système d`agrafes de suture g-force® peek-optima
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1. Attention La loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale Abr viation Mat riau Ti6Al4V Alliage de titane H oNu CoCr Alliage cobalt chrome SS Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev PEEK Poly ther therc tone SOMMAIRE INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS A B C D E TI S LECTION DES PATIENTS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES PR CAUTIONS MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE II INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A SYSTEME D AGRAFES DE SUTURE G FORCE PEEK OPTIMA I INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du mat riel pour les fixations internes le chirurgien dispose de moyens pour corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les implants soient pour la plupart utilis s avec succ s il faut reconna tre qu ils sont fabriqu s en m tal et en mat riaux polym res et que l on ne peut s attendre ce qu un implant puisse endurer les niveaux d activit et les charges que supporterait un os sain normal apr s fusion Pour chaque prise de d cision concernant le choix d un implant le chirurgien doit valuer chaque situation individuelle d apr s l tat clinique du patient Les chirurgiens doivent tr2. Il est possible de minimiser les risques de complications ou de r actions ind sirables associ s tout implant en suivant le mode d emploi fourni dans la documentation sur le produit Il incombe chaque chirurgien utilisant des implants de tenir compte de l tat clinique et m dical de chaque patient et d tre inform de tous les aspects de l intervention d implantation ainsi que des complications possibles pouvant survenir Les avantages de implantation chirurgicale peuvent ne pas r pondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps et une reprise chirurgicale peut s av rer n cessaire afin de remplacer l implant ou d effectuer une autre intervention Les reprises chirurgicales sont courantes avec les implants Il convient galement de tenir compte de l tat psychologique du patient La volont ou la capacit de suivre des instructions postop ratoires peuvent galement avoir une influence sur le r sultat de l intervention chirurgicale Les chirurgiens doivent prendre en consid ration de nombreux l ments afin d obtenir le meilleur r sultat possible pour chaque patient S ABSTENIR D UTILISER UN IMPLANT SI L ON NE PEUT EMP CHER L APPLICATION DE CHARGES EXCESSIVES L objectif principal de l intervention chirurgicale avec cet implant est d unir les tissus mous l os Des forces anormales ou excessives risquent de provoquer un retard de soudure osseuse une pseudarthrose ou l chec de l implant La c
3. PEEK OPTIMA est fabriqu par INVIBIO Inc PEEK OPTIMAS est une marque de commerce d INVIBIO Inc
4. es par ces variables Le chirurgien doit informer les patients de l existence de ces facteurs e Lors de la s lection des patients candidats l intervention chirurgicale les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite de l intervention 1 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois L implant ne r tablit pas la fonctionnalit qu on peut attendre d un os sain et normal et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels irr alistes S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour Putilisation de l implant ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation S LECTION DES PATIENTS L utilisation de dispositifs de fixation interne n cessite de prendre en consid ration les indications g n rales suivantes Bon tat g n ral du patient Bon tat neurovasculaire Couverture ad quate de la peau Possibilit de syst me musculotendineux fo
5. SYST ME D AGRAFES DE SUTURE G FORCE PEEK OPTIMA 144880 0 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt PX Chinese sch TUKEA Pour d autres langues veuillez visiter notre site web www wmt com Puis cliquez sur l option Prescribing Information Informations pour la prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local sl CE 0086 Wright Medical Technology Inc Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd Krijgsman 11 Arlington TN 38002 1186 DM Amstelveen U S A The Netherlands Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant EoNIY Juin 2010 Imprim aux Etats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES WRIGHT MEDICAL SYSTEME D AGRAFES DE SUTURE G FORCE PEEK OPTIMA 144880 0 D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Tableau 1 D finitions des symboles et abr viations D A ija Tenir l abri de la lumi re du soleil St rilis par plasma gazeux STERILE A St rilis par traitement aseptique
6. e familiaris s avec les techniques op ratoires et le mode d emploi appropri s chaque produit Cette notice et l tiquette de l emballage contiennent les avertissements pr cautions et contre indications essentiels pour chaque intervention chirurgicale Par ailleurs des indications sur la technique chirurgicale doivent tre fournies avec des informations d taill es sur la s lection de l implant des d tails pertinents sur le produit des instructions propos es sur l intervention chirurgicale ou l assemblage Le chirurgien doit prendre contact avec Wright Medical Technology Inc pour obtenir des informations sur la technique chirurgicale propos e sp cifique au produit Dans le cadre de l utilisation d implants pour la fusion osseuse le chirurgien doit tre inform de ce qui suit e l est extr mement important de s lectionner correctement les implants de taille appropri e La s lection d un implant de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s de l intervention Les implants exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Le choix ad quat d un implant doit prendre en compte le design la fixation le poids l ge la qualit osseuse la taille le niveau d activit physique et l tat de sant pr op ratoire du patient ainsi de l exp rience du chirurgien et sa connaissance du dispositif La long vit et la stabilit de l implant peuvent tre affect
