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N° 1997 - Assemblée nationale

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1. Ils sont tout fait l gitimes 33 II LE DEVELOPPEMENT DE LA PHARMACOVIGILANCE DES PROPOSITIONS ACCEPTABLES SOUS RESERVE DE CLARIFICATIONS A Les r gles actuelles en mati re de pharmacovigilance 1 Les enjeux du suivi des effets ind sirables des m dicaments La pharmacovigilance est une d marche aussi sensible qu importante C est en effet la surveillance des m dicaments une fois qu ils ont t mis sur le march c est dire apr s la d livrance de AMM de mani re pr venir et suivre leurs effets ind sirables que ceux ci soient r els ou suppos s L enjeu est donc essentiel Dans certains cas les donn es issues de la pharmacovigilance peuvent conduire une r valuation du rapport b n fice risque ainsi qu la confirmation ou la modification voire m me la suspension au retrait ou au non renouvellement d une AMM C est en effet la lumi re de l exp rience et de la consommation importante de m dicaments par un grand nombre de patients que l on peut constater des exigences telles qu un renforcement des contre indications d un m dicament ou d une indication amoindrie 2 Un domaine d j r gl par le droit communautaire La pharmacovigilance fait partie des domaines d j harmonis s au niveau communautaire De m me que pour l AMM cette harmonisation assure la coordination entre les deux niveaux le niveau communautaire et le niveau national Le
2. lanc e en 2001 document E 1902 Dans une partie d j consacr e l information des patients mais visant en fait la publicit la Commission europ enne avait propos d ouvrir une possibilit d information aupr s du public pour les classes de m dicaments autoris s et prescrits dans le cadre des affections suivantes SIDA asthme et affections broncho pulmonaires chroniques diab te 28 Le Parlement europ en s y tait oppos lors de la premi re lecture des textes du paquet en s ance pl ni re le 23 octobre 2002 comme l avait rappel la communication de M Gilbert Chabroux s nateur du 5 mars 2003 sur la r vision pharmaceutique S agissant du Conseil la France tait pour sa part oppos e cette initiative En l absence de texte communautaire la question rel ve actuellement de la comp tence de chaque Etat membre La Su de dispose ainsi selon les informations communiqu es de son propre dispositif S agissant de la France la loi n 2009 879 du 21 juillet 2009 dite h pital patients sant et territoires ins re la notion d ducation th rapeutique du patient aux articles L 1161 1 et suivants du code de la sant publique Ce m me article L 1161 1 la d finit ainsi l ducation th rapeutique s inscrit dans le parcours de soins du patient Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adh sion aux traitements prescrits et
3. Agence europ enne des m dicaments Le recueil des d clarations est op r au niveau des Etats membres et transmis au niveau communautaire o les questions rel vent du groupe de travail europ en de pharmacovigilance plac aupr s du Comit des m dicaments usage humain CHMP selon l acronyme anglais et compos des responsables des d partements de pharmacovigilance de chacun des vingt sept Etats membres ainsi que d un repr sentant de la commission europ enne et du secr tariat de l Agence Selon l AFSSAPS il s agit d un v ritable forum europ en de discussion et d changes en pharmacovigilance qui peut tre saisi la demande du CHMP ou des Etats membres Il est en liaison avec les instances de pays tiers notamment la FDA am ricaine et avec OMS Par ailleurs on rappellera que la base de donn es europ enne EudraVigilance pr c demment mentionn e a en pratique pour objectif de d velopper les outils de traitement et la transmission lectronique des observations de cas individuels et en favorisant leur communication de faciliter la coordination entre les autorit s nationales concern es B Les propositions de la Commission europ enne un nouveau comit au sein de l Agence europ enne des m dicaments un objectif de clarification des r les avec un renforcement du niveau communautaire comme des instruments de suivi du m dicament Les nouvelles dispositions sur la pharmacovigilance font l o
4. l ments n cessaires pour une utilisation s re et efficace du m dicament Serait galement mentionn e la mise sous surveillance du m dicament consid r 3 Le renforcement du niveau communautaire et une clarification des r les Plusieurs modifications sont propos es de mani re clarifier les r les et les proc dures Elles se traduisent galement par un renforcement du niveau communautaire a La base de donn es EudraVigilance La Commission europ enne propose de confirmer le r le de la base de donn es europ enne EudraVigilance qui devrait recenser les effets ind sirables sur tous les m dicaments autoris s dans la Communaut avec acc s complet aux autorit s comp tentes des Etats membres et de la Commission europ enne et acc s partiel aux titulaires d AMM pour leur permettre de s acquitter de leurs obligations Ainsi les r gles de notification des effets ind sirables de l ensemble des m dicaments disponibles en Europe sont pr vues pour tre am nag es avec d une part une notification des professionnels de sant qui les notifient aux autorit s nationales ou aux titulaires des AMM et d autre part une notification des laboratoires titulaires d AMM que celle ci soit nationale ou centralis e au niveau communautaire Pour les titulaires d AMM l obligation concerne tous les incidents et non seulement ceux intervenus sur le territoire de la Communaut avec une distinction selon la
5. 726 2004 tablissant des proc dures communautaires pour l autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m dicaments usage humain et usage v t rinaire et instituant une Agence europ enne des m dicaments COM 2008 662 final n E 4184 Vu la proposition de directive du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne la diffusion aupr s du public d informations relatives aux m dicaments soumis prescription m dicale la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain COM 2008 663 final n E 4185 Vu la proposition de r glement du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance des m dicaments usage humain le r glement CE n 726 2004 tablissant des proc dures communautaires pour l autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m dicaments usage humain et usage v t rinaire et instituant une Agence europ enne des m dicaments COM 2008 664 final n E 4186 Vu la proposition de directive du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain COM 2008 665 final n E 4187 Vu la proposition de directive du Parlement europ en et du Conseil modifiant la directive 2001 83 CE en ce qui concerne la pr vention de l introduction dans la cha n
6. couts chacune d entre elles tant tenue de pr voir et de financer des actions suppl mentaires de communication la concurrence excluant a priori la possibilit de se tenir l cart Pour ce qui concerne les patients les associations qui les repr sentent sont r serv es Elles consid rent galement qu nternet pose probl me avec une information libre d origine ind termin e et qui n est pas ma tris e mais qui est abondamment consult e par certains patients et parfois invoqu e aupr s du m decin 4 La n cessit d aborder le sujet en tout tat de cause sur de tout autres bases a Une absence de d finition de l information et un manque de clart pr judiciables S agissant de leur dispositif l une des principales objections que l on peut adresser aux propositions de la Commission europ enne est de ne pas diff rencier l information de la publicit faute de d finition ad quate de la premi re Ce manque de clart juridique est renforc par le fait que les conclusions du Conseil Emploi Politique sociale Sant Consommateur EPSCO de juin 2008 sous pr sidence slov ne n ont t que partiellement reprises Il soul ve trois probl mes dirimants il cr e une ins curit juridique pr judiciable il implique des proc dures de contr le particuli rement lourdes et co teuses pour des r sultats qui plus est incertains ce qui n est pas admissible il affec
7. la publicit la pharmacovigilance et la surveillance du march obligation pour les autorit s comp tentes de pr voir des inspections r guli res inspection des tablissements de fabrication et des laboratoires pr l vement d chantillons examen de documents et si n cessaire des inspections inopin es Pour ce qui concerne la proc dure communautaire le r glement pr cit CE n 726 2004 fixe les condition relative PAMM centralis e laquelle pr sente l avantage de donner directement acc s au march europ en l ensemble des Etats membres sans passer par la proc dure de reconnaissance mutuelle Pour sa part le r glement CE n 726 2004 ne se limite pas pr ciser les r gles relatives PAMM communautaire d livr e par la Communaut savoir par la Commission europ enne sur avis du comit des m dicaments usage humain plac aupr s de l Agence europ enne du m dicament Les crit res d autorisation sont galement la qualit la s curit et l efficacit du m dicament consid r dans le cadre d une valuation du rapport b n fice risque L application de la proc dure communautaire l exclusion de toute possibilit d une AMM nationale est obligatoire pour les m dicaments suivants les m dicaments issus de la biotechnologie les m dicaments de th rapie innovante les m dicaments orphelins les m dicaments qui contiennent une subs
8. quilibres et la relation m decin patient Il convient donc d tre tr s prudent dans la d marche et ne pas m conna tre l importance des professionnels de sant c Des textes non acceptables en l tat et la n cessit de pr voir d autres points de d part Les propositions de la Commission europ enne n tant pas acceptables en l tat pour les raisons qui viennent d tre indiqu es le Gouvernement a pr cis avoir envisag quels pourraient tre de nouveau points pour engager sur des bases partag es les travaux pr paratoires au Conseil Il s agit des points suivants la reprise des crit res de qualit identifi s par le Conseil EPSCO de juin 2008 sous pr sidence slov ne et qui avaient t mentionn s dans les conclusions pr cit es des informations sur les produits pharmaceutiques et sur les autres traitements qui soient de qualit objectives impartiales fiables compl tes compr hensibles pertinentes appropri es orient es vers le patient et non publicitaires conform ment aux exigences l gales et qui encouragent une consommation rationnelle et appropri e des m dicaments un d finition permettant de diff rencier de mani re claire l information de la publicit la prise en compte des professionnels de sant et non seulement des entreprises comme acteurs de la diffusion de l information des contr les renforc s compte tenu de l importance des enjeux
9. re d entre elles vise imposer des dispositifs de s curit permettant d tablir l identification l authenticit et la tra abilit des m dicaments soumis prescription c est dire d livr s sur ordonnance Les acteurs situ s entre le fabricant et le dernier acteur le pharmacien en g n ral ou l utilisateur auraient en principe l interdiction d enlever de recouvrir ou de modifier ces dispositifs de s curit Ces dispositifs sont destin s permettre aux distributeurs en gros aux pharmaciens et aux personnes autoris es de v rifier l authenticit du m dicament d identifier les emballages individuels et de contr ler qu il n y a pas eu for age Ils repr sentent aussi une s curit pour le patient qui peut constater que le produit n a pas t ouvert Plusieurs conditions sont pr vues pour permettre le reconditionnement et les ventuelles manipulations en cours de cha ne et viter ainsi d interdire de fait le commerce parall le seuls les titulaires d une autorisation de fabrication peuvent intervenir un nouveau dispositif de s curit quivalent doit tre appos pour tablir de mani re interrompue l identification l authenticit et la tra abilit du m dicament le remplacement du dispositif de s curit est soumis au contr le de l autorit comp tente avec ainsi une inviolabilit pour le reste de la cha ne Les modalit s d application
10. un m dicament tout en respectant certaines obligations d information Pour ce qui concerne les titulaires d AMM plusieurs obligations sont galement pr vues avoir dans son personnel une personne qualifi e responsable de la pharmacovigilance enregistrer et notifier l autorit comp tente ainsi qu l Etat membre de r f rence pour les m dicaments relevant de la proc dure nationale toute pr somption d effet ind sirable qu ils soient ou non transmis par des professionnels de sant A d faut d autre proc dure la notification l autorit comp tente prend la forme d un rapport p riodique actualis de s curit transmis intervalles r guliers mis jour tous les six mois en g n ral Ces rapports font l objet de lignes directrices tablies par la Commission europ enne Par ailleurs un d lai de quinze jours est impos pour toute pr somption d effet ind sirable grave ayant t port e son attention par un professionnel de la sant conserver les rapports d taill s de tous les effets ind sirables suppos s intervenus dans la Communaut ou dans les pays tiers Au niveau communautaire la directive pr voit la mise en place par l Agence europ enne des m dicaments d un r seau informatique pour faciliter l change d informations relatives la pharmacovigilance Il s agit notamment de permettre la circulation de l information pour transmettre les
11. E pe t T E i SAREE oai E EE TE R 20 4 DEUXIEME PARTIE LES PROPOSITIONS DU PAQUET PHARMACEUTIQUE I L INFORMATION DES PATIENTS SUR LES MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICALE DES PROPOSITIONS INACCEPTABLES EN L ETAT POUR UN SUJET QUI APPARAIT DEVOIR ETRE TRAITE SUR DE TOUT AUTRES BASES ii ra ee E A ANTEE oy A LE DROIT COMMUNAUTAIRE ACTUEL UNE TRES LARGE INTERDICTION DE LA PUBLICITE ET UN STRICT ENCADREMENT DES INFORMATIONS DELIVREES AUX PATIENTS ET AUX PROFESSIONNELS DE SANTE PAR LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES suisses B LA PROPOSITION DE LA COMMISSION EUROPEENNE AUTORISER SANS LA DEFINIR L INFORMATION DU PATIENT SUR LES MEDICAMENTS DELIVRES SUR ORDONNANCE TOUT EN MAINTENANT LES REGLES ACTUELLES D INTERDICTION DE LA PUBLICITE iii C UN DISPOSITIF QUI SE HEURTE EN L ETAT A L HOSTILITE DE LA PRESQUE TOTALITE DES ETATS MEMBRES POUR UN SUJET QUI NE POURRAIT ETRE REPRIS QUE SUR D AUTRES BASES sessions 1 Un sujet sensible et identifi comme tel depuis longtemps ss 0012000100 Lhostilit ou les r serves d une tr s large majorit d Etats membres 2 3 Des professionnels nuanc s et des patients r serv s s s s 4 La n cessit d aborder le sujet en tout tat de cause sur de tout AUTFES DASES r s et then een RE Es a Une absence de d finition de l information et un manque de clart IL LE Drejudiciables 3 5Eresnandenhimnrent Dares inde M DRE ee b La mise e
