Home

MONOGRAPHIE DE PRODUIT CRÈME CANESTEN® 6

1. Comprim s confort CANESTEN 3 Combi Pak La dose quotidienne recommand e est d UN comprim vaginal administr par voie intravaginale pendant TROIS jours cons cutifs de pr f rence au coucher La cr me doit tre appliqu e sur la r gion irrit e une ou deux fois par jour au besoin pendant sept jours cons cutifs tout au plus Cr me CANESTEN 1 La dose quotidienne recommand e correspond au contenu d UN applicateur au complet administr par voie intravaginale traitement reposant sur une seule dose de pr f rence au coucher Comprim s confort CANESTEN 1 La dose recommand e pour ce traitement d UN jour est d UN comprim vaginal administr par voie intravaginale de pr f rence au coucher Comprim s confort CANESTEN 1 Combi Pak La dose recommand e pour ce traitement d UN jour est d UN comprim vaginal administr par voie intravaginale de pr f rence au coucher La cr me doit tre appliqu e sur la r gion irrit e une ou deux fois par jour au besoin pendant sept jours cons cutifs tout au plus Cr me CANESTEN 1 Combi Pak La dose quotidienne recommand e correspond au contenu d UN applicateur au complet administr par voie intravaginale traitement reposant sur une seule dose de pr f rence au coucher La cr me externe doit tre appliqu e sur la r gion irrit e une ou deux fois par jour au besoin pendant sept jours cons cutifs tout au plus Recharge de cr me
2. la cicatrisation Toxicit vaginale subaigu chiennes 14 jours guenons 13 semaines La tol rance g n rale et locale observ e la suite de l administration r p t e de comprim s vaginaux de clotrimazole s est r v l e satisfaisante On n a constat aucun effet ind sirable et les analyses cytologiques r alis es chez les guenons ont fait ressortir des variations concordant avec des cycles straux normaux 53 5 Toxicit vaginale subaigu 5 chiennes 30 jours 4 guenons 13 semaines 10 femmes en sant 28 jours La tol rance g n rale et locale observ e la suite de l administration r p t e de cr me vaginale de clotrimazole s est r v l e satisfaisante On n a constat aucun effet ind sirable local n1 d anomalies de nature cytologique peu importe l esp ce tudi e Humains On n a observ aucune r action de photosensibilit ou de phototoxicit chez 453 femmes trait es par le clotrimazole que l on valuait la recherche de telles r actions Vingt sujets sains ont particip une tude contr l e au cours de laquelle on a valu leur sensibilit aux rayons ultraviolets Pour ce faire on a d abord trait leur peau avec du clotrimazole On l a ensuite expos e des rayons ultraviolets pendant 30 secondes le premier jour puis tous les deux jours en prolongeant la dur e d exposition de 30 secondes chaque fois Un des 20 sujets n a t expos aux
3. BLADDER UTERUS VAGINA RECTUM 14 Bladder Vessie Uterus Ut rus Vagina Vagin Rectum Rectum Mise au rebut de l applicateur Les applicateurs intravaginaux CANESTEN sont recyclables 1a o les installations appropri es existent 5 Mises en garde importantes Si vous tes particuli rement expos e aux maladies transmissibles sexuellement si vous avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous changez de partenaire souvent consultez un m decin avant d entreprendre chaque traitement S il s agit de votre premi re infection levures vous devriez demander votre m decin de vous examiner avant d avoir recours quelque m dicament que ce soit N utilisez pas CANESTEN si vous avez mal au ventre si vous faites de la fi vre ou si vos s cr tions vaginales d gagent une odeur d sagr able Ces sympt mes pourraient tre le signe d une affection plus grave auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder Si vos sympt mes ne s att nuent pas dans les trois jours qui suivent le d but du traitement ou s ils ne disparaissent pas en sept jours il ne s agit peut tre pas d une infection vaginale levures Consultez votre m decin Si vous faites des infections vaginales r p tition ou si votre infection levures se manifeste de nouveau en moins de deux mois consultez votre m decin avant d entreprendre un traitement Si vous tes enceinte si v
4. Apr s avoir administr des doses allant jusqu 100 mg kg de clotrimazole des rates gestantes du 6 au 15 jour de leur gestation on a constat que les r sorptions taient plus nombreuses et que le poids f tal tait plus faible chez les rates ayant re u ce m dicament que chez les rates t moins mais la diff rence entre les deux groupes au chapitre du nombre de malformations foetales n tait pas significative On n a observ aucune diff rence entre des rates trait es par le clotrimazole pendant dix semaines a des doses de 50 mg kg jour au maximum et des rates t moins pour ce qui est de la dur e des chaleurs de la fertilit de la dur e de la gestation et du nombre d implantations et de r sorptions La dose de 50 mg kg jour a nui au d veloppement des ratons et les rates ayant re u cette dose ont eu des port es plus petites Des rates gestantes auxquelles on avait administr du clotrimazole a raison de 100 mg kg par voie intravaginale du 6 au 15 jour de leur gestation ont bien tol r ce m dicament En outre on n a remarqu aucun effet d l t re sur le taux de f condation le taux de r sorption le poids foetal moyen et la fr quence d arr ts de croissance pr matur s et de foetus pr sentant de l g res alt rations osseuses Cette dose n a donn lieu 4 aucune malformation 55 R F RENCES Cartwright R Y Clotrimazole in the Treatment of Acute and Resistant Vaginal Candidiasis
5. tudes ayant servi comparer les sch mas th rapeutiques de trois et sept jours 4 des 212 patientes 1 9 du groupe trait pendant sept jours ont rapport des effets ind sirables ayant un lien possible avec le traitement Parmi les effets ind sirables signal s on trouve les suivants irritation sensation de br lure crampes d mangeaisons rougeur ballonnement saignements et ruption cutan e Dans le cadre de neuf autres tudes comparatives r alis es double insu 5 des 219 patientes qui suivaient le traitement de sept jours reposant sur l utilisation des comprim s vaginaux 100 mg ont prouv des effets ind sirables similaires mais aucun n a command l arr t du traitement Au cours d une tude ouverte multicentrique de grande envergure et de deux tudes r alis es double insu portant sur l utilisation des comprim s vaginaux 100 mg dans le cadre d un traitement de six jours 11 des 595 patientes 1 8 se sont plaintes d effets ind sirables ayant un lien possible avec le m dicament Quatre patientes ont rapport une sensation de br lure l g re tandis que les autres r actions savoir une ruption cutan e des crampes abdominales basses une pollakiurie l g re ainsi qu une sensation de br lure ou une irritation chez le partenaire sexuel ne sont survenues que dans quelques cas Aucune de ces manifestations n a exig l arr t du traitement Au cours d essais cliniques su
6. Postgrad Med J 50 Suppl 1 90 92 1974 Duhm B Maul W and Medenwald H et al Pharmakokinetik nach topischer Anwendung von Bisphenyl 2 chlorophenyl 1 imidazolyl methan 4C after topical application Arzneimittel Forschung 22 1276 1280 1972 English version Drugs Made in Germany 15 99 103 1972 Dunster G D Vaginal candidiasis in pregnancy A trial of clotrimazole Postgrad Med J 50 Suppl 1 86 88 1974 Fredriksson T Topical treatment with BAY b 5097 A new broad spectrum antimycotic agent Brit J of Dermatology 866 628 630 1972 Freis A The tolerance of Clotrimazole on Topical Application Drugs made in Germany XV 120 121 1972 Higton B K A trial of clotrimazole and nystatin in vaginal candidiasis Postgrad Med J 50 Suppl 1 95 96 1974 Holt R Studies on a broad spectrum antimycotic agent FB b 5097 X Int Congress for Microbiology Mexico City August 1970 Legal H P The treatment of trichomonas and candida vaginitis with clotrimazole vaginal tablets Postgrad Med J 50 Suppl 1 81 83 1974 Lohmeyer H Treatment of candidiasis and trichomoniasis of the female genital tract Postgrad Med J 50 Suppl 1 78 79 1974 Masterton G et al Six day clotrimazole therapy in vaginal candidosis Curr Med Res Opin 1975 3 83 Milsom I and Forssman L Treatment of vaginal candidiasis with a single 500 mg clotrimazole pessary Br J Ven Dis 2 124 126
7. agit en produisant plus de s cr tions vaginales Ces s cr tions sont habituellement paisses et visqueuses mais inodores et leur texture peut rappeler celle du fromage cottage Elles irritent les tissus du vagin d o les d mangeaisons intenses la rougeur et l enflure Des taches ou des l sions rouges peuvent appara tre a certains endroits surtout si les d mangeaisons ont pouss la patiente se gratter Il 22 est fr quent que les femmes ressentent de la douleur dans la r gion vaginale lorsqu elles urinent et pendant les relations sexuelles Les infections levures ne s accompagnent pas de fi vre de frissons de naus es de vomissements de diarrh e de douleur dorsale de douleur l paule ni d h morragie vaginale Si ces sympt mes se manifestent ou si les s cr tions vaginales sont malodorantes une affection plus grave pourrait en tre la cause auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder La premi re fois que vous prouverez ces sympt mes m me s ils voquent tous une infection levures vous ne devriez pas tenter de vous soigner vous m me sans avoir d abord consult un m decin Si vous faites une deuxi me infection moins de deux mois plus tard ou si vous faites souvent de telles infections consultez votre m decin pour qu il puisse vous examiner et vous donner des conseils 3 Comment puis je gu rir mon infection levures Pour gu rir une infection
8. att nuent pas au bout de trois jours de traitement ou s ils ne disparaissent pas dans un d lai de sept jours ou encore s ils s aggravent abandonnez le traitement et consultez votre m decin 4 Comment doit on utiliser la cr me CANESTEN 6 La cr me CANESTEN 6 est utilis e pour traiter les infections vaginales levures Elle doit tre introduite profond ment dans le vagin une fois par jour au coucher de pr f rence pendant six jours cons cutifs Le tube contient suffisamment de cr me pour six applications intravaginales et pour quelques applications sur la vulve afin de soulager les d mangeaisons et la sensation de br lure qui accompagnent parfois les infections vaginales levures La cr me CANESTEN ne doit tre employ e qu l int rieur du vagin et sur la vulve et ne doit jamais tre prise par voie orale Il ne faut pas effectuer le traitement pendant les r gles Le traitement doit tre termin avant le d but des r gles Rien n emp che d avoir des relations sexuelles pendant un traitement par CANESTEN Cela dit la plupart des couples pr f rent attendre que le traitement ait pris fin pour viter que le partenaire soit infect 13 Remplissage de l applicateur Enlevez le bouchon du tube de cr me CANESTEN et retournez le pour percer le sceau de s curit qui ferme le tube Pour remplir l applicateur vissez l orifice de ce dernier au bout du tube Pressez d licatement le tube Le pi
9. de 761 923 Rat de 708 718 Lapin plus de 1000 Chat plus de 1000 vomissement partir de 100 mg kg Chien plus de 2000 vomissement partir de 100 mg kg Toxicit locale apr s administration de plusieurs doses Irritation cutan e primitive test picutan Aucune rougeur n a t d cel e sur la peau intacte des lapins 24 et 72 heures apr s l application d une solution ou d une cr me de clotrimazole 1 On a observ un tr s l ger ryth me apr s 24 heures sur la peau scarifi e des lapins Irritation primitive de la conjonctive Le clotrimazole utilis sous forme de solution ou de cr me a provoqu chez des lapins une irritation passag re de la conjonctive qui s est manifest e par une faible rougeur et une l g re hypers cr tion Aucune alt ration macroscopique n a t d cel e sur la corn e ou liris des animaux soumis l essai La solution et la cr me ont toutes deux provoqu une rougeur la fois tr s l g re et passag re de la conjonctive Aucune anomalie de la corn e n a t d tect e Toxicit cutan e subaigu 13 semaines tout au plus L application d une solution ou d une cr me de clotrimazole 1 a t bien tol r e sur le plan g n ral la peau trait e tait totalement exempte d d me bien qu un l ger ryth me ait parfois t observ Les animaux de tous les groupes dont la peau tait abras e ont affich une l g re tendance
