CEDIA Cyclosporine PLUS (High Range
Contents
1. v Test Name Type v Value Flag _ _ v Level Levei Specific Ranges PanicVaue From To Sex Year Month Year Month Low High Low High o1 L v Lel EE a Ce o2 jv Ds v Le Ca C o4 L v Ce Ce a os C v o6 L v Ce lE 7 No demographics 8 Not within expected values Unit Decimal Places Mode d emploi BCI P N A31849 Page 5 sur 12 Suite a la page suivante 10019089IFU R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Thermo SCIENTIFIC CEDIA CYCLOSPORINE PLUS PLAGE SUP RIEURE AU680 suite Calibration Specific Test Name CSAH v Type v O Use Serum Cal Calibration Type AA v Formula _Y AX B v Counts lt Calibrator Parameters gt Slope Check Jv Calibrator t OD Conc Factor Range Low High Allowable Range Check Pointi y 99999 99999 O Reagent Blank Point 2 a V O Calibration Point 3 SSS V Advanced Calibration Points v Interval RB ACAL v lt Point Cal For Master Curve gt a of Correction Points ____ Vv Use Master Curve 7 v O Lot Calibration Calibrator Conc es ie Stability Reagent Blanks Day Hour Point 1 Calibration Day Hour Point 2 MB Type Factor 1 Point Calibration Point lv O With CONC 0 D fini par l utilisateur Valeurs talon sp cifiques au lot Suite a la page suivante Mode d emploi BCI 1001902. 1 uL Dilution 0 _ pL Reagent OD limit First Low High Last Low High Dynamic Range Low High Correlation Factor A B o Wavelength Pri 570 nm Sec nm Factor for Maker A B Lo Method v Reaction slope Onboard Stability Days Hour Measuring Point 1 First Last LIH Influence Check v Measuring Point 2 First Lipemia Vv Linearity Icterus L V C dv No Lag Time Hemolysis R2 R2 1 uL Dilution 0 pL Specific Test Parameters General ise Range Test Name V Type Vv Value Flag _ v Level L Levei Specific Ranges Panic Value From To Sex Year Month Year Month Low High Low High o1 Ce v Ce Ce Ce o2 Ce v o3 Ce Jv Ce o4 Ce v Ce os L v o6 L jv C 7 No demographics L 8 Not within expected values Unit Decimal Places Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019089IFU P N A31849 Bede SUA R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC CEDIA CYCLOSPORINE PLUS PLAGE SUP RIEURE AU480 suite Calibration Specific Test Name CSAH v Type v O Use Serum Cal Calibration Type AA v Formula _Y AX B v Counts lt Calibrator Parameters gt Slope Check Jv Calibrator t OD Conc Factor Range Low High Allowable Range Check Ponti y 99999 99999 O Reagent Blank Point 2 a V O Calibration Point 3 SSS V Advanced Calibrati
3. 30 c 0 25 2 0 20 fo 2 lt q 0 15 lt 0 10 0 05 0 00 25 7 525 7 1025 7 1525 7 2025 7 2525 7 Valeur ng mL Suite la page suivante Mode d emploi BCI Page 9 sur 12 10019089IFU P N A31849 g R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation Pr cision Ces niveaux de pr cision et d quivalence ont t obtenus dans le cadre de proc dures de test types sur un syst me AU et ne sont pas cens s repr senter les caract ristiques de performances de ce r actif Les chantillons de contr le ont t test s en r plicats de 2 deux fois par jour pendant 20 jours au total N 80 Les r sultats sont pr sent s dans le tableau Mode d emploi BCI P N A31849 Clinical Diagnostics Microgenics Corporation suivant Contr les Contr le 4 Contr le 5 AU480 696 1 594 Moyenne ng mL 18 8 35 1 DS en cours d analyse ng mL 2 7 2 2 VC en cours d analyse 55 9 139 4 DS totale ng mL 8 0 8 7 VC totale AU680 709 1 608 Moyenne ng mL 31 5 49 6 DS en cours d analyse ng mL 4 4 3 1 VC en cours d analyse 53 1 138 8 DS totale ng mL 7 5 8 6 VC totale AU5800 677 1 557 Moyenne ng mL 21 8 36 5 DS en cours d analyse ng mL 3 2 2 3 VC en cours d analyse 52 8 87 5 DS totale ng mL 7 8 5 6 VC totale Suite la
