Dispositifs médicaux associés aux pompes à perfusion - Euro
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1. Commission technique Europharmat Fiche Bon Usage Date de r daction 12 septembre 2014 Dispositifs m dicaux associ s aux pompes perfusion C est la description m thodique et chronologique des op rations successives effectuer pour le bon usage du produit Domaine d application Abord parent ral Administration m dicamenteuse Nutrition parent rale D finition abr viations La pompe perfusion est un dispositif m dical actif aliment par une source lectrique interne ou externe r utilisable destin administrer une solution ou une suspension Cette administration se fait d bit variable sous pression contr l e La tubulure de perfusion pr sente o soit une section calibr e adapt e l tirement ou l crasement en fonction du mode de fonctionnement de la pompe o soit une cassette qui peut tre rigide fonctionnement analogue un pousse seringue ou souple fonctionnement par crasement altern Abr viations Cladimed C54CE C54CF C54HD GMDN 13215 Marquage CE Ilb PP polypropyl ne PVC polychlorure de vinyle Sl silicone PE poly thyl ne PC polycarbonate R f rentiels Les r f rentiels r glementaires et normatifs existants Normes e NF S 90 250 tablit les sp cifications relatives la conception et aux performances des pompes perfusion pour les pompes elle fixe l cart maximal du d bit moyenn sur2. dicaux dans les tablissements de sant Evaluation des dispositifs m dicaux pour la perfusion domicile HAS 2010 Outils de s curisation et d auto valuation de l administration des m dicaments HAS V2014 Best Practice Recommendations for Infusion Pump Information Network Integration AAMI 2012 Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT
3. filtre sa base et au niveau distal une connexion luer m le verrouillable mobile ou fixe Le diam tre de la tubulure dans sa grande parie est d environ 3 mm La tubulure int gre un corps de pompe calibr qui sera soit constitu d une tubulure sp cifique avec ergots de fixation au niveau de la pompe soit une cassette plate rectangulaire Propri t s Pour les pompes la norme NF S 90 250 fixe l cart maximal du d bit moyenn sur 5 min ou 1 Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT plus 5 maximum du d bit nominal Pour les pompes p ristaltiques galets ou doigts le liquide est d plac par d formation de la tubulure soit par tirement soit par crasement e Pompe galet tirement l occlusion de la tubulure est assur e par tirement autour des galets l tirement est r glable ce qui conditionne le d bit e Pompe galet par crasement la tubulure calibr e ou standard l occlusion tanch ifie la pompe et la r gulation est assur e par la vitesse de rotation de la pompe e Pompe doigts la tubulure est cras e en vagues rythmiques point par point le long de la vague cras e La r gulation est assur e par la vitesse de la vague Pour ces pompes p ristaltiques la r gulation est assur e soit en volume temps si la tubulure est calib
4. 5 min ou plus 5 maximum du d bit nominal e Norme NF EN ISO 8536 9 tablit les sp cifications relatives la conception et aux performances des tubulures canule d injection pour perfusion sous pression e Norme NF EN ISO 7886 2 tablit les sp cifications relatives la conception et aux performances de ces seringues D cret de comp tence n 2002 194 du 11 f vrier 2002 relatif aux actes professionnels et l exercice de la profession d infirmier Les recommandations de la notice d utilisation du fabricant Les bonnes pratiques de Fiches techniques des fabricants ou distributeurs Mise au point Pr cautions d emploi et recommandations d utilisation concernant les pompes soci t s savantes perfusion et les pousse seringues en p diatrie et en n onatologie Afssaps d c 2009 Travail en cours avec SFAR Composition et description du produit dans son ensemble Mat riaux DMS accessoires des pompes PVC PE SI pour le corps de pompe PP PC Pour les dispositifs contenant du PVC le plastifiant ne doit pas tre risque CMR classe E1 et E2 sauf en l absence d alternative justifi e par le fournisseur Recommandations portant sur les phtalates dans les dispositifs M dicaux Afssaps 2009 Donn es g om triques Tubulure se pr sentant g n ralement comme un perfuseur de longueur variable avec au niveau proximal un perforateur contigu une chambre compte goutte quip e o non d un
5. r e soit en nombre de gouttes temps Cette derni re tubulure est alors quip e de syst me de d tection contr le optique et comptage des gouttes Pour les pompes cassettes C est un syst me compartiment avec by pass Le m canisme r gulateur est le volume du compartiment de la cassette Le d bit peut tre de 1 999 ml h La tubulure peut comporter un clamp une valve unidirectionnelle La tubulure peut tre opaque aux rayonnements UV Indications La pompe perfusion est utilis e pour les m dicaments index th rapeutique troit ou n cessitant une dur e d administration ma tris e Contre indications RAS Effets ind sirables L utilisation d une pompe n entra ne pas d effets ind sirables de son fait les incidents de perfusion sous pompe sont imputables des erreurs d usage Mode d emploi et ou pr cautions d emploi S assurer si possible de l absence d interaction contenant contenu absorption adsorption ou relargage Les pompes doivent tre utilis es avec des tubulures r put es compatibles avec la pompe L utilisateur et l acheteur doivent s assurer de la compatibilit de l association mise en place Mise au point Afssaps Compatibilit entre dispositifs m dicaux juil 2007 Connecter la poche ou flacon contenant le produit perfuser Purger la ligne il existe des syst mes de purge automatis e Programmer la pompe smart pump voir inst
6. ructions du fournisseur V rifier que la tubulure est enti rement ins r e dans la voie de pompage La tubulure est chang e chaque changement d abord et pour la nutrition parent rale chaque branchement de poche Pour les autres solutions administrer se r f rer aux protocoles de pr vention du risque infectieux en vigueur sur l tablissement g n ralement chaque 72h N cessit de contr les r guliers pour s assurer du bon d roulement de la perfusion et de l absence d alarme N cessit d une collaboration troite avec les services d achat La rationalisation du parc permet de r duire les risques d erreurs confusion d faut de formation sans mettre en place une situation de monopole N cessit d une maintenance r guli re dont la fr quence est d pendante des pr conisations du fabricant de la pompe perfusion Noter le soin dans le dossier patient Donn es bibliographiques S curiser le circuit des Dispositifs M dicaux St riles dans les Etablissements de Sant Outil Diagnostic Dispositifs M dicaux St riles DMS ANAP 2013 Etude des signalements de mat riovigilance sur les appareils de perfusion et de consommables associ s Afssaps juin 2010 Mise au point sur la maintenance des dispositifs m dicaux Afssaps octobre 2011 Arr t du 15 mars 2010 en application de l article R 5212 26 du CSP NFS 99 172 Gestion des risques li s l exploitation des dispositifs m
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