CD-Chex TdT™ Plus
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1. un programma interlaboratorio di controllo qualit disponibile in omaggio per tutti i clienti Per ulteriori informazioni rivolgersi al reparto STATS al numero verde USA 1 402 691 7495 o all indirizzo statsdata streck com Altre informazioni sono disponibili presso il sito web Per ulteriori informazioni visitare il sito web www streck com INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per assistenza chiamare il reparto Assistenza Clienti al numero verde USA 1 402 333 1982 Per ulteriori informazioni visitare il sito web www streck com Consultare il sito www streck com patents per i brevetti che potrebbero essere applicabili a questo prodotto marchi e i nomi dei prodotti sono marchi di fabbrica dei rispettivi titolari NSTRUCCIONES DE USO USO INDICADO CD Chex TdT Plus esta indicado para utilizarse como un material de control de calidad para evaluar por citometria de flujo la uni n de anticuerpos monoclonales a ant genos de superficie e intracelulares incluidos TdT desoxinucleotidil transferasa terminal CD1a CD34 y CD3 citoplasm tico Cuando estas c lulas se ti en con anticuerpos fluorescentes y se analizan mediante citometria de flujo proporcionan un valor de referencia para las c lulas anormales localizadas en ciertas clases de neoplasias hematopoy ticas CD Chex TdT Plus est dise ado para utilizarse en sistemas de citometria de flujo BD Biosciences y Beckman Coulter Este producto y los marcadores proporcionados con el ensayo no ha2. 2009 5 Clinical and Laboratory Standards Institute H42 A2 Enumeration of immunologically defined cell populations by flow cytometry Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2007 6 Sutherland D R Anderson L Keeney M Nayar R Chin Yee The ISHAGE guidelines for CD34 cell determination by flow cytometry J Hematotherapy 1996 5 213 226 PROGRAMM ZUR QUALITATSSICHERUNG Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor Qualit tskontrollprogramm STATS zur Verf gung N heres erfahren Sie bei der STATS Abteilung unter 402 691 7495 oder statsdata streck com Zus tzliche Informationen sind unter www streck com erhaltlich BESTELLINFORMATIONEN Unterst tzung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der US Rufnummer 1 402 333 1982 Zus tzliche Informationen sind online unter www streck com erh ltlich Eventuell auf dieses Produkt zutreffende Patente finden Sie unter www streck com patents Die Marken und Produktnamen der Ger te sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber ISTRUZIONI PER L USO USO PREVISTO CD Chex TdT Plus indicato per l utilizzo come materiale di controllo di qualit nella valutazione degli antigeni intracellulari e di superficie inclusi TdT Terminal Deossinucleotidil Transferasi CD1a CD34 e CD3 citoplasmatico con legame di anticorpi monoclonali eseguita tramite citometria a flusso Quando sono marcate con anticorpi fluorescenti e analizzate in citometria a flusso queste cellule fungon
3. e avant la perm abilisation dans les trousses de marquage intracellulaire commercialis es n est pas requise L emploi du r actif de fixation se soldera par un recouvrement sous optimal RESTRICTIONS CD Chex TdT Plus n est pas destin tre utilis dans les protocoles ISHAGE pour la num ration des CD34 Les caract ristiques de coloration ne sont pas quivalentes aux propri t s ph notypes des cellules prog nitrices h matopo tiques humaines R SULTATS ESCOMPT S Les valeurs de dosage moyennes fournies sont d riv es d analyses en parall le r alis es sur des cytom tres de flux correctement compens s Les valeurs de dosage sont obtenues en utilisant les r actifs recommand s par le fabricant de chaque instrument Les intervalles escompt s r pertori s repr sentent des estimations d cart en raison des diff rents r actifs utilis s par les laboratoires de la performance et de la maintenance de l instrument et de la technique utilis e par l op rateur Il est recommand que chaque laboratoire d finisse ses propres moyennes et intervalles de contr le pour chaque param tre et chaque chantillon analys qui refl tent les conditions et les protocoles sp cifiques du laboratoire Ces valeurs moyennes de contr le tablies doivent se situer dans les intervalles escompt s publi s Les donn es recueillies aupr s des programmes de contr le qualit interlaboratoires pourront servir d approche cumulative lors du c
4. DO NOT FREEZE INDICATIONS OF PRODUCT DETERIORATION Inability to obtain expected values may indicate product deterioration If the recovered values are not within the expected ranges 1 Review control product package insert and the operating procedure of the instrument 2 Check expiration date of the product on the vial Discard outdated products 3 Assay an unopened vial of the CD Chex TdT Plus If the values are still outside the expected range contact Streck Technical Services at 800 843 0912 or technicalservices streck com INSTRUCTIONS FOR USE 1 Follow instrument manufacturer s instructions for instrument compensation and sample analysis 2 Remove a vial of the control from refrigerator and warm to room temperature 18 C to 30 C for 15 minutes before use 3 To mix a Hold horizontally between palms of the hands and roll the vial back and forth for 20 to 30 seconds b Mix by gentle inversion at least 8 10 times until all cells are thoroughly suspended c Gently invert the vial 5 times immediately before sampling Note Vials stored for an extended period of time may require extra mixing 4 Aliquot appropriate volume of control reagent into each tube and return to refrigeration to ensure maximum open vial stability 5 Add recommended monoclonal antibodies according to manufacturer s instructions to each tube and mix gently Note A negative staining control is recommended due to heterogeneous dim expression of selected
5. anticuerpos monoclonales recomendados a cada tubo de conformidad con las instrucciones del fabricante y m zclelos con suavidad Nota Debido a la expresi n baja heterog nea de par metros ensayados espec ficos se recomienda un control de tinci n negativa 6 Incube siguiendo las instrucciones del fabricante de anticuerpos 7 A ada la cantidad recomendada de agente l tico de eritrocitos de conformidad con las instrucciones del fabricante 8 Analice mediante citometria de flujo de la misma forma que lo har a con muestras de pacientes INSTRUCCIONES DE USO DE MARCADORES INTRACELULARES Siga los anteriores pasos del 1 al 3 CD Chex TdT Plus es un material celular estabilizado Por tanto no se requiere el paso de fijaci n reactivo 1 o reactivo A utilizado antes de la permeabilizaci n en kits de tinci n intracelular comerciales El uso del reactivo de fijaci n disminuye el rendimiento de la recuperaci n LIMITACIONES CD Chex TdT Plus no est destinado a utilizarse en protocolos ISHAGE para enumeraci n de CD34 Las caracter sticas de tinci n no son equivalentes a las propiedades fenot picas de las c lulas progenitoras hematopoy ticas humanas RESULTADOS PREVISTOS Los valores medios suministrados se determinan a partir de an lisis repetidos en cit metros de flujo con compensaci n adecuada Los valores de ensayo se obtienen con reactivos recomendados por los fabricantes de cada uno de los instrumentos Los intervalos previ
