French Version - Labatec Pharma SA
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1. Prophylaxie p riop ratoire des infections en cas d interventions sur le tractus gastro intestinal les voies biliaires l appareil g nito urinaire mais uniquement en cas de contamination potentielle ou certaine Les recommandations officielles concernant l emploi appropri des antibiotiques doivent tre respect es en particulier les recommandations d emploi destin es emp cher l augmentation des r sistances aux antibiotiques Posologie Mode d emploi Posologie usuelle Adultes et enfants de plus de 12 ans En g n ral 1 2 g de Ceftriaxone Labatec une fois par jour toutes les 24 heures Lors d infections s v res ou en pr sence des germes moyennement sensibles la dose quotidienne unique peut tre augment e jusqu 4 g Nouveau n s petits enfants et enfants jusqu 12 ans Les sch mas posologiques suivants s appliquent l administration d une dose quotidienne unique Nouveau n s jusqu 14 jours Une dose quotidienne de 20 50 mg kg de poids corporel ne pas d passer 50 mg par kg Il n est pas n cessaire de faire une distinction entre pr matur s et enfants n s terme Nourrissons petits enfants et enfants de 15 jours 12 ans Une dose quotidienne de 20 80 mg kg Chez les enfants d un poids corporel de 50 kilos ou plus il faut avoir recours la posologie usuelle pour adulte L administration intraveineuse de doses gales ou sup rieures 50 mg par kg de poids corpor2. cas avec certaines autres c phalosporines Le prob n cide n a pas d influence sur l limination de la ceftriaxone Il n existe aucune preuve d une augmentation de la toxicit r nale des aminosides par la ceftriaxone Les deux pr parations doivent toutefois tre administr es s par ment voir Incompatibilit s Des bact riostatiques peuvent interf rer d favorablement avec l effet bact ricide des c phalosporines Au cours d une tude in vitro des effets antagonistes ont t observ s avec une association de chloramph nicol et de ceftriaxone Grossesse Allaitement Grossesse La ceftriaxone passe la barri re placentaire voir sous Pharmacocin tique Distribution Aucune tude contr l e n a t effectu e dans le cadre de la grossesse Bien que les tudes pr cliniques maient permis de d celer aucune propri t t ratog ne Ceftriaxone Labatec ne doit tre administr e pendant la grossesse particuli rement au cours des trois premiers mois que lorsqu elle est formellement indiqu e Allaitement Etant donn que la ceftriaxone est excr t e dans le lait maternel m me si ce n est qu en faible quantit la pr paration ne doit pas tre utilis e pendant la p riode d allaitement Si un traitement s av re absolument n cessaire l allaitement doit tre interrompu Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude correspondante n
3. 25 0 5 souches test es Bact ries du genre Alcaligenes lt 0 25 0 5 Borrelia burgdorferi lt 0 06 lt 0 06 Burkholderia cepacia 2 16 La sensibilit la ceftriaxone peut tre d termin e par le test de Capnocytophaga spp lt 0 06 4 diffusion avec disque ou par le test de dilution g lose ou i i bouillon des techniques standardis es tant utilis es pour la Citrobacter diversus 0 125 0 125 y compris C amalonaticus Citrobacter freundiit 0 125 16 d termination de la r sistance telles celles recommand es par le Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI En ce qui concerne la ceftriaxone le CLSI a fix les valeurs limites suivantes pour l nterpr tation des tests Sensible Moyennement R sistant sensible Test de dilution Concentrations lt 8 16 32 264 inhibitrices en mg L Test de diffusion impr gn de 30 pg de ceftriaxone gt 21 20 14 lt 13 diam tre de la zone d inhibition en mm Il conviendrait de tester les micro organismes avec des disques la ceftriaxone tant donn que des tests in vitro ont montr qu ils sont actifs l gard de certaines souches elles m mes r sistantes un disque contenant des antibiotiques de la classe des c phalosporines Au lieu des recommandations du CLSI d others normes standardis es DIN ou ICS par exemple peuvent tre utilis es pour la d termination de la r sistance R sistances 1 Quelques isolats de ces esp ces