12. Etat membre concern d et que le respect des quilibres entre d une part les essais valuations et tudes op rer avant l autorisation de mise sur le march d un m dicament et d autre part des tudes et instruments de suivi qui ont vocation intervenir apr s sa d livrance doit tre garanti 3 Salue enfin la proposition de directive relative la lutte contre les m dicaments falsifi s document E 4188 et souhaite son adoption dans les meilleurs d lais d s lors que les am liorations n cessaires sa mise en uvre efficace et la plus large possible lui auront t apport es notamment une d finition appropri e des m dicaments falsifi s et l int gration des excipients dans son champ d application ANNEXE LISTE DES PERSONNES RENCONTREES gt Minist re de la sant et des sports M Vincent RICHEZ conseiller diplomatique au cabinet de Mme Roselyne BACHELOT NARQUIN ministre de la sant et des sports M Vincent HOUDRY conseiller technique M Maxime DURIER attach parlementaire Mme Danielle GOLINELLI direction g n rale de la sant adjointe la sous directrice sous direction de la politique des pratiques et des produits de sant gt Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAPS Mme Fabienne BARTOLI adjointe au directeur g n ral gt Collectif Europe et M dicament Mme Marie Jos e AUGE CAUMON Uni
13. Il n est pas toujours ais de r duire le second terme au minimum souhaitable La lutte contre les effets ind sirables est une n cessit permanente D autre part la mondialisation dans ceux de ses aspects qui sont n gatifs a accru les possibilit s de falsification des m dicaments et celles ci ne laissent pas d tre utilis es d une mani re croissante par les r seaux de la criminalit pharmaceutique Dans ce contexte on mesure l importance de deux des trois orientations du paquet m dicaments ou paquet pharmaceutique pr sent par la Commission europ enne avec cing textes soit deux propositions de r glement et trois propositions de directive Ces deux sujets incontestables sont d une part l am lioration de la pharmacovigilance et d autre part la lutte contre les m dicaments falsifi s et parmi eux contre les m dicaments contrefaits La troisi me de ces orientations l information du patient rel ve d une tout autre d marche celle du d veloppement d une forme nouvelle de communication entre la publicit largement interdite en Europe en la mati re et les informations au patient d livr es dans le cadre de la notice Son insertion dans un ensemble par ailleurs coh rent justifie pleinement en l esp ce la critique de certains l encontre de la d marche du paquet communautaire auquel on reproche de noyer les probl mes dans des La proposition de r glement du Pa
14. La France risque de n en tre pas l abri compte tenu du d veloppement d une population faible pouvoir d achat Quelle est par ailleurs la d finition d un m dicament falsifi M Andr Schneider Ce rapport est tr s satisfaisant Il est important de noter que le d veloppement des g n riques a induit une contrebande et une falsification des m dicaments encore pire qu avant dans les pays pauvres et notamment en Afrique Ces pays ne recueillent m me pas la plupart du temps les b n fices de ces trafics dans la mesure o les vrais b n ficiaires sont quelquefois dans les pays riches Que pensez vous des perspectives dans ce domaine Mme Val rie Rosso Debord rapporteure Internet est un v ritable probl me et les faux m dicaments repr sentent un march tr s rentable et bien moins risqu que celui d autres trafics La France est assez l abri car d une part la fili re d approvisionnement est claire et bien norm e et d autre part le remboursement annihile tout int r t de se fournir en dehors des circuits normaux Le probl me pos par Internet ne pourrait tre r solu que par une directive qui y serait consacr e Une parade efficace r siderait dans des r gles permettant au niveau m dical d assurer la s curit de la distribution des m dicaments 58 Le r le du Conseil de l Europe et de la Pharmacop e est voqu dans le corps du rapport crit Il est n cessaire que l
15. gravit de l effet ind sirable et ainsi un d lai de transmission de quinze jours pour les cas graves et de quatre vingt dix jours pour les cas non graves Des mesures sont par ailleurs propos es pour faciliter la notification par les patients et par les professionnels de sant gr ce des formulaires en ligne labor s par l Agence en collaboration avec les Etats membres 40 L une des innovations des propositions de la Commission europ enne est en effet la notification des effets ind sirables par les patients S agissant de la France la loi pr cit e n 2009 879 du 21 juillet 2009 dite h pital patients sant et territoires a d j introduit une telle disposition dans le droit de la sant De mani re compl mentaire la Commission europ enne propose d enrichir le contenu de la base avec l obligation pour l Agence d organiser une veille bibliographique des publications scientifiques L objectif est de recenser et d y ins rer les cas observ s d effets ind sirables Au titre du renforcement de la transparence enfin des dispositions sont pr vues pour assurer un certain acc s du public la base EudraVigilance mise disposition des donn es sous une forme agr g e avec indication de la fa on de les interpr ter possibilit de demander consulter des notifications d effets ind sirables b La cr ation d un portail Web europ en sur la s curit des m dicament
16. le m dicament mais galement le patient ce qui exigerait que des pr cautions soient alors prises pour viter tout risque d atteinte aux droits de la personne s il s av rait que la technique permette effectivement de tracer le patient Les autres mesures pr vues par la Commission europ enne visent galement renforcer l tanch it de la cha ne de distribution des m dicaments avec l obligation pour tous les acteurs d informer les autorit s comp tentes en cas de mise au jour de m dicaments falsifi s ou de soup ons des mesures nouvelles pour les distributeurs en gros avec d une part une liste centralis e des distributeurs en gros titulaires des autorisations d exercer et tablis dans les Etats membres g r e par l Agence europ enne des m dicaments et l obligation pour ces m mes distributeurs en gros de s assurer de la fiabilit de leurs partenaires commerciaux savoir obligation de contr ler ou de faire contr ler par un tiers accr dit que leur fournisseur distributeur respecte les bonnes pratiques de distribution obligation de v rifier que le fabricant ou l importateur d tient une autorisation de fabrication la cr ation d obligations nouvelles pour les acteurs de la cha ne de distribution autre que les distributeurs en gros L objectif est de couvrir le n goce et le courtage dont les op rations ne conduisent pas n cessairement entrer en contact a
17. le plein respect du principe des comp tences de l autonomie de chacun ainsi que du principe de coll gialit de la d cision Des am nagements sont ainsi pr voir sur les d lais de publicit des actes Si le collectif Europe et M dicaments souhaite que soit envisag e une s paration entre l autorit qui autorise et celle qui intervient a posteriori ventuellement pour modifier ou suspendre l autorisation une telle hypoth se appara t d licate envisager ce stade Le risque de dysfonctionnement d un syst me fond sur ces hypoth ses n est pas n gligeable en raison d une possibilit de concurrence entre les deux instances comme d un risque d accaparement de la prise de d cision effective par la seule instance de contr le puisqu elle se prononcerait toujours en second La cr dibilit de l ensemble pourrait ainsi tre mise en cause Ce serait particuli rement pr judiciable s agissant d un domaine aussi sensible que la sant Le troisi me l ment concerne la base EudraVigilance Son mode de fonctionnement actuel n est pas en effet satisfaisant et comme il l a t indiqu la rapporteure le sch ma propos par la Commission europ enne ne pourra fonctionner que si une importante mise niveau est op r e ne serait ce que pour collecter des donn es exploitables par les autorit s et les experts concern s Enfin le quatri me l ment concerne la question d licate d
18. n cessit d une mise a jour fiabilit et absence de caract re trompeur n cessit d tre compr hensible par le public mention de la source des informations mention du fait que m dicament n est disponible que sur prescription mention du fait que les informations visent soutenir et non remplacer le contact entre le patient et les professionnels de sant et que le patient doit contacter un professionnel de sant s il a besoin d une clarification 4 os ET wg g ta 5 a S agissant des m dicaments autoris s par AMM centralis es la proposition de r glement pr voit un contr le a priori de l Agence europ enne des m dicaments avec m canisme d approbation tacite en l absence d objection dans un d lai de 60 jours pour ces deux derni res cat gories 27 interdiction de la comparaison entre m dicaments un code de conduite et des orientations tablies par la Commission europ enne sur l information autoris e une liste limitative des canaux d information autoris s D une part le principe de l interdiction de la radio et de la t l vision est pos D autre part seuls seraient autoris s d une part les publications sp cialis es dans le domaine de la sant a l exclusion des gratuits ainsi que les sites nternet consacr s aux m dicament et les r ponses crites aux demandes d information des particuliers des r gles pour les sites Internet des
19. raison de dix membres titulaires et dix suppl ants d sign s par le conseil d administration de l Agence sur proposition des autorit s comp tentes nationales et de cinq membres titulaires et cinq membres suppl ants d sign s par la Commission europ enne sur la base des r sultats d un appel public manifestation d int r t apr s consultation du Parlement europ en Par ailleurs les repr sentants des autorit s comp tentes nationales pourraient assister aux r unions sans voix d lib rative en s abstenant d influencer les d cisions La CERP jouerait un r le en mati re de prise de d cision par ses valuations en mati re de pharmacovigilance gr ce ses rapports et ses recommandations soit au comit des m dicaments usage humain soit au groupe de coordination des Etats membres A ce titre il devrait intervenir sur les suites donner tant aux rapports p riodiques actualis s de s curit dont il tablit des rapports d valuation qu aux signes de risques nouveaux d tect s dans le cadre des syst mes de gestion de risques dont sont assortis certains m dicaments Est galement pr vue une surveillance des tudes de s curit post autorisation La seconde mesure de clarification des r les concerne le groupe de coordination entre les Etats membres dont le r le est galement pr cis et tendu une comp tence sur touts question relative la pharmacovigilance en liaison avec
20. risque du m dicament selon la Commission europ enne La proposition de directive pr voit en effet explicitement leur valuation et le lien entre ces valuations et la mise jour des AMM modification ou retrait notamment Par ailleurs ces rapports ne seraient plus syst matiques pour les risques consid r s comme faibles notamment les g n riques m dicaments d usage bien tabli et les m dicaments base de plantes d ment enregistr s La troisi me modalit vise permettre aux autorit s comp tentes d imposer un syst me de gestion des risques pour tout dossier de demande d AMM La Commission europ enne pr cise qu un tel syst me doit tre proportionn aux risques av r s ou potentiels ainsi qu au besoin d informations suppl mentaires sur le m dicament On rappellera qu un tel syst me vise d crire pr venir ou r duire au minimum les risques d un m dicament La quatri me modalit tient au renforcement du r le des tudes de s curit post autorisation Des dispositions et des principes directeurs sont pr vus pour harmoniser et contr ler ces tudes non interventionnelles c est dire qui ne sont pas des essais cliniques et viter qu elles ne prennent un caract re publicitaire Ces tudes sont envisag es pour trois hypoth ses leur r alisation sur une base volontaire par le laboratoire concern leur r alisation obligatoire en raison de leur mention dans une AMM conditionnel
21. s sont les produits ne contenant aucun des principes actifs d clar s sur l tiquetage les produits renfermant des principes actifs autres que ceux d clar s sur l tiquetage les produits contenant la dose correcte des principes actifs d clar s mais avec une provenance diff rente de celle qui est d clar e les produits renfermant les principes actifs d clar s mais des doses diff rentes de celles qui sont d clar es les produits o l on retrouve des divergences au niveau de la nature et de la quantit des impuret s Comme pour toute activit ill gale on ne dispose pas de donn es chiffr es pr cises mais uniquement d estimations Celles ci vont de 5 20 du march mondial Pour sa part dans sa Recommandation n 1794 2007 sur la qualit des m dicaments en Europe l Assembl e parlementaire du Conseil de l Europe dont l importance des travaux est rappel e ci apr s retient une estimation 10 de ce m me march mondial des m dicaments et rappelle que l OCDE a valu les pr judices conomiques correspondants 500 milliards d euros Cette dimension internationale a t rappel e par le Pr sident Jacques Chirac lors du lancement le 12 octobre dernier Cotonou de la campagne internationale contre les m dicaments falsifi s Le m dicament falsifi n affecte pas les pays de la m me mani re Il touche moins les pays d velopp s que les pays en d v
