UPC 250 - Uroplasty
Contents
1. fornecido devidamente esterilizado xido etileno em carteira individual de abertura f cil Fabricante Helio Medical Supplies Calif rnia EUA Almofada de lcool uma almofada de lcool previamente embalada para limpar o local Apenas para uma s utiliza o Os res duos dos equipamentos el ctricos e electr nicos REEE n o devem ser eliminados como res duos municipais n o triados os REEE devem ser recolhidos separadamente E MOSER Fabricante de introdu o do el ctrodo de agulha EC REP Representante Autorizado na Comunidade Europeia PROCEDIMENTO Siga as indica es do Manual de Instruc es de Utiliza o do Estimulador para proceder LOT N mero do lote ENTP Estimulag o do Nervo Tibial Percut nea introduza cerca de 2 cm 3 4 de polegada x Data de validade do el ctrodo de agulha na perna ligue o cabo de el ctrodo ao estimulador coloque o el ctrodo de superficie coloque o clip do el ctrodo de agulha teste a resposta do doente INDICAG ES DE UTILIZA O proceda estimula o desligue o sistema elimine devidamente os componentes limpe e O Conjunto de deriva o Urgent PC que deve ser utilizado com o Estimulador Urgent PC foi guarde o estimulador concebido com vista a administrar a estimula o percut nea do nervo tibial PTNS CONDI ES AMBIENTAIS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DESCRI O Temperatura de armazenamento ay C a F a 60 C 140 F O Sistema d2. gico 9 La reutilizaci n del juego de cables Urgent PC est asociada a riesgos de infecci n y de contaminaci n cruzada INCLUYENDO SIN QUE LA ENUMERACI N SEA LIM IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA ITATIVA CUALQUIER GA UN FIN PARTICULAR YA RANTIA SEA EMERGENTE DE LEY EL COMMON LAW LA COSTUMBRE O DE OTRA NATURALEZA ESTA GARANTIA LIMITADA SER EL RECURSO EXCLUSIVO DE QUE DISPONE CUALQUIER PERSONA Uroplasty especificamente excluye toda garantia implicita de comerciabilidad o aptitud Las afirmaciones y descripciones de nuestra literatura de ventas si bien describen en general a este producto no constituyen garantia alguna CLAUSULA DE EXIMICI N DE GARANT AS Uroplasty excluye todas las garantias y responsabilidades por El uso incorrecto o la alteraci n del producto La omisi n de seguir las instrucciones contenidas en esta publicaci n y o La omisi n de seguir las Instrucciones de uso del Estimulador Urgent PC N utiliser uniquement qu avec le stimulateur PC Urgent DESCRIPTION DES SYMBOLES Rx Only Sur ordonnance uniquement Num ro de Catalogue Consultez les consignes d utilisation Utilisation unique Ce produit ne contient pas de composants en latex Les d chets d quipement lectrique ou lectronique DEEE ne doivent pas tre jet s comme les d chets municipaux non pr alablement tri s Les DEEE doivent tre collect s s par ment E 09
3. LIMITED SERA LE RECOURS EXCLUSIF DONT DISPOSERA TOUTE PERSONNE outes garanties implicites de commerciabilit ou d aptitude sont explicitement exclues Les d clarations et les descriptions offertes par les imprim s publicitaires bien que descriptives du produit ne constituent aucune forme de garantie AVIS DE NON RESPONSABILIT DE GARANTIE Uroplasty d cline toute garantie ou responsabilit pour ce qui rel ve de Une utilisation inappropri e ou un bricolage de l appareil Manquement aux consignes d usage fournies par ce d pliant et ou Manquement aux consignes d usage du stimulateur percutan Urgent PC et de l quipement conducteur percutan Urgent PC Dautilizzare solo con lo Stimolatore Urgent PC DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Rx Only Solo su prescrizione medica Numero di catalogo Consultare le Istruzioni per l uso Unicamente monouso Non composto da lattice in gomma naturale rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE non devono essere smaltiti come rifiuti generici ma raccolti separatamente Produttore Ex oem EC REP Rappresentante autorizzato per la Comunit Europea LOT Numero di lotto Data di scadenza INDICAZIONI PER LUSO I set conduttore Urgent PC utilizzato insieme allo Stimolatore Urgent PC progettato per fornire la neuromodulazione tibiale percutanea PTNS DESCRIZIONE sistema di neuromodulazione Urgent PC
4. Nota Estes Conjuntos de Deriva o s o compat veis com UPC200 A e UPC200 B Esta Garantia Limitada encontra se limitada aos seus termos expressos Em particular AVISOS 1 Excepto conforme expressamente indicado nesta Garantia Limitada A UROPLASTY 1 ntes de utilizar o Conjunto de deriva o leia e compreenda todas as Instru es de N O E RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS ACIDENTAIS OU y o p o CONSEQUENTES COM BASE EM QUALQUER DEFEITO FALHA OU AVARIA DO PRODUTO QUER A REINVIDICA O SE BASEIE NA GARANTIA CONTRATO DIREITO AI Utiliza o do Estimulador Os utilizadores devem estar familiarizados com as aplica es e t cnicas apropriadas que se encontram envolvidas na utiliza o do Estimulador e do C i E OU OUTRO onjunto de deriva o e zd 2 As Instru es de Utiliza o N O constituem uma refer ncia abrangente s t cnicas 2 Esta Garantia Limitada feita apenas para o comprador do Produto TAL COMO terap uticas para as indica es de tratamento indicadas para o Urgent PC PARA TODOS OS OUTROS A UROPLASTY N O FORNECE QUALQUER GARANTIA ore n E dala ben EXPRESSA OU IMPLICITA INCLUINDO MAS N O SE ENCONTRA LIMITADAA as ia pe liza o ester intimado QUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIALIZA O OU ADEQUA O PARA UM DETERMINADO OBJECTIVO QUER ADVINDO DOS ESTATUTOS LEI COMUM COSTUMES OU OUTRO ESTA GARANTIA LIMITADA SER A NICA SOLU O QUE SE ENCONTRA DISPON VEL PARA Q
5. Raadpleeg de instructies voor gebruik e Alleen enkelvoudig gebruik Niet gemaakt met natuurlijk rubber latex Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur AEEA mag niet worden weggegooid als ongesorteerd huishoudelijk afval AEEA moet apart worden verzameld E noo Fabrikan EC REP Geautoriseerd Vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap LOT Lotnummer x Vervaldatum INDICATIES VOOR GEBRUIK De Urgent PC lead set voor gebruik in samenwerking met de Urgent PC Stimulator is ontworpen voor het leveren van percutane scheenbeenzenuwstimulatie PTNS OMSCHRIJVING Het Urgent PC Neuromodulatiesysteem is een minimaal invasief neuromodulatiesysteem ontworpen voor het leveren van een toegang van achteren tot de heiligbeenzenuw door percutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw De behandelingsmethode wordt genoemd de percutane scheenbeenzenuwstimulatie PTNS Het Urgent PC neuromodulatiesysteem is een combinatie van de Urgent PC lead set Lead Set en de Urgent PC stimulator Stimulator De elektrodeset bestaande uit de elektrodedraad naaldelektrode en alcoholdoekje brengt de elektrische stroom door middel van de naaldelektrode over van de Stimulator naar de nervus tibialis De gehele lead set is alleen bedoeld voor enkelvoudig gebruik en mag niet opnieuw gebruikt worden Let op Deze elektrodesets kunnen alleen gebruikt worden met de UPC200 A en UPC200 B WAARSCHUWINGEN 1 Voordat u d
