GYNO-DAKTARIN®
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1. ARIN est conserver une temp rature inf rieure 25 C Les g lules GYNO DAKTARIN pour usage vaginal doivent tre conserv es dans l emballage original en raison de leur sensibilit l humidit Sa dur e de conservation est limit e L abr viation exp sur l emballage signifie que la validit du m dicament expire le premier jour du mois indiqu apr s l abr viation D livrance Belgique exempt de prescription m dicale Luxembourg sur prescription m dicale Derni re mise jour de la notice 25 10 2001 Prix 78 gr cr me 2 appl 10 36 B 7 ovules vag 200 mg 9 30 B 1 ovule vag 1200 mg 6 89 B2. GYNO DAKTARIN JANSSEN CILAG XIVE 1 D nomination GYNO DAKTARIN cr me g lules pour usage vaginal GYNO DAKTARIN 1200 Titulaire de l enregistrement Janssen Cilag s a Roderveldlaan 1 B 2600 Berchem Fabricant Janssen Pharmaceutica N V Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Composition Gyno Daktarin cr me 20 mg de nitrate de miconazole R 14 889 par g de cr me Autres composants esters de mono et de dist arates d thyl neglycol et de polyoxy thyl neglycol glyc ride de poly thyl ne ol ique paraffine liquide butylhydroxyanisol acide benzo que eau Gyno Daktarin g lules pour usage vaginal 200 mg de nitrate de miconazole R 14 889 par g lule pour usage vaginal Autres composants paraffine liquide vaseline l cithine g latine glyc role oxyde de titane thylparahydroxybenzoate propylparahydroxybenzoate Gyno Daktarin 1200 1200 mg de nitrate de miconazole R 14 889 par g lule pour usage vaginal Autres composants paraffine liquide vaseline l cithine g latine glyc rine dioxyde de titane thylparahydroxybenzoate propylparahydroxybenzoate Formes voies d administration et conditionnements Gyno Daktarin cr me Emballage de 78 g de cr me et de 16 applicateurs usage unique pour utilisation intravaginale Gyno Daktarin g lules pour usage vaginal Emballage de 7 g lules pour usage vaginal pour utilisation intravaginale Gyno Daktarin 1200 Emballage de 1 g lule pour usage vagin
3. al pour utilisation intravaginale Propri t s Le nitrate de miconazole est un d riv synth tique de l imidazole qui exerce une activit antifongique puissante sur les dermatophytes et les esp ces Candida et une activit antibact rienne sur les bacilles et les coques gram positifs Les diverses formes pharmaceutiques ne pr sentent aucune diff rence d activit L enveloppe g latineuse de la g lule pour usage vaginal se dissout facilement apr s introduction dans le vagin La suspension active entre ainsi tr s rapidement en contact avec la muqueuse infect e Apr s 8 heures 90 de la substance active est encore pr sente dans le vagin L absorption syst mique apr s application intravaginale est tr s faible Chez des volontaires entre 8 et 48 heures apr s l administration de miconazole marqu on a retrouv un maximum de 0 018 de la substance radioactive par litre de plasma c est dire 100 fois moins qu apr s administration orale 1 de la dose de radioactivit administr e a t limin e par l urine On n a retrouv aucune trace de miconazole inchang dans le sang le plasma ou l urine Indications Gyno Daktarin cr me et g lules pour usage vaginal Infections vulvo vaginales aigu s par les esp ces Candida ventuellement de surinfections par des bact ries gram positives Gyno Daktarin 1200 Peut tre utilis aussi bien comme traitement d un jour de la candidose vulvo vaginale aigu que comme traitement
4. ant 7 jours introduire la g lule pour usage vaginal profond ment dans le vagin Gyno Daktarin 1200 Traitement d un jour introduire la g lule pour usage vaginal profond ment dans le vagin le soir de pr f rence Contre indications Allergie aux d riv s de l imidazole ou l un ou plusieurs des autres composants Effets ind sirables Gyno Daktarin est le plus souvent bien tol r Une l g re sensation de br lure peut parfois tre ressentie dans les premi res heures qui suivent l application Cette sensation dispara t n anmoins spontan ment Le contact avec des muqueuses ou des l sions ne constitue pas une objection au traitement Comme pour chaque substance qui entre en contact avec la peau une allergie l un des composants des diff rentes formes de Gyno Daktarin n est pas exclure Pr cautions particuli res L utilisation du m dicament doit tre arr t e en cas d apparition de sensibilisation ou d une r action allergique Des mesure hygi niques g n rales doivent tre prises pour pr venir le risque de contamination ou de recontamination Incompatibilit s Aucune connue Grossesse et lactation Bien que l absorption intravaginale soit tr s limit e Gyno Daktarin doit tre administr avec toute la prudence n cessaire surtout pendant le premier trimestre de la grossesse La manipulation de l applicateur exige galement de la prudence On ne dispose d aucune donn e sur l ventuelle excr tion
5. de ce m dicament dans le lait maternel chez l tre humain C est pourquoi Gyno Daktarin doit tre utilis avec la prudence n cessaire pendant la lactation Interactions accompagn es Il est connu que l administration syst matique de miconazole peut inhiber le cytochrome P450 3A4 et P450 2C9 En raison de la disponibilit syst mique limit e apr s administration vaginale l apparition d interactions cliniquement significatives est improbable Chez les patientes qui prennent des anticoagulants oraux tels que la warfarine la prudence est cependant de mise et l effet anticoagulant doit tre surveill Gyno Daktarin peut endommager les diaphragmes et les pr servatifs en caoutchouc et diminuer ainsi leur efficacit De ce fait Gyno Daktarin ne doit pas tre utilis ensemble avec un diaphragme ou un pr servatif en latex Surdosage Une utilisation locale exag r e augmente l g rement le risque d irritation Etant donn la tr s faible absorption un effet syst mique est exclure Il n y a pas de danger de surdosage L ingestion occasionnelle par un enfant ne justifie pas de mesures sp ciales En cas de prise orale simultan e d autres m dicaments comme les d riv s coumariniques les hypoglyc miants oraux et la ph nyto ne les effets et les effets secondaires de ces m dicaments peuvent augmenter En cas de prise orale de tr s grandes quantit s un lavage gastrique peut tre envisag Conservation GYNO DAKT
6. p riodique dans les formes chroniques r cidivantes Le traitement d un jour est surtout indiqu lorsqu on doute de la bonne observance du traitement par la patiente Posologie et mode d emploi Gyno Daktarin cr me 1 fois par jour le soir introduire le contenu d un applicateur 5 g de cr me profond ment dans le vagin Le traitement doit tre poursuivi pendant 10 jours au moins m me si le prurit et la leucorrh e ont d j disparu apr s 3 jours Si n cessaire signes cliniques de balanite le partenaire peut tre trait simultan ment raison d une application locale par jour sur le gland et le pr puce Ouverture du tube D vissez le capuchon Retournez le capuchon et enfoncez le sur le tube afin de percer la cupule herm tique d aluminium Le tube est pr t l emploi e Visser l applicateur sur le tube la place du capuchon Presser l extr mit du tube pour remplir l applicateur de cr me Si le piston r siste le retirer doucement Il convient de remplir enti rement l applicateur sauf prescription diff rente du m decin traitant e Retirer l applicateur du tube et refermer aussit t celui ci soigneusement En position couch e les genoux pli s et cart s introduire l applicateur le plus profond ment possible dans le vagin Enfoncer le piston compl tement Retirer ensuite l applicateur sans toucher le piston et jeter Gyno Daktarin g