 300 psi and the maximum flow rate is 5 ml sec For information and en instructions regarding the power injection procedure please refer to the Instructions for Use Manual for the Smart Port CT Power Injectable Implantable Port Systems MRI INFORMATION The LifeGuard Safety Infusion Set was determined to be MR conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Non clinical testing demonstrated that the LifeGuard Safety Infusion Set is MR Conditional A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions Static magnetic field of 3 Tesla or less Spatial gradient magnetic field
22. aintained during port access Note Follow Institutional Universal Precautions Su a o Gather supplies necessary for port access Place mask on face Open and drop all supplies onto sterile field Don sterile gloves Cleanse area around port following your institutional protocol Remove luer cap s and attach injection cap s used by your facility Note Prior to infusing ensure that all injection caps are securely connected 2 Prime infusion set following your institutional protocol INSERTION di Grasp the flexible wings with thumb and middle finger placing your index finger on top of the needlestick guard see Figure A page 8 Remove protective sleeve on needle Insert needle at a 90 angle to the port Advance needle through the skin and the port septum until it contacts the bottom of the port reservoir Note Needle placement should be confirmed by aspiration of 3 5 ml of blood Dual port access When accessing septum 1 of the port place the first needle with the needlestick guard facing laterally to the patient When accessing septum 2 of the port place the second needle with the needlestick guard facing medially to the patient 5 Secure the device per institutional protocol 6 Using turbulent push pause technigue flush port per institutional protocol maintaining positive pressure Note A 10 ml syringe or larger is recommended REMOVAL
23. con i port impiantabili Smart Port CT di AngioDynamics per l iniezione a pressione di mezzi di contrasto La pressione massima raccomandata per l iniezione a pressione di mezzi di contrasto 2068 4 kPa 300 psi e la portata massima 5 ml sec Per informazioni e istruzioni relative alla procedura di iniezione a pressione si prega di consultare il Manuale delle istruzioni per l uso dei sistemi di port impiantabili con iniezione a pressione Smart Port CT INFORMAZIONI SULLA RM Il set infusionale di sicurezza LifeGuard stato giudicato un dispositivo a compatibilit condizionata con RM secondo quanto specificato nella norma American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la Risonanza Magnetica ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Test non clinici hanno dimostrato che il set infusionale di sicurezza LifeGuard ha una compatibilit condizionata con RM Un paziente portatore di questo dispositivo pu essere sottoposto a scansione in modo sicuro subito dopo l impianto purch siano rispettate le condizioni seguenti Campo magnetico statico pari o inferiore
24. ction utilis s dans l tablissement Remarque Avant la perfusion s assurer que tous les capuchons pour injection sont solidement raccord s 7 Amorcer l ensemble de perfusion selon le protocole en vigueur dans l tablissement INSERTION 1 Saisir les ailettes souples avec le pouce et le majeur en pla ant l index sur la partie sup rieure de la garde d aiguille voir Figure A Page 44 2 Retirer le manchon de protection de l aiguille Ins rer l aiguille avec un angle de 90 par rapport au port Faire avancer l aiguille travers la peau et le septum du port jusqu ce qu elle touche le fond de la chambre du port En Remarque Aspirer de 3 5 mL de sang afin de v rifier le positionnement de l aiguille Double acc s au port lors de l acc s au septum n 1 du port placer la premi re aiguille avec la garde lat ralement face au patient Lors de l acc s au septum n 2 du port placer la deuxi me aiguille avec la garde m dialement face au patient 5 Fixer le dispositif selon le protocole en vigueur dans l tablissement 6 Utiliser une technique de rin age pousser arr ter afin de produire une turbulence pour rincer le port selon le protocole en vigueur dans l tablissement en prenant soin de maintenir une pression positive Remarque Il est recommand d utiliser une seringue de 10 mL ou plus RETRAIT 7 Utiliser une technique de rin age pousser arr