22. texte sp cifique qui aborde bien l ensemble de la question TRAVAUX DE LA COMMISSION La Commission s est r unie le mercredi 28 octobre 2009 sous la pr sidence de M Didier Quentin Vice pr sident pour examiner le pr sent rapport d information L expos du rapporteur a t suivi d un d bat M Jean Gaubert Les textes sur l information des patients suscitent d importantes r serves c est justifi Il faut n anmoins tenir compte de ce que les patients de plus en plus se r f rent Internet pour chercher le nom des m dicaments adapt s a leurs cas C est est un v ritable probl me qui n a actuellement pas de solution Les probl mes li s aux faux m dicaments ne sont heureusement pas fr quents en France alors qu ils deviennent pr occupants et graves dans certains pays du monde J approuve donc la proposition de r solution M Jean Claude Mignon Ce rapport est tr s int ressant mais il ne fait pas r f rence au travail de la Pharmacop e qui travaille sur ce th me tr s approfondi au sein du Conseil de l Europe Il faut galement citer la Recommandation n 1794 de 2007 de l Assembl e parlementaire du Conseil de l Europe Il para t souhaitable que celle ci soit mentionn e express ment dans le corps du rapport crit M Philippe Tourtelier Je rejoins les propos de M Gaubert et je souhaite insister sur les m dicaments falsifi s qui font des ravages dans les pays pauvres
23. C est un enjeu de sant publique important Les cons quences de la distribution de faux m dicaments ne sont pas tol rables des d c s des empoisonnements des pathologies qui ne gu rissent pas En outre les pr judices conomiques et sociaux sont r els C est le constat de POMS qui a ainsi cr une structure sp cifique le Groupe sp cial international de lutte contre la contrefa on de produits usage m dical IMPACT selon l acronyme anglais C est aussi celui fait au sein des institutions du Conseil de l Europe au sein desquelles la Pharmacop e repr sente une r f rence sur laquelle s appuie d ailleurs r guli rement l Union europ enne en mati re de m dicament Celui ci a bien cern le ph nom ne qui d passe largement la question de la contrefa on stricto sensu c est dire de violation des droits de propri t intellectuelle On constate en effet le d veloppement du commerce de m dicaments qui ne pr sentent pas n cessairement la qualit laquelle ils pr tendent et peuvent porter des tiquettes indiquant une fausse identit et ou provenance ls peuvent tre import s passer en contrebande ou tre fabriqu s localement par de grands consortiums dans de grandes usines et des 48 tablissements dot s du mat riel le plus moderne ou par de petits agents dans des locaux de taille r duite et souvent mal quip s Les exemples les plus couramment cit
24. MPACT de POMS une d finition du m dicament falsifi 54 La deuxi me d entre elles concerne un probl me de fond La proposition de la Commission europ enne ne pr voit de dispositif de s curit que pour les seuls m dicaments soumis prescription C est une position qui se con oit puisque ce sont les m dicaments les plus importants N anmoins vis vis du public il appara t difficile d exclure les m dicaments en vente libre qui ne manqueront pas d appara tre comme des produits de deuxi me zone En outre la liste des m dicaments soumis prescription est diff rente d un pays l autre puisqu elle rel ve de la comp tence des autorit s nationales en application du principe de subsidiarit Par cons quent la mesure propos e risque en l tat de cr er de grandes difficult s pratiques pour les m dicaments soumis prescription dans certains pays et pas dans d autres Enfin comme ce sont des produits en vente libre et dont le prix l est aussi les risques de contrefa on et de falsification ne doivent pas non plus tre n glig s Il convient donc d tendre le champ des produits couverts par le futur dispositif La troisi me am lioration pr voir est d ordre technique Elle vise inclure les excipients dans le champ de la proposition de directive de mani re ce qu ils offrent les m mes garanties de qualit que les substances actives On rappellera que les ex
25. NO N 1997 ASSEMBLEE NATIONALE CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958 TREIZIEME LEGISLATURE Enregistr la Pr sidence de l Assembl e nationale le 28 octobre 2009 RAPPORT D INFORMATION DEPOSE PAR LA COMMISSION DES AFFAIRES EUROP ENNES sur le paquet m dicaments E 4184 E 4185 E 4186 E 4187 et E 4188 ET PRESENTE PAR Mme Val rie ROSSO DEBORD D put e La composition de cette Commission figure au verso de la pr sente page La Commission des affaires europ ennes est compos e de M Pierre Lequiller pr sident MM Michel Herbillon J r me Lambert Thierry Mariani Didier Quentin vice pr sidents M Jacques Desallangre M Marietta Karamanli MM Francis Vercamer G rard Voisin secr taires M Alfred Almont M Monique Boulestin MM Pierre Bourguignon Yves Bur Fran ois Calvet Christophe Caresche Philippe Cochet Bernard Deflesselles Lucien Degauchy Michel Delebarre Michel Diefenbacher Jean Dionis du S jour Marc Dolez Daniel Fasquelle Pierre Forgues M Arlette Franco MM Jean Claude Fruteau Jean Gaubert Herv Gaymard Guy Geoffroy M Annick Girardin Anne Grommerch Elisabeth Guigou Dani le Hoffman Rispal MM R gis Juanico Marc Laffineur Robert Lecou Michel Lefait Lionnel Luca Philippe Armand Martin Jean Claude Mignon Jacques Myard Michel Piron Franck Riester M Chantal Robin Rodrigo Val rie Rosso Debord Odile Saugues MM Andr Schneider Philippe Tourteli
26. Parlement europ en et du Conseil modifiant la directive 2001 83 CE en ce qui concerne la pr vention de l introduction dans la cha ne d approvisionnement l gale de m dicaments falsifi s du point de vue de leur identit de leur historique ou de leur source COM 2008 668 E 4188 9 ensembles trop divers et trop vastes pour permettre de les r gler de mani re adapt e dans des conditions correctes Toutefois ce n est pas cet l ment de forme mais au contraire d importantes r serves et critiques de fond qui ont conduit la rapporteure a consid rer que la proposition de r glement et la proposition de directive relatives l information des patients n taient pas acceptables en l tat et mettre l oppos une opinion favorable aux autres textes ceux sur la pharmacovigilance et celui sur la lutte contre la falsification sous r serve naturellement que les clarifications et am nagements qui leur sont n cessaires leur soient apport s Avant d voquer les motifs de ces prises de position il convient cependant de rappeler tant les principaux enjeux du m dicament pour l Europe que le cadre juridique communautaire qui lui est applicable PREMIERE PARTIE UN SECTEUR ECONOMIQUE SPECIFIQUE ET UN ENJEU DE SANTE PUBLIQUE IMPORTANT I UNE ACTIVITE STRATEGIQUE EN COURS DE MUTATION A De grandes entreprises europ ennes de pointe dans une activit o dominent les soci t s am ricaines Sur le p
27. Union europ enne dont le p rim tre est diff rent de celui du Conseil de l Europe et qui a besoin de normes juridiques plus exigeantes en raison du march unique ait ses propres r gles de pharmacovigilance M Andr Schneider Il faut que les r seaux de distribution des m dicaments soient stirs on rencontre certains probl mes notamment pour les m dicaments reconditionn s Le syst me fran ais qui est satisfaisant devrait tre adapt au niveau de l Union europ enne M Didier Quentin Pr sident L ancien Pr sident de la R publique M Jacques Chirac a galement engag une action au niveau international dans la lutte contre les m dicaments falsifi s Je signale que des associations qui r cup raient des m dicaments ont du arr ter cette activit Mme Val rie Rosso Debord rapporteure C est regrettable mais c est aussi in vitable compte tenu de l exigence de s curit Les organisateurs des circuits de fraude tirent parti de toutes les opportunit s A l issue de ce d bat la Commission a adopt la proposition de r solution dont le texte figure ci apr s PROPOSITION DE RESOLUTION L Assembl e nationale Vu l article 88 4 de la Constitution Vu la proposition de r glement du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne la diffusion aupr s du public d informations relatives aux m dicaments usage humain soumis prescription m dicale le r glement CE n
28. ag s On estime en effet que 5 des hospitalisations sont dues aux effets ind sirables des m dicaments 1 Une conception et une d finition plus larges de l effet ind sirable La Commission europ enne propose d abord une conception plus tendue de la pharmacovigilance avec deux modifications D une part la notion d effet ind sirable pr sum serait introduite en remplacement de celle d effet ind sirable inattendu et d finie sous r serve de la n cessit de pr voir des coordinations techniques avec d autres textes de moindre niveau pour viter tout risque de confusion comme un effet ind sirable pour lequel un lien de causalit entre l v nement et le m dicament ne peut tre exclu D autre part la d finition de l effet ind sirable serait largie Celle ci ne concernerait plus seulement les effets ind sirables des m dicaments dans des conditions normales d utilisation c est dire dans des conditions conformes au r sum des caract ristiques du produits RCP et ainsi PAMM mais d une mani re g n rale les risques pour les patients et pour la sant publique ce qui se traduit de mani re tr s concr te par l adjonction des effets en cas d utilisation hors AMM y compris en cas de surdosage abus de m susage ou d erreur de m dication Si la France est favorable cette conception plus large de nombreux Etats membres sont en revanche d favorables 2 Un r am nag
29. aire Dans l ensemble les objectifs de la Commission europ enne tant partag s les modifications apporter la proposition de r glement et la proposition de directive concern es visent essentiellement apporter au dispositif pr vu des clarifications suppl mentaires Il ne s agit cependant pas de modifications de d tail Celles ci conditionnent en effet l adoption des deux textes concern s La premi re clarification op rer concerne les autorit s nationales Les textes qui seront adopt s devront en effet garantir leur r le et notamment leur expertise et ainsi s agissant de la France les comp tences du r seau de centres r gionaux notamment La pharmacovigilance est en effet un sujet pour lequel la proximit est essentielle De ce point de vue il est notamment essentiel que les d clarations directes la base de donn es EudraVigilance se fassent sans pr judice d un maintien des d claration aux Etats membres de mani re ne pas risquer de d perdition d information tant qu il n existe pas d alternative totalement fiable et n ajoutant pas de d lai pr judiciable La deuxi me clarification op rer concerne le niveau communautaire Elle a trait plusieurs l ments Le premier d entre eux concerne la composition du nouveau comit consultatif pour l valuation des risques en mati re de pharmacovigilance du CERP La Commission europ enne a pr vu une composition
30. ani re large La r daction retenue vise en effet toute forme de d marchage d information de prospection ou d incitation qui vise promouvoir la prescription la d livrance la vente ou la consommation de m dicaments Il s agit ainsi de la publicit aupr s du public et aupr s des personnes habilit es la prescription et la d livrance m decins et pharmaciens de la visite de d l gu s m dicaux de la fourniture d chantillons ainsi que du parrainage de r unions promotionnelles et de congr s scientifiques auxquels assistent des personnes habilit es prescrire ou d livrer des m dicaments Ne sont exclus de la notion de publicit que d une part la notice et d autre part l tiquetage ainsi que la correspondance pour r pondre une question pr cise et les informations relatives la sant humaine ou des maladies humaines sans r f rence un m dicament Ensuite plusieurs r gles sont pr vues pour encadrer et interdire dans la plupart des cas la publicit Elles reposent sur la distinction entre la publicit aupr s du public largement interdite et celle aupr s des personnels habilit s prescrire les m decins d une mani re g n rale Quelques r gles sont cependant communes l interdiction totale de publicit pour les m dicaments qui ne b n ficient pas d une autorisation de mise sur le march l obligation pour la publicit lorsqu elle est autoris e de
31. art de risque une part d effets secondaires ind sirables l id al est que ces derniers soient le plus r duit possible Un m dicament s r est toujours un m dicament plus comp titif qu un m dicament qui l est moins pour une m me indication th rapeutique C est dans le cadre d un tel quilibre entre enjeux industriels et enjeux de sant publique que l on peut ainsi concevoir le bien fond de la d marche de la Commission europ enne qui a associ sa communication du 12 d cembre les propositions de r glement et propositions de directive relatives la pharmacovigilance et la lutte contre les m dicaments falsifi s 19 IL UN CADRE JURIDIQUE EUROPEEN EXIGEANT ET FONDE SUR LA COEXISTENCE DE DEUX REGIMES LUN COMMUNAUTAIRE L AUTRE NATIONAL A Des r gles communautaires anciennes dont la teneur s est renforc e avec le march unique L Europe du m dicament s est construite depuis le milieu des ann es 1960 par tapes Le premier texte la directive 65 65 CEE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives aux sp cialit s pharmaceutiques est intervenu apr s l affaire de la thalidomide Il a pr vu l obligation d une autorisation pr alable avant la mise sur le march des m dicaments l autorisation de mise sur le march AMM et en a fix les principales conditions de d livrance notamment la
32. ation des Etats membres pour l am lioration du suivi post AM Mh Boos a cas SRE come rect sade hae tas te seve aud tes tos ET sues teas tease 41 d La clarification de la proc dure communautaire pour les risques de SCCUTIE SAVE NN AA Dh A Bes Mele wh be coe eta iA oe SE es te 42 e L adjonction de redevances pour le financement de la PRAFMACOVIGIIGN CE lisent Me On Re 42 C DES AMELIORATIONS DE FOND A PREVOIR POUR CLARIFIER LES ROLES ET PERMETTRE LE BON FONCTIONNEMENT DU NIVEAU COMMUNAUTAIRE 43 Il LA LUTTE CONTRE LES MEDICAMENTS FALSIFIES UN OBJECTIF CONSENSUEL ET PARTAGE MAIS DES MODALITES A PRECISER ET AMELIORER ieee cnsseresie Veda ee M nn nn Re dune 47 A LA PROPOSITION DE LA COMMISSION EUROPEENNE UN RENFORCEMENT DE LA SECURITE DE LA CHAINE DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DU MEDICAMENT ax ssnsscsoetasonsacssoonsaessouennsdapsedcosenatsecuagaseapnes nn to era ina etienne 47 1 L s e njeuxssrsrnin nn E E ns ee nn rt 47 2 Les mesures pr vues par la Commission europ enne cc eeeeeeeeeeees 50 a Une approche large de sant publique reposant sur la notion de m dicament falsifi et compl mentaire de celle du Conseil de l Europe 50 b Des mesures pour s curiser la cha ne de fabrication et de distribution des m dicaments 50 c La prise en compte des flux avec les pays tiers 53 3 Des compl ments pr voir 53 TRAVAUX DE LA COMMISSION 00o ccc ceesecenececnerseeesecsssscses