6. Stimolatore se il paziente lamenta questi sintomi o qualsiasi altro disagio 5 Non utilizzare l elettrodo ad ago o il tampone di alcool se la confezione di uno dei componenti stata aperta o risulta danneggiata 6 Non utilizzare nessuno dei componenti elettrodo ad ago elettrodo di superficie e fili conduttori qualora risultassero danneggiati Non riutilizzare nessun componente Smaltire tutti i componenti del set conduttore come materiale a potenziale rischio biologico 9 II riutilizzo del dispositivo Urgent PC Lead Set associato a rischi di infezione e contaminazione crociata 10 MODALIT DI CONSEGNA Il set conduttore formato di diversi componenti confezionati in un sacchetto protettivo di alluminio Set conduttore i componenti del set conduttore creano l interfaccia non sterile del circuito tra Stimolatore e paziente Un connettore con attacco a una via per lo Stimolatore inserito all estremit prossimale del set di fili conduttori L estremit distale del set di fili conduttori scissa in fili singoli Un filo attaccato a un elettrodo di superficie adesivo l altro alla clip dell elettrodo ad ago Elettrodi ad ago due aghi in acciaio inossidabile pieno da 34 Ga contenuti ciascuno in un tubo guida di plastica con tappo di arresto Ciascun elettrodo ad ago viene fornito sterile ossido di etilene in confezione singola con apertura a strappo Produttore Helio Medical Supplies Ca
7. un sistema a minima invasivit progetta per consentire un accesso retrogrado al nervo sacrale mediante la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale Il metodo di trattamento a cui si fa riferimento la neuromodulazione tibiale percutanea PTNS DI S sistema di neuromodulazione Urgent PC composto dal set conduttore Urgent PC set conduttore e dallo stimolatore Urgent PC stimolatore Il set conduttore per stimolazione set conduttore composto di fili conduttori elettrodo ad ago e tampone con alcool conduce a corrente elettrica dallo Stimolatore al nervo tibiale mediante l elettrodo ad ago L intero set conduttore unicamente monouso e non pu essere riutilizzato Nota Il set conduttore compatibile solo con UPC200 A and UPC200 B AVVERTENZE 1 Prima di utilizzare il set di elettrodi leggere a fondo tutte le istruzioni contenute nelle Istruzioni per l uso dello Stimolatore L utente deve avere dimestichezza con le applicazioni e le tecniche corrette d uso dello Stimolatore e del set di elettrodi 2 Queste Istruzioni per l uso NON sono un riferimento esauriente delle tecniche terapeutiche per le indicazioni di trattamento indicate per Urgent PC 3 Non usare il set conduttore se la cute dell area di applicazione infiammata infetta o comunque compromessa 4 Durante il trattamento monitorare i pazienti per individuare eventuali dolore o irritazione infiammazione cutanea Interrompere l uso dello
8. 58 Fabricant EC REP Repr sentant homologu dans la Communaut Europ enne LOT Numero di lotto DI Date d expiration CONSIGNES D UTILISATION L quipement conducteur percutan Urgent PC utiliser en combinaison avec le stimulateur percutan Urgent PC est congu pour effectuer une stimulation du nerf tibial par voie percutan e PTNS DESCRIPTION Le syst me de neuromodulation percutan e Urgent PC est un syst me de neuromodulation minimalement invasif con u pour permettre une voie d acc s r trograde au nerf sacral au moyen d une stimulation lectrique du nerf tibial par voie percutan e La m thode de cette intervention se nomme Stimulation du Nerf Tibial par Voie Percutan e PTNS Le syst me de neuromodulation percutan e Urgent PC combine l quipement conducteur percutan Urgent PC quipement conducteur et le stimulateur percutan Urgent PC Stimulateur L quipement conducteur comprenant le fil d lectrode l aiguille lectrode et a pastille alcoolis e transf re le courant lectrique du Stimulateur au nerf tibial via l aiguille lectrode L quipement complet conducteur est congu pour une utilisation unique et doit tre jet apr s la premi re utilisation Note Ces quipements conducteurs sont compatibles uniquement avec le UPC200 A ET UPC200 B AVERTISSEMENT 1 Avant l utilisation de l quipement conducteur il convient de bien lire et de comprendre toutes le
9. ESORIO O EMERGENTE en las Instrucciones de uso del Estimulador Los usuarios deben familiarizarse con la BASADO EN ALGUN DEFECTO FALLA O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO aplicaci n y las t cnicas correctas comprendidas en el uso del estimulador y el juego de INDEPENDIENTEMENTE DE QUE EL RECLAMO SE BASE EN LA GARANT A mE CONTRATO RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRA CAUSA 2 Estas Instrucciones d NO constit ferencia exhaustiva a las t cni See dina ena e lena 2 Esta Garant a Limitada se otorga s lo al comprador del Producto RESPECTO DE terap uticas para las Indicaciones de tratamiento se aladas para el dispositivo Urgent PC ODO LO DEM S UROPLASTY NO DA GARANT A ALGUNA EXPRESA O IMPL CITA 3 No utilizar el juego de cables si la piel en la zona de uso estuviera inflamada infectada o de otra manera comprometida 4 Monitorizar a los pacientes durante el tratamiento por si aparece dolor o irritaci n inflamaci n cut nea Suspender el uso del Estimulador si el paciente se queja de estos sintomas o de cualquier otra incomodidad 5 No utilizar el electrodo de aguja o la almohadilla de alcohol si el envoltorio de cualquiera de estos componentes ha sido abierto o da ado 6 No utilice ning n componente electrodo de aguja electrodo superficial o cuerpo del cable si est da ado No reutilizar ning n componente Deseche debidamente todos los componentes del juego de cables como materiales de riesgo biol