4. intervention chirurgicale majeure une maladie s v re ou une alimentation exclusivement parent rale Il n est pas exclu que Ceftriaxone Labatec puisse jouer un r le dans la formation de pr cipit s biliaires en tant que facteur d clenchant ou comme cofacteur Tr s rares Ent rocolite pseudomembraneuse Troubles h pato biliaires Tr s fr quents Pr cipitation symptomatique de sels calciques de ceftriaxone dans la v sicule biliaire chez l enfant lithiase biliaire r versible chez l enfant Ce trouble survient rarement chez l adulte voir Mises en garde et pr cautions Fr quents Augmentation du taux des enzymes h patiques dans le s rum ASAT ALAT phosphatase alcaline Troubles cutan s Fr quents Exanth me dermatite allergique prurit urticaire oed me Tr s rares Graves r actions cutan es ryth me multiforme syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell pidermolyse n crosante suraigu Troubles r naux et urinaires Rares Oligurie Tr s rares Des pr cipit s dans les reins le plus souvent chez des enfants de plus de trois ans qui avaient re u des doses quotidiennes lev es 280 mg kg jour par exemple ou des doses globales sup rieures 10 g et qui pr sentaient en outre divers facteurs de risque apport en liquide r duit alitement etc Cette manifestation peut tre symptomatique ou asymptomatique et peut entra ner une insuffisance r nale elle est r versible apr
5. la demi vie d limination sont dose d pendants lorsque l on consid re la concentration totale ceftriaxone libre et ceftriaxone li e aux prot ines Absorption Lors de l injection intramusculaire de 1 g de ceftriaxone la concentration plasmatique maximale de 81 mg L a t atteinte apr s 2 3 heures Lors de la perfusion intraveineuse d une dose unique de 1 g on a obtenu apr s 30 minutes une concentration de 168 1 28 2 mg L Lors de la perfusion intraveineuse d une dose unique de 2 g la concentration obtenue apr s 30 minutes tait de 256 9 16 8 mg L Les aires sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps apr s administration intraveineuse et administration intramusculaire sont identiques Cela signifie que la biodisponibilit de la ceftriaxone administr e par voie intramusculaire est de 100 Distribution Le volume de distribution se suite entre 7 et 12 litres Lors d administration intraveineuse la ceftriaxone passe rapidement dans le liquide interstitiel o des concentrations bact ricides l gard des germes sensibles persistent pendant plus de 24 heures Apr s administration d une dose de 1 2 g la ceftriaxone t moigne d une bonne p n tration dans les tissus et liquides biologiques des concentrations sup rieures aux concentrations minimales inhibitrices requises l gard de la plupart des germes pathog nes ont t mesur es pendant plus de 24 heures dans pl
6. ralentie chez ces patients Ne pas d passer 2 g jour chez les patients dialys s En cas d atteinte h patique il n est pas n cessaire de r duire la posologie de Ceftriaxone Labatec condition que la fonction r nale soit intacte En cas de trouble concomitant grave des fonctions r nale et h patique les concentrations plasmatiques de ceftriaxone doivent tre contr l es intervalles r guliers Des adaptations de la dose peuvent s av rer n cessaires tant donn que la vitesse d limination peut tre ralentie chez ces patients Consignes pour l administration voir Remarques particuli res Remarques concernant la manipulation Contre indications Hypersensibilit connue aux antibiotiques du groupe des c phalosporines En cas d hypersensibilit aux p nicillines la possibilit d une allergie crois e doit tre prise en consid ration Nouveau n s en cas d hyperbilirubin mie cause du risque d enc phalopathie bilirubinique cons cutive un d placement de la bilirubine li e l albumine s rique par la ceftriaxone de traitement calcique parent ral cause du risque de l sions l tales dans les reins et les poumons cons cutives des pr cipitations de sels de ceftriaxone calcium Nouveau n s pr matur s cause du risque d enc phalopathie bilirubinique cons cutive un d placement de la bilirubine li e l albumine s rique par la ceftriaxone Mis
