MINOXIDIL 2% and 5%
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1. Minoxidil 5 CECI EST UN MEDICAMENT Un m dicament n est pas un produit comme les autres Un m dicament est un produit qui agit sur votre sant et sa consommation non conforme aux prescriptions n est pas sans risque Respectez rigoureusement l ordonnance de votre m decin et le mode d emploi qu il vous a prescrit Suivez les conseils de votre pharmacien Votre m decin et votre pharmacien connaissent le m dicament ainsi que ses contre indications Ne pas arr ter de votre propre initiative un traitement prescrit Ne pas augmenter ou reprendre le traitement sans avis m dical NE LAISSER JAMAIS LES MEDICAMENTS A LA PORTEE DES ENFANTS KE Pharmaghreb Version N 3 Fabriqu et distribu par les Laboratoires PHARMAGHREB BP 7 1080 Cedex TUNIS T l 71 94 03 00 Fax 71 94 03 09 Generally during pregnancy or lactation always ask your doctor s or chemist s advice before taking any drug LIST OF EXCIPIENTS WITH NOTORIOUS EFFECT Ethyl alcohol Propylene glycol UNDESIRABLE EFFECTS This drug can cause into more or less embarassing effects among some people Minor skin reactions local irritation in particular with desquamation erythema dermitis dry skin hypertrichosis at a distance burning sensation and pruritus More rarely other reactions have been reported such as allergy sensitivity rhinitis generalized erythema face oedema vertigos prickling cephaleas asthe2. gagal ll ghi Lae lall gp ihi dal golazi abina aala Luis aeli sf ie gage alpi 35418 Ula d cuulall alely gL alal om gl aila a phill 55e ca as Ma SGA jia aus gira Jhai coms Jheru asc cu D ol pal Gloss agd oil piles le si gaza ve gol pad Je sf Galia dogau ala ga Jus que Jhay alboka ileg gago Jall ge ARS Leu g pe ju Bla S D dagaa pd ereas 18 elg ag apaia paill pall JLI Eal ALI ouli Y g la pus ll dail abaki Joan girat Jal ole 65e gil Jol all ls Qu 45 blial LAEI of gyl alel of oah elouil Jal W a agla elh Bylin Jud gaala SYL yai sus 8 LA sapiy Y JL gagi Jsliie a elsull a Y ably als gd ohl ale Au aalis elgufl lia ihis 2 Aaga Gus JI Al blo ga Loli Ge alal ge pall 60 ehall aial gaii yab phd slaciau Sas Y la Gao cal ga oad D ca qe lal L le gl obusa cal oui sedl guii ga olati p le JS oe ss Yanal pilule EIl em gaY g dhiall Jll ie gia lets Jet aaia pell Jalali 31 pall ou el gai la JLo ces else gi gbl JS Yanal sf ua gi cle plis N gi Joal Baa el Less cas Aale Aiia piga Joie N plguul Aadli LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE Alcool thylique Propyl neglycol EFFETS INDESIRABLES Comme tout produit actif ce m dicament peut chez certaines personnes entra ner des effets plus ou moins g nants R actions cutan es mineures irritation locale avec en particulier desquamations ryth me dermite pea
3. 3 HEI cel h fea iyuna cye T abia Jea a Len a je ENTRE 39 ga ALAN a sdas ges Jobs cs Je 1 33 esdle sf pull asbl le ON lbi gloa dust OSLA eball ALAN Lui fall 59 lall alil 1 elgi Jaia old doi LIN goa fiha 3 lp il oe laga daims 12 Jassi 901 317 1 gas ii Rs V2 Jas gisa Gyl le esias de 901 316 3 15 Jsngu gia 901 317 2 45 Janus gisa I Aail elga Ia Ob elpis ga aas gaii pagai la ul pag colualenl LS 4gig lime ole ph pianina elga lele poguatall Jaris Aish ohil dites 284 pol cglauall piles pal aller alye lgb olill Les glaualla chll slt slab gya ul 3samell pull 3a ghis Y oebl L ta gs gll aus 3Y Jab YI gaai Joia 8 Aaga YI E Y E Pharmaghreb die Hual plea gjg pue 71 94 03 09 SL ll 71 94 03 00 ashel Gauss 1080 7 o oe