25. da ospedaliere oppure nel caso in cui un tappo sia stato rimosso per qualsiasi ragione appaia danneggiato presenti perdite o residui di sangue PROCEDURA DI SOSTITUZIONE DEI TAPPI DI INIEZIONE Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua calda Indossare dei guanti puliti 3 Assicurarsi che il morsetto del tubo sia chiuso prima di scollegare il tappo di iniezione 4 Aprire la confezione sterile del tappo di iniezione 5 Eliminare l aria dal dispositivo sciacquando con una soluzione appropriata 6 Pulire la superficie esterna del raccordo luer lock del tubo con iodio povidone oppure con un tampone imbevuto di alcol Lasciare asciugare 7 Rimuovere la protezione dal tappo di iniezione nuovo prestando attenzione a non toccare la parte interna del tappo stesso o del raccordo luer del set infusionale m 8 Montare il tappo di iniezione nuovo sul raccordo luer ruotandolo in senso orario NON SERRARE ECCESSIVAMENTE POZZETTO AGO PROTEZIONE ANTIPUNTURA ALETTE FLESSIBILI fr DESCRIPTION DU PRODUIT L ensemble de perfusion atraumatique LifeGuard est compatible avec les lipides est exempt de latex et est fabriqu partir de PVC sans DEHP L ensemble de perfusion atraumatigue LifeGuard est concu pour r duire les blessures avec aiguille lorsque les consignes d utilisation jointes sont respect es Lire et suivre attentivement toutes les instructions avant d utiliser l
26. de este RX only dispositivo por orden o a solicitud de un m dico S LO PARA USO NICO apir geno at xico El contenido se mantiene est ril a menos que se abra o se dafie el envase No vuelva a esterilizar es Lea y siga atentamente las instrucciones antes de utilizar el dispositivo rta Siga las pautas dictadas por la CDC pautas institucionales o pautas del INS y ONS para el uso de equipo de infusi n Mantenga siempre las precauciones generales y utilice la t cnica as ptica durante el cuidado de inserci n y los procedimientos de mantenimiento Aplicar excesiva fuerza sobre la aguja mientras se accede al puerto puede dafiar la aguja y el puerto PUEDE HABER P RDIDA DE L QUIDO AL DESCONECTAR LOS COMPONENTES MANTENGA LAS MANOS Y LOS DEDOS PROTEGIDOS CONTRA LA PUNTA DE LA AGUJA EN TODO MOMENTO SIGUIENDO LAS INSTRUCCIONES DE USO NO INTENTE OMITIR LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD INSTRUCCIONES PROCEDIMIENTO PARA ACCEDER AL PUERTO Nota La t cnica as ptica deber mantenerse durante el acceso al puerto Nota Siga las precauciones institucionales generales 1 Adquiera los suministros necesarios para acceder al puerto 2 Col quese el barbijo en el rostro 3 Abra y ubique todos los suministros sobre un campo est ril 22 es 4 P ngase guantes est riles 5 Higienice el rea alrededor del puerto siguiendo el protocolo institucional 6 Retire el los tap n es Luer y sujet
27. e instelling 6 Spoel de poort met de turbulent push pause techniek en volgens het protocol van de instelling onder continue positieve druk door Opmerking Het is aan te raden een injectiespuit van 10 ml of groter te gebruiken 14 du VERWIJDEREN 7 Spoel de poort met de turbulent push pause techniek en volgens het protocol van de instelling onder continue positieve druk door 8 Verwijder het verband Tip Neem de rechterbovenhoek en de linkeronderhoek van het verband vast en trek rek het naar buiten en naar boven toe Ga met zorg tewerk om te verzekeren dat de naald niet van de pati ntpoort losraakt Ga verder met het verwijderen van het verband terwijl u de naald veilig tegen de huid aan houdt totdat de vleugels zijn blootgesteld Opmerking Alcohol kan worden gebruikt om het verband te helpen verwijderen U mag doorgaan met het verwijderen van de naald terwijl het verband zich nog over de naaldklem en de naaldbeschermer bevindt 15 9 Breng de naaldklem omhoog tot een hoek van 90 zie afb B De pagina 17 10 Pak de naaldbeschermer met uw niet dominerende hand met duim en wijsvinger vast Duw de naaldbeschermer voorzichtig naar beneden tegen de poort van de pati nt 11 Hou de naaldbeschermer veilig op zijn plaats en gebruik uw dominerende hand om de flexibele vleugels vast te pakken en ze omhoog te trekken totdat de naald volledig door de naaldklem omge
