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Clip pour hemostase Resolution II - Boston scientific

1. Sold_to CP Hospital_Name Users_Name Department Customer_Address Zip_Code City Country_name R f rence notification 90693806 FA xx July 2011 Notification d information de s curit sanitaire Action corrective urgente de dispositif m dical sur site Clip Resolution II Users_Name Boston Scientific met une Action Corrective relative au dispositif de Clip h mostatique Resolution II Par l interm diaire du service des r clamations produits Boston Scientific a t inform d v nements survenant apr s le d ploiement du clip l alignement du clip avec le syst me de largage ne permettait pas d en d tacher ce dernier Ceci a entra n des l sions tissulaires des saignements plus importants et l arrachement du clip lors du retrait du syst me de largage Cette notification a pour objectif de souligner l importance d une v rification visuelle afin de confirmer que le syst me de largage est bien s par du clip avant son retrait L tape 6 de la proc dure sera modifi e et l avertissement suivant sera ajout au mode d emploi du Clip Resolution II tape 6 de la proc dure Confirmez visuellement que le clip est bien s par du syst me de largage en incurvant l g rement l extr mit de l endoscope d un c t et de l autre Avertissement Toute absence de confirmation visuelle de la s paration du clip et du syst me de largage peut entra ner d
2. Box M00522510 1ML1022213 ML00000013 ML00000019 ML00000058 ML00000073 31 May 2014 Resolution II Clip 1ML1010605 1ML1012602 1ML1013105 1ML1020203 IML1021403 B 235 cm Box M00522511 1ML1022203 1ML1022214 ML00000014 ML00000020 ML00000043 1 o iA 10 ML00000059 ML00000074 ML00000099 MLo0000119 Resolution II Clip 1ML1011905 1ML1020201 1ML1021401 IML1022201 IML1022215 a 235 cm Box M00522512 ML00000018 MLO0000032 ML00000040 ML00000072 ML00000097 3 P n INSTRUCTIONS 1 Nous vous demandons de lire avec attention les informations jointes et de les afficher bien en vidence proximit du produit concern s et ou de prendre d autres mesures de ce type conform ment vos politiques et proc dures internes si n cessaire et appropri afin de s assurer que tous les utilisateurs puissent en prendre facilement connaissance 2 Veuillez remplir l accus de r ception ci joint m me si vous n tes en possession d aucun des produits retourner 3 Veuillez envoyer l accus de r ception d ment rempli par fax au Service clients local de Boston Scientific l attention de la Customer_Service_Fax_Number au plus tard le xx ao t 2011 4 Nous vous remercions d informer les professionnels de la sant de votre tablissement utilisateurs de ces produits de cette communication ainsi que tout tablissement o les produits concern s auraient pu tre envoy s Veuillez
3. ervice T l phone SIGNATURE Client DATE Champs obligatoires JJIMMM AAAA Page 1
4. es l sions tissulaires des saignements excessifs et l arrachement du clip sur le tissu lors du retrait du syst me de largage Comme le mode d emploi r vis ne sera pas inclus dans le conditionnement du Clip Resolution II avant plusieurs semaines nous tenions vous informer d s pr sent de ces modifications Nos archives indiquent que votre tablissement a re u un ou plusieurs des produits concern s par cette notification de s curit Veuillez noter que cette notification ne vous est adress e qu titre informatif AUCUN produit n est rappel Le tableau ci dessous fournit la liste compl te de tous les produits concern s avec la description du produit le num ro produit UPN les num ros de lot et la date d expiration Veuillez noter que seuls les produits r pertori s dans ce tableau sont affect s Aucun autre produit Boston Scientific n est concern par cette notification de s curit Page 1 of2 Sold_to CP Description du Material Date J UPN FOUBAIRE d expiration Resolution II Clip 31 Jan 2012 _155cm Box 1 M00522500 1M11013103 ML00000004 ML00000129 mLooo0012 f Resolution II Clip 31 Jan 2012 _155cm Box M00522501 1ML1013104 MLO0000071 ML00000148 RE F ay 2014 Resolution II Clip 31 Jan 2012 _155cm Box M00522502 1ML1013102 MLO0000042 ML00000131 res D ay 2014 1ML1011201 1ML1013101 1ML1020202 IML1021402 1ML 1022202 Resolution I Clip 31 Jan 2012 935 em
5. fournir Boston Scientific toutes informations utiles sur les produits concern s qui ont t envoy s d autres tablissements le cas ch ant Bien que Boston Scientific ne proc de aucun retrait de produit l autorit comp tente de votre pays est inform e de cet avis de s curit Nous regrettons les d sagr ments engendr s par cette mesure visant garantir la s curit des patients et la satisfaction de nos clients et vous remercions de votre compr hension Pour toute information compl mentaire concernant cette notification de s curit sanitaire veuillez contacter votre repr sentant Boston Scientific Customer_Service_ Tel Avec nos sinc res salutations Linda van Bezouwen Geurten Pi ce jointe Accus de r ception D partement Qualit Boston Scientific International S A Page 2 of 2 Sold_to CP Veuillez remplir ce formulaire et l envoyer par fax votre Service Clients Customer_Service_Fax_Number Sold_to Hospital_Name City Country_name Accus de R ception Notification d information de s curit sanitaire Clip Resolution II 90693806 FA Je reconnais avoir re u la notification de S curit Sanitaire de Boston Scientific dat e du xx juillet 2011 concernant le dispositif Clip Resolution II et avoir mis en uvre les actions mentionn es dans la notification d information NoM TITRE En caract res d imprimerie S

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