Synulox gouttes appétentes, pdre p. susp.
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1. Ar me fraise Ar me p che Ar me citron eau purifi e 6 2 Incompatibilit s N ant 6 3 Dur e de conservation Le produit non reconstitu conserv temp rature ambiante et dans un endroit sec garde son activit jusqu la date indiqu e sur le conditionnement en regard de la mention EXP mois ann e Une fois reconstitu e la suspension est conserver au r frig rateur 2 8 C et sera utilis end ans les 7 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Conserver le produit non reconstitu dans un endroit sec Conserver la suspension reconstitu e au r frig rateur 2 8 C 6 5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon en verre contenant 648 mg d amoxicilline et 162 mg d acide clavulanique Un compte gouttes gradu 0 25 ml 0 50 ml 0 75 ml et 1 ml est joint chaque flacon 6 6 Pr cautions particuli res prendre lors de l limination de m dicaments v t rinaires non utilis s ou des d chets d riv s de l utilisation de ces m dicaments Les mesures de pr caution ad quates doivent tre prises pour que le produit ne se retrouve pas dans le milieu environnant 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Pfizer Animal Health s a Rue Laid Burniat 1 B 1348 Louvain la Neuve 10 BEC 2009 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH V 087 04 12 0600 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION2. D N 1 20 d cembre 2004 ZJ 4 sjete ln Lare Lo C der t S po A Fu A AA Lood 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE D cembre 2009 6 6
3. Pfizer Animal Health s a Rue Laid Burniat 1 R sum des Caract ristiques du Produit B 1348 Louvain la Neuve SYNULOX GOUTTES APP TENTES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE SYNULOX GOUTTES APP TENTES Poudre pour suspension reconstituer 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le flacon de Synulox gouttes app tentes contient apr s reconstitution avec 15 ml d eau Principes actifs Amoxicilline trihydrate 40 mg d amoxicilline Clavulanate de potassium 10 mg d acide clavulanique Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension reconstituer Une poudre blanc cass non r agglom r e 4 INFORMATIONS CLINIQUES 4 1 Esp ces cibles i t DEC 2609 Chiens et chats 4 2 Indications d utilisation sp cifiant les esp ces cibles Chiens Le Synulox gouttes app tentes est indiqu pour le traitement des infections dues des micro organismes sensibles la combinaison amoxicilline acide clavulanique tenant compte des propri t s pharmacocin tiques des antibiotiques qui permettent ou non ceux ci de rejoindre les sites infect s la dose suffisante et en particulier dermatites pyodermites superficielles et profondes caus es par Staphylococcus intermedius sensible la combinaison amoxicilline acide clavulanique infections du tractus urinaire caus es par E coli et Staphylococcus spp sensibles la c
4. e beaucoup de bact ries Gram L acide clavulanique inhibe rapidement progressivement et irr versiblement un grand nombre des B lactamases produites par des bact ries Gram positif et Gram n gatif en formant un complexe stable mol cule enzyme Au cours de ce processus l acide clavulanique est d truite et prot ge ainsi l amoxicilline d une inactivation par ces enzymes De ce fait le spectre de l amoxicilline se trouve largi l acide clavulanique redonne l amoxicilline son activit sur les souches ayant acquis une r sistance par s cr tion de p nicillinase d origine plasmidique Staphylococcus aureus Escherichia coli Salmonella et largit son spectre d activit des souches naturellement r sistantes par production de lactamases m diation chromosomique Klebsiella Proteus Bacteroides fragilis Les tableaux ci dessous donnent les valeurs CM et CM contre les bact ries pathog nes du chien et du chat d termin es in vitro 416 Pfizer Animal Health s a Rue Laid Burmiat 1 R sum des Caract ristiques du Produit B 1348 Louvain la Neuve SYNULOX GOUTTES APP TENTES Concentrations Minimales Inhibitrices CMI ug mL vis vis de la combinaison amoxicilline acide clavulanique contre les bact ries pathog nes du chien Staphylococcus intermedius B haemolytic Streptococcus Pasteurella multocida Prevotella sp Pathogen Concentrations Minimales Inhibitrices CMI ug mL vis v