10. El sistema de neuromodulaci n Urgent PC se compone del juego de cables Urgent PC juego de cables y el estimulador Urgent PC estimulador El juego de cables que consta del cuerpo del cable electrodo de aguja y toallita de alcohol transfiere la corriente el ctrica del estimulador al nervio tibial a trav s del electrodo de aguja Todo el juego de cables est disefiado para ser usado una sola vez y no debe ser reutilizado Rango de presi n atmosf rica Dentro de 500 a 1060 hPa GARANTIA Uroplasty garantiza haber utilizado un cuidado razonable en el disefio y fabricaci n de este producto Uroplasty reemplazar este producto si determina la existencia de materiales o mano de obra defectuosos La presente es nuestra nica garant a y excluye toda otra garant a incluyendo las impl citas por aplicaci n de la ley Uroplasty no se responsabiliza por cuestiones bajo control del usuario u otras personas tales como manipulaci n y almacenamiento del producto selecci n de pacientes y procedimientos de diagn stico y ratamiento Nota Estos juegos de cables s lo son compatibles con el UPC200 A y el UPC200 B ADVERTENCIAS Esta Garant a Limitada se limita a sus t rminos y condiciones explicitados En particular n i 1 Salvo lo expresamente dispuesto por esta Garant a Limitada UROPLASTY NO SE 1 Antes de usar el juego de cables lea y comprenda todas las instrucciones que figuran RESPONSABILIZA POR NINGUN DARIO DIRECTO ACC
11. MON LAW CUSTOM OR OTHERWISE THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON Any implied warranties of merchantability or fitness are specifically excluded Statements and descriptions in marketing literature while generally describing this product do not constitute any warranties DISCLAIMER OF WARRANTIES Uroplasty excludes all warranties and responsibilities for Improper use of or tampering with the product Failure to follow instructions provided in this insert and or Failure to follow the Instructions for Use for Urgent PC Stimulator and Urgent PC Lead Set Nur mit dem Urgent PC Stimulator zu verwenden BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Rx Only Verordnungspflichtig Artikelnummer des Produkts Gebrauchsanweisung beachten Nur f r einmaligen Gebrauch Enth lt keinen Naturkautschuk Elektro und Elektronik Altger te WEEE d rfen nicht als unsortierter st dtischer Restm ll entsorgt werden Elektro und Elektronik Altger te m ssen getrennt gesammelt werden Hersteller E MOSER EC REP Bevollm chtigter Vertreter in der Europ ischen Gemeinschaft LOT Chargenbezeichnung x Ablaufdatum INDIKATIONEN FUR DIE ANWENDUNG Das in Verbindung mit dem Urgent PC Stimulator angewendete Urgent PC Draht Set ist zur perkutanen Stimulation des Nervus tibialis PTNS vorgesehen BESCHREIBUNG Das Urgent PC Neuromodulationssystem ist ein m
12. UALQUER PESSOA 4 Monitorize os pacientes durante o tratamento para detectar quaisquer sinais de dores ou irrita o inflama o cut nea Interrompa a utiliza o do Estimulador se o paciente se queixar destes sintomas ou de qualquer outro desconforto 5 N o utilize o el ctrodo de agulha ou a almofada de lcool se a embalagem de qualquer Quaisquer garantias impl citas de comercializa o ou adequa o s o especificamente um dos componentes estiver aberta ou danificada exclu das As declara es e descri es na literatura de marketing apenas descrevem em 6 N o use qualquer componente el ctrodo de agulha ou cabo de el ctrodo se estiver termos gerais este produto e n o constituem por si s quaisquer garantias danificado REN NCIA DE GARANTIAS 7 N o volte a utilizar nenhum dos componentes A Uroplasty recusa se a fornecer quaisquer garantias e assumir quaisquer 8 Deve se proceder elimina o de todos os componentes do Conjunto de deriva o responsabilidades quanto como sendo material perigoso para o meio ambiente 9 Areutiliza o do Conjunto de Deriva o do Urgent PC est associada a riscos de infec o e contamina o cruzada Utiliza o impr pria ou modifica o do produto nobserv ncia das instru es fornecidas neste folheto e ou N o cumprimento das Instru es de Utiliza o do Estimulador Urgent PC e do Conjunto 14 de deriva o Urgent PC 15 Portugu
13. UPC 250 Uroplasty Urgent PC Neuromodulation System Neuromodulationssystem Sistema de neuromodulaci n Syst me de neuromodulation percutan e Sistema di neuromodulazione Neuromodulatiesysteem Sistema de Neuromodula o N romod lasyon Sistemi URGENT PCLEAD SETS Instructions Tor USB ein 2 URGENT PC DRAHT SETS G brauchsamweisung acento etti 4 JUEGOS DE CABLES URGENT PC Instrlcciones dEUSO nee 6 QUIPEMENTS CONDUCTEURS PERCUTANES URGENT PC Consignes d utilisation 8 SET CONDUTTORI URGENT PC Istruzioni Der US AR eenen 10 URGENT PC LEAD SETS Instructies voor gebruik ten 12 CONJUNTOS DE DERIVA O URGENT PC Instru es de Utilizac o i e 14 URGENT PC KABLO SETLER AA eek l6 C 0473 Use Only with the Urgent PC Stimulator DESCRIPTION OF SYMBOLS Rx Only Prescription Use Only REF Product Reference Number Consult Instructions for Use Single Use Only Not made with natural rubber latex Waste electrical and electronic equipment WEEE should not be disposed as unsorted municipal waste WEEE should be collected separately FIE Manufacturer EC REP Authorized Representative in European Community LOT Lot Number x Expiration Date INDICATIONS FOR USE he Urgent PC Lead Set used in conjunction with the Urgent PC Stimulator is designed to deliver percutaneous tibial nerve stimulation PTNS DESCRIPTION he Urgent PC Neuromodulation S
14. al ucuna tak l r Kablo Telinin uzaksal ucu tek tek ayr lm t r Tellerden biri yap skan altl Y zey Elektroduna di eri ise ne Elektrot Klipsine ba lan r 16 ne Elektrotlar iki 34 Ga paslanmaz elik ne Elektrot her biri stop mandal yla birlikte plastik k lavuz t p i inde Her bir ne Elektrot steril Etilen Oksit olarak kendi soyulup a labilir paketi i indedir retici Helio Medical Supplies California USA Alkollii Ped ne Elektrodun giri noktas n temizlemek i in kullan lacak ambalajl alkoll ped PROSED R PTNS i lemini yapmak i in Stim lat r Kullan m K lavuzundaki a klamalar takip ediniz PTNS ne Elektrodunun 2 cm k sm n baca a yerle tirin ne Kablosunu Stim lar re ba lay n Y zey Elektrodu ba lay n ne Elektrodu Klipsini ba lay n hasta tepkilerini test edin hastay uyar n bile enleri kar n ve pe at n Stim lat r temizleyin ve kald r n DEPOLAMA VE TA IMA IN EVRE KO ULLAR Depolama s cakl 20 C 4 F ila 60 C 140 F Nispi nem aral 20 ila 80 Atmosfer bas nc aral 500 ila 1060 hPa aras nda GARANTI Uroplasty bu r n n tasarlanmas nda ve retiminde makul dikkat g sterildi ini garanti eder r n Uroplasty malzeme ve i ilik hatas tespit etti i takdirde de i tirilecektir Bu Uroplasty nin yegane garantisi olup di er t m garantileri