6. assayed parameters 6 Incubate according to antibody manufacturer s instructions 7 Add recommended amount of RBC lysing agent according to manufacturer s instructions 8 Analyze by flow cytometry in the same manner as patient samples INTRACELLULAR MARKER INSTRUCTIONS FOR USE Follow steps 1 3 above CD Chex TdT Plus is stabilized cellular material Therefore the fixation step Reagent 1 or Reagent A used prior to permeabilization in commercially available intracellular staining kits is not required Use of the fixation reagent will result in sub optimal recovery LIMITATIONS CD Chex TdT Plus is not intended to be used in ISHAGE protocols for CD34 enumeration Staining characteristics are not equivalent to the phenotypic properties of human hematopoietic progenitor cells EXPECTED RESULTS The mean values provided are derived from replicate analyses on properly compensated flow cytometers The assay values are obtained using reagents recommended by each instrument manufacturer The expected ranges listed represent estimates of variation due to different laboratories reagents instrument performance maintenance and operator technique It is recommended that an individual laboratory establish its own control means and ranges for each parameter and sample analyzed that reflect the laboratory s specific conditions and protocols These established control means should fall within the published expected ranges Data collected from interla
7. cytometry in hematopathology a visual approach to data analysis and interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical flow cytometric analysis of neoplastic hematolymphoid cells Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2009 5 Clinical and Laboratory Standards Institute H42 A2 Enumeration of immunologically defined cell populations by flow cytometry Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2007 6 Sutherland D R Anderson L Keeney M Nayar R Chin Yee The ISHAGE guidelines for CD34 cell determination by flow cytometry J Hematotherapy 1996 5 213 226 PROGRAMME DE CONTROLE DE LA QUALITE Streck fournit gratuitement tous ses clients le programme de contr le qualit interlaboratoires STATS Pour obtenir plus de renseignements contacter le service STATS au 1 402 691 7495 ou a statsdata streck com Pour plus d informations consultez le site www streck com INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES Pour obtenir de l aide contacter le service client le au 1 402 333 1982 Pour plus d informations consultez le site www streck com Consulter le site www streck com patents pour les brevets qui pourraient concerner ce produit Les noms de marque et de produit des instruments sont des marques de commerce de leurs d tenteurs respectifs GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDUNGSZWECK CD Chex TdT Plus ist als Qualit tskontrollmate
8. ngss tt vid ber kning av omr den GATING Den vanligaste gating strategin som anv nds vid utv rdering av neoplastiska celler ar att v lja ut gate de onormala cellerna och sedan best mma den procentuella CD mark rens positivitet med hj lp av en negativ f rgningskontroll Onormala celler terfinns i allm nhet pa en FSC SSC plot eller CD45 SSC plot men andra gating strategier kan anv ndas Skr p b r uteslutas fr n cell gaten s att procentuella utbytesv rden inom analysomr det erh lls A B 3 3 8 Z P 33 38 Ta ae 2S r at 8 e y 3 o 0 1 2 0 200 400 600 800 1000 0 10 10 FSCHeight CD45 FIGUR 1 Gating metoder som anv nds f r att identifiera onormala celler I CD Chex TdT Plus kan onormala celler identifieras med anv ndning av standardm ssiga gating strategier FSC SSC A Rektangul r gate eller CD45 SSC B Oval gate Optimala gates avl gsnar skr p f r utv rdering av procentuellt utbyte REFERENSER 1 Gorczyca W Flow cytometry in neoplastic hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow cytometry in hematopoietic neoplasms A case based approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow cytometry in hematopathology a visual approach to data analysis and interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clini
9. 00 0 to 102 FSC Height cD45 FIGURA 1 Metodi di gating utilizzati per identificare cellule anomale In CD Chex TdT Plus le cellule anomale possono essere identificate utilizzando strategie standard di gating FSC SSC A Gate rettangolare o CD45 SSC B Gate ovale gate ottimali rimuoveranno le particelle al fine della valutazione della percentuale di recupero BIBLIOGRAFIA 1 Gorczyca W Flow cytometry in neoplastic hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow cytometry in hematopoietic neoplasms A case based approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow cytometry in hematopathology a visual approach to data analysis and interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical flow cytometric analysis of neoplastic hematolymphoid cells Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2009 5 Clinical and Laboratory Standards Institute H42 A2 Enumeration of immunologically defined cell populations by flow cytometry Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2007 6 Sutherland D R Anderson L Keeney M Nayar R Chin Yee I The ISHAGE guidelines for CD34 cell determination by flow cytometry J Hematotherapy 1996 5 213 226 PROGRAMMA DI CONTROLLO DELLA QUALIT Streck offre STATS
10. CD Chex TdT Plus INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE CD Chex TdT Plus is intended to be used as a quality control material for evaluating intracellular and surface antigens including TdT Terminal deoxynucleotidyl transferase CD1a CD34 and Cytoplasmic CD3 with monoclonal antibody binding by flow cytometry When these cells are stained with fluorescent antibodies and analyzed by flow cytometry they provide a reference value for abnormal cells found in certain types of hematopoietic neoplasms CD Chex TdT Plus is designed for use on BD Biosciences and Beckman Coulter flow cytometry systems This product and the markers provided on the assay have not been cleared by the U S Food and Drug Administration for In Vitro Diagnostic use This product and the values provided are For Research Use Only Not for use in diagnostic procedures SUMMARY AND PRINCIPLES Immunophenotyping by flow cytometry is a complex process CD Chex TdT Plus is designed to represent abnormal peripheral blood leukocytes consistent with a hematolymphoid neoplastic patient sample CD Chex TdT Plus mimics whole blood samples by possessing surface antigens and intracellular antigens detectable with fluorescent monoclonal antibodies by flow cytometry Stable antigens on CD Chex TdT Plus include surface CD1a CD2 CD4 CD5 CD7 CD8 CD34 intracellular CD3 and nuclear TdT CD Chex TdT Plus is a positive procedural assayed control used to monitor reagent staining erythrocyt
