INSTRUCTIONS FOR USE - core text in English
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1. Q First Quality in Ophthalmology Mode d emploi 1st Inject syst me d injection destin l implantation de lentilles intraoculaires pliable de 1stQ Ces instructions d utilisation sont galement disponibles au format lectronique sur notre site Internet Veuillez consulter le site www 1stQ eu Contenu Cet emballage contient un seul kit d injection jetable st rile pour l implantation de lentilles intraoculaires hydrophiles ou hydrophobes pliables Les num ros figurant dans l exposant du code produit indiquent la taille approximative d incision corn enne Description L injecteur assembl est constitu de deux parties e cartouche figure 1 c est une pi ce unique constitu e de deux ailettes sur lesquelles reposent les postes de chargement et le canon Il y a une rainure sur les bords des deux postes de chargement qui les bordent partant vers les ailes La cartouche est emball e s par ment dans un petit bac en plastique recouvert d un blister plac sous l injecteur dans l emballage primaire e corps figure 2 contient les parties suivantes boitier tige de pouss e piston ressort figure 1 cartouche figure 2 injecteur La cartouche le bo tier la tige de pouss e le piston sont en plastique de haute r sistance Le ressort est en acier inoxydable de qualit m dicale Indications Les injecteurs 1st Inject de 1stQ sont indiqu s dans l implantation de lentilles intraoculaires hydrophiles o2. as de plainte 1stQ GmbH Quality Management Gestion de la qualit Harrlachweg 1 68163 Mannheim Allemagne T l 49 621 7895 3790 Fax 49 621 7895 3791 Adresse lectronique info 1stQ de Page d accueil www 1stQ eu Responsabilit 1stQ d cline toute responsabilit en cas de choix de mod le de lentille inappropri par le m decin de mauvaise manipulation ou utilisation de technique chirurgicale incorrecte ou d une quelconque autre erreur iatrog nique commise par le chirurgien en charge de l implantation Ce produit est susceptible de changer tout moment avec ou sans pr avis et les am liorations peuvent porter aussi bien sur les sp cifications que sur la forme ou le mat riau IFU Mode d emploi 6 8 Rev 2015 08 25 Q First Quality in Ophthalmology Veuillez conserver ces instructions d utilisation et les relire attentivement avant toute utilisation de ce dispositif m dical Ces instructions d utilisation sont galement disponibles au format lectronique sur notre site Internet www 1stQ eu Le contenu du pr sent document est susceptible d tre modifi tout moment sans pr avis Les versions destin es aux diff rents pays ont toutes t traduites partir du texte original r dig en anglais Veuillez vous reporter la version anglaise de ce document pour toute incoh rence ou difficult d interpr tation IFU Mode d emploi 7 8 Rev 2015 08 25 Q First Quality in O
3. i 5 8 Rev 2015 08 25 Q First Quality in Ophthalmology e Ne stoppez pas l injection si elle a d j commenc A partir de l l injection devra se faire en continu sans tre interrompue e Lorsque la lentille a enti rement quitt le canon de la cartouche arr tez d appuyer sur le piston e Elle se d ploie alors l int rieur du sac capsulaire e Retirer l embout de la cartouche de la chambre ant rieure ventuelles complications p ri et post op ratoires et effets ind sirables Comme dans toute intervention chirurgicale il existe des risques qui peuvent tre r duits de mani re significative en respectant les instructions fournies par le fabricant Pour plus de d tails veuillez vous reporter au mode d emploi de la lentille Signaler les plaintes des clients y compris celles sur la qualit les v nements ind sirables et autres observations de dispositifs m dicaux connexes Plaintes des clients y compris sur la qualit les v nements ind sirables et autres observations sur les dispositifs m dicaux connexes sont signaler 1stQ sans d lai II faudra fournir un rapport d taill de la plainte de l v nement la th rapie suivie le type de produit et le LOT n de s rie du dispositif m dical utilis Retour du produit Si possible retournez le dispositif m dical et ou son conteneur d origine et ou toute partie de l emballage Medicontur ou votre distributeur local Contact en c