15. anzia limitata UROPLASTY NON RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI DIRETTI INCIDENTALI O CONSEGUENTI DERIVATI DA EVENTUALI DIFETTI GUASTI O DAL CATTIVO FUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO SIA CHE LA RICHIESTA SI BASI SU GARANZIA CONTRATTO ATTO ILLECITO O ALTRO 2 La presente garanzia limitata viene stabilita solo per l acquirente del prodotto PER UTTI GLI ALTRI UROPLASTY NON STABILISCE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O NON ESPLICITA COMPRESA MA NON LIMITATA A EVENTUALE GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILIT O IDONEIT AD UNO SCOPO PRECISO DERIVANTE DA LEGGE STATALE DIRITTO CONSUETUDINARIO CONSUETUDINE O ALTRO LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEVE ESSERE IL RIMEDIO ESCLUSIVO PER QUALUNQUE PERSONA Viene esclusa in modo specifico qualunque garanzia implicita di commerciabilit o di idoneit Dichiarazioni e descrizioni nella documentazione commerciale anche se generalmente descrivono il prodotto non costituiscono garanzia LIBERATORIA SULLE GARANZIE Uroplasty esclude qualsiasi garanzia e responsabilit riguardo a Uso improprio o manomissione del prodotto Mancata osservazione delle istruzioni fornite in questo inserto e o Mancata osservazione delle Istruzioni per l uso dello Stimolatore Urgent PC e del relativo set conduttore 1 Alleen te gebruiken met de Urgent PC Stimulator OMSCHRIJVING VAN SYMBOLEN Rx Only Uitsluitend gebruiken op voorschrift van een arts REF Catalogusnummer
16. clasificada dichos productos deben desecharse de forma separada OS Almohadilla de alcohol una almohadilla de alcohol pre envasada para limpiar el sitio de Fabricante inserci n del electrodo de aguja PROCEDIMIENTO Siga las indicaciones de las instrucciones de uso del estimulador para realizar una EPTN x Los equipos el ctricos y electr nicos desechables RAEE no deben EC REP Representante Autorizado en la Comunidad Europea LoT N mero de lote introduzca aproximadamente 2 cm 3 4 del electrodo de aguja en la extremidad inferior x Fecha de vencimiento conecte el cuerpo del cable al estimulador fije la pinza del electrodo superficial compruebe la respuesta del paciente estimule al paciente desconecte y deseche los componentes INDICACIONES DE USO limpie y guarde el estimulador El juego de cables Urgent PC usado conjuntamente con el Estimulador Urgent PC est disefiado para la estimulaci n percutanea del nervio tibial PTNS CONDICIONES AMBIENTALES PARA ALMACENAJE Y TRANSPORTE Temperatura de almacenaje 20 C 4 F a 60 C 140 F DESCRIPCI N Rango de humedad relativa 20 a 80 El sistema de neuromodulaci n Urgent PC es m nimamente invasivo y disefiado para brindar acceso retr grado al nervio sacro mediante la estimulaci n el ctrica percut nea del nervio tibial El m todo de tratamiento es conocido como Estimulaci n percutanea del nervio tibial PTNS
17. e lead set gebruikt dient u alle instructies in de Stimulator Instructies voor gebruik te lezen en te begrijpen Gebruikers dienen bekend te zijn met de betreffende toepassingen en technieken behorende bij het gebruik van de stimulator en lead set 2 Deze Instructies voor gebruik is niet een uitgebreide referentie voor therapeutische technieken voor behandelingsindicaties aangegeven voor de Urgent PC 3 Gebruik de lead set niet indien de huid in het te gebruiken gebied ontstoken ge nfecteerd of op een andere wijze problemen kan geven 4 Bewaak pati nten tijdens de behandeling voor pijn of huidirritatie ontsteking Be indig het gebruik van de stimulator indien de patient klaagt over deze symptomen of andere ongemakken 5 Gebruik de naaldelektrode of het alcohol pad niet indien de verpakking voor n van deze componenten is geopend of beschadigd 6 Gebruik de onderdelen naaldelektrode oppervlakte elektrode of elektrodedraad niet als ze beschadigd zijn Gebruik geen enkel component opnieuw Gooi alle onderdelen van de elektrodeset weg als medisch afval Hergebruik van de Urgent PC Lead set gaat gepaard met infectie en kruisbesmettingsrisico s 12 HOE GELEVERD De elektrodeset bestaat uit meerdere onderdelen die samen verpakt zijn in een zakje van folie Elektrodedraad de componenten van de elektrodedraad cre ren het niet steriele circuitinterface tussen de Simulator en de pati nt Een Stimulatoraansluiting
18. e neuromodula o Urgent PC um sistema de neuromodula o minimamente gt Varia o da humidade relativa 20 a 80 invasivo concebido com vista a possibilitar um acesso retr grado ao nervo sacro atrav s gt Varia o da press o atmosf rica De 500 a 1000 hPa da estimula o el ctrica percut nea do nervo tibial O m todo de tratamento denominado GARANTIA estimula o percut nea do nervo tibial PTNS A Uroplasty garante que foram exercidos os devidos cuidados para conceber e fabricar O Sistema de Neuromodula o Urgent PC uma combina o do Conjunto de Deriva o este produto O produto ser substitu do se a Uroplasty determinar que o seu material ou Urgent PC Conjunto de Deriva o e do Estimulador Urgent PC Estimulador O Conjunto m o de obra apresentam defeitos Esta a nica garantia fornecida pela Uroplasty e de Deriva o constituido por cabo de el ctrodo el ctrodo de agulha e compressa com exclui todas as restantes garantias incluindo as impl citos por meios jur dicos A Uroplasty lcool transfere a corrente el ctrica do estimulador para o nervo tibial atrav s do el ctrodo n o respons vel por assuntos que se encontram dentro do controlo do utilizador ou de agulha Todo o Conjunto de deriva o se destina para uma nica utiliza o e n o deve outros tais como o manuseamento e armazenamento do produto selec o do paciente e ser utilizado novamente procedimentos diagn sticos e de tratamento
19. eghiamo di contattare Uroplasty Inc ppresentante Autorizzato per la CE Uroplasty BV ai seguenti recapiti Uroplasty zijn geregistreerde handelsmerken V S octrooinummer 7 536 226 rooien aangevraagd Geautoriseerde Vertegenwoordiger in de EC Uroplasty BV op het volgende adres Urgent e Uroplasty s o marcas registadas N mero da patente americana 7 536 226 Patentes adicionais pendentes Voor aanvullende informatie kunt u contact opnemen met Uroplasty Represent Urgent ve nc of met de Para obter informa es adicionais contacte a Uroplasty Inc ou o ante Autorizado na Uni o Europeia a Uroplasty BV nas seguintes moradas Uroplasty tescilli ticari markalard r ABD Patent Numaras 7 536 226 Ek patentler beklemededir Daha fazla bilgi i in l tfen Uroplasty Inc ile veya a a da belirtilen Uroplasty BV Avrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi ile ba lant ya ge iniz 18 19 Uroplasty 9 taal Uroplasty Inc 5420 Feltl Road Minnetonka MN 55343 USA TEL 8662582182 Fax 866 255 4522 EMAIL info usa uroplasty com EC REP Uroplasty BV Hofkamp 2 6161 DC Geleen The Netherlands TEL 31 0 464237920 FAX 31 0 46 42379 22 EMAIL info holland uroplasty com UK Customer Service TEL 08000325964 FAX 08000325965 EMAIL info uk uroplasty com WWW uroplasty com 2006 Uroplasty Inc All Rights Reserved PN 4286 Rev D 02 2014 20