4. finger tip so as to cover the whole area to be treated Repeat this operation 8 times so as to apply the required 1 ml dose Avoid inhaling the product replace the outer cap on the pump after use In case of pump s closing it s advisable to rinse out this one with a warm water The method of application in case of use of pipette Unscrew the stopper Insert the pipette into the flask Take ml of the minoxidil solution Spread the solution using your finger tip so as to cover the whole area to be treated Rinse out the pipette with a warm water Close the flask with the stopper PARTICULAR CONDITIONS OF CONSERVATION Inflammable product To be conserved sheltered from heat Drug Authorization 901 317 1 Minoxidil 2 901 316 3 2 flaskes Casket of Minoxidil 2 THIS IS A DRUG A drug is a product not like other products A drug is a product that acts on your health Its consumption not in compliance with prescriptions may expose you to a risk Strictly respect your doctor s prescription and recommended instructions for use Follow your chemist s advice Your doctor and your chemist know the drug and its contra indications Do not stop treatment on your own initiative during the prescribed period Do not increase or begain again the treatment without asking your doctor s advice KEEP THE DRUG OUT OF THE REACH OF CHILDREN P Pharmaghreb Manufactured and distributed by PHARMAGHREB Lab
5. MINOXIDIL 2 et 5 Solution pour application locale IDENTIFICATION DU MEDICAMENT COMPOSITION Minoxidil 2 Minoxidi Excipients propyl neglycol alcool thylique eau purifi e Minoxidil 5 Minoxidil Excipients propyl neglycol alcool thylique eau purifi e FORMES ET PRESENTATIONS Solution pour application locale dos e 2 en minoxidil Flacon de 120 ml en verre brun avec pulv risateur et pipette gradu e Coffret de 2 flacons de 120 ml en verre brun avec pulv risateur et pipette gradu e Solution pour application locale dos e 5 en minoxidil Flacon de 120 ml en verre brun avec pulv risateur et pipette gradu e CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Antialop cique topique D dermatologie INDICATIONS Le Minoxidil est indiqu en cas de chute de cheveux mod r e alop cie androg n tique de l adulte homme ou femme Il favorise la pousse des cheveux en stimulant la croissance des k ratinocytes et stabilise le ph nom ne de chute Le Minoxidil 5 forme plus concentr e est r serv aux patients n ayant pas r pondu au Minoxidil 2 apr s 4 mois de traitement bien conduit ATTENTION CONTRE INDICATIONS Allergie connue au minoxidil au propyl neglycol ou l thanol Sujets g s de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans l efficacit et la tol rance n ayant pas t tudi es Cuir chevelu pathologique Pour le Minoxidil 5 en cas de mauvaise tol rance la forme 2 quelle
6. ession art rielle tachycardie et r tention hydrosod e En cas de contact accidentel avec l il une peau l s e ou une muqueuse la solution contenant de l alcool thylique peut provoquer une sensation de br lure et une irritation rincer abondamment avec de l eau courante Ne pas avaler Ne pas laisser le produit la port e des enfants Pr venir le m decin en cas de troubles cardiaques Ce m dicament n cessite un suivi m dical r gulier particuli rement en d but de traitement INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Bien que non cliniquement prouv on ne peut exclure le risque d apparition d une hypotension orthostatique chez les patients trait s par ailleurs par des vasodilatateurs p riph riques Afin d viter d ventuelles interactions entre les m dicaments il faut signaler syst matiquement tout autre traitement en cours votre m decin ou votre pharmacien GROSSESSE ET ALLAITEMENT Ce m dicament doit tre vit chez la femme enceinte et allaitante D une fa on g n rale il convient au cours de la grossesse ou de l allaitement de toujours demander l avis de votre m decin ou de votre pharmacien avant d utiliser un m dicament MINOXIDIL 2 and 5 Solution for local application DRUG IDENTIFICATION COMPOSITION Minoxidil 2 Minoxidil Excipients propylene glycol ethyl alcohol purified water g s f Iml Minoxidil 5 Minoxidil Excipients q s f 1ml FORMS AND PRESENTATIONS Local soluti
