Byetta - European Medicines Agency
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1. sur le march pour ce m dicament Autres informations relatives Byetta La Commission europ enne a d livr une autorisation de mise sur le march valide dans toute l Union europ enne pour Byetta le 20 novembre 2006 L EPAR complet relatif Byetta est disponible sur le site web de l Agence sous ema europa eu Find medicine Human medicines European public assessment reports Pour plus d informations sur le traitement par Byetta veuillez consulter la notice galement comprise dans l EPAR ou contacter votre m decin ou votre pharmacien Derni re mise jour du pr sent r sum 03 2012 Byetta EMA 273699 2012 Page 3 32. 2012 Page 2 3 Byetta a t aussi efficace que l insuline inject e La dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA c en moyenne de 1 13 apr s 26 semaines contre une moyenne de 1 10 avec l insuline glargine Dans la derni re tude la dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA c en moyenne de 1 01 apr s 52 semaines contre une moyenne de 0 86 avec l insuline biphasique Byetta tait plus efficace que le placebo quand il a t administr en association avec l insuline glargine avec ou sans autres m dicaments antidiab tiques puisqu il a fait baisser le HbA c en moyenne de 1 7 contre une moyenne de 1 0 chez les patients recevant le placebo Quel est le risque associ l utilisation de Byetta Les tudes ont montr que les effets ind sirables les plus courants sous Byetta observ s chez plus d un patient sur 10 sont les suivants hypoglyc mie quand Byetta a t utilis avec la sulfonylur e avec ou sans metformine naus es sensation de malaise vomissements et diarrh e Pour une description compl te des effets ind sirables observ s sous Byetta voir la notice Byetta ne doit pas tre utilis chez les personnes pr sentant une hypersensibilit allergie la ex natide ou l un des autres composants Pourquoi Byetta a t il t approuv Le CHMP a d cid que les b n fices de Byetta sont sup rieurs ses risques et a recommand l octroi d une autorisation de mise
3. EUROPEAN MEDICINES AGENCY SCIENCE MEDICINES HEALTH EMA 137002 2012 EMEA H C 000698 R sum EPAR l intention du public Byetta ex natide Le pr sent document est un r sum du rapport europ en public d valuation EPAR relatif Byetta Il explique de quelle mani re l valuation du m dicament laquelle le comit des m dicaments usage humain CHMP a proc d l a conduit rendre un avis favorable l octroi d une autorisation de mise sur le march et tablir ses recommandations relatives aux conditions d utilisation de Byetta Qu est ce que Byetta Byetta est une solution pour injection qui contient le principe actif ex natide Il est commercialis sous la forme de stylos d injection pr ts l emploi contenant 5 ou 10 microgrammes d ex natide par dose Dans quel cas Byetta est il utilis Byetta est utilis pour traiter le diab te de type 2 Il est utilis en association avec d autres m dicaments contre le diab te chez les patients dont le taux de glucose sucre dans le sang n est pas suffisamment contr l par les doses maximales tol r es des autres m dicaments Il peut tre utilis avec la metformine des sulfonylur es des thiazolidin diones la metformine et une sulfonylur e ou la metformine et une thiazolidin dione Byetta peut aussi convenir aux patients qui prennent une insuline basale insuline action interm diaire telle que l insuline glargine avec ou sans metf
4. etta a t compar l insuline glargine chez 456 patients et dans l autre l insuline biphasique chez 483 patients Dans une autre tude impliquant 259 patients Byetta a t compar un placebo en tant que compl ment de l insuline glargine Les patients prenaient galement soit du metformine soit du pioglitazone ou un m lange des deux Dans l ensemble des tudes le principal crit re d valuation de l efficacit tait la Variation du taux d une substance dans le sang appel e h moglobine glycosyl e HbA c qui donne une indication de l efficacit du contr le du taux de glucose dans le sang Au d but des tudes les niveaux HbA c des patients se situaient autour de 8 4 Quel est le b n fice d montr par Byetta au cours des tudes Byetta a t plus efficace que le placebo pour r duire les taux de HbA c en association avec d autres m dicaments antidiab tiques Lorsqu il a t ajout la metformine et ou des sulfonylur es la dose de 5 microgrammes de Byetta a fait baisser les niveaux de HBA c en moyenne de 0 59 apr s 30 semaines et la dose de 10 microgrammes les a fait baisser en moyenne de 0 89 Lorsqu il a t ajout des thiazolidin diones avec ou sans metformine la dose de 10 microgrammes de Byetta a r duit les niveaux de HbA c en moyenne de 0 74 apr s 16 semaines et de 0 84 apr s 26 semaines Le placebo a t associ un effet l ger ou nul Byetta EMA 273699
5. g L ajout de Byetta la metformine ou au pioglitazone n est pas associ ce risque Les patients trait s par Byetta doivent poursuivre leur r gime et leur programme d exercices physiques Comment Byetta agit il Le diab te de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancr as ne fabrique pas assez d insuline pour contr ler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d utiliser l insuline efficacement Le principe actif de Byetta l ex natide est un mim tique de l incr tine Cela signifie qu il agit de la m me fa on que les incr tines hormones produites dans l intestin en augmentant la quantit d insuline lib r e par le pancr as apr s l absorption de nourriture Cette action facilite le contr le du taux de glucose dans le sang Quelles tudes ont t men es sur Byetta Byetta a fait l objet de huit tudes principales portant sur un total de presque 3 000 patients dont le taux de glucose dans le sang n tait pas contr l de mani re ad quate avec d autres m dicaments antidiab tiques Dans cinq de ces tudes Byetta a t compar un placebo traitement fictif en tant qu adjuvant de la metformine 336 patients de sulfonylur es avec ou sans metformine 1 110 patients ou de thiazolidin diones avec ou sans metformine 398 patients Deux autres tudes ont compar l ajout de Byetta ou d une insuline la metformine et des sulfonylur es Dans l une d elles By
6. ormine et ou pioglitazone un thiazolidin dione et dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contr l s de mani re ad quate avec ces m dicaments Le m dicament n est d livr que sur ordonnance Comment Byetta est il utilis Byetta est administr par injection sous cutan e au niveau de la cuisse de l abdomen ventre ou du bras l aide du stylo d injection Le stylo est accompagn d un mode d emploi 7 Westferry Circus e Canary Wharf e London E14 4HB e United Kingdom Telephone 44 0 20 418 8400 Facsimile 44 0 20 7418 8416 EA E mail info ema europa eu Website www ema europa eu An agency of the European Union European Medicines Agency 2012 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged La dose initiale du traitement par Byetta doit tre de 5 microgrammes deux fois par jour pendant au moins un mois La dose peut tre ensuite augment e 10 microgrammes deux fois par jour Une dose sup rieure 10 microgrammes deux fois par jour n est pas recommand e La premi re dose de la journ e doit tre administr e dans l heure pr c dant le petit d jeuner et la seconde dose dans l heure pr c dant le diner Byetta ne doit jamais tre administr apr s un repas Lors de l ajout de Byetta une sulfonylur e ou une insuline basale le m decin pourrait tre amen r duire la dose de sulfonylur e ou d insuline basale en raison du risque d hypoglyc mie faible taux de sucre dans le san
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