20. en Brechen Sie den Einsatz des Stimulators ab wenn der Patient ber diese Symptome oder sonstige Beschwerden klagt 5 Verwenden Sie die Nadelelektrode bzw die Alkoholkompresse nicht falls die Verpackung einer dieser Komponenten ge ffnet war oder besch digt wurde 6 Keinesfalls besch digte Komponenten Nadelelektrode Oberfl chenelektrode oder Leitungsdraht verwenden T Keine der Komponenten darf wiederverwendet werden 8 Die Komponenten des Draht Sets m ssen als biologisch gef hrliche Materialien entsorgt werden 9 Bei Wiederverwendung des Urgent PC Draht Sets besteht das Risiko von Infektion und Kreuzkontamination FORM DER LIEFERUNG Das Draht Set besteht aus mehreren Komponenten die zusammen in einem Folienbeutel 4 verpackt sind Leitungsdraht Die Komponenten des Leitungsdrahts bilden die unsterile Leitungsschnittstelle zwischen Stimulator und Patient Am proximalen Ende des Leitungsdrahts ist eine einseitig gerichtete Verbindung zum Stimulator angebracht Das distale Ende des Leitungsdrahts ist in Einzeldr hte unterteilt Ein Draht ist an einer Oberfl chenelektrode mit Kleberr ckseite und der andere Draht ist an der Klammer der Nadelelektrode befestigt Nadelelektroden Zwei 34 Ga Nadelelektroden aus massivem rostfreiem Stahl die sich jeweils in einem F hrungsrohr aus Kunststoff mit Blendscheibe befinden Die Nadelelektroden werden steril Ethylenoxid in einer aufreifbaren Einzelverpackun
21. enten und Diagnose und Behandlungsverfahren Diese beschr nkte Gew hrleistung ist auf ihre ausdr cklich vereinbarten Bedingungen beschr nkt Insbesondere 1 Aufter soweit durch diese beschr nkte Gew hrleistung ausdr cklich vorgesehen IST UROPLASTY NICHT VERANTWORTLICH FUR JEGLICHE DIREKTEN ODER BEILAUFIG ENTSTANDENEN SCHADEN BZW FOLGESCHADEN AUFGRUND EINES DEFEKTS VERSAGENS ODER EINER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS GLEICH OB SICH DIE FORDERUNG AUF GEWAHRLEISTUNG VERTRAG UNERLAUBTE HANDLUNG ODER SONSTIGES GRUNDET 2 Diese beschr nkte Gew hrleistung wird nur dem K ufer des Produkts gew hrt ALLEN ANDEREN GEWAHRT UROPLASTY KEINE AUSDR CKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DARUNTER UNTER ANDEREM STILLSCHWEIGENDE GEWAHRLEISTUNG DER MARKTGANGIGKEIT ODER GEEIGNETHEIT FUR EINEN BESTIMMTEN ZWECK GLEICH OB DIESER SICH AUS GESETZESRECHT GEMEINEM RECHT GEWOHNHEIT ODER AUS SONSTIGEN DINGEN HERLEITET DIESE BESCHRANKTE GEWAHRLEISTUNG STELLT DEN AUSSCHLIESSLICHEN EINER PERSON VERFUGBAREN RECHTSBEHELF DAR Stillschweigende Gew hrleistungen der Marktg ngigkeit oder Geeignetheit werden ausdr cklich ausgeschlossen Darstellungen und Beschreibungen in Marketingliteratur die dieses Produkt allgemein beschreiben begr nden keinerlei Gew hrleistungen AUSSCHLUSS VON GEWAHRLEISTUNGEN Uroplasty schlie t s mtliche Gew hrleistungen und Verpflichtungen aus f r Unsachgem fte Anwendung bzw Manipulation des Produkts Nichtbefolg
22. eratuur die dit product in het algemeen beschrijven bevatten geen enkele garantie VRIJWARINGSCLAUSULE VAN GARANTIES Uroplasty sluit alle garanties en verantwoordelijkheden uit voor Onjuist gebruik van of knoeien met het product Het niet opvolgen van de instructies die hierbij geleverd zijn en of Het niet opvolgen van de Instructies voor gebruik voor de Urgent PC stimulator en Urgent PC lead set 3 u dv la g g CY z A ser utilizado apenas com o Estimulador Urgent PC APRESENTAGAO O Lead Set constitu do por v rios componentes todos acondicionados numa bolsa de DESCRICAO DOS S MBOLOS oh Raming F i Rx Only Utiliza o apenas sob prescri o m dica Cabo de el ctrodo os componentes do cabo de el ctrodo criam uma interface de N mero de Cat logo circuito n o est ril entre o estimulador e o doente Um conector de estimulador 3 T integrado de via nica est preso extremidade proximal do cabo de el ctrodo A Consulte as Instrug es de Utilizagao extremidade distal do cabo de el ctrodo divide se em cabos individuais Um dos cabos est preso a um el ctrodo de superficie com adesivo o outro est preso ao clip do el ctrodo de agulha N o fabricado em latex de borracha natural El ctrodos de agulha dois el ctrodos de agulha de calibre 34 em a o inoxid vel cada um contendo um tubo pl stico de guia com tamp o Cada el ctrodo de agulha
23. for either component has been opened or damaged 6 Do not use any component Needle Electrode Surface Electrode or Lead Wire if the component is damaged Do not reuse any component Properly dispose of the Lead Set components as bio hazardous materials 9 Reuse of the Urgent PC Lead Set is associated with risks of infection and cross contamination HOW SUPPLIED The Lead Set is made of multiple components packaged together within a foil pouch Lead Wire the components of the Lead Wire create the non sterile circuit interface between the Simulator and the patient A one way fit Stimulator Connector is attached to the proximal end of the Lead Wire The distal end of the Lead Wire is split into individual wires One wire is attached to an adhesive backed Surface Electrode the other is attached to the Needle Electrode Clip Needle Electrodes two 34 Ga solid stainless steel Needle Electrodes each contained within a plastic guide tube with stop plug Each Needle Electrode is supplied sterile Ethylene Oxide in an individual peel open package Manufacturer Helio Medical Supplies California USA Alcohol Pad a prepackaged alcohol pad to clean the Needle Electrode insertion site PROCEDURE Follow the directions in the Stimulator Instructions for Use to conduct PTNS insert approximately 2 cm of the Needle Electrode into the leg connect the Lead Wire to the Stimulator attach the Surface Electrode at
24. g geliefert Hersteller Helio Medical Supplies Kalifornien USA Alkoholkompresse eine abgepackte Alkoholkompresse zur Reinigung des Insertionsbereichs der Nadelelektrode VERFAHREN Zur Durchf hrung der PTNS die Anweisungen in der Gebrauchsanleitung des Stimulators befolgen Circa 2 cm 74 der Nadelelektrode in das Bein einsetzen den Leitungsdraht mit dem Stimulator verbinden die Oberfl chenelektrode befestigen die Klammer der Nadelelektrode befestigen die Reaktion des Patienten testen den Patienten stimulieren die Verbindungen der Komponenten trennen und die Komponenten entsorgen den Stimulator reinigen und einlagern UMGEBUNGSBEDINGUNGEN F R AUFBEWAHRUNG UND TRANSPORT Aufbewahrungstemperatur 20 C 4 F bis 60 C 140 F Relative Luftfeuchtigkeit 20 bis 80 Atmosph rischer Druck Zwischen 500 und 1060 hPa GEWAHRLEISTUNG Uroplasty gew hrleistet dass bei Entwurf und Herstellung dieses Produkts die erforderliche Sorgfalt aufgewendet wurde Das Produkt wird ersetzt wenn Uroplasty entscheidet dass dessen Material oder Ausf hrung mangelhaft ist Dies ist die einzige Gew hrleistung von Uroplasty und s mtliche anderen Gew hrleistungen einschlieBlich der kraft Gesetzes implizierten werden ausgeschlossen Uroplasty ist nicht f r Angelegenheiten innerhalb der Kontrolle des Anwenders oder sonstiger Personen verantwortlich wie etwa Handhabung und Aufbewahrung des Produkts Auswahl der Pati