7. s arr t du traitement par Ceftriaxone Labatec Troubles ___ g n raux __et r actions au _ site d administration Rares C phal es vertiges fi vre frissons r actions anaphylactiques ou anaphylacto des L apparition des r actions inflammatoires de la paroi veineuse apr s administration i v Une injection lente deux quatre minutes permet d en r duire l importance L injection intramusculaire sans solution de lidoca ne est douloureuse La ceftriaxone ne doit pas tre administr e en m me temps que des solutions contenant du calcium ou m lang e celles ci m me par des voies de perfusion distinctes Chez les nouveau n s on a rapport des r actions dont l issue s est av r e fatale r actions caus es par la pr cipitation du sel calcique de ceftriaxone dans les poumons et les reins Dans certains de ces cas des voies de perfusion distinctes et des temps d application diff rents avaient pourtant t utilis s pour l administration de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium Surdosage Escherichia coli lt 0 06 0 125 Enterobacter aerogenes 2 16 En cas de surdosage la concentration plasmatique du produit ne Enterobacter cloacae 0 5 16 sera pas r duite par h modialyse ou dialyse p riton ale Le Enterobacter s
8. sont r sistants la ceftriaxone par la suite d une d r pression des b ta lactamases chromosomiques 2 Quelques isolats de Klebsiella pneumoniae sont r sistants la ceftriaxone par suite de la production de b ta lactamases d origine plasmidique 3 Quelques isolats de Bacteroides spp sont r sistants la ceftriaxone De nombreuses souches de Bacteroides spp notamment B fragilis productrices de b ta lactamases sont r sistantes la ceftriaxone Clostridium difficile est r sistant Certaines esp ces de Staphylococcus r sistantes la m ticilline sont r sistantes aux c phalosporines y compris la ceftriaxone En g n ral Enterococcus faecalis Enterococcus faecium et Listeria monocytogenes sont r sistants De nombreuses souches de germes a robies Gram qui pr sentent une r sistance multiple d others antibiotiques tels que les aminop nicillines et les ur idop nicillines d anciennes c phalosporines et aminosides sont sensibles la ceftriaxone Treponema pallidum est sensible in vitro et chez l animal Des tudes cliniques font appara tre que la syphilis primaire et secondaire r pond bien un traitement par la ceftriaxone A peu d exceptions pr s les isolats cliniques de Pseudomonas aeruginosa sont r sistants la ceftriaxone Pharmacocin tique La ceftriaxone t moigne d une cin tique non lin aire Tous les param tres pharmacocin tiques l exception de
9. French Version Ceftriaxone Labatec i v i m Composition Principe actif Ceftriaxone sous forme de sel disodique Excipients Ceftriaxone Labatec contient environ 83 mg 3 6 mval de sodium par gramme de ceftriaxone Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Poudre pour solution injectable pour perfusion 250 mg im pr paration injectable Praeparatio sicca Ceftriaxonum 250 mg ut C dinatricum pro vitro 500 mg iv pr paration injectable Praeparatio sicca Ceftriaxonum 500 mg ut C dinatricum pro vitro 1 g iv im pr paration injectable Praeparatio sicca Ceftriaxonum 1 g ut C dinatricum pro vitro 2 g iv pr paration pour perfusion Praeparatio sicca Ceftriaxonum 2 g ut C dinatricum pro vitro Indications Possibilit s d emploi Infections dues des germes sensibles la ceftriaxone telles que les infections de l appareil respiratoires en particulier pneumonies ainsi que les infections de la sph re ORL les infections abdominales p ritonite infections des voies biliaires et du tractus gastro intestinal les infections des reins et voies urinaires les infections des organes g nitaux blennorragie incluse la septic mie les infections des os des articulations des tissus mous de la peau et des plaies les infections chez les patients dont les d fenses immunitaires sont affaiblies la m ningite la maladie de Lyme diss min e stades Il et Il
10. a t effectu e Comme des effets ind sirables tels que des vertiges sont possibles l aptitude la conduite et l utilisation des machines peut tre alt r e par Ceftriaxone Labatec Effets ind sirables Pendant le traitement par Ceftriaxone Labatec les effets ind sirables suivants qui se sont av r s r versibles soit spontan ment soit apr s arr t de la m dication ont t observ s Infections Rares Mycose au niveau des voies g nitales Surinfection par des micro organismes non sensibles Circulation sanguine et lymphatique Fr quents Eosinophilie leucop nie granulop nie an mie h molytique thrombop nie prolongation du temps de thromboplastine