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1. P P 60 x 500 mg 12 77 DENOMINATION DU MEDICAMENT GAMBARAN 500 mg comprim s pellicul s COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE GAMBARAN 500 mg comprim s pellicul s Nabum tone 500 mg comprim pellicul FORME PHARMACEUTIQUE Comprim s blancs pellicul s DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Le GAMBARAN est indiqu dans le traitement symptomatique d une vari t de maladies musculo squelettiques qui n cessitent un traitement anti inflammatoire et analg sique des pouss es d arthrite rhumato de de l arthrose des affections p riarticulaires telles que bursite tendinite synovite et t nosynovite p riarthrite scapulo hum rale des entorses et des longations ligamenteuses des contusions d origine sportive Posologie et mode d administration Administration par voie orale Adultes et enfants de plus de 14 ans La dose recommand e est de 1 g en une fois au coucher dose qui est obtenue par la prise de deux compri m s pellicul s GAMBARAN 500 mg En cas de pouss es inflammatoires aigu s ainsi que lors de contusions r sultant de la pratique d un sport une dose initiale de 1 g peut tre prise Imm diatement suivie par la dose recommand e de 1 g au coucher En pr sence de sympt mes s v res une dose matinale allant jusqu 1 g peut tre prise en plus de la dose journali re de 1 g au coucher La dur e de cet accroissement de posologie sera d termin e par le m decin traitant en fonction de la gravit de
2. fisance cardiaque ont t rapport s lors de traitements par des anti Inflammatoires non st ro diens L ulc ration gastro intestinale la perforation et l h morragie gastro intestinale peuvent tre fatales en particulier chez les patients g s Des essais cliniques et des donn es pid miologiques sugg rent que l utilisation de certains anti inflammatoires non st ro diens en particulier hautes doses et lors de traitements long terme peut tre associ e une petite augmentation du risque d v nements thrombotiques art riels p e infarctus du myocarde ou attaque c r brale TITULAIRE DE L AUTORI SATION DE MISE SUR LE MARCHE Meda Pharma s a Chauss e de la Hulpe 166 1170 Bruxelles NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE135545 APROBATION 01 06 2011 Gambaran z w POUR LE TRAITEMENT DE L ARTHROSE TRAITEMENT DE L ARTHROSE La nabum tone efficace et bien tol r e sur le long terme Des modifications de la notice du Gambaran ont t publi es sur la posologie de la nabum tone sa s curit d emploi et sa tol rance tant en traitement aigu que sur le long terme C est une reconnaissance officielle du b n fice de cet AINS atypique qui a fait ses preuves dans les essais cliniques mais aussi en real life L avis du Dr F lix Debusscher chirurgien orthop diste Grand H pital de Charleroi sur l utilisation prolong e de la nabum tone en chirurgie de la hanche et de la colonne a nabum t
3. peut tre pris indiff remment avec de la nourriture ou en dehors des repas On retiendra que les effets ind sirables peuvent tre minimis s par l utilisation de la plus petite dose efficace possible pendant la plus courte p riode n cessaire au contr le des sympt mes Contre indications Le GAMBARAN ne sera pas administr chez les patients ayant manifest une hypersensibilit la substance active la nabum tone ou un des excipients ainsi qu aux salicyl s ou d autres m dicaments anti inflammatoires non st ro diens chez des patients ayant des sympt mes d asthme de rhinite ou d urticaire apr s avoir pris de l acide ac tylsalicylique ou d autres anti inflammatoires non st ro diens Des r actions anaphylactiques s v res rarement fatales ont t rapport es chez ce type de patients apr s avoir pris des anti Inflammatoires non st ro diens pendant la phase volutive d un ulc re gastroduod nal en cas d insuffisance h patique s v re par exemple en cas de cirrhose en cas d insuffisance cardiaque s v re en cas d h morragie active c r brovasculaire ou autre des femmes enceintes au cours du troisi me trimestre de leur grossesse ni des femmes qui allaitent Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Nabum tone en comparaison avec d autres anti inflammatoires non st ro diens la nabum tone montre une fr quence plus faible de perforation d ulc re et de saignement au niveau gastro intestinal Nab