28. e el los tap n es de inyecci n que utilizan en su sala Nota Antes de la infusi n aseg rese de que todos los tapones de inyecci n est n bien conectados 7 Prepare el equipo de infusi n siguiendo el protocolo institucional INSERCI N DE LA AGUJA 1 Tome las aletas flexibles con los dedos pulgar y mayor y ubique el dedo ndice en la parte superior del protector contra punzadas v ase Figura A P gina 26 2 Retire la aguja de su estuche protectivo 3 Introduzca la aguja en el puerto con un ngulo de 90 4 Inserte la aguja a trav s de la piel y del tabique del puerto hasta que sta haga contacto con el fondo del reservorio del puerto Nota Se deber corroborar la ubicaci n de la aguja mediante la succi n de entre 3 a 5 ml de sangre 23 Acceso de doble puerto cuando acceda al tabique Neldel puerto ubique la primera aguja con el protector contra punzadas orientado lateralmente hacia el paciente Cuando acceda al tabique N 2 del puerto ubique la segunda aguja con el protector contra punzadas orientado hacia el centro del paciente 5 Asegure el dispositivo de acuerdo a su protocolo institucional es 6 Utilizando la t cnica push pause para generar turbulencia purgue el puerto manteniendo una presi n positiva seg n establece el protocolo institucional Nota Se recomienda el uso de una jeringa de 10 ml o de mayor capacidad RETIRO DE LA AGUJA 7
29. e infusi n de seguridad LifeGuard es compatible con lipidos no contiene l tex y se fabrica con Non DEHP sin plastificante de PVC El equipo de infusi n de seguridad LifeGuard est dise ado para reducir las heridas punzantes cuando se utiliza seg n las indicaciones adjuntas Lea y siga atentamente las instrucciones antes de utilizar el dispositivo El equipo de infusi n de seguridad LifeGuard es una aguja hueca colocada a 90 El LifeGuard est compuesto de aletas v a un conector luer lock universal conector en Y optativo sin aguja abrazadera s para v a s protector contra punzadas y mecanismo de sujeci n que acopla la aguja cuando se la extrae del puerto La conexi n optativa en Y sin aguja ha sido incorporada a los equipos de infusi n de seguridad LifeGuard para su conveniencia Consulte las instrucciones de uso del fabricante que se incluyen en el envase de esos c digos de productos de aguja Los contenidos del envase se mantienen est riles y apir genos si no se abre o no se da a el envase Esterilizado por xido de Etileno EtO INSTRUCCIONES DE USO STERILE EO El equipo de infusi n de seguridad LifeGuard se utiliza para acceder a los puertos vasculares implantables con el fin de administrar l quidos y o extraer sangre El equipo de infusi n de seguridad LifeGuard facilita el retiro seguro de la aguja al acoplarla durante la extracci n del puerto vascular para evitar
30. e produit L ensemble de perfusion atraumatigue LifeGuard est constitu d une aiguille non perforante 4 90 L ensemble LifeGuard comporte des ailettes une tubulure un raccord Luer universel un raccord en Y sans aiguille facultatif un ou plusieurs clamps de tubulure une garde d aiguille et un couvre aiguille qui enferme l aiguille lors du retrait du port Le site en Y sans aiguille en option a t incorpor dans les ensembles de perfusion atraumatique LifeGuard tm pour plus de commodit Consulter le mode d emploi du fabricant qui est inclus dans l emballage en fonction du code produit de l aiguille Le contenu de l emballage est st rile et non pyrog ne tant que celui ci n est ni ouvert ni endommag St rilis l oxyde d thyl ne EtO STERILEEO INDICATIONS D EMPLOI L ensemble de perfusion atraumatique LifeGuard permet d acc der aux ports vasculaires implant s pour administrer des fluides et ou pr lever du sang L ensemble de perfusion atraumatique LifeGuard permet de retirer l aiguille ais ment et en toute s curit en l enfermant lors du retrait du port vasculaire pour viter les blessures Les aiguilles LifeGuard de calibre 19 et 20 sans site en Y sont utilisables avec les ports implantables pour tomodensitom trie 36 fr 37 AngioDynamics Smart Port pour l injection sous pression d un produit de contraste La pression maximale recommand e pour l injec
31. ebruikt Opmerking Volg de universele voorzorgsmaatregelen van uw instelling Verzamel de voor de poorttoegang benodigde materialen 2 Doe een masker aan 3 Open de verpakking en laat alle benodigdheden in het steriele veld vallen 4 Doe steriele handschoenen aan 5 Reinig het gebied rond de poort conform het protocol van uw instelling 6 Verwijder de Luer dop pen en bevestig de door uw instelling gebruikte injectiedop pen du Opmerking Zorg dat alle injectiedoppen goed vastzitten alvorens te infunderen 7 Vul de infuusset conform het protocol van uw instelling INBRENGEN 1 Neem de flexibele vleugels met duim en middenvinger vast en plaats hierbij uw wijsvinger bovenop de naaldbeschermer zie afb A De pagina 17 2 Haal de beschermhuls van de naald af 3 Breng de naald in op een hoek van 90 ten opzichte van de poort 4 Voer de naald door de huid en het poortseptum op totdat deze de bodem van het poortreservoir aanraakt Opmerking Plaatsing van de naald dient te worden bevestigd door aspiratie van 3 5 ml bloed Toegang via dubbele poort bij het aanprikken van poortseptum nr 1 plaatst u de eerste naald met de naaldbeschermer zijdelings naar de pati nt toe gericht Bij het aanprikken van poortseptum nr 2 plaatst u de tweede naald met de naaldbeschermer mediaan naar de pati nt toe gericht 5 Bevestig het instrument volgens het protocol van d
