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LA MATERIOVIGILANCE

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1. ccccccccececicececiccccccicccsicrcecrcecicsececeeens 26 3 3 La d marche d valuation 3 s0ss22 mR R SNA E Ee Ne Nee Set 26 3 3 1 Evaluer Quand E E annees tie mate annee EE 26 JILL Premi re tape RU lt ln ES nt lise 26 3321227 Seconde CHAOS SNS NRA RSS NRA Nu 27 3 3 1 37 Troisi me etape a nn NN Te nn 27 3 3 2 EValuer lt OU012 253 22 nr nn MR nt rs Nine Este canada its de dote tie 27 3 3 2 1 Evaluation de la pertinence sin sinenitamenantantesentonetese 27 3 3 2 2 Eyal ation de la Coh rentct c22s5 sR GNAN Sd 27 3 32 3 Evaluation de leffici nc z 440 1222502285 28 3 3 2 4 Evaluation de l impact de l action ccccccciciccciccciiiciiiicciiccicccscccesan 28 3 3 3 Eyalu r POurquot D ann Niels Sn A nn nr ee LR E 28 4 RECOMMANDATIONS ET REFERENCES MEDICALES 29 4 1 Les r f rences m dicales opposables RMO cccccccccecccacecccccecccccacccicaceeaaas 29 4 2 Les recommandations de pratique clinique RPC 29 4 2 1 D finition nu pa a e A 2 Ain 29 4 2 2 Organisat ona RS reacer ena rard Te A 30 4 3 Les conf rences de consensus CC ass dE ne ane ln die 31 4 3 1 DEMIN ns ini e E A R 31 4 3 2 Organisaatio eserse Aerar RAM 32 ETUDE DE CAS LA CATARACTE eeecccccccccccoccoccosccocooccoscoocooecoscoseosecoscoososecoscossosecoscceus 33 OU EST C QUE LA CATARACTE 75 in Ro ns in tn es dl 33 1 1 Definition n O A E A EPEE PPE 0 E aoe aa E E E E n
2. V LECTURE RECOMMANDATIONS V DIFFUSION Figure 3 Organisation des Recommandations pour la Pratique Clinique 4 3 Les conf rences de consensus CC 4 3 1 D finition La conf rence de consensus est une proc dure pour tablir des r f rentiels m dicaux ou des recommandations de pratique clinique RPC dans tous les cas o il existe des incertitudes des controverses ou des logiques contradictoires Une conf rence de consensus peut tre propos e dans les circonstances suivantes lorsqu il est n cessaire d assister des acteurs de sant sur des points de connaissance ou de pratique propos d une proc dure m dicale que celle ci fasse l objet de divergences ou soit m connue lorsqu il est n cessaire d int grer sur ce point de connaissance et ou de pratique des pr occupations d ordre thique conomique sociologique ou l gal lorsqu il existe sur un point donn un cart trop important entre l tat des connaissances scientifiques et la pratique m dicale ou entre les pratiques m dicales elles m mes Elles ont donc pour objectif d tablir l efficacit et l innocuit d une technique ou d une pratique m dicale controvers e et de d terminer s il est utile pour la collectivit d en financer la diffusion tant sur un plan m dical que sur un plan thique social ou conomique Les conf rences de consensus tendent ainsi tablir une valeur d usage de certaines pratiques cliniques Elles ont t d velopp
3. V rifier les performances annonc es par l application des dites strat gies d intervention On parle alors d valuation dynamique CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 28 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 4 Recommandations et R f rences M dicales Nous avons vu que les valuations sont r alis es avec pour objectif la r alisation d une action La premi re chose qui d coule de ces valuations sont les recommandations et les r f rences m dicales Les Recommandations et R f rences M dicales sont des propositions d velopp es selon une m thode explicite pour aider le praticien et le patient rechercher les soins les plus appropri s dans des circonstances cliniques donn es Ces standards de pratique issus d une analyse explicite et d une synth se scientifique de l tat actuel des connaissances d terminent ce qui est appropri ou inappropri de faire lors de la mise en uvre de strat gies pr ventives diagnostiques th rapeutiques ou de d pistage dans des circonstances cliniques donn es 4 1 Les r f rences m dicales opposables RMO Il s agit d un des outils de la ma trise m dicalis e des d penses de sant Cr es en 1993 les r f rences m dicales opposables sont tablies sur la base d un consensus Ce sont des indications portant sur des pratiques de prescriptions jug es inutiles ou dangereuses et donc viter il s agit donc de d finir ce qu il ne faut p
4. tablissements de sant Actuellement le Coll ge d accr ditation est pr sid par Monsieur Ren Caillet Il est assist d un vice pr sident Monsieur Christian Caoduro 2 2 3 4 La direction g n rale L ANAES est dirig e par un directeur g n ral Monsieur Alain Coulomb nomm par arr t du ministre charg de la sant apr s avis du Conseil d administration pour une dur e de cinq ans Il est assist d un Secr taire g n ral Monsieur Patrick Lambert galement nomm par arr t du ministre charg de la sant apr s avis du directeur g n ral pour une dur e de cinq ans 2 2 3 5 Les directions scientifiques et techniques Les grands domaines d action de l ANAES sont conduits par des quipes op rationnelles r parties au sein de deux grandes directions o La Direction de l accr ditation constitu e essentiellement de professionnels de sant qui a pour mission de mettre en place et d assurer le suivi de la d marche d accr ditation dans les tablissements de sant Directeur Monsieur Philippe BURNEL e La Direction de l valuation produit des r f rentiels scientifiques et professionnels des m thodes d valuation des pratiques professionnelles et des valuations m dico conomiques des technologies Directeur Docteur Jacques ORVAIN L laboration la diffusion et la promotion de la production de l ANAES sont galement soutenus par les autres directions et services tels que la Direction admi
5. CARLIER Aur lie acarlier esil univ mrs fr FERRANDINTI Emilie eferrandi esil univ mrs fr Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 3 m ann e GBM Environnement Entreprise Projet encadr par Mr REIL Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale SOMMAIRE INTRODUCTION 6443440 de 0604604666 nennnnnnenei nn 4 LA MATERIOVIGILANCE ns nn 060040 nt rte aies 5 1 DEFINITION DE LA MATERIOVIGILANCE ut honte nent tions 5 2 DEFINITION D UN DISPOSITIF MEDICAL ccc ccc cccccccccccccsccccicccccccscccssccssecosesoseeceseocaanns 5 3 CONTEXTE LEGISLATIF DE LA MATERIOVIGILANCE cccccccccccccccccccccccccccocecccocesecocesenes 6 3 1 A l chelle europ enne ni a tu a le denis 6 3 1 1 Guide europ en de la mat riovigilance le MEDDEV cici anne 7 3 2 Transpositions en droit fran ais nan tan en nn 7 4 ORGANISATION NATIONALE DE LA MATERIOVIGILANCE e ecce ec cccccccccccecccocecccoceseenesae 8 4 1 A l chelonnational ist iii terten Lau aba 2043 8 4 1 1 RESS ADS ae a A AN ENTA A c E eie d dir t 8 4 1 2 5 26 ES sainte reed ni dr DEE nette 8 4 2 A l chelon local SR SE 9 35 ORGANISATION DUSIGNAEEMENT a ien nn te Re i 10 5 1 Ou doit on d clarer nimes nan tr UN E24 deki 10 5 2 OUE AOU d clarer seu nn ou e EA dd AT A nd n least 11 5 37 CAUPre sde qui declarer orre N N RE A nr Ns de 11 5 4 COMMENTS den TE ENEE a CE GET 11 5 4 1 Le form laire CERFA 2222p 224042 3006 54483
6. clairer des choix qui pourraient tre d licats pour que les int r ts individuels ceux du patient et les int r ts collectifs convergent et que le choix porte sur la meilleure strat gie de pr vention ou de soins dont chacun tire un b n fice 3 2 Evaluation de la pratique m dicale L valuation est n e de la n cessit d une plus grande transparence au niveau des choix et des d cisions m dicales Le m decin se retrouve souvent pris entre deux contraintes majeures e L obligation de faire appel aux progr s de la science et des technologies m dicales e La n cessit de ma triser les d penses de sant Il convient donc de savoir si tous les moyens sont mis en uvre afin que ces progr s scientifiques et technologiques soient b n fiques au patient tout en faisant un bon usage des ressources attribu es Le moyen de faire concilier ces contraintes repose sur l valuation On peut d finir l valuation comme tant un outils d aide la d cision qui va s appuyer sur un ensemble de m thodes qui permettent aux professionnels de porter un regard critique quant au bien fond au caract re appropri utile et b n fique des soins prodigu s aux patients L valuation peut concerner plusieurs domaines qui bien qu ils soient tous distincts sont compl mentaires les professionnels l activit les pratiques les techniques ou encore l organisation Les strat gies m dicales et pr ventives diagnostiques e
7. e Figure 7 Vision normale Figure 8 Vision avec cataracte Le cristallin de l il est compos presque uniquement de prot ines dispos es de fa on ordonn e Parfois ces prot ines s agglutinent les unes aux autres ce qui modifie leur disposition et perdent leur transparence entra nant ainsi l obscurcissement du cristallin La vue devient embrouill e plus sombre et moins color e Si elle n est pas trait e la r gion obscurcie peut s tendre et d truire progressivement la vue dans l il touch CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 34 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 1 2 1 Les diff rents types de cataracte Cataracte s nile Il existe cinq types de cataractes mais la plus commune est la cataracte dite s nile qui peut appara tre d s l ge de 40 ans et qui frappe divers degr s pr s de 60 de la population g e de plus de 65 ans Dans ce cas c est le processus normal de vieillissement qui entra ne le durcissement et l opacification du cristallin Cataracte cong nitale Cette cataracte est pr sente chez l enfant d s la naissance Elle est h r ditaire ou peut avoir t caus e par une infection comme le virus de la rub ole par une inflammation affectant la femme enceinte et son b b ou par la prise de m dicaments durant la grossesse Cataracte traumatique Les blessures aux yeux peuvent causer des cataractes tout ge Une l sion produite par un coup un
8. es par le National institute of health NIH aux USA en 1977 Ce n est que 10 ans apr s qu elles ont t mises en oeuvre en France par l ANDEM qui en a d fini le cadre m thodologique Les conf rences de consensus ont pour objectif d analyser la litt rature d en faire la synth se et de faire en sorte que cette connaissance profite la pratique clinique Elle dite et diffuse des recommandations ayant pour but de modifier le CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 31 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale comportement des acteurs de soins Il s agit d une v ritable aide la d cision qui permet de faire le point un moment donn sur l tat des connaissances et des pratiques sur un sujet d termin Les conf rences de consensus permettent galement de prendre position dans le cadre d une controverse portant sur un sujet PROMOTEUR 4 3 2 Organisation Trouve le moyen Confie la responsabilit Choisit de financement de la conf rence au le th me Libelle les COMITE questions D ORGANISATION TD Constitue D signe Invite UN GROUPE LES LE BIBLIOGRAPHIQUE EXPERTS JURY PUBLIC CONF RENCE PUBLIQUE D LIB RATION HUIS CLOS DU JURY POUR LA R DACTION DES Pha x RECOMMANDATIONS DIFFUSION DES RECOMMANDATIONS Les trois temps de la 5 Figure 4 Organisation d une Conf rence de Consensus CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 32 Mat riovigilance et Evaluatio
9. riodique du service attendu ou rendu des produits actes et prestations de sant La Haute Autorit de sant proc de l valuation p riodique du service attendu et du service rendu des produits actes et prestations de sant Par ses avis elle permet l assurance maladie de prendre des d cisions quant l inscription au remboursement et la prise en charge des diff rents produits proc d s techniques m thodes prescriptions et actes de sant et quant aux conditions particuli res de prise en charge des soins dispens s aux personnes atteintes d affection de longue dur e ALD met un avis sur les conditions de prescription de r alisation et d emploi des produits actes et prestations de sant r alise ou valide des tudes d valuation des technologies de sant informe le ministre charg de la Sant lorsqu elle a identifi un acte susceptible de pr senter un risque s rieux pour les patients 2 3 2 2 L valuation du bien fond et des conditions de remboursement des produits actes et prestations de sant De sa propre initiative ou la demande du ministre charg de la Sant du Comit conomique des produits de sant CEPS ou de l Union nationale des caisses d assurance maladie la Haute Autorit de sant labore des recommandations sur le bien fond et les CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 21 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale conditions de
10. valuation en sant elle est charg e du champ hospitalier et ambulatoire en liaison notamment avec les unions r gionales des m decins lib raux Elle reprend les missions de l ANDEM en les largissant Pour assurer ses missions l Agence nationale s appuie sur un conseil scientifique comportant une section d valuation et une section d accr ditation et sur un coll ge d accr ditation qui dispose de pouvoirs propres en mati re d accr ditation validation du rapport d accr ditation recommandation l tablissement CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 16 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 2 2 1 Les textes l gislatifs et r glementaires Voici les lois et textes selon lesquels a t fond e l ANAES et qui r gissent son fonctionnement e Ordonnance n 96 346 du 24 avril 1996 portant r forme de l hospitalisation publique et priv e titre II e D cret n 97 311 du 7 avril 1997 relatif l organisation et au fonctionnement de l Agence Nationale d accr ditation et d Evaluation en Sant institu e l article L 791 1 du Code de la Sant publique et modifiant ce Code deuxi me partie D crets en Conseil d Etat Art L 791 1 L Agence nationale d accr ditation et d valuation en sant a pour mission 1 De favoriser tant au sein des tablissements de sant publics et priv s que dans le cadre de l exercice lib ral le d veloppement de l valuation des soins et de
11. Autorit de sant habilite les m decins charg s de r aliser les actions d valuation des pratiques de leurs confr res exer ant titre lib ral ainsi que les professionnels charg s d organiser des actions d valuation des pratiques des professionnels param dicaux L accr ditation des m decins et des quipes m dicales La Haute Autorit de sant d finit et organise la proc dure d accr ditation des m decins ou des quipes m dicales d une m me sp cialit exer ant en tablissements de sant au regard des r f rentiels de qualit des soins et des pratiques professionnelles Ces r f rentiels sont r alis s selon des m thodes reconnues avec les professionnels et les organismes concern s Afin d obtenir l accr ditation les m decins ou les quipes m dicales engag s dans la proc dure d accr ditation transmettent la Haute Autorit de sant les d clarations des v nements consid r s comme porteurs de risques m dicaux Cette accr ditation valable quatre ans peut permettre aux m decins exer ant certaines sp cialit s particuli rement expos es aux risques professionnels de recevoir une aide la souscription de l assurance obligatoire La Haute Autorit de sant assure galement la validation des m thodes et veille la coh rence des d marches qualit engag es La proc dure d valuation et de certification de la qualit de la visite m dicale Afin de mieux encadrer les pratiques comm
