REF 85900P FRANÇAIS MODE D`EMPLOI
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1. ter est utilis de mani re non conforme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques pr sent es dans le mode d emploi 3 Le cath ter est r utilis ou rest rilis 4 Lecath ter a t r par transform ou modifi par une personne ne faisant pas partie du personnel agr par VOLCANO ou sans l autorisation de VOLCANO Pour toute r clamation concernant les termes de cette garantie contacter VOLCANO afin d obtenir des instructions et un num ro d autorisation de renvoi de mat riel si le renvoi du cath ter est n cessaire l quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n a t mise par VOLCANO BREVET www volcanocorp com patents php La licence de ce produit est octroy e l utilisateur dans le cadre d un usage unique strict Eagle Eye est une marque d pos e de Volcano Corporation Volcano et le logo de Volcano sont des marques commerciales de Volcano Corporation aux tats Unis et dans les autres pays TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE CE PRODUIT DOIT TRE ADRESS E VOLCANO CORPORATION AUX TATS UNIS Fabricant t l ou Fabriqu pour Repr sentant europ en Volcano Corporation Volcano Corporation agr EC REP 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL Rancho Cordova CA 95670 USA Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 T l phone 800 228 4728 par Volcarica S R L B 1930 Zaventem Belgiq2. NVOLCANDO MODE D EMPLOI EAGLE EYE PLATINUM CATH TER RX IVUS NUM RIQUE REF 85900P FRAN AIS 150 cm gt Extr mit Connecteur PIM 4 100 cm gt conique 24 cm diam ext j Rev tement hydrophile GlyDx 0 019 0 48 mm I IT ee dl Ci ee 7 t PA A 0 39 10 mm 2 9F Rep res brachial et lt 0 014 Orifice de 33F De l extr mit au f moral du corps 0 36 mm sortie du Capteur transducteur guide 3 5F 501 0400 07 002 ATTENTION 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale 2 Lire enti rement cette notice avant tout usage INDICATIONS Les cath ters Eagle Eye Platinum sont con us pour l valuation de la morphologie vasculaire des vaisseaux sanguins du syst me vasculaire coronaire et p riph rique en fournissant une image transversale de ces vaisseaux Ce dispositif n est pas actuellement indiqu pour un usage au niveau des vaisseaux c r braux Les cath ters d imagerie par ultrasons Eagle Eye Platinum sont con us pour tre utilis s en association avec les proc dures d angiographie classiques afin de fournir une image de la lumi re vasculaire et des structures des parois DESCRIPTION Le cath ter Eagle Eye Platinum comporte un transducteur ultrasonore cylindrique qui met de l nergie acoustique en direction des tissus environnants et d tecte le
3. emballage d origine CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU PRODUIT Mod le Eagle Eye Platinum R f rence catalogue 85900P Profil transversal au niveau du transducteur 3 5 F 0 046 po 1 17 mm Guide maximum 0 014 po 0 36 mm Diam ext minimum du cath ter guide 5 F 0 066 po 1 67 mm Diam int minimum du cath ter quide 0 056 po 1 42 mm Longueur utile 150 cm sprA3 mW cm 2 93x10 7 98x107 sppa3 W cm 175 0x10 Pr 3 MPa P200x10 81 5x10 PD us 161 0x10 gt 125 0x10 gt PRE Ha Fr q centrale MHz 450107 206x10 1 5610 _ Incertitude globale maximale 33 9 30 5 Tel qu valu dans le tissu Ti Indice thermique d fini comme suit TI Wotxite 210 Wow Sortie carr e born e mW fc Fr quence centrale MHz MI Indice m canique d fini comme suit MI Pr3 F17 Isppa3 Intensit r duite moyenne d impulsion de cr te spatiale W cm Ispra3 Intensit r duite moyenne temporelle de cr te spatiale mW cm Pr 3 Pression n gative de cr te r duite un point de l int grale d intensit d impulsion r duite maximum MPa Wo Puissance totale mW PD Dur e d impulsion us PRF Fr quence de r p tition d impulsion Hz GARANTIE LIMITEE Dans le cadre des conditions et limitations de responsabilit stipul es dans le pr sent document VOLCANO Corporation VOLCANO garantit pendant un an compter de la date de livraison que le cath ter Eagle Eye Platinum le ca
4. morragie ou h matome angor instable arythmies r actions m dicamenteuses r action allergique au produit de contraste hypo hypertension infection spasme vasculaire fistule art rioveineuse embolie saignement au niveau du site de ponction l sions des parois vasculaires thrombose vasculaire pseudo an vrisme au site d insertion du cath ter insuffisance r nale an vrisme coronaire traumatisme vasculaire n cessitant une r paration ou une intervention chirurgicale d c s AVERTISSEMENTS e L utilisation des cath ters Eagle Eye Platinum est exclusivement r serv e aux sp cialistes d ment form s aux proc dures auxquelles ces dispositifs sont destin s Ce produit est fourni st rile Si l emballage est ouvert ou endommag la barri re st rile a t alt r e et le produit doit tre mis au rebut Ce produit ne doit pas tre rest rilis ni r utilis Le cath ter Eagle Eye Platinum a t con u pour un usage unique strict Volcano Corporation VOLCANO n met aucune garantie observation ou condition d aucune sorte expresse ou tacite y compris garantie de qualit marchande de convenance ou d ad quation un but particulier en mati re de r utilisation de ce cath ter De plus VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de dommages indirects ou cons cutifs provenant d une telle r utilisation La r utilisation y compris la rest rilisation du produit inutilis pourrait entra ner n
