DaTSCAN™
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1. indiqu s que si le b n fice potentiel d passe le risque li l exposition aux rayonnements Une radioprotection est dans tous les cas indispensable lors de l administration du produit Des m thodes alternatives r alis es sans rayons ionisants doivent tre envisag es Des tudes cliniques n ont pas t men es chez les patients pr sentant une insuffisance r nale ou h patique En l absence de donn es l utilisation de DaTSCAN est d conseill e chez les patients pr sentant une insuffisance h patique ou r nale mod r e ou s v re Ce m dicament contient 5 vol d alcool En respectant le dosage recommand 100 mg d alcool sont administr s chaque application Un risque pour la sant existe entre autre chez les personnes souffrant de maladies du foie d alcoolisme et d pilepsie L effet d autres m dicaments peut tre renforc ou entrav Interactions Jusqu pr sent aucune tude d interaction n a t effectu e chez l tre humain L ioflupane se lie au transporteur dopaminergique Les m dicaments ou substances caract ris s par une forte affinit pour le transporteur dopaminergique peuvent donc compromettre le diagnostic par DaTSCAN en font partie par ex l amph tamine la benzatropine le buproprione la coca ne le mazindol le m thylph nidate la norpseudo ph drine et la sertraline De mani re g n rale il faudra viter d administrer DaTSCAN simultan ment ou intervalles rapproch2. par les f ces a t valu e environ 14 Les m tabolites principaux sont l acide d ioflupane et sa forme glucuroconjugu e L acide d ioflupane ne peut pas traverser la barri re h mato enc phalique et n affecte donc pas la scintigraphie du striatum Cin tique pour certains groupes de patients Aucune tude n a t men e Donn es pr cliniques Des tudes de toxicit aigu et subaigu men es sur le rat et le lapin avec des doses d ioflupane de 0 06 0 6 mg kg n ont montr aucun indice parlant pour une toxicit En raison de l activit pharmacologique ces tudes ont cependant r v l des effets sur le comportement des animaux Dans des tudes de mutag nicit r alis es jn vitro et in vivo aucun indice sugg rant un potentiel mutag ne de l ioflupane n a t constat Des tudes visant valuer le potentiel toxique sur la reproduction et le potentiel carcinog ne de l ioflupane n ont pas t effec tu es Remarques particuli res Stabilit Le m dicament pr t l emploi peut tre utilis jusqu 7 heures partir de la date et de l heure de calibration mentionn es sur l tiquette 35 heures apr s la fin de la fabrication Seite 3 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Remarques concernant le stockage Conserver temp rature ambiante 15 25 C Ne pas congeler Protection contre les radiations En Suisse l emploi de substances radioact
3. s avec les substances mentionn es ou avec d autres pr parations Il faudra tenir compte du traitement m dicamenteux lors de l valuation des r sultats Dans des tudes cliniques aucune interaction n a t constat e entre autres avec les principes actifs suivants Antiparkinsoniens trihexyph nidyle amantadine l vodopa s l giline B ta bloquants m toprolol propranolol Anti pileptiques primidone Aucune alt ration de l imagerie par DaTSCAN n est craindre de la part des agonistes et des antagonistes de la dopamine qui se lient aux r cepteurs dopaminergiques post synaptiques Ces traitements peuvent donc tre poursuivis en cas de besoin L exp rimentation animale a montr que le pergolide n interagit pas avec DaTSCAN Grossesse Alla tement Grossesse DaTSCAN est contre indiqu pendant la grossesse Aucune tude de toxicit sur la reproduction n a t effectu e chez l animal avec ce radiopharmaceutique Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Allaitement On ignore si l ioflupane 123 I passe dans le lait maternel Avant d administrer un produit radiopharmaceutique une femme qui allaite on valuera si l examen ne peut pas tre report apr s la fin de l allaitement Si l administration est consid r e comme indispensable l allaitement maternel doit tre interrompu Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucun
4. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments DaTSCANTM GE HEALTHCARE OEM d Composition Principe actif loflupane 123 1 74 MBq ml la date et l heure de la calibration correspondant 0 07 0 13 ug ml d ioflupane Excipients loflupane 127 I acide ac tique ac tate de sodium thanol eau pour pr parations injectables Sp cifications Activit sp cifique 2 5 4 5x 1014 Bg mmo l la date de calibration Puret radiochimique 296 Puret du radionucl ide 299 9 Impuret s les plus importantes 123 M lt 4 123 D acide d ioflupane lt 2 Moment de la calibration Voir bon de livraison et tiquettes sur l emballage Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Solution injectable limpide incolore chaque flacon ampoule de 2 5 ml contient loflupane 123 1 185 MBq la date de calibration correspondant 9 ng loflupane 127 1 207 5 ng Acide ac tique 14 25 mg Ac tate de sodium 19 50 mg Ethanol 100 mg Eau pour pr parations injectables q s ad 2 5 ml correspondant 5 v v d thanol Produit radiopharmaceutique pr t l emploi pour application directe Indications Possibilit s d emploi DaTSCAN est indiqu dans la d tection d une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum chez les patients pr sentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux et comme mesure de soutien dans le diagnostic diff rentiel
5. dose Organe cible Dose absorb e HGy MBq Surr nales Lt Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Organe cible Dose absorb e HGy MBq Cerveau 18 1 Seins 8 0 Paroi de la v sicule biliaire 25 7 Paroi du gros intestin inf rieur 42 4 Intestin gr le 20 6 Estomac 11 4 Paroi du gros intestin sup rieur 38 1 yocarde 13 1 Reins LIL Foie 2873 Poumons 42 5 uscles 9 6 Ovaires 17 0 Pancr as 13 2 oelle osseuse rouge 9 8 Surfaces osseuses 17 4 Peau 6 3 Rate 10 6 Testicules 8 8 Thymus 10 3 Thyro de 9 2 Paroi v sicale 585 Ut rus 16 3 Organisme entier 11 5 Dose effective 23 5 pSv MBq pond ration selon ICRP 60 La dose efficace E pond ration selon ICRP 60 r sultant de l injection de 185 MBq de DaTSCAN se situe 4 35 mSv pour un adulte de 70 kg de poids corporel Les donn es indiqu es plus haut sont valables en cas de distribution pharmacocin tique normale Une alt ration de la fonction r nale ou h patique li e une maladie ou un traitement ant rieur risque d augmenter la dose efficace et la dose de rayonnements absorb e par les organes Contre indications Grossesse pendant l allaitement hypersensibilit l iode ou l un des excipients Mises en garde et pr cautions Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez un patient rel ve exclusivement de la comp tence et de la responsabilit du m decin Des examens ne sont
6. e tude n a t men e sur les effets possibles sur l aptitude au trafic routier et l utilisation de machines Effets ind sirables Les effets ind sirables suivants peuvent fr quemment appara tre 1 10 avec DaTSCAN Troubles m taboliques et nutritionnels Augmentation de l app tit Syst me nerveux C phal e Fourmillements paresth sies Oreille et oreille interne Troubles de l quilibre vertiges Les effets ind sirables suivants peuvent occasionnellement appara tre 0 1 1 R action au site d application Douleurs au niveau du site d injection douleurs prononc es apr s l injection dans une veine de petite faille Surdosage En cas de surdosage il faudra inciter le patient vider sa vessie et ses intestins fr quemment afin de r duire un minimum l exposition aux radiations Propri t s Effets Code ATC V0O9AB03 Propri t s physiques nucl aires L iode 123 a une demi vie physique de 13 2 heures L iode 123 se d compose en Te 123 plus stable par capture d lectrons sous mission de rayonnements gamma Les principales fractions du rayonnement gamma ont une nergie de 159 keV 83 440 keV 0 4 et 529 keV 1 4 Pharmacodynamie En raison de la faible quantit d ioflupane inject e aucun effet pharmacologique n est attendu apr s l administration intraveineuse de DaTSCAN la dose recommand e L ioflupane est un analogue de la coca ne Des tudes chez l animal ont montr q
7. entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens li s la maladie idiopathique de Parkinson l atrophie mul tisyst matis e ou la paralysie supranucl aire progressive DaTSCAN ne permet pas la diff rentiation entre maladie de Parkinson atrophie multisyst matis e et paralysie supranucl aire progressive Posologie Mode d emploi L utilisation de DaTSCAN est r serv e un m decin de m decine nucl aire et les r sultats doivent tre interpr t s par des m decins exp riment s dans le traitement des troubles moteurs DaTSCAN est une solution d thanol 5 v v destin e l injection intraveineuse et doit tre appliqu e non dilu e L efficacit clinique a t confirm e pour des activit