12. FERRANDI NI Emilie 24 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 3 L Evaluation 3 1 Qu est ce que l valuation valuer c est appr cier objectivement l efficacit d une strat gie pour permettre un meilleur choix pour le malade C est mettre en place les proc dures permettant d en v rifier la bonne r alisation d tecter et quantifier les carts imaginer et fournir les l ments pour mettre en place les l ments de correction L valuation m dicale est l interm diaire entre la production scientifique et la pratique m dicale Les m thodes de l valuation doivent permettre de transformer et diffuser la production scientifique pour la rendre acceptable par les praticiens 3 1 1 Appr ciation et comparaison La premi re chose faire pour r aliser une valuation est de recueillir de l information en rapport avec la situation pour pouvoir tablir les faits D autre part il faut s interroger sur ce qui aurait du tre fait L valuation va donc consister mettre en relation les deux situations r elles et souhait es pour les comparer Mais il ne faut pas perdre de vue que cette comparaison sera significative seulement si elle donne lieu la cr ation de recommandations en vue d aide la d cision Quel que soit le domaine de l valuation il faut toujours poser les questions essentielles qui vont permettrent de d limiter le cadre On comptera cinq questions majeures o Quoi L ob
13. casser le cristallin en petits fragments et de l aspirer par une incision plus petite phaco mulsification Ensuite on remplace le cristallin opacifi par un cristallin artificiel que l on met en place dans ce qu on appelle le sac capsulaire Cet implant est qualifi de lentille de chambre post rieure Le mat riau de cette lentille est tel qu aucun produit toxique ne s en d gage qu une d composition par l humeur aqueuse est exclue et que sa clart est garantie pour toute la vie Comme la lentille sert de par sa fonction aussi de milieu r fringent le cristallin artificiel doit remplacer la puissance de r fraction du cristallin extrait De nouvelles m thodes permettent de calculer ce pouvoir optique 0 5 dioptrie pr s Estracapri Figure 12 Extraction extracapsulaire du cristallin CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 37 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 2 1 3 Phaco mulisification La phaco mulsification est bas e sur le m me principe que l extraction extracapsulaire mais contrairement la m thode manuelle d extraction la phaco mulsification va permettre une incision plus petite La phaco mulsification vient du grec phakos loupe lentille et du latin mulgere traire Elle requiert une petite incision Durant l op ration le chirurgien glisse une petite sonde ultrasons dans l il Les ultrasons pulv risent mulsifient le cristallin en morceaux minuscules que la so
14. choc une coupure de m me que l exposition une chaleur intense ou une br lure chimique peuvent endommager le cristallin et entra ner une cataracte traumatique Cataracte toxique Ce type de cataracte peut survenir apr s un traitement long terme aux corticost ro des cortisone ou la suite de fortes doses de radiation Cataracte secondaire Ce type de cataracte est provoqu par une maladie ou une affection Les personnes atteintes du diab te par exemple sont sujettes une opacification du cristallin que l on appelle cataracte secondaire La cataracte peut galement tre une cons quence du glaucome Selon l importance et la localisation des r gions opacifi es du cristallin la personne peut ne pas se rendre compte qu elle a une cataracte Si celle ci se loge sur le bord externe de l il il se peut que la personne ne remarque pas de changement dans sa vision mais si elle est situ e pr s du centre du cristallin elle porte g n ralement atteinte la clart de la vision Figure 9 Oeil normal Figure 10 Oeil atteint de cataracte CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 35 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 1 2 2 Les causes et facteurs de risques S1 l on reprend ce que l on vient de dire on peut citer les causes et facteurs de risques suivants Exposition aux rayons du soleil elle accro t les risques d apparition des cataractes s niles Les rayons du soleil plus particu
15. dans l article R 665 59 le directeur g n ral de l AFSSAPS doit en tre inform selon un formulaire cf annexe 1 Il convient galement de nommer un nombre suffisant de suppl ants de fa on toujours avoir un correspondant joignable Leurs missions sont d finies par l article R 665 50 et peuvent tre r sum es en trois parties Mission d valuation des incidents afin de statuer sur la n cessit ou non de les signaler Parall lement ce correspondant recommande ou participe la mise en uvre des mesures conservatoires n cessaires CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 9 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Signalement des incidents ou risques d incidents qui lui sont rapport s par les utilisateurs ou les tiers qui exercent leur fonction dans l tablissement ou l association du correspondant Participation aux travaux et enqu tes demand es par le minist re de la sant D une mani re g n rale tous les utilisateurs ou tiers qui constatent un incident ou risque d incident et notamment le personnel de sant doivent le signaler aupr s du correspondant local de mat riovigilance de leur tablissement ou au directeur de l AFSSAPS pour les professionnels exer ant titre lib ral 5 Organisation du signalement La survenue d un incident ou risque d incident lors de l utilisation d un dispositif m dical doit conduire le d clarant s interroger sur les mesures prend
16. destinataire du formulaire l AFSSAPS Effacer tout CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 1 2 51 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Aide au signalement des incidents de mat riovigilance Mere Faits techniques et cons quences cliniques observ s Le dispositif en cause rel ve t il de la mat riovigilance Pas de d claration la mat riovigilance D claration fair dans le cadre des autres A syst mes de surveillance sanitaire Erreur manifeste d utilisation ne mettant pas en cause la s curit du DM Ou ou volution naturelle de l tat de sant d un patient Pas de d claration p Appr ciation de la gravit d c s menace du pronostic vital incapacit permanente ou importante hospitalisation ou prolongation d hospitalisation n cessit d intervention m dicale ou chirurgicale malformation cong nitale Nature des cons quences cliniques observ es ie Cons quences observ es non graves ou se A pas de cons quence risque d incident Moment de survenue des faits techniques et ou cliniques observ s Avant utilisation du DM Pendant ou apr s utilisation du DM Forc ment d tectable DH avec syst me de s curit couvrant l incident ayant rempli sa fonction n ayant pas rempli sa fonction Fr quence incident Fr quence incident c D claration obligatoire DM sans syst me de s curit couv
17. es l volution des techniques op ratoires notamment la phaco mulsification N y F Z Figure 13 Fractionnement du Figure 14 Introduction de la Figure 15 Positionnement de la cristallin par ultrasons puis lentille encore pli e lentille d pli e dans l il aspiration 2 2 Comparaison Au d but des ann es 1980 la m thode de r f rence tait l extraction intracapsulaire Puis petit petit elle t remplac e par la technique d extraction extracapsulaire Cette derni re permet de mettre plus facilement en place un implant dans la chambre post rieure CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 38 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale derri re l iris en minimisant les risques de d collement de r tine d d me maculaire cysto de et de perte de vitr Des tudes visant comparer la chirurgie intracapsulaire avec port de lunettes pour corriger l aphaquie et la chirurgie extracapsulaire avec pose d un implant post rieur ont montr une nette diff rence en faveur de la m thode extracapsulaire En 1990 la phaco mulsification fait son apparition et va s opposer la m thode manuelle classique d extraction extracapsulaire La comparaison va donc plus tre bas sur ces deux diff rents proc d s qui concerne l extraction extracapsulaire Quatre points semblent int ressant comparer l acuit visuelle le d lai de r cup ration l astigmat
18. et Evaluation de la Pratique M dicale 3 3 2 3 Evaluation de l efficience C est la relation entre les ressources attribu es et les r sultats obtenus 3 3 2 4 Evaluation de l impact de l action Ce sont les effets autres que ceux observ s sur la population cible ceux observ s sur des acteurs ou sur l environnement M Objectifs et niveaux d valuation Analyse pr liminaire R percussions sur l action Environnement Situation Bescins Choix Faisabilt Ten initiale attentes des modalit s th mes d action R sultats interm diaires R sultats Programme de sant publique terminaux Objectifs Moyens Ressources Intervenants valuer l efficacit D apr s Plante cf p XIX Figure 2 Les diff rentes valuations 3 3 3 Evaluer Pourquoi On peut d finir l valuation comme tant un processus d observation et de comparaison entre des donn es recueillis et un r f rentiel En fonction des buts atteindre d finis lors de l tape pr liminaire on va choisir d appr cier soit le d roulement soit les effets sp cifiques ou encore la nature et le degr de l impact de l action Il est alors important d apporter une pr cision sur le terme d valuation qui comporte un double sens pour d signer deux types d actions r pondant des objectifs diff rents o D montrer l efficacit suppos e de certaines strat gies d intervention On parle alors de recherche valuative
19. et la transforment en signaux nerveux Z zonule L ensemble des ligaments microscopiques qui suspendent le cristallin donc son sac dans lequel le chirurgien loge l implant CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 49 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale ANNEXES Annexe 1 Enregistrement des correspondant locaux de mat riovigilance A GE NCE FRAN AISE DE SECA TE SANITAIRE DES PRODUITS SANTE Direction de l valuation des dispositifs m dicaux D partement des dispositifs m dicaux Unit mat riovigilance ENREGISTREMENT DES CORRESPONDANTS LOCAUX DE MATERIOVIGILANCE SYSTEME D ALERTE retourner par t l copie au 01 55 87 37 02 pour toute nomination de correspondant local de mat riovigilance et ou modification apport e l un des l ments ci dessous 1 TABLISSEMENT DE SANT entit juridique h pital ou groupe hospitalier selon l organisation choisie Nom sng Type d tablissement C Etablissement public Z Org Priv non lucr Z Org Priv comm OCHU OCHR Z H pital local OCH O Centre hospitalier sp cialis Autre pr ciser EIN EINES S 2er 2 CORRESPONDANT LOCAL DE MAT RIOVIGILANCE TITULAIRE s la 3 149 574 0 11 15 nement encre nd den tes ER SEGA EDR name RER nc En Nat SERVICE E esn 0D A GRATA a N ART FONCTION 74648280 a Aa R TOE e RO I IO Fax pour toute correspondance avec l afssaps BA ces
20. industrie En ce qui concerne la mat riovigilance le guide propose un syst me bas sur des signalements provenant plut t des fabricants de dispositifs m dicaux L autorit comp tente fran aise n a pas retenu cette option pour organiser le syst me fran ais de mat riovigilance d o la publication d un guide fran ais de la mat riovigilance 3 2 Transpositions en droit fran ais La transposition des directives europ ennes en droit national a donn naissance une loi et 2 d crets la loi n 94 43 du 18 janvier 1994 modifi e par la loi du 4 f vrier 1995 relative la sant publique et la protection sociale Cette loi donne la d finition d un DM et des dispositions relatives aux DM En particulier l article L 665 6 donne obligation de signalement d incident pour les utilisateurs fabricant et tiers avec d claration l AFSSAPS sans d lai pour les incidents graves En cas de non signalement les personnes encourent jusqu quatre ans d emprisonnement et 75 000 d amende Art L 665 7 CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 7 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale le d cret n 95 292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs m dicaux d finis l article L 665 3 du code de la sant publique Il d finit le champ d application et la classification des DM ainsi que leurs conditions de mise en service Il est galement stipul que les tablissements de sa
21. la Pratique M dicale Une cataracte est une opacification de la lentille de l il appel e le cristallin milieu normalement clair et transparent de l il Le cristallin est responsable de la mise au point de l image sur la r tine quivalent l objectif d un appareil photographique Lorsqu il y a apparition de la cataracte le cristallin devient opaque et emp che la lumi re d tre correctement transmise la r tine cr ant une sensation de bu e dans la vision La cataracte peut se d velopper assez rapidement sur une p riode de quelques mois ou se former graduellement au cours des ann es Elle peut toucher un seul il mais en g n ral les deux yeux sont affect s bien qu des degr s diff rents Dans certains cas exceptionnels elle peut tre cong nitale due alors des anomalies g n tiques ou des maladies contract es par la m re durant la grossesse Cependant l ge constitue la cause de l immense majorit des cataractes en raison du vieillissement naturel du cristallin 1 2 Les signes et sympt mes La pr sence d une cataracte am ne une baisse progressive de la vision et une impression d sagr able de brouillard d blouissement de m me qu une distorsion de l image De plus il y a une baisse importante de la vue la nuit qui entra ne une g ne importante surtout en conduisant Dans des cas plus rares il peut y avoir une impression de diplopie c est dire une sensation de vision d doubl
22. la mat riovigilance est de constituer un syst me d assurance collective contre les risques li s l utilisation des dispositifs m dicaux Elle comporte Le signalement des incidents ou des risques d incidents L enregistrement l valuation et l exploitation des informations signal es dans un but de pr vention La r alisation de toutes tudes ou travaux concernant la s curit d utilisation de dispositifs m dicaux La r alisation et le suivi des actions correctives d cid es 2 D finition d un Dispositif M dical La d finition d un dispositif m dical est donn e par l article L 665 3 du CSP Elle est r e de la loi n 94 43 du 18 janvier 1994 et stipule que On entend par Dispositif M dical tout instrument appareil quipement mati re produit d origine ni humaine ni animale ou autre article utilis seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens Cette loi d coule des premi res directives europ ennes concernant le DM Directives 90 385 CEE et 94 342 CEE Avant on parlait de certains produits ou appareils pour d signer ce que nous connaissons aujourd hui sous le terme de