10. font preuve le tolnaftate la gris ofulvine et la pyrrolnitrine contre les dermatophytes esp ces Trichophyton Microsporum et Epidermophyton et celle oppos e aux champignons se reproduisant par bourgeonnement esp ces Candida et Histoplasma par les poly nes l amphot ricine B et la nystatine Utilis es in vitro des concentrations allant de 0 02 10 pg mL les pr parations CANESTEN exercent un effet fongistatique contre la plupart des isolats de champignons pathog nes Employ des concentrations allant de 0 1 2 ug mL le clotrimazole exerce un effet fongicide sur de nombreux isolats de champignons appartenant aux esp ces Trichophyton Microsporum Epidermophyton et Candida On n a observ aucune r sistance acquise que ce soit en une seule ou plusieurs tapes aux pr parations CANESTEN cons cutivement des passages successifs de C albicans C krusei C pseudotropicalis T mentagrophytes T rubrum Cryptococcus neoformans Aspergillus niger et nidulans On a jug que seuls quelques isolats faisaient preuve d une r sistance intrins que l gard des pr parations CANESTEN un seul isolat de C guillermondii six isolats de C neoformans trois isolats de Paracoccidioides brasiliensis et deux isolats de Blakeslea trispora L application topique des pr parations CANESTEN s est r v l e efficace dans le traitement d infections cutan es T mentagrophytes et T quinckeanum pr
11. levures il faut stopper la prolif ration des microorganismes qui en sont responsables Or CANESTEN permettent de gu rir la plupart des infections vaginales levures M me si les sympt mes d infection disparaissent parfois en quelques heures ou quelques jours vous devriez utiliser CANESTEN pendant trois jours entiers ce qui r duira le risque de retour de l infection Si vos sympt mes ne s att nuent pas au bout des trois jours de traitement ou s ils ne disparaissent pas dans un d lai de sept jours ou encore s ils s aggravent abandonnez le traitement et consultez votre m decin 4 Comment doit on utiliser les comprim s confort CANESTEN 3 Combi Pak Les comprim s vaginaux CANESTEN sont utilis s pour traiter les infections vaginales levures tandis que la cr me externe CANESTEN est employ e pour att nuer les d mangeaisons qui accompagnent ce type d infection La cr me doit tre utilis e jusqu ce que les d mangeaisons disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs Introduisez profond ment dans le vagin un comprim vaginal CANESTEN une fois par jour au coucher de pr f rence pendant trois jours cons cutifs Les comprim s vaginaux CANESTEN et la cr me externe CANESTEN ne doivent tre utilis s que dans le vagin et sur la vulve en cas d irritation et ne doivent jamais tre pris par voie orale Il ne faut pas effectuer le traitement pendant les r gles Le trait
12. petite quantit de cr me sur votre doigt et appliquez la d licatement sur la r gion irrit e autour du vagin Appliquez de la cr me une ou deux fois par jour jusqu ce que les sympt mes disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs 5 Mises en garde importantes Si vous tes particuli rement expos e aux maladies transmissibles sexuellement si vous avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous changez de partenaire souvent consultez un m decin avant d entreprendre chaque traitement S il s agit de votre premi re infection levures vous devriez demander votre m decin de vous examiner avant d avoir recours quelque m dicament que ce soit 40 N utilisez pas CANESTEN si vous avez mal au ventre si vous faites de la fi vre ou si vos s cr tions vaginales d gagent une odeur d sagr able Ces sympt mes pourraient tre le signe d une affection plus grave auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder Si vos sympt mes ne s att nuent pas dans les trois jours qui suivent le d but du traitement ou s ils ne disparaissent pas en sept jours il ne s agit peut tre pas d une infection vaginale levures Consultez votre m decin Si vous faites des infections vaginales r p tition ou si votre infection levures se manifeste de nouveau en moins de deux mois consultez votre m decin avant d entreprendre un traitement Si vous tes enceinte si vous cr
13. rayons ultraviolets qu une seule fois Neuf sujets y ont t expos s trois reprises et les dix autres quatre reprises On a observ la formation de papules sur la peau d un sujet apr s sa premi re exposition aux rayons ultraviolets La tol rance locale des comprim s vaginaux CANESTEN a t tudi e chez 462 patientes atteintes d infections vaginales Candida ou Trichomonas Cinq d entre elles se sont plaintes d irritation d mangeaisons et sensation de br lure apr s l insertion mais celle ci n a pas command l arr t du traitement Trois des 653 patientes 0 5 trait es l aide de la cr me vaginale CANESTEN ont prouv des effets ind sirables qui taient possiblement li s l utilisation de ce m dicament L abandon du traitement s est r v l n cessaire chez une patiente souffrant d une sensation de br lure dans le vagin et chez une autre qui croit on aurait eu une r action allergique s tant manifest e par une sensation de br lure dans le vagin ainsi que par une irritation et un ryth me localis Cela dit on a poursuivi le traitement chez la troisi me patiente qui tait atteinte de cystite intercurrente 54 REPRODUCTION ET TERATOLOGIE Administr a des doses n exc dant pas 100 mg kg par voie orale le clotrimazole a t bien tol r par des souris des rates et des lapines gestantes et n a exerc aucun effet embryotoxique ou t ratog ne
14. si votre infection levures se manifeste de nouveau en moins de deux mois consultez votre m decin avant d entreprendre un traitement Si vous tes enceinte si vous croyez l tre ou si vous allaitez n employez CANESTEN que sur avis d un m decin Si vous pr sentez une ruption cutan e ou une nouvelle irritation apr s avoir utilis ce produit communiquez avec votre m decin CANESTEN peut nuire l efficacit de certaines m thodes contraceptives telles que le 35 condom le diaphragme ou le spermicide vaginal Cet effet est temporaire et ne dure que le temps du traitement Il ne faut pas employer de tampons de douches intravaginales ni d autres produits vaginaux pendant l utilisation de ce produit L utilisation concomitante de CANESTEN par voie vaginale et de tacrolimus sirolimus immunosuppresseurs par voie orale peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus sirolimus Les comprim s vaginaux CANESTEN doivent tre employ s par voie intravaginale uniquement La cr me externe CANESTEN doit tre utilis e sur la vulve seulement vitez tout contact avec les yeux En cas de contact rincez les yeux abondamment avec de l eau Si ces produits sont ing r s par inadvertance communiquez imm diatement avec le service des urgences de l h pital de votre r gion ou avec un centre antipoison Gardez CANESTEN et tous vos autres m dicaments hors de la port e d
15. tait utilis des concentrations inf rieures 5 ug mL L ajout de s rum de bovin au milieu de culture une concentration finale de 30 s est traduit par l obtention de CMI sensiblement plus lev es pour le clotrimazole L activit antifongique in vitro du clotrimazole s est r v l e comparable celle de la pyrrolnitrine la concentration de 0 78 ug mL ces deux compos s ont fait preuve de propri t s fongicides contre la plupart des souches des esp ces Trichophyton Microsporum et Epidermophyton soumises aux essais On s est servi de l appareil de Warburg pour d terminer le type d action exerc e par le clotrimazole Pour ce faire on a mesur la consommation d oxyg ne des microorganismes prolif rants expos s diverses concentrations du m dicament D autres tudes ont t r alis es l aide de la technique classique des sous cultures des num rations des microorganismes tant effectu es apr s 16 24 et 48 heures d exposition au m dicament Ces exp riences ont d montr que l effet du clotrimazole lorsqu il est utilis des concentrations allant jusqu 20 ug mL est essentiellement fongistatique et qu il s exerce seulement sur des microorganismes prolif rants En revanche lorsqu il est employ des concentrations sup rieures 20 pg mL le clotrimazole a un effet fongicide sur certains microorganismes On a constat que les CMI mesur es pour le clotrimazole contre le
16. 1982 Njoku JC et al Antifungal Therapy in Pregnancy and Breastfeeding Curr Fungal Infect Rep 56 2010 4 62 69 Plempel M Bartmenn K Buchel K H and Regel E BAY b 5097 a New Orally Applicable Antifungal Substance with Broad spectrum Activity Antimicrobial Agents and Chemotherap 271 274 1969 Ritter W et al Pharmacokinetic Fundamentals of Vaginal Treatment with Clotrimazole Chemotherapy 1982 28 Suppl 1 37 42 Ritzerfeld W and Venschott M L In vitro Untersuchungen mit dem Antimykotikum Chlortritylimidazol Int J Clin Pharmacology Therapy and Tox 4 No 2 204 206 1971 Sam W Chamberlain CE Lee S Goldstein JA Hale DA Mannon RB Kirk AD and Hon YY Associations of ABCB1 3435C gt T and IL 10 1082G gt A Polymorphisms with Long Term Sirolimus Dose Requirements in Renal Transplant Patients Transplantation 2011 92 1342 1347 Sattler M Guengerich FP Yun CH et al Cytochrome P 450 3A enzymes are responsible for biotransformation of FK506 and rapamycin in man and rat Drug Metab Dispos 1992 20 753 Schnell J D The incidence of vaginal candida and trichomonas infections and treatment of trichomonas vaginitis with clotrimazole Postgrad Med J 50 Suppl 1 79 81 1974 Iwata K Yamaguchi H Hiratani T Mode of Action of Clotrimazole Sabouraudia 11 158 166 1973 Iwata K Kanda Y Yamaguchi H et al Electron microscopic studies on the mechanism of action of clotrimazole S
17. Bayer Inc 77 Belfield Road MONOGRAPHIE DE PRODUIT CREME CANESTEN 6 Cr me vaginale de clotrimazole a 1 normes de Bayer CREME CANESTEN 3 Cr me vaginale de clotrimazole 2 normes de Bayer CREME CANESTEN 1 Cr me vaginale de clotrimazole 4 10 normes de Bayer CREME CANESTEN 1 COMBI PAK Cr me de clotrimazole 1 et 10 normes de Bayer COMPRIMES CONFORT CANESTEN 1 COMBI PAK Comprim s vaginaux de clotrimazole 4 500 mg normes de Bayer Cr me de clotrimazole 1 normes de Bayer COMPRIM S CONFORT CANESTEN 3 COMBI PAK Comprim s vaginaux de clotrimazole 200 mg normes de Bayer Cr me de clotrimazole 1 normes de Bayer RECHARGE DE CR ME EXTERNE CANESTEN Cr me de clotrimazole 1 normes de Bayer clotrimazole Normes de Bayer Antifongique Date de r vision 1 avril 2013 n 163615 Toronto Ontario M9W 1G6 2013 Bayer Inc MONOGRAPHIE DE PRODUIT CANESTEN clotrimazole Normes de Bayer CLASSE THERAPEUTIQUE Antifongique MODE D ACTION CANESTEN agit principalement en alt rant la barri re perm able de la membrane cellulaire des champignons CANESTEN inhibe la biosynth se de l ergost rol un l ment constitutif essentiel de la membrane cellulaire des champignons Quand la synth se de l ergost rol est inhib e en tout ou en partie la cellule n est plus en mesure de se construire une membrane cellulaire normale ce q
18. Si vous avez la moindre question au sujet de CANESTEN ou des infections vaginales communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Ingr dient m dicinal L applicateur pr rempli contient une cr me de clotrimazole 10 Le tube contient une cr me externe de clotrimazole 1 CONSERVEZ TEMP RATURE AMBIANTE 15 30 C BAYER INC Toronto Ontario M9W 1G6 Bayer la croix Bayer et Canesten sont des marques d pos es de Bayer AG utilis es sous licence 42 RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE BROCHURE D INFORMATION Recharge de cr me externe CANESTEN Cr me de clotrimazole a 1 Antifongique POUR LE TRAITEMENT DES SYMPTOMES VULVAIRES ASSOCIES AUX INFECTIONS VAGINALES A LEVURES LIRE AVANT L EMPLOI BAYER INC 1 Comment doit on utiliser la recharge de cr me externe CANESTEN D posez une petite quantit de cr me sur votre doigt et appliquez la d licatement sur la r gion irrit e de la vulve Appliquez de la cr me une ou deux fois par jour jusqu ce que les sympt mes disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs Employez cette cr me seulement avec les comprim s vaginaux CANESTEN ou les cr mes vaginales CANESTEN 2 Mises en garde importantes Si vous tes particuli rement expos e aux maladies transmissibles sexuellement si vous avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous changez de partenaire souvent consultez un m decin avant d entreprendre chaq