32. elo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in pazienti che presentino segni o sintomi di infezione presso il sito di inserzione Non utilizzare in pazienti che abbiano precedentemente manifestato intolleranza ai materiali di fabbricazione AVVERTENZE Verificare che tutti i liquidi di cui previsto l uso con il presente prodotto non presentino eventuali incompatibilit con materiali plastici e adesivi in plastica Si raccomanda l impiego di una siringa da almeno 10 ml La pressione massima raccomandata per l iniezione a pressione di mezzi di contrasto con i port impiantabili Smart Port CT 2068 4 kPa 300 psi e la portata massima 5 ml sec Per l iniezione a pressione con Smart Port CT si possono usare esclusivamente i modelli di aghi per sito non a Y LifeGuard da 19 Ge da 20 G Non utilizzare il dispositivo se la confezione dovesse apparire aperta o danneggiata Chiudere con un morsetto il set infusionale allorch non lo si utilizza Conservare in luogo fresco e asciutto PRECAUZIONI La legge federale statunitense limita la facolt di vendita di RX only questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica ESCLUSIVAMENTE MONOUSO apirogeno non Q tossico Contenuto sterile salvo la confezione appaia aperta o danneggiata Non risterilizzare si it 31 Prima di usare il dispositivo leggere attentamente e per esteso e osservare tut
33. eriore sinistro del bendaggio quindi tirare e sollevare Va prestata attenzione per impedire che lago venga accidentalmente rimosso dalla porta del paziente Tenendo saldamente l ago contro la cute continuare a rimuovere il bendaggio fino ad esporre le alette Nota Per facilitare la rimozione del bendaggio si pu usare dell alcol Lei pu continuare a liberare l ago anche con il bendaggio ancora posizionato sul pozzetto e sulla protezione antipuntura 9 Sollevare il pozzetto dell ago ad un angolazione di 90 vedere la Figura B Pagina 35 10 Usando la mano non dominante afferrare la protezione antipuntura con il pollice e l indice Premere delicatamente la protezione antipuntura contro il port del paziente 11 Tenendo ferma saldamente la protezione antipuntura afferrare le alette flessibili con la mano dominante e sollevare finch l ago non completamente incorporato nel pozzetto apposito vedere la Figura C Pagina 35 Nota Il pozzetto dell ago permette di confermare visivamente l incorporamento completo e sicuro dell ago Inoltre al blocco nella posizione di sicurezza si udir uno scatto 12 Flettere la protezione antipuntura verso il pozzetto vedere la Figura D Pagina 35 13 Buttare in contenitori per oggetti acuminati in conformit alle normative vigenti RACCOMANDAZIONE PER LA SOSTITUZIONE DEI TAPPI DI INIEZIONE 1 Sostituire i tappi di iniezione in conformit alle linee gui
34. es erfolgt nach den in Ihrer Einrichtung geltenden Richtlinien oder wenn der Aufsatz aus irgendeinem Grund entfernt wurde besch digt zu sein scheint undicht ist oder wenn Blutr ckst nde am Aufsatz vorhanden sind 52 gm 53 VORGEHENSWEISE ZUM WECHSELN DES INJEKTIONSAUFSATZES 1 H nde gr ndlich mit Seife und warmem Wasser waschen 2 Saubere Handschuhe anziehen 3 Sicherstellen dass die Schlauchklemme geschlossen ist bevor der Injektionsaufsatz abgenommen wird 4 Die Packung mit dem sterilen Injektionsaufsatz ffnen 5 Luft aus der Vorrichtung durch Sp len mit der entsprechenden L sung entfernen 6 Den Luer Lock Anschluss des Schlauchs au en mit Povidon lod reinigen oder mit Alkohol abwischen Trocknen lassen 7 Den Schutz von dem neuen Injektionsaufsatz abnehmen dabei darauf achten die Innenseite oder den Luer Anschluss des neuen Injektionsaufsatzes nicht zu ber hren 8 Den neuen Injektionsaufsatz im Uhrzeigersinn auf dem Luer Lock Anschluss festschrauben NICHT ZU FEST ANZIEHEN KANULENAUFNAHMEVORRICHTUNG KAN LENSTECHSCHUTZ FLEXIBLE FL GEL 54 DEVICE COLOR CODING Brown 19 Gauge Needle Yellow 20 Gauge Needle Black 22 Gauge Needle LifeGuard is a trademark of AngioDynamics Inc US Patent 6 676 633 ze NON PYROGENIC STERILIZED WITH ETHYLENE OXIDE os REFER TO ENCLOSED INSTRUCTIONS FOR PROPER USE OF THIS DEVICE SINGLE USE