Rares Augmentation de la cr atinine s rique Tr s rares Troubles de la coagulation Tr s rares des cas isol s d agranulocytose lt 500 mm ont t signal s la majorit d entre eux apr s l administration de doses totales de 20 g ou plus La formule sanguine doit tre r guli rement contr l e lors d un traitement prolong Une faible augmentation du temps de Quick a t rapport e Troubles gastro intestinaux Fr quents Selles molles diarrh e naus es vomissements stomatite glossite Rares Pancr atite ventuellement caus e par une obstruction des voies biliaires La plupart des patients concern s pr sentaient des facteurs de risque de cholestase et de microlithiase biliaire comme p ex une
11. e LCR qui sont plusieurs fois sup rieures aux concentrations minimales inhibitrices requises l gard des germes les plus fr quents de la m ningite La ceftriaxone passe la barri re placentaire La ceftriaxone est excr t e en faible quantit dans le lait maternel 3 4 de la concentration plasmatique maternelle chez la m re apr s 4 6 heures M tabolisme La ceftriaxone nest pas m tabolis e dans l organisme proprement dit ce n est qu apr s avoir t excr t e avec la bile dans la lumi re intestinale qu elle est transform e en m tabolites inactifs par la flore intestinale Elimination La clairance plasmatique est de 10 22 mL min La clairance r nale de 5 12 mL min La ceftriaxone est limin e sous forme inchang e raison de 50 60 par les reins et de 40 50 avec la bile La demi vie plasmatique chez l adulte est de 8 heures environ Cin tique pour certains groupes de patients Chez le nouveau n l limination s effectue 70 environ par voie r nale Chez le nourrisson de moins de 8 jours ainsi que chez les personnes de plus de 75 ans la demi vie plasmatique moyenne est environ 2 3 fois plus longue que chez les adultes jeunes en bonne sant Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale ou un trouble de la fonction h patique d intensit faible mod r e la pharmacocin tique de la ceftriaxone n est que peu modifi e et la demi vie d limination n est que l g rement p
12. el doit avoir lieu par perfusion d une dur e minimale de 30 minutes Patients g s Les posologies recommand es chez l adulte ne n cessitent aucune adaptation en g riatrie Dur e du traitement La dur e du traitement est fonction de l indication et de l volution de la maladie Traitement associ Une synergie a t en vidence sur le plan exp rimental entre Ceftriaxone Labatec et des aminosides en ce qui concerne de nombreuses bact ries Gram n gatives Bien que l efficacit accrue d une telle association ne soit pas toujours pr visible il convient de la prendre en consid ration lors d infections s v res mettant la vie en danger telles celles Pseudomonas aeruginosa Compte tenu de leur incompatibilit sur le plan physique les deux m dicaments doivent tre administr s s par ment leur posologie respective Instructions sp ciales pour la posologie M ningite En cas de m ningite bact rienne chez le petit enfant et l enfant le traitement est instaur raison de 100 mg kg pas plus de 4 g une fois par jour D s que le germe a t identifi et que sa sensibilit a t d termin e la posologie peut tre r duite en cons quence Les meilleurs r sultats ont t obtenus avec les dur es de traitements suivantes Neisseria meningitidis 4 jours Haemophilus influenzae 6 jours Streptococcus pneumoniae 7 jours Maladie de Lyme La posologie en cas de maladie de Lyme
13. es en garde et pr cautions M me apr s avoir proc d au relev d une anamn se approfondie on ne peut exclure la possibilit d une r action anaphylactique En pr sence de telles r actions arr ter imm diatement l administration de Ceftriaxone Labatec et instaurer un traitement ad quat La ceftriaxone peut prolonger le temps de thromboplastine Lors de carence suppos e en vitamine K il est donc recommand de contr ler la valeur de Quick En cas de diarrh es s v res et persistantes envisager la possibilit d une colite pseudomembraneuse due aux antibiotiques pouvant compromettre le pronostic vital Dans de tels cas arr ter imm diatement l administration de Ceftriaxone Labatec et instaurer un traitement ad quat Les m dicaments inhibant le p ristaltisme sont contre indiqu s Lors de traitement prolong par Ceftriaxone Labatec des germes non sensibles peuvent prolif rer Une observation attentive du patient est donc essentielle Si une surinfection survient en cours de traitement il convient de prendre les mesures appropri es Des ombres acoustiques prises tort pour des calculs biliaires ont t observ es l chographie de la v sicule biliaire le plus souvent apr s administration de doses plus lev es que la dose habituelle recommand e Ces ombres rel vent g n ralement de la formation d un pr cipit de sels calcique de ceftriaxone qui dispara t la fin ou l interrup