19. TEN 1 La cr me CANESTEN 1 10 est fournie dans un applicateur pr rempli de 5 g muni d un piston conditionn dans une plaquette alv ol e lui m me plac dans une bo te avec des instructions l intention des patientes Les comprim s confort CANESTEN 1 Combi Pak sont fournis dans une bo te contenant une plaquette d un comprim vaginal CANESTEN 500 mg et un tube de 10 g de cr me externe CANESTEN 1 La cr me CANESTEN 1 Combi Pak 10 est fourni dans un applicateur pr rempli de 5 g muni d un piston et emball dans une bo te contenant aussi un tube de 10 g de cr me externe CANESTEN 1 La recharge de cr me externe CANESTEN 1 est fournie dans un tube de 15 g pr sent dans une bo te 11 RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE BROCHURE D INFORMATION Traitement par la cr me CANESTEN 6 Cr me vaginale de clotrimazole a 1 Antifongique POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS VAGINALES A LEVURES LIRE AVANT L EMPLOI BAYER INC 1 Qu est ce qu une infection a levures Les infections a levures peuvent se produire d s qu il y a prolif ration de levures dans le vagin La pr sence de bact ries et de levures dans le vagin est normale Cela dit il arrive parfois dans certaines circonstances que la quantit de levures augmente ce qui irrite les tissus d licats du vagin et de son orifice Les circonstances les plus susceptibles d entrainer un
20. a biotransformation des acides amin s et des prot ines du champignon d o l inhibition progressive de la prolif ration fongique Cela dit des tudes r alis es r cemment avec C albicans ont d montr que le clotrimazole agit principalement sur la perm abilit de la membrane cellulaire En exposant C albicans au clotrimazole on a provoqu la fuite de compos s phosphor s intracellulaires dans le milieu ambiant et la d gradation concomitante des acides nucl iques cellulaires Ces r actions intenses se sont produites peu de temps apr s que ce microorganisme soit entr en contact avec le m dicament et se sont traduites par une inhibition de la prolif ration fongique qui tait fonction de la dur e d exposition au m dicament et de la concentration de ce dernier Acquisition d une r sistance On a jug que seuls quelques isolats faisaient preuve d une r sistance intrins que au clotrimazole un seul isolat de Candida guillermondii six isolats de Cryptococcus neoformans trois isolats de Paracoccidioides brasiliensis et deux isolats de Blakeslea trispora On a d termin la possibilit que plusieurs organismes deviennent r sistants au clotrimazole l aide de passages successifs dans un milieu liquide sur un milieu solide ou de l essai de multiplication cellulaire de Warburg On a galement fait appel la m thode de multiplication des dermatophytes et des levures sur des plaques de Szybalski afin de d t
21. abouraudia 11 205 209 1973 Micromedex Healthcare Series DRUGDEX Evaluations Clotrimazole 2013 Schering Plough HealthCare Products Inc Gyne Lotramin FDA approved Label Attachment A Carton p 3 Educational Brochure p 3 and 5 Attachment C Carton p 3 Educational Brochure p 2 1998 Vasquez E M Pollak R Benedetti E Clotrimazole increases tacrolimus blood levels a drug 57 interaction in kidney transplant patients Clin Transplantation 2001 15 95 99 Vasquez Eva M Shin Grace P Sifontis Nicole Benedetti Enrico Concomitant Clotrimazole Therapy More Than Doubles the Relative Oral Bioavailability of Tacrolimus Ther Drug Monit October 2005 27 5
22. age Elles irritent les tissus du vagin d o les d mangeaisons intenses la rougeur et l enflure Des taches ou des l sions rouges peuvent appara tre certains endroits surtout si les d mangeaisons ont pouss la patiente se gratter Il est fr quent que les femmes 27 ressentent de la douleur dans la r gion vaginale lorsqu elles urinent et pendant les relations sexuelles Les infections levures ne s accompagnent pas de fi vre de frissons de naus es de vomissements de diarrh e de douleur dorsale de douleur l paule n1 d h morragie vaginale Si ces sympt mes se manifestent ou si les s cr tions vaginales sont malodorantes une affection plus grave pourrait en tre la cause auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder La premi re fois que vous prouverez ces sympt mes m me s ils voquent tous une infection levures vous ne devriez pas tenter de vous soigner vous m me sans avoir d abord consult un m decin Si vous faites une deuxi me infection moins de deux mois plus tard ou si vous faites souvent de telles infections consultez votre m decin pour qu il puisse vous examiner et vous donner des conseils 3 Comment puis je gu rir mon infection levures Pour gu rir une infection levures 1l faut stopper la prolif ration des microorganismes qui en sont responsables Or CANESTEN permet de gu rir la plupart des infections vaginales levures et le soula
23. amment de cr me pour trois applications intravaginales et pour quelques applications sur la vulve afin de soulager les d mangeaisons et la sensation de br lure qui accompagnent parfois les infections vaginales levures La cr me CANESTEN ne doit tre employ e qu l int rieur du vagin et sur la vulve et ne doit jamais tre prise par voie orale Il ne faut pas effectuer le traitement pendant les r gles Le traitement doit tre termin avant le d but des r gles Rien n emp che d avoir des relations sexuelles pendant un traitement par CANESTEN Cela dit la plupart des couples pr f rent attendre que le traitement ait pris fin pour viter que le partenaire soit infect 18 Remplissage de l applicateur Enlevez le bouchon du tube de cr me CANESTEN et retournez le pour percer le sceau de s curit qui ferme le tube Pour remplir l applicateur vissez l orifice de ce dernier au bout du tube Pressez d licatement le tube Le piston sortira au fur et mesure que la cr me sera introduite dans l applicateur Le piston s arr tera quand il y aura suffisamment de cr me l int rieur de l applicateur Retirez l applicateur du tube de cr me Rebouchez le tube et repliez en l autre extr mit de sorte qu il soit pr t pour le prochain remplissage Administration du m dicament La cr me CANESTEN doit tre introduite dans le vagin peu pr s de la m me mani re qu un tampon hygi nique T
24. aut stopper la prolif ration des microorganismes qui en sont responsables Or CANESTEN permet de gu rir la plupart des infections vaginales levures et le soulagement des sympt mes peut commencer se faire sentir en quelques heures ou quelques jours Toutefois si vos sympt mes ne s att nuent pas au bout de trois jours ou s ils ne disparaissent pas dans un d lai de sept jours ou encore s ils s aggravent consultez votre m decin 4 Comment doit on utiliser les comprim s confort CANESTEN 1 Combi Pak Les comprim s vaginaux CANESTEN sont utilis s pour traiter les infections vaginales levures tandis que la cr me externe CANESTEN est employ e pour att nuer les d mangeaisons qui accompagnent ce type d infection La cr me doit tre utilis e jusqu ce que les d mangeaisons disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs On doit introduire un seul comprim vaginal CANESTEN profond ment dans le vagin au coucher de pr f rence Les comprim s vaginaux CANESTEN et la cr me externe CANESTEN ne doivent tre utilis s que dans le vagin et sur la vulve en cas d irritation et ne doivent jamais tre pris par voie orale Il ne faut pas effectuer le traitement pendant les r gles Le traitement doit tre termin avant le d but des r gles Rien n emp che d avoir des relations sexuelles pendant un traitement par CANESTEN Cela dit la plupart des couples pr f rent 33 attendr
25. comprim s vaginaux CANESTEN ne doivent pas tre pris par voie orale La cr me externe CANESTEN et la cr me vaginale CANESTEN ne doivent pas tre utilis es des fins ophtalmiques En cas d infections vaginales fr quentes ou d infection levures survenant moins de deux mois apr s la pr c dente la patiente doit consulter un m decin Comme c est le cas avec tous les agents topiques ce m dicament peut entra ner une sensibilisation cutan e Le cas ch ant on doit cesser d employer les pr parations topiques CANESTEN et entreprendre le traitement qui convient Il ne faut pas effectuer le traitement pendant les r gles Le traitement doit tre termin avant le d but des r gles La femme peut avoir des relations sexuelles pendant le traitement par CANESTEN mais la plupart des couples pr f rent attendre que le traitement ait pris fin pour viter que le partenaire soit infect L administration concomitante de clotrimazole par voie vaginale et de tacrolimus sirolimus immunosuppresseurs par voie orale peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus sirolimus Il faut dont suivre les patientes de pr s afin de d celer les sympt mes d une surdose de tacrolimus sirolimus Effets sur la fertilit On n a pas men d tudes aupr s de sujets humains sur les effets du clotrimazole sur la fertilit toutefois au cours des tudes sur les animaux le m dicament
26. cool c tylst arylique d octyldod canol d eau purifi e et d alcool benzylique a 1 comme agent de conservation La cr me CANESTEN 3 contient 20 mg g de clotrimazole dans un excipient de cr me vanescente compos e de monost arate de sorbitan de polysorbate 60 de cire a base d esters c tyliques d alcool c tylst arylique d octyldod canol d eau purifi e et d alcool benzylique a 1 comme agent de conservation Un comprim confort CANESTEN 3 renferme 200 mg de clotrimazole dans une pr paration contenant du lactose de l amidon de mais de l acide hexanedioique du bicarbonate de soude du st arate de magn sium de l acide st arique de la silice sublim e et du polysorbate 80 La trousse Combi Pak confort CANESTEN 3 renferme trois comprim s vaginaux dos s 200 mg de clotrimazole et un tube de 10 g de cr me externe dos e 10 mg g de clotrimazole La cr me CANESTEN 1 contient 100 mg g de clotrimazole dans un excipient de cr me vanescente compos e de monost arate de sorbitan de polysorbate 60 de cire base d esters c tyliques d alcool c tylst arylique de myristate d isopropyle d eau purifi e et d alcool benzylique a 1 comme agent de conservation Un comprim confort CANESTEN 1 renferme 500 mg de clotrimazole dans une pr paration contenant du lactose de l amidon de mais de la cellulose microcristalline de l acide lactique de la crospovidone du lactat
27. decin ou votre pharmacien Ingr dient m dicinal clotrimazole 1 0 CONSERVEZ TEMP RATURE AMBIANTE 15 30 C BAYER INC Toronto Ontario M9W 1G6 Bayer la croix Bayer et Canesten sont des marques d pos es de Bayer AG utilis es sous licence 16 RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE BROCHURE D INFORMATION Traitement par la cr me CANESTEN 3 Cr me vaginale de clotrimazole 2 Antifongique POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS VAGINALES A LEVURES LIRE AVANT L EMPLOI BAYER INC 1 Qu est ce qu une infection levures Les infections levures peuvent se produire d s qu il y a prolif ration de levures dans le vagin La pr sence de bact ries et de levures dans le vagin est normale Cela dit il arrive parfois dans certaines circonstances que la quantit de levures augmente ce qui irrite les tissus d licats du vagin et de son orifice Les circonstances les plus susceptibles d entra ner une telle prolif ration sont la maladie et l utilisation d antibiotiques les antibiotiques sont sans effet sur les levures Les fluctuations des concentrations d hormones peuvent aussi majorer le risque d infection levures Les fluctuations qui se produisent pendant la grossesse la prise de contraceptifs oraux ou juste avant les r gles peuvent accro tre le risque d infection vaginale levures Certaines maladies comme le diab te peuvent faire en sorte que les femmes soient plus suje
28. duisant plus de s cr tions vaginales Ces s cr tions sont habituellement paisses et visqueuses mais inodores et leur texture peut rappeler celle du fromage cottage Elles irritent les tissus du vagin d o les d mangeaisons intenses la rougeur et l enflure Des taches ou des l sions rouges peuvent 32 appara tre a certains endroits surtout si les d mangeaisons ont pouss la patiente se gratter Il est fr quent que les femmes ressentent de la douleur dans la r gion vaginale lorsqu elles urinent et pendant les relations sexuelles Les infections levures ne s accompagnent pas de fi vre de frissons de naus es de vomissements de diarrh e de douleur dorsale de douleur l paule ni d h morragie vaginale Si ces sympt mes se manifestent ou si les s cr tions vaginales sont malodorantes une affection plus grave pourrait en tre la cause auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder La premi re fois que vous prouverez ces sympt mes m me s ils voquent tous une infection levures vous ne devriez pas tenter de vous soigner vous m me sans avoir d abord consult un m decin Si vous faites une deuxi me infection moins de deux mois plus tard ou si vous faites souvent de telles infections consultez votre m decin pour qu il puisse vous examiner et vous donner des conseils 3 Comment puis je gu rir mon infection levures Pour gu rir une infection levures il f