25. inimal invasives Neuromodulationssystem das zur Schaffung eines retrograden Zugangs zu den Sakralnerven durch perkutane elektrische Stimulation des Nervus tibialis vorgesehen ist Das Behandlungsverfahren wird als perkutane Stimulation des Nervus tibialis PTNS bezeichnet Das Urgent PC Neuromodulationssystem besteht aus dem Urgent PC Draht Set Draht Set und dem Urgent PC Stimulator Stimulator Das Draht Set bestehend aus dem Leitungsdraht der Nadelelektrode und der Alkoholkompresse tibertragt den elektrischen Strom ber die Nadelelektrode vom Stimulator zum Nervus tibialis Das gesamte Draht Set ist f r nur einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden Hinweis Diese Draht Sets sind nur mit UPC200 A und UPC200 B kompatibel WARNHINWEISE 1 Vor der Anwendung des Draht Sets alle Anweisungen in der Gebrauchsanleitung fiir den Stimulator durchlesen und verstehen Anwender sollten mit den mit dem Einsatz des Stimulators und des Draht Sets verbundenen entsprechenden Anwendungen und Techniken vertraut sein 2 Diese Gebrauchsanweisung stellt KEINE umfassende Referenz f r therapeutische Techniken zur Behandlung der f r den Urgent PC vorgesehenen Indikationen dar 3 Das Draht Set darf nicht angewendet werden wenn die Haut des zu behandelnden Bereichs entziindet infiziert oder auf sonstige Weise beeintrachtigt ist 4 Patienten w hrend der Behandlung auf Schmerzen oder Hautreizungen bzw entz ndungen berpr f
26. kan maar op n manier bevestigd worden aan het proximale einde van de elektrodedraad Het distale einde van de elektrodedraad is gesplitst in afzonderlijke draden E n draad wordt bevestigd aan een zelfklevende oppervlakte elektrode de andere draad wordt bevestigd aan de klem van de naaldelektrode Naaldelektrodes twee 34 Ga massieve roestvrij stalen naaldelektrodes die elk in een kunststof geleidebuis zitten met een afsluitende stekker Elke naaldelektrode wordt steriel geleverd ethyleenoxide in een afzonderlijke peel open verpakking fabrikant Helio Medical Supplies Californi Verenigde Staten Alcohol pad een voorverpakt alcohol pad voor het schoonmaken van de inbrengplaats van de naaldelektrode PROCEDURE Volg de aanwijzingen die u in de gebruiksaanwijzing van de Stimulator vindt voor het uitvoeren van PTNS breng ongeveer 2 cm van de naaldelektrode in het been in sluit de elektrodedraad aan op de Stimulator bevestig de oppervlakte elektrode bevestig de klem van de naaldelektrode test de respons van de pati nt geef de stimulatie aan de pati nt maak de Stimulator los en gooi de onderdelen weg maak de Stimulator schoon en berg hem op MILIEUCONDITIES VOOR OPSLAG EN TRANSPORT Opslagtemperatuur 20 C 4 F tot 60 C 140 F Relatief vochtigheidsbereik 20 tot 80 Atmosferisch drukbereik binnen 500 tot 1060 hPa GARANTIE Uroplasty garandeert dat voldoende zorg is besteed aan het
27. lifornia USA Tampone con alcool tampone preconfezionato con alcool per la pulizia del sito di inserimento dell elettrodo ad ago PROCEDURA Effettuare il PTNS seguendo le indicazioni fornite dalle istruzioni all uso dello Stimolatore inserire l elettrodo ad ago per circa 2 cm 74 nella gamba collegare i fili conduttori allo Stimolatore applicare l elettrodo di superficie connettere la clip dell elettrodo ad ago saggiare la risposta del paziente stimolare il paziente smaltire i componenti pulire e riporre lo Stimolatore CONDIZIONI AMBIENTALI DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO Temperatura di conservazione da 20 C 4 F a 60 C 140 F Intervallo di umidit relativa dal 20 all 80 Intervallo di pressione atmosferica tra 500 e 1060 hPa GARANZIA Uroplasty garantisce che nella progettazione e nella fabbricazione di questo prodotto stata posta ragionevole cura Il prodotto sar sostituito nel caso in cui Uroplasty individui difetti nel materiale o nella fabbricazione Questa l unica garanzia Uroplasty che esclude tutte le altre comprese quelle implicite per azione di legge Uroplasty non responsabile per casi attribuibili all utente o ad altri quali la manipolazione e la conservazione del prodotto la scelta e la diagnosi dei pazienti e le procedure di trattamento Questa garanzia limitata ai suoi termini espliciti In particolare 1 Eccetto per quanto espressamente previsto da questa gar
28. n kanunlar n uygulanmas nda belirtilenler dahil zerindedir Uroplasty r n n ta nmas ve depolanmas hastalar n se imi ve tan konulmas ve tedavi prosed rleri gibi kullan c ve di erlerinin kontrol alt ndaki konularda sorumluluk kabul etmez Bu S n rl Garanti a k a ifade edilen s zle me artlar yla s n rl d r zellikle 1 Bu S n rl Garanti de a kca ifade edilen artlar d nda UROPLASTY C HAZIN HERHANG B R ARIZA HATA VEYA BOZULMASI NEDEN YLE OLU AN DO RUDAN RASTLANTISAL VEYA DOLAYLI ZARARLARDAN DD A GARANT YE KONTRATA AHS B R F LE VEYA NEYE BA LI OLURSA OLSUN SORUMLU DE LD R 2 Bu S n rl Garanti sadece cihaz sat n alana verilmi tir UROPLASTY D ER T M K LERE A IK VEYA RT L OLMAK ZERE RT L T CAR N TEL K VEYA UYGUNLUKLAR DAH L FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ZERE KANUN TEAM L HUKUKU ADET VEYA BA KA B R NEDENLE OLU ACAK HERHANG B R GARANT VERMEMEKTED R BU SINIRLI GARANT T M K LER N TEK M RACAAT YOLU OLACAKTIR rt l t m ticari nitelik ve uygunluk garantileri bilhassa hari tutulmu tur Pazarlama ama l beyan ve a klamalar r n genel olarak betimlemekle beraber garanti te kil etmez GARANTININ GE ERL OLMADI I DURUMLAR Uroplasty a a daki ko ullar alt nda t m garanti ve sorumluktan muaft r Cihaz n yanl kullan m veya tah