14. est de 50 mg par kg 2 g au maximum chez l enfant et l adulte administr s une fois par jour pendant 14 jours Blennorragie Dans le traitement de la blennorragie souches produisant ou non des p nicillinases il est recommand de proc der l administration unique de 0 25 g de Ceftriaxone Labatec par voie i m Prophylaxie p riop ratoire Pour viter des infections postop ratoires lors de chirurgie contamin e ou susceptible de l tre il est recommand en fonction du risque d infection d administrer une dose unique de 1 2 g de Ceftriaxone Labatec 30 90 minutes avant l intervention Lors d interventions colorectales l administration simultan e de Ceftriaxone Labatec et d un d riv du 5 nitro imidazole l ornidazole par exemple a fait ses preuves Troubles des fonctions r nale et h patique Chez les patients pr sentant un trouble de la fonction r nale il n est pas n cessaire de r duire la posologie de Ceftriaxone Labatec condition que la fonction h patique soit intacte Ce n est que dans les cas d insuffisance r nale pr terminale clairance de la cr atinine lt 10 mL min que la dose quotidienne de Ceftriaxone Labatec ne doit pas d passer 2 g Chez les patients dialys s aucune administration suppl mentaire n est n cessaire l issue de la dialyse Il convient quand m me de surveiller les concentrations plasmatiques tant donn que la vitesse d limination pourrait tre
15. nject es avec des lignes de perfusion diff rentes Des cas de r actions l tales par formation de pr cipit s de calcium ceftriaxone dans les reins et les poumons ont t d crits chez des nouveau n s lorsque la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ont t administr es avec des lignes de perfusion diff rentes et des moments diff rents C est pourquoi chez les nouveau n s aucune solution intraveineuse contenant du calcium ne doit tre inject e au moins pendant 48 heures apr s la derni re administration de Ceftriaxone Labatec voir Contre indications Chez les others groupes de patients aucun cas de pr cipitation intravasculaire de ceftriaxone calcium n a t rapport apr s administration simultan e de ceftriaxone et de solutions intraveineuses contenant du calcium Cependant une administration simultan e doit tre vit e chez tous les patients Interactions Jusqu pr sent l injection simultan e de fortes doses de Ceftriaxone Labatec et de diur tiques puissants tels que le furos mide n a donn lieu aucun trouble de la fonction r nale Aucun effet de type disulfirame n a pu tre mis en vidence apr s que de l alcool ait t absorb cons cutivement l administration de Ceftriaxone Labatec La ceftriaxone ne contient pas de fraction Nm thylthiot trazole qui pourrait entra ner une intol rance l thanol ainsi que des probl mes h morragiques comme c est le
16. ns Providencia spp others lt 0 06 0 5 Salmonella typhi lt 0 06 0 125 Valeurs m dianes ia Salmonella spp type enteritidis lt 0 06 0 06 CMI50 CMI90 Sara 55 5 Germes a robies Gram en mg L en mg L PHANSMANCESSENS 4 Staphylococcus aureus F Serratia spp others 0 25 16 sensible la m ticilline Shigella spp 0 03 0 25 Staphylocoques coagulase n gatifs 4 16 Vibrio spp lt 0 06 0 25 Streptococcus pyogenes Yersinia enterocolitica lt 0 125 0 125 A z 0 03 0 03 b ta h molytique groupe A Yersinia spp others 0 25 2 Streptogoceus agalactiae lt 0 06 0 06 b ta h molytique groupe B Valeurs m dianes Streptocoques b ta h molytiques lt 0 06 0 06 CMI50 CMI90 ni du groupe A ni du groupe B Germes ana robies en mg L en mg L Streptococcus viridans 0 125 0 5 Bacteroides spp sensibles la bile 2 16 Streptococcus pneumoniae lt 0 06 0 06 Clostridium spp 2 16 sans le groupe C perfringens Valeurs m dianes Fusobacterium nucleatum 1 2 CMI50 CMI90 Fusobacterium spp others 0 125 0 25 Germes a robies Gram en mg L en mg L Gaffkia anaerobica ne Acinetobacter lwoffi 2 8 autrefois Peptococcus i Acinetobacter anitratus 8 32 Peptostreptocoques 0 125 1 principalement A baumanii CMI50 concentration minimale inhibitrice pour 50 des Aeromonas hydrophila 0 25 4 souches test es Alcaligenes faecalis 1 8 CMI90 concentration minimale inhibitrice pour 90 des Alcaligenes odorans lt 0