29. e 2 de clotrimazole les r sultats des cultures d esp ces de Candida taient n gatifs quatre semaines apr s le traitement chez 266 des 303 patientes 88 Quatre semaines apr s leur traitement 158 des 231 patientes 68 qui avaient employ des comprim s vaginaux a 500 mg dans le cadre d essais cliniques ont obtenu des r sultats n gatifs pour ce qui est des cultures d esp ces de Candida L utilisation de la cr me vaginale 10 de clotrimazole au cours d essais cliniques s est traduite quatre semaines apr s le traitement par l obtention de r sultats n gatifs pour les cultures d esp ces de Candida chez 592 des 726 patientes 82 51 TOXICOLOGIE Les donn es non cliniques issues d tudes pharmacologiques d innocuit de g notoxicit et de carcinog nicit classiques n ont pas fait ressortir de risques particuliers chez l humain Les effets observ s au cours des tudes non cliniques tels que les effets sur le foie augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines et hypertrophie des cellules h patiques au cours des tudes de toxicit chronique les effets sur la survie du nouveau n au cours d une tude sur la fertilit du rat et les effets indirects sp cifiques l esp ce sur la croissance et la survie du f tus au cours d une tude de t ratologie chez le rat ont t observ s apr s l administration par voie orale mais seulement avec des doses su
30. e de calcium du st arate de magn sium de la silice sublim e et de Vhydroxypropylm thylcellulose La trousse Combi Pak confort CANESTEN 1 renferme comprim vaginal dos 4 500 mg de clotrimazole et un tube de 10 g de cr me externe dos e a 10 mg g de clotrimazole La creme CANESTEN 1 Combi Pak est pr sent e dans un applicateur pr rempli renfermant 5 g de cr me vaginale de clotrimazole 10 et un tube de 10 g de cr me externe dos e a 10 mg g de clotrimazole STABILITE ET CONSERVATION Conserver entre 15 et 30 C PRESENTATION La cr me CANESTEN 6 1 est fournie dans un tube de 50 g pr sent dans une bo te contenant aussi six applicateurs en plastique jetables et des instructions l intention des patientes Le tube de 50 g de cr me CANESTEN 6 contient suffisamment de cr me pour six applications intravaginales et des applications extravaginales au besoin La cr me CANESTEN 3 2 est fournie dans un tube de 25 g pr sent dans une bo te contenant aussi trois applicateurs en plastique jetables et des instructions l intention des patientes Le tube de 25 g de cr me CANESTEN 3 contient suffisamment de cr me pour trois applications intravaginales et des applications extravaginales au besoin 10 Les comprim s confort CANESTEN 3 Combi Pak sont fournis dans une bo te contenant une plaquette de trois comprim s vaginaux CANESTEN 200 mg et un tube de 10 g de cr me externe CANES
31. e que le traitement ait pris fin pour viter que le partenaire soit infect Mode d emploi de l applicateur Pour s assurer que le comprim vaginal est bien d pos profond ment l int rieur du vagin l ou il sera le plus efficace il faut utiliser l applicateur fourni dans cette bo te Pour commencer enlevez la pellicule d aluminium qui recouvre le comprim vaginal CANESTEN Tirez ensuite compl tement le piston de l applicateur D posez le comprim vaginal l endroit pr vu cette fin l extr mit de l applicateur Le m dicament est maintenant pr t tre administr Administration du m dicament Les comprim s vaginaux CANESTEN doivent tre introduits dans le vagin peu pr s de la m me mani re qu un tampon hygi nique Tenez vous debout accroupie ou allongez vous sur le dos de fa on tre confortablement install e Introduisez l applicateur dans votre vagin le plus loin possible sans forcer Tenez le corps de l applicateur fermement puis enfoncez le piston doucement jusqu au bout de sa course Le comprim vaginal sera ainsi d pos profond ment dans le vagin 1a o il sera le plus efficace Retirez l applicateur Application locale de la cr me externe Vous pouvez appliquer une petite quantit de cr me externe CANESTEN l entr e du vagin pour soulager aussi les sympt mes vulvaires D posez une petite quantit de cr me sur votre doigt et applique
32. e telle prolif ration sont la maladie et l utilisation d antibiotiques les antibiotiques sont sans effet sur les levures Les fluctuations des concentrations d hormones peuvent aussi majorer le risque d infection levures Les fluctuations qui se produisent pendant la grossesse la prise de contraceptifs oraux ou juste avant les r gles peuvent accro tre le risque d infection vaginale levures Certaines maladies comme le diab te peuvent faire en sorte que les femmes soient plus sujettes a de telles infections Des conditions telles qu un temps chaud et humide l emploi ininterrompu de prot ge dessous et le port de v tements serr s et faits de tissu qui ne respire pas peuvent exposer davantage les femmes aux infections levures Ces infections ne se transmettent habituellement pas par contact sexuel quoiqu un faible pourcentage de partenaires masculins soient atteints au m me moment 2 Comment puis je savoir si j ai une infection levures En pr sence d une infection levures l organisme r agit en produisant plus de s cr tions vaginales Ces s cr tions sont habituellement paisses et visqueuses mais inodores et leur texture peut rappeler celle du fromage cottage Elles irritent les tissus du vagin d o les d mangeaisons intenses la rougeur et l enflure Des taches ou des l sions rouges peuvent appara tre certains endroits surtout si les d mangeaisons ont pouss la patiente se gratt
33. ement doit tre termin avant le d but des r gles Rien 23 n emp che d avoir des relations sexuelles pendant un traitement par CANESTEN Cela dit la plupart des couples pr f rent attendre que le traitement ait pris fin pour viter que le partenaire soit infect Mode d emploi de l applicateur Pour s assurer que le comprim vaginal est bien d pos profond ment l int rieur du vagin l ou il sera le plus efficace il faut utiliser l applicateur fourni dans cette bo te Pour commencer enlevez la pellicule d aluminium qui recouvre le comprim vaginal CANESTEN Tirez ensuite compl tement le piston de l applicateur D posez le comprim vaginal l endroit pr vu cette fin l extr mit de l applicateur Le m dicament est maintenant pr t tre administr Administration du m dicament Les comprim s vaginaux CANESTEN doivent tre introduits dans le vagin peu pr s de la m me mani re qu un tampon hygi nique Tenez vous debout accroupie ou allongez vous sur le dos de fa on tre confortablement install e Introduisez l applicateur dans votre vagin le plus loin possible sans forcer Tenez le corps de l applicateur fermement puis enfoncez le piston doucement jusqu au bout de sa course Le comprim vaginal sera ainsi d pos profond ment dans le vagin 1a o il sera le plus efficace Retirez l applicateur Application locale de la cr me externe Vou
34. enez vous debout accroupie ou allongez vous sur le dos de fa on tre confortablement install e Introduisez l applicateur dans votre vagin le plus loin possible sans forcer Tenez le corps de l applicateur fermement puis enfoncez le piston doucement jusqu au bout de sa course La cr me sera ainsi d pos e profond ment dans le vagin 1a o elle sera le plus efficace Retirez l applicateur BLADDER UTERUS VAGINA RECTUM Bladder Vessie Uterus Ut rus Vagina Vagin Rectum Rectum Mise au rebut de l applicateur Les applicateurs intravaginaux CANESTEN sont recyclables 1a o les installations appropri es existent 19 Application locale de la cr me Vous pouvez appliquer une petite quantit de cr me CANESTEN l entr e du vagin pour soulager aussi les sympt mes vulvaires D posez une petite quantit de cr me sur votre doigt et appliquez la d licatement sur la r gion irrit e autour du vagin Appliquez de la cr me une ou deux fois par jour jusqu ce que les sympt mes disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs 5 Mises en garde importantes Si vous tes particuli rement expos e aux maladies transmissibles sexuellement si vous avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous changez de partenaire souvent consultez un m decin avant d entreprendre chaque traitement S il s agit de votre premi re infection levures vous devrie
35. er Il est fr quent que les femmes 12 ressentent de la douleur dans la r gion vaginale lorsqu elles urinent et pendant les relations sexuelles Les infections levures ne s accompagnent pas de fi vre de frissons de naus es de vomissements de diarrh e de douleur dorsale de douleur l paule n1 d h morragie vaginale Si ces sympt mes se manifestent ou si les s cr tions vaginales sont malodorantes une affection plus grave pourrait en tre la cause auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder La premi re fois que vous prouverez ces sympt mes m me s ils voquent tous une infection levures vous ne devriez pas tenter de vous soigner vous m me sans avoir d abord consult un m decin Si vous faites une deuxi me infection moins de deux mois plus tard ou si vous faites souvent de telles infections consultez votre m decin pour qu il puisse vous examiner et vous donner des conseils 3 Comment puis je gu rir mon infection levures Pour gu rir une infection levures 1l faut stopper la prolif ration des microorganismes qui en sont responsables Or CANESTEN permet de gu rir la plupart des infections vaginales levures M me si les sympt mes d infection disparaissent parfois en quelques heures ou quelques jours vous devriez utiliser CANESTEN pendant six jours entiers ce qui r duira le risque de retour de l infection Si vos sympt mes ne disparaissent pas ou ne s
36. erminer s il y avait acquisition d une r sistance On n a d cel aucune variation de la sensibilit chez C albicans dans les essais ax s sur la r sistance acquise ni chez Trichophyton mentagrophytes T rubrum C krusei C pseudotropicalis C neoformans Aspergillus niger ou A nidulans apr s des passages successifs que ce soit dans un milieu liquide ou sur un milieu solide On a observ acquisition d une r sistance possible chez Torulopsis glabrata et d autres esp ces du genre Torulopsis apr s 48 des passages successifs Les donn es recueillies a la suite de l essai de prolif ration sur plaques de Szybalski et d autres essais ont indiqu que les dermatophytes et les levures n acqui rent aucune r sistance que ce soit en une ou plusieurs tapes PHARMACOLOGIE Pharmacocin tique Les tudes pharmacocin tiques ont montr que seulement une petite quantit de clotrimazole 3 a 10 tait absorb e apr s l administration vaginale Comme le m tabolisme h patique transforme rapidement le clotrimazole absorb en m tabolites pharmacologiquement actifs les concentrations plasmatiques maximales de clotrimazole produites par l administration vaginale d une dose de 500 mg ont t de moins de 10 ng mL ce qui donne penser que l administration intravaginale de clotrimazole est peu susceptible d entrainer des effets g n raux ou des effets secondaires mesurables Les tudes de bi
37. ertains endroits surtout si les d mangeaisons ont pouss la patiente se gratter Il 37 est fr quent que les femmes ressentent de la douleur dans la r gion vaginale lorsqu elles urinent et pendant les relations sexuelles Les infections levures ne s accompagnent pas de fi vre de frissons de naus es de vomissements de diarrh e de douleur dorsale de douleur l paule ni d h morragie vaginale Si ces sympt mes se manifestent ou si les s cr tions vaginales sont malodorantes une affection plus grave pourrait en tre la cause auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder La premi re fois que vous prouverez ces sympt mes m me s ils voquent tous une infection levures vous ne devriez pas tenter de vous soigner vous m me sans avoir d abord consult un m decin Si vous faites une deuxi me infection moins de deux mois plus tard ou si vous faites souvent de telles infections consultez votre m decin pour qu il puisse vous examiner et vous donner des conseils 3 Comment puis je gu rir mon infection levures Pour gu rir une infection levures il faut stopper la prolif ration des microorganismes qui en sont responsables Or CANESTEN permet de gu rir la plupart des infections vaginales levures et le soulagement des sympt mes peut commencer se faire sentir en quelques heures ou quelques jours Toutefois si vos sympt mes ne s att nuent pas au bout de trois jo