5. is de la combinaison amoxicilline acide 5 2 clavulanique contre les bact ries pathog nes du chat Staphylococcus intermedius lt 0 5 0 25 lt 0 5 0 25 lt 0 5 0 25 lt 0 5 0 25 B haemolytic Streptococcus lt 0 5 0 25 lt 0 5 0 25 lt 0 5 0 25 La r sistance acquise est largement r pandue parmi les Enterobacter ssp Une tendance la r sistance est rapport e pour E coli Pseudomonas aeruginosa est naturellement r sistant la combinaison Caract ristiques pharmacocin tiques Chez le chien la suite d une administration unique par voie orale de Synulox gouttes app tentes une dose de 12 5 mg kg les taux s riques maxima sont atteints apr s 1 heure 1 2 pour l amoxicilline 6 70 ug ml et apr s 1 heure 72 galement pour l acide clavulanique 1 81 ug ml Les temps de demi vie d limination sont de 1 09 heure pour l amoxicilline et de 0 72 heure pour l acide clavulanique La principale voie d excr tion pour les 2 composants est la voie urinaire Les param tres cin tiques propres au produit sont inconnus chez le chat 2 COR anng 1 amp DEC 2009 5 6 Pfizer Animal Health s a Rue Laid Burniat 1 R sum des Caract ristiques du Produit B 1348 Louvain la Neuve SYNULOX GOUTTES APP TENTES 6 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Gomme xanthane Saccharine sodique s ch e Silice collo dale anhydre Acide succinique Dioxyde de silicone
6. ombinaison amoxicilline acide clavulanique infections des voies respiratoires caus es par staphylococcus spp sensibles la combinaison amoxicilline acide clavulanique ent rites caus es par E coli sensible la combinaison amoxicilline acide clavulanique 1 6 Pfizer Animal Health s a Rue Laid Burniat 1 R sum des Caract ristiques du Produit B 1348 Louvain la Neuve SYNULOX GOUTTES APP TENTES Chats Le Synulox gouttes app tentes est indiqu pour le traitement des infections dues des micro organismes sensibles la combinaison amoxicilline acide clavulanique tenant compte des propri t s pharmacocin tiques des antibiotiques qui permettent ou non ceux ci de rejoindre les sites infect s la dose suffisante et en particulier dermatites pyodermites superficielles et profondes caus es par Staphylococcus intermedius sensible la combinaison amoxicilline acide clavulanique infections du tractus urinaire caus es par E coli sensible la combinaison amoxicilline acide clavulanique infections des voies respiratoires caus es par Streptococcus spp sensibles la combinaison amoxicilline acide clavulanique _ent rites caus es par E coli sensible la combinaison amoxicilline acide clavulanique Le Synulox gouttes app tentes n est pas indiqu dans les infections dues Pseudomonas spp 4 3 Contre indications Tout comme pour les autres p nicillines le Synulox gouttes ap
7. p tentes ne doit pas tre administr aux animaux hypersensibles la p nicilline ou d autres substances du groupe des B lactames Ne pas administrer aux lapins cobayes hamsters gerbilles Chez ces esp ces le traitement peut provoquer une ent rite aigu et une tox mie bact rienne dues un d s quilibre de la microflore intestinale 4 4 Mises en garde particuli res chaque esp ce cible N ant 1 0 DEC 2009 4 5 Pr cautions particuli res d emploi 4 5 1 Pr cautions particuli res d emploi chez les animaux Chez les animaux pr sentant une insuffisance r nale le dosage doit tre adapt En cas de r action allergique le traitement devra tre interrompu La s lection de r sistances volue chez certains micro organismes pathog nes l utilisation du produit devrait donc tre bas e sur les r sultats de tests de susceptibilit 4 5 2 Pr cautions particuli res prendre par la personne qui administre le m dicament v t rinaire aux animaux Les p nicillines et les c phalosporines peuvent causer des r actions d hypersensibilit apr s injection inhalation ingestion ou contact cutan L allergie la p nicilline peut engendrer une allergie crois e avec les c phalosporines et inversement Des r actions allergiques caus es par ces substances peuvent tre graves Les personnes qui sont hypersensibles aux p nicillines doivent viter le contact avec ces pr parations Evite