23. maladie Il est pr sid par le Professeur Bernard Guiraud Chaumeil 2 2 3 2 Le conseil scientifique Le Conseil scientifique est une instance d expertise de conseil et de proposition pr sid par le Professeur Dominique Grimaud Il fonctionne en assembl e pl ni re et en sections Evaluation et Accr ditation qui comportent 18 membres titulaires CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 18 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale La section valuation pr sid e par le Professeur Alain Vergnen gre d tient des comp tences en recherche clinique en valuation m dicale conomique et dans le domaine des soins et de l valuation des pratiques professionnelles La section Accr ditation pr sid e par Monsieur Yvonnick Morice est compos e de professionnels de la sant et de la qualit ainsi que des repr sentants des usagers ayant pour mission de garantir le caract re op rationnel tant des r f rentiels que de la proc dure d accr ditation des tablissements de sant 2 2 3 3 Le Coll ge d accr ditation Compos de 30 membres 15 titulaires et 15 suppl ants le Coll ge d accr ditation s assure des conditions de mise en uvre du processus d accr ditation valide les rapports d accr ditation partir des rapports d experts et des observations des tablissements aux rapports d experts Il r alise chaque ann e un rapport annuel d activit dans lequel il tablit un bilan de la qualit dans les
24. quatre acteurs sont 1 Le promoteur Il prend l initiative du processus et en assure le financement 2 Le comit d organisation qui limite le th me d finit les questions choisit les participants et assure la logistique de l ensemble du processus 3 Le groupe de travail qui r alise la synth se des connaissances et r dige les recommandations 4 Le groupe de lecture qui valide les informations donn es apporte des informations compl mentaires et des avis d experts Les trois phases sont J La phase de travail pr liminaire Elle consiste juger l opportunit du processus choisir la m thode d finir les questions et d signer les participants 2 La phase d laboration des recommandations qui comprend une analyse de la litt rature m dicale la r alisation d enqu tes si besoin la prise en compte d avis d experts et la r daction des recommandations 3 La phase de diffusion qui comporte l laboration d un plan de diffusion l dition des documents de recommandations la mise en application des recommandations et la mesure de leur impact CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 30 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale PROMOTEUR V COMIT D ORGANISATION GROUPE DE TRAVAIL R alise des Analyse Apporte son enqu tes la litt rature avis d expert DOCUMENT INTERM DIAIRE Test de faisabilit GROUPE DE
25. remboursement d un ensemble de soins ou de cat gories de produits ou de prestations et le cas ch ant des protocoles de soins les associant 2 3 2 3 La certification des tablissements de sant La loi du 13 ao t 2004 introduit un changement de d nomination la certification remplace l accr ditation auparavant utilis pour les tablissements de sant Le terme accr ditation est d sormais r serv l accr ditation des m decins et des quipes m dicales Au del de ce changement la proc dure et son objectif restent les m mes valuer la qualit et la s curit des soins dispens s par les tablissements de sant publics et priv s cette valuation portant sur l ensemble des prestations d livr es par services ou par activit s en tenant compte notamment de l organisation interne de l tablissement et de la satisfaction des patients La Haute Autorit de sant organise met en uvre et d livre les certifications 2 3 2 4 L valuation des pratiques professionnelles L valuation individuelle des pratiques professionnelles La Haute Autorit de sant tablit et met en uvre la proc dure d valuation individuelle des pratiques professionnelles des m decins quelles que soient leurs modalit s d exercice Cette proc dure est obligatoire en cas de non respect les m decins s exposent aux sanctions pr vues par les articles L 145 1 et suivants du code de la S curit sociale La Haute
26. res relativement pr cis Plusieurs questionnaires ont d j t s d velopp s comme par exemple le questionnaire VF 14 Mais aucun d entre eux n a t valid en fran ais Un des objectifs sera donc de r aliser et de valider un questionnaire d valuation en langue fran aise En mati re de recherche et actions le travail va s axer autour de la pr vention pour mieux traiter les complications que nous avons mentionn auparavant A savoir pour les endophtalmies d une part la mise en place d une surveillance long terme et d autre part l laboration de recommandations minimales pour la pr vention des endophtalmies postop ratoires ainsi qu un document informatif pour le patient afin qu il puisse lui m me d celer les premiers sympt mes et donc permettre une intervention plus rapide Des recherches doivent tre men es sur l opacification du cristallin en terme de facteur de risque et de pr vention De la m me mani re pour l d me maculaire cysto de le d collement de la r tine et la k ratine bulleuse il est important de mener des recherches sur les facteurs de risques et les moyens de pr vention 3 Mat riovigilance Le nouvel ing nieur biom dical de la clinique Boneuille madame Ing prend son poste Entre autres responsabilit s elle sera la correspondante locale de mat riovigilance pour cet tablissement La premi re chose qu elle devra donc faire pour remplir ce r le sera de se signaler l AFS
27. 2 arian dau rn dene 11 5 4 2 Les formulaires types ntm nn tin dor e 12 5 4 3 Signalement par le fabricanNt ccccciccicccicccciccccciccccccccccscccsseceseeeae 13 6 TRAITEMENT DU SIGNALEMENT x soneron MEG nn ea en TL 13 6 1 Enregistrement des signalements sisi rase asirametentaut se 13 6 2 Instruction des dossiers sisi 13 6 3 Mise en uvre des mesures d cid es ss 14 64 AT VAR EE Re et it it lee nant Ann late eee EAS 14 EVALUATION DE LA PRATIQUE MEDICALE cccecccocccocccocccooccccocccocccooccooocosoceus 15 LR APRES TORIO TRS 9424 232 EA RALA EE ES H E SAIE EE nee 15 2 LES ORGANISMES Se den num AE die retai cee er 16 2 1 L Agence Nationale pour le D veloppement de l Evaluation M dicale ANDEM 16 2 1 1 Les missions de V ANDEM ESS Re AE N NE Ne 16 2 2 L Agence Nationale d Accr ditation et d Evaluation en Sant ANAES 16 221 Les textes l gislatifs et r glementaires 17 2 2 2 Les missions de V ANAES Sn lien a E AE ia 17 22 21 E val aton oe EEE EE S 17 DD N E TO EE EAEE EA A 18 22 2 3 gt Lanomenclatur 205595u20805220986980005040409004895249595u50 u202484 18 2 23 La structur int tne is sienne ae et e PAM d Meats la 18 2 2 3 1 Le conseil d admission done 18 2 2 3 27 7 Le consei SCRNANIQUE Sr a a a E 18 2 2 3 3 Le Coll ge d accr ditation minensinentn anses 19 22 34 La direction g n rale sine sheet 19 CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie l1 Ma
28. 85 CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs m dicaux implantables actifs obligatoire depuis le 1 janvier 1995 la 93 42 CEE du 14 juin 1993 pour les autres dispositifs m dicaux obligatoire depuis le 14 juin 1998 Ces directives instaurent des r gles de surveillance des v nements ind sirables survenant ou pouvant survenir lors de l utilisation des dispositifs m dicaux Elles pr voient galement les mesures d interdiction ou de restriction d emploi en cas de risque pour la sant ou la s curit des patients utilisateurs ou tiers Les obligations pour les tats membres sont peu nombreuses Ils doivent au minimum recenser et valuer a tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques et ou des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation de l tiquetage ou de la notice d instructions susceptibles d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 6 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale b toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract ristiques ou aux performances d un dispositif pour les raisons vis es au point a et ayant entra n le rappel syst matique du march par le fabricant des dispositifs appartenant au m me type prendre des dispositions r glementaires afin que le fabriquant du dispositif faisant l objet d un s
29. AS TE DS CE Service Biom dical ER Fonction Ing nieur biom dical Tel 04 91 51 69 69 lt Fax pour toute correspondance avec l afssaps 04 91 90 89 88 Email Martine ing boneuille fr 3 CORRESPONDANT S SUPPL ANT S Nom s pr nom s Service Deux Fran ois Service technique NUMERO DE FAX SUR LEQUEL VOUS SOUHAITEZ RECEVOIR LES ALERTES EN MATERIOVIGILANCE N4 91 90 89 88 Le date 14 01 2005 Le directeur de l tablissement le Correspondant local de mat riovigilance le cas ch ant Signature Document disponible sur le site internet de l Afssaps www afssaps sante fr S curit sanitaire et vigilance Rubrique mat riovigilance Objectif et organisation 143 147 Bld Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 42 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Un jour l ophtalmologiste Bonpied qui op re de la cataracte signale Mme Ing que lors d une visite post op ratoire il a remarqu que le cristallin de la soci t X pos chez Mme Taupe s tait opacifi C est le troisi me cristallin de cette soci t dont il constate une opacification depuis le d but du mois L acuit visuelle tant diminu e il faudra de nouveau op rer la patiente pour changer l implant de mauvaise qualit c est ce qu on appelle une explantation De fa on savoir si il faut signaler ou non ce
30. L astigmatisme est une erreur visuelle due au fait que la corn e n est plus tout fait sph rique et que les courbures horizontale et verticale n ont plus le m me rayon L encore il est difficile d valuer ce crit re car les tudes faites ne sont que peu significatives Dans la plupart des cas les chiffres portent sur l astigmatisme moyen et cela n offre pas de r el int r t En effet ce qui compte est le pourcentage de patients chez qui l astigmatisme cliniquement g nant a t induit par l intervention Il est assez simple d imaginer une technique chirurgicale qui induise chez tous les patients un faible astigmatisme n ayant pas de cons quences cliniques oppos e une autre m thode qui elle CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 39 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale induirait de mani re al atoire un astigmatisme lev r ellement g nant pour le patient En comparant les taux d astigmatisme moyen nous trouverions que la deuxi me m thode offre un meilleur r sultat alors que c est celle ci qui aura causer le plus d effets ind sirable Il donc pratiquement impossible de tirer des conclusions significatives au vue des analyses qui ont t r alis es 2 2 4 Complications Dans les complications les plus observ es nous pouvons compter e L d me maculaire cysto de qui consiste en une inflammation de la macula au centre de la r tine C est le cas pour moin
31. L objectif principal des tablissements de sant est d apporter des soins les meilleurs possibles aux malades Dans ce but des syst mes d valuation de la pratique m dicale et des syst mes de vigilances ont t mis en place La derni re n e des vigilances est la mat riovigilance Ce terme a vu le jour il y a une quinzaine d ann es dans des directives europ ennes La d finition de la mat riovigilance a vu le jour en 1996 dans le droit fran ais Cette notion est donc toute r cente et 1l reste encore beaucoup faire pour la consolider Un guide de la mat riovigilance a t mis dans le but de donner des recommandations aux tablissements pour la mettre en place L objectif de la mat riovigilance est de pouvoir r aliser des actes diagnostiques et th rapeutiques dans des conditions optimales de s curit et d efficacit pour les patients ma s galement pour les utilisateurs L valuation m dicale doit apporter une aide la d cision que celle ci soit individuelle ou collective et ceci dans trois buts principaux Eclairer les pouvoirs publics sur les grands probl mes de sant Aider les tablissements de soins se positionner pour bien r pondre aux besoins des malades qui les sollicitent Aider les m decins et les professionnelles de sant laborer et ou mettre en pratique les diverses strat gies diagnostiques et th rapeutiques selon les meilleurs crit res possible Dans ce rapport nous com
32. SAPS en remplissant la fiche d enregistrement des correspondants locaux pr sent e ci apr s Cette fiche est simple remplir il suffit juste de renseigner les champs demand s concernant l tablissement le correspondant local et ses suppl ants ainsi qu un num ro de fax auquel on pourra envoyer les alertes de mat riovigilance Ensuite on envoie cette fiche par fax l AFSSAPS CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 41 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale A GENGE FRAN AISE QE SEDATE SAMTID E DES PRODUITS SANTE Direction de l valuation des dispositifs m dicaux D partement des dispositifs m dicaux Unit mat riovigilance ENREGISTREMENT DES CORRESPONDANTS LOCAUX DE MATERIOVIGILANCE SYSTEME D ALERTE retourner par t l copie au 01 55 87 37 02 pour toute nomination de correspondant local de mat riovigilance et ou modification apport e l un des l ments ci dessous 1 TABLISSEMENT DE SANT entit juridique h pital ou groupe hospitalier selon l organisation choisie Nom Clinique Boneuille Adresse 23 Avenue des Calanques Code postal 13009 Ville Luminy T l Standard 04 91 92 93 94 l vpe d tablissement Etablissement public Org Priv non lucr X Org Priv comm CHU CHR H pital local CH Centre hospitalier sp cialis Autre pr ciser N FINESS 2 CORRESPONDANT LOCAL DE MAT RIOVIGILANCE TITULAIRE Nom pr nom Ing Martine SET LL PO NA
33. ant d un envoi postal Le formulaire doit comporter la date d envoi La rubrique n d enregistrement est l usage du minist re de la sant Au verso du formulaire se trouve l arbre d cisionnel dont l objectif est de guider l metteur du signalement Un certain nombre de questions lui sont pos es conduisant trois situations de signalement d claration obligatoire d claration facultative ou non d claration Selon le cheminement chacune des situations est identifi e par une lettre que le d clarant doit reporter au recto du formulaire 5 4 2 Les formulaires types Ils permettent d apporter les l ments compl mentaires n cessaires l valuation de l incident et ne figurant pas sur le formulaire Cerfa Ils existent pour certains dispositifs seulement et la liste de ces formulaires est volutive On peut citer les valves cardiaques dans la rubrique cardio vasculaire ou les pinces suture m canique dans la rubrique chirurgie Selon le type de dispositif m dical le formulaire comporte diff rentes rubriques qui permettront de renseigner plus pr cis ment sur l incident CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 12 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 5 4 3 Signalement par le fabricant L article L 665 6 du Code la Sant Publique dispose que le fabricant d un dispositif m dical ou son mandataire est tenu d informer l autorit administrative de tout rappel de ce dispositi