17. pp others 0 25 32 traitement du surdosage doit tre symptomatique Haemophilus ducreyi 0 004 0 004 Haemophilus influenzae lt 0 008 0 06 Haemophilus parainfluenzae 0 016 0 06 Hafnia alvei 0 125 2 Propri t s Effets p Klebsiella oxytoca lt 0 06 0 125 Klebsiella pneumoniae lt 0 06 0 125 Code ATC J01DD04 Moraxella catarrhalis 0 125 0 5 autrefois Branhamella catarr M canisme d action pharmacodynamie Moraxella osloensis lt 0 25 lt 0 25 Moraxella spp others lt 0 25 lt 0 25 L efficacit bact ricide de la ceftriaxone r sulte de l inhibition de la Morganella morganii 0 06 1 synth se de la paroi cellulaire bact rienne La ceftriaxone Neisseria gonorrhoeae lt 0 008 0 06 poss de in vitro un large spectre d action l gard des micro Neisseria meningitidis lt 0 008 0 008 organismes Gram et Gram Pasteurella multocida lt 0 06 0 06 La ceftriaxone reste stable dans une tr s large mesure l gard Plesiomonas shigelloides lt 0 06 0 06 de la plupart des b ta lactamases tant les p nicillinases que les Proteus mirabilis lt 0 06 0 06 c phalosporinases produites par des bact ries Gram et Proteus penneri 1 64 Grami Proteus vulgaris lt 0 06 2 Pseudomonas fluorescens 16 64 La ceftriaxone est g n ralement active l gard des micro se 3 Pseudomonas spp others 8 16 organismes suivants tant in vitro qu en cliniques lors d infections ce Providencia rettgeri lt 0 06 2 voir Indicatio
18. rolong e Lorsque seule la fonction r nale est perturb e il y a une augmentation de l limination de la ceftriaxone par voie biliaire en revanche si seule la fonction h patique est perturb e l limination par voie r nale augmente Donn es pr cliniques T ratog nicit Aucun effet embryotoxique ou t ratog ne de la ceftriaxone n a pu tre mis en vidence au cours des tudes chez la souris le rat et le singe Remarques particuli res Incompatibilit s Ceftriaxone Labatec ne doit pas tre ajout e des solutions contenant du calcium telles les solutions de Hartmann et de Ringer La ceftriaxone est incompatible avec l amsacrine la vancomycine et le fluconazole ainsi qu avec les aminosides Ceftriaxone Labatec ne peut tre m lang e qu aux m dicaments mentionn s sous Remarques concernant la manipulation Influence sur les m thodes de diagnostic Chez des patients trait s par Ceftriaxone Labatec le test de Coombs peut donner des r sultats faussement positifs dans de rares cas Comme d others antibiotiques Ceftriaxone Labatec peut conduire des r sultats faussement positifs lors des tests de galactos mie De m me les m thodes non enzymatiques de d termination du glucose dans l urine peuvent donner des r sultats faussement positifs C est pourquoi toute d termination de la glucosurie effectu e pendant le traitement par Ceftriaxone Labatec doit l tre selon une m thode enzyma
19. sout 2 g de Ceftriaxone Labatec dans 40 mL de l une des solutions pour perfusion suivantes solutions qui ne contiennent pas de calcium chlorure de sodium 0 9 chlorure de sodium 0 45 glucose 2 5 glucose 5 glucose 10 dextran 6 dans du glucose 5 hydroxy thylamidon 6 10 eau pour pr parations injectables Comme des incompatibilit s sont possibles il ne faut ni m langer ni associer des solutions de Ceftriaxone Labatec des solutions contenant d autres antibiotiques Il ne faut pas non plus les diluer dans des solutions perfuser autres que celles susmentionn es Toutefois 2 g de ceftriaxone et 1 g d ornidazole sont physiquement et chimiquement compatibles dans 250 mL de solut physiologique de chlorure de sodium ou de solution glucos e Num ro d autorisation 59876 Swissmedic Pr sentation Ceftriaxone Labatec 250 mg i m poudre flacons perforables 10 mL 10 A Ceftriaxone Labatec 500 mg i v poudre flacons perforables 10 mL 10 A Ceftriaxone Labatec 1 g i v i m poudre flacons perforables 10 mL 10 A Ceftriaxone Labatec 2 g i v poudre flacons perforables 100 mL 10 A Titulaire de l autorisation Labatec Pharma SA 1217 Meyrin Gen ve Mise jour de l information Mai 2009