33. bjet de deux textes parall les la proposition de directive modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif au m dicament usage humain document E 4187 qui vise notamment les m dicaments b n ficiant d une AMM nationale la proposition de r glement modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance des m dicaments usage humain et le r le de l Agence europ enne du m dicament le r glement CE n 726 2004 tablissant des proc dures communautaires pour l autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m dicaments usage humain et usage v t rinaire et instituant une Agence europ enne des m dicaments document E 4186 concerne notamment les m dicaments ayant une AMM communautaire et le renforcement des instances communautaires Ces deux textes sont le r sultat de la proc dure de r vision initi e d s 2004 par une tude sur le syst me communautaire de pharmacovigilance et qui a fait l objet d une consultation publique en 2007 Quatre objectifs sont poursuivis rationaliser et simplifier les proc dures de d cision et les r gles actuelles pour viter notamment les diff rences d interpr tation entre les Etats membres am liorer la transparence et 37 la communication en la mati re renforcer le dispositif applicable dans les firmes pharmaceutiques simplifier les proc dures Ce sont autant d objectifs part
34. ces publicitaires sauvages sur nternet ou par e mail concerne le Viagra la complexit de la cha ne de distribution notamment avec le d veloppement des changes li la mondialisation le flou du statut des produits introduits dans l Union europ enne pour y transiter en principe mais non pour y tre mis sur le march l existence de r seaux et de cha nes de produits contrefaits qui peuvent fabriquer et couler un jour des marques de luxe un autre jour des faux m dicaments un autre jour encore des stup fiants la possibilit d abuser la client le en raison de la difficult distinguer le vrai du faux On sait galement que la France est a priori moins vuln rable pour trois raisons D une part le prix des m dicaments est g n ralement assez bas Celui des m dicaments remboursables qui repr sentent pr s des trois quarts du chiffre d affaires du secteur n est pas libre mais en principe fix par accord ou convention entre le laboratoire et le Comit conomique des produits de sant CEPS et d faut par arr t minist riel Il n y a donc pas d incitation se fournir sur des r seaux autres que celui des pharmacies D autre part le m canisme de remboursement avec non seulement l assurance maladie mais galement les compl mentaires est favorable Enfin la cha ne de distribution est bien contr l e avec un r le clef des grossistes r partiteurs c
35. cipients sont les substances sans activit th rapeutique entrant dans la composition du m dicament ou utilis es pour sa fabrication Il s agit d am liorer l aspect ou le go t du m dicament ou d assurer sa conservation de faciliter la mise en forme et son administration Un excipient peut aussi servir acheminer la substance active vers son site d action et contr ler son absorption par l organisme Le cas d un sirop p diatrique contre la toux dont l excipient tait frauduleux montre qu il ne s agit pas d une hypoth se th orique Le quatri me am nagement est galement d ordre technique et consiste bien distinguer le m dicament falsifi de celui du d faut de fabrication du m dicament Dans le premier cas l intention du faux est d lib r e Il convient de sanctionner Dans le second il s agit d un incident d ordre industriel qui n est pas acceptable en mati re de m dicaments mais qui se mat rialise en principe par le rappel des lots concern s L un des enjeux d ailleurs du marquage pr cit Data Matrix qui d s lors qu il sera appliqu sur chaque bo te permettra au pharmacien d op rer le cas ch ant un rappel directement aupr s du patient Un cinqui me am nagement viserait assurer la coordination avec la future convention pr cit e du Conseil de l Europe Par ailleurs plusieurs pr cisions ou renforcement des mesures pr vues sont galement pr v
36. de cette mesure sont renvoy es un r glement de la Commission europ enne tant ce stade uniquement pr vu qu elles devront notamment tenir compte du prix et du volume de vente du m dicament et du risque de falsification ainsi que de la gravit des conditions traiter Les travaux ne sont pas encore suffisamment avanc s pour conna tre la forme que prendra ce dispositif cachet marque permettant d assurer la tra abilit puce lectronique ou autre dispositif L enjeu technique et conomique est important Il l est d autant plus qu il interf re avec les choix techniques d j op r s par certains pays S agissant de la France l avis aux titulaires d autorisation de mise sur le march de m dicaments a usage humain et aux 52 pharmaciens responsables des tablissements pharmaceutiques publi au Journal officiel du 16 mars 2007 a inform les professionnels que l AFSSAPS avait retenu le principe du changement du code identifiant de pr sentation CIP de sept treize caract res du code barres 39 vers PEAN 128 associ un marquage Data Matrix ECC 200 dans le cadre des obligations de tra abilit des m dicaments Il s agit de la mise en place de la norme Data Matrix En outre le dispositif de s curit peut soulever des questions plus vastes Ainsi la puce lectronique suscite d ores et d j des r serves d associations de patients car elle pourrait suivre non seulement
37. de demande d AMM comporte en effet les r sultats d tudes pharmaceutiques et biologiques d tudes pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des tudes cliniques Cette valuation repose sur des crit res de qualit efficacit et s curit d emploi du m dicament L autorisation de mise sur le _ 21 march est r guli rement r valu e Elle peut tre modifi e suspendue ou retir e par d cision du directeur g n ral de l AFSSAPS apr s avis de la commission d AMM Plus pr cis ment c est dans la directive 2001 83 CE que sont pr vues les principales r gles qui s imposent aux Etats membres pour les AMM nationales et la proc dure de reconnaissance mutuelle par un autre Etat membre d une AMM d livr e par un Etat membre Ce texte impose galement le retrait du march pour les cas suivants notamment le m dicament est nocif l effet th rapeutique fait d faut le rapport b n fice risque n est pas favorable le m dicament n a pas la composition d clar e Il pr voit galement l obligation d imposer des autorisations de fabrication de m me que pour les m dicaments provenant des pays tiers des autorisations d importation et pr cise galement les r gles relatives l tiquetage et la notice la classification des m dicaments leur distribution en gros avec l obligation de pr voir une autorisation d exercer l activit de grossiste en m dicament
38. de quinze membres titulaires dont dix membres d sign s sur proposition des Etats membres par l Agence europ enne des m dicaments et cinq par la Commission europ enne avec un m me nombre de suppl ants comme on l a vu Une telle composition n est pas acceptable D une part le groupe de travail auquel le comit succ de comprend un membre par Etat membre alors _ 44 qu il joue un r le moindre D autre part la pharmacovigilance exige une association troite de tous les pays car elle peut impliquer des actions de communication rapides et efficaces vers les patients r sidant sur leur territoire Un renforcement de la composition du comit sur la base de la formule vingt sept cinq est donc n cessaire On peut m me aller au del dans la mesure o par exemple il serait l gitime que les associations de patients soient repr sent es par un membre par exemple Une telle modification qui recueille l assentiment des Etats membres ne pose pas de difficult Le deuxi me l ment concerne l articulation du nouveau comit avec d une part le comit des m dicaments usage humain CHMP de l Agence europ enne du m dicament et d autre part le groupe de coordination des Etats membres CMD La d cision appartenant soit au CHMP soit au CMD il convient de bien pr ciser les conditions d une mise en uvre harmonieuse de leurs r les de mani re viter les doublons ainsi qu permettre
39. e d approvisionnement l gale de m dicaments falsifi s du point de vue de leur identit de leur historique ou de leur source COM 2008 668 final n E 4188 Vu galement la communication de la Commission au Parlement europ en au Conseil au Comit conomique et social et au Comit des r gions Des m dicaments s rs innovants et accessibles une vision nouvelle du secteur pharmaceutique COM 2008 666 final Consid rant que l int r t des patients est de disposer de m dicaments s rs adapt s leurs pathologies et disponibles sur le territoire de l Union europ enne Saluant ainsi la communication pr cit e pour un secteur pharmaceutique efficace et innovant d s lors qu elle pr voit les conditions scientifiques et industrielles n cessaires a l accomplissement de cet objectif 1 Consid re s agissant de l information du public a que la proposition de directive et la proposition de r glement pr cit es documents E 4184 et E4185 ne sont pas en l tat acceptables notamment en ce qu elles ne diff rencient pas l information de la publicit b et que cette question ne pourra tre nouveau abord e l avenir que sur de tout autres bases lesquelles devront notamment tenir compte des initiatives prises par les Etats membres en mati re d ducation th rapeutique comme du r le clair des personnels m dicaux notamment m decins et pharmaciens dans ce domaine 2 Sa
40. e de brevets ce qui modifie les conditions d exploitation des firmes traditionnelles en accroissant la concurrence des producteurs de g n riques Le deuxi me est celui de la mondialisation avec ses deux aspects D un c t la taille des march s s accroit m me si les conditions conomiques font que les conditions de commercialisation ne sont pas les m mes sur ces nouveaux march s D un autre c t la concurrence devient plus aigue Les pays mergents 16 sont en mesure de produire a des prix tr s comp titifs notamment des g n riques L Inde est ainsi qualifi e de pharmacie des pays pauvres avec des entreprises solides telles que CIPLA et Ranbaxy Les plus en pointe d entre eux disposent m me de la capacit concevoir et d velopper des nouveaux produits La politique d ducation a port ses fruits et les comp tences sont sur place Le maintien d activit s pharmaceutiques sur le continent europ en fait donc face deux risques celui de la concurrence des producteurs des pays mergents celui de la d localisation vers ces m mes pays des activit s de laboratoires europ ens ou am ricains Le troisi me d fi est celui des m dicaments du futur et des nouvelles technologies notamment des biotechnologies Comme l indique le rapport pr cit il comprend une importante part de risque celle li e l innovation C est ce qui explique l int r t marqu des grandes firmes po
41. e jours d une recommandation motiv e son contenu pouvant aller de l absence de mesure pr conis e au retrait de AMM en passant notamment par des mesures de r duction du risque la saisine si aucune AMM concern e n est une AMM centralis e du groupe de coordination ou dans l hypoth se inverse du comit des m dicaments usage humain lorsque le groupe de coordination est saisi deux cas sont distinguer s il y a consensus les Etats membres doivent se conformer son avis s il n y pas consensus l avis majoritaire est transmis la Commission europ enne qui arr te sa d cision avec intervention de la proc dure de comitologie e L adjonction de redevances pour le financement de la pharmacovigilance La Commission europ enne propose d largir le financement des activit s de pharmacovigilance en autorisant la perception par les autorit s comp tentes des Etats membres de redevances aupr s des titulaires d AMM 43 Une telle mesure est vue avec suspicion par certaines associations de patients qui craignent une atteinte l ind pendance de la surveillance post AMM des m dicaments Il peut tre object que la disposition ant rieure sur le contr le permanent des autorit s comp tentes nationales afin de garantir leur ind pendance est maintenue C Des am liorations de fond pr voir pour clarifier les r les et permettre le bon fonctionnement du niveau communaut
42. eloppement Pour les premiers selon les travaux pr cit s du Conseil de l Europe le conditionnement est en g n ral presque identique celui d un vrai m dicament et les circuits de fabrication comme de distribution sont syst matiquement internationalis s de mani re viter le plus possible la tra abilit notamment parce que la fabrication des mati res d origine exige une industrie efficace dont peu de pays disposent Des op rations de conditionnement sont parfois effectu es bord de navires Enfin c est un march lucratif Pour les pays en d veloppement la falsification peut tre plus grossi re car les m dicaments se trouvent partout dans les pharmacies o la s curit des 49 approvisionnements n est pas garantie ainsi que dans les commerces et sur les march s On sait galement que ce ph nom ne contamine l Union europ enne en raison de certaines mutations m me si comme dans les autres pays d velopp s le ph nom ne est moins r pandu que dans le Tiers monde le d veloppement d nternet qui permet des achats hors sol dont l origine n est pas contr lable mais qui pr sentent notamment pour certains particuliers l attrait de produits moins chers l original est peu ou pas rembours ou disponibles sans avoir faire appel une prescription m dicale pour des raisons de confidentialit Il n est pas indiff rent qu une grande partie des annon