35. iligheidsinfusieset is bepaald dat hij MR conditioneel is volgens de terminologie van de American Society for Testing and Materials ASTM International aanduiding F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment standaardpraktijk voor markering van medische hulpmiddelen en andere zaken voor veilig gebruik bij kernspintomografie ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Niet klinische tests hebben aangetoond dat de LifeGuard veiligheidsinfusieset MR conditioneel is Een pati nt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na de plaatsing ervan veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden Statisch magnetisch veld 3 tesla of minder Magnetisch veld met spati le gradi nt van 720 Gauss cm of minder MRI gerelateerde warmte In niet klinische tests heeft de LifeGuard veiligheidsinfusieset tijdens de MRI van 15 minuten de volgende temperatuurstijging geproduceerd in het MR systeem bij 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI VS du 11 Hoogste temperatuurwijziging 1 7 C Na de MRI gerelateerde warmtetests voor de LifeGuard veiligheidsinfusieset bij 3 tesla met een verzend ontvangst RF spoel in een MR systeem is voor het hele lichaam een gemiddelde SAR waarde Specific Absorption Rate specifieke absorptie gemeld van 3
36. ipo de infusi n de seguridad LifeGuard Por lo tanto es posible que sea necesaria la optimizaci n de los par metros de las im genes por resonancia magn tica para compensar la presencia de este dispositivo Secuencia de pulsos T1 SE TI SE GRE GRE Tama o de ausencia 3 A A de sefial 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm Direcci n del plano Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular 20 es 21 CONTRAINDICACIONES No utilizar en pacientes que muestren signos o sintomas de infecci n en la zona de inserci n No utilizar en pacientes que hayan manifestado previa intolerancia a los materiales de fabricaci n ADVERTENCIAS Examine todos los liguidos que utilize con este producto para detectar alguna incompatibilidad con pl sticos y adhesivos pl sticos Se recomienda el uso de una jeringa de 10 ml o de mayor capacidad La presi n m xima recomendada para la inyecci n autom tica de medios de contraste con los puertos implantables Smart Port CT es 300 psi y la velocidad de flujo m xima es de 5 ml seg S lo se pueden utilizar modelos de aguja LifeGuard de calibre 19 y 20 sin conexi n en Y para inyecci n autom tica con los Smart Port CT No utilice el dispositivo si el envase ha sido abierto previamente o dafiado Sujete el equipo de infusi n con las abrazaderas cuando no lo utilice Conserve en un lugar fresco y seco ADVERTENCIAS La Ley federal de los Estados Unidos limita la venta
37. is product for any incompatibility with plastics and plastic adhesives A 10 ml syringe or larger is recommended Maximum pressure recommended for power injection of contrast media with the Smart Port CT implantable ports is 300 psi and a maximum flow rate of 5ml sec Only LifeGuard 19 and 20 gauge non Y Site needle models may be utilized for power injection with Smart Port CT Do not use the device if the package has been opened or damaged Clamp infusion set when not in use Store in a cool dry place CAUTIONS Federal USA law restricts this device to sale by or on the RX only order of a physician SINGLE USE ONLY Non Pyrogenic Non toxic Contents sterile unless package is opened or damaged Do not resterilize Carefully read and follow all instructions prior to use of the device Follow CDC guidelines institutional guidelines or INS and ONS guidelines for infusion set use Always maintain universal precautions and utilize aseptic technique throughout insertion care and maintenance procedures Application of excessive force to needle while accessing port may result in damage to needle and port LEAKAGE OF FLUID MAY OCCUR WHEN DISCONNECTING COMPONENTS KEEP HAND FINGERS PROTECTED FROM NEEDLE TIP AT ALL TIMES BY FOLLOWING THE INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT ATTEMPT TO OVERRIDE THE SAFETY FEATURE en INSTRUCTIONS PROCEDURE FOR PORT ACCESS Note Aseptic technique should be m