34. as faire Elles servent orienter la pratique m dicale dans le sens d une meilleure efficience et r duire la pression exerc e par les consultants sur le corps m dical Elles sont tablies par l ANAES partir de crit res scientifiques reconnus et pour ce qui rel ve du m dicament par l Agence du m dicament partir des valuations r alis es pour d livrer l autorisation de mise sur le march La r daction de ces RMO permet souvent de faire le point sur l tat des connaissances en certains domaines Des recommandations de bonne pratique clinique RPC tablies tant par l ANAES que par l agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant accompagnent les r f rences m dicales Les r f rences m dicales opposables sont annex es la convention m dicale Elles ont t rendues opposables sanctions encourues par les praticiens qui ne les respectent pas sur d cision des partenaires conventionnels bien qu elles soient difficilement contr lables par les m decins conseils mais cela a t rejet par le Conseil d Etat 4 2 Les recommandations de pratique clinique RPC 4 2 1 D finition Une recommandation de pratique clinique est une description argument e effectu e partir de la litt rature scientifique et de l opinion d experts de la meilleure conduite tenir dans certaines conditions pathologiques Ces RPC ou guidelines ont pour objectif d aider le praticien prendre la d cision m d
35. ation de Pratique Clinique RPC et Conf rence de Consensus CC wWwWw anaes fr L valuation en Sant Actualit et dossier en sant publique n 17 D cembre 1996 Les recommandations de bonnes pratiques un outils de dialogue de responsabilit et de diffusion de l innovation Etienne CANIARD Rapport Mr Bernard KOUCHNER Ministre de la Sant Avril 2002 Lexique pour les d finitions des recommandations et r f rences http lexeco free fr fiches CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 47 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale LEXIQUE A acuit visuelle capacit de discrimination de l il mesur e par des test form s de rang es de lettres de chiffres ou d images de tailles croissantes aphaquie Absence de cristallin astigmatisme Erreur visuelle due au fait que la corn e n est plus tout fait sph rique et que ses courbures horizontale et verticale n ont plus le m me rayon C cataracte Pr sence d opacit s dans le cristallin de l il responsables d une diminution de vision significative entra nant une r duction de l activit fonctionnelle cristallin Lentille biconvexe responsable de la mise au point des images lumineuses provenant de l ext rieur avant leur impression sur la r tine Le cristallin change sa forme pour faciliter la convergence des rayons lumineux D d collement de la r tine Le d collement de la r tine est le p
36. brication du conditionnement et de l tiquetage d un dispositif m dical en vue de sa mise sur le march en son nom propre que ces op rations soient effectu es par cette personne ou pour son compte par une autre personne 5 3 Aupr s de qui d clarer Selon l article R 665 63 les signalements doivent tre faits 1 Aupr s du correspondant local de mat riovigilance lorsque ces signalements sont effectu s par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un tablissement de sant ou dans une association distribuant des dispositifs m dicaux domicile notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de sant ou des membres du personnel administratif ou technique 2 Directement aupr s du ministre charg de la sant dans les autres cas en particulier lorsque les signalements sont effectu s par les professionnels de sant exer ant tre lib ral et par les fabricants ou leur mandataire Le correspondant local de mat riovigilance transmet alors les signalements l AFSSAPS conform ment l article R 665 60 qui d finit leurs missions Dans tous les cas la d claration doit tre faite l AFSSAPS l aide du formulaire Cerfa cf annexe 2 compl t pour certains dispositifs m dicaux par un questionnaire type appropri au dispositif m dical incrimin 5 4 Comment signaler Dans les tablissements de sant et dans les associations distri
37. buant des dispositifs m dicaux il est recommand de mettre la disposition des utilisateurs de ces DM des formulaires de signalement usage interne afin de r server le formulaire Cerfa au correspondant local de mat riovigilance pour signalement l AFSSAPS 5 4 1 Le formulaire CERFA Il est conseill de bien le remplir de fa on ce que les informations fournies soient les plus pertinentes possibles Le recto du formulaire comporte trois rubriques La premi re est destin e identifier sans ambigu t l metteur du signalement Elle comporte toutes les informations permettant de le joindre Il est galement important de savoir si le signalant est le correspondant local de mat riovigilance CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 11 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale ou non de fa on contr ler la qualit des informations contenues dans la base nationale de correspondants de mat riovigilance et d autre part de s interroger ventuellement sur les raisons pour lesquelles le d clarant n est pas le correspondant de mat riovigilance La deuxi me rubrique permet d identifier le dispositif m dical impliqu dans l incident ou le risque d incident Il est donc important de renseigner le num ro de s rie ou de lot ainsi que les coordonn es et noms des fournisseurs et fabricants La nature du dispositif est sa d nomination commune cette information permet d attribuer l inciden
38. contribuer l am lioration de la qualit et de la s curit des soins l h pital et en m decine lib rale L agence conduit des tudes d valuation partir de m thodes et principes explicites en s appuyant entre autres sur l analyse rigoureuse de la litt rature scientifique et sur l avis des professionnels de sant tudes d valuation technologique laboration de Recommandations et r f rences m dicales L ANAES organise et ou labellise des Recommandations pour la Pratique Clinique et des Conf rences de Consensus sur des grands th mes cliniques diagnostiques et th rapeutiques CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 17 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Elle m ne dans les tablissements de sant et dans le milieu de la m decine lib rale des actions d valuation des pratiques professionnelles de formation l audit clinique des programmes d am lioration de la qualit L ANAES contribue aussi valuer les actions et les programmes de sant publique 2 2 2 2 L accr ditation L Agence Nationale d Accr ditation et d valuation en Sant est la structure comp tente pour mettre en oeuvre la proc dure d accr ditation pr vue par l ordonnance du 24 avril 1996 L accr ditation est une proc dure externe un tablissement de soins ind pendante de celui ci et de ses organismes de tutelle effectu e par des professionnels valuant l ensemble de son fonctionnement et d
39. d Administration du Pr sident du Conseil Scientifique du Directeur G n ral du Secr taire G n ral JO du 4 d cembre 1997 Enfin l arr t du 20 mars 1998 porte approbation de l inventaire mentionn l article 6 du d cret n 97 311 du 7 avril 1997 relatif l organisation et au fonctionnement de l ANAES institu e l article L 791 1 du Code de la Sant Publique JO du 8 avril 1998 Derni rement dans le cadre de la loi du 13 ao t 2004 relative l assurance maladie la Haute Autorit de Sant a t cr e La Haute Autorit de sant reprend ainsi les missions de l Agence Nationale d Accr ditation et d Evaluation en Sant ANAES celles de la Commission de la transparence et de la Commission d Evaluation des produits et prestations et s en soit adjoindre de nouvelles CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 15 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 2 Les organismes 2 1 L Agence Nationale pour le D veloppement de l Evaluation M dicale ANDEM L ANDEM t cr e en 1989 par le ministre de la sant de l poque Claude EVIN c est une association but non lucratif dot e d un Conseil d administration et d un Conseil scientifique 2 1 1 Les missions de l ANDEM L ANDEM initie et promeut la d marche d valuation dans le domaine des techniques et strat gies m dicales L agence labore en partenariat avec les soci t s scientifiques et des groupes
40. des choix en fonction de leur efficacit et dans le but d am liorer la qualit des soins Cela a donc conduit tout naturellement les d cideurs de sant ainsi que les praticiens faire des choix et tablir des strat gies en fonction de crit res de s curit d efficacit et d utilit Le pr sident fondateur de l UNAFORMEC a t charg par le ministre de la sant d un rapport en 1980 De l organisation du syst me de soins Suite ce rapport l ANDEM Agence Nationale pour le D veloppement de l Evaluation M dicale a vu le jour en 1988 Elle a eu pour mission d valuer les strat gies pr ventives diagnostiques et th rapeutiques et de conduire un important travail sur les R f rences M dicales Opposables RMO L ordonnance n 96 346 du 24 avril 1996 a mis en uvre une r forme de lhospitalisation publique et priv e Suite cela l ANAES a t cr e et son fonctionnement est r gi par le d cret n 97 311 du 7 avril 1997 art L 791 1 du code de la Sant Publique Plus r cemment le D cret n 98 225 du 27 mars 1998 a modifi la composition du Conseil scientifique de l Agence Nationale d Accr ditation et d Evaluation en Sant L arr t du 28 mai 1997 porte nomination du Conseil scientifique Evaluation Accr ditation de l ANAES JO du 1 juin 1997 compl t par l arr t du 8 juillet 1998 JO du 21 ao t 1998 L arr t du 27 novembre 1997 porte d signation du Pr sident du Conseil
41. dispositif m dical Le d cret 95 292 du 16 mars 1995 ins re cette d finition l article R665 1 qui pr cise que ces dispositifs sont destin s tre utilis s des fins de diagnostic de pr vention de contr le de traitement ou d att nuation d une maladie Exemples thermom tre m dical H modialyseur st thoscope de diagnostic de pr vention de contr le de traitement d att nuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap Exemples Pansements lentilles intra oculaires sutures r sorbables ou non fauteuil roulant d tude de remplacement ou de modification de l anatomie ou d un processus physiologique Exemples pacemaker proth se articulaire colles biologiques produit de comblements dentaires amalgame dentaire de ma trise de la conception Exemples dispositif intra ut rin st rilet pr servatif diaphragme CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 5 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Ainsi un DM peut tre aussi bien une seringue qu un cath ter mais aussi un scanner ou un appareil IRM Imagerie R sonance Magn tique en passant par les implants les pansements les lunettes Allant du consommable le plus banal l quipement le plus on reux les DM repr sentent donc un ensemble tr s h t rog ne essentiel la pratique m dicale pr ventive diagnostique th rapeutique ou de suppl ance et qui englobe p
42. dues entre la capsule et la conjonctive il est vident que ce proc d pr sente d j un gros inconv nient En effet en enlevant la capsule on d truit ce syst me d attache naturel et il n est alors plus possible d implanter une lentille artificielle dans la chambre post rieure position initiale du cristallin il ne reste plus que la possibilit d un implant de chambre ant rieure cette solution est en g n ral r alisable mais long terme elle alterne la corn e Ce proc d tait encore standard jusqu la fin des ann es soixante dix alors qu il n existait pas encore de cristallin artificiel et que l on corrigeait l aphaquie absence de cristallin par le port de lunettes CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 36 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Figure 11 Extraction intracapsulaire du cristallin De nos jours cette technique est encore utilis e par exemple en cas de luxation du cristallin lorsque la zonule est fragilis e et que le cristallin ne tient plus Faute de moyens financiers ce proc d est encore souvent utilis dans les pays en voie de d veloppement 2 1 2 Extraction extracapsulaire ECCE L extraction extracapsulaire consiste ter seulement le noyau et l enveloppe du cristallin sans toucher la capsule post rieure Lors de cette intervention soit on r alise une incision pour extraire le cristallin comme un tout soit on utilise un appareil ultrasons qui permet de
43. e 9 aa 33 1 2 Les signes et Sympt mes Eire rite dune er rnte nn E 4444 AR CG til end 044 34 1 2 1 Les diff rents types de cataracte nn nant nn te de at 35 1 22 Les causes et facteurs de risques ini nine eds titi ee 36 2 EVALUATION DES DIFFERENTES TECHNIQUES CHIRURGICALES ssseeeeeseeeeeereesesereeresee 36 2 1 Pr sentations des techniques ccccccccccecccccccccccecicecicsecccscccesecssessececeseecseens 36 CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 2 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 2 1 1 Extraction intracapsulaire CCE 36 2 1 2 Extraction extracapsulaire ECCE 254 Re taiidiess 37 2 1 3 Phaco mulstfication n snena BRT NAA ER 38 2 2 Comparison SABDA A E IRE E E Re nr a 38 2 2 1 ACUILE VISUELLES yorccces tarn petet decet et d Ee Fonte ane ne 39 22 2 D lai de r cup ration e ARCA ERA 39 2 2 3 Astigmatisme DOSOP TAIDIEE RS SRE En ns 39 2 2 4 Complications zcad criat 40 2 3 SUN AT AO RU RS EE ONU 40 2 4 Perspectives at ete de nettes en ani Deere A aaRS 41 3 MATERIOVIGILANCE een P dP tn ne TEA P Rte AC TOR nn 41 ANNEXE 1 ENREGISTREMENT DES CORRESPONDANT LOCAUX DE MATERIOVIGILANCE 50 ANNEXE 2 SIGNALEMENT D UN INCIDENT OU RISQUE D INCIDENT LE FORMULAIRE CERFA 51 ANNEXE 3 BASE DE DONNEES INFORMATISEE DES SIGNALEMENTS D INCIDENTS 53 CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 3 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale INTRODUCTION
44. e est investie Les membres du Coll ge sont garants de l impartialit scientifique et de l ind pendance de la Haute Autorit de sant CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 20 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 2 3 1 Les lois et d crets La loi n 2004 810 du 13 ao t 2004 conf re la Haute Autorit de sant le statut d autorit publique ind pendante caract re scientifique dot e de la personnalit morale et pr cise qu elle dispose de l autonomie financi re art 35 Cette notion juridique r cente cr e par la loi n 2003 706 du ler ao t 2003 de s curit financi re relative l Autorit des march s financiers permet la Haute Autorit de sant de disposer d une grande autonomie fonctionnelle et financi re Son budget est arr t par le Coll ge sur proposition du directeur D cret n 2004 1139 du 26 octobre 2004 relatif la Haute Autorit de sant D cret n 2004 1305 du 26 novembre 2004 relatif la contribution financi re des tablissements de sant la Haute Autorit de sant dans le cadre de la proc dure de certification des tablissements de sant D cret du 20 d cembre 2004 portant nomination des membres de la Haute Autorit de sant 2 3 2 Les missions de PHAS Les missions de la Haute Autorit de sant son organisation et son fonctionnement sont pr cis s par le d cret n 2004 1139 du 26 octobre 2004 2 3 2 1 L valuation p