8. r le contact avec la peau durant l administration de cette pr paration 2 6 Pfizer Animal Health s a Rue Laid Burniat 1 R sum des Caract ristiques du Produit B 1348 Louvain la Neuve SYNULOX GOUTTES APP TENTES 4 6 4 7 4 8 4 9 Les personnes hypersensibles aux p nicillines porteront des gants lors de l administration du Synulox gouttes app tentes Si vous pr sentez des r actions d hypersensibilit apr s usage de cette preparation p ex ryth me il est recommand de contacter un m decin et de lui montrer cet avertissement Des gonflements du visage des l vres ou des yeux ou une respiration difficile sont les sympt mes les plus graves qui exigent un avis m dical imm diat Se laver les mains apr s usage t DEC 2009 Effets ind sirables fr quence et gravit Des r actions d hypersensibilit ind pendantes de la dose peuvent appara tre Des signes cliniques gastro intestinaux diarrh e vomissements peuvent appara tre Des r actions allergiques r actions cutan es anaphylaxie peuvent survenir occasionnellement Utilisation en cas de gravidit de lactation ou de ponte Bien que les tudes sur animaux de laboratoire n aient pas conduit la mise en vidence de risques t ratog nes foetotoxiques ou maternotoxiques 1l est conseill de n utiliser le produit qu apr s valuation par le practicien v t rinaire de la balance risques b n fices In
9. s sont recommand es Infections chroniques 10 20 jours Cystites chroniques 10 28 jours Infections respiratoires 8 10 jours Mode d emploi Ajouter 15 ml d eau au flacon de Synulox gouttes app tentes et agiter vigoureusement On obtient une suspension contenant 40 mg d amoxicilline par ml et 10 mg d acide clavulanique par ml Un compte gouttes gradu 0 25 ml 0 50 ml 0 75 ml et 1 ml est joint chaque flacon Bien agiter la suspension avant chaque usage L administration peut se faire au moyen du compte gouttes soit directement dans la bouche de l animal soit en m langeant le m dicament la nourriture Surdosage sympt mes conduite d urgence antidotes si n cessaire L amoxicilline et l acide clavulanique pr sentent une grande marge de s curit Temps d attente Sans objet PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES Le Synulox est la combinaison d une p nicilline bact ricide B lactame avec un enzyme inhibiteur de B lactamase ATCvet code QJOICRO2 Propri t s pharmacodynamiques Le Synulox gouttes app tentes est une formulation associant l amoxicilline et l acide clavulanique puissant inhibiteur des B lactamases qui permet de restituer l activit bact ricide des p nicillines sur des souches bact riennes r sistantes par production de p nicillinase G n ralement l amoxicilline est active in vitro contre un grand nombre de bact ries Gram a robies et ana robies ainsi qu
10. teractions m dicamenteuses et autres Le chloramph nicol les macrolides et les t tracyclines peuvent inhiber les effets antibact riens de la p nicilline par la mise en place rapide de leurs effets bact riostatiques Posologie et voie d administration Voie d administration voie orale Posologie 12 5 mg kg deux fois par jour soit 0 25 ml de suspension kg deux fois par jour Pour un dosage pr cis des animaux de petites tailles 1l est utile de savoir qu une goutte avec le compte gouttes contient 2 5 mg d amoxicilline potentialis e par l acide clavulanique Une dose de 5 gouttes kg deux fois par jour peut d s lors tre recommand e En cas d infections compliqu es surtout des voies respiratoires on obtiendra un meilleur taux de gu rison par une posologie doubl e jusqu 25 mg de la combinaison des substances actives par kg de poids deux fois par jour Dur e du traitement Infections banales Dans la majorit des cas une dur e de traitement de 5 7 jours sera suffisante Infections chroniques et compliqu es Dans les cas o une n crose importante s est produite la dur e traitement sera prolong e afin de permettre au tissu d truit de se restructurer 3 6 Pfizer Animal Health s a Rue Laid Burniat 1 R sum des Caract ristiques du Produit B 1348 Louvain la Neuve SYNULOX GOUTTES APP TENTES 4 10 4 11 5 1 Sur base des essais cliniques les dur es de traitements suivante
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