38. lungsmaterialien des Systems vorliegt WARNHINWEISE Alle in Verbindung mit diesem Produkt zu verwendenden Fl ssigkeiten hinsichtlich einer Unvertr glichkeit mit Kunststoffen und Kunststoffklebern pr fen Es wird eine Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml empfohlen Der maximale empfohlene Druck zur Druckinjektion von Kontrastmittel mit den implantierbaren Smart Port CT Ports betr gt 300 psi und die maximale Flussrate betr gt 5 ml s Nur LifeGuard Kan lenmodelle mit 19 und 20 Gauge ohne Y St ck sind f r die Druckinjektion mit Smart Port CT geeignet Die Vorrichtung nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Das Infusionsset bei Nichtgebrauch abklemmen K hl und trocken lagern VORSICHT Nach US amerikanischem Bundesgesetz darf diese Einheit nur von einem zugelassenen Arzt oder auf Anweisung RX only eines zugelassenen Arztes verkauft werden NUR F R DEN EINMALGEBRAUCH Nicht pyrogen nicht toxisch Inhalt steril sofern die Packung nicht ge ffnet oder besch digt ist Nicht erneut sterilisieren Lesen Sie aufmerksam alle Anleitungen vor dem Gebrauch der Vorrichtung und befolgen Sie diese See incon tue Befolgen Sie beim Gebrauch des Infusionssets die Richtlinien der Centers for Disease Control CDC Ihrer Einrichtung oder gm der Infusion Nurses Society INS und der Oncology Nursing Society ONS Beim Einf hren der Kan le und bei der Versorgu
39. ng des Zugangs stets allgemein geltende Vorsichtsma nahmen beachten und aseptische Techniken anwenden Wenn beim Einf hren der Kaniile in den Port zu viel Kraft angewandt wird kann dies zu einer Besch digung von Kan le und Port f hren BEIM ENTFERNEN DER KOMPONENTEN KANN FL SSIGKEIT AUSTRETEN HANDE FINGER STETS VOR DER KANULENSPITZE SCH TZEN INDEM DIE GEBRAUCHSANLEITUNG BEFOLGT WIRD DIE SCHUTZFUNKTION NICHT AUFHEBEN ANLEITUNGEN PORT ZUGANG 1 S mtliches Material bereitstellen das f r den Port Zugang ben tigt wird Hinweis Beim Zugang zu dem Port sind aseptische Techniken anzuwenden Hinweis Die in Ihrer Einrichtung blichen allgemein geltenden Vorsichtsma nahmen befolgen 49 2 Mundschutz anlegen 3 Alle Gebrauchsmaterialien ffnen und in das sterile Feld legen 4 Sterile Handschuhe anziehen 5 Den Bereich um den Port nach der in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweise reinigen 6 Verschlusskappe n des Luer Anschlusses bzw der Luer Anschl sse entfernen und die in Ihrer Einrichtung blichen Injektionsaufs tze anbringen 7 Das Infusionsset nach der in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweise sp len und vorf llen Hinweis Vor der Infusion sicherstellen dass alle Injektionsaufs tze sicher befestigt sind EINF HREN 1 Greifen Sie die flexiblen Fl gel mit Daumen und Mittelfinger und legen Sie Ihren Zeigefinger auf den Kan lenstechschutz
40. niversele Luer connector een optioneel Naaldloos Y stuk slangklem men naaldbeschermer en een naaldklem die de naald omgeeft wanneer de naald uit de poort wordt getrokken Het optionele naaldloze Y stuk is voor uw gemak in de LifeGuard veiligheidsinfuussets opgenomen Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die in de verpakking van die naaldproductcodes is bijgesloten De inhoud van de binnenverpakking is steriel en niet pyrogeen gee mits deze niet geopend of beschadigd is Gesteriliseerd met ethyleenoxide EtO GEBRUIKSINDICATIES De LifeGuard veiligheidsinfuusset is bestemd voor het aanprikken van ge mplanteerde vaatpoorten voor toediening van vloeistoffen en of afname van bloed De LifeGuard veiligheidsinfuusset vergemakkelijkt een veilige verwijdering van de naald door de naald bij het verwijderen uit de vaatpoort af te schermen teneinde naaldprikletsels te helpen voorkomen De LifeGuard 19 en 20 gauge naalden zonder Y stuk kunnen gebruikt worden met de AngioDynamics Smart Port CT implanteerbare poorten voor drukinjectie van contrastmiddelen De maximum druk die wordt aanbevolen voor drukinjectie van contrastmiddelen is 300 psi en de maximum flowsnelheid is 5 ml sec Voor informatie en instructies voor de drukinjectieprocedure dient u de gebruikershandleiding van de Smart Port CT implanteerbare poortsystemen voor drukinjecties te raadplegen MRI INFORMATIE Van de LifeGuard ve
41. orrichtung umschlossen wird und damit Stichverletzungen durch die Kan le verhindert werden Die LifeGuard Kan len mit 19 und 20 Gauge ohne Y St ck k nnen mit den implantierbaren AngioDynamics Smart Port CT Ports zur Druckinjektion von Kontrastmittel verwendet werden Der maximale empfohlene Druck zur Druckinjektion von Kontrastmittel betr gt 300 psi und die maximale Flussrate betr gt 5 ml s Informationen und Anleitungen zur Durchf hrung einer Druckinjektion finden Sie in der Gebrauchsanleitung der implantierbaren Smart Port CT Portsysteme f r die Druckinjektion MRT INFORMATIONEN Das LifeGuard Infusionsschutzsystem wurde als bedingt MR sicher eingestuft Diese Einstufung erfolgte im Einklang mit der Terminologie der American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 In nichtklinischen Untersuchungen wurde eine bedingte Magnetresonanzsicherheit des LifeGuard Infusionsschutzsystems nachgewiesen Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter folgenden Bedingungen gefahrlos gescannt werden Statisches Magnetfeld von bis zu 3 Tesla Raumgradient Feldst rke von 720 Gau cm oder weniger MR bedingte Erw rmung Bei nichtklinischen Pr fungen erzeugte das LifeGuard Infusionsschutz