45. e ses pratiques Cette valuation vise assurer la s curit et la qualit des soins donn s au malade et promouvoir une politique de d veloppement continu de la qualit au sein de l tablissement Tous les tablissements de sant publics et priv s doivent s engager dans cette d marche L accr ditation s adresse aux tablissements dans leur ensemble 2 2 2 3 La nomenclature L avis sur l admission au remboursement est une autre mission de l ANAES qui doit mettre un avis scientifique et technique ind pendant sur la liste des actes prestations et fournitures qui sont rembours s par l assurance maladie Dans le cadre de leur mission de diffusion l ANDEM puis l ANAES ont publi e 9 guides m thodologiques e 76 th mes de r f rences et recommandations professionnelles e 38 conf rences de consensus organis es ou labellis es e 15 recommandations pour la pratique clinique e 35 tudes d valuation technologique Plus d un million de documents ont t diffus s par l Agence 2 2 3 La structure interne 2 2 3 1 Le conseil d administration Le Conseil d administration adopte le budget de l Agence approuve les comptes et le r glement int rieur fixe le programme annuel et pluriannuel des travaux d valuation et d accr ditation et en suit l ex cution Il est compos de 32 membres titulaires dont des personnels m dicaux param dicaux techniques et administratifs des repr sentants de l tat et des organismes de
46. ement chacun doit donner des informations les plus pertinentes possibles Ainsi elle permet d appliquer le principe de pr caution afin d viter qu un incident ne se reproduise ou ne s aggrave Les dispositifs m dicaux ne sont pas parfaits et il est donc primordial de les am liorer encore et toujours surtout lorsque ceux ci sont directement li s la survie du patient tels que les respirateurs par exemple L valuation de la pratique m dicale permet de faire la synth se des m thodes employ es afin d en tirer des conclusions sur les points positifs ou n gatifs de tel ou tel proc dure Il est essentiel de souligner qu en aucun cas les rapports d valuation n ont de caract re obligatoire Ils sont simplement informatifs et le choix final demeure celui du praticien L valuation constitue une aide pour choisir une m thode qui offre le meilleur r sultat pour le patient comme pour le praticien CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 46 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale REFERENCES Site de l Hosmat sur la mat riovigilance wWwWw materiovigilance com Site du minist re de la Sant http www sante gouv fr htm pointsur materio Site de l AFSSAPS sur la mat riovigilance http agmed sante souv fr htm 10 mv indmv htm Site de l Agence Nationale d Accr ditation et Evaluation en Sant ANAES www anaes fr Base m thodologique pour la r alisation de Recommand
47. enregistrement ex EC modifi en fonction de l tat d avancement du dossier ex PA4 saisi au d but de l instruction du dossier enrichi au fur et mesure de l instruction du dossier indicateur permettant de rep rer certains dossiers mis jour apr s chaque sous commission ex H champ devant avoir t mis jour avant le classement du dossier ex champ devant avoir t mis jour avant le classement du dossier CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 54 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale N du champs Intitul du champ gravit de l incident criticit de l incident fr quence de l incident pour l tablissement de la criticit gravit de l incident pour l tablissement de la criticit d tectabilit de l incident pour l tablissement de la criticit cause de l incident mesures pr conis es vecteur action avis de la sous commission technique date de pr sentation la commission nationale de mat riovigilance avis de la commission nationale de mat riovigilance CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie Champ compl t par Commentaire ex G champ devant avoir t mis jour avant le classement du dossier ex 450 champ devant avoir t mis jour avant le classement du dossier si la criticit est utilis e ex 10 champ devant avoir t mis jour avant le classement du dossier si la critici
48. ent de l enregistrement du dispositif 7 n d enregistrement du champ non utilis dans un ler fabricant ou du fournisseur dans la base des correspondants nom du d clarant de ex CH de Vanors G l incident saisi au moment de l enregistrement CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 53 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale N du champs Intitul du champ n d enregistrement du d clarant dans la base des correspondants code postal du d clarant type de d clarant description de l incident type de dispositif m dical cat gorie de dispositif m dical nom de l agent en charge de l instruction du dossier sous commission technique en charge de l valuation statut du dossier protocole d valuation utilis fiche de suivi de l valuation indicateur de pr sentation date de la derni re sous commission o le dossier a t pr sent conditions de mise sur le march imputabilit du dispositif m dical Champ Commentaire compl t champ non utilis dans un ler temps ex 46000 saisi au moment de l enregistrement ex ES saisi au moment de l enregistrement ex arr t du ventilateur sans alarme sonore sans cons quence cliniques saisi au moment de l enregistrement ex M saisi au moment de l enregistrement ex 02 saisi au moment de l enregistrement ex CD saisi au moment de l enregistrement ex 4 saisi au moment de l
49. erciales et promotionnelles des sp cialit s pharmaceutiques une charte de qualit des pratiques professionnelles des personnes charg es de la promotion des sp cialit s pharmaceutiques par prospection ou d marchage est conclue CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 22 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale entre le Comit conomique des produits de sant CEPS et un ou plusieurs syndicats repr sentatifs des entreprises du m dicament Les entreprises signataires doivent s engager respecter cette charte et selon une proc dure tablie par la Haute Autorit de sant faire valuer et certifier par des organismes accr dit s la qualit et la conformit cette charte de la visite m dicale qu elles organisent ou qu elles commanditent 2 3 2 5 L information des professionnels de sant et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques La Haute Autorit de sant labore et diffuse des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique l intention de tous les professionnels de sant m decins professionnels param dicaux et soignants et contribue l information des professionnels de sant et du public dans ces domaines Elle met galement un avis sur les accords de bon usage des soins les contrats de bonne pratique et les contrats de sant publique ayant trait la s curit la qualit ou l efficience des pratiques 2 3 3 L organisation L organ
50. es r sultats leur interpr tation et leur utilisation Conception de l valuation liens avec l action Analyse pr liminaire Conception de l action ou du valuation a priori programme de sant publique 47 4 Situation Besoins Choix Faisabilit Objectifs Moyens Ressources Intervenants iniiale attentes des modalit s th mes d action Conception du projet d valuation de l action Pendant Evaluation R sultats interm diaires Paction en cours 1 Evaluation Coh rence Conditions de R sultats en cours 2 des diff rents d roulement attendus l ments de l action Evaluation de l action en cours 3 Fi R sultats terminaux valuation finale Conditions de Efficacit Efficience Effets d roulement indicateurs impact de l action de r sultat Source Andem Figure 1 Les trois grandes tapes de l valuation 3 3 2 Evaluer Quoi Les missions de la d marche d valuation vont varier en fonction des objectifs poursuivis ainsi que des caract ristiques de l action entreprise Si l on consid re la figure 2 on distingue cinq valuations diff rentes qui font suite l analyse pr liminaire 3 3 2 1 Evaluation de la pertinence C est le lien entre les besoins identifi s et les objectifs poursuivis 3 3 2 2 Evaluation de la coh rence C est la relation entre les objectifs poursuivis et les r sultats obtenus CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 27 Mat riovigilance
51. f du march motiv par une raison technique ou m dicale Il n existe pas de formulaire de notification des rappels Celle ci est r dig e sous forme libre et est adress e par envoi postal avec accus de r ception L envoi doit fournir les informations suivantes L identification de l entreprise et de la personne en charge du dossier La d nomination du dispositif rappel ainsi que sa notice commerciale Les conditions de sa mise sur le march La liste des distributeurs du dispositif Les motifs et modalit s du rappel et le cas ch ant pr ciser la survenue d incidents Les r sultats du rappel au moment de sa notification aux pouvoirs publics La liste des autorit s comp tentes inform es du rappel Le rappel ainsi notifi fera l objet d une valuation selon les m mes modalit s que les signalements d incidents et risques d incidents 6 Traitement du signalement 6 1 Enregistrement des signalements D s r ception les signalements d incidents ou risques d incidents ainsi que les notifications de rappel manant des fabricants sont enregistr s dans la base nationale des incidents de mat riovigilance Cette base est informatis e 35 champs sont renseign s avec des commentaires et le nom de la personne les ayant remplis attributaire du dossier ou gestionnaire de la base de donn es selon le champ Les commentaires sont codifi s par des chiffres et ou lettres Parmi ces cham
52. icale la plus appropri e dans un contexte marqu par la complexit des donn es de la science m dicale Ces RPC constituent des r f rences ou normes permettant d tablir l tat des connaissances propos de situations cliniques avec un objectif d am lioration de la qualit des soins dont les professionnels de sant vont se servir pour prendre leurs d cisions CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 29 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Elles peuvent tre relatives au traitement au diagnostic aux moyens de pr vention ou de prise en charge des maladies Ces RPC posent le probl me de la contradiction entre n cessit conomique et n cessit l gale ou juridique e n cessit conomique d utiliser au mieux les ressources disponibles e n cessit l gale juridique imposant l obligation de moyens Le praticien doit tout mettre en oeuvre pour soigner au mieux son patient et ne peut donc se r fugier derri re l application de protocoles Une recommandation de pratique clinique est d velopp e selon un processus multidisciplinaire bas e sur la totalit des informations disponibles document e selon une m thodologie explicite sp cifique d une situation clinique claire applicable en pratique reproductible flexible diffus e largement r vis e r guli rement 4 2 2 Organisation La m thode RPC fait intervenir habituellement quatre acteurs et se d roule en trois phases Les
53. ignalement d incident ou de risque d incident soit inform s il n est pas lui m me le d clarant si apr s valuation d un incident des mesures sont prises ou envisag es en informer imm diatement le Commission des Communaut s europ ennes et les tats membres Cette derni re obligation mat rialise le caract re communautaire de l exercice de la mat riovigilance Ces directives imposent au fabriquant des proc dures de certification d pendant de la classe de leur dispositif m dical I Ha IIb III DM implantable actif De ce fait ils se doivent de s engager mettre en place et tenir jour une proc dure syst matique de suivi du DM ainsi que de mettre en place des mesures correctives n cessaires en cas de probl me Ils ont donc l obligation d informer les autorit s comp tentes de tout incident ou risque d incident dont ils ont la connaissance 3 1 1 Guide europ en de la mat riovigilance le MEDDEV Les MEDDEV sont des guides d application des directives europ ennes relatives aux dispositifs m dicaux Ils sont publi s titre d information et n ont pas de valeur juridique Ils sugg rent seulement aux tats membres une interpr tation des directives Les lignes directrices europ ennes sur le syst me de vigilance ont t labor es au cours de consultations entre les diff rentes parties int ress es autorit s comp tentes services de la Commission Europ enne repr sentants de l
54. isation de la Haute Autorit de sant est centr e autour d un Coll ge compos de huit membres dont un pr sident et de commissions sp cialis es Les membres du Coll ge sont respectivement d sign s raison de deux chacun par le Pr sident de la R publique et par les pr sidents de l Assembl e nationale du S nat et du Conseil conomique et social Les membres sont nomm s par d cret du Pr sident de la R publique pour six ans le mandat est renouvelable une fois Ce Coll ge est renouvel par moiti tous les trois ans 2 3 3 1 Les commissions sp cialis es Chaque commission sp cialis e est pr sid e par un membre du Coll ge Les commissions seront prochainement cr es par la Haute Autorit de sant qui en fixera la composition et les r gles de fonctionnement La Commision de la transparence Elle a deux missions l valuation des m dicaments en vue de leur prise en charge et l information des prescripteurs sur le service rendu par les m dicaments et leur place dans la strat gie th rapeutique Pour la mise en uvre de ses missions la Commission s appuie sur les quipes du secr tariat de la Commission de la transparence La Commissions d valuation des produits et prestations CEPP Elle value en vue de leur remboursement les dispositifs m dicaux usage individuel les tissus et cellules issus du corps humain et leurs d riv s les produits de sant autres que les m dicaments et les pre
55. isme postop ratoire et les complications 2 2 1 Acuit visuelle Peu d tudes ont t r alis es sur ce domaine il est donc difficile de pouvoir tablir une comparaison Cependant si l on s en r f re une synth se portant sur l analyse de donn es tir e d tudes de suivi r alise par Powe et collaborateurs il est possible de dire qu il n existe aucune diff rence significative en terme d acuit visuelle entre les deux proc d s 2 2 2 D lai de r cup ration Les d lais de r cup ration ont t s valu s pour la m thode d extraction manuelle classique et pour la phaco mulsification selon trois sortes d incisions 1 tunnel scl ral sup rieur 6 mm 2 tunnel scl ral sup rieur 3 mm 3 tunnel scl ral temporal de 3 mm Dans le premier cas donc pour une incision large r alis e par extraction manuelle le d lai de r cup ration est de 4 6 semaines Pour une incision sup rieure 6 mm r alis e par phaco mulsification le d lai passe de 1 2 semaines Enfin pour une incision sup rieure 3 mm ou temporale la r cup ration est observ e au cours de la premi re semaine Nous pouvons donc voir que la r cup ration est plus rapide avec la phaco mulsification Ceci s explique aussi par le fait qu avec cette m thode les incisions sont de plus petites tailles par cons quent la cicatrisation et donc la r cup ration est plus rapide 2 2 3 Astigmatisme postop ratoire