43. ement des instruments de suivi post AMM des m dicaments La Commission europ enne propose galement un r am nagement des instruments de suivi post AMM des m dicaments d clin selon plusieurs modalit s La premi re d entre elles con ue comme une simplification est la cr ation d un dossier permanent de syst me de pharmacovigilance pour all ger en contrepartie le dossier de demande d AMM Celui ci resterait dans l entreprise et seuls les l ments essentiels en seraient pr sent s dans la demande d AMM 38 La deuxi me modalit tient l am nagement du contenu des rapports p riodiques actualis s de s curit PSUR selon l acronyme anglais Actuellement les dispositions applicables pr cisent que ces rapports servent la notification des effets ind sirables et qu ils sont accompagn s d une valuation scientifique du rapport b n fice risque du m dicament Les mesures propos es pr voient que ces rapports contiennent dor navant un r sum des informations en rapport avec le b n fice et les risques du m dicament une valuation scientifique de ce rapport r alis e sur la base de toutes les informations disponibles y compris pour des essais cliniques r alis s pour des indications et des populations non autoris es et toutes informations sur le volume des ventes de m dicament L objet des rapports serait donc modifi de mani re les centrer sur le rapport b n fice
44. en am liorant sa qualit de vie Elle n est pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses actes et des m dicaments aff rents sa maladie Il est galement pr cis que tout contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant l exploitation d un m dicament ou une personne responsable de la mise sur le march d un dispositif m dical ou d un dispositif m dical de diagnostic in vitro est interdit Pour sa part l article L 1161 2 pr cise les conditions de contr le et de d livrance des programmes d ducation th rapeutique Les programmes d ducation th rapeutique du patient sont conformes a un cahier des charges national dont les modalit s d laboration et le contenu sont d finis par arr t du ministre charg de la sant Ces programmes sont mis en uvre au niveau local apr s autorisation des agences r gionales de sant Ils sont propos s au malade par le m decin prescripteur et donnent lieu l laboration d un programme personnalis Ces programmes sont valu s par la Haute Autorit de sant L article L 1161 3 prohibe l intervention des seules firmes pharmaceutiques dans la d finition des programmes et actions d ducation th rapeutique Les programmes ou actions d finis aux articles L 1161 2 et L 1161 3 ne peuvent tre ni labor s ni mis en uvre par des entreprises se livrant l exploitation d
45. en la mati re En effet s appuyant sur l expertise de la Direction europ enne de la qualit du m dicament et des soins de sant et sur la base politique de la Recommandation pr cit e n 1794 2007 dont le rapporteur tait M Bernard Marquet Monaco une nouvelle convention du Conseil de l Europe est en cours de pr paration de mani re s curiser la cha ne renforcer les sanctions applicables et favoriser la coop ration entre Etats Elle concernera comme pour la Pharmacop e un groupe de pays plus important que les seuls pays de l Union europ enne et de l EFE Il y a quarante sept membres du Conseil de l Europe Il s agit galement d une convention internationale classique alors que les directives et r glements communautaires sont des instruments de mise en uvre de r gles communes dans le march unique Les deux d marches celle du Conseil de l Europe et celle de la Communaut sont donc compl mentaires b Des mesures pour s curiser la cha ne de fabrication et de distribution des m dicaments Sur le fond la Commission europ enne propose un ensemble de mesures qui visent s curiser la cha ne d approvisionnement en m dicaments 51 tous les maillons de la fabrication du principe actif qui est le composant essentiel du m dicament jusqu la distribution au patient Il s agit d assurer l identification la tra abilit et l authenticit des produits La premi
46. er SOMMAIRE Pages INTRODUCTION a AT rentrent nn nant 7 PREMI RE PARTIE UN SECTEUR ECONOMIQUE SPECIFIQUE ET UN ENJEU DE SANTE PUBLIQUE IMPORTANT 11 I UNE ACTIVITE STRATEGIQUE EN COURS DE MUTATION eere 11 A DE GRANDES ENTREPRISES EUROPEENNES DE POINTE DANS UNE ACTIVITE OU DOMINENT LES SOCIETES AMERICAINES cccccccceeceesseeeeeeeeeenees 11 B UNE FRANCE AU PREMIER PLAN AU SEIN DE L UNION EUROPEENNE 12 1 Premier march de l Union europ enne ee eeeseeseteteeeeseseseeteeeteeseeenenes 12 2 Premier producteur de l Union europ enne ceeeeseseeceseseeeeeteeeeeeeeeenes 12 3 Une entreprise de taille mondiale Sanofi Aventis et de nombreux laboratoires de plus petite taille 13 C DES ENJEUX D AVENIR ESSENTIELS ET IDENTIFIES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE TANT SUR LE PLAN HUMAIN ET SANITAIRE QUE SUR LE PLAN CONOMIQUE 5 semaines rent mnn de nel nn rend tentes nee 15 Il UN CADRE JURIDIQUE EUROPEEN EXIGEANT ET FONDE SUR LA COEXISTENCE DE DEUX REGIMES L UN COMMUNAUTAIRE L AUTRE NATIONALE EE SE tects ope E E E E en tote ae den en stearate 19 A DES REGLES COMMUNAUTAIRES ANCIENNES DONT LA TENEUR S EST RENFORCEE AVEC LE MARCHE UNIQUE sisi 19 B LA COEXISTENCE ACTUELLE DE COMPETENCES COMMUNAUTAIRES ET DE COMPETENCES NATIONALES ET AINSI DE DEUX PROCEDURES D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE L UNE NATIONALE L AUTRE COMMUNAUTAIRE ororen re
47. er fournisseur de m dicaments Sanofi Aventis n en repr sente que 15 Les parts de march des entreprises suivantes n atteignent pas 7 Pfizer GlaxoSmithKline AstraZeneca et Bristol Myers Squibb 2 Premier producteur de l Union europ enne La France est galement le premier producteur europ en de m dicaments raison de 35 milliards d euros en 2007 devan ant nettement l Allemagne et le Royaume Uni 25 milliards d euros chacun puis l Italie la Suisse et enfin l Irlande producteur n gligeable au d but des ann es 1990 et qui a b n fici des implantations des grandes firmes trang res notamment am ricaines 13 Le graphique suivant illustre ces l ments Les principaux pays europ ens producteurs de m dicaments 3 Une entreprise de taille mondiale Sanofi Aventis et de nombreux laboratoires de plus petite taille En 2008 selon le LEEM 326 entreprises industrielles taient recens es dans le secteur mais une seule de grande taille Sanofi Aventis avec un chiffre d affaires de Pordre de 27 milliards d euros en 2008 et 100 000 collaborateurs dans le monde Avec les quatre entreprises qui suivent de moindre taille cette entreprise a constitu une structure ad hoc le G5 Celles ci sont Servier 3 7 milliards d euros de chiffre d affaires et 20 000 collaborateurs Pierre Fabre 1 8 milliard d euros de chiffre d affaires en 2008 dont la moiti l exportat
48. es quilibres entre les exigences ant rieures l octroi de PAMM et celles ult rieures sa d livrance Il convient en effet par des clarifications adapt es de lever les craintes d un d veloppement des AMM pr matur es Le d veloppement des tudes post __45 AMM qui est la contrepartie d un m dicament plus s r est parfois per u comme celle d une r duction des exigences requises pour la d livrance des AMM Ce sujet rel ve d ailleurs pour partie d un autre corps de r gles celui d fini par la directive 2001 20 CE du 4 avril 2001 sur la conduite des essais cliniques de m dicaments usage humain __47 HI LA LUTTE CONTRE LES MEDICAMENTS FALSIFIES UN OBJECTIF CONSENSUEL ET PARTAGE MAIS DES MODALITES A PRECISER ET AMELIORER A La proposition de la Commission europ enne un renforcement de la s curit de la cha ne de fabrication et de distribution du m dicament 1 Les enjeux Comme le rappelle l Organisation mondiale de la sant OMS dans son rapport de 2000 sur les m dicaments contrefaits la contrefa on des produits commerciaux est aussi vieille que le monde N anmoins ce truisme interdit tout immobilisme car si le ph nom ne n est pas neuf il conna t un d veloppement sans pr c dent lequel est facilit par la mondialisation et le d veloppement des changes commerciaux Des mesures nouvelles sont donc n cessaires pour le contrer et le r primer
49. es m mes r gles en la mati re La Belgique a en effet r cemment autoris la pharmacie sur nternet Un arr t royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens permet aux pharmacies ouvertes au public et autoris es vendre par nternet des m dicaments usage humain non soumis prescription et des dispositifs m dicaux uniquement Des conditions tr s strictes sont pr vues et rappel es sur le site de l Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant AFMPS les produits sont d livr s partir de la pharmacie sous l enti re responsabilit du pharmacien et en suivant les r gles de bonnes pratiques officinales Des dispositions sont galement pr vues pour garantir que l offre en vente la commande l empaquetage et la fourniture soient organis s de mani re respecter le droit la protection de la vie priv e du patient Le site Internet doit aussi tre con u de mani re favoriser l usage rationnel des m dicaments et des 56 dispositifs m dicaux et comporter ainsi obligatoirement un certain nombre d informations visant leur bon usage N anmoins la question est tr s complexe car elle a videmment des implications transfrontali res La consultation d un site dont I extension est be montre que le public frangais est aussi vis En tout tat de cause si une initiative communautaire est n cessaire elle doit intervenir dans le cadre d un
50. ette activit tant soumise autorisation Pour autant notre pays ne peut pas pour autant se consid rer comme indemne de tout risque 50 2 Les mesures pr vues par la Commission europ enne a Une approche large de sant publique reposant sur la notion de m dicament falsifi et compl mentaire de celle du Conseil de l Europe Pour la proposition de directive modifiant la directive 2001 83 CE en ce qui concerne la pr vention de l introduction dans la cha ne d approvisionnement l gale de m dicaments falsifi s du point de vue de leur identit de leur historique ou de leur source E 4188 la Commission europ enne a retenu une approche pragmatique et large du faux m dicament Elle a en effet opt pour la notion de m dicament falsifi du point de vue de son identit de son historique ou de sa source et non celle de m dicament contrefait laquelle ne recouvrirait que les seules violations des droits de propri t intellectuelle C est approche que retient le groupe pr cit IMPACT de POMS La distinction est importante et tout fait justifi e ne serait ce que parce que la falsification ne concerne pas seulement les m dicaments prot g s les princeps mais galement les g n riques On observera que la cr ation d un nouvel instrument communautaire est compl mentaire des travaux du Conseil de l Europe dont il faut saluer l importance et l ant riorit des initiatives
51. favoriser l usage rationnel du m dicament et de ne pas tre trompeuse 24 Pour ce qui concerne la publicit aupr s du public il faut distinguer plusieurs cas Celle ci est interdite pour les m dicaments uniquement d livr s sur prescription m dicale et pour ceux qui contiennent des psychotropes ou des stup fiants On observera galement que l article 14 de la directive 89 552 CEE a interdit la publicit t l vis e pour les m dicaments et traitements m dicaux soumis a prescription m dicale En revanche la publicit est autoris e pour les m dicaments d auto m dication plus pr cis ment ceux destin s par leur composition ou leur objectif tre utilis s sans intervention d un m decin mais avec au besoin le conseil du pharmacien En outre les Etats membres peuvent en tout tat de cause interdire la publicit pour les m dicaments remboursables Enfin le cas des campagnes de vaccination faites par l industrie et approuv es par les autorit s comp tentes des Etats membres n est pas couvert par ces interdictions Selon la m me inspiration les Etats membres interdisent la distribution directe de m dicaments au public des fins promotionnelles Lorsqu elle n est pas interdite la publicit aupr s du public doit respecter des r gles strictes elle doit tre clairement identifiable comme telle et comporter au moins les l ments suivants le nom du m dicament les informatio
52. firmes pharmaceutiques l obligation pour les Etats membres d instaurer un syst me de contr le afin d viter les abus de garantir le respect de ces dispositions susmentionn es en mati re de contenu des informations de normes de qualit et de canaux de diffusion La Commission europ enne propose n anmoins de laisser une grande latitude aux Etats membres Plus pr cis ment si elle pose le principe du contr le de l information avant sa diffusion elle pr voit en pratique un contr le a posteriori puisque le principe de ce contr le a priori ne concerne ni les informations d j approuv es par les autorit s comp tentes cas notamment des extraits de la notice ni les cas o un contr le appropri efficace et de niveau quivalent est assur par un autre m canisme Parmi ces m canismes quivalents le contr le par des organismes d autor glementation ou de cor gulation est pr vu C Un dispositif qui se heurte en l tat l hostilit de la presque totalit des Etats membres pour un sujet qui ne pourrait tre repris que sur d autres bases 1 Un sujet sensible et identifi comme tel depuis longtemps La proposition de directive et la proposition de r glement sur l information des patients concernent l un des sujets les plus d licats parmi ceux relatifs au m dicament Il a en effet t l un des plus controvers s parmi ceux examin s dans le cadre de la r vision pharmaceutique
53. icament dans le corps humain Pour ce qui concerne les professionnels de sant la publicit aupr s des personnes habilit es prescrire ou d livrer des m dicaments m decins pharmaciens etc est autoris e mais doit suivre des r gles pr cises Elle doit dans tous les cas mentionner les informations essentielles sur le m dicament et sa classification en mati re de d livrance Les Etats membres peuvent en outre exiger l inclusion d informations compl mentaires sur le prix de vente ou le tarif indicatif ainsi que sur les conditions de remboursement par la s curit sociale Toute documentation sur le m dicament contient en outre la date de derni re mise jour et l information qu elle contient doit tre exacte actuelle v rifiable et suffisamment compl te Les chantillons gratuits qui doivent comporter cette mention ne peuvent en outre tre remis qu titre exceptionnel aux prescripteurs La directive pr voit galement plusieurs dispositions sur la formation des d l gu s m dicaux de m me que les obligations d information et les r gles qu ils doivent respecter pendant leur travail interdiction d octroyer des primes ou des avantages significatifs comme technique de promotion des m dicaments limitation de l hospitalit offerte lors de manifestations de promotion restriction dans la distribution d chantillons gratuits Enfin les Etats membres doivent veiller la mise en uv
