FEUILLET TECHNIQUE mALB - Laboratoire de biologie médicale
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1. FEUILLET TECHNIQUE Microalbumine Bibliographie 8 sur 10 N de pub J21305_FR Version 4 0 17 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition NCCLS document EP5 A2 ISBN 1 56238 542 9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 L gende des symboles R capitulatif des r visions Date de r vision Version Description des modifications techniques 2009 03 11 4 0 Ajout d informations pour le syst me int gr VITROS 5600 Type de test et conditions d ex cution Ajout d nonc Tra abilit du calibrage Mise jour des donn es M thode comparative Ajout d informations sur les types d chantillons Bibliographie Mise jour L gende des symboles Mise jour des donn es Modifications mineures du texte et du formatage 2005 04 25 3 0 Conservation et stabilit des chantillons Mise jour des donn es Bibiographie Mise jour de la r f rence 9 2004 11 08 2 0 Modification de l nonc d application 2004 09 24 1 0 Premi re version du document Les barres verticales dans la marge signalent l endroit du texte o a t ajout un amendement technique par rapport la version pr c dente du document FEUILLET TECHNIQUE mALB L gende des symboles Microalbumine Version 4 0 N de pub J21305_FR 9 sur 10 Lors du2. ne Anticorps Avertissements et pr cautions Pour usage in vitro Version 4 0 N de pub J21305_FR 1 sur 10 AVERTISSEMENT ce produit contient de l azide de sodium Si ces r actifs sont limin s dans un vier tuyauterie de plomb ou de cuivre rincer abondamment l eau pour viter la formation d azides m talliques potentiellement explosifs AVERTISSEMENT prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine tant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous les mat riaux de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les composants des dosages conform ment la l gislation locale en vigueur et la directive M296 du CLSI ou autres directives officielles concernant le risque biologique Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les mat riaux de contr le et autres composants consulter le feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant concern R actifs Composants actifs R actif 1 R1 aucun R actif 2 R2 antis rum de ch vre dirig contre l albumine humaine raison de 1 mL mL Autres composants R actif 1 R
3. rales en mati re de contr le de qualit se reporter au document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition11 du CLSI ou d autres directives officielles Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration manipulation et conservation des mat riaux de contr le de qualit Se reporter au feuillet technique des chantillons de contr le VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifier I et II ou toute autre documentation fournie par le fabricant du produit R sultats Unit s employ es et de conversion Les syst mes de chimie clinique 5 1 FS et syst mes int gr s VITROS peuvent tre programm s pour rapporter les r sultats d mALB en unit s conventionnelles ou unit s SI Unit s conventionnelles Unit s SI mg dL mg L mg dL x 10 Limites de la m thode Interf rences connues La m thode VITROS mALB a t test e pour d tecter la pr sence ventuelle de substances interf rentes conform ment au protocole EP712 du NCCLS Les substances suivantes test es aux concentrations indiqu es ont provoqu le biais mentionn dans le tableau ci dessous FEUILLET TECHNIQUE mALB Contr le de qualit Microalbumine Version 4 0 N de pub J21305_FR 5 sur 10 Substance interf rente Substances interf rentes Concentration Concentration en mALB Biais Unit s conv mg d
4. s disponibles sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me IMPORTANT ramener tous les liquides et tous les chantillons temp rature ambiante entre 18 28 C avant analyse FEUILLET TECHNIQUE mALB Proc dure de dosage Microalbumine Version 4 0 N de pub J21305_FR 3 sur 10 Dilution des chantillons IMPORTANT NE PAS DILUER LES CHANTILLONS MANUELLEMENT Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Si les concentrations d albumine urinaire d passent la gamme de mesures lin arit du syst me Dilution des chantillons bord du syst me 1 Diluer l chantillon tester avec la solution saline de la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 BSA Solution saline 2 Analyser une nouvelle fois 3 Une dilution initiale au tiers 1 volume d chantillon pour 2 volumes de solution saline est recommand e Ne pas d passer une dilution maximale au sixi me 1 volume d chantillon pour 5 volumes de solution saline Si une dilution sup rieure au sixi me est n cessaire utiliser une autre m thode de dosage des prot ines urinaires par exemple les plaques VITROS Chemistry Products UPRO Calibrage talons requis Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrato
5. 1 Mogensen C E et al Early Changes in Kidney Function Blood Pressure and the Stages in Diabetic Nephropathy in Prevention and Treatment of Diabetic Nephropathy H Keen and M Legrain ed Boston MTP Press pp 57 83 99 105 1983 2 Mogensen C E C K Christensen and E Vittinghus The Stages in Diabetic Renal Disease with Emphasis on the Stage of Incipient Diabetic Nephropathy Diabetes 32 Suppl 2 64 78 1983 3 Viberti G C et al Proteinuria in Diabetes Mellitus Role of Spontaneous and Experimental Variation of Glycemia Kidney International 21 714 20 1982 4 Burtis C Ashwood ER ed Tietz Textbook of Clinical Chemistry 3rd ed Philadelphia PA WB Saunders Co 484 1999 5 American Diabetes Association Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus Diabetes Care 23 Suppl 1 S32 42 2000 6 CLSI Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI document M29 A3 ISBN 1 56238 567 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2005 7 Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 8 NCCLS Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Approved Guideline Second Edition NCCLS document GP16 A2 ISBN 1 56238 448 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2001 9 Manle
6. FEUILLET TECHNIQUE mALB R actif VITROS Chemistry Products mALB Microalbumine 680 1740 Application Pour usage in vitro Le r actif VITROS Chemistry Products mALB permet d effectuer le dosage quantitatif de l albumine dans l urine humaine sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS et VITROS 5600 Le dosage de l albumine urinaire facilite le diagnostic de n phropathie diab tique d hypertension et de maladie cardiovasculaire R sum et principe du dosage La microalbuminurie est caract ris e par une excr tion d albumine urinaire sup rieure aux niveaux normaux en l absence de n phropathie d tectable cliniquement1 2 3 Une excr tion d albumine l g rement augment e est reconnue comme un l ment de pr diction du d veloppement imminent de maladies r nales cliniques chez les patients souffrant d hypertension ou de diab te sucr 4 La microalbuminurie est d cel e si l albumine urinaire se situe dans une plage de 30 300 mg 24 h5 Principe de la m thode Le dosage quantitatif de l albumine urinaire est r alis avec le r actif VITROS Chemistry Products mALB en association avec le jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 sur les syst mes de chimie clinique VITROS 5 1 FS et syst mes int gr s VITROS 5600 Le r actif VITROS Chemistry Products mALB est une cartouche double compartiment contenant des r actifs liquides pr ts l emploi Les chantil
7. protocole EP712 du NCCLS La bilirubine et l h moglobine ont t test es des concentrations en mALB d environ 2 5 mg dL 25 mg L et 10 0 mg dL 100 mg L sans provoquer d interf rence avec un biais lt 0 38 mg dL lt 3 8 mg L une concentration de 2 5 mg dL d mALB et un biais lt 1 5 mg dL lt 15 mg L une concentration de 10 0 mg dL d mALB Les substances restantes FEUILLET TECHNIQUE mALB Performances Microalbumine Version 4 0 N de pub J21305_FR 7 sur 10 r pertori es dans le tableau ont t test es une concentrations en mALB d environ 2 5 mg dL 25 mg L Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 0 38 mg dL lt 3 8 mg L Compos Concentration Ac taminoph ne 140 mg dL 9 3 mmol L Ammoniaque 570 mg dL 334 7 mmol L Amoxicilline 200 mg dL 5 5 mmol L Acide ascorbique L 500 mg dL 28 4 mmol L Bilirubine 26 mg dL 0 44 mmol L S rum albumine bovine BSA 10 mg dL 0 1 g L Calcium 30 mg dL 7 5 mmol L Ceftriaxone 550 mg dL 9 9 mmol L Cr atinine 300 mg dL 26 5 mmol L Glucose 4000 mg dL 222 0 mmol L H moglobine 500 mg dL 5 g L IgG humaine 200 mg dL 2 g L Ibuprof ne 50 mg dL 2 4 mmol L Magn sium 60 mg dL 24 7 mmol L Propranolol 55 mg dL 2 1 mmol L Acide salicylique 100 mg dL 7 3 mmol L Trim thoprim 2 mg dL 69 mol L Ur e 3000 mg dL 499 5 mmol L Acide urique 120 mg dL 7 1 mmol L Bibliographie
8. 1 conservateur polym re tampons sel inorganique tensioactif prot ine R actif 2 R2 conservateur tampon et sel inorganique Manipulation des r actifs Attention ne pas utiliser de cartouches de r actif dont l emballage est endommag ou n est pas herm tiquement scell Inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il n est pas endommag Si un instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage individuel du produit Les r actifs fournis sont pr ts l emploi viter de les agiter cela pourrait entra ner la formation de mousse ou de bulles Pr paration du r actif 1 Retirer du lieu de conservation 2 Charger imm diatement dans la R serve 3 IMPORTANT ne pas desserrer ni retirer les bouchons avant le chargement Conservation et stabilit des r actifs Le r actif VITROS Chemistry Products mALB est stable jusqu la date de p remption inscrite sur l emballage dans les conditions de conservation et de manipulation recommand es Ne pas utiliser au del de la date de p remption R actif Conditions de conservation Stabilit Non ouverts R frig r 2 8 C Jusqu la date de p remption Ouverts bord du syst me Syst me en service ON 4 semaines V rifier les performances avec les mat riaux de contr le de qualit si le syst me est teint durant plus de 30