4. 89IFU P N A31849 Page G Surig R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC CEDIA CYCLOSPORINE PLUS PLAGE SUP RIEURE AU5800 Parameters Specific Test Parameters HbAtc Calculated Test a a a ae a SSS Test Name Type vV Operation Sample Volume 0 OD Limit Pre Dilution Rate Min OD Max OD 3 00 Rgt Volume Dilution Reagent OD Limit Dilution First Low High Last Low High Dilution 0 Jul Dynamic Range Low 450 High Common Rgt Type Name Correlation Factor A B 0 Wavelength i Sec 660 Vnm Factor for Maker A B 0 Method Reaction Slope Onboard Stability Period LH Day Hour Measuring Point 1 1 LIH Influence Check Vv Measuring Point 2 1 Lipemia v Linearity Limit Icterus V Lag Time Check Hemolysis Vv Specific Test Parameters Calculated Test TestName OSAH_ v Dre Sur Jv Value Flag V Specific Ranges From Sex Year ce 1 ce 2 ce 3 CE 4 ce 5 CE 6 T Standard demographics 8 Not within expected values Panic Value Decimal Places Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019089IFU P N A31849 Page sul te R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC CEDIA CYCLOSPORINE PLUS PLAGE SUP RIEURE AU5800 suite Para
5. APPLICATION DU CEDIA CYCLOSPORINE PLUS PLAGE SUPERIEURE Beckman Coulter AU480 AU680 AU5800 R actif Beckman Coulter REF A31849 Le dosage CEDIA Cyclosporine PLUS est destin a la d termination in vitro de la quantit de ciclosporine dans le sang total humain sur des analyseurs automatiques de chimie clinique dans le cadre de la prise en charge des patients trait s a la cyclosporine suite a une transplantation r nale h patique ou cardiaque R serv a un usage diagnostic in vitro Objectif Les informations fournies dans cette fiche de travail compl tent la notice du produit Consulter la notice du produit pour toute information sur l utilisation pr vue le stockage et la pr paration des r actifs la pr paration des chantillons le stockage des chantillons le contr le de la qualit et les donn es de performance compl mentaires Informations de commande 7 Num ro de commande CS C7 R141 mL R219 mL Dosage CEDIA Cyclosporine PLUS R actif lytique 98 mL A31849 Etalon inf A 2 5 mL Etalon inf B 2 5 mL talon seuil sup CSA PLUS axe m chaque MveaU 979511 inf et sup F 6x2mL Contr le niveau sup 4 CsA Diluant 2 x 8 mL 979512 A 6x2mL Contr le niveau sup 5 CsA Diluant 2 x 8 mL 979513 Assistance Pour joindre l assistance technique contactez votre repr sentant Beckman Coulter local technique Stockage des Reportez vous la notice du produit pour toute information sur le stockage d
6. ckman Coulter CEDIA est une marque d pos e de Roche Toutes les autres marques de commerce sont la propri t de Thermo Fisher Scientific ou de ses filiales Fin Mode d emploi BCI 10019089IFU P N A31849 Page 12 sur 1 R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538
7. es r actifs r actifs Suite la page suivante Mode d emploi BCI Page 1 sur 12 10019089IFU P N A31849 g R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation Thermo SCIENTIFIC Mode d emploi Proc dure pour l analyseur R sultats et interpr tation des donn es Pr paration des chantillons Se reporter aux manuels d utilisation pour obtenir des informations sur l utilisation de l analyseur Consulter la notice du produit pour toute information sur la pr paration des r actifs Avant de le verser dans les bouteilles AU laissez s quilibrer le r actif pendant 15 minutes temp rature de r frig ration entre 2 et 8 C Verser le r actif