38. es enfants La cr me externe CANESTEN ne doit pas servir contre les d mangeaisons vaginales p 8 8 provoqu es par d autres affections hormis les infections levures Les fillettes g es de moins de 12 ans ne doivent pas employer CANESTEN moins qu il leur soit conseill par leur m decin Si vous avez la moindre question au sujet de CANESTEN ou des infections vaginales communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Ingr dient m dicinal Les comprim s vaginaux contiennent 500 mg de clotrimazole Le tube contient de la cr me externe de clotrimazole 1 CONSERVEZ TEMP RATURE AMBIANTE 15 30 C BAYER INC Toronto Ontario M9W 1G6 Bayer la croix Bayer et Canesten sont des marques d pos es de Bayer AG utilis es sous licence 36 RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE BROCHURE D INFORMATION Traitement par la cr me CANESTEN 1 Combi Pak Cr me vaginale de clotrimazole 10 et cr me externe de clotrimazole a 1 Antifongiques POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS VAGINALES A LEVURES LIRE AVANT L EMPLOI BAYER INC 1 Qu est ce qu une infection levures Les infections levures peuvent se produire d s qu il y a prolif ration de levures dans le vagin La pr sence de bact ries et de levures dans le vagin est normale Cela dit il arrive parfois dans certaines circonstances que la quantit de levures augmente ce qui irrite les tissus d licats du
39. evriez consulter votre m decin sans tarder La premi re fois que vous prouverez ces sympt mes m me s ils voquent tous une infection levures vous ne devriez pas tenter de vous soigner vous m me sans avoir d abord consult un m decin Si vous faites une deuxi me infection moins de deux mois plus tard ou si vous faites souvent de telles infections consultez votre m decin pour qu il puisse vous examiner et vous donner des conseils 3 Comment puis je gu rir mon infection levures Pour gu rir une infection levures il faut stopper la prolif ration des microorganismes qui en sont responsables Or CANESTEN permet de gu rir la plupart des infections vaginales levures M me si les sympt mes d infection disparaissent parfois en quelques heures ou quelques jours vous devriez utiliser CANESTEN pendant trois jours entiers ce qui r duira le risque de retour de l infection Si vos sympt mes ne disparaissent pas ou ne s att nuent pas au bout des trois jours de traitement ou s ils ne disparaissent pas dans un d lai de sept jours ou encore s ils s aggravent abandonnez le traitement et consultez votre m decin 4 Comment doit on utiliser la cr me CANESTEN 3 La cr me CANESTEN 3 est utilis e pour traiter les infections vaginales levures Elle doit tre introduite profond ment dans le vagin une fois par jour au coucher de pr f rence pendant trois jours cons cutifs Le tube contient suffis
40. externe CANESTEN utiliser seulement avec les comprim s vaginaux ou les cr mes vaginales CANESTEN La cr me doit tre appliqu e sur la r gion irrit e une ou deux fois par jour au besoin pendant sept jours cons cutifs tout au plus La candidose vaginale s accompagne parfois d irritation dans la r gion vaginale C est pourquoi il est conseill d avoir recours un traitement concomitant l aide de la cr me vaginale CANESTEN ou de la cr me externe CANESTEN en l appliquant sur la partie irrit e du vagin jusqu l anus deux fois par jour L application de la cr me externe CANESTEN ou de la cr me vaginale CANESTEN sur le gland du p nis peut emp cher une r infection par le partenaire Remarque La cr me et les comprim s vaginaux doivent tre introduits profond ment dans le vagin au moyen de l applicateur voir la section PR CAUTIONS Le piston doit tre enfonc lentement Le vagin doit tre humide pour que les comprim s vaginaux CANESTEN se dissolvent compl tement Autrement des morceaux intacts des comprim s vaginaux pourraient s effriter et tre expuls s du vagin C est pourquoi il est important que les comprim s vaginaux soient enfonc s profond ment dans le vagin de pr f rence au coucher Si les comprim s vaginaux ne se dissolvent pas compl tement en une nuit on doit envisager d opter pour la cr me vaginale Dans les cas d infections vaginales
41. g r s par inadvertance communiquez imm diatement avec le service des urgences de l h pital de votre r gion ou avec un centre antipoison Gardez CANESTEN et tous vos autres m dicaments hors de la port e des enfants La cr me externe CANESTEN ne doit pas servir contre les d mangeaisons vaginales p 8 8 provoqu es par d autres affections hormis les infections levures Les fillettes g es de moins de 12 ans ne doivent pas employer CANESTEN moins qu il leur soit conseill par leur m decin Si vous avez la moindre question au sujet de CANESTEN ou des infections vaginales communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Ingr dient m dicinal Les comprim s vaginaux contiennent 200 mg de clotrimazole Le tube contient de la cr me externe de clotrimazole 1 CONSERVEZ TEMP RATURE AMBIANTE 15 30 C BAYER INC Toronto Ontario M9W 1G6 Bayer la croix Bayer et Canesten sont des marques d pos es de Bayer AG utilis es sous licence 26 RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE BROCHURE D INFORMATION Traitement par la cr me CANESTEN 1 Cr me vaginale de clotrimazole 10 Antifongique POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS VAGINALES A LEVURES LIRE AVANT L EMPLOI BAYER INC 1 Qu est ce qu une infection a levures Les infections a levures peuvent se produire d s qu il y a prolif ration de levures dans le vagin La pr sence de bact ries et de levu
42. ge Ins rer le piston A i e P dans le corps de l applicateur B a an 3 A 2 D tachez le bouchon rouge d un mouvement de torsion C 2 c JAN La cr me CANESTEN fournie en applicateurs pr remplis doit tre introduite dans le vagin Administration du m dicament peu pr s de la m me mani re qu un tampon hygi nique Tenez vous debout accroupie ou allongez vous sur le dos de fa on tre confortablement install e Introduisez l applicateur pr rempli dans votre vagin le plus loin possible sans forcer Tenez le corps de l applicateur fermement puis enfoncez le piston doucement jusqu au bout de sa course La cr me sera ainsi d pos e profond ment dans le vagin l o elle sera le plus efficace Retirez l applicateur BLADDER UTERUS VAGINA RECTUM Bladder Vessie Uterus Ut rus Vagina Vagin Rectum Rectum 29 Mise au rebut de l applicateur Les applicateurs intravaginaux CANESTEN sont recyclables l o les installations appropri es existent 5 Mises en garde importantes Si vous tes particuli rement expos e aux maladies transmissibles sexuellement si vous avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous changez de partenaire souvent consultez un m decin avant d entreprendre chaque traitement S il s agit de votre premi re infection levures vous devriez demander votre m decin de vous examiner avant d avoir recou
43. gement des sympt mes peut commencer se faire sentir en quelques heures ou quelques jours Toutefois si vos sympt mes ne s att nuent pas au bout de trois jours ou s ils ne disparaissent pas dans un d lai de sept jours ou encore s ils s aggravent consultez votre m decin 4 Comment doit on utiliser la cr me CANESTEN 1 La cr me CANESTEN 1 fournie en applicateurs pr remplis est utilis e pour traiter les infections vaginales levures Elle doit tre introduite profond ment dans le vagin une seule fois au coucher de pr f rence L applicateur pr rempli contient suffisamment de cr me pour une application intravaginale La cr me CANESTEN ne doit tre employ e qu l int rieur du vagin et ne doit jamais tre prise par voie orale Il ne faut pas effectuer le traitement pendant les r gles Le traitement doit tre termin avant le d but des r gles Rien n emp che d avoir des relations sexuelles pendant un traitement par CANESTEN Cela dit la plupart des couples pr f rent attendre que le traitement ait pris fin pour viter que le partenaire soit infect Mode d emploi de l applicateur Pour s assurer que la cr me vaginale est bien d pos e profond ment l int rieur du vagin l o elle 28 sera le plus efficace il faut utiliser l applicateur fourni dans cette bo te au coucher de pr f rence Pour se servir de l applicateur 1 Retirez l unit B de son emballa
44. il est important d adopter des mesures d hygi ne g n rales tels que prendre deux bains par jour et viter les sous v tements trop ajust s RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES SUBSTANCE MEDICAMENTEUSE D nomination commune clotrimazole Nom chimique 1 2 chloroph nyl diph nylm thy1 1H imidazole Formule d velopp e C1 Formule mol culaire c C22H17CIN2 Poids mol culaire 344 84 Description yy Le clotrimazole est une substance cristalline allant du blanc au jaune pale N faiblement alcaline et dont le point de fusion se situe 145 C Il est soluble dans l ac tone le chloroforme et l thanol et pratiquement insoluble dans l eau Il forme des sels stables avec des acides organiques et des acides min raux Il n est pas photosensible mais l g rement hygroscopique et peut tre hydrolys dans un milieu acide Composition La cr me externe CANESTENP et la recharge de cr me externe CANESTEN contient 10 mg g de clotrimazole dans un excipient de cr me vanescente compos e de monost arate de sorbitan de polysorbate 60 de cire base d esters c tyliques d alcool c tylst arylique d octyldod canol d eau purifi e et d alcool benzylique a 1 comme agent de conservation La cr me CANESTEN 6 contient 10 mg g de clotrimazole dans un excipient de cr me vanescente compos e de monost arate de sorbitan de polysorbate 60 de cire a base d esters c tyliques d al
45. ion levures Les infections levures peuvent se produire d s qu il y a prolif ration de levures dans le vagin La pr sence de bact ries et de levures dans le vagin est normale Cela dit il arrive parfois dans certaines circonstances que la quantit de levures augmente ce qui irrite les tissus d licats du vagin et de son orifice Les circonstances les plus susceptibles d entrainer une telle prolif ration sont la maladie et l utilisation d antibiotiques les antibiotiques sont sans effet sur les levures Les fluctuations des concentrations d hormones peuvent aussi majorer le risque d infection levures Les fluctuations qui se produisent pendant la grossesse la prise de contraceptifs oraux ou juste avant les r gles peuvent accro tre le risque d infection vaginale levures Certaines maladies comme le diab te peuvent faire en sorte que les femmes soient plus sujettes de telles infections Des conditions telles qu un temps chaud et humide l emploi ininterrompu de prot ge dessous et le port de v tements serr s et faits de tissu qui ne respire pas peuvent exposer davantage les femmes aux infections levures Ces infections ne se transmettent habituellement pas par contact sexuel quoiqu un faible pourcentage de partenaires masculins soient atteints au m me moment 2 Comment puis je savoir si j ai une infection levures En pr sence d une infection levures l organisme r agit en pro
46. n a pas eu d effets sur la fertilit Usage pendant la grossesse On a peu de donn es sur l usage du clotrimazole chez les femmes enceintes Selon les tudes sur les animaux le clotrimazole n a pas d effets nuisibles directs ou indirects sur la reproduction voir Reproduction et t ratologie M me si la muqueuse vaginale de la femme qu elle soit enflamm e ou saine n absorbe presque pas le clotrimazole administr par applications intravaginales les comprim s vaginaux CANESTEN et la cr me vaginale CANESTEN ne devraient pas tre utilis s pendant le premier trimestre d une grossesse sauf si le m decin juge ce traitement essentiel au bien tre de sa patiente Il se peut que l emploi d applicateurs ne soit pas souhaitable chez certaines femmes enceintes En de tels cas on devra envisager d ins rer les comprim s vaginaux avec les doigts Usage pendant l allaitement Les tudes pharmacodynamiques toxicologiques sur les animaux ont montr que le clotrimazole et ses m tabolites passaient dans le lait La femme doit cesser d allaiter pendant le traitement par le clotrimazole R ACTIONS IND SIRABLES Les tudes exp rimentales et th rapeutiques ainsi que les essais cliniques de grande envergure ont d montr que les pr parations CANESTEN sont bien tol r es lorsqu elles sont administr es par applications topiques Recharge de cr me externe CANESTEN Troubles du syst me immunitai