56. isseur q Soci t X 23 avenue des Calanques Rue du Myst re code postal commune 13009 re Email martine inge boneuille fr 13579 _ FANTOME T l phone Fax Nom et adresse du fabricant 04 91 51 69 69 04 91 90 89 88 Soci t X D Etab ssement de sant N FINESS _ Rue du Myst re C Association distribuant DM domicile C Fabricant Fournisseur L metteur du signalement est il le code posta commune correspondant mat riovigilance oui X 13579 FANTOME r L incident ou le risque d incident pa Wa 14 01 2005 Perte de l acuit visuelle Si n cessaire nom qualit t l phone fax de l utilisateur contacter Circonstances de survenue Description des faits Constatation trois reprises d une opacification du cristallin de la soci t X suite une op ration de la cataracte PR Mesures conservatoires et actions entreprises Constatation faite lors d une visite post i g 0 op ratoire Signalement la soci t X R op ration des trois patients concern s Rappel des patients op r s depuis un an pour v rification Situation de signalement de A N voir nomenclature page 2 2 nes Leu X Le loi n 78 17 du 6 janvier 1978 relative aux fichiers nominatifs garantit un droit d acc s et de rectification des donn es aupr s de l organisme destinataire du formulaire l AFSSAPS Valder 172 CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 44 Mat riovigilance et Evaluation de la P
57. jet de l valuation politique publique programme ou action pratique m dicale ou param dicale Qui La personne en charge de r aliser l valuation valuation interne ou externe e Quand l valuation sera r alis e Avant en cours ou en fin d action ou de programme o Pour Qui et Pourquoi Il faut d terminer qui va utiliser les donn es recueillies et dans quel but Comment Quelles sont les m thodes et outils choisis pour r aliser cette tude 3 1 2 L valuation en vue de l action Comme nous l avons d j pr cis l valuation n a de sens que si elle est tourn e vers l action c est dire qu elle doit d boucher sur une aide la d cision Il est pour cela essentiel avant toute valuation de conna tre l usage r el qui va en tre fait car il existe de nombreux pi ges Notamment un exc s de confiance dans l valuation pourrait mener des interpr tations abusives laissant croire que l on conna t tout sur tout CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 25 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Or l valuation ne doit en aucun cas pr tendre tre un document expliquant ce qu il est n cessaire de faire L valuation reste une aide pour le d cideur qui comme son nom l indique doit rester libre de ces choix L valuateur n est donc pas celui qui sait mais celui qui cherche comprendre et qui aide La finalit de l valuation est donc d
58. li rement les rayons ultraviolets B UVB transforment les prot ines du cristallin Alcoolisme et Tabagisme le tabac endommage les prot ines du cristallin e Manque de certaines vitamines des travaux de recherche indiquent un rapport entre l apparition des cataractes et un manque de vitamines et d autres antioxydants Si l alimentation ne comprend pas suffisamment d antioxydants par exemple des vitamines C et E le risque d apparition des cataractes est plus grand e Certains m dicaments chlorpromazine s datif amiodarone m dicament pour le c ur ph nyto ne m dicament anticonvulsif administr contre l pilepsie lovastatine m dicament qui abaisse le cholest rol orticost ro des e Maladies par exemple le diab te e Cong nitales transmission par la m re 2 Evaluation des diff rentes techniques chirurgicales Maintenant que nous avons d fini en quoi consiste une cataracte nous allons nous int resser aux moyens de traiter cette maladie Les seuls traitements existants pour traiter la cataracte font appel la chirurgie On notera toutefois diff rents types d interventions 2 1 Pr sentations des techniques 2 1 1 Extraction intracapsulaire ICCE L extraction intracapsulaire consiste retirer en totalit le cristallin et sa capsule l aide d une cryode qui g le le cristallin Sachant que le cristallin est maintenu en place par un syst me de fibres tr s minces zonule ten
59. lus souvent provoqu par l apparition d une d chirure r tinienne permettant au liquide intra oculaire de p n trer par cette d chirure et de soulever la r tine E endophtalmie Infection intra oculaire Les endophtalmies postop ratoires surviennent sous forme isol es ou parfois de petites pid mies G glaucome Le glaucome est une maladie de l il qui entra ne un dommage atrophie du nerf optique et une perte du champ visuel H haptique branches lat rales d un implant oculaires permettant sa fixation dans la capsule du cristallin K k ratite bulleuse C est un d me de la corn e La k ratite bulleuse est d finie comme une perte de la transparence corn enne due l intervention M macula Dans la zone elliptique centrale se trouve le maximum de c nes Cette zone permet donc une vision tr s pr cise Elle mesure 3 mm dans le grand axe et 2 mm dans le petit axe La macula t che jaune appara t situ e au centre du p le post rieur comme une fine excavation O oed me maculaire cysto de OMC Inflammation de la macula CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 48 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale P pupille Ouverture au centre de l iris permettant le passage de la lumi re R r tine Tunique photosensible recouvrant la quasi totalit de la surface interne de l oeil La r tine contient des cellules sensibles et des connexions nerveuses qui d tectent la lumi re
60. mencerons pas poser les bases dans un premier temps de la mat riovigilance savoir quels sont les organismes responsables de celle ci dans quel contexte l gislatif s inscrit elle et comment se d roule le signalement d un incident Apr s quoi nous d finirons en quoi consiste l valuation des pratiques m dicales les organismes charg s de r aliser ces valuations et dans quels buts Ensuite nous tudierons un cas concret qui est celui de la cataracte Notre choix c est port sur la cataracte car c est une maladie tr s courante Une majeure partie de la population est touch e par la cataracte De plus elle fait appel l utilisation d un dispositif m dical implantable qui est le cristallin artificiel Il nous est donc ais de faire l tude des diff rentes m thodes de chirurgie dans le cadre de l valuation des pratiques m dicales et d expliquer les d marches suivre en cas de complications post op ratoire au niveau de l implant dans le cadre de la mat riovigilance CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 4 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale LA MATERIOVIGILANCE 1 D finition de la mat riovigilance La mat riovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d incidents r sultant de l utilisation des dispositifs m dicaux apr s leur mise sur le march Cette d finition correspond l article R 665 48 du Code de la Sant Publique L objectif de
61. n de la Pratique M dicale ETUDE DE CAS LA CATARACTE La cataracte atteint plus d une personne sur cinq partir de 65 ans plus d une sur trois partir de 75 ans et pr s de deux sur trois apr s 85 ans La cataracte est la premi re cause de c cit Baisse de la vue brouillard blouissement la lumi re vive cette affection est due au d veloppement d opacit s sur le cristallin Des progr s importants ont t r alis s dans le traitement uniquement chirurgical de cette maladie ces derni res ann es et la plupart des personnes qui en sont atteintes peuvent maintenant esp rer recouvrer la vue en totalit ou du moins en grande partie 1 Qu est ce que la cataracte Avant de rentrer dans les d tails du traitement de la cataracte et d expliquer les diff rentes m thodes de chirurgie il semble essentiel de d finir cette pathologie Corn e Choro de Scl rotique blanc de l oeil Iris couleur de l oeil Pupille Humeur Nerf Optique aqueuse R tine Cristallin Figure 5 Anatomie de l il 1 1 D finition Pour un il normal c est dire qui ne pr sente pas de d faut de vision l image d un objet observ se focalise sur la r tine quelle que soit la distance de l objet Ceci gr ce l accommodation du cristallin tr s souple qui se d forme Figure 6 Vision d un oeil normal CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 33 Mat riovigilance et Evaluation de
62. nation commune du D M Qualit D nomination commerciale mod le type r f rence Adresse professionnelle N de s rie ou de lot Version logicielle Nom et adresse du fournisseur Etablissement de sant N FINESS Association distribuant DM domicile Fabricant Fournisseur Autre code postal commune code postal commune E mail T l phone Fax Nom et adresse du fabricant L metteur du signalement est il le Su correspondant mat riovigilance a Son code postal commune L incident ou le risque d incident de survenue Lieu de survenue Si n cessaire nom qualit t l phone fax de l utilisateur contacter Circonstances de survenue Description des faits Le cas ch ant joindre une description plus compl te sur papier libre Pr ciser alors le nombre de pages jointes E et rappeler le nom de l metteur sur chaque page Cons quences cliniques constat es Mesures conservatoires et actions entreprises voir nomenclature page 2 2 Situation de signalement de N Le fabricant ou fournisseur est il inform de l incident ou risque d incident a Non La loi n 78 17 du 6 janvier 1978 relative aux fichiers nominatifs garantit un droit d acc s et de rectification des donn es aupr s de Valide
63. nde aspire en douceur Son but est de restaurer la transparence des milieux oculaires en enlevant la cataracte et en la rempla ant par un cristallin artificiel correction de l aphaquie D velopp e vers 1990 et particuli rement bien adapt e la mise en place d implants souples qui peuvent tre gliss s dans le sac capsulaire sans largissement de l incision initiale la phaco mulsification permet de r duire les complications postop ratoires et apporte un plus grand confort au patient Le phaco mulsificateur est une sonde ultrasons qui fragmente le noyau du cristallin et permet son aspiration gr ce une canule de faible diam tre 4 mm Cette technique fait appel un adjuvant un gel appel substance visco lastique ou produit visqueux qui prot ge l iris et la corn e lors des manipulations d extraction et de mise en place du cristallin et en cas d utilisation d un phaco mulsificateur permet d aspirer les d bris du cristallin L apparition des produits visqueux a accru de fa on d terminante la s curit des patients en favorisant l op ration de type extracapsulaire si bien qu aujourd hui la quasi totalit des op rations est effectu e selon cette technique Environ 73 des interventions des ann es 1992 et 1993 ont t effectu es dans des cliniques priv es et seulement 27 l h pital public L explication de cet cart tiendrait dans une meilleure adaptation des cliniques priv
64. nistrative et financi re le service de documentation le service de communication la mission des relations internationales l Agence comptable CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 19 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 2 2 4 La structure r gionale Pour remplir efficacement ses missions l ANAES a mis en place une collaboration avec les professionnels pour que les travaux de l agence soient adapt s au terrain et appliqu s L ANAES doit se rapprocher des professionnels et d velopper une politique r gionale d aide aux structures engag es dans l valuation des pratiques professionnelles L agence dispose pour cela dans chaque r gion de correspondants r gionaux de l ANAES form s et capables d apporter un soutien m thodologique leurs confr res et aux structures qui le souhaitent Ces antennes r gionales ont pour missions e Favoriser l adoption et l application par les professionnels lib raux du concept d valuation des pratiques de la m thodologie des recommandations professionnelles e D velopper les relations et r pondre aux demandes des professionnels et des structures int ress es e Favoriser l adoption et l application aupr s des professionnels lib raux en r gion de l esprit d valuation des m thodes d valuation des pratiques professionnelles des recommandations professionnelles en d veloppant l adaptation la pratique la diffusion et la formation sur le ter
65. nt doivent acheter des DM portant le marquage CE et respecter les instructions fournies par le fabriquant le d cret n 96 32 du 15 janvier 1996 modifi par le d cret n 99 145 du 4 mars 1999 relatif la mat riovigilance exerc e sur les dispositifs m dicaux Dans une premi re section ce d cret donne la d finition de la mat riovigilance telle que nous l avons donn e au premier paragraphe Il pr cise galement le type d incidents donnant lieu obligatoirement un signalement ou facultativement Dans une seconde section il est question de l organisation de la mat riovigilance l chelon national et l chelon local Nous reviendrons sur cette organisation dans le paragraphe suivant La troisi me et derni re section concerne le signalement des incidents et risques d incidents 4 Organisation nationale de la mat riovigilance 4 1 A l chelon national Le syst me de mat riovigilance comprend l chelon national l AFSSAPS et la Commission Nationale de Mat riovigilance CNM 4 1 1 L AFSSAPS Selon les articles R 665 52 et 53 le directeur de l AFSSAPS Jean MARIMBERT depuis le 17 f vrier 2004 assure la mise en place et le fonctionnement du syst me national de mat riovigilance Il doit galement il anime et coordonne les actions des intervenants et veille au respect des proc dures de surveillance est le de destinataire des signalements et des informations informe les fab
66. nt et M Daniel Duveau son vice pr sident La derni re nomination des membres de la CNM date du 1 septembre 2003 O O O 00 00 La Commission peut faire appel des rapporteurs et des experts consultants d sign s par le directeur g n ral de l AFSSAPS Le travail de la Commission est pr par par des commissions techniques selon leur champ de comp tence Par exemple on peut citer la section des dispositifs chirurgicaux ou la section des dispositifs cardio vasculaires La derni re d limitation des champs de comp tence date du 15 septembre 2003 Leurs membres sont d sign s par le directeur g n ral de l AFSSAPS Les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux d lib rations ni aux votes s ils ont un int r t direct ou indirect pour le dossier examin Ils doivent lors de leur nomination adresser une d claration pr cisant les liens qu ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits peuvent faire l objet d valuation par la commission De plus les d lib rations de la Commission nationale et des sous commissions techniques sont confidentielles 4 2 A l chelon local Tout tablissement de sant et toute association distribuant des DM domicile doit d signer un correspondant local de mat riovigilance En dessous d un certain seuil d activit les tablissement et associations peuvent se regrouper pour d signer un correspondant commun Une fois d sign selon des modalit s pr cis es