11. D34 intrazellulares CD3 und nukleare TdT CD Chex TdT Plus ist eine Positivverfahren Assay Kontrolle zur Beobachtung der Reagenzf rbung Erythrozytenlyse Probenpr paration und Instrumentenfunktion zur Bereitstellung einheitlicher und zuverl ssiger Qualit tskontrollmaRe REAGENZIEN CD Chex TdT Plus enth lt stabilisiertes Humanblut und Zellen humanen Ursprungs in einem Konservierungsmittel VORSICHTSMASSNAHMEN 1 CD Chex TdT Plus ist ausschlie lich f r Forschungszwecke bestimmt Nicht zur Verwendung bei diagnostischen Verfahren 2 S mtliches zur Herstellung dieses Produkts verwendetes humanes Ausgangsmaterial war nicht reaktiv auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg und negativ bei Tests auf Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV 2 und Hepatitis C HCV sowie nicht reaktiv auf HIV 1 RNA und HCV RNA gem lizenziertem NAT Nachweis sowie nicht reaktiv bei serologischen Syphilistests STS Dies wurde mithilfe von Methoden getestet die von der US amerikanischen Food and Drug Administration vorgegeben werden Da keine Testmethode bekannt ist welche die vollst ndige Abwesenheit von menschlichen Pathogenen ausschlie en kann sollte dieses Produkt mit den entsprechenden Vorsichtsma nahmen gehandhabt werden 3 Dieses Produkt sollte nicht mit dem allgemeinen M ll sondern als infekti ser medizinischer Abfall entsorgt werden Es wird eine Entsorgung durch Verbrennen empfohlen 4 Dieses Produkt darf nur wie geliefert verwendet werden Ver nderunge
12. DE D EMPLOI UTILISATION PREVUE CD Chex TdT Plus est destin tre utilis comme un contr le de la qualit permettant de quantifier les antig nes intracellulaires et de surface notamment la TdT transf rase terminale le CD1a le CD34 et le CD3 cytoplasmique par fixation des anticorps monoclonaux par cytom trie en flux Quand ces cellules sont marqu es avec des anticorps fluorescents puis analys es par cytom trie de flux elles fournissent un niveau de r f rence pour les cellules anormales qui se trouvent dans certains types de neoplasmes h matopoi tiques CD Chex TdT Plus a t con u pour tre utilis avec les syst mes de cytom trie en flux de BD Biosciences et de Beckman Coulter Ce produit et les marqueurs fournis avec le dosage n ont pas re u l autorisation de l US Food and Drug Administration pour une utilisation diagnostique in vitro Ce produit et les valeurs fournies sont r serv s la recherche Utilisation interdite dans les proc dures diagnostiques French Francais RESUME ET PRINCIPES L immunoph notypage par cytom trie en flux est une m thode complexe CD Chex TdT Plus est destin repr senter des leucocytes anormaux du sang p riph rique coh rents avec un chantillon patient n oplasique h matolymphoide 3 CD Chex TdT Plus imite des chantillons de sang total en poss dant des antig nes de surface et des antig nes intracellulaires d tectables avec des anticorps monoclonaux fluoresc
13. Si los resultados de la prueba no est n dentro de los intervalos previstos 1 Consulte el prospecto del producto y el procedimiento de funcionamiento del instrumento 2 Revise la fecha de vencimiento del producto en el vial Deseche los productos caducados 3 Haga una prueba con un vial de CD Chex TdT Plus que no se haya abierto Si los valores todav a se hallan fuera del intervalo previsto llame al Servicio T cnico de Streck al 1 402 691 7510 o env e un mensaje a la direcci n electr nica technicalservices streck com INSTRUCCIONES DE USO 1 Siga las instrucciones del fabricante del instrumento referentes a la compensaci n del instrumento y al an lisis de la muestra 2 Saque un vial de control del refrigerador y ent bielo a temperatura ambiente 18 a 30 C durante 15 minutos antes de usarlo 3 Para mezclar a Sostenga el vial horizontalmente entre las palmas de las manos y h galo rodar hacia adelante y hacia atr s durante 20 a 30 segundos b Mezcle invirti ndolo suavemente al menos 8 10 veces hasta lograr la suspensi n completa de todas las c lulas c Invierta suavemente el vial 5 veces inmediatamente antes de tomar las muestras Nota Los viales almacenados por un per odo prolongado podr an necesitar m s tiempo para mezclarse 4 Coloque en cada tubo la al cuota de volumen adecuado del reactivo de control y vuelva a transferirlo al refrigerador para procurar la m xima estabilidad en vial abierto 5 A ada los
14. UNGEN CD Chex TdT Plus ist nicht zur Verwendung bei ISHAGE Protokollen f r die CD34 Bestimmung konzipiert Die F rbeeigenschaften entsprechen nicht den ph notypischen Eigenschaften humaner h matopoetischer Vorl uferzellen ERWARTETE ERGEBNISSE Die f r jeden Parameter angegebenen Durchschnittswerte sind aus replizierten Analysen auf vorschriftsm ig kompensierten Zytometern abgeleitet Diese Analysewerte werden unter Verwendung von Reagenzien ermittelt die vom jeweiligen Instrumentenhersteller empfohlen werden Die angegebenen erwarteten Bereiche stellen Sch tzungen der Schwankungen dar die sich aufgrund von unterschiedlichen Reagenzien in verschiedenen Laboren sowie durch unterschiedliche Ger teleistung Wartung und Bedienertechnik ergeben k nnen Es wird empfohlen dass das betreffende Labor f r jeden Parameter und jede analysierte Probe seine eigenen Mittel und Grenzwerte etabliert die den spezifischen Bedingungen und Protokollen des Labors entsprechen Diese festgelegten Kontrollmittelwerte sollten in die ver ffentlichten erwarteten Bereiche fallen Die im Rahmen von Interlabor Qualit tsprogrammen erfassten Daten k nnen bei der Berechnung von Wertebereichen als kumulativer Ansatz dienen EINGRENZUNG Die h ufigste Eingrenzungsstrategie zur Beurteilung neoplastischer Zellen ist die Eingrenzung der anomalen Zellen und die Ermittlung des Anteils an CD Marker positiven Zellen anhand einer negativen F rbekontrolle Anomale Zell
15. aboratory Standards Institute H43 A2 Clinical flow cytometric analysis of neoplastic hematolymphoid cells Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2009 5 Clinical and Laboratory Standards Institute H42 A2 Enumeration of immunologically defined cell populations by flow cytometry Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2007 6 Sutherland D R Anderson L Keeney M Nayar R Chin Yee I The ISHAGE guidelines for CD34 cell determination by flow cytometry J Hematotherapy 1996 5 213 226 QUALITY CONTROL PROGRAM Streck offers STATS an interlaboratory quality control program to all customers at no charge For more information contact the STATS Department at 800 898 9563 or statsdata streck com Additional information can be found at www streck com ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Department toll free 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS i GS mi TC Batch Biological Catalog Use By Manufacturer Consult Temperature Code Risk Number Instructions Limitation For Use Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product See www streck com patents for patents that may be applicable to this product The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders geal Streck 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA 2015 06 350651 1 MO