R1 et le r actif R2 dans des bouteilles AU appropri es comme indiqu dans le tableau ci dessous Bouteille de r actif AU Kit de dosage CEDIA Cyclosporine R actif de substitution anticorps R1 Une bouteille 60 mL Compartiment R1 Compartiment R2 R actif conjugu enzymatique R2 Une bouteille 30 mL Avertissement Ces r actifs doivent tre programm s des positions fixes Ne pas utiliser les bouteilles de r actif Thermo directement sur l analyseur AU En cas d utilisation combin e de CsA plage inf rieure et plage sup rieure le r actif partag peut tre configur comme suit Dans le menu Com
8. meters Calibration Parameters Calibrators Calibration Specific General ISE a Use Serum Cal Calibration Type AA_ V Formula Y AX B v Counts 2 v lt Calibrator Parameters gt Calibrator OD Conc Slope Check v Point 1 Point 2 Oo o _ Allowance Range Check Point 3 sid Point 4 a Reagent Blank Point 5 a Calibration Point 6 D Point 7 Advanced Calibration Point 8 Operation Vv Point 9 si Point 10 CS Interval RB ACAL ov lt Point Cal For No of Correction Points Vv Use Master Curve V a Lot Calibration Master Curve gt OD Range Calibrator OD Conc Low High Stability Point 1 V Reagent Blank Day Hour Point 2 v Calibration Day Hour MB Type Factor 1 Point Calibration Point v awith Conc 0 D fini par l utilisateur Valeurs talon sp cifiques au lot Mode d emploi BCI 10019089IFU P N A31849 Page 8 sur 12 R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC Resultats et interpretation des donnees Donn es de Consulter la notice du kit de dosage CEDIA Cyclosporine PLUS pour performance Plus d informations sur l interpr tation des r sultats et des donn es Exemple de courbe d talonnage CsA HR AU480 Courbe d talonnage 0 40 0 35 0
9. mon Test Parameter s lectionnez l onglet Test Name Entrez le m me identifiant de r actif pour CSAL et CSAH dans la colonne Reagent ID Les r sultats des chantillons seront imprim s en ng mL Consulter la notice du produit pour en savoir plus sur l ensemble de la pr paration des chantillons La notice produit est disponible sur le site Web Thermo Fisher www thermoscientific com Diagnostics talonnage Utiliser le kit d talons CEDIA Cyclosporine PLUS plage sup rieure La pr paration des talons est la m me que celle des chantillons de patients La valeur sur la bouteille repr sente la valeur a utiliser dans les param tres ci dessous Il s agit d un num ro de lot sp cifique qui doit tre mis a jour lorsque les num ros de lot de l talon changent Mode d emploi BCI 10019089IFU P N A31849 Pade 2 Sut te R v 0 18 07 2014 Clinical Diagnostics Microgenics Corporation 46500 Kato Rd Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Thermo SCIENTIFIC Parametres d application Param tres Les tableaux suivants r sument les param tres chimiques du dosage CEDIA Cyclosporine PLUS plage sup rieure sur les analyseurs Beckman AU480 AU680 et AU5800 CEDIA CYCLOSPORINE PLUS PLAGE SUP RIEURE AU480 Specific Test Parameters Test Name CSAH Vv Type V Operation Yes V Sample Volume uL Dilution 0 Jul OD Limit Pre Dilution Rate Min OD Max OD Reagents Volume R1 R1