s comprises entre 111 et 185 MBq L administration ne devrait pas d passer 185 MBq et ne pas tre inf rieure 110 MBq Prendre en compte les indications de la rubrique Surdosage en cas de surdosage Afin de limiter l absorption d iode radioactif dans la thyro de un minimum il convient de bloquer la thyro de des patients avant l injection Afin d viter une possible sensation douloureuse au pont d injection l administration intra veineuse sera effectu e lentement dur e d injection au moins de 15 20 secondes dans une veine du bras L examen par tomographie par mission monophotonique TEMP doit se faire dans les 3 6 heures apr s l injection Pour l acqui sition des images il est conseill d utiliser
8. ives chez l tre humain est soumis la derni re version en vigueur de l Ordonnance sur la radioprotection En cons quence l utilisation de radiopharmaceutiques est permise uniquement aux personnes disposant d une autorisation correspondante de l Office f d ral de la sant publique Les recommandations de protection des directives susmentionn es doivent tre observ es lors du maniement et de l limination des d chets de substances radioactives afin d viter toute charge radiative inutile du personnel et des patients Il est recommand de retirer les tiquettes d identification avant l li mination Num ro d autorisation 55717 Swissmedic Titulaire de l autorisation GE Healthcare AG Opfikon Mise jour de l information D cembre 2006 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2008 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 17 10 2008 Seite 4
9. ue l ioflupane pr sente une forte affinit pour la prot ine de transport pr synaptique de la dopamine En cons quence l ioflupane 123 1 radiomarqu peut tre utilis comme marqueur de substitution pour examiner l int grit des neurones dopaminergiques nigrostriataux L ioflupane se lie galement aux prot ines de transport de la s rotonine sur les neurones 5 HT mais avec une affinit de liaison environ 10 fois plus faible Il n existe aucune donn e sur les autres types de tremblements que le tremblement essentiel Pharmacocin tique Distribution Apr s administration intraveineuse l ioflupane 123 1 est limin rapidement du sang seulement 5 de l activit administr e restent dans le sang total 5 minutes apr s l injection La fixation c r brale est rapide elle atteint environ 7 de l activit inject e 10 minutes apr s l injection et diminue 3 apr s 5 heures Environ 30 de l activit c r brale totale sont attribu s la fixation de l ioflupane au niveau du striatum Etant donn que l ioflupane poss de une faible affinit de liaison pour la prot ine de transport de la s rotonine une radioactivit s observe galement dans le thalamus et dans le n ocortex M tabolisme et limination Environ 60 de la radioactivit inject e sont limin s par voie r nale dans les 48 heures apr s l injection sans tenir compte de la d composition naturelle et sous blocage de la thyro de L excr tion
10. une gamma cam ra munie d un collimateur haute r solution calibr e en utilisant le pic d absorption totale de 159 keV avec une fen tre d nergie lectronique de 10 Le balayage d angle ne devrait pas tre inf rieur 120 projections sur une rotation de 360 degr s Pour les collimateurs haute r solution le rayon de rotation doit tre constant et aussi petit que possible typique de 11 15 cm Selon des tudes exp rimentales effectu es sur fant me striatal l image est optimis e lorsque la taille de la matrice et le zoom sont s lectionn s pour obtenir une taille de pixel de 3 5 4 5 mm Pour r aliser des images optimales un taux de comptage d au moins 500 000 doit tre enregistr Les clich s normaux se caract risent par deux aires sym triques en forme de croissant et d intensit identique Utilisation chez l enfant et l adolescent Parce que DaTSCAN n a pas t tudi chez l enfant ni chez l adolescent l emploi dans cette tranche d ge n est pas recommand Exposition aux radiations L exposition aux radiations d un patient adulte 70 kg apr s l injection intraveineuse d ioflupane 123 I est repr sent e dans le tableau suivant Le calcul de la dose radioactive absorb e est bas sur une vessie vid e intervalles de 4 8 heures et un blocage ad quat de la thyro de Pour minimiser l exposition aux radiations le patient sera pri de vider sa vessie fr quemment apr s l administration de la
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