7. mist of any other on going treatment PREGNANCY AND LACTATION This drug is must be avoid during pregnancy and lactation propylene glycol ethyl alcohol purified water A5 g h2 Jadus geo gaiga Jhai W lens shyly casai Aus 22 Luis gisa danois LE ae iY Ja JA Gas po lya haut JEUN i derea gisa 72 ople gims 1 Jess Jal Aa pe abiy lune pe Je 120 ol ayy eh pe abiiy Aline ga Je 120 aoh oiy ole giai ile JaauS ge 15 le Gris yiyall Jati Jalma Aa pe Lg lune pe Je 120 15 95 gr Aa ilg iiai glaa tuola Shaa alel d Jlesu Nil gelga 2 alya gt da da e Sih Dola Jueall jadh deg Bla 4 8 apaga asus AU dog aa 3 alle c GSA LJL LAL Jai dagiti ll alal Le del asyl gl oa ed gsi aa Alal ei ple llaa el oil ial MS EST tiuo 75 Jas sis A2 Jiss gives ages Jacl Jlaaiu Yi Staline SN Janet sf Je Gaga gi das siall Aag paall I 3m Laye ol daig el ul le la 65 13591 opd sf die 18 agius jo el ill golit Aube 398 col pet rss IS Loga 422 Jeras gisa Saas cpu Le ga A5 Jisas gia Jesus Y ailli g Jleiu Yi Daini alai saa oe yla ll dyd 35815 Jala Wg iyol ea du pus pu 25 Joss gisa ve page olib iga pad Yy 39 all 5 AT gi Ma 3929 pue Baalin 3998 gle Vous gisa Jarti ase cm 3 ges gla elga EY 91 OISU of Lil gaala cal jio Jhai Yi Ula 4 5 haea gisa JLe iu ase m Al 5 aall cul ih AL pe Bu gama nl S pgg ASSY 1 Jle Abby palio ohial om Eta glag
8. nia neuritis taste alteration ear infection in particular external otitis vision troubles eye irritation Some cases of alopecia irregular hair thoracic pain hepatitis and nephrolithiasis have been reported It should be noted however that such medical events in particular those that have been rarely reported have occurred without formal proof of imputability to this drug DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION The dose recommended is a 1 ml 2 times a day for Minoxidil 2 as well as Minoxidil 5 Cutaneous tract Apply 2 times a day a 1 ml dose on the scalp taking as starting point the center of area to be treated Such dose should be respected whatever is the size of area to be treated Daily dose should not exceed 2 ml Wash your hands carefully after application Do not apply this drug on other body areas Apply only when hair and scalp are perfectly dry 4 months treatment at the rate of 2 applications per day can be necessary before noticing a stimulation of hair growth The beginning and degree of response vary according to people according to a certain observations a return to the initial state would appear within 3 to 4 months after treatment stopping The method of application in case of use of a spray Unscrew the stopper which will not be re used Insert the pump into the flask and screw tightly Aim the spray towards the center of area to be treated press one time and spread the solution using your
9. on dosed at 2 of minoxidil Brown glass flask of 120 ml with a spray and a graduated pipette 2 brown glass flaskes of 120 ml in casket with a spray and a graduated pipette Local solution dosed at 5 of minoxidil Brown glass flask of 120 ml with a spray and a graduated pipette PHARMACOTHERAPEUTIC CLASS Topical anti alopecia D dermatology INDICATIONS Minoxidil is recommended in cases of moderate hair loss androgenic alopecia for adult men or women It may favour hair growth by stimulating growth of keratin s cell and stabilizes excessive hair loss Minoxidil 5 a concentrated form is reserved for patients who doesn t find positive results with Minoxidil 2 after a 4 months treatment CAUTION CONTRA INDICATIONS Known allergy to minoxidil propylene glycol or ethanol Subjects under 18 years or above 65 years of age efficiency and tolerance not yet studied Pathological scalp For Minoxidil 5 in case of bad tolerance to the 2 form whatever the symptomatology WARNING AND PRECAUTIONS FOR USE Warning Minoxidil 5 is not recommended for women because the important frequency of hypertrichosis at a distance Minoxidil should be applicated only on normal and healthy scalp absence of dermatosis or a scalp lesion or else a systemics effects risk Minoxidil shouldn t be used in case of concomitant application of retino c acid anthraline or all other irritant topical Dosage and method of administration sh