7. econdaire une l sion de Bankart une d chirure de la coiffe des rotateurs une l sion SLAP une entorse de l articulation acromioclaviculaire une t nod se du biceps une d chirure ou rupture du delto de ou un d placement capsulaire ou bien la reconstruction du bourrelet et de la capsule e La r paration d une instabilit du coude secondaire au d collement du tendon du biceps une picondylite des joueurs de tennis ou une d chirure ou rupture du ligament collat ral ulnaire ou radial e La r paration d une instabilit de la main ou du poignet secondaire une d chirure ou rupture du ligament scapho lunaire du ligament collat ral ulnaire ou du ligament collat ral radial e La r paration d une instabilit du genou secondaire une d chirure ou rupture du ligament collat ral m dial du ligament collat ral lat ral du tendon patellaire ou du ligament oblique post rieur ou secondaire une t nod se de la bandelette ilio tibiale e La r paration d une instabilit du pied ou de la cheville secondaire une d chirure ou rupture du tendon d Achille la stabilisation de tendons ou de ligaments la stabilisation m diale de tendons ou de ligaments de tendons ou de ligaments de Pavant pied ou de tendons ou de ligaments m tatarsiens Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis s sous licence par la soci t Le mat riau
8. harge par application de force anormale et l usure qui en r sulte ult rieurement peuvent tre caus es par e Une instabilit non corrig e e Un implant de taille incorrecte e Un soutien inad quat des tissus mous Une mauvaise position de l implant Des mouvements excessifs Une d formation non corrig e ou r cidivante Un usage non conforme ou une activit excessive du patient La fixation ad quate de l implant au moment de l op ration est essentielle pour la r ussite de l intervention La masse osseuse doit tre ad quate pour soutenir le dispositif Cependant en raison des propri t s m caniques de l agrafe PEEK OPTIMA de 3 5 mm ce dispositif n est pas recommand pour une utilisation dans l os dense Mesures de pr vention envisager pour minimiser les complications possibles Suivre les recommandations concernant les indications et les contre indications nonc es ci dessus Identifier les pathologies ant rieures Stabiliser les d formations par tassement Effectuer une greffe osseuse sur les kystes pr existants Utiliser un implant de dimension appropri e viter les broches de Kirschner et les sutures travers l implant viter d endommager les surfaces de l implant pour minimiser les possibilit s de d faillance dues une fatigue pr coce Si des complications se produisent il est possible de choisir parmi les interventions correctives suivantes Retrait de l implant Synovecto
9. itements devant tre vit s tels que les IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer la possibilit d une l sion grave provenant du fragment Les r sultats cliniques d pendent du chirurgien et de sa m thode des soins pr et postop ratoires de l implant de la pathologie et de l activit quotidienne du patient Il est important qu avant l intervention chirurgicale les chirurgiens obtiennent les consentements clair s n cessaires et discutent des complications possibles avec chaque patient Cela peut comprendre un examen des autres interventions possibles sans implant comme une reconstruction de tissus mous ou une arthrod se Informations sur les milieux d imagerie par r sonance magn tique La s curit et la compatibilit des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas t valu es en milieu IRM L chauffement et la migration des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM Consulter les informations d taill es sur le produit la section Il MANIPULATION ET ST RILISATION IMPLANTS Les implants d crits dans cette notice sont fournis st riles Les implants sous emballage st rile doivent tre inspect s afin de s assurer que l emballage n a pas t endommag ou pr c demment ouvert Si l int grit de l emballage interne a t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions suppl mentaires Les im
10. mie Greffe osseuse des kystes Remplacement de l implant Retrait de l implant avec fusion de l articulation Recommandations concernant les fragments de dispositif Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment leurs indications et aux modes d emploi de Wright Medical Technology Inc particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas rompus ni fragment s Si le dispositif est endommag le conserver pour aider Wright analyser le cas Peser s rieusement les risques et les avantages d une r cup ration du fragment en comparaison de son abandon dans l organisme du patient et si possible en discuter avec celui ci Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue b La taille du fragment si elle est connue c L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection Les techniques ou les tra
11. nctionnel Masse osseuse ad quate pour recevoir l implant Disponiblit de traitement postop ratoire Coop ration du patient Consulter les informations d taill es sur le produit la section Il CONTRE INDICATIONS Les patients doivent tre inform s de ces contre indications Infection Patient psychologiquement ou physiologiquement inad quat tat inad quat de la peau des os ou du syst me neurovasculaire Syst me tendineux irr parable Possibilit de traitement classique Patient en pleine croissance avec piphyse ouverte Patient ayant un niveau d activit lev Fixation uniquement de ligaments artificiels ou d autres implants COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES Des complications possibles existent lors de toute intervention chirurgicale Les risques et les complications associ s ces implants comprennent Infection ou douleur enflure ou inflammation au site d implantation Fracture de l implant Descellement ou luxation de l implant n cessitant une intervention chirurgicale de reprise R sorption osseuse ou ossification excessive R actions allergiques aux mat riaux proth tiques R ponses histologiques ind sirables pouvant impliquer des macrophages ou des fibroblastes Migration de d bris particulaires produits par l usure et pouvant entra ner une r ponse de l organisme Embolie Consulter les informations d taill es sur le produit la section Il D PR CAUTIONS
12. plants doivent tre retir s de leur emballage en utilisant une technique st rile de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs pr vus pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi des exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination F CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes Il INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A SYSTEME D AGRAFES DE SUTURE G FORCES PEEK OPTIMA DESCRIPTION Le syst me d agrafes de suture G FORCE PEEK OPTIMA comprend des dispositifs st riles usage unique utiliser dans les interventions chirurgicales de refixation des tissus mous Les implants sont disponibles en diff rentes tailles et comportent des agrafes filet es avec des fils de suture tress en poly thyl ne INDICATIONS Le syst me d agrafes de suture G FORCES PEEK OPTIMA est indiqu pour e La r paration d une instabilit de l paule s
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