10. on Points v Interval RB ACAL v lt Point Cal For Master Curve gt a of Correction Points ____ Vv Use Master Curve 7 v O Lot Calibration Calibrator Conc es ie Stability Reagent Blanks Day Hour Point 1 Calibration Day Hour Point 2 MB Type Factor 1 Point Calibration Point lv O With CONC 0 D fini par l utilisateur Valeurs talon sp cifiques au lot Suite a la page suivante Mode d emploi BCI 10019089IFU P N A31849 rege ASU lg R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC CEDIA CYCLOSPORINE PLUS PLAGE SUP RIEURE AU680 Specific Test Parameters Test Name csan _ v Type v Operation Yes V Sample Volume uL Dilution Lo uL Pre Dilution Rate Reagents Volume R1 R1 1 uL Dilution Jp R2 Volume uL Dilution Jat Common Reagent Type Name C Wavelength Pri 570 nm Sec nm Method Vv Reaction slope Measuring Point 1 First Last Measuring Point 2 First L Last Lo Linearity L No Lag Time v Specific Test Parameters General is __ Rane OD Limit Min OD Max OD Reagent OD limit First Low 2 00 High Last Low C200 High Dynamic Range Low 450 High Correlation Factor A 1 BL 0 Factor for Maker A B 0 Onboard Stability Days Hour LIH Influence Check V Lipemia V Icterus Vv Hemolysis L V L CSAH
11. page suivante 1001 IF Page 10 sur 12 Ss ABS 46500 Kato Rd Fremont CA US 94538 A R v 0 18 07 2014 www thermoscientific com Diagnostics Lin arit Dix niveaux d talons de fabrication ont t compar s par rapport a une courbe d talonnage unique et la lin arit calcul e La plage analytique pour ce dosage s tend de 450 2000 ng mL Des alertes d erreur appara tront pour les chantillons montrant une r cup ration au dessus ou en dessous de la plage de dosage Le dosage Cyclosporine PLUS plage sup rieure a montr une r cup ration comprise entre 103 et 110 des valeurs attendues sur l AU480 Le dosage Cyclosporine PLUS plage sup rieure a montr une r cup ration comprise entre 99 et 110 des valeurs attendues sur l AUG80 Le dosage Cyclosporine PLUS plage sup rieure a montr une r cup ration comprise entre 98 et 109 des valeurs attendues sur l AU5800 Pr cision et Cent quatorze chantillons de sang ont t analys s avec le dosage corr lation CEDIA Cyclosporine PLUS plage sup rieure sur le Beckman Coulter AU480 et ont t test s selon la m thode de r f rence Hitachi 911 Cent quinze chantillons de sang ont t analys s avec le dosage CEDIA Cyclosporine PLUS plage sup rieure sur le Beckman Coulter AU680 et ont t test s selon la m thode de r f rence Hitachi 911 Cent quinze chantillons de sang ont t analys s avec le dosage CEDIA Cyclosporine PLUS plage s
12. up rieure sur le Beckman Coulter AU5800 et ont t test s selon la m thode de r f rence Hitachi 911 Une analyse de r gression de Deming r alis e pour CsA plage sup rieure a donn les r sultats suivants Beckman Coulter AU480 1 03 Hitachi 911 90 96 avec un coefficient de corr lation de 0 971 Beckman Coulter AU680 1 07 Hitachi 911 30 23 avec un coefficient de corr lation de 0 968 Beckman Coulter AU5800 1 05 Hitachi 911 9 00 avec un coefficient de corr lation de 0 975 Suite a la page suivante Mode d emploi BCI Page 11 sur 12 10019089IFU P N A31849 g R v 0 18 07 2014 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA USA www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation Thermo SCIENTIFIC Informations supplementaires Important Beckman Coulter ne fabrique pas le r actif et n effectue pas de tests de contr le qualit ou d autres tests sur des lots distincts Par cons quent Beckman Coulter ne saurait tre tenue pour responsable de la qualit des donn es obtenues li e aux performances du r actif toute variation entre les lots de r actif ou aux modifications de protocole apport es par le fabricant Dommages Avertir votre centre d assistance clinique Beckman Coulter en cas de dommage dus constat la livraison du produit l exp dition 2014 Thermo Fisher Scientific Inc Tous droits r serv s AU Series Systems est une marque d pos e de Be
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