4. ents stomatite Syst me gastro intestinal les effets ind sirables gastro Intestinaux sont les plus fr quents Un ulc re gastro duod nal une perforation ou un saignement au niveau gastro intestinal parfois fatale en particulier chez les personnes g es peuvent se manifester Naus es vomissements flatulence constipation dyspepsies douleur abdominale m l na h mat m se stomatite ulc rative exacerbation de colite et maladie de Crohn ont t rapport s apr s administration La gastrite a t observ e moins fr quemment Affections h patobiliaires Tr s rare insuffisance h patique jaunisse fonction h patique augment e Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quent rash prurit Peu fr quent photosensibilit urticaire transpiration Tr s rare r actions bulleuses comme la n crolyse pidermique toxique le syndrome Stevens Johnson l ryth me multiforme oed me angioneurotique la pseudoporphyrie l alop cie Affections musculo squelettiques et du tissu connectif Peu fr quent myopathie Affections du rein et des voies urinaires Peu fr quent affection des voies urinaires Tr s rare insuffisance r nale syndrome n phrotique Affections des organes de reproduction et du sein Tr s rare m norragie Troubles g n raux et anomalies au site d administration Fr quent oed me fatigue Peu fr quent asth nie Investigations Peu fr quent tests de la fonction h patique lev s d me hypertension et insuf
5. ix Debusscher chirurgien orthop diste Grand H pital de Charleroi gastro intestinales sous nabum tone est estim e 0 1 mois 1 000 patients versus 2 8 5 mois 1 000 patients pour les AINS de comparaison Pour le Dr Debusscher ces donn es rejoignent ma pratique je suis pass d un AINS plus classique au Gambaran et n ai eu aucun retour n gatif en terme de complications En chirurgie orthop dique Le suivi d une chirurgie de hanche ou de colonne est souvent une situa tion difficile Pour le Dr Debusscher c est un tout autre contexte qu un traitement de fracture ou d entorse nous avons des patients g s avec des douleurs importantes des co morbidit s et qui sont souvent polym diqu s et risque de complications L AINS se prescrit pour de longues p riodes ce qui impose la prudence Avec le Gamba ran j ai un recul quasi syst matique de 2 ans et j observe comme le d crit la litt ra ture une efficacit quivalente mais avec une tol rance sup rieure aux autres AINS La dose classique est de 1 2 gr le soir avec une possibilit de doubler si le tableau clinique le justifie Pour le Dr Debusscher Cette dose convient parfaitement chez la majorit des patients Il m arrive de l augmenter chez des patients qui pr sentent un pic inflamma toire important tr s douloureux On ne note pas de majoration des effets secondaires d autant que je proc de par de br ves cures successives quelque
6. one Gambaran est un anti inflammatoire non st ro dien AINS non s lectif dot des propri t s antalgiques et anti inflammatoires propres sa clas se Son activit s exerce via une inhibi tion quivalente de la COX I et de la COX 2 qui peut favoriser la synth se de prostaglandines gastro protectri ces en contraste avec les m canismes d action d autres AINS Cette s curit d emploi sur le court terme mais aussi sur le long terme est une pr occupa tion majeure en suivi de chirurgie or thop dique Pour le Dr Debusscher nous sommes tr s demandeurs d un AINS efficace facile d emploi et bien tol r d autant que les prescriptions sont moyen terme et m me long terme chez des sujets parfois g s fragiles et risque de complications Jusqu 8 ans de recul La nabum tone a t valu e pour son efficacit et sa tol rance chez 1 677 patients pr sentant une arthrose ou une polyarthrite rhumato de trait s sur le court terme 6mois et le long terme gt 8ans Les r sultats montrent dans les deux indications une efficaci t quivalente aux comparateurs qui se maintient sur le long terme sans ef fets secondaires significatifs un an et plus Sur le plan des complications gastro intestinales 0 95 des pa tients d veloppent des ulc res dont la moiti avait d j des ant c dents Sur le court terme une autre tude mon tre que l incidence des complications A Dr F l