9. L SI mg L Unit s conv mg dL SI mg L Furos mide 60 mg dL 1 8 mmol L 2 4 23 8 0 5 4 7 Sulfam thoxazole 120 mg dL 4 7 mmol L 2 3 23 3 0 5 5 0 Il est possible que d autres substances interf rentes existent Ces r sultats sont repr sentatifs les r sultats du laboratoire peuvent toutefois s en carter en raison des variations d un dosage l autre Le degr d interf rence des concentrations autres que celles indiqu es n est pas pr visible Le biais est une estimation de la diff rence maximale observ e Autres limites La contamination d chantillons d urine avec du s rum ou du plasma subsistant la surface des gants des cupules d chantillon des capuchons des bouchons de flacons ou des embouts jetables peut produire des r sultats d albumine urinaire faussement lev s Prendre toutes les pr cautions n cessaires pour pr venir la contamination porter par exemple des gants propres lors de la manipulation des chantillons d urine des chantillons de calibrage et de contr le et des consommables Aucun effet d exc s d antig ne n a t observ pour des chantillons avec une concentration d albumine urinaire allant jusqu 800 mg dL 8000 mg L Les chantillons d urine ne doivent pas tre acidifi s Certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier les concentrations d albumine urinaire in vivo Pour plus d i
10. S et sur un syst me disponible sur le march Le tableau indique aussi les r sultats de la comparaison entre les chantillons urinaires analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et ceux analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP915 du NCCLS mALB FEUILLET TECHNIQUE Microalbumine Valeurs attendues 6 sur 10 N de pub J21305_FR Version 4 0 Unit s conventionnelles Unit s SI Syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS mg dL Syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS mg L M thode disponible dans le commerce mg dL M thode disponible dans le commerce mg L n Pente Coefficient de corr lation Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI mg L Intervalle de concentration de l chantillon Ordonn e l origine Sy x Intervalle de concentration de l chantillon Ordonn e l origine Sy x Syst me 5 1 FS M thode disponible dans le commerce 61 0 93 0 977 0 61 16 71 0 03 0 16 6 13 167 09 0 32 1 62 Syst me 5600 Syst me 5 1 FS 108 1 02 0 999 0 6 17 6 0 0 0 22 6 0 176 0 0 0 2 20 Dosage de l antis rum dirig contre l albumine humaine Dade Behring N Pr cision La pr cision a t valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS conform ment au protocole EP516 du NCCLS La pr cision a t gal
11. antillons de contr le disponibles sur le march valuer leurs performances pour s assurer de leur compatibilit avec ce dosage Les chantillons de contr le autres que les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers peuvent pr senter une diff rence par comparaison avec d autres m thodes de dosage de la microalbumine si ils ne proviennent pas d une matrice humaine v ritable ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques Recommandations sur les proc dures de contr le de qualit La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ Analyser les mat riaux de contr le de qualit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers Pour v rifier les performances du syst me analyser les mat riaux de contr le apr s le calibrage conform ment aux r glementations locales en vigueur ou au moins une fois par jour le jour o le dosage est r alis apr s certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du syst me Si les r sultats des contr les sont en dehors de la gamme acceptable en rechercher la cause avant de d cider de g n rer les rapports de r sultats patients Pour prendre connaissance des recommandations g n
12. ement valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur le syst me int gr VITROS 5600 conform ment au protocole EP517 du NCCLS Ces r sultats sont donn s titre indicatif Des variables telles que l entretien de l appareil l environnement la manipulation conservation des r actifs la reconstitution des chantillons de contr le et la manipulation des chantillons peuvent affecter la reproductibilit des r sultats de dosage Syst me Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI mg L CV intra laboratoire Nombre d obser vations Nombre de jours Concen tration moyenne ET intra jour ET intra laboratoire Concen tration moyenne ET intra jour ET intra laboratoire 5 1 FS 4 4 0 05 0 07 43 6 0 50 0 73 1 67 88 22 7 9 0 11 0 26 78 7 1 09 2 58 3 28 88 22 2 6 0 03 0 07 25 8 0 34 0 73 2 83 88 22 5600 4 4 0 06 0 06 44 2 0 58 0 64 1 36 88 22 8 4 0 10 0 10 84 1 0 97 1 02 1 19 88 22 La pr cision intra jour a t d termin e en effectuant deux dosages par jour avec deux doublons par dosage La pr cision du laboratoire a t d termin e l aide d un seul lot de r actifs et d au moins quatre talonnages Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences Les substances r pertori es dans le tableau aux concentrations indiqu es ont t test es conform ment au