67. professionnels des recommandations pour la pratique clinique RPC et participe l organisation de conf rences de consensus Elle s est engag e en 1994 dans le programme de recommandations et r f rences m dicales Elle d veloppe galement tant dans les tablissements de soins qu en m decine lib rale des d marches d valuation de la qualit des soins qui font appel aux m thodes valid es et adapt es aux concepts dans lesquels elles sont mises en uvre A compter de 1997 les missions de l ANDEM ont t reprises dans le cadre de la cr ation de l ANAES 2 2 L Agence Nationale d Accr ditation et d Evaluation en Sant ANAES L ANAES a t cr e par l ordonnance du 24 avril 1996 portant r forme de l hospitalisation publique et priv e Son fonctionnement est organis par le D cret n 97 311 du 7 avril 1997 Il s agit d un tablissement public de l tat caract re administratif plac sous la tutelle du minist re charg de la Sant C est une instance vocation professionnelle Son conseil d administration comporte au moins cinquante pour cent de m decins Par ailleurs l tat les organismes d assurance maladie et mutualistes ne peuvent repr senter plus de vingt cinq pour cent des membres de ce conseil Au titre de la mission d accr ditation l ANAES labore ou valide les m thodes et r f rentiels elle les diffuse et accr dite les tablissements Au titre de sa mission d
68. ps on peut citer les num ro et date d enregistrement la d nomination du dispositif le nom du fabricant le statut du dossier la gravit de l incident Vous trouverez en annexe3 le tableau avec la liste des champs renseigner Parall lement le d clarant re oit un accus de r ception qui comporte au moins le nom de l agent de la cellule de mat riovigilance en charge du dossier et le num ro d enregistrement du dossier qu il conviendra de rappeler dans toute correspondance ult rieure Cet accus de r ception peut galement mentionner le cas ch ant les dispositions prendre l gard du DM impliqu Dans le cas d un envoi par t l copie la r ception de l accus se fera dans les 48 heures 6 2 Instruction des dossiers Le dossier est instruit par l agent de la cellule de mat riovigilance qui en est l attributaire en troite concertation avec la CNM et la sous commission technique concern e Il existe 3 protocoles d instruction CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 13 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Protocole d urgence pour les incidents graves n cessitant des mesures imm diates Protocole standard pour les incidents graves ou non n cessitant une valuation sp cifique et approfondie mais standardis e Protocole statistique pour les incidents non graves r p titifs ne n cessitant pas une valuation sp cifique et entrant dans un protocole de
69. ques observ es c D claration obligatoire Risque Risque grave grave Pas de D claration D claration D claration Pas de D claration D claration D claration Pas de D claration D claration d claration facultative facultative obligatoire d claration facultative facultative obligatoire d claration facultative obligatoire DE HU E HUU H E EM M Ils remplissent les trois rubriques du formulaire de la fa on la plus d taill e possible comme suit CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 43 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Envoyez cette fiche l adresse ci dessous AGENCE MAT RIOVIGILANCE D Q 2 FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES S l G NAL E M E NT PRODUITS SANTE DUR 22285 Saint Denis Cedex INCIDENT ou IEEE dits RISQUE D INCIDENT Date d attribution FEN et A Date d envoi du signalement Si un accus de r ception ne vous est pas parvenu dans les 10 pri re de confirmer le Code de la Sant publique articles L 665 6 14 01 2005 signalement par ENVOI POSTAL AVEC A R R 665 62 R 665 63 et R 665 64 L metteur du signalement Le dispositif m dical impliqu D M Nom pr nom D nomination commune du D M INGE Martine Implant intra oculaire cristallinien Qualit D nomination commerciale mod le type r f rence Ing nieur biom dical YE R f123 Adresse professionnelle Version logicielle Martine INGE 128 456 Clini ue Boneuille Nom et adresse du fourn
70. ques ou des performances d un dispositif m dical toute indication erron e omission et insuffisance dans la notice d instruction le mode d emploi ou le manuel de maintenance Lors de toute constatation d incident il convient de s interroger sur l utilit pour la collectivit du signalement De ce point de vue il para t n cessaire de recommander le signalement des incidents ou risques d incidents dont la r p tition pour les m mes causes dans un autre lieu pourrait conduire prendre des mesures de port e g n rale ayant pour objet l am lioration de la s curit et la qualit des soins CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 10 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 5 2 Qui doit d clarer Selon l article R 665 62 les signalements doivent tre effectu s par toute personne fabricant utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d incidents ou de risques d incidents mettant en cause un dispositif m dical Sont consid r s comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou des utilisateurs ni des patients Entrent notamment dans cette cat gorie lorsqu ils ont connaissance d incidents ou de risques d incidents les responsables de la mise sur le march et les distributeurs de dispositifs m dicaux Les fabricants sont d finis l article R 665 5 du CSP On entend par fabricant toute personne physique ou morale responsable de la conception de la fa
71. rain e Faciliter la diffusion et favoriser l utilisation des travaux de l ANAES 2 3 La Haute Autorit de Sant HAS Le Haut Conseil pour l avenir de l assurance maladie a soulign dans son rapport du 23 janvier 2004 adress au Gouvernement la n cessit de structurer davantage le fonctionnement du syst me de soins d prouver la qualit et l utilit de ce que l on rembourse et d entrer dans des d marches exigeantes d valuation des pratiques et d accr ditation Faisant suite ces recommandations les pouvoirs publics ont souhait la cr ation d une instance ind pendante et consultative caract re scientifique charg e d valuer l utilit m dicale de l ensemble des actes m dicaux prestations et produits de sant pris en charge par l assurance maladie de promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins aupr s des assur s sociaux et des professionnels de sant et d inciter ces derniers s engager dans une d marche qualit La cr ation de la Haute Autorit de sant r pond galement la volont de clarifier les responsabilit s et les missions des diff rents intervenants institutionnels du syst me de sant et d am liorer leur coordination La Haute Autorit de sant constitue un organisme sp cialis plac en dehors des structures administratives traditionnelles et non soumis au pouvoir hi rarchique Son caract re scientifique souligne la mission d expertise dont ell
72. rant l incident Non grave ou risque non grave Risque grave D claration gt D claration D claration Pasde D claration D claration D claration Pas de D claration D claration facultative facultative obligatoire declaration facultative facultative obligatoire d claration facultative obligatoire H H H CUE 8 8 8 E h CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 52 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Annexe 3 Base de donn es informatis e des signalements d incidents G gestionnaire de la base de donn es A attributaire du dossier N du Champ champs Intitul du champ Commentaire compl t par n chronologique ex 9702620 saisi au moment de l enregistrement n d enregistrement de l incident ex 03 01 97 saisi au moment de l enregistrement date d enregistrement de l incident d nomination commune du dispositif m dical ex ventilateur de r animation saisi au moment de l enregistrement selon nomenclature qui sera adopt e champ non utilis dans un premier temps code du dispositif dans la nomenclature des d nominations communes d nomination ex BONAIR IT saisi au moment de commerciale du l enregistrement dispositif nom du fabricant ou ex MEDIVENTI saisi au moment du fournisseur du de l enregistrement dispositif n de s rie ou n de lot saisi au mom
73. rat gies m dicales vis e pr ventive diagnostique ou th rapeutique et de l laboration de recommandations de bonnes pratiques La direction recherche et valorisation regroupe plusieurs services Le service communication le service recherche et innovation le service documentation le service organisation et qualit interne et la mission relations internationales Le secr tariat de la Commission de la transparence est organis en trois d partements Le d partement valuation assure l instruction et l valuation g n rale des dossiers Le d partement appui scientifique assure notamment le secr tariat du groupe de travail sur l impact de sant publique des m dicaments Le d partement information assure la r daction des documents d information produits par la commission Le secr tariat de la Commission d valuation des produits et prestations assure outre sa t che d valuation des dossiers le pilotage de groupes de travail sur les conditions de remboursement de grandes cat gories de produits ou prestations Un r seau de 173 experts et professionnels de sant en r gion diffuse et promeut les travaux de la Haute Autorit de sant Ces collaborateurs encouragent et aident les professionnels de sant sur le terrain en leur apportant un soutien m thodologique de proximit dans leurs d marches d valuation et d am lioration de leurs pratiques CARLIER Aur lie
74. ratique M dicale Ce document est ensuite envoy l AFSSAPS avec accus de r ception En parall le de cela ils informent le fabricant du dispositif la soci t X de cet incident Ils d cident galement de rappeler tous les patients op r s depuis un an de fa on effectuer une visite de contr le Lorsque l AFSSAPS re oit le signalement ils l enregistrent dans leur base de donn es informatis e Mme Ing re oit quelques jours apr s son envoi l accus de r ception avec le num ro de dossier 662 139 et le nom de l agent de la cellule mat riovigilance en charge du dossier Mr Inspecteur Mr Inspecteur d cide de suivre un protocole standard pour l instruction de ce dossier Apr s tude de ce dossier ainsi que d autres dossiers impliquant le m me implant cristallinien il d cide de retirer du march ce dispositif Il propose donc cette solution la CNM qui la valide Le dossier sera d finitivement class et archiv Une alerte de mat riovigilance est alors r dig e et communiqu e aux correspondants La lettre de retrait du march de cet implant est aussi envoy e la soci t X qui se chargera de contacter ses clients pour les pr venir CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 45 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale CONCLUSION Du point de vue de la mat riovigilance nous pouvons dire qu elle est l affaire de tous Pour que le syst me fonctionne correct
75. re Celles ci ont 3 objectifs viter que l incident ne se produise ou faire cesser l incident qui se produit dans l int r t de ceux qui pourraient en tre ou qui en sont les victimes viter que l incident ou risque d incident ne se reproduise localement avec le m me dispositif m dical ou avec un dispositif m dical du m me type faciliter ult rieurement la conduite de l valuation de l incident ou risque d incident par l AFSSAPS 5 1 Que doit on d clarer Selon les articles L 5212 2 anciennement L 665 6 R 665 49 et R 665 50 Donnent lieu obligatoirement et sans d lai un signalement les incidents ou risques d incidents ayant entra n ou susceptibles d entra ner la mort ou la d gradation grave de l tat de sant d un patient d un utilisateur ou d un tiers S il y a un doute sur la gravit de l incident il est pr f rable de le d clarer Le fabricant d un dispositif ou son mandataire est tenu d informer l AFSSAPS de tout rappel de ce dispositif du march motiv par une raison technique ou m dicale Donnent lieu facultativement un signalement les incidents suivants r action nocive et non voulue se produisant lors de l utilisation d un dispositif m dical conform ment sa destination r action nocive et non voulue r sultant d une utilisation d un dispositif m dical ne respectant pas les instructions du fabricant tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract risti
76. resque tous les moyens diagnostiques et th rapeutiques qui ne sont pas des m dicaments Sont aussi consid r s comme des DM leurs accessoires Article R 665 2 La proposition de consid rer un dispositif comme m dical mane du fabricant et d coule de l utilisation envisag e mais doit tre valid e par l AFSSAPS Agence Fran aise de S curit SAnitaire des Produits de Sant En effet l article R 665 5 du CSP d finit la destination d un DM comme l utilisation laquelle un DM est destin et ce conform ment aux indications fournies par le fabricant Ces indications figurent au niveau de l tiquetage de la notice d utilisation et des mat riels promotionnels 3 Contexte l gislatif de la mat riovigilance 3 1 l chelle europ enne Dans un but d harmonisation europ enne le conseil des communaut s adopte des directives europ ennes qui sont des textes s imposant aux tats membres de l Union Ces r solutions marquent l intention des tats membres mais ne peuvent s appliquer en droit national En fait les directives d finissent un objectif mais laissent aux tats les choix et les moyens d y parvenir Un d lai pr cis leur est alors imparti pour transposer les textes europ ens en droit national afin de les rendre applicables C est ce qui se passe dans le cas de la mat riovigilance Ainsi deux directives europ ennes concernant la mat riovigilance ont vu le jour la 90 3
77. ricants PEFS Etablissement Fran ais du Sang l EFG Etablissement Fran ais des Greffes la Communaut Europ enne 4 1 2 La CNM La CNM quant elle si ge aupr s de l AFSSAPS et a trois missions principales Art R 665 54 valuer les informations sur les incidents ou risques d incidents donner un avis au directeur g n ral de l AFSSAPS sur les mesures prendre proposer au directeur g n ral de l AFSSAPS des travaux et enqu tes qu elle estime utile la mat riovigilance La CNM comprend 5 membres de droit ou leur repr sentant o Le directeur g n ral de la sant Le directeur des h pitaux Le pr sident de l EFS Le directeur g n ral de l AFSSAPS Le directeur g n ral de l EFG O O O O CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 8 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 15 membres et 15 suppl ants nomm s par le ministre de la sant pour une dur e de 3 ans o 4 clniciens dont au moins un m decin g n raliste 3 ing nieurs biom dicaux hospitaliers 2 pharmaciens hospitaliers 1 pharmacien d officine 1 toxicologue 1 cadre infirmier hospitalier 1 personnalit scientifique propos e par le ministre de la consommation 1 repr sentant des fabricants de DM o l repr sentant des distributeurs de DM Un pr sident et un vice pr sident sont nomm s par le ministre de la sant parmi les membres de la commission Actuellement M Guy Frija en est le pr side