47. otransformation r alis es apr s l administration de clotrimazole par voie orale ou intraveineuse ont r v l que les concentrations tissulaires et s riques de cette substance taient faibles chez la plupart des esp ces tudi es La presque totalit du m dicament est excr t e dans les feces sous forme de m tabolites le faible pourcentage qui reste tant excr t dans les urines Les tudes cliniques ont d montr que le clotrimazole marqu au C est excr t lentement plus de six jours lorsqu il est administr par voie orale Les concentrations de clotrimazole mesur es dans les urines apr s l administration du m dicament par voie intrap riton ale ou sous cutan e sont tr s faibles L absorption et la distribution du clotrimazole dans les organes sont extr mement faibles lorsque cette substance est administr e par voie parent rale Duhm et ses coll gues ont valu le comportement pharmacocin tique du clotrimazole utilis en applications topiques chez des sujets humains Ces chercheurs se sont pench s sur la p n tration d une cr me et d une solution 1 de clotrimazole radioactif dans la peau intacte et tr s enflamm e Six heures apr s l application du clotrimazole les concentrations de ce m dicament mesur es dans les diverses couches de la peau s levaient 100 g cm dans la couche corn e allaient de 0 5 1 0 ug cm dans la couche r ticulaire du derme et se chiffraient moins de 0 1
48. ous croyez l tre ou si vous allaitez n employez CANESTEN que sur avis d un m decin Si vous pr sentez une ruption cutan e ou une nouvelle irritation apr s avoir utilis ce produit communiquez avec votre m decin CANESTEN peut nuire l efficacit de certaines m thodes contraceptives telles que le condom le 15 diaphragme ou le spermicide vaginal Cet effet est temporaire et ne dure que le temps du traitement Il ne faut pas employer de tampons de douches intravaginales ni d autres produits vaginaux pendant l utilisation de ce produit L utilisation concomitante de CANESTEN par voie vaginale et de tacrolimus sirolimus immunosuppresseurs par voie orale peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus sirolimus La cr me CANESTEN ne doit tre utilis e que par voie vaginale vitez tout contact avec les yeux En cas de contact rincez les yeux abondamment avec de l eau Si la cr me CANESTEN est ing r e par inadvertance communiquez imm diatement avec le service des urgences de l h pital de votre r gion ou avec un centre antipoison Gardez CANESTEN et tous vos autres m dicaments hors de la port e des enfants Les fillettes g es de moins de 12 ans ne doivent pas employer CANESTEN moins qu il leur soit conseill par leur m decin Si vous avez la moindre question au sujet de CANESTEN ou des infections vaginales communiquez avec votre m
49. ovoqu es des fins exp rimentales chez des cobayes Les tudes cliniques r alis es double insu et avec des t moins mycologiques ont r v l que CANESTEN est efficace dans le traitement de l ecz ma margin du tinea corporis du pied d athl te du pytiriasis versicolor et de la candidose cutan e Les analyses mycologiques ont fait la preuve de son efficacit contre Trichophyton rubrum T mentagrophytes Malassezia furfur et Candida albicans Les dermatophytes r sistant a la gris ofulvine ne montrent aucune r sistance crois e l gard de CANESTEN On peut donc pr sumer que ce m dicament n exerce pas son effet au m me endroit que les autres antifongiques ce qui expliquerait l absence de r sistance crois e entre ces agents 46 Activit antifongique in vitro Les concentrations minimales inhibitrices CMI du clotrimazole ont t d termin es l aide de dilutions en s rie dans du bouillon ou de la g lose et par diffusion en milieu g los par la m thode de l emporte pi ce Les substrats la dur e d incubation et les temp ratures d incubation taient tout fait standard A des concentrations inf rieures 2 pg mL le clotrimazole a fait preuve de propri t s fongicides contre de nombreux isolats de C albicans et des esp ces Trichophyton Microsporum et Epidermophyton soumis l essai Il a exerc un effet fongistatique contre les autres isolats de ces esp ces lorsqu il
50. oyez l tre ou si vous allaitez n employez CANESTEN que sur avis d un m decin Si vous pr sentez une ruption cutan e ou une nouvelle irritation apr s avoir utilis ce produit communiquez avec votre m decin CANESTEN peut nuire l efficacit de certaines m thodes contraceptives telles que le condom le diaphragme ou le spermicide vaginal Cet effet est temporaire et ne dure que le temps du traitement Il ne faut pas employer de tampons de douches intravaginales ni d autres produits vaginaux pendant l utilisation de ce produit L utilisation concomitante de CANESTEN par voie vaginale et de tacrolimus sirolimus immunosuppresseurs par voie orale peut entra ner une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus sirolimus La cr me CANESTEN fournie en applicateurs pr remplis doit tre employ e par voie intravaginale uniquement La cr me externe CANESTEN en tubes de 10 g doit tre utilis e sur la vulve seulement Evitez tout contact avec les yeux En cas de contact rincez les yeux abondamment avec de l eau Si ces produits sont ing r s par inadvertance communiquez imm diatement avec le service des urgences de l h pital de votre r gion ou avec un centre antipoison Gardez CANESTEN et tous vos autres m dicaments hors de la port e des enfants Les fillettes g es de moins de 12 ans ne doivent pas employer CANESTEN moins qu il leur soit conseill par leur m decin 41
51. p rieures la dose maximale chez l humain ce qui indique qu ils ont peu de pertinence clinique Comme l absorption du clotrimazole est limit e apr s l application topique le risque de toxicit associ l utilisation sporadique de la cr me CANESTEN 1 est d autant plus faible Au cours d une tude sur l administration de clotrimazole par voie orale des rats pendant 78 semaines on n a pas observ d effets carcinog nes Les nombreux essais de mutag nicit in vitro et in vivo dont a fait l objet le clotrimazole n ont fait ressortir aucun signe de pouvoir g notoxique Selon un test de Ames et un essai biologique in vitro visant d celer la mutag nicit des compos s chimiques le clotrimazole ne semble pas avoir d activit mutag ne Deux autres tudes in vitro soit un test de mutation g nique sur des cellules de la lign e V79 et une synth se d ADN non programm e sur des h patocytes primaires de rat ont r v l que le clotrimazole n tait pas mutag ne Les tudes visant valuer la mutag nicit du clotrimazole dans des cellules germinales soit un essai sur spermatogonies de hamsters m les et un test de l talit dominante sur des souris m les n ont pas mis en vidence d effets mutag nes En outre chez la souris le clotrimazole n a pas t clastog ne selon un test du micronoyau 52 TOXICITE AIGUE VOIE ORALE Animaux DLs exprim e en mg kg Souris
52. ppresseurs par voie orale peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus sirolimus La cr me CANESTEN fournie en applicateurs pr remplis ne doit tre utilis e que par voie vaginale Evitez tout contact avec les yeux En cas de contact rincez les yeux abondamment avec de l eau Si la cr me CANESTEN est ing r e par inadvertance communiquez imm diatement avec le service des urgences de l h pital de votre r gion ou avec un centre antipoison Gardez la cr me CANESTEN et tous vos autres m dicaments hors de la port e des enfants Les fillettes g es de moins de 12 ans ne doivent pas employer CANESTEN moins qu il leur soit conseill par leur m decin Si vous avez la moindre question au sujet de CANESTEN ou des infections vaginales communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Ingr dient m dicinal clotrimazole 10 0 CONSERVEZ TEMP RATURE AMBIANTE 15 30 C BAYER INC Toronto Ontario M9W 1G6 Bayer la croix Bayer et Canesten sont des marques d pos es de Bayer AG utilis es sous licence 31 RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE BROCHURE D INFORMATION Traitement par les comprim s confort CANESTEN 1 Combi Pak Comprim s vaginaux de clotrimazole 500 mg et cr me externe de clotrimazole a 1 Antifongiques POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS VAGINALES A LEVURES LIRE AVANT L EMPLOI BAYER INC 1 Qu est ce qu une infect
53. r les comprim s vaginaux 200 mg de clotrimazole 24 des 832 patientes 2 9 ont prouv des effets ind sirables Parmi les 217 patientes qui avaient re u la cr me vaginale 2 de clotrimazole dans le cadre d essais cliniques 2 0 9 ont ressenti des effets ind sirables On a observ des effets ind sirables chez 12 des 515 patientes 2 3 pendant les essais cliniques ayant port sur les comprim s vaginaux 500 mg de clotrimazole Des 796 patientes ayant utilis la cr me vaginale de clotrimazole 10 dans le cadre d essais cliniques 26 3 3 ont signal des effets ind sirables La plupart des effets ind sirables rapport s mettaient en cause des d mangeaisons et une sensation de br lure locales On a d mettre un terme au traitement dans quelques rares cas seulement POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Candidose vaginale Cr me CANESTEN 6 La dose quotidienne recommand e correspond au contenu d UN applicateur au complet administr par voie intravaginale pendant SIX jours cons cutifs de pr f rence au coucher Cr me CANESTEN 3 La dose quotidienne recommand e correspond au contenu d UN applicateur au complet administr par voie intravaginale pendant TROIS jours cons cutifs de pr f rence au coucher Comprim s confort CANESTEN 3 La dose quotidienne recommand e est d UN comprim vaginal administr par voie intravaginale pendant TROIS jours cons cutifs de pr f rence au coucher
54. raitement ou s ils ne disparaissent pas en sept jours il ne s agit peut tre pas d une infection vaginale levures Consultez votre m decin Si vous faites des infections vaginales r p tition ou si votre infection levures se manifeste de nouveau en moins de deux mois consultez votre m decin avant d entreprendre un traitement Si vous tes enceinte si vous croyez l tre ou si vous allaitez n employez CANESTEN que sur avis d un m decin Si vous pr sentez une ruption cutan e ou une nouvelle irritation apr s avoir utilis ce produit communiquez avec votre m decin CANESTEN peut nuire l efficacit de certaines m thodes contraceptives telles que le 25 condom le diaphragme ou le spermicide vaginal Cet effet est temporaire et ne dure que le temps du traitement Il ne faut pas employer de tampons de douches intravaginales ni d autres produits vaginaux pendant l utilisation de ce produit L utilisation concomitante de CANESTEN par voie vaginale et de tacrolimus sirolimus immunosuppresseurs par voie orale peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus sirolimus Les comprim s vaginaux CANESTEN doivent tre employ s par voie intravaginale uniquement La cr me externe CANESTEN doit tre utilis e sur la vulve seulement vitez tout contact avec les yeux En cas de contact rincez les yeux abondamment avec de l eau Si ces produits sont in
55. re r action allergique syncope hypertension dyspn e urticaire Troubles de la peau et des tissus sous cutan s cloques inconfort douleur d me ryth me irritation desquamation exfoliation prurit rash douleur cuisante sensation de br lure Cr me CANESTEN 6 cr me CANESTEN 3 cr me CANESTEN 1 cr me CANESTEN 1 Combi Pak comprim s confort CANESTEN 1 Combi Pak et comprim s confort CANESTEN 3 Combi Pak Troubles du syst me immunitaire r action allergique syncope hypertension dyspn e urticaire Troubles de l appareil reproducteur et des seins desquamation g nitale prurit d me ryth me douleur cuisante cloques inconfort irritation cutan e g n rale douleur pelvienne et h morragie vaginale Trouble gastro intestinal douleur abdominale Deux des 419 patientes 0 5 trait es l aide de la cr me vaginale 1 ont prouv des effets ind sirables que l on a jug s possiblement li s l utilisation de ce m dicament Il s agissait de cystite intercurrente et d une sensation de br lure dans le vagin qui n ont pas command l abandon du traitement n ont pas eu de cons quences graves et n ont pas entra n de complications Les comprim s vaginaux 100 mg ont aussi t bien tol r s Seulement quelques cas d effets ind sirables essentiellement des sensations de br lure et de l g res r actions cutan es ont t signal s Au cours des