4. iques influences lectriques externes d charges lectrostatiques pression ou variation de la pression sources thermiques d ignition et acc l ration ne sont r pertori es Informations au patient A cet effet le chirurgien pratiquant l implantation devra informer le patient de la proc dure d implantation et de tous ses effets secondaires et risques connus On devra dire au patient de rapporter pr cis ment au m decin en charge tous les effets secondaires suivant l implantation Manipulation R f rez vous aux tiquettes du boitier et du blister pour v rifier que le dispositif m dical choisi n a pas encore expir Veillez ce que le bord tranchant de l optique de la lentille implant e dans le sac capsulaire soit bien en contact avec la capsule post rieure et donc que la lentille soit bien positionn e dans la cartouche Lentilles pliables avec 4 boucles haptiques 1stQ Basis Q L haptique marqu e sup rieure sur le c t de la pointe de l injecteur est positionn e vers la droite L axe de sym trie de la lentille doit correspondre l axe de sym trie de la cartouche La fl che indiquant la direction du mouvement de la lentille lors de l injection Figure 3 Positionner les lentilles avec 4 haptiques pour implantation dans le sac capsulaire IFU Mode d emploi 3 8 Rev 2015 08 25 G First Quality in Ophthalmology Lentilles pliables avec 2 haptiques 1stQ Basis Z Positionnez la lentille dans
5. la cartouche de 90 e V rifiez que les bords des haptiques et de l optique soient enti rement dispos s sous les bords des rainures afin d emp cher qu une partie quelconque de la lentille soit coinc e entre les ailes lorsque la cartouche sera ferm e e Refermez ensuite doucement les ailes de la cartouche Lors de cette tape les rainures se transforment en une chambre de chargement ferm e remplie de solution visco lastique les plis de la lentille en position pr te l injection e Poussez fermement sur les ailes pour les ferm s jusqu entendre un clic e Toute la lentille doit alors tre enferm e dans la chambre de chargement Proc dez la v rification visuelle en question e Ins rez ensuite la cartouche dans le corps de l injecteur puis verrouillez la avec une l g re e rotation des ailes figure 6 ac Figure 6 a c Insertion et verrouillage de la cartouche dans le corps de l injecteur e Commencez pousser le piston en avant d une mani re lente et contr l e en anticipant une r sistance initiale l g re Cependant une r sistance importante indique que la lentille est prise au pi ge Arr tez l injection et n injectez pas la lentille si elle a t coinc e e Sil injection se fait en douceur continuez pousser sur le piston e _Introduisez alors l extr mit de la cartouche correctement dans la chambre ant rieure de l oeil travers une incision en corn e nette IFU Mode d emplo
6. le poste de chargement en configuration Z ou S invers L axe de la lentille indiqu sur la figure 4 doit correspondre l axe de sym trie de la cartouche La configuration en Z ou S invers signifie que l extr mit sup rieure de l haptique sur le c t de la pointe de l injecteur est positionn e vers la gauche tandis que l extr mit de l autre haptique sur le c t du piston de l injecteur est positionn e vers la droite voir Figure 4 La fl che indique le sens du mouvement de la lentille pendant l injection Figure 4 Positionner les lentilles avec deux haptiques pour l implantation dans le sac capsulaire Utilisation Dans un environnement aseptis transf rez le corps de l injecteur la cartouche le mat riau visco lastique appropri et le r cipient st rile avec lentille vers la zone st rile de la salle d op ration V rifiez le corps de l injecteur L extr mit du piston ne doit pas d passer une fois que celui ci est ins r dans la cartouche sinon retirez le de l injecteur V rifiez soigneusement la fonctionnalit de l injecteur en cas de doutes utilisez un autre injecteur Ouvrez les ailes de la cartouche un angle de 130 remplir le canon et recouvrir les deux rainures du poste de chargement d une solution visco lastique st rile disponible dans le commerce Pour l implantation d une lentille intra oculaire hydrophobe ne pas utiliser de solution visco lastique coh sive Une
7. phthalmology Symboles utilis s Ne pas rest riliser usage unique Prot ger des rayons du soleil Garder au sec Utiliser avant le date Consulter les instructions d utilisation St rilis l oxyde d thyl ne Code du lot Ne pas utiliser si endommag DC Fabricant 1stQ GmbH Harrlachweg 1 68163 Mannheim Allemagne 0482 www 1stQ eu IFU Mode d emploi 8 8 Rev 2015 08 25