42. silftalato DEHP Il set infusionale di sicurezza LifeGuard stato concepito per ridurre le lesioni da punture accidentali allorch usato in conformit alle istruzioni allegate Prima di usare il dispositivo leggere attentamente e per esteso e osservare tutte le istruzioni Il set infusionale di sicurezza LifeGuard un ago non carotante a 90 Il dispositivo LifeGuard costituito da alette tubo connettore luer universale sito di raccordo a Y senza ago opzionale morsetto i per tubo protezione antipuntura e pozzetto incorporante l ago all uscita dal port Il sito a Y senza ago opzionale stato incorporato nei set infusionali di sicurezza LifeGuard per convenienza dell utente Si prega di consultare le istruzioni per l uso del fabbricante allegate alle confezioni dei prodotti di aghi con i codici in oggetto Il contenuto dell imballaggio interno sterile e apirogeno Bate purch non sia stato aperto o danneggiato Sterilizzato con ossido di etilene EtO INDICAZIONI PER L USO Il set infusionale di sicurezza LifeGuard usato per accedere a port vascolari impiantati allo scopo di somministrare liquidi e o prelevare sangue Il set infusionale di sicurezza LifeGuard agevola la rimozione sicura dell ago incorporando quest ultimo durante l uscita dal port vascolare onde prevenire punture accidentali E Gli aghi per sito non a Y LifeGuard da 19 G e da 20 G possono essere usati
43. system bei einer mindestens 15 Minuten langen MRT in einem 3 Tesla MR System 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI folgenden Temperaturanstieg gm 47 H chster Temperaturanstieg 1 7 C In Experimente zur MR bedingten Erw rmung f r das LifeGuard Infusionsschutzsystem bei 3 Tesla unter Verwendung einer HF Sende Empfangsk rperspule und einer ber den Ganzk rper gemittelte spezifischen Absorptionsrate SAR von 3 0 W kg d h in Verbindung mit einem mittels Kalorimetrie gemessenen Wert von 2 8 W kg wurde nachgewiesen dass die in Verbindung mit diesen spezifischen Bedingungen auftretende Erw rmung h chstens 1 7 C betr gt Artefaktinformationen Die Bildqualit t bei MRT Untersuchungen kann beeintr chtigt werden wenn sich der abgebildete Bereich im selben Bereich oder relativ nahe an der Position des LifeGuard Infusionsschutzsystems befindet Deswegen ist eventuell eine Optimierung der MR Bildgebungsparameter notwendig um f r die Gegenwart der Vorrichtung zu kompensieren Pulsseguenz T1 SE T1 SE GRE GRE Gr e der Signalausl schung 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm Ausrichtung der Ebene Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht KONTRAINDIKATIONEN Nicht bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Infektion an der Zugangsstelle verwenden Nicht bei Patienten verwenden bei denen eine bekannte Unvertr glichkeit gegen ber den Herstel
44. t spatial gal ou inf rieur 720 gauss cm Echauffement li FIRM Dans des essais non cliniques l ensemble de perfusion atraumatique LifeGuard a provoqu l augmentation de temp rature suivante au cours d une proc dure IRM effectu e pendant 15 mn dans un syst me de r sonance magn tique de 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite logiciel G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin Changement maximal de temp rature 1 7 C Pour cette raison les exp riences sur P chauffement li PIRM pour l ensemble de perfusion atraumatique LifeGuard 3 tesla Were 3 l aide d une bobine corporelle metteur r cepteur HF dans un syst me IRM ont signal une puissance moyenne absorb e SAR sur tout organisme de 3 0 W kg c est dire associ e E g une valeur mesur e par calorim tre de 2 8 W kg indiquant que le plus grand chauffement survenant sous ces conditions sp cifiques tait gal ou inf rieur 1 7 C Informations sur l art fact La qualit de l image RM peut tre compromise si la surface d int r t se trouve exactement dans la m me zone ou est relativement proche de l emplacement de l ensemble de perfusion atraumatique LifeGuard Pour cette raison il peut s av rer n cessaire d optimiser les param tres de imagerie RM pour compenser la pr sence du dispositif S quence d impulsions T1 SE T1 SE GRE GRE Dimension de la zone vide de signal 129