56. res dans le vagin est normale Cela dit il arrive parfois dans certaines circonstances que la quantit de levures augmente ce qui irrite les tissus d licats du vagin et de son orifice Les circonstances les plus susceptibles d entra ner une telle prolif ration sont la maladie et l utilisation d antibiotiques les antibiotiques sont sans effet sur les levures Les fluctuations des concentrations d hormones peuvent aussi majorer le risque d infection levures Les fluctuations qui se produisent pendant la grossesse la prise de contraceptifs oraux ou juste avant les r gles peuvent accro tre le risque d infection vaginale levures Certaines maladies comme le diab te peuvent faire en sorte que les femmes soient plus sujettes de telles infections Des conditions telles qu un temps chaud et humide l emploi ininterrompu de prot ge dessous et le port de v tements serr s et faits de tissu qui ne respire pas peuvent exposer davantage les femmes aux infections levures Ces infections ne se transmettent habituellement pas par contact sexuel quoiqu un faible pourcentage de partenaires masculins soient atteints au m me moment 2 Comment puis je savoir si j ai une infection levures En pr sence d une infection levures l organisme r agit en produisant plus de s cr tions vaginales Ces s cr tions sont habituellement paisses et visqueuses mais inodores et leur texture peut rappeler celle du fromage cott
57. rieur du vagin l o elle sera le plus efficace il faut utiliser l applicateur fourni dans cette bo te au coucher de pr f rence Pour se servir de l applicateur 1 Retirez l unit B de son emballage Ins rer le piston A 1 dans le corps de l applicateur B one Pi yh A K 2 D tachez le bouchon rouge d un mouvement de torsion C 2 Pe Administration du m dicament La cr me CANESTEN fournie en applicateurs pr remplis doit tre introduite dans le vagin a peu pr s de la m me mani re qu un tampon hygi nique Tenez vous debout accroupie ou allongez vous sur le dos de fa on tre confortablement install e Introduisez l applicateur pr rempli dans votre vagin le plus loin possible sans forcer Tenez le corps de l applicateur fermement puis enfoncez le piston doucement jusqu au bout de sa course La cr me sera ainsi d pos e profond ment dans le vagin l o elle sera le plus efficace Retirez l applicateur 39 BLADDER UTERUS VAGINA RECTUM Bladder Vessie Uterus Ut rus Vagina Vagin Rectum Rectum Mise au rebut de l applicateur Les applicateurs intravaginaux CANESTEN sont recyclables l o les installations appropri es existent Application locale de la cr me externe Vous pouvez appliquer une petite quantit de cr me externe CANESTEN l entr e du vagin pour soulager aussi les sympt mes vulvaires D posez une
58. roduits vaginaux pendant l utilisation de ce produit L utilisation concomitante de CANESTEN par voie vaginale et de tacrolimus sirolimus immunosuppresseurs par voie orale peut entra ner une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus sirolimus La cr me externe CANESTEN doit tre utilis e sur la vulve uniquement vitez tout contact avec les yeux En cas de contact rincez les yeux abondamment avec de l eau Si ce produit est ing r par inadvertance communiquez imm diatement avec le service des urgences de l h pital de votre r gion ou avec un centre antipoison Gardez CANESTEN et tous vos autres m dicaments hors de la port e des enfants Les fillettes g es de moins de 12 ans ne doivent pas employer CANESTEN moins qu il leur soit conseill par leur m decin Si vous avez la moindre question au sujet de CANESTEN ou des infections vaginales communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Ingr dient m dicinal Le tube contient une cr me externe de clotrimazole 1 CONSERVEZ TEMP RATURE AMBIANTE 15 30 C 44 BAYER INC Toronto Ontario M9W 1G6 Bayer la croix Bayer et Canesten sont des marques d pos es de Bayer AG utilis es sous licence 45 MICROBIOLOGIE Les pr parations CANESTEN renferment un agent antifongique dot d un large spectre d activit L activit in vitro des pr parations CANESTEN correspond g n ralement celle dont
59. rs quelque m dicament que ce soit N utilisez pas CANESTEN si vous avez mal au ventre si vous faites de la fi vre ou si vos s cr tions vaginales d gagent une odeur d sagr able Ces sympt mes pourraient tre le signe d une affection plus grave auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder Si vos sympt mes ne s att nuent pas dans les trois jours qui suivent le d but du traitement ou s ils ne disparaissent pas en sept jours il ne s agit peut tre pas d une infection vaginale a levures Consultez votre m decin Si vous faites des infections vaginales a r p tition ou si votre infection a levures se manifeste de nouveau en moins de deux mois consultez votre m decin avant d entreprendre un traitement Si vous tes enceinte si vous croyez l tre ou si vous allaitez n employez CANESTEN que sur avis d un m decin Si vous pr sentez une ruption cutan e ou une nouvelle irritation apr s avoir utilis ce produit communiquez avec votre m decin CANESTEN peut nuire l efficacit de certaines m thodes contraceptives telles que le condom le diaphragme ou le spermicide vaginal Cet effet est temporaire et ne dure que le temps du traitement Il ne faut pas employer de tampons de douches intravaginales ni d autres produits vaginaux pendant l utilisation de ce produit L utilisation concomitante de CANESTEN par voie vaginale et de tacrolimus sirolimus 30 immunosu
60. s champignons se reproduisant par bourgeonnement et les champignons dimorphes qui en sont la phase levure sont tributaires de la taille de l inoculum et de la dur e de l incubation En effet les CMI obtenues pour plusieurs isolats de Candida albicans et de Torulopsis glabrata taient plus lev es quand on utilisait un inoculum plus volumineux et ou qu on prolongeait l incubation L effet exerc par la taille de l inoculum a t attribu au fait que le clotrimazole se fixe la surface des champignons On a fait ce rapprochement dans le cadre d une tude reposant sur l utilisation de cultures en spirales de C albicans Au bout de 24 heures la concentration de clotrimazole dans un substrat nutritif tait pass e de 1 ug mL 0 7 g mL avec un inoculum de 1 47 5 x 10 cellules mL la suite de l utilisation d un inoculum plus volumineux 1 x 10 cellules mL la concentration du m dicament est pass e de 1 g mL 0 3 ug mL Apr s avoir trait les cultures par centrifugation et lav le s diment cellulaire avec une solution physiologique sal e on a constat que les concentrations de clotrimazole dans les solutions de lavages se chiffraient entre 0 2 ug mL et 0 4 pg mL On croit que l effet de la dur e d incubation sur les CMI mesur es est attribuable au mode d action du clotrimazole Les premi res tudes ont r v l que le clotrimazole s tait comport comme un antim tabolite pendant l
61. s pouvez appliquer une petite quantit de cr me externe CANESTEN l entr e du vagin pour soulager aussi les sympt mes vulvaires D posez une petite quantit de cr me sur votre doigt et appliquez la d licatement sur la r gion irrit e autour du vagin Appliquez de la cr me une ou deux fois par jour jusqu ce que les sympt mes disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs BLADDER UTERUS VAGINA RECTUM 24 Bladder Vessie Uterus Ut rus Vagina Vagin Rectum Rectum Les applicateurs intravaginaux CANESTEN sont recyclables l o les installations appropri es existent 5 Mises en garde importantes Si vous tes particuli rement expos e aux maladies transmissibles sexuellement si vous avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous changez de partenaire souvent consultez un m decin avant d entreprendre chaque traitement S il s agit de votre premi re infection levures vous devriez demander votre m decin de vous examiner avant d avoir recours quelque m dicament que ce soit N utilisez pas CANESTEN si vous avez mal au ventre si vous faites de la fi vre ou si vos s cr tions vaginales d gagent une odeur d sagr able Ces sympt mes pourraient tre le signe d une affection plus grave auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder Si vos sympt mes ne s att nuent pas dans les trois jours qui suivent le d but du t
62. ssai ouvert multicentrique de grande envergure le traitement de 814 patientes a l aide de comprim s vaginaux 100 mg pendant six ou sept jours s est traduit par un taux de gu rison mycologique de 79 fourchette de 67 91 Dans le cadre d tudes ayant servi comparer les traitements de trois et de sept jours 168 patientes ont t trait es avec un comprim vaginal de clotrimazole 100 mg par jour pendant sept jours Les taux de gu rison global et mycologique obtenus ont t de 67 et de 70 respectivement Le taux de gu rison mycologique moyen s est lev a 72 fourchette de 55 a 90 lors de huit tudes r alis es double insu et d une autre effectu e en simple insu pendant lesquelles 432 patientes ont utilis la cr me de clotrimazole 1 durant sept jours La prise de contraceptifs oraux n a pas eu d influence n gative significative sur les taux de gu rison mycologique ni sur le taux de r ussite global du traitement La cr me 1 et le comprim vaginal 100 mg ont paru efficaces chez un petit nombre de patientes enceintes mais les taux de gu rison ont t sensiblement plus faibles semble t il Les r sultats des cultures d esp ces de Candida taient n gatifs quatre semaines apr s le traitement chez 498 des 611 patientes 82 ayant utilis les comprim s vaginaux 200 mg au cours d essais cliniques 50 Au cours d essais cliniques ayant port sur la cr me vaginal
63. ston sortira au fur et mesure que la cr me sera introduite dans l applicateur Le piston s arr tera quand il y aura suffisamment de cr me l int rieur de l applicateur Retirez l applicateur du tube de cr me Rebouchez le tube et repliez en l autre extr mit de sorte qu il soit pr t pour le prochain remplissage Administration du m dicament La cr me CANESTEN 6 doit tre introduite dans le vagin peu pr s de la m me mani re qu un tampon hygi nique Tenez vous debout accroupie ou allongez vous sur le dos de fa on tre confortablement install e Introduisez l applicateur dans votre vagin le plus loin possible sans forcer Tenez le corps de l applicateur fermement puis enfoncez le piston doucement jusqu au bout de sa course La cr me sera ainsi d pos e profond ment dans le vagin l o elle sera le plus efficace Retirez l applicateur Vous pouvez appliquer une petite quantit de cr me CANESTEN l entr e du vagin pour un soulagement plus marqu Application locale de la cr me Vous pouvez appliquer une petite quantit de cr me CANESTEN l entr e du vagin pour soulager aussi les sympt mes vulvaires D posez une petite quantit de cr me sur votre doigt et appliquez la d licatement sur la r gion irrit e autour du vagin Appliquez de la cr me une ou deux fois par jour jusqu ce que les sympt mes disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs
64. te de CANESTEN par voie vaginale et de tacrolimus sirolimus immunosuppresseurs par voie orale peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus sirolimus La cr me CANESTEN ne doit tre utilis e que par voie vaginale vitez tout contact avec les yeux En cas de contact rincez les yeux abondamment avec de l eau Si la cr me CANESTEN est ing r e par inadvertance communiquez imm diatement avec le service des urgences de l h pital de votre r gion ou avec un centre antipoison Gardez CANESTEN et tous vos autres m dicaments hors de la port e des enfants Les fillettes g es de moins de 12 ans ne doivent pas employer CANESTEN moins qu il leur soit conseill par leur m decin Si vous avez la moindre question au sujet de CANESTEN ou des infections vaginales communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Ingr dient m dicinal clotrimazole 2 0 CONSERVEZ A TEMPERATURE AMBIANTE 15 A 30 C BAYER INC Toronto Ontario M9W 1G6 Bayer la croix Bayer et Canesten sont des marques d pos es de Bayer AG utilis es sous licence 21 RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE BROCHURE D INFORMATION Traitement par les comprim s confort CANESTEN 3 Combi Pak Comprim s vaginaux de clotrimazole a 200 mg et cr me externe de clotrimazole a 1 Antifongiques POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS VAGINALES A LEVURES LIRE AVANT L EMPLOI BAYER INC 1 Qu est ce qu