29. ontwerp en de fabricage van dit product Het product wordt vervangen indien Uroplasty bepaalt dat het materiaal of de verwerking defect is Dit is de enige garantie van Uroplasty en het sluit alle andere garanties uit inclusief die die door gebruik van wet ge mpliceerd zijn Uroplasty is niet verantwoordelijk voor zaken binnen de controle van de gebruiker of anderen zoals productbehandeling en opslag patientselectie en diagnose en behandelingsprocedures Deze beperkte garantie is beperkt volgens de uitdrukkelijke bepalingen In het bijzonder 1 behalve indien uitdrukkelijk is voorzien door deze beperkte garantie IS UROPLASTY NIET VERANTWOORDELIJK VOOR WELKE DIRECTE INCIDENTELE OF ALS GEVOLG DAARVAN OPTREDENDE SCHADES GEBASEERD OP ENIG DEFECT DEFECT OF STORING VAN HET PRODUCT OF DE CLAIM NU IS GEBASEERD OP GARANTIE CONTRACT ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERE OORZAKEN 2 Deze beperkte garantie is alleen geldig voor de koper van het product VOOR ALLE ANDEREN GEEFT UROPLASTY GEEN GARANTIE UITDRUKKELIJK OF GE MPLICEERD INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKTE TOT ENIGE GE MPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL OF VOORTVLOEIEND UIT VERORDENING GEMEEN RECHT GEMEEN GEBRUIK OF ANDERE ZAKEN DEZE BEPERKTE GARANTIE IS DE EXCLUSIEVE REMEDIE BESCHIKBAAR VOOR ENIG PERSOON Alle ge mpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid zijn specifiek uitgesloten Verklaringen en beschrijvingen in marketinglit
30. rifi Bubelgede belirtilen kullan m talimatlar n takip etmeme ve veya Urgent PC Stim lat r ve Urgent PC Kablo Seti Kullan m K lavuzlar n takip etmeme 17 Urgent and Uroplasty are registered trademarks U S Patent Number 7 536 226 Additional patents pending For additional information please contact Uroplasty Inc or the Authorized Representative in the EC Uroplasty BV at the following Urgent und Uroplasty sind eingetragene Warenzeichen U S Patentnummer 7 536 226 Weitere Patente angemeldet Weitere Informationen erhalten Sie ber Uroplasty Inc oder den bevollm chtigten Vertreter in der EU Uroplasty BV unter folgenden Adressen Urgent y Ui roplasty son marcas registradas Num ro du brevet am ricain 7 536 226 Otras patentes en tramite Para obtener informaci n adicional por favor contactar a Uroplasty Inc o al Representante Autorizado en la CE Uroplasty BV en las siguientes direcciones Urgent et Uroplasty sont des marques d pos es Numero Brevetto U S A 7 536 226 Brevets su ppl mentaires en attente Pour tous renseignements suppl mentaires veuillez contacter la Soci t Uroplasty ou Uroplasty BV son repr sentant homologu dans la Communaut Europ enne l adresse suivante Urgent e U in corso di oil suo Ra Urgent en Andere oct roplasty sono marchi registrati Numeri Brevetti U S A 7 536 226 Ulteriori brevetti registrazione Per ulteriori informazioni vi pr
31. s Sadece Urgent PC Stim lat r ile kullan n SEMBOLLERIN A IKLAMASI Rx Only Sadece Receteyle Alinir REF r n Referans Numaras Kullanma Talimatlar na bak n Tek Kullan ml k Do al kau uk lateksten retilmemistir Elektrikli ve elektronik ekipman at klar WEEE ayr t r lmam kentsel at klarla birlikte at lmamal ayr ca toplanmal d r retici E MOO EC REP Avrupa Toplulu u Yetki Temsilcisi LOT Lot Numarasi El Son Kullanim Tarihi KULLANIM AMACI Urgent PC Kablo seti Urgent PC Stim lat r ile birlikte kullan l r Perk tan tibial sinir stim lasyonunu PTNS iletmek i in tasarlanm t r TANIM Urgent PC N romod lasyon Sistemi asgari yay l mc invaziv bir n romod lasyon sistemi olup tibial sinirin perk tan elektrik uyar s yoluyla sakral sinire retrograd ge i sa lamak zere tasarlanm t r Bu tedavi metodu Perk tan Tibial Sinir Stim lasyonu olarak bilinir Urgent PC N ro Mod lasyon Sistemi Urgent PC Stim lasyon Kablo Seti Kablo Seti ve Urgent PC Stim lat r n n Stim lat r birle iminden olu ur Kablo Seti Kablo Teli ne Elektrot ve Alkoll Pedden olu ur ne Elektrot yoluyla elektrik ak m n Stim lat rden tibial sinire transfer eder B t n Kablo Seti sadece tek kullan ml kt r ve tekrar kullan lamaz Not Bu Kablo Setleri UPC200 A ve UPC200 B cihazlar ile uyumludur UYARILAR 1 Kablo Setini k
32. s consignes donn es dans le mode d emploi du stimulateur L utilisateur doit se familiariser aux usages et aux techniques impliqu s par l emploi du stimulateur et de l quipement conducteur 2 Ces consignes d utilisation NE constituent PAS un guide de r f rence exhaustif des techniques th rapeutiques se rapportant aux indications de traitement indiqu es par le syst me de stimulation percutan e Urgent PC 3 Ne pas utiliser l quipement conducteur si la peau de la zone de traitement est irrit e infect e ou atteinte 4 Durant l intervention surveillez l apparition de douleur ou d irritations inflammation de la peau Interrompez l utilisation du stimulateur si le patient se plaint de ces sympt mes ou de tout autre malaise 5 Ne pas se servir de l lectrode sur aiguille ou de la rondelle d sinfectante si l emballage en est pr alablement ouvert ou endommag 6 N utilisez aucun composant aiguille lectrode Electrode de surface ou fil d lectrode si le composant est endommag T Ne pas se servir d un l ment plus d une fois Disposez correctement tous les composants de l quipement conducteur ainsi que les ustensiles biologiques o 9 La r utilisation d un quipement conducteur percutan Urgent PC est associ e des risques d infection et de contamination crois e COMPOSANTES DE LEMBALLAGE L quipement conducteur est fait de plusieurs composants emball s ensemble sous film Fil d lec
33. ssion atmosph rique entre 500 et 1060 hPa GARANTIE Uroplasty garantit que ce produit a recu tout le soin possible lors de son processus de conception et de fabrication Uroplasty s engage remplacer le produit si Uroplasty m me juge que son mat riel est imparfait ou que sa fabrication est d fectueuse Ceci constitue la seule garantie d Uroplasty et elle exclut tout autre garantie y compris celles impliqu es par a loi Uroplasty ne se porte pas responsable des v nements relevant du contr le m me de l utilisateur et d autres tiers telles que le maniement et le rangement de l appareil la s lection le diagnostic et l op ration du patient Cette garantie limit e ne couvre que les termes explicites qui y sont expos s En particulier 1 Sauf indiqu explicitement par cette garantie limit e UROPLASTY NE SE PORTE AUCUNEMENT RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT INDIRECT OU CONS QUENT AYANT POUR ORIGINE UN D FAUT UNE PANNE OU UN D R GLEMENT DE L APPAREIL QUE LA R CLAMATION PORTE SUR LA GARANTIE LE CONTRACT LE TORT OU AUTRE 2 Cette garantie limit e ne s applique qu l acheteur de ce produit POUR CE QUI IENT TOUT AUTRE PERSONNE UROPLASTY NE S ENGAGE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE Y COMPRIS DE FACON NON EXCLUSIVE OUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIABILIT OU D APTITUDE UN USAGE PARTICULIER QUE LA CAUSE PROVIENNE D UNE LOI DU DROIT COMMUN DES USAGES ET AUTRES CIRCONSTANCES CETTE GARANTIE