5. cer pour faire avancer le cath ter Proc der avec prudence lors de la reprise de la progression du cath ter par dessus un quide et dans un vaisseau porteur d une endoproth se Toute progression forc e du cath ter IVUS risquerait d emm ler ce dernier dans les endoproth ses et de provoquer le blocage du cath ter ou du quide la s paration de l extr mit du cath ter et ou la dislocation de l endoproth se Proc der avec prudence lors du retrait du cath ter par dessus le guide dans un vaisseau porteur d une endoproth se afin de minimiser les risques pour le patient e Si une r sistance se fait sentir lors du retrait retirer simultan ment l ensemble du syst me guide cath ter IVUS gaine cath ter guide MODE D EMPLOI Le cath ter Eagle Eye Platinum peut tre introduit dans le syst me vasculaire par voie percutan e ou chirurgicale puis dirig jusqu l emplacement souhait La fr quence et la dur e de l intervention sont laiss es la discr tion du m decin et d pendent de la proc dure et des informations requises Lire attentivement le manuel d utilisation du syst me d imagerie Volcano avant d utiliser ce dispositif V rifier le fonctionnement du syst me avant usage En cas d utilisation de la fonction VH IVUS lire le manuel d utilisation du syst me d imagerie Volcano avant usage Sortir le cath ter Eagle Eye Platinum de son emballage st rile lorsqu il se trouve dans un champ st rile Retirer le stylet Fixer le d
6. e le diam tre externe ne doit pas d passer la valeur maximale sp cifi e Pendant l utilisation v rifier que le positionnement du cath ter n obstrue pas le d bit sanguin du vaisseau ettoyer le guide et purger soigneusement le cath ter avec du s rum physiologique h parin avant et apr s chaque insertion Lors de l insertion du guide le guide et le cath ter doivent tre droits sans pliure ni courbure sans quoi la lumi re interne pourrait tre endommag e e pas faire progresser le guide en cas de r sistance importante Si un blocage se produit entre le cath ter et le quide l int rieur du patient RETIRER LES DEUX DISPOSITIFS AVEC PR CAUTION et ne pas les utiliser Si un blocage se produit l ext rieur du patient retirer le cath ter et ne pas l utiliser Le cath ter ne doit jamais tre ins r de force dans des lumi res plus troites que son corps ou au travers d une st nose troite Au moment de faire avancer ou de recommencer faire avancer le cath ter par dessus un guide dans un vaisseau porteur d une endoproth se si cette derni re n est pas enti rement appos e contre la paroi vasculaire le guide et ou le cath ter risquent d accrocher l endoproth se au niveau de la jonction cath ter guide ou d un ou de plusieurs montants de l endoproth se Cela pourrait provoquer le blocage du cath ter ou du guide la s paration de l extr mit du cath ter et ou le d placement de l endoproth se Ne jamais for
7. ispositif de purge sur une seringue de 10 ml ou plus remplie de s rum physiologique h parin normal Ins rer l extr mit distale du cath ter dans le dispositif Injecter le s rum physiologique dans la lumi re Le liquide doit ressortir au niveau de l orifice de sortie du guide Retirer le capuchon transparent blanc du connecteur PIM le cas ch ant Brancher le connecteur PIM du cath ter Eagle Eye Platinum sur le module d interface patient comme indiqu dans le manuel d utilisation du syst me d imagerie Volcano V rifier si le dispositif transmet des images Placer le cath ter Eagle Eye Platinum sur le guide intravasculaire pr c demment positionn dans l art re Il est possible d utiliser un guide de 0 014 po 0 36 mm ou moins Faire progresser le cath ter par dessus le guide jusqu au site du vaisseau observer V rifier la pr sence d une image sur le moniteur Une fois l image obtenue le cath ter peut tre dirig par dessus le guide pour obtenir l affichage de segments suppl mentaires du syst me vasculaire En l absence d image ou si l image obtenue n est pas satisfaisante se reporter au manuel d utilisation du syst me d imagerie In Vision Imaging System ou Volcano s5 Une fois la proc dure termin e retirer et jeter le cath ter conform ment aux r glementations locales CONSERVATION ET MANIPULATION Les produits doivent tre conserv s dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re dans leur