13. iquement compar s par le syst me un ensemble de param tres de qualit qui sont pr sent s en d tail l cran V rification des donn es de dosage via Options V rifier Modifier l talonnage V rification des donn es de dosage La non conformit aux param tres de qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement aux r sultats du contr le de qualit pour tablir la validit d un calibrage Gamme de mesures lin arit Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI mg L 0 6 19 0 6 0 190 0 Pour les chantillons hors gamme se reporter au paragraphe Dilution des chantillons mALB FEUILLET TECHNIQUE Microalbumine Calibrage 4 sur 10 N de pub J21305_FR Version 4 0 Tra abilit de l talonnage Les valeurs attribu es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 pour l albumine urinaire sont d riv es du mat riel de r f rence BAM IRMM LGC Bundesanstalt f r Materialforschung und pr fung Institute for Reference Methods and Materials Laboratory of the Government Chemist ERM DA47010 Contr le de qualit Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT il est recommand d utiliser les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers sur les syst mes de chimie clinique et int gr s VITROS Avant d utiliser d autres ch
14. lons cliniques de calibrage et de contr le sont m lang s au r actif 1 contenant un polym re et un tensioactif L ajout d antis rums sp cifiques de l albumine humaine R actif 2 produit une r action immunochimique qui entra ne la formation de complexes antig ne anticorps Les propri t s de diffusion de la lumi re des complexes antig ne anticorps augmentent la turbidit de la solution proportionnellement la concentration d albumine dans l chantillon La turbidit est mesur e par spectrophotom trie 340 nm Une fois qu un calibrage a t effectu sur chaque lot de r actifs la concentration en albumine urinaire de chaque chantillon tester peut tre calcul e l aide de la courbe d talonnage m moris e et de l absorbance mesur e obtenue dans le dosage de l chantillon Type de test et conditions d ex cution Type de test Syst me VITROS Dur e approximative d incubation Temp rature Longueur d onde R action chantillon Volume Point final en blanc 5600 5 1 FS Incubation 1 5 minutes 37 C 340 nm 12 L Incubation 2 5 minutes Les produits et syst mes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays Sch ma de la r action tape 1 dilution de l chantillon d mALB chantillon R1 Tensioactif Polym re chantillon dilu tape 2 formation de complexes mALB Anticorps chantillon dilu R2 Anticorps polyclonaux Complexes Antig
15. minutes apr s avoir charg des r actifs pr c demment retir s de la r serve 3 et mis de c t en vue d une utilisation ult rieure Pr l vement pr paration et conservation des chantillons chantillons recommand s Urine mALB FEUILLET TECHNIQUE Microalbumine R actifs 2 sur 10 N de pub J21305_FR Version 4 0 IMPORTANT il a t constat que certains dispositifs de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages7 En raison de la diversit des dispositifs de pr l vement d chantillon disponibles Ortho Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de mani re d finitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec ce dosage chantillons non recommand s chantillons acidifi s Urine Pr l vement et pr paration des chantillons Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques8 Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res IMPORTANT la contamination d chantillons d urine avec du s rum ou du plasma subsistant la surface des gants des cupules d chantillon des capuchons des bouchons de flacons ou des embout