10. oratories BP 7 1080 Cedex TUNIS T l 71 94 03 00 Fax 71 94 03 09 1 Leu giya ih Dai i s ll yan de ja ad 395 ge oll ool AY gaas ga el gui Iia Jaba gaja A8 Ja pans JSS as de LUI daya eakal cl As lei ngalas Cu ALES pe gl ma gug Lola ju Que ces ils Gi cubes glaa jag lga 4al adgy a Jal palaa quil I gif dub Le N Ead ca ci cel 35 gdy Le joli ge a bI ga ll al GS Gel LE 5 oi la 5 une gl us ANS pamily pull NV claire pall paill Lola ge Ye gan gi ol Ce all pa Les Cu all Of oya Dale KEII guy Cag lgie 5 a LOL g el SI os DT l SLAN Ce 1 JleaiuYi Agile paalia 45 JS gras s 12 Jisas pisal asal ga ipade l ga dia g poll lail sgala dareu past Gil as Alaa Ale 36 At Uy ass palla laia asil gd oiya Job all lia Joates cAiaall aliall alura CS Laga hasl aia jus 2 ALAN hraga ue glai Y o cs Jen aa ali coul Ju os gui oa 351 OSa ga el sul la Joaius Y Cle 3998 91 j gle Y Jesus Y paille dat Blee qe KE ei of ol eaa DS of Les paul ga oiya gt 4 Ular asus l HA ahi A gsal ol 535 25 pal oe pal css Dell gan cou JS gawi ga abiks Lies dl dl EN Bla de gaill besle GS Qi Lisl il pont ei 4 oi 3 as tal mal Jeu Ale 78 Mas I A je si de Janus Y 3391 fau gi ce Sg 83931281 Jlo Legs g Tall qu ole leo lb Jslmell dust y dual le Saag Sya dal ei Lex de sf pall Asbuall dans g i rina ag As Luall o alla 1 Aus Saalai culs 8 Gheall oza pS een Yl es aall le sliedi galg elgadl lis Sl tt ia Lost Ula
11. ould be respected or else a systemics effects tied to individual variation or unusual sensitivity can not be excluded fall of arterial pressure tachycardia hydrosodic retention signs thoracic pain In case of appearance of a systemics effects or a severe dermatologic reactions the treatment should be interrupted and the doctor prevented Minoxidil should be used with caution among patients who have cardiac antecedents the benefit of treatment should be considered Minoxidil shouldn t be applicated in case of brutal hair loss and in case of hair loss due to the illness or another treatment Precautions for use The accidentel ingestion can cause a severe undesirable effects due to the vasodilator action of minoxidil fall of arterial pressure tachycardia and hydrosodic retention In case of accidental contact with eyes irritated skin mucous membrane the solution contains the ethyl alcohol can be caused burn and irritation sensation rinse abandantly with tap water Do not swallow Keep out of the reach of children Inform your doctor in case of heart disorders This drug requires a regular medical follow up in particular on starting treatment DRUG INTERACTIONS Although not clinically proved we can t exclude the risk of appearance of orthostatic hypotension in patients treated by vasodilatators peripherials drugs In order to prevent potential interactions between several drugs inform systematically your doctor or che