16. alcul des intervalles FEN TRAGE La strat gie de fen trage la plus courante utilis e dans l valuation de cellules n oplasiques consiste fen trer les cellules anormales puis d terminer le pourcentage de positivit pour le marqueur CD en utilisant un contr le de coloration n gatif Les cellules anormales se trouvent g n ralement avec un cytogramme FSC SSC ou CD45 SSC m me si d autres strat gies de fen trage peuvent tre employ es Afin d obtenir des pourcentages de recouvrement compris dans l intervalle il faut exclure les d bris de la fen tre des cellules A w gt a o a n SSC Height 200 400 600 800 1000 0 200 400 600 800 1000 0 Height 0 200 400 600 800 1000 oO igh tne FSC Heigh Das FIGURE 1 Methodes de fen trage utilisees pour identifier les cellules anormales Avec CD Chex TdT Plus les cellules anormales sont identifi es l aide de strat gies de fen trage standards FSC SSC A Fen tre rectangulaire ou CD45 SSC B Fen tre ovale Les fen tres optimales enl veront les d bris afin d valuer le recouvrement en pourcentage R F RENCES 1 Gorczyca W Flow cytometry in neoplastic hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow cytometry in hematopoietic neoplasms A case based approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow
17. angue umano stabilizzato e cellule di origine umana in una soluzione conservante PRECAUZIONI 1 CD Chex TdT Plus deve essere utilizzato esclusivamente a fini di ricerca Da non utilizzare in procedure diagnostiche 2 Tutto il materiale di origine umana usato per la realizzazione di questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HBsAg negativo ai test anticorpali per HIV HIV 1 HIV 2 ed epatite C HCV non reattivo a RNA di HIV 1 e RNA di HCV con test NAT autorizzato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS test eseguiti con le metodiche specificate dall agenzia statunitense Food and Drug Administration Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni 3 Il prodotto non deve essere smaltito con i normali rifiuti ma insieme ai rifiuti medici infetti Si raccomanda lo smaltimento mediante incenerimento 4 Questo prodotto destinato all uso cos come fornito La sua adulterazione mediante diluizione o aggiunta di altri materiali ne invalida l uso previsto 5 Non utilizzare CD Chex TdT Plus come calibratore CONSERVAZIONE E STABILIT CD Chex TdT Plus stabile fino alla data di scadenza purch conservato ad una temperatura compresa fra 2 C e 10 C Una volta aperto il prodotto stabile fino alla data di scadenza per la fiala aperta indicata sul foglio di analisi pur
18. ast f r forskningsbruk De r ej avsedda f r anv ndning i diagnostiska procedurer Swedish Svenska SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER Immunfenotypning med fl descytometri r en komplex procedur CD Chex TdT Plus r framtaget f r att representera onormala leukocyter i perifert blod liknande ett patientprov med hematolymfoid neoplasi 2 CD Chex TdT Plus liknar helblodsprover genom att det har ytantigener och intracellul ra antigener som kan detekteras med fluorescerande monoklonala antikroppar via fl descytometri Stabila antigener p CD Chex TdT Plus innefattar ytantigenerna CD1a CD2 CD4 CD5 CD7 CD8 CD34 intracellul r CD3 och k rn TdT CD Chex TdT Plus r en positiv proceduranalyserad kontroll som anv nds f r att vervaka reagensf rgning hemolys provf rberedelse och instrumentprestanda f r att ge konsekventa och tillf rlitliga kvalitetskontrollv rden REAGENSER CD Chex TdT Plus inneh ller stabiliserat humant blod och celler av humant ursprung i ett konserveringsmedium F RSIKTIGHETS TG RDER 1 CD Chex TdT Plus r endast avsett f r forskningsbruk Det r ej avsett f r anv ndning i diagnostiska procedurer 2 Allt material av humant ursprung som anv nts vid tillverkningen av denna produkt har visats vara icke reaktivt f r antigener mot hepatit B HBsAg negativt vid test f r antikroppar mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt f r HIV 1 RNA och HCV RNA enligt godk nt NAT samt icke reaktivt
19. ati valori di analisi sono stati ottenuti usando i reagenti raccomandati dai produttori di ciascuno strumento Gli intervalli previsti elencati rappresentano le stime di variazione che si ottengono a causa della differenza fra laboratori il funzionamento dello strumento la manutenzione e la tecnica dell operatore Si raccomanda ai laboratori di applicare le proprie misure di controllo e definire appropriati intervalli per ciascun parametro e campione analizzato che riflettano le specifiche condizioni e i protocolli in uso nel laboratorio Queste misure di controllo devono essere comprese negli intervalli attesi pubblicati dati raccolti dai programmi interlaboratorio di controllo della qualit possono essere utilizzati come approccio cumulativo al calcolo degli intervalli GATING La pi comune strategia di gating usata nella valutazione delle cellule neoplastiche consiste nell eseguire un gating su cellule anomale e quindi determinare la positivit percentuale del marcatore CD usando un controllo a colorazione negativa Le cellule anomale sono generalmente localizzate su un diagramma FSC SSC o un diagramma CD45 SSC sebbene possano essere impiegate altre strategie di gating Per ottenere valori percentuali di recupero rientranti nell intervallo di analisi necessario escludere le particelle dal gating delle cellule A w a o a n SSC Height 200 400 600 800 1000 0 200 400 600 800 1000 0 0 200 400 600 800 10
20. boratory quality control programs can be used as a cumulative approach when calculating ranges Sireck GATING The most common gating strategy used in neoplastic cell assessment is to gate on the abnormal cells and then determine the CD marker percent positivity using a negative staining control Abnormal cells are generally located on a FSC SSC plot or a CD45 SSC plot although other gating strategies can be employed Debris should be excluded from the cell gate to obtain percent recovery values within assay range A B o o o e o z BS ES o 25 ar to o o N o z gt ET 9 a E 200 400 600 800 1000 0 0 200 400 600 800 1000 FSC Height FIGURE 1 Gating methods used to identify abnormal cells In CD Chex TdT Plus abnormal cells can be identified using standard gating strategies FSC SSC A Rectangle Gate or CD45 SSC B Oval Gate Optimal gates will remove debris for evaluation of percent recovery REFERENCES 1 Gorczyca W Flow cytometry in neoplastic hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow cytometry in hematopoietic neoplasms A case based approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow cytometry in hematopathology a visual approach to data analysis and interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and L