16. nformations se reporter l un des r sum s publi s13 14 Valeurs attendues Valeurs de r f rence La limite de r f rence sup rieure correspond aux 97 5 centraux des r sultats obtenus lors d une tude interne portant sur des chantillons d urine al atoires provenant de 129 adultes apparemment sains Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI mg L lt 1 7 lt 16 7 L American Diabetes Association a recommand les directives suivantes Cat gorie Recueil des urines de 24 h mg 24h Recueil d urine minut g min Spot urinaire g mg cr atinine Normal lt 30 lt 20 lt 30 Microalbuminurie 30 300 20 200 30 300 Albuminurie clinique gt 300 gt 200 gt 300 En raison de la variabilit de l excr tion de l albumine urinaire deux des trois chantillons recueillis sur une p riode de 3 6 mois doivent donner des r sultats anormaux avant de consid rer que le patient a franchi un des seuils de diagnostic Un exercice physique au cours des 24 h une infection de la fi vre une insuffisance cardiaque congestive une hyperglyc mie et une hypertension marqu es peuvent augmenter l excr tion de l albumine urinaire au del des valeurs de r f rence5 Performances Comparaison des m thodes Les courbes et les donn es ci dessous montrent les r sultats de la comparaison entre des chantillons urinaires analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 F
17. r Kit 24 Pr paration manipulation et conservation des talons Se reporter au feuillet technique du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 24 Proc dure d talonnage Se reporter au mode d emploi du syst me Quand talonner Calibrer quand le num ro de lot du r actif change apr s une op ration de maintenance comme le remplacement d une pi ce importante du syst me lorsque la l gislation en vigueur dans le pays l impose Aux tats Unis par exemple la r glementation CLIA impose un calibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum Il peut galement tre n cessaire de calibrer le dosage VITROS mALB si les r sultats du contr le de qualit sont r guli rement en dehors des limites acceptables apr s certaines interventions techniques Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Calculs L absorbance est mesur e 340 nm apr s chaque phase d incubation blanc point final et la r ponse calcul e partir de la diff rence entre les valeurs d absorbance Une fois qu un calibrage a t effectu pour chaque lot de r actifs la concentration en albumine urinaire dans les chantillons tester peut tre calcul e l aide de la courbe d talonnage m moris e et de la r ponse calcul e lors du dosage de chaque chantillon Validit d un calibrage Les param tres de calibrage sont automat
18. remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le mALB FEUILLET TECHNIQUE Microalbumine R capitulatif des r visions Ortho Clinical Diagnostics Johnson amp Johnson 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Rochester NY 14626 5101 VITROS est une marque d pos e d Ortho Clinical Diagnostics Inc Ortho Clinical Diagnostics Inc 2004 2009 10 sur 10 N de pub J21305_FR Version 4 0
19. s jetables peut produire des r sultats d albumine urinaire faussement lev s Prendre toutes les pr cautions n cessaires pour pr venir la contamination porter par exemple des gants propres lors de la manipulation des chantillons d urine des chantillons de calibrage et de contr le et des consommables Centrifuger les chantillons avant analyse Manipulation et conservation des chantillons Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation M langer les chantillons par inversion douce et les ramener temp rature ambiante entre 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit de l chantillon Conservation Temp rature Stabilit Temp rature ambiante 18 28 C 1 jour R frig r 2 8 C 7 jours Congel 9 20 C Non recommand Proc dure de dosage Mat riel fourni R actif VITROS Chemistry Products mALB Mat riel n cessaire mais non fourni Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 Mat riaux de contr le de qualit tels que les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I et II Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 BSA Solution saline Mode op ratoire V rifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantit
20. y et al Decreases in Albumin Creatinine and N Acetylglucosaminidase Creatinine Ratios in Urine Samples Stored at 20 C Clin Chem 38 11 2294 2299 1992 10 European Commission The Certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 15 Serum Proteins ERM DA470 Report EUR 15243 EN and 16882 EN European Communities 2004 11 CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition CLSI document C24 A3 ISBN 1 56238 613 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2006 12 NCCLS Interference Testing In Clinical Chemistry Proposed Guideline NCCLS document EP7 A ISBN 1 56238 480 5 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2002 13 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests Ed 4 Washington D C AACC Press 2000 14 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC Press 1997 15 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS document EP9 A2 ISBN 1 56238 472 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2002 16 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition NCCLS Document EP5 A ISBN 1 56238 368 X CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA USA 19087 1898 2004 mALB
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