54. ion et 9 800 collaborateurs pour le groupe toutes activit s group es JPSEN 971 millions d euros de chiffre d affaires en 2008 et LFB sp cialis dans les prot ines th rapeutiques et les d riv s du plasma 352 millions de chiffre d affaires en 2008 et 1 531 collaborateurs Les autres laboratoires sont de plus petites tailles Le secteur du m dicament est pour la France un secteur fortement exportateur raison de 21 milliards d euros en 2008 soit 45 de son activit Les autres pays d Europe repr sentent la majeure partie de son march ext rieur raison de presque 60 dont les trois quarts pour l Union europ enne devant les Am riques 16 et l Afrique 9 comme l indique le graphique suivant _14 R partition des exportations fran aises de m dicaments Source statistiques douani res Moyen Orient 5 7 Afrique 9 Am riques 16 Europe 59 7 gt Oc anie 2 3 Plus pr cis ment les principaux clients de la France sont les Etats Unis 2 35 milliards d euros en 2008 suivis par la Belgique 1 93 milliard d euros et l Allemagne 1 78 milliard d euros puis l Italie le Royaume Uni et l Espagne Pour l avenir le maintien de cette primaut de la France au sein de l Union europ enne n est pas n cessairement acquis En mati re de m dicament d avenir de biotechnologies c est en effet le Royaume Uni qui d tient la premi re
55. lan mondial le march du m dicament est estim 773 milliards de dollars en 2008 Le march nord am ricain en repr sente plus de 40 selon les donn es d HMS Health pour 2008 dont plus de 37 5 pour les seuls Etats Unis Le march europ en est le deuxi me march raison de 32 en 2008 devant le Japon Les autres march s sont de moindre ampleur raison de 6 pour l Am rique latine et de moins de 12 pour l Asie hors Japon Le graphique suivant r capitule ces l ments R partition du march mondial du m dicament Source IMS Health Am rique latine 6 Asie Afrique Oc anie 11 8 Japon 9 9 Am rique du Nord 40 3 Europe 29 oy 5 Les classes de m dicaments qui en repr sentent la proportion la plus importante sont actuellement les hypolip miants 4 7 contre le cholest rol les antiulc reux 4 4 les anticanc reux 3 8 les antipsychotiques 3 5 les antid presseurs 3 1 et les anti pileptiques 2 5 On observe galement que les antiviraux HIV repr sentent 1 9 de ce total 12 Ce r le majeur des Etats Unis est en partie le fruit de Phistoire les Etats Unis ont t les premiers exploiter et commercialiser une large part des m dicaments issus des d couvertes de l entre deux guerres notamment la p nicilline et les antibiotiques apr s la Seconde guerre mondiale Elle est aussi le r sultat d un incomparab
56. le leur r alisation obligatoire impos e par l autorit nationale comp tente apr s proc dure contradictoire s il existe des craintes quant aux risques pos s par le m dicament autoris Dans ce cas l tude devient une condition de l AMM La quatri me modalit tient en effet am nagement des dispositions relatives aux AMM avec la cr ation de PAMM conditionnelle distincte du cas des circonstances exceptionnelles la d livrance de l autorisation tant alors subordonn e l une ou plusieurs des conditions suivantes des mesures garantissant l utilisation s re du m dicament incluses dans le syst me de gestion des risques la r alisation d tudes de s curit post autorisation le respect de dispositions plus rigoureuses en mati re d enregistrement ou de notification 39 d effets ind sirables des mesures autres garantissant une utilisation s re et efficace du m dicament La cinqui me modalit concerne la mise en place au niveau communautaire par l Agence europ enne des m dicaments d une liste des m dicaments faisant l objet d une surveillance approfondie Enfin on peut observer une sixi me modalit destin e am liorer la rapidit de l information du patient avec la cr ation d une nouvelle rubrique intitul e informations essentielles pr vue pour tre ins r e dans le r sum des caract ristiques du produit comme dans la notice Il s agirait des
57. le effort de recherche l origine de performances industrielles certaines Parmi les dix premi res entreprises mondiales cinq sont d origine am ricaine dont les deux premi res d entre elles savoir Pfizer et Johnson amp Johnson les autres tant Abott Merck et BMS Bristol Myers Squibb Les autres principaux laboratoires sont suisses Roche et Novartis anglais avec GlaxoSmithKline et AstraZeneca issu de la fusion en 1999 de Zeneca Royaume uni et de l entreprise su doise Astra et fran ais avec Sanofi Aventis Pour l avenir les l ments d un maintien de ce r le clef des Etats Unis sont en place Selon les l ments communiqu s par Les entreprises du m dicament LEEM l avance am ricaine acquise d s les ann es 1980 avec la cr ation de petites soci t s innovantes proches des universit s de San Francisco et Los Angeles reste patente raison de 195 000 personnes employ es par le secteur soit une moyenne de 130 personnes par entreprise contre 81 947 en Europe soit 47 employ s par entreprise B Une France au premier plan au sein de l Union europ enne 1 Premier march de l Union europ enne La France est le premier march du m dicament au sein de l Union europ enne raison de 5 5 du march mondial en 2008 devan ant ainsi l Allemagne 5 3 l Italie 3 3 ainsi que l Espagne et le Royaume Uni 2 9 chacun C est un march assez peu concentr puisque le premi
58. les Etats membres de veiller a l interdiction d importer des m dicaments falsifi s y compris lorsque ceux ci ne sont pas destin s au march europ en mais des pays tiers Il s agit d interdire les op rations de transit La seconde vise renforcer la garantie concernant les substances actives import es des pays tiers Ceux ci ne pourront tre introduites sur le territoire communautaire que si elles sont fabriqu es soit dans un pays figurant sur la liste tablie par la Commission europ enne des pays qui disposent d un cadre r glementaire du niveau de celui de l Union europ enne soit selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins quivalentes celles en vigueur dans l Union europ enne et accompagn es d un certificat du pays tiers attestant de l application de telles normes au moins quivalentes par l tablissement concern 3 Des compl ments pr voir Dans l ensemble la proposition de directive propose un cadre satisfaisant Les am nagements y apporter ne concernent que quelques points mais elles sont indispensables dans la mesure o le futur texte doit n cessairement tre la hauteur des enjeux Pour l essentiel cinq d entre eux doivent tre mentionn s ici x La premi re am lioration pr voir vise une s curit juridique renforc e Elle consiste pr ciser le dispositif en y ins rant sur la base des travaux du groupe pr cit I
59. ludisme du SIDA ou du cancer par exemple Ensuite certains acquis ou l ments consid r s comme tels ne le sont pas La r sistance microbienne pose le d fi de la d couverte de nouvelles substances notamment d antibiotiques En outre de nouvelles pathologies apparaissent Si parmi elles le SRAS ou le virus Ebola ont pu tre ma tris s le virus du SIDA voqu d s 1982 n a pu tre ni radiqu ni cantonn De plus les domaines des th rapies innovantes la th rapie g nique la th rapie cellulaire et la th rapie tissulaire restent encore explorer et exploiter de m me que les nanoth rapies exp riment es cette ann e chez la souris pour certains cancers 8 Par ailleurs la disponibilit des m dicaments constitue un autre d fi Celle ci doit tre suffisante pour que le nombre de patients traiter le soit effectivement L identification des menaces de pand mie grippale d s la premi re moiti de la d cennie d abord avec le virus H5N1 puis avec le virus de la grippe A HINI a permis de mesurer l importance de cette dimension industrielle et territoriale L Europe comme la France doivent tre en mesure de produire vaccins et m dicaments efficaces dans les meilleurs d lais Enfin am lioration de la s curit du m dicament se doit d tre continue Le m dicament s r n est pas un acquis D une part tout m dicament repose sur l analyse d un rapport b n fice risque
60. lue pour ce qui concerne la pharmacovigilance l objectif d un renforcement du suivi des m dicaments apr s leur autorisation de mise sur le march et les orientations des mesures propos es notamment lorsqu elles assurent une meilleure appr ciation du rapport b n fices risques des m dicaments et garantissent la 61 transparence des d cisions mais estime n anmoins que a le dispositif de la proposition de r glement et de la proposition de directive pr cit es documents E 4186 et E 4187 doit tre clarifi pour garantir tant la capacit d expertise et de d cision des autorit s nationales que leur r le d interlocuteur de proximit dans le suivi l analyse et l valuation des effets ind sirables b l articulation du comit consultatif pour les risques en mati re de pharmacovigilance avec le comit des m dicaments usage humain relevant de l Agence europ enne des m dicaments comme avec le groupe de coordination des Etats membres doit tre pr cis e et sa composition doit tre modifi e de mani re assurer la repr sentation d experts nomm ment d sign s par chaque Etat membre c le fonctionnement de la base de donn es EudraVigilance doit tre am lior pour que le niveau communautaire puisse effectivement jouer le r le qui lui sera d volu sans pr judice d un maintien de l obligation de d claration des effets ind sirables l autorit comp tente de l
61. n jeu d importants quilibres de fond c Des textes non acceptables en l tat et la n cessit de pr voir d autres points dedepart fas shoes eco Hance ten se eae eee DEVELOPPEMENT DE LA PHARMACOVIGILANCE DES PROPOSITIONS ACCEPTABLES SOUS RESERVE DE CLARIFICATIONS A LES REGLES ACTUELLES EN MATIERE DE PHARMACOVIGILANCE 0 ceceeeee 1 Les enjeux du suivi des effets ind sirables des m dicaments 2 Un domaine d j r gl par le droit communautaire 0 eee eeeeeeeeeeeeee B LES PROPOSITIONS DE LA COMMISSION EUROPEENNE UN NOUVEAU COMITE AU SEIN DE L AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS UN OBJECTIF DE CLARIFICATION DES ROLES AVEC UN RENFORCEMENT DU NIVEAU COMMUNAUTAIRE COMME DES INSTRUMENTS DE SUIVI DU MEDICAMENT nn ne a ER NAASE ste etes ovbucado ov etdoe susie eve 1 Une conception et une d finition plus larges de l effet ind sirable 2 Un r am nagement des instruments de suivi post AMM des M ICAM NISE ES PE Sn sats D ne ete Mar tee ete tie Le renforcement du niveau communautaire et une clarification des 30 5 b La cr ation d un portail Web europ en sur la s curit des m dicaments et la coordination des portails nationaux ss 40 c L institutionnalisation d un Comit consultatif pour l valuation des risques en mati re de pharmacovigilance au sein de l Agence europ enne des m dicaments et l accroissement des mission du groupe de coordin
62. ns indispensables son bon usage une invitation lire attentivement les instructions de son emploi elle doit respecter un nombre important de restrictions Elle ne doit ainsi comprendre aucun l ment incitant se passer du m decin interdiction d inclure des l ments qui font appara tre la consultation m dicale ou l intervention chirurgicale comme superflues ni comparant le m dicament d autres traitements ou m dicaments ni sugg rant que la bonne sant normale d une personne peut tre am lior e par l utilisation du m dicament ou affect e en cas de non utilisation ni s adressant principalement ou exclusivement aux enfants ni se r f rant une recommandation manant de scientifiques de professionnels de la sant ou d autres personnes pouvant par leur notori t inciter la consommation de m dicaments ni assimilant le m dicament une denr e alimentaire un produit cosm tique ou un autre produit de consommation ni sugg rant que la s curit ou l efficacit du m dicament est due au fait qu il s agit d une substance naturelle ni pouvant induire par une figuration ou une description d taill e un faux autodiagnostic ni se r f rant de mani re abusive effrayante ou trompeuse des attestations de gu rison ni utilisant de mani re 25 similaire des repr sentations visuelles des alt rations du corps humain dues a des maladies ou l action d un m d
63. ntes Selon les l ments communiqu s seul le Royaume Uni a indiqu que le texte ne lui posait pas de difficult majeure Vingt Etats membres se sont en revanche manifest s comme hostile ou r serv s En effet douze pays Allemagne Espagne Danemark Su de Finlande Portugal Autriche Pologne Belgique Luxembourg Pays Bas Lituanie ont clairement demand le retrait de ce texte alors que huit autres Estonie Italie Hongrie Slov nie Royaume Uni Irlande Gr ce ainsi que France ont demand la pr sidence de donner la priorit aux deux autres textes du paquet pharmaceutique pharmacovigilance et m dicaments falsifi s La Pr sidence su doise n a pas inscrit ce texte l ordre du jour du groupe concern 3 Des professionnels nuanc s et des patients r serv s Pour ce qui concerne les entreprises pharmaceutiques l organisme professionnel qui les repr sente l EFPIA s est prononc pour l information des patients Elle consid re que le d faut actuel d harmonisation communautaire conduit des situations diff rentes selon les Etats membres ce qui pose notamment probl me ses adh rents en raison de la diversit des r gles prendre en compte et que l int r t des patients est de disposer d une information de qualit Ce point de vue n est pas unanime En effet s appuyant sur le cas des Etats Unis certaines entreprises craignent d avoir faire face une inflation des