65. ttes a de telles infections Des conditions telles qu un temps chaud et humide l emploi ininterrompu de prot ge dessous et le port de v tements serr s et faits de tissu qui ne respire pas peuvent exposer davantage les femmes aux infections levures Ces infections ne se transmettent habituellement pas par contact sexuel quoiqu un faible pourcentage de partenaires masculins soient atteints au m me moment 2 Comment puis je savoir si j ai une infection levures En pr sence d une infection levures l organisme r agit en produisant plus de s cr tions vaginales Ces s cr tions sont habituellement paisses et visqueuses mais inodores et leur texture peut rappeler celle du fromage cottage Elles irritent les tissus du vagin d o les d mangeaisons intenses la rougeur et l enflure Des taches ou des l sions rouges peuvent appara tre a certains endroits surtout si les d mangeaisons ont pouss la patiente se gratter Il 17 est fr quent que les femmes ressentent de la douleur dans la r gion vaginale lorsqu elles urinent et pendant les relations sexuelles Les infections levures ne s accompagnent pas de fi vre de frissons de naus es de vomissements de diarrh e de douleur dorsale de douleur l paule ni d h morragie vaginale Si ces sympt mes se manifestent ou si les s cr tions vaginales sont malodorantes une affection plus grave pourrait en tre la cause auquel cas vous d
66. ue traitement S il s agit de votre premi re infection levures vous devriez demander votre m decin de vous examiner avant d avoir recours quelque m dicament que ce soit N utilisez pas CANESTEN si vous avez mal au ventre si vous faites de la fi vre ou si vos s cr tions vaginales d gagent une odeur d sagr able Ces sympt mes pourraient tre le signe d une affection plus grave auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder Si vos sympt mes ne s att nuent pas dans les trois jours qui suivent le d but du traitement ou 43 s ils ne disparaissent pas en sept jours il ne s agit peut tre pas d une infection vaginale levures Consultez votre m decin Si vous faites des infections vaginales r p tition ou si votre infection levures se manifeste de nouveau en moins de deux mois consultez votre m decin avant d entreprendre un traitement Si vous tes enceinte si vous croyez l tre ou si vous allaitez n employez CANESTEN que sur avis d un m decin Si vous pr sentez une ruption cutan e ou une nouvelle irritation apr s avoir utilis ce produit communiquez avec votre m decin CANESTEN peut nuire l efficacit de certaines m thodes contraceptives telles que le condom le diaphragme ou le spermicide vaginal Cet effet est temporaire et ne dure que le temps du traitement Il ne faut pas employer de tampons de douches intravaginales ni d autres p
67. ug cm dans l hypoderme Il a t impossible de mesurer la moindre radioactivit 0 001 pg mL dans le s rum dans les 48 heures qui ont suivi l application de 0 5 mL de la solution ou de 0 8 g de la cr me 49 L administration intravaginale de comprim s vaginaux 100 mg de clotrimazole marqu au 4C des femmes a permis de constater que l absorption du m dicament correspond moins de 1 200 de celle observ e apr s la prise de 1 5 g de clotrimazole par voie orale Les concentrations s riques maximales se situaient entre 0 016 et 0 05 g mL de un trois jours apr s l administration du m dicament par voie vaginale Il est ressorti de l administration intravaginale de 5 mL d une cr me vaginale renfermant 50 mg de clotrimazole marqu au C que l absorption g n rale du clotrimazole contenu dans la cr me vaginale tait proportionnelle quantitativement parlant celle des comprim s vaginaux Lors des essais in vitro et in vivo r alis s chez des animaux le clotrimazole a exerc sur certains syst mes enzymatiques microsomaux un effet stimulant proportionnel la dose qui tait peu pr s quivalent au pouvoir d induction du ph nobarbital Cet effet stimulant s amenuise toutefois rapidement l arr t du traitement L effet inducteur du clotrimazole s est r v l intact chez des animaux ayant subi une surr nalectomie Au cours de 11 essais ouverts r alis s double insu et d un autre e
68. ui entraine la mort du champignon L exposition de Candida albicans au clotrimazole provoque la fuite de compos s phosphor s intracellulaires dans le milieu ambiant en m me temps qu une d gradation des acides nucl iques cellulaires et qu une lib ration de potassium Ces r actions intenses se produisent peu de temps apr s que ce microorganisme soit entr en contact avec le m dicament et se traduisent par une inhibition de la prolif ration fongique qui est fonction de la dur e d exposition au m dicament et de la concentration de ce dernier INDICATIONS La cr me CANESTEN 6 est indiqu e pour le traitement en 6 jours de la candidose vaginale La cr me CANESTEN 3 est indiqu e pour le traitement en trois jours de la candidose vaginale Les comprim s confort CANESTEN 3 sont indiqu s pour le traitement en trois jours de la candidose vaginale La cr me CANESTEN 1 est indiqu e pour le traitement en 1 jour de la candidose vaginale Les comprim s confort CANESTEN 1 sont indiqu s pour le traitement en 1 jour de la candidose vaginale Les trousses Combi Pak CANESTEN sont indiqu es pour le traitement en 1 ou 3 jours de la candidose vaginale La recharge de cr me externe CANESTEN et la cr me externe CANESTEN sont indiqu es pour le traitement topique des irritations externes caus es par la candidose vulvovaginale CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit aux pr parations CANESTEN PRECAUTIONS Les
69. une infection levures Les infections levures peuvent se produire d s qu il y a prolif ration de levures dans le vagin La pr sence de bact ries et de levures dans le vagin est normale Cela dit il arrive parfois dans certaines circonstances que la quantit de levures augmente ce qui irrite les tissus d licats du vagin et de son orifice Les circonstances les plus susceptibles d entra ner une telle prolif ration sont la maladie et l utilisation d antibiotiques les antibiotiques sont sans effet sur les levures Les fluctuations des concentrations d hormones peuvent aussi majorer le risque d infection levures Les fluctuations qui se produisent pendant la grossesse la prise de contraceptifs oraux ou juste avant les r gles peuvent accro tre le risque d infection vaginale levures Certaines maladies comme le diab te peuvent faire en sorte que les femmes soient plus sujettes de telles infections Des conditions telles qu un temps chaud et humide l emploi ininterrompu de prot ge dessous et le port de v tements serr s et faits de tissu qui ne respire pas peuvent exposer davantage les femmes aux infections levures Ces infections ne se transmettent habituellement pas par contact sexuel quoiqu un faible pourcentage de partenaires masculins soient atteints au m me moment 2 Comment puis je savoir si j ai une infection levures En pr sence d une infection levures l organisme r
70. urs de traitement ou s ils ne disparaissent pas dans un d lai de sept jours ou encore s ils s aggravent consultez votre m decin 4 Comment doit on utiliser la cr me CANESTEN 1 Combi Pak La cr me CANESTEN 1 fournie en applicateurs pr remplis sert traiter les infections vaginales levures tandis que la cr me externe en tube est appliqu e localement pour soulager les d mangeaisons vulvaires qui accompagnent souvent les infections vaginales levures Elle doit tre employ e jusqu ce que les sympt mes disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs La cr me CANESTEN 1 fournie en applicateurs pr remplis doit tre introduite profond ment dans le vagin une seule fois au coucher de pr f rence La cr me vaginale CANESTEN ne doit tre employ e qu l int rieur du vagin et la cr me externe CANESTEN doit uniquement tre appliqu e sur la vulve ces pr parations ne doivent jamais tre prises par voie orale Il ne faut pas effectuer le traitement pendant les r gles Le traitement doit tre termin avant le d but des 38 r gles Rien n emp che d avoir des relations sexuelles pendant un traitement par CANESTEN Cela dit la plupart des couples pr f rent attendre que le traitement ait pris fin pour viter que le partenaire soit infect Mode d emploi de l applicateur Pour s assurer que la cr me vaginale est bien d pos e profond ment l int
71. vagin et de son orifice Les circonstances les plus susceptibles d entra ner une telle prolif ration sont la maladie et l utilisation d antibiotiques les antibiotiques sont sans effet sur les levures Les fluctuations des concentrations d hormones peuvent aussi majorer le risque d infection levures Les fluctuations qui se produisent pendant la grossesse la prise de contraceptifs oraux ou juste avant les r gles peuvent accro tre le risque d infection vaginale levures Certaines maladies comme le diab te peuvent faire en sorte que les femmes soient plus sujettes de telles infections Des conditions telles qu un temps chaud et humide l emploi ininterrompu de prot ge dessous et le port de v tements serr s et faits de tissu qui ne respire pas peuvent exposer davantage les femmes aux infections levures Ces infections ne se transmettent habituellement pas par contact sexuel quoiqu un faible pourcentage de partenaires masculins soient atteints au m me moment 2 Comment puis je savoir si j ai une infection levures En pr sence d une infection levures l organisme r agit en produisant plus de s cr tions vaginales Ces s cr tions sont habituellement paisses et visqueuses mais inodores et leur texture peut rappeler celle du fromage cottage Elles irritent les tissus du vagin d o les d mangeaisons intenses la rougeur et l enflure Des taches ou des l sions rouges peuvent appara tre a c
72. z demander votre m decin de vous examiner avant d avoir recours quelque m dicament que ce soit N utilisez pas CANESTEN si vous avez mal au ventre si vous faites de la fi vre ou si vos s cr tions vaginales d gagent une odeur d sagr able Ces sympt mes pourraient tre le signe d une affection plus grave auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder Si vos sympt mes ne s att nuent pas dans les trois jours qui suivent le d but du traitement ou s ils ne disparaissent pas en sept jours il ne s agit peut tre pas d une infection vaginale a levures Consultez votre m decin Si vous faites des infections vaginales a r p tition ou si votre infection a levures se manifeste de nouveau en moins de deux mois consultez votre m decin avant d entreprendre un traitement Si vous tes enceinte si vous croyez l tre ou si vous allaitez n employez CANESTEN que sur avis d un m decin Si vous pr sentez une ruption cutan e ou une nouvelle irritation apr s avoir utilis ce produit communiquez avec votre m decin CANESTEN peut nuire l efficacit de certaines m thodes contraceptives telles que le condom le diaphragme ou le spermicide vaginal Cet effet est temporaire et ne dure que le temps 20 du traitement Il ne faut pas employer de tampons de douches intravaginales ni d autres produits vaginaux pendant l utilisation de ce produit L utilisation concomitan
73. z la d licatement sur la r gion irrit e autour du vagin Appliquez de la cr me une ou deux fois par jour jusqu ce que les sympt mes disparaissent mais pendant un maximum de sept jours cons cutifs BLADDER UTERUS VAGINA RECTUM 34 Bladder Vessie Uterus Ut rus Vagina Vagin Rectum Rectum Les applicateurs intravaginaux CANESTEN sont recyclables l o les installations appropri es existent 5 Mises en garde importantes Si vous tes particuli rement expos e aux maladies transmissibles sexuellement si vous avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous changez de partenaire souvent consultez un m decin avant d entreprendre chaque traitement S il s agit de votre premi re infection levures vous devriez demander votre m decin de vous examiner avant d avoir recours quelque m dicament que ce soit N utilisez pas CANESTEN si vous avez mal au ventre si vous faites de la fi vre ou si vos s cr tions vaginales d gagent une odeur d sagr able Ces sympt mes pourraient tre le signe d une affection plus grave auquel cas vous devriez consulter votre m decin sans tarder Si vos sympt mes ne s att nuent dans les trois jours qui suivent le d but du traitement ou s ils ne disparaissent pas en sept jours il ne s agit peut tre pas d une infection vaginale levures Consultez votre m decin Si vous faites des infections vaginales r p tition ou

MONOGRAPHIE DE PRODUIT CRÈME CANESTEN® 6

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

MONOGRAPHIE DE PRODUIT CR&Egrave;ME CANESTEN&reg; 6

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

MONOGRAPHIE DE PRODUIT CRÈME CANESTEN® 6