21. cal and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical flow cytometric analysis of neoplastic hematolymphoid cells Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2009 5 Clinical and Laboratory Standards Institute H42 A2 Enumeration of immunologically defined cell populations by flow cytometry Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2007 6 Sutherland D R Anderson L Keeney M Nayar R Chin Yee I The ISHAGE guidelines for CD34 cell determination by flow cytometry J Hematotherapy 1996 5 213 226 PROGRAM F R KVALITETSKONTROLL Streck erbjuder kostnadsfritt STATS ett interlaboratorieprogram f r kvalitetskontroll till alla kunder F r mer information kontakta avdelningen f r STATS p 1 402 691 7495 eller statsdata streck com Ytterligare information finns online pa www streck com BEST LLNINGSINFORMATION Kontakta Customer Service avdelningen p 1 402 333 1982 f r assistans Ytterligare information finns online p www streck com Se www streck com patents f r information om patent som kan omfatta denna produkt Instrumentens m rkes och produktnamn r varum rken som tillh r respektive innehavare
22. ch conservato ad una temperatura compresa fra 2 C e 10 C NON CONGELARE SEGNI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO L impossibilit di ottenere i valori previsti pu essere indice di deterioramento del prodotto Se i valori ottenuti non rientrano negli intervalli attesi 1 Rivedere l inserto della confezione del prodotto di controllo e la procedura operativa dello strumento 2 Controllare la data di scadenza del prodotto sulla fiala Eliminare i prodotti scaduti 3 Analizzare una fiala sigillata di CD Chex TdT Plus Se i valori sono ancora al di fuori dell intervallo previsto rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero 1 402 691 7510 oppure visitare il sito technicalservices streck com ISTRUZIONI PER L USO 1 Seguire le istruzioni del produttore dello strumento utilizzato per quanto riguarda la compensazione dello strumento e l analisi dei campioni 2 Rimuovere una fiala di controllo dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente 18 C 30 C per 15 minuti prima dell uso 3 Per miscelare a Tenere la fiala in posizione orizzontale fra i palmi delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 20 30 secondi b Miscelare mediante inversione leggera almeno 8 10 volte fino a quando tutte le cellule non sono completamente sospese c Capovolgere delicatamente la fiala 5 volte immediatamente prima del campionamento Nota le fiale conservate per un lungo periodo di tempo possono richiedere una misce
23. chen a Das Fl schchen horizontal zwischen den Handfl chen halten und 20 bis 30 Sekunden lang hin und her rollen b Zum Mischen mindestens 8 bis 10 Mal behutsam ber Kopf drehen bis alle Zellen gut suspendiert sind c Unmittelbar vor der Probennahme das Fl schchen vorsichtig 5 Mal ber Kopf drehen Hinweis L nger gelagerte Fl schchen ben tigen u U weiteres Mischen 4 Das passende Volumen an Kontrollreagenz in jedes Probenr hrchen aliquotieren und zur ck in den K hlschrank stellen um die maximale Stabilit t f r offene Reagenzgl ser sicherzustellen 5 Gem Herstelleranweisungen jedem R hrchen die empfohlenen monoklonalen Antik rper hinzuf gen und behutsam mischen Hinweis Aufgrund der heterogenen schwachen Expression bestimmter analysierter Parameter wird die Verwendung einer negativen F rbekontrolle empfohlen 6 Gem den Anweisungen des Antik rperherstellers inkubieren 7 Die empfohlene Menge Erythrozyten Lysierreagenz hinzuf gen wie vom Hersteller angegeben 8 Mittels Durchflusszytometrie in der gleichen Weise analysieren wie Patientenproben GEBRAUCHSANWEISUNG F R INTRAZELLUL RE MARKER Schritte 1 bis 3 oben befolgen CD Chex TdT Plus wird in zellul rem Material stabilisiert Deshalb entf llt der Fixierungsschritt Reagenz 1 oder Reagenz A vor der Permeabilisierung bei handels blichen Intrazellul rf rbekits Die Verwendung des Fixierungsreagenz f hrt zu einer suboptimalen Gewinnung EINSCHR NK
24. e lysis sample preparation and instrument performance to provide consistent and reliable quality control measurements REAGENTS CD Chex TdT Plus contains stabilized human blood and cells of human origin in a preservative medium PRECAUTIONS 1 CD Chex TdT Plus is For Research Use Only Not for use in diagnostic procedures 2 All human source material used to manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV 2 and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1 RNA and HCV RNA by licensed NAT and non reactive to Serological Test for Syphilis STS using techniques specified by the U S Food and Drug Administration Because no known test method can assure complete absence of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions 3 This product should not be disposed in general waste but should be disposed with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended 4 This product is intended for use as supplied Adulteration by dilution or addition of any materials to the product as supplied invalidates the intended use of the product 5 CD Chex TdT Plus should not to be used as calibrator STORAGE AND STABILITY CD Chex TdT Plus is stable through the expiration date when stored at 2 C to 10 C After opening the product is stable throughout the open vial dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 C to 10 C
25. en werden in der Regel mit einem FSC SSC Plot oder einem CD45 SSC Plot ausfindig gemacht obwohl auch andere Eingrenzungsstrategien angewendet werden k nnen Tr mmer sind von der Zelleneingrenzung auszuschlie en um Anteilsmesswerte zu erhalten die im Assay Wertebereich liegen A m o S S a S ES BS qe os ar mn o 3 Ss o gt 3 Ed gt a La 200 400 600 800 1000 0 0 200 400 600 800 1000 1001 104 FSCHeight ABBILDUNG 1 Zur Erkennung anomaler Zellen eingesetzte Eingrenzungsmethoden Mit CD Chex TdT Plus k nnen anomale Zellen mit standardm igen Eingrenzungsstrategien bestimmt werden FSC SSC A rechteckiges Gate oder CD45 SSC B ovales Gate Optimale Eingrenzungen entfernen Tr mmer zur Bewertung des gemessenen Anteils o 102 cD45 QUELLENANGABEN 1 Gorczyca W Flow cytometry in neoplastic hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow cytometry in hematopoietic neoplasms A case based approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow cytometry in hematopathology a visual approach to data analysis and interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical flow cytometric analysis of neoplastic hematolymphoid cells Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA
26. ents par cytom trie en flux Les antig nes stables sur CD Chex TdT Plus incluent les CD1a CD2 CD4 CDS CD7 CD8 CD34 de surface le CD3 intracellulaire et la Tdt nucl aire CD Chex TdT Plus est un contr le positif de dosage qui permet de surveiller la r action la coloration la lyse rythrocytaire la pr paration des chantillons et la performance des instruments afin de fournir des mesures de contr le de la qualit coh rentes et fiables R ACTIFS CD Chex TdT Plus contient du sang humain et des cellules d origine humaine stabilis s dans un milieu de conservation PR CAUTIONS 1 CD Chex TdT Plus est r serv la recherche Utilisation interdite dans les proc dures diagnostiques 2 Tout produit d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est montr non r actif vis vis des antig nes du virus de l h patite B HBsAg et n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH 2 et anti h patite C HCV non r actif au d pistage ARN VIH 1 et HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS par les techniques sp cifi es par la U S Food and Drug Administration Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence totale d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prenant les pr cautions appropri es 3 Ce produit ne doit pas tre mis au rebut avec les d chets ordinaires mais avec les d chets m dicaux infectieux Une limina
27. lazione pi lunga 4 Aliquotare un volume appropriato di reagente di controllo in ogni provetta e riporlo in frigorifero per assicurare la massima stabilit della fiala aperta 5 Seguendo le istruzioni del produttore aggiungere la quantit di anticorpi monoclonali consigliata in ogni provetta e miscelare delicatamente Nota si consiglia un controllo a colorazione negativa a causa dell espressione eterogenea indistinta di alcuni parametri analizzati 6 Incubare secondo le istruzioni del produttore degli anticorpi 7 Aggiungere la quantit consigliata di agente lisante per GR secondo le istruzioni del produttore 8 Analizzare mediante citometria a flusso allo stesso modo dei campioni clinici ISTRUZIONI PER L USO DEI MARKER INTRACELLULARI Ripetere i punti 1 3 sopra descritti CD Chex TdT Plus costituito da materiale cellulare stabilizzato Non pertanto necessaria la fase di fissazione Reagente 1 o Reagente A usata prima della permeabilizzazione nei kit di colorazione intracellulare in commercio L uso del reagente di fissazione d luogo a un recupero subottimale LIMITAZIONI CD Chex TdT Plus non previsto per essere usato in protocolli ISHAGE per l enumerazione di CD34 Le caratteristiche di colorazione non sono equivalenti alle propriet fenotipiche delle cellule progenitrici ematopoietiche umane RISULTATI ATTESI valori medi forniti sono stati ricavati da analisi replicate su citofluorimetri adeguatamente compens
28. n durch Verd nnen oder Zusetzen von Substanzen zum Lieferprodukt machen dieses f r seinen Verwendungszweck untauglich 5 CD Chex TdT Plus darf nicht als Kalibrator verwendet werden LAGERUNG UND STABILIT T Bei 2 C bis 10 C bleibt CD Chex TdT Plus bis einschlie lich Verfallsdatum stabil Nach dem Anbrechen bleibt das Produkt bis einschlie lich Verfallsdatum f r das angebrochene Fl schchen stabil siehe Analyseblatt sofern es bei 2 C bis 10 C gelagert wird NICHT EINFRIEREN ANZEICHEN EINER QUALIT TSMINDERUNG Ist die Erzielung der erwarteten Werte nicht m glich kann dies auf eine Qualit tsminderung des Produkts hindeuten Falls die gemessenen Werte nicht im erwarteten Bereich liegen 1 Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und das Betriebsverfahren f r das Ger t berpr fen 2 Das Verfallsdatum des Produkts auf dem Fl schchen berpr fen Produkte deren Verfallsdatum berschritten ist entsorgen 3 Ein unge ffnetes Fl schchen CD Chex TdT Plus analysieren Liegen die Werte noch immer au erhalb des erwarteten Bereichs wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Streck unter der Nummer 402 691 7510 oder unter technicalservices streck com GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Die Anweisungen des Ger teherstellers bez glich Ger tekompensation und Probenanalyse befolgen 2 Ein Kontrollflaschchen aus dem K hlschrank nehmen und vor Gebrauch 15 Minuten lang bis auf Zimmertemperatur 18 30 C anw rmen 3 Zum Mis
29. n sido aprobados por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos FDA de EE UU para uso de diagn stico in vitro Este producto y los valores proporcionados son exclusivamente para uso en investigaci n No deben usarse en procedimientos diagn sticos RESUMEN Y PRINCIPIOS La inmunotipificaci n mediante citometr a de flujo es un proceso complejo CD Chex TdT Plus est dise ado para representar leucocitos anormales de sangre perif rica semejantes a los de una muestra de paciente neopl sica hematolinfoide W CD Chex TdT Plus imita muestras de sangre entera al poseer ant genos de superficie e intracelulares detectables con anticuerpos monoclonales fluorescentes mediante citometr a de flujo Entre los ant genos estables en el CD Chex TdT Plus figuran CD1a CD2 CD4 CDS CD7 CD8 CD34 de superficie celular CD3 intracelular y TdT nuclear CD Chex TdT Plus es un control positivo de ensayo procedimental que se utiliza para monitorear la tinci n de reactivos la lisis de eritrocitos la preparaci n de muestras y el rendimiento de instrumentos a fin de producir mediciones de control de calidad uniformes y fiables REACTIVOS CD Chex TdT Plus contiene sangre humana estabilizada y c lulas de origen humano en un medio conservante PRECAUCIONES 1 CD Chex TdT Plus es exclusivamente para uso en investigaci n No debe usarse en procedimientos diagn sticos 2 Todo material de origen humano empleado en la elaboraci n de este producto result
30. no reactivo para los ant genos de superficie del virus de la hepatitis B AgHB negativo en los ex menes de anticuerpos contra el VIH VIH 1 VIH 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para el ARN de VIH 1 y el ARN de VHC en pruebas de cido nucleico NAT con licencia y no reactivo en la serolog a para s filis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos FDA de EE UU Dado que ning n m todo de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de agentes pat genos humanos este producto se debe manipular tomando las debidas precauciones 3 Este producto no debe desecharse con la basura com n sino con los residuos m dicos infecciosos Se recomienda eliminarlo por incineraci n 4 Este producto est destinado a utilizarse tal como se entrega La adulteraci n del producto entregado ya sea por diluci n o por adici n de materiales invalida su uso previsto 5 CD Chex TdT Plus no debe ser utilizado como calibrador ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El producto CD Chex TdT Plus se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento cuando se almacena a temperaturas de entre 2 y 10 C Una vez abierto el producto se mantiene estable hasta la fecha de vial abierto indicada en la ficha del ensayo si se almacena a temperaturas de entre 2 y 10 C DO NO CONGELAR INDICACIONES DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si no es posible obtener los valores previstos podr a deberse al deterioro del producto