45. te le istruzioni See incon tue Rispettare le linee guida dei Centers for Disease Control CDC i protocolli ospedalieri o le linee guida della Infusion Nurses Society INS e della Oncology Nursing Society ONS per l uso di set infusionali Adottare sempre le precauzioni universali e utilizzare una tecnica asettica durante tutte le procedure di inserzione pulizia e manutenzione L applicazione di una forza eccessiva sull ago durante la fase di accesso al port pu danneggiare sia l ago che il port DURANTE LO SCOLLEGAMENTO DEI COMPONENTI POSSONO VERIFICARSI PERDITE DI LIQUIDI PROTEGGERE SEMPRE LE MANI DITA DALLA PUNTA DELL AGO RISPETTANDO LE ISTRUZIONI PER L USO NON CERCARE DI INATTIVARE LE FUNZIONI DI SICUREZZA ISTRUZIONI PROCEDURA DI ACCESSO AL PORT Nota Durante l accesso al port mantenere sempre una tecnica asettica Nota Rispettare le precauzioni ospedaliere universali 1 Predisporre tutti gli articoli necessari per l accesso al port 2 Indossare una mascherina 3 Aprire e trasferire tutti gli articoli occorrenti nel campo sterile Ka 4 Indossare dei guanti sterili 5 Pulire l area intorno al port rispettando il protocollo ospedaliero 6 Rimuovere il cappuccio o i cappucci Luer e collegare il cappuccio o i cappucci di iniezione in uso presso la propria struttura 7 Sciacquare il set infusionale in conformit al protocollo ospedaliero Nota Prima dell infusione
46. tion sous pression d un produit de contraste est de 2068 4 kPa 300 psi et le d bit maximum est de 5 ml s Les informations et instructions concernant la proc dure d injection sous pression figurent dans le mode d emploi du syst me de port implantable avec injection sous pression pour tomodensitom trie Smart Port INFORMATION RELATIVE LIRM La compatibilit conditionnelle avec PIRM de l ensemble de perfusion atraumatique LifeGuard a t d termin e conform ment la terminologie sp cifi e dans le document intitul American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment M thode standard pour le marquage de dispositifs m dico chirurgicaux et autres l ments de s curit dans un environnement de r sonance magn tique d finie par l American Society for Testing and Materials ASTM International ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvanie 2005 Des essais non cliniques ont d montr la compatibilit conditionnelle avec FIRM de l ensemble de perfusion atraumatique LifeGuard Un patient imm diatement apr s la pose de ce dispositif peut tre soumis en toute s curit un examen IRM dans les conditions suivantes champ magn tique statique gal ou inf rieur 3 tesla gnetiq que eg champ magn tique a gradien
47. ven is zie afb C De pagina 17 Opmerking De naaldklem verschaft visuele confirmatie dat de naald volledig omgeven en veilig is Bovendien hoort u de naald in de veilige positie klikken 12 Duw de naaldbeschermer in de richting van de naaldklem zie afb D De pagina 17 13 Op geschikte wijze in de naaldencontainer afvoeren DE INJECTIEDOP VERVANGEN AANBEVELING 1 Vervang de injectiedoppen volgens de richtlijnen van de instelling of telkens als de dop om welke reden dan ook verwijderd is beschadigd lijkt lekt of als zich bloedresidu op de dop bevindt DE INJECTIEDOP VERVANGEN PROCEDURE 1 Was uw handen grondig met zeep en warm water 2 Doe schone handschoenen aan 3 Verzeker u ervan dat de slangklem dicht is alvorens de injectiedop los te koppelen 4 Open de verpakking van de steriele injectiedop 5 Verdrijf de lucht uit het instrument door met een geschikte oplossing te spoelen 6 Reinig de buitenkant van het Luerlock aansluitstuk van de slang met povidonjood of neem het af met alcohol Laten drogen 7 Neem het beschermstuk van de nieuwe injectiedop af en let hierbij op dat u het binnenste deel van de nieuwe injectiedop of de Luer van het infuusset niet aanraakt 8 Bevestig de nieuwe injectiedop aan de Luer door de dop rechtsom te draaien NIET TE VAST AANDRAAIEN 16 NAALDKLEM NAALDBESCHERMER FLEXIBELE VLEUGELS 17 es DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El equipo d
Download Pdf Manuals
Related Search
Related Contents
JOYEUSES FETES 取扱説明書 SDC100 - RVR Elettronica SpA Documentation Server Samsung FHD Monitor 23" EUROLITE N-18 User Manual Mode d`emploi Panasonic KV-S1046C scanner Intel SYS7180VE CD Player User Manual Ateca SUPREME00377 flat panel floorstand Aluratek 4-Port DVI Video Splitter Copyright © All rights reserved.