64. objet d une surveillance approfondie au niveau communautaire des formulaires structur s pour la diffusion en ligne des effets ind sirables enfin un r le de coordination de la communication au sein des Etats membres reconnu l Agence europ enne des m dicaments _ AL c L institutionnalisation d un Comit consultatif pour V valuation des risques en mati re de pharmacovigilance au sein de l Agence europ enne des m dicaments et l accroissement des mission du groupe de coordination des Etats membres pour l am lioration du suivi post AMM Les propositions de la Commission europ enne visent galement clarifier les r les et les responsabilit s avec notamment une meilleure d finition des r les des diff rentes parties concern s Etats membres Agence europ enne des m dicaments et laboratoires titulaires des AMM La principale des mesures pr vues vise renforcer la visibilit de la pharmacovigilance au sein de l Agence et le r le de l instance qui est charg e gr ce la cr ation du comit consultatif pour l valuation des risques en mati re de pharmacovigilance CERP en fran ais ou PRAC en anglais Comme on l a vu ces questions sont actuellement trait es par un groupe de travail plac aupr s du Comit des m dicaments usage humain Ce comit serait compos de quinze membres nomm s pour un mandat de trois ans renouvelable une fois sur la base de leur comp tence
65. oir notamment sur les comp tences des autorit s sanitaires ainsi que l quivalence entre les bonnes pratiques de fabrication en vigueur dans l Union europ enne et celles mises en uvre dans les pays tiers Ces modifications laissent de c t l une des interrogations que n a pas manqu de susciter la proposition de la Commission europ enne alors qu nternet est l un des principaux vecteurs des m dicaments falsifi s celle ci est en effet muette sur ce sujet et il convient de combler cette lacune Quelques l ments rendent ce stade une telle initiative inopportune En premier lieu la proposition de directive est neutre et vise viter que les m dicaments falsifi s ne puissent p n trer le r seau l gal ind pendamment de sa forme Pour la France les quelque onze grossistes r partiteurs ne sont pas les seuls interlocuteurs des 22 500 officines pharmaceutiques qui selon les donn es du LEEM en septembre dernier commandent directement au fabriquant par voie lectronique le cas ch ant un cinqui me environ des m dicaments qu elles distribuent En deuxi me lieu il convient d viter toute initiative qui l galiserait au niveau communautaire les pharmacies sur Internet et imposerait de fait une solution aux Etats membres C est un d bat qui rel ve actuellement du d bat national C est a ce niveau que la question doit tre tranch e Actuellement tous les Etats membres n ont pas l
66. on ou l nergie est un secteur o l ind pendance de l approvisionnement est essentielle Tr s r cemment le manque de disponibilit de l enzyme permettant de lutter contre la leucodystrophie maladie rare qui touche 160 cas en France r v l e l occasion des d boires de l association ELA qui avait fait appel au parrainage de MM Fran ois Pinault Frank Riboud et Zinedine Zidane a rappel 17 que les goulets d tranglement ne concernaient pas les seuls pays en voie de d veloppement Sur le plan conomique galement le secteur pharmaceutique est un secteur clef pour l avenir de l Europe C est en effet un secteur qui prend pleinement part la strat gie de Lisbonne laquelle vise grace la recherche et la technologie rattraper cart entre l Europe et les secteurs de pointe de l conomie am ricaine L Union europ enne dispose actuellement d atouts essentiels une base de recherche forte un syst me ducatif prouv une main d oeuvre qualifi e et une industrie europ enne bien tablie avec de nombreuses entreprises innovantes Les objectifs de sant publique de la politique du m dicament ne sont pas n cessairement antinomiques sur le fond avec ces objectifs conomiques M me si par d finition la conception et la mise sur le march d un m dicament reposent sur un rapport b n fice risque et sont donc toujours susceptibles de receler une certaine p
67. on syndicale des pharmaciens d officine USPO M Pierre CHIRAC revue Prescrire Mme Florence VANDEVELDE Internal Society of Drug Bulletin gt Les entreprises du m dicament LEEM M Dominique AMORY administrateur et pr sident de la Commission Europe pr sident de Lilly France Mme Aline BESSIS directrice des affaires publiques Mme B atrice KRESSMAN directrice des affaires europ ennes et internationales Mme Chrystel LANXADE conseiller juridique gt Mutualit fran aise Mme Isabelle MILLET CAURIER directrice des affaires publiques M Vincent FIGUEREAU responsable du d partement des relations ext rieures Mme Laure LECHERTIER responsable du d partement Politique du m dicament
68. our l essentiel des textes adopt s en 2001 puis en 2004 l issue de la proc dure dite de r vision pharmaceutique Il est constitu de deux corps de r gles Le premier est celui de la directive 2001 83 CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain qui comprend les dispositions propres aux AMM nationales et leur reconnaissance mutuelle par les autres Etats membres Le second est le r glement CE n 726 2004 tablissant des proc dures communautaires de mise sur le march et relatif l Agence europ enne des m dicaments Ils organisent la coexistence entre les deux proc dures d autorisation de mise sur le march d un m dicament savoir la proc dure nationale ou d centralis e en application de laquelle un laboratoire d pose un dossier de demande d AMM aupr s de l autorit nationale comp tente et engage ensuite s il le souhaite la proc dure de reconnaissance de cette AMM par les autres Etats membres et la proc dure communautaire S agissant de la France la proc dure nationale rel ve des comp tences de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAPS Celle ci d livre en effet les AMM apr s avis de la Commission nationale d autorisation de mise sur le march laquelle proc de l valuation technique et scientifique des donn es soumises par le laboratoire pharmaceutique concern Tout dossier
69. our les m dicaments d riv s du sang ou du plasma humains La quatri me directive de ce paquet a quant elle pr vu des mesures d harmonisation des notices Dans la perspective du march unique une nouvelle tape importante a t franchie avec l adoption en 1992 d un autre paquet regroupant plusieurs 20 directives relatives la distribution en gros des m dicaments directive 92 25 CEE leur classification en vue de leur d livrance directive 92 26 CEE l tiquetage et la notice directive 92 27 CEE ainsi qu la publicit avec la directive 92 28 CEE laquelle a notamment repris l interdiction de publicit pour les m dicaments soumis prescription Une nouvelle tape a ensuite t franchie en 1993 avec les trois directives et le r glement qui organisent l architecture actuelle du droit europ en du m dicament avec la coexistence partir de 1995 de deux proc dures d AMM l une nationale avec reconnaissance mutuelle des AMM d livr es par chaque Etat membre l autre dite centralis e proc dure d AMM communautaire d livr e par l Agence europ enne d valuation des m dicaments EMEA situ e Londres B La coexistence actuelle de comp tences communautaires et de comp tences nationales et ainsi de deux proc dures d autorisation de mise sur le march l une nationale l autre communautaire L actuel droit europ en du m dicament provient p
70. position notamment gr ce aux synergies entre les entreprises et les universit s telles que Cambridge sur le mod le am ricain Selon les donn es de BioCentury le Royaume Uni comprenait en 2008 presque trois fois plus d entreprises de biotechnologies cot es que Allemagne num ro deux en Europe et quatre fois plus que la France comme l indique le graphique suivant 15 Le secteur de biotechnologies dans quelques pays europ ens entury juillet 61 C Des enjeux d avenir essentiels et identifi s par la Commission europ enne tant sur le plan humain et sanitaire que sur le plan conomique Sur le plan conomique l activit pharmaceutique repose sur un mod le sp cifique En effet les co ts sont essentiellement des co ts de recherche de conception et de d veloppement Une fois celui ci con u la fabrication proprement dite du m dicament est une op ration moins on reuse C est une logique de rendement croissant les unit s suppl mentaires de produits vendus sont tr s rentables une fois les co ts de recherche amortis Du point de vue europ en et galement am ricain ou japonais le secteur du m dicament doit actuellement surmonter trois d fis majeurs Ceux ci sont bien identifi s notamment par le rapport tabli par le cabinet Ernst amp Young intitul Beyond Borders Global biotechnolgy report 2008 Le premier d fi est celui de l arriv e ch ance d un certain nombr
71. production de r sultats d essais physico chimiques biologiques ou microbiologiques pharmacologiques et toxicologiques ainsi que cliniques Cet effort d harmonisation a eu un objectif non seulement sanitaire mais galement conomique car il s agissait de jeter les bases de la circulation des m dicaments dans le march commun En 1975 en raison de l insuffisance de ces r gles une nouvelle tape a t franchie avec la directive 75 319 CE du 20 mai 1975 laquelle a notamment renforc les obligations relatives au dossier de demande d AMM et la directive 75 318 CEE du 20 mai 1975 relative au rapprochement des l gislations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques toxico pharmacologiques et cliniques en mati re d essais de sp cialit s pharmaceutiques Un comit des sp cialit s pharmaceutiques a t cr afin de faciliter l adoption par les Etats membres d une approche commune Ont en outre t institu es des r gles communes pour les importations provenant de pays tiers Initialement limit au seul m dicament stricto sensu le champ de l harmonisation a ult rieurement t tendu par trois des directives du paquet de 1989 la directive 89 342 CEE du 3 mai 1989 pour les m dicaments immunologiques consistant en vaccins toxines s rums ou allerg nes la directive 89 343 CEE du 3 mai 1989 pour les m dicaments radiopharmaceutiques la directive 89 381 CEE du 14 juin 1989 p
72. rapports p riodiques aux autres Etats membres et informer les titulaires d AMM de tous les incidents intervenus Les Etats membres doivent galement s assurer que les notifications d effets ind sirables graves pr sum s sont port es aussit t l attention de l Agence comme du titulaire de AMM Pour sa part le r glement CE n 726 2004 comprend un certain nombre de dispositions sur la dimension communautaire de la pharmacovigilance avec une reprise des obligations pr vues pour les titulaires d autorisations d AMM nationales pr sence d une personne qualifi e parmi les membres du personnel notification des pr somptions d effets ind sirables graves aux autorit s des Etats membres et Il Agence transmission des rapports p riodiques actualis s semestriels d faut d autre instrument la transmission de toute information pertinente l Agence europ enne du m dicament par les titulaires d AMM et par les autorit s comp tentes des Etats membres des pr cisions sur le r seau informatique pr cit base EudraVigilance Pour la France c est l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAPS qui est l autorit comp tente en mati re de pharmacovigilance et qui est le premier l ment du syst me national de pharmacovigilance Par ailleurs la Commission nationale de pharmacovigilance compos e de six membres de droit et trente trois memb
73. re de moyens ad quats et efficaces pour contr ler la publicit l gard des m dicaments B La proposition de la Commission europ enne autoriser sans la d finir l information du patient sur les m dicaments d livr s sur ordonnance tout en maintenant les r gles actuelles d interdiction de la publicit C est en application de l article 88 bis de la directive 2001 83 CE introduit en 2004 lors de la r vision pharmaceutique que la Commission europ enne a pr sent au Parlement europ en et au Conseil apr s consultation des organisations de patients et de consommateurs des organisations de m decins et de pharmaciens et des Etats membres un rapport sur les pratiques actuelles en mati re de communication d information notamment par nternet et sur leurs risques et leurs avantages pour les patients ainsi que les deux propositions de directive et de r glement concern es 26 L objectif de ces derni res est d offrir aux soci t s pharmaceutiques la possibilit de communiquer au grand public des informations sur les m dicaments soumis prescription m dicale Elles sont fond es sur les principes suivants x D abord les titulaires des AMM seraient autoris s d livrer directement des informations aux patients pour les m dicaments soumis prescription m dicale tout en maintenant l interdiction de la publicit N anmoins de mani re paradoxale cette information n est pa
74. res nomm s a pour missions d valuer les informations sur les m dicaments et produits usage humain de proposer les enqu tes et travaux et de donner des avis au directeur g n ral de l AFSSAPS sur les mesures prendre pour faire cesser les incidents et accidents li s emploi des m dicaments Sur le plan op rationnel l Unit de pharmacovigilance de l AFSSAPS anime le r seau national de pharmacovigilance Son r le consiste notamment valuer les d clarations d effets ind sirables qui lui parviennent informer les professionnels de sant des proc dures et des recommandations tablies et coordonner l activit des centres r gionaux de pharmacovigilance A l chelon territorial ce sont en effet les trente et un Centres r gionaux de pharmacovigilance CRPV qui sont charg s de surveiller d valuer et de pr venir les risques m dicamenteux potentiels ou av r s et de promouvoir le bon usage du m dicament Ce sont galement eux qui assurent le recueil des effets ind sirables et leur transmission l AFSSAPS ainsi qu une mission d expertise avec notamment la conduite d enqu tes et d valuations Les professionnels de sant les patients et les associations de patients ainsi que les entreprises du m dicament sont les autres acteurs du syst me national de pharmacovigilance Ce syst me s int gre dans l organisation europ enne de la pharmacovigilance structur e autour de l
75. rlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne la diffusion aupr s du public d informations relatives aux m dicaments usage humain soumis prescription m dicale le r glement CE n 726 2004 tablissant des proc dures communautaires pour l autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m dicaments usage humain et usage v t rinaire et instituant une Agence europ enne des m dicaments COM 2008 662 E 4184 la proposition de directive du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne la diffusion aupr s du public d informations relatives aux m dicaments soumis prescription m dicale la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain COM 2008 663 E 4185 la proposition de r glement du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance des m dicaments usage humain le r glement CE n 726 2004 tablissant des proc dures communautaires pour l autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m dicaments usage humain et usage v t rinaire et instituant une Agence europ enne des m dicaments COM 2008 664 E 4186 la proposition de directive du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain COM 2008 665 E 4187 la proposition de directive du