8. otamment mais pas exclusivement les probl mes suivants e ventuelles cons quences critiques pour le patient suite la s paration du dispositif la d formation des mat riaux ou une infection sepsie e imagerie impossible ou autres dysfonctionnements du dispositif Le transducteur du cath ter est un assemblage de composants lectroniques fragiles Toute mauvaise utilisation d lib r e sous la forme d un pliage d une torsion ou de toute autre manipulation physique brutale aura pour effet d annuler la garantie Ce dispositif ne doit pas tre utilis d autres fins que celles indiqu es Ce dispositif n est pas forc ment s r chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de traitements anticoagulants ni antiplaquettaires ad quats PRECAUTIONS D EMPLOI Le dispositif Eagle Eye Platinum est un instrument scientifique fragile et doit tre trait comme tel I convient de toujours respecter les pr cautions suivantes Avant l usage il convient d examiner avec soin le scanner et le corps du cath ter afin de d celer toutes courbures pliures ou autres d t riorations Ne pas utiliser de cath ter endommag ou suspect de l tre Prot ger l extr mit du cath ter des chocs et des pouss es excessives e pas couper plisser nouer ou endommager le cath ter de toute autre mani re Prot ger les branchements lectriques de tout contact avec des liquides e pas manipuler le transducteur Sur toute la longueur du guid
9. s chos produits Les informations fournies par ces chos sont utilis es pour produire des images en temps r el des vaisseaux coronaires et p riph riques Le cath ter Eagle Eye Platinum dispose d une lumi re interne permettant de le d ployer sur le guide de 0 014 po 0 36 mm Le guide sort au niveau de sa lumi re environ 24 cm en amont de l extr mit du cath ter Le cath ter doit tre introduit dans le syst me vasculaire par voie percutan e ou par le biais d une incision chirurgicale Trois marqueurs radio opaques de 1 mm de long sont incorpor s la lumi re interne intervalle de 10 mm d un bord distal l autre en commen ant 10 mm du bord proximal de la partie du tube de rep re de scanner normalement visible sous radioscopie Les cath ters Eagle Eye Platinum peuvent uniquement tre utilis s avec les syst mes des gammes s5 et CORE de Volcano Ce cath ter ne fonctionnera pas s il est reli un autre syst me d imagerie CONTRE INDICATIONS l utilisation des cath ters Eagle Eye Platinum est g n ralement contre indiqu e dans les situations pr sentant un risque de l sions organiques ou tissulaires Ce dispositif n est pas actuellement indiqu pour un usage au niveau des vaisseaux c r braux EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables possibles incluent sans toutefois s y limiter infarctus du myocarde occlusion dissection vasculaire coronaire perforation rupture ou l sion rest nose h
10. th ter tel qu il est livr sera mat riellement conforme aux caract ristiques techniques actuelles tablies par VOLCANO TOUTE RESPONSABILIT DE VOLCANO QUANT AU CATH TER OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE N GLIGENCE RESPONSABILIT ABSOLUE OU AUTRE TH ORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMIT E AU REMPLACEMENT DU CATH TER OU SI LE REMPLACEMENT EST INAD QUAT EN TANT QUE RECOURS OU NON PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D ACHAT DU CATH TER L EXCEPTION DES CLAUSES CI DESSUS LE CATH TER EST FOURNI TEL QUEL SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE NI EXPRESSE NITACITE Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE CONVENANCE DE QUALIT MARCHANDE ET D AD QUATION UN BUT PARTICULIER D ABSENCE DE CONTREFA ON DE PLUS VOLCANO N MET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE L UTILISATION OU AUX R SULTATS APR S L UTILISATION DU CATH TER OU DES DOCUMENTS CRITS EN MATI RE DE PR CISION D EXACTITUDE DE FIABILIT OU AUTRE Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n est pas et ne pourra tre tenue pour responsable des articles et services fournis par une tierce personne VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance hors de son contr le En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Le cath ter n est pas utilis conform ment la description fournie par VOLCANO dans le mode d emploi qui l accompagne 2 Le cath
11. ue 916 638 8008 Coyol Free Zone and Business Park T l phone 32 2 679 1076 Fax 916 638 8112 Building B37 Fax 32 2 679 1079 Coyol Alajuela Costa Rica T l phone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 S R lt Uniquement sur ordonnance ONLY CE 0086 Ne pas utiliser si l emballage est ouvert Date de p remption z D ou endommag ff Contenu un 1 St rilis l oxyde d thyl ne STERILE EO lt lt gt Conserver dans un endroit sec et frais PIX l abri de la lumi re Non fabriqu partir de latex de caoutchouc naturel 501 0000 03 010 Date de r vision 11 2014 www volcanocorp com
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