31. ntprover BRUKSANVISNING F R INTRACELLUL RA MARK RER F lj steg 1 3 ovan CD Chex TdT Plus r ett stabiliserat cellul rt material Fixeringssteget reagens 1 eller reagens A som anv nds f re permeabilisering i kommersiellt tillg ngliga intracellul ra f rgningssatser kr vs d rf r inte Anv ndning av fixeringsreagensen ger ett suboptimalt utbyte BEGR NSNINGAR CD Chex TdT Plus r inte avsett att anv ndas med ISHAGE protokoll f r r kning av CD34 F rgningsegenskaper r inte j mf rbara med de fenotypiska egenskaperna hos humana hematopoietiska progenitorceller F RV NTADE RESULTAT De genomsnittliga v rden som tillhandah lls r h rledda fr n replikatanalyser p korrekt kompenserade fl descytometrar Analysv rdena har erh llits med anv ndning av reagenser som rekommenderats av varje instrumenttillverkare De f rv ntade omr den som anges representerar uppskattningar av variationer som beror p olika laboratoriers reagenser instrumentprestanda underh ll och operat rteknik Det rekommenderas att det enskilda laboratoriet fastst ller sina egna kontrollmedelv rden och omr den f r varje parameter och prov som analyseras som terspeglar laboratoriets s rskilda f rh llanden och protokoll Dessa fastst llda kontrollmedelv rden b r falla inom publicerade f rv ntade omr den Data som insamlas fr n kvalitetskontrollprogram som till mpas p flera laboratorier kan anv ndas som ett kumulativt tillv gag
32. o da valore di riferimento per le cellule anomale che si ritrovano in alcuni tipi di neoplasie ematopoietiche CD Chex TdT Plus progettato per essere usato nei sistemi di citometria a flusso BD Biosciences e Beckman Coulter Questo prodotto e i marker forniti nell analisi non sono stati approvati dall agenzia statunitense Food and Drug Administration per uso diagnostico in vitro Il prodotto e i valori forniti devono essere utilizzati esclusivamente a fini di ricerca Da non utilizzare in procedure diagnostiche Italian Italiano RIEPILOGO E PRINCIPI L immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso un processo complesso CD Chex TdT Plus progettato per rappresentare leucociti anomali nel sangue periferico compatibili con il campione di un paziente affetto da neoplasie emato linfoidi CD Chex TdT Plus riproduce i campioni di sangue intero in quanto possiede antigeni di superficie e antigeni intracellulari rilevabili con anticorpi monoclonali fluorescenti mediante citometria a flusso Gli antigeni stabili presenti sul CD Chex TdT Plus includono CD1a CD2 CD4 CDS CD7 CD8 CD34 superficiali CD3 intracellulare e TdT nucleare CD Chex TdT Plus un controllo procedurale positivo testato da utilizzare per monitorare la colorazione di reagenti la lisi eritrocitaria la preparazione dei campioni e la performance degli strumenti per dare misurazioni di controllo di qualit coerenti e affidabili REAGENTI CD Chex TdT Plus contiene s
33. orios llamado STATS a todos nuestros clientes Si desea m s informaci n llame al Departamento de STATS al 1 402 691 7495 o envie un mensaje por correo electr nico a statsdata streck com En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n INFORMACI N PARA PEDIDOS Si necesita ayuda llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al n mero gratuito 1 402 333 1982 En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n En www streck com patents encontrar las patentes que pudieran estar relacionadas con este producto Las marcas y los nombres de productos de los instrumentos son marcas comerciales de sus respectivos titulares BRUKSANVISNING ANV NDNINGSOMR DE CD Chex TdT Plus r avsett att anv ndas som ett kvalitetskontrollmaterial vid utv rdering av intracellul ra antigener och ytantigener inklusive TdT terminalt deoxinukleotidyltransferas CD1a CD34 och cytoplasmatisk CD3 med monoklonal antikroppsbindning via fl descytometri N r dessa celler f rgas med fluorescerande antikroppar och analyseras med fl descytometri ger de ett referensv rde f r onormala celler som p tr ffas i vissa typer av hematopoetiska neoplasier CD Chex TdT Plus r framtaget f r anv ndning i fl descytometrisystem fr n BD Biosciences och Beckman Coulter Produkten och mark rerna f r analysen har inte godk nts av USA s Food and Drug Administration f r in vitro diagnostiskt bruk Produkten och v rdena tillhandah lls end
34. rature ambiante 18 30 C pendant 15 minutes avant usage 3 Pour m langer a Tenir le flacon l horizontale entre les paumes des mains et le rouler entre les mains pendant 20 30 secondes b M langer en retournant d licatement 8 10 fois minimum jusqu ce que toutes les cellules soient en suspension c Retourner d licatement le flacon 5 fois juste avant l Echantillonnage Remarque Les flacons conserv s pendant une p riode prolong e pourront exiger un m lange suppl mentaire 4 Verser le volume appropri de r actif de contr le dans chaque tube et remettre au r frig rateur pour maximiser la stabilit des flacons ouverts 5 Ajouter les anticorps monoclonaux recommand s dans chaque tube en suivant les instructions du fabricant et m langer d licatement Remarque un contr le de coloration n gatif est recommand en raison de l expression h t rog ne faible des param tres de dosage s lectionn s 6 Laisser incuber en suivant les instructions du fabricant des anticorps 7 Ajouter la quantit recommand e d agent h molysant rythrocytaire en suivant les instructions du fabricant 8 Analyser par cytom trie de flux d une mani re identique celle utilis e pour les chantillons de patients INSTRUCTIONS D UTILISATION POUR DES MARQUEURS INTRACELLULAIRES Suivre les tapes 1 3 ci dessus CD Chex TdT Plus est un produit cellulaire stabilis Par cons quent l tape de fixation R actif 1 ou A utilis
35. rial zur Beurteilung von intrazellul ren und Oberfl chenantigenen bestimmt darunter TdT terminale Desoxyribonukleotidyltransferase CD1a CD34 und zytoplasmatisches CD3 mit Bindung monoklonaler Antik rper mittels Durchflusszytometrie Wenn diese Zellen mit Fluoreszenz Antik rpern markiert und mittels Durchflusszytometrie analysiert werden liefern sie einen Bezugswert f r anomale Zellen in bestimmten Arten von h matopoetischen Neoplasmen CD Chex TdT Plus ist zur Verwendung mit Durchflusszytometriesystemen von BD Biosciences und Beckman Coulter konzipiert Dieses Produkt und die auf dem Assay bereitgestellten Marker sind von der US amerikanischen Food and Drug Administration nicht zum diagnostischen Einsatz in vitro zugelassen Dieses Produkt und die angegebenen Werte sind ausschlie lich zu Forschungszwecken bestimmt Nicht zur Verwendung bei diagnostischen Verfahren German Deutsch ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN Die Immunoph notypisierung mittels Durchflusszytometrie ist ein komplexes Verfahren CD Chex TdT Plus soll anomale periphere Blutleukozyten darstellen die mit einer h matolymphoiden neoplastischen Patientenprobe bereinstimmen CD Chex TdT Plus ahmt Vollblutproben nach weil es Oberfl chenantigene und intrazellul re Antigene enth lt die mit fluoreszenten monoklonalen Antik rpern mittels Durchflusszytometrie erkannt werden k nnen Stabile Antigene auf CD Chex TdT Plus umfassen Oberflachen CD1a CD2 CD4 CD5 CD7 CD8 C