76. s d finie de mani re directe et positive par le dispositif de la proposition de directive Elle l est en creux puisque la proposition de directive pr cise que les informations en cause ne seront juridiquement pas de la publicit et de mani re indirecte puisque elle donne des indications sur les types d informations susceptibles d tre d livr es par le titulaire d une AMM Le dispositif pr voit en effet les l ments suivants une liste des types d informations autoris s savoir pour l essentiel les l ments du r sum des caract ristiques du produit de l tiquetage et de la notice ainsi que de la version accessible au public du rapport d valuation du m dicament des informations sur l impact environnemental du m dicament sur le prix ou des informations concr tes et les documents de r f rence relatifs notamment aux changements d emballages ou aux mises en garde concernant les effets ind sirables des informations portant sur des tudes scientifiques non interventionnelles savoir autres que cliniques ou bien sur des mesures d accompagnement de la pr vention et du traitement de maladies des informations qui pr sentent le m dicament dans le contexte de la condition ou de la pathologie viter ou traiter des normes de qualit objectivit et impartialit adaptation aux besoins et aux attentes de patients n cessit de preuves pour les fonder
77. s dispositions communautaires actuellement applicables ont t fix es l occasion de la r vision pharmaceutique engag e en 2001 et achev e en 2004 Elles figurent au titre IX de la directive pr cit e 2001 83 CE instituant le code communautaire du m dicament usage humain Pour ce qui concerne les m dicaments relevant de 17 AMM nationale les dispositions pr voient plusieurs obligations pour les Etats membres mettre en place un syst me de pharmacovigilance pour le suivi des effets ind sirables des m dicaments dans des conditions normales d utilisation ainsi que sur les cas de m susage et d abus pouvant avoir une incidence sur le 34 rapport b n fice risque Ce syst me a pour mission le recueil des informations et leur valuation scientifique pr voir des mesures pour la notification le cas ch ant obligatoire des effets ind sirables ou inattendus par les m decins et autres professionnels de sant garantir l ind pendance des activit s de pharmacovigilance gr ce un contr le de la gestion des fonds destin s leurs activit s La directive pr voit en outre la possibilit pour un tat membre de recommander la modification la suspension ou le retrait de l autorisation de mise sur le march la suite de l valuation des donn es de pharmacovigilance En cas d urgence l tat membre concern peut galement suspendre l autorisation de mise sur le march d
78. s et la coordination des portails nationaux Les propositions de la Commission europ enne pr voient un renforcement et une coordination de la communication sur la s curit des m dicaments Trois l ments doivent tre mentionn s d une part la cr ation d un portail Internet europ en sur la s curit des m dicaments g r par l Agence europ enne du m dicament Il s agit d un outil distinct de la base de donn es Eudravigilance car c est une plate forme de diffusion des avertissements relatifs la s curit des m dicaments au niveau de l Union europ enne et un relais de portails nationaux gr ce des liens avec eux Ce portail mentionnerait notamment les l ments relatifs la pharmacovigilance dans l Union ceux aff rents au comit du m dicament usage humain CHMP et au comit consultatif pour les risques en mati re de pharmacovigilance CERP notamment leur composition la d claration d int r ts de leurs membres un r sum de leur r union ainsi que leurs valuations recommandations avis et d cisions en mati re de pharmacovigilance sur des m dicaments pr cis d autre part l obligation pour les Etats membres de mettre en place un portail nternet sur la s curit des m dicaments de mani re assurer la mise en ligne des l ments suivants au moins les syst mes de gestion des risques relatifs aux m dicaments autoris s la liste des m dicaments faisant l
79. sesetsesseaesensessnes Dif PROPOSITION DE RESOLUTION 000 ccc ccecns cess tecsssenseeseenecssessenesseanaeeetees 59 Mesdames Messieurs Le m dicament est l un des grands r sultats du progr s Sa diffusion dans les pays d velopp s et donc en Europe est intervenue au cours des Trente glorieuses D abord le d veloppement scientifique et la r volution th rapeutique qui a d but d s l entre deux guerres ont assur sa disponibilit Les vaccinations se sont g n ralis es Les antibiotiques les traitements contre le cholest rol les neuroleptiques et les antalgiques entre autres sont devenus d usage courant La mise en place des r gimes de s curit sociale a permis aux patients de contourner l ancienne contrainte du co t des produits et le recours au m decin comme au pharmacien a t banalis Cette vague d innovations se poursuit encore Le m dicament connait des d veloppements aussi permanents que sensibles De nouveaux produits n ont cess d apparaitre notamment avec la chimioth rapie en canc rologie Les maladies qui concernent des publics peu nombreux les maladies rares ou orphelines peuvent m me parfois tre soign es Toutefois les progr s accomplir en la mati re restent encore consid rables D abord il reste encore un tr s grand nombre de pathologies sans traitement ou bien pour lesquelles les traitements actuels peuvent encore faire d immenses progr s Tel est le cas du pa
80. son champ d activit savoir la coordination pour les AMM d centralis es _ 42 La coh rence de l ensemble est assur e par le fait que le groupe de coordination serait assist en mati re pharmacovigilance par le CERP d La clarification de la proc dure communautaire pour les risques de s curit grave Les propositions de la Commission visent galement clarifier la proc dure communautaire applicable en cas de risque de s curit grave portant sur un m dicament Il s agit plus pr cis ment des cas o un Etat membre soit envisage de suspendre ou de retirer une AMM d interdire la d livrance d un m dicament de refuser le renouvellement d une AMM soit est inform par le titulaire d une AMM d une interruption de livraison d un retrait ou d un projet de retrait d AMM en cas de risque grave pour la s curit ou d un constat de d faillances graves lors d une inspection de pharmacovigilance Dans ce cas l Etat concern peut prendre les mesures de suspension de PAMM ou d interdiction d utilisation et doit en informer dans les vingt quatre heures l Agence de s curit des m dicaments ainsi que la Commission et les autres Etats membres Les principales phases de la proc dure ainsi engag e sont alors les suivantes la saisine du CERP qui proc de l instruction du dossier et peut organiser pour ses travaux des auditions publiques la diffusion dans les soixant
81. tance active enti rement nouvelle et dont l indication th rapeutique est le traitement du SIDA du cancer 22 d une maladie neurod g n rative du diab te des maladies auto immunes et d autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales Elle est facultative et donc alternative selon le choix du fabricant pour deux cas les autres m dicaments contenant une nouvelle substance active les m dicaments repr sentant une innovation th rapeutique scientifique ou technique ou bien un int r t au niveau communautaire Dans l ensemble elle ne se substitue donc pas la proc dure nationale La directive 2001 83 CE et r glement CE n 726 2004 organisent par ailleurs le cadre europ en de surveillance de march s et donc de la pharmacovigilance 93 DEUXIEME PARTIE LES PROPOSITIONS DU PAQUET PHARMACEUTIQUE I L INFORMATION DES PATIENTS SUR LES MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICALE DES PROPOSITIONS INACCEPTABLES EN L ETAT POUR UN SUJET QUI APPARAIT DEVOIR ETRE TRAITE SUR DE TOUT AUTRES BASES A Le droit communautaire actuel une tr s large interdiction de la publicit et un strict encadrement des informations d livr es aux patients et aux professionnels de sant par les laboratoires pharmaceutiques La directive pr cit e 2001 83 CE pr voit les r gles en mati re de publicit et d information sur les m dicaments Elle d finit la publicit d une m
82. te d une mani re risqu e l quilibre de la relation patient m decin point qui m rite un d veloppement particulier b La mise en jeu d importants quilibres de fond Actuellement l usage et l administration des m dicaments d livr s sur prescription m dicale c est dire sur ordonnance interviennent dans un environnement tr s rassurant pour le patient C est n cessaire Le m dicament n est pas un produit de consommation il est destin soigner Le m decin surtout qui prescrit mais aussi le pharmacien qui d livre sont soumis des r gles d ontologiques pr cises lui donnent l information qu il souhaite Ils r pondent ses questions comme ses doutes dans le cadre d un 31 dialogue En France en outre le libre choix du m decin comme de celui du pharmacien font que la relation avec les professionnels de sant est avant tout fond e sur un sentiment de confiance et donc sur la fonction de conseil Les informations dont peut par ailleurs disposer le patient sont celles de la notice du mode d emploi vis es par l autorit sanitaire comp tente en mati re de m dicament Les professionnels de sant sont pour leur part destinataires d une information qui leur est d livr e par les firmes et qui par d finition est destin e des personnes comp tentes et form es En proposant qu un message puisse directement aller des firmes vers le patient on affecte ces
83. un m dicament des personnes responsables de la mise sur le march d un dispositif m dical ou d un dispositif m dical de diagnostic in vitro ou des entreprises proposant des prestations en lien avec la sant Toutefois ces entreprises et ces personnes peuvent prendre part aux actions ou programmes mentionn s aux articles L 1161 2 et L 1161 3 notamment pour leur financement 29 d s lors que des professionnels de sant et des associations mentionn es l article L 1114 1 laborent et mettent en uvre ces programmes ou actions Bien que la question ait t avec la fixation des prix et la mesure de Vefficacit relative l un des trois grands th mes abord s dans le cadre du Forum pharmaceutique cr en 2005 pour donner suite au processus G10 m dicaments qui avait rendu ses conclusions en 2002 elle ne fait pas encore l objet d un consensus entre les Etats Au contraire la grande majorit n est pas favorable en l tat au texte propos 2 L hostilit ou les r serves d une tr s large majorit d Etats membres Les propositions de la Commission europ enne en mati re d information du public ont fait l objet dans le cadre des travaux pr paratoires au Conseil d un accueil plus que r serv Pour des motifs et avec une ampleur variables la plupart des Etats membres sont oppos s leur adoption soit pour des raisons de principes soit pour des raisons de fond en l tat dirima
84. ur les petites entreprises innovantes et les actuelles politiques de rachat de celles qui sont les plus prometteuses Il en r sulte des modifications de fond dans la gestion des entreprises avec une pr f rence pour l organisation en r seau de mani re maintenir et cultiver la sp cificit des entreprises innovantes apr s leur int gration dans un ensemble plus vaste Enfin les m dicaments du futur ne sont pas uniquement un d fi technologique mais galement un d fi m dical avec le d veloppement futur de la m decine personnalis e fond e sur une adaptation du traitement la personne et dans certains cas la th rapie g nique Dans sa communication du 10 d cembre dernier intitul e Des m dicaments s rs innovants et accessibles une vision nouvelle du secteur pharmaceutique document COM 2008 666 final la Commission europ enne propose une strat gie pour assurer le maintien d une activit pharmaceutique performante sur le territoire europ en Il s agit pour elle fort justement d un imp ratif incontournable C est un enjeu non seulement conomique mais galement de sant publique C est la disponibilit des m dicaments sur le territoire de l Union europ enne qui est le seul garant de la capacit y soigner les patients Les actuelles in galit s entre les pays face la pand mie de grippe A de type HINI rappellent que le m dicament le vaccin en l occurrence comme l alimentati
85. vec le m dicament Les professionnels concern s devraient ainsi notifier leur activit l Etat membre o ils sont tablis ainsi que veiller ce que les m dicaments concern s soient couverts par une AMM la s curisation des substances actives avec l enregistrement des importateurs et fabricants de substances actives implant s dans les Etats membres l obligation pour les fabricants de m dicaments de s assurer que leurs fournisseurs de principes actifs respectent les bonnes pratiques de fabrication des substances actives ainsi qu un renforcement des exigences relatives la production de principes actifs y compris lorsqu ils sont destin s l exportation des r gles plus strictes en mati re d inspection avec notamment des lignes directrices pour les inspections des laboratoires producteurs de m dicaments et des producteurs de substances actives 53 la publicit des rapports d inspection effectu s par les autorit s comp tentes avec publication sur la base de donn es EudraGMP de l Agence europ enne des m dicaments et enfin obligation pour les Etats membres de pr voir des sanctions en cas d infraction c La prise en compte des flux avec les pays tiers Pour prendre en compte la dimension internationale de la criminalit pharmaceutique deux mesures sont pr vues La premi re vise a viter tout risque de d tournement de trafic et ainsi pr voit l obligation pour

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