12. que soit la symptomatologie MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D EMPLOI Mises en garde Le Minoxidil 5 n est pas recommand chez la femme en raison de la fr quence importante des hypertrichoses distance Le Minoxidil ne doit tre appliqu que sur un cuir chevelu normal et sain absence de dermatose ou de l sion du cuir chevelu sinon risque d effets syst miques Le Minoxidil ne doit pas tre utilis en cas d application concomitante d acide r tino que d anthraline ou de tout autre topique irritant La posologie et le mode d administration doivent tre imp rativement respect s sinon des effets syst miques li s une variabilit individuelle ou une sensibilit inhabituelle ne peuvent tre exclus baisse de la pression art rielle tachycardie signes de r tention hydrosod e douleur thoracique En cas d apparition d effets syst miques ou de r actions dermatologiques s v res le traitement doit tre interrompu et le m decin traitant pr venu Le Minoxidil doit tre utilis avec pr caution chez les sujets ayant des ant c dents cardiaques le b n fice du traitement doit tre pes Le Minoxidil ne doit pas tre appliqu en cas de chute des cheveux brutale de chute des cheveux cons cutive une maladie ou un traitement m dicamenteux Pr cautions d emploi L ingestion accidentelle est susceptible d entra ner des effets ind sirables s v res dus l action vasodilatatrice du Minoxidil baisse de la pr
13. soit mise en vidence une stimulation de la pousse des cheveux Le d but et le degr de la r ponse varient en fonction des sujets selon certaines observations un retour l tat initial appara trait en 3 ou 4 mois en cas d arr t du traitement Le mode d application en cas d utilisation de pulv risateur D visser le bouchon ext rieur qui ne sera pas r utilis Ins rer la pompe dans le flacon et visser fond Diriger le pulv risateur vers le centre de la surface traiter presser une seule fois et tendre la solution avec le bout des doigts de fa on couvrir l ensemble de la zone traiter R p ter cette op ration 8 fois pour appliquer la dose requise de 1 ml Eviter d inhaler le produit replacer le capuchon ext rieur sur la pompe apr s utilisation En cas d obturation de la pompe il est conseill de rincer celle ci l eau chaude Le mode d application en cas d utilisation de pipette D visser le bouchon ext rieur Ins rer la pipette dans le flacon Pr l ver 1 ml de la solution de minoxidil tendre la solution avec le bout des doigts de facon couvrir l ensemble de la zone traiter Rincer la pipette avec de l eau chaude Refermer le flacon avec le bouchon CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Produit inflammable A conserver l abri de la chaleur AMM N 901 317 1 Minoxidil 2 901 316 3 Coffret de 2 flacons de Minoxidil 2 901 317 2 Minoxidil 5 Liste II
14. u s che hypertrichose distance sensation de br lure et prurit Plus rarement d autres r actions ont t d crites type d allergie sensibilit rhinite ruption ryth me g n ralis d me de la face des vertiges des picotements c phal es faiblesse n vrite alt ration du go t infection de l oreille en particulier otite externe troubles de la vision irritation oculaire Quelques cas d alop cies cheveux irr guliers douleur thoracique h patite lithiase r nale ont t rapport s Il faut noter cependant que ces v nements m dicaux en particulier ceux qui ont t le plus rarement rapport s l ont t sans que l on puisse tablir formellement l imputabilit du traitement POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION La dose recommand e est de 1 ml 2 fois par jour aussi bien pour le Minoxidil 2 que pour le Minoxidil 5 Voie cutan e Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de d part le centre de la zone traiter Cette dose doit tre respect e quelle que soit l tendue de la zone concern e La dose journali re ne doit pas exc der 2 ml Apr s application de la solution se laver soigneusement les mains Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps N appliquer que sur des cheveux ou un cuir chevelu parfaitement sec Un traitement d une dur e de 4 mois raison de 2 applications par jour peut tre n cessaire avant que
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