34. tach Needle Electrode Clip test patient response stimulate the patient disconnect and dispose of the components clean and store the Stimulator ENVIRONMENTAL CONDITIONS FOR STORAGE AND TRANSPORT Storage temperature 20 C 4 F to 60 C 140 F Relative humidity range 20 to 80 Atmospheric pressure range Within 500 to 1060 hPa WARRANTY Uroplasty warrants that reasonable care has been used to design and manufacture this product Product will be replaced if Uroplasty determines its material or workmanship is defective This is Uroplasty s only warranty and it excludes all other warranties including hose implied by operation of law Uroplasty is not responsible for matters within the control of the user or others such as product handling and storage patient selection and diagnosis and treatment procedures his Limited Warranty is limited to its express terms In particular 1 Except as expressly provided by this Limited Warranty UROPLASTY IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT WHETHER HE CLAIM IS BASED ON WARRANTY CONTRACT TORT OR OTHERWISE 2 This Limited Warranty is made only to the purchaser of the Product AS TO ALL OTHERS UROPLASTY MAKES NO WARRANTY EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE COM
35. trode les composants du fil d lectrode cr ent l interface circuit non st rile entre le stimulateur et le patient Un connecteur voie unique sur le stimulateur est attach au bout du fil d lectrode L extr mit du fil d lectrode est divis en plusieurs fils Un connecteur est attach sur un lectrode de surface adh sif l autre sur le clip de l aiguille lectrode Aiguilles lectrodes deux 34 Ga Aiguilles lectrodes en acier inoxydable solide fournies s par ment dans un tube de guidage en plastique ferm par un bouchon Chaque aiguille lectrode est fournie sous emballage individuel st rile Oxyde d Ethyl ne Fabricant Helio Medical Supplies California USA Rondelle d sinfectante une rondelle l alcool pr emball e pour nettoyer le point d insertion de l lectrode sur aiguille L INTERVENTION Suivez les instructions dans le manuel d utilisation du Stimulateur pour mener bien une SNTVP Ins rer l aiguille lectrode dans la jambe sur environ 2 cm de pouce connecter le fil d lectrode au stimulateur attacher l lectrode de surface attacher le clip de l aiguille lectrode tester le d lai de r ponse sur le patient stimuler le patient d brancher et reposer les composants nettoyer et ranger le Stimulateur CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT ET D ENTREP T Temp rature d entreposage de 20 C 4 F 60 C 140 F Amplitude d humidit relative de 20 80 Amplitude de pre
36. ullanmadan nce Stim lat r Kullan m K lavuzunun i indeki b t n talimatlar okuyun ve anlay n Kullan c lar Stim lat r ve Kablo Seti kullan m i in gereken do ru uygulama ve tekniklere vak f olmal d rlar 2 Bu Kullan m K lavuzu Urgent PC i in belirtilen tedavi gerekirliklerinin tamam n g steren tedavi tekniklerini i eren kapsaml bir referans DE LD R 3 Kablo Setini kesinlikle yan k enfekte veya bir ekilde hasarl deride kullanmay n Hastalar uygulama s ras nda deride ka nt yanma gibi belirtilere kar g zlemleyin E er hasta bu semptomlardan veya farkl bir rahats zl ktan ikayet i ise Stim lat r kullanmaya devam etmeyin 5 ne Elektrot veya Alkoll Ped paketleri a lm veya zarar g rm se kullanmay n z 6 E er bile enlerden herhangi biri ne Elektrodunu Y zey Elektrodu veya Kablo Seti hasarl ise kullanmay n Bile enlerden herhangi birini kesinlikle tekrar kullanmay n Kablo Seti bile enleri Tehlikeli T bbi At k Kutusuna at n z Urgent PC Lead Seti nin yeniden kullan m enfeksiyon ve apraz kontaminasyon tehlikesine neden olabilir NASIL SA LANIR Kablo Seti bir ok bile enden olu ur ve kemerli paket i inde paketlenmi tir Kablo Teli kablo telinin bile enleri Stim lat r ve hasta aras nda steril olmayan bir elektrik devresi aray z kurar Tek k l Stim lat r ba lant s kablo telinin yak ns
37. ung der in dieser Beilage gegebenen Anweisungen und oder Nichtbefolgung der Gebrauchsanweisung f r den Urgent PC Stimulator und das Urgent PC Draht Set 5 CONTENIDO DEL SUMINISTRO Para ser usado s lo con el Estimulador Urgent PC 3 es El juego de cables consta de multiples componentes acondicionados juntos en una bolsa DESCRIPCI N DE LOS S MBOLOS de papel metalizado Rx Only Uso s lo por prescripci n facultativa Cuerpo del cable los componentes del cuerpo del cable crean la interfaz del circuito no est ril entre el estimulador y el paciente En el extremo proximal del cuerpo del cable est fijado un conector del estimulador con acoplamiento de una sola posici n El REF N mero de cat logo i Consulte las instrucciones de uso extremo distal del cuerpo del cable est dividido en cables individuales Un cable est A 5 fijado a un electrodo superficial con respaldo adhesivo el otro esta fijado a la pinza del a ara uso una sola vez electrodo de aguja Es Fabricado sin l tex de goma natural Electrodos de aguja dos electrodos de aguja maciza de acero inoxidable del calibre 34 contenidos cada uno dentro de un tubo gu a de pl stico con tap n Cada electrodo de aguja se suministra est ril xido de etileno en un recipiente est ril de apertura por tracci n fabricante Helio Medical Supplies California EE UU desecharse como basura municipal no
38. ystem is a minimally invasive neuromodulation system designed to deliver retrograde access to the sacral nerve through percutaneous electrical stimulation of the tibial nerve The method of treatment is referred to as Percutaneous Tibial Nerve Stimulation PTNS he Urgent PC Neuromodulation System is a combination of the Urgent PC Lead Set Lead Set and the Urgent PC Stimulator Stimulator The Lead Set comprised of the Lead Wires Needle Electrode and Alcohol Pad transfers the electrical current from the Stimulator to the ibial nerve via the Needle Electrode The entire Lead Set is intended for single use only and is not to be reused Note These Lead Sets are only compatible with the UPC200 A and UPC200 B WARNINGS 1 Prior to using the Lead Set read and understand all instructions in the Stimulator instructions for Use Users should be familiar with appropriate applications and techniques involved in the use of the Stimulator and Lead Set 2 This Instructions for Use is NOT a comprehensive reference to therapeutic techniques for the treatment indications noted for the Urgent PC 3 Do not use the Lead Set if the skin in the area of use is inflamed infected or otherwise compromised 4 Monitor patients during treatment for pain or skin irritation inflammation Discontinue use of the Stimulator if the patient complains about these symptoms or any other discomfort 5 Do not use the Needle Electrode or the Alcohol Pad if the packaging
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