36. rv ntat omr de kontakta Streck Technical Service p 1 402 691 7510 eller online p technicalservices streck com BRUKSANVISNING 1 F lj anvisningarna fr n tillverkaren av instrumentet betr ffande kompensation av instrumentet och provanalys 2 Ta ut en flaska med kontrollen fr n kylsk pet och v rm upp den till rumstemperatur 18 30 C i 15 minuter f re anv ndning 3 Blanda inneh llet a Hall flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20 30 sekunder b Blanda inneh llet genom att varsamt v nda flaskan minst 8 10 g nger tills alla celler r ordentligt suspenderade c V nd flaskan varsamt 5 g nger omedelbart innan kontrollmaterial tas ut Obs Flaskor som har varit f rvarade en l ngre tid kan kr va extra blandning 4 F rdela alikvoter av l mplig volym kontrollreagens i varje r r och s tt tillbaka kontrollreagensen i kylsk p f r att s kerst lla maximal h llbarhet i ppnad flaska 5 Tills tt rekommenderade monoklonala antikroppar till varje r r i enlighet med anvisningarna fran tillverkaren och blanda varsamt Obs En negativ f rgningskontroll rekommenderas pga det heterogena svaga uttrycket av vissa analyserade parametrar 6 Inkubera i enlighet med anvisningarna fr n antikroppstillverkaren 7 Tills tt rekommenderad m ngd lyseringsmedel for erytrocyter i enlighet med anvisningarna fr n tillverkaren 8 Analysera med fl descytometri p samma s tt som f r patie
37. stos que se indican representan estimaciones de la variaci n debida a diferencias en los reactivos rendimientos de los instrumentos mantenimiento y t cnicas de los operarios en los distintos laboratorios Spanish Espa ol Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores medios e intervalos de control para cada par metro y muestra analizada que reflejen las condiciones y los protocolos especificos del laboratorio Estos valores medios de control establecidos deben encontrarse dentro de los intervalos previstos publicados Los datos obtenidos de programas de control de calidad entre laboratorios pueden aplicarse como un enfoque acumulativo para el c lculo de los intervalos GATING La estrategia m s com n de gating filtros de an lisis utilizada en la valoraci n de c lulas neopl sicas es el gating de c lulas anormales seguido por la determinaci n del porcentaje de positividad del marcador CD con un control de tinci n negativa Aunque es posible utilizar otras estrategias de gating por lo general es posible encontrar las c lulas anormales con gr ficas de FSC SSC o de CD45 SSC Se deben eliminar del gate los restos celulares a fin de obtener los valores de recuperaci n porcentuales dentro del intervalo del ensayo A m o o o o o Eo Po ESE de HE to e S a o SSC Height 200 400 600 800 1000 0 0 102 CD45 O 200 400 600 800 1000 FSC Height FIGURA 1 M todos de gating
38. tion par incin ration est recommand e 4 Ce produit doit tre utilis tel qu il est t fourni La dilution ou le m lange avec toute autre substance invalidera l usage pr vu pour ce produit 5 CD Chex TdT Plus ne doit pas tre utilis comme calibrateur CONSERVATION ET STABILITE Le CD Chex TdT Plus est stable jusqu la date de p remption lorsqu il est conserv entre 2 et 10 C Apr s ouverture CD Chex TdT Plus reste stable jusqu la date limite indiqu e sur la notice de dosage condition d tre conserv entre 2 et 10 C NE PAS CONGELER INDICATIONS DE D T RIORATION DU PRODUIT L impossibilit d obtention des valeurs escompt es peut indiquer une d t rioration du produit Si les valeurs obtenues ne se situent pas dans les intervalles escompt s 1 Lire la notice d utilisation du produit de contr le et le mode d emploi de l instrument 2 Verifier la date de p remption du produit sur le flacon Jeter les produits p rim s 3 R p ter le dosage avec un flacon non ouvert de CD Chex TdT Plus Si les valeurs se situent toujours hors de l intervalle escompt contacter le service technique de Streck au 1 402 691 7510 ou envoyer un courriel l adresse technicalservices streck com MODE D EMPLOI 1 Pour la compensation de l instrument et l analyse des chantillons suivre les instructions du fabricant de l instrument 2 Retirer un flacon de contr le du r frig rateur et le laisser s adapter la temp
39. utilizados para identificar c lulas anormales En el CD Chex TdT Plus se pueden identificar las c lulas anormales mediante estrategias est ndares de gating FSC SSC A Gate rectangular o CD45 SSC B Gate ovalado Los gates ptimos eliminar n los restos celulares para fines de evaluaci n de la recuperaci n porcentual BIBLIOGRAF A 1 Gorczyca W Flow cytometry in neoplastic hematology Morphologic Immunophenotypic Correlation Second Edition Informa Healthcare New York NY USA 2010 2 Cheria S Wood B Flow cytometry in hematopoietic neoplasms A case based approach CAP Press Northfield IL USA 2012 3 Nguyen D Diamond L W Braylan R C Flow cytometry in hematopathology a visual approach to data analysis and interpretation Second Edition Humana Press Totowa NJ USA 2007 4 Clinical and Laboratory Standards Institute H43 A2 Clinical flow cytometric analysis of neoplastic hematolymphoid cells Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2009 5 Clinical and Laboratory Standards Institute H42 A2 Enumeration of immunologically defined cell populations by flow cytometry Approved Guideline Second Edition Wayne PA USA 2007 6 Sutherland D R Anderson L Keeney M Nayar R Chin Yee I The ISHAGE guidelines for CD34 cell determination by flow cytometry J Hematotherapy 1996 5 213 226 PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Streck ofrece gratuitamente un programa de control de calidad entre laborat
40. vid serologiskt test f r syfilis STS vid anv ndning av metoder som specificerats av USA s Food and Drug Administration Eftersom ingen k nd testmetod helt kan garantera fr nvaro av humana patogener ska denna produkt hanteras med adekvata f rsiktighets tg rder 3 Denna produkt f r inte bortskaffas tillsammans med vanligt avfall utan ska bortskaffas s som infekti st medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 Denna produkt r avsedd att anv ndas i levererat skick F r ndring genom sp dning eller tillsats av n got material till produkten s som den levereras g r den avsedda anv ndningen av produkten ogiltig 5 CD Chex TdT Plus b r inte anv ndas som kalibrator F RVARING OCH H LLBARHET CD Chex TdT Plus r h llbart t o m utg ngsdatum f rutsatt att det f rvaras vid 2 10 C Efter att produkten ppnats r den h llbar f ram till det utg ngsdatum f r ppnad produkt som anges p analysbladet f rutsatt att den f rvaras vid 2 10 C F R EJ FRYSAS INDIKATIONER P PRODUKTNEDBRYTNING Om f rv ntade v rden inte kan erh llas kan detta vara ett tecken p produktnedbrytning Om erh llna v rden inte faller inom f rv ntade omr den 1 Studera kontrollproduktens bipacksedel och instrumentets bruksanvisning 2 Kontrollera produktens utg ngsdatum p flaskan Kassera produkter som verskridit utg ngsdatum 3 Analysera en o ppnad flaska med CD Chex TdT Plus Om v rdena fortfarande ligger utanf r f
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