78. s de 3 des patients op r s e La malposition ou la luxation de l implant La luxation de l implant est le d placement de celui ci Il peut s agir d une malposition d un d placement secondaire ou d une d centration des haptiques Cette complication est pr sente sur moins de 1 des patients op r s e Le d collement de la r tine qui est le plus souvent provoqu par l apparition d une d chirure r tinienne permettant au liquide intra oculaire de p n trer par cette d chirure et de soulever la r tine Cette pathologie survient pour moins de 1 des patients op r s e La k ratopathie bulleuse et l endophtalmie Ces deux pathologies surviennent dans moins de 0 3 des cas e L opacification de la capsule post rieure elle provoque une g ne visuelle cliniquement significative chez environ la moiti des patients au bout de deux cinq ans L opacification et les endophtalmies sont les complications les plus importantes l opacification par sa fr quence et le risque de complications qu entra ne son traitement et les endophtalmies du fait de leur gravit Toutes ces donn es sont issues d une tude de suivi malheureusement non comparative ce qui implique que les chiffres ne sont pas comparables en fonction des techniques Cependant d autres tudes historiques celles ci montrent que la fr quence de certaines complications graves mais rares diminu avec l apparition de la phaco mulsification Il es
79. s est acquise le dossier est class avec suivi p riodique CSP il n y a pas lieu de prendre de mesures mais la nature de l incident impose une mise en observation du DM L attributaire informe la sous commission concern e chacune de ses r unions de l tat des informations relative ce dossier Si aucun l ment nouveau n est intervenu au bout d un an le dossier est d finitivement class FIN le dossier est class avec suivi statistique CSS il s agit d un incident inclus dans un protocole statistique d ment identifi avec identification des modalit s L attributaire assure galement l information des intervenants concern s du d clarant du fabricant du DM des suites donn es par l AFSSAPS par courrier 6 4 Archivage Un archivage lectronique des informations relatives l instruction des dossiers est r alis dans la base de donn es nationale D s qu un dossier a le statut FIN un archivage complet est r alis Il comprend les signalements les comptes rendus des sous commissions techniques et de la CNM apr s validation CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 14 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale EVALUATION DE LA PRATIQUE MEDICALE 1 Rappel historique La m decine conna t un d veloppement acc l r avec l apparition de nouvelles technologies de plus en plus performantes et sophistiqu es Leur multiplication oblige chaque jour les professionnels de sant faire
80. s pratiques professionnelles L agence nationale peut galement tre charg e de l valuation d actions et de programmes de sant publique Art L 791 2 Au titre de sa mission d valuation des soins et des pratiques professionnelles dans les secteurs hospitalier et des soins de ville l agence nationale est charg e 1 D laborer avec des professionnels selon des m thodes scientifiquement reconnues de valider et de diffuser les m thodes n cessaires l valuation des soins et des pratiques professionnelles 2 D laborer et de valider des recommandations de bonnes pratiques cliniques et des r f rences m dicales et professionnelles en mati re de pr vention de diagnostic et de th rapeutique 3 De donner un avis sur la liste des actes prestations et fournitures qui sont pris en charge ou donnent lieu remboursement par les organismes d assurance maladie l exception des m dicaments 4 De r aliser ou de valider des tudes d valuation des technologies relatives son domaine de comp tence 5 De proposer toute mesure contribuant au d veloppement de l valuation notamment en ce qui concerne la formation des professionnels de sant 6 De diffuser ses travaux et de favoriser leur utilisation 2 2 2 Les missions de l ANAES 2 2 2 1 L valuation L ANAES est charg e d tablir l tat des connaissances en mati re de strat gies diagnostiques et th rapeutiques en m decine et de
81. ser 3 CORRESPONDANT S SUPPL ANT S Nom s pr nom s Service NUMERO DE FAX SUR LEQUEL VOUS SOUHAITEZ RECEVOIR LES ALERTES EN MATERIOVIGILANCE Le date Le directeur de l tablissement le Correspondant local de mat riovigilance le cas ch ant Signature Document disponible sur le site internet de l Afssaps www afssaps sante fr S curit sanitaire et vigilance Rubrique mat riovigilance Objectif et organisation 143 147 Bid Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 50 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Annexe 2 Signalement d un incident ou risque d incident le formulaire Cerfa Envoyez cette fiche l adresse ci dessous AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS SANTE 143 147 bd Anatole France 93285 Saint Denis Cedex Fax 01 55 87 37 02 ENVOI PAR FAX Si un accus de r ception ne vous est pas parvenu dans les 10 j pri re de confirmer le signalement par ENVOI POSTAL AVEC AR MAT RIOVIGILANCE SIGNALEMENT D UN INCIDENT ou RISQUE D INCIDENT Code de la Sant publique articles L 665 6 R 665 62 R 665 63 et R 665 64 N 10246 02 Cadre r serv l AFSSAPS Attributaire Sous commission Date d attribution P Date d envoi du signalement L metteur du signalement Le dispositif m dical impliqu D M Nom pr nom D nomi
82. stations de service et d adaptation associ es Pour la mise CARLI ER Aur lie FERRANDI NI Emilie 23 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale en uvre de ses missions la Commission s appuie sur les quipes du secr tariat de la Commission d valuation des produits et prestations 2 3 3 2 Les directions et services Dans un premier temps l organisation de la Haute Autorit de sant devrait s appuyer sur les directions et services d crits ci dessous cette organisation devrait cependant tre modifi e dans les semaines venir pour permettre une meilleure prise en compte de l ensemble des missions de la Haute Autorit de sant Le directeur Le directeur de la Haute Autorit de sant est M Alain Coulomb Il a t nomm par le pr sident du Coll ge le Pr Laurent Degos apr s avis du Coll ge Le secr tariat g n ral Les services du secr tariat g n ral constituent une structure d appui au fonctionnement de la Haute Autorit de sant et la mise en uvre de ses missions La direction de l accr ditation et de l valuation des pratiques professionnelles est en charge de la conception et de la mise en uvre d actions directement tourn es vers les professionnels et troitement li es entre elles l accr ditation et l valuation des pratiques professionnelles La direction de l aide la d cision publique et professionnelle est charg e de l valuation des actes des technologies des st
83. suivi statistique et ou pid miologique pr alablement tabli L instruction des dossiers comporte une phase pr liminaire et l instruction proprement dite tout moment selon la nature des informations recueillies l instruction peut tre requalifi e en protocole d urgence Selon le protocole choisi l instruction se diff rencie Elle peut tre d l gu e un expert d ment mandat Le d roulement de l instruction est consign dans une note de suivi enrichie chaque tape de l instruction avec la chronologie les modalit s et les r sultats des investigations men es L valuation finale des informations recueillies pendant l instruction est r alis e par les sous commissions techniques et propos e la CNM pour validation La CNM valide alors les mesures de s curit sanitaire propos es par les sous commissions techniques 6 3 Mise en uvre des mesures d cid es L attributaire assure la mise en uvre des mesures de s curit sanitaire d cid es apr s avis de la CNM ou du bureau Quatre situations sont alors possibles Je dossier est d finitivement class FIN aucune autre action n est entreprendre sous r serve de la r ception de nouvelles informations qui n cessiteraient la r ouverture du dossier le dossier est class avec suivi SUI des mesures de s curit sanitaire ont t d cid es le statut du dossier devient FIN seulement apr s l assurance que l ex cution des mesure
84. t la sous commission technique de la commission nationale comp tente Il est important que cette information soit pr cise afin de r gler des probl mes de champ de comp tence entre les sous commissions techniques La troisi me rubrique est consacr e la description de l incident ou risque d incident Elle doit permettre une compr hension ais e et compl te de l v nement quelle date et o est il survenu que s est il pass quelles en ont t les cons quences notamment sur l tat de sant de la victime quelles mesures ont t prises Cette derni re rubrique est indispensable pour une instruction efficace du signalement par le minist re de la sant Il convient aussi de pr ciser qui a t inform de l incident le devenir du dispositif conserv mis en quarantaine envoy chez le fournisseur les autres mesures conservatoires prises rappel du lot localement mise en place d un suivi des patients susceptibles d tre concern s ainsi que toute information permettant au minist re de la sant d agir en harmonie avec les mesures d j prises localement L envoi postal avec accus de r ception est la seule preuve reconnue de signalement d un incident N anmoins en cas d envoi par t l copie du formulaire CERFA la r ception d un accus de r ception du minist re de la sant dans les 48 heures apr s envoi constitue une preuve irr futable du signalement et exon re ainsi le d clar
85. t est utilis e ex 15 champ devant avoir t mis jour avant le classement du dossier si la criticit est utilis e ex 3 champ devant avoir t mis jour avant le classement du dossier si la criticit est utilis e ex C champ mis jour au moment du classement du dossier par la SCT ex MP champ mis jour au moment du classement du dossier par la SCT ex LC champ mis jour au moment du classement du dossier par la SCT ex le parc doit recevoir la modification n 15 champ mis jour apr s pr sentation la SCT ex 26 06 97 champ mis jour au moment de la pr sentation la CNM ex avis conforme champ mis jour apr s pr sentation la CNM 55
86. t riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 2 2 3 5 Les directions scientifiques et techniques cciccciiciccciicciies 19 2 2 4 Lastruct re TS IONAIS LES LS E En ne 20 2 3 La Haute Autorit de Sant HAS 20 2 3 1 Les lois et d crets ss2 2nin260 0050966 a ager tMar A 21 2 32 Les ni ssions de FHAS is en ae a ee ne 21 2 3 2 1 L valuation p riodique du service attendu ou rendu des produits actes et prestations de Sant ES RS T Re R E 21 2 3 2 2 L valuation du bien fond et des conditions de remboursement des produits actes et prestations de Sant cicciiiccicccciccicccccicccccccccccsccceseceseneae 21 2 3 2 3 La certification des tablissements de sant 22 2 3 2 4 L valuation des pratiques professionnelles cccciccciiiceiiceiee 22 2 3 2 5 L information des professionnels de sant et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques ain an its nine 23 2 3 3 E orsanisatONn ssie tt E EEL DAI de 23 2 3 3 1 Les commissions sp cialis es Le NM Re me vene 23 2 3 3 2 Ees directions et SerV16eS z nd nn ann nie ele 24 3 E EVALUATION nr anneau Ads nettes ds nan des Due 25 3 1 Qu est ce que l valuation enter ete dt de ie Tales at en ee 25 3 1 1 Appr ciation et COMPara sOnN cccccccccccccccccccccescccssecoceccsesccscceseccsaens 25 3 1 2 L valuation en vue de l action ianutnnenindans 25 3 2 Evaluation de la pratique m dicale
87. t donc quand m me possible d affirmer que cette technique permis de r duire les risques de complication postop ratoire 2 3 Synth se L extraction manuelle ou par phaco mulsification du cristallin suivi de la pose d un implant permettent d am liorer de fa on certaine l acuit visuelle et donc la qualit de vie des patients L introduction de l extraction extracapsulaire puis de la phaco mulsification permis d am liorer les r sultats sur le plan visuel et de diminuer le risque de complications Bien que dans de nombreuses tudes il soit rarement possible d affirmer avec certitude que la phaco mulsification offre de meilleurs r sultats que l extraction manuelle nous remarquons que tous les documents convergent vers cette opinion CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 40 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale Nous pouvons donc conclure en disant que la phaco mulsification pr sente quand m me de nombreux avantages e Incision de petite taille 3mm e Sans suture Dure entre 8 et 10 minutes Anesth sie topique gouttes Sans couvrir l il Sans hospitalisation R cup ration visuelle rapide Peu de visites postop ratoires 2 4 Perspectives Dans un soucis d am lioration des questionnaires ont t s d velopp s afin de mieux objectiver le retentissement de la cataracte sur les activit quotidiennes et par la suite de pouvoir fonder la d cision op ratoire selon des crit
88. t incident l AFSSAPS ils prennent l arbre d cisionnel au verso de la fiche de signalement CERFA Le dispositif en cause rel ve bien de la mat riovigilance car c est un DM Aucune erreur d utilisation n a t constat e lors de l op ration Les cons quences observ es ne sont pas graves en soi car la personne n est pas mise en danger mais il faut quand m me r op rer L incident s est r p t il est donc facultatif de le signaler mais ils prennent toutefois la d cision de le faire L arbre d cisionnel est pr sent ci dessous Faits techniques et cons quences cliniques observ s Pas de d claration la mat riovigilance Le dispositif en cause rel ve t il de la mat riovigilance NON D claration faire dans le cadre des autres syst mes de surveillance sanitaire Erreur manifeste d utilisation ne mettant pas en cause la s curit du DM Ou Pas de d claration ou volution naturelle de l tat de sant d un patient Appr ciation de la gravit d c s menace du pronostic vital incapacit permanente ou importante pas de cons quence risque d incident n cessit d intervention m dicale ou chirurgicale malformation cong nitale Moment de survenue des faits DM avec syst me de s curit DM sans syst me de s curit couvrant l incident couvrant l incident Fr quence incident Fr quence incident Non grave ou risque non gravel Nature des cons quences clini
89. t th rapeutiques sont valu es afin de d terminer celles qui sont utiles ou non pour le malade Les m decins cliniciens sont les premiers concern s mais interviennent galement les pid miologistes chercheurs ing nieurs biom dicaux sp cialistes en sciences sociales Dans son sens le plus large cette d marche prend en compte la s curit l efficacit exp rimentale et pragmatique d une technologie son co t et son rapport co t avantage 3 3 La d marche d valuation 3 3 1 Evaluer Quand 3 3 1 1 Premi re tape Elle est appel e l analyse pr liminaire ou encore l valuation a priori Elle se d roule AVANT l action et est d terminante pour l organisation et la coh rence du programme C est elle qui r gle le choix et le bien fond du projet Ces modalit s pr liminaires caract risent l originalit de la d marche d valuation en sant publique CARLIER Aur lie FERRANDI NI Emilie 26 Mat riovigilance et Evaluation de la Pratique M dicale 3 3 1 2 Seconde tape Elle se d roule PENDANT l action et correspond au recueil ventuel de mesures des fins de correction Elle est aussi appel e valuation en cours Cette valuation n est ni obligatoire ni indispensable cependant elle favorise le suivi et le contr le du programme 3 3 1 3 Troisi me tape Elle a lieu APRES l action et repr sente l valuation finale Elle se rapporte l exploitation d

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