20. tion du traitement par Ceftriaxone Labatec Dans de rares cas ces observations ont t accompagn es de sympt mes Dans les cas symptomatiques un traitement conservateur non chirurgical est recommand L interruption du traitement par Ceftriaxone Labatec dans les cas symptomatiques doit tre laiss e l appr ciation di m decin Une pancr atite d origine ventuellement cholestatique a t signal e dans de rares cas chez des patients trait s par la ceftriaxone A la consultation la plupart des patients pr sentaient des facteurs de risque de cholestase et de lithiase biliaire tels que traitement pr alable important maladie grave ou alimentation exclusivement parent rale Dans ce contexte on ne peut exclure que des pr cipitations provoqu es par Ceftriaxone Labatec dans la v sicule biliaire jouent le r le de facteur d clenchant ou de cofacteur La ceftriaxone peut vincer la bilirubine de sa liaison l albumine s rique Le traitement n est donc pas indiqu chez le nouveau n atteint d une hyperbilirubin mie voir Contre indications Lors de traitement prolong la formule sanguine doit tre contr l e intervalle r gulier La prudence est de rigueur chez les insuffisants r naux trait s simultan ment par des aminosides ou des diur tiques La ceftriaxone ne doit pas tre m lang e ou administr e simultan ment avec des solutions contenant du calcium m me si ces solutions sont i
21. tique Conservation Ce m dicament ne doit tre utilis que jusqu la date mentionn e sur l emballage avec la mention EXP Modalit s de conservation Conserver le m dicament dans son emballage d origine temp rature ambiante 15 25 C et l abri de la lumi re Remarques concernant la manipulation Les solutions reconstitu es doivent tre utilis es imm diatement apr s leur pr paration Suivant la concentration la couleur des solutions est comprise entre jaune p le et jaune brun Cette propri t du principe actif na aucune incidence sur l efficacit ou la tol rance du m dicament Injection intramusculaire Pour l injection intramusculaire on dissout Ceftriaxone Labatec 0 25 g dans 2 mL de solution de lidoca ne 1 et Ceftriaxone Labatec 1 g dans 3 5 mL de cette m me solution et on r alise l injection dans une masse musculaire relativement importante Il est recommand de ne pas injecter plus de 1 g au m me endroit La solution contenant de la lidoca ne ne doit jamais tre administr e par voie intraveineuse Injection intraveineuse Pour l injection intraveineuse on dissout 0 5 g de Ceftriaxone Labatec dans 5 mL d eau pour pr parations injectables et 1 g de Ceftriaxone Labatec dans 10 mL L injection intraveineuse doit tre effectu e en l espace de 2 4 minutes Perfusion intraveineuse La perfusion doit durer au moins 30 minutes Pour effectuer une perfusion intraveineuse on dis
22. us de 60 tissus et liquides biologiques dont les poumons le coeur les voies biliaires le foie l oreille moyenne la muqueuse nasale les os les liquides c phalo rachidien pleural et prostatique ainsi que la synovie La ceftriaxone se lie de mani re r versible l albumine et la liaison diminue au fur et mesure que la concentration augmente Ainsi de 95 une concentration plasmatique inf rieure 100 mg L la liaison passe 85 pour une concentration de 300 mg L Du fait de la moindre teneur du liquide interstitiel en albumine la fraction de ceftriaxone libre y est plus lev e que dans le plasma La ceftriaxone passe dans les m ninges enflamm es des nouveau n s des petits enfants et des enfants Dans le liquide c phalorachidien LCR sa concentration maximale est atteinte environ 4 heures apr s administration intraveineuse et s l ve en moyenne de 18 mg L la posologie de 50 100 mg kg La concentration moyenne dans le LCR correspond 17 de la concentration plasmatique lors de m ningite bact rienne et 4 lors de m ningite aseptique 24 heures apr s l injection intraveineuse de doses de Ceftriaxone Labatec correspondant 50 100 mg par kg de poids corporel des concentrations sup rieures 1 4 mg de ceftriaxone par litre ont t mesur es dans le LCR Chez les adultes souffrant de m ningite l administration de 50 mg par kg entra ne en l espace de 2 24 heures des concentrations dans l
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