8. solution saline quilibr e ne doit pas tre utlis e comme lubrifiant unique V rifiez que la lentille est adapt e l implantation Ouvrez ensuite le r cipient de la lentille pour la saisir soigneusement l aide d une pince fine non dent e Rincez correctement la lentille avec une solution saline quilibr e Veillez ne pas endommager ni les optiques ni les haptiques Saisissez soigneusement la base de l haptique tout en pla ant la lentille dans la cartouche de l injecteur le poste de chargement de la cartouche tant d j recouvert de solution visco lastique de fa on s assurer que la surface inf rieure de la lentille soit suffisamment lubrifi e lors de l injection Placez la lentille dans le poste de chargement dans la bonne direction Positionnez alors la pointe de l haptique sous le bord des rainures IFU Mode d emploi 4 8 Rev 2015 08 25 Q First Quality in Ophthalmology e en gardant l angle des ailes 130 puis appuyez dessus avec une pince et repoussez les bords de l optique en toute s curit jusque sous les bords des rainures Figure 5 Figure 5 Positionnement des haptiques et optiques de la cartouche e Recourvrir la surface sup rieure de la lentille avec la solution visco lastique e Dans le cas o la lentille serait fabriqu e en mat riau hydrophobe recouvrez aussi soigneusement toute la surface de l haptique avec une solution visco lastique dispersive e Refermez les ailes de
9. u hydrophobes pliables dans la chambre post rieure de l oeil sac capsulaire ou sulcus apr s le retrait d un cristallin atteint de cataracte par extraction extracapsulaire de la cataracte telle que la phaco mulsification IFU Mode d emploi 1 8 Rev 2015 08 25 G First Quality in Ophthalmology Contre indications On ne d nombre pas de contre indications connues l utilisation des injecteurs lors de l implantation d une lentille intraoculaire pliable Conditionnement Le corps et la cartouche de l injecteur sont situ s dans un plateau en plastique scell avec un blister d aluminium pour en assurer la st rilit St rilisation Cet injecteur a t st rilis l oxyde d thyl ne apr s avoir t emball en salle blanche ou quivalent La st rilit n est garantie que si l emballage n est ni ouvert ni endommag La proc dure de st rilisation figure sur la bo te pliante Conservation Conservez temp rature ambiante Ne pas exposer la lumi re solaire directe Ne pas congeler Garder au sec prot ger de l humidit l eau Date de p remption Ne pas utiliser cet appareil m dical apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage sac blister et le r cipient primaire Modalit s de transport Manipuler avec pr caution Gestion des d chets Le produit ou ses r sidus doivent tre limin s conform ment la r glementation et aux exigences locales nationales A
10. vertissements e Ne pas utiliser si l emballage st rile est ouvert ou endommag e Ne pas rest riliser par un moyen quelconque e Ne pas utiliser apr s la date d expiration e Ne pas r utiliser Toute r utilisation occasionnelle doit tre vit e car elle pourrait constituer une menace sanitaire soit cause d un d faut de st rilit voire un d faut m canique provoqu par un usage pr c dent IFU Mode d emploi 2 8 Rev 2015 08 25 G First Quality in Ophthalmology Pr cautions Des comp tences chirurgicales lev es sont n cessaires une bonne implantation En effet le chirurgien devra avoir observ et ou particip de nombreuses implantations r ussies en plus d avoir suivi des cours appropri s avant de proc der l implantation Avant d implanter ce dispositif le chirurgien devra lire tous les documents fournis par Medicontur pour une manipulation et insertion correctes de cet implant Interactions Aucune interaction directe de l injecteur connue avec des m dicaments L injecteur tant utilis en tant qu outil dans une proc dure chirurgicale compliqu e l utilisation de m dicaments anti agr gants plaquettaires et anticoagulants peut augmenter le risque h morragique lors de l anesth sie voire de complications p riop ratoires Dans des conditions environnementales normales pr visibles aucune interaction significative ou dommages pouvant tre caus s par l exposition des champs magn t
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