7. rmes utilis s pour les fr quences ci dessous Tr s fr quent gt 1 10 Fr quent gt 1 100 lt 1 10 Peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 Rare gt 1 10000 lt 1 1000 Tr s rare lt 1 10000 Les effets tr s fr quents fr quents et peu fr quents ont g n ralement t identifi s partir de donn es d tudes cliniques Les effets rares et tr s rares ont en g n ral t identifi s par rapports spontan s Affections h matologiques et du syst me lymphatique Tr s rare thrombocytop nie Affections du syst me immunitaire Tr s rare anaphylaxis r action anaphylactique Affections psychiatriques Peu fr quent insomnie Peu fr quent confusion nervosit Affections du syst me nerveux Peu fr quent somnolence vertige maux de t te Peu fr quent paresth sie anxi t d pression Affections oculaires Peu fr quent troubles de la vue Affections de l oreille et du labyrinthe Fr quent tinnitus affection de l oreille Affections vasculaires Fr quent augmentation de la tension Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Peu fr quent dyspn e affection respiratoire pistaxis Tr s rare pneumonie interstitielle Affections gastro intestinales Fr quent Diarrh e constipation dyspepsie gastrite naus e douleur abdominale flatulence sang f cal occulte bouche s che Peu fr quent Ulc re duod nal h morragie gastro intestinale ulc re gastrique affection gastro intestinale m l na vomissem
8. s jours et reprises la demande L association d un IPP n est pas syst matique hormis chez le patient g Un premier choix En suivi de chirurgie orthop dique mon exp rience m a fait passer d un AINS classique au Gambaran en premi re ligne C est actuellement mon AINS de r f rence pour son efficacit et sa s r nit d emploi Le spectre d utilisation est large lombalgies cervicalgie ph nom nes d g n ratif chirurgie D tn Qui plus est le rapport co t b n fice est tr s favorable ce qui compte de nos jours conclut le Dr Debusscher amp Interview r alis e par ActuaMedica la demande de Meda Pharma R f rences 1 Patrignani P et al J Pharmacol Expt Ther 1994 271 3 1705 12 2 Fleischmann RM et al J Rheumatol 1992 19 32 40 3 Carson JL et al Arch Inter Med 1987 147 1054 9
9. s sympt mes toutefois elle devrait tre la plus br ve possible et ne pas d passer 15 jours sans surveillance m dicale appropri e Patients g s Les taux sanguins tant plus lev s chez les malades g s il est conseill de d buter avec un comprim pellicul GAMBARAN 500 mg par jour qui peut dans beaucoup de cas apporter un soulagement satisfaisant viter de d passer 1 g par jour Enfants de moins de 14 ans n y a pas de posologie tablie actuellement pour les enfants de moins de 14 ans Posologie en cas d insuffisance r nale Si la clearance de la cr atinine est inf rieure 30 ml minute il est recommand de surveiller cette clearance de pr s et d ajuster la dose en cons quence Si elle est sup rieure 30 ml minute il n y a pas lieu de faire d ajustement il peut cependant s av rer utile de d buter par la posologie la plus faible possible 500 mg et de l augmenter progressivement en fonction de la r ponse Une surveillance plus attentive est recommand e chez les malades g s Posologie en cas d insuffisance h patique Il y a lieu de consid rer que le m tabolisme de la nabum tone d pend de la fonction h patique il peut donc tre r duit chez les insuffisants h patiques On s abstiendra de prescrire le GAMBARAN en cas d insuffisance h patique s v re en cas de cirrhose par exemple Mode d emploi Les comprim s pellicul s GAMBARAN sont avaler entiers sans les croquer en s aidant d un peu d eau Le GAMBARAN
10. um tone des tudes cliniques ont montr que pour la nabum tone il n y a pas d augmentation proportionnelle des effets ind sirables avec l augmentation de la dose end ans l intervalle th rapeutique La nabum tone a montr un degr lev de tol rabilit chez des patients ayant une intol rance vis vis des anti inflammatoires non st ro diens mucocutan s Dans une tude clinique 1g tait tol r par 95 et 2 g par 80 de ce type de patients Nabum tone informations sp cifiques La nabum tone est mieux tol r e que la plupart des autres anti inflammatoires non st ro diens surtout parce qu il y a moins d effets sur le syst me gastro intestinal Lors d une r valuation de donn es issues d tudes cliniques r alis es avec la nabum tone avant ou apr s l enregistrement les fr quences moyennes cumulatives de perforations gastro intestinales d ulc res ou d h morragies chez des patients 10 trait s pendant une dur e de 3 6 mois pendant 1 an ou 2 ans taient respectivement gales 0 3 0 5 et 0 8 bien que ces chiffres soient inf rieurs ceux associ s d autres anti inflammatoires non st ro diens le m decin doit tre conscient que ces effets ind sirables peuvent se manifester m me en absence d ant c dents de maladie gastro intestinale Effets ind sirables Les effets ind sirables sont list s ci dessous par syst me d organe et fr quence Les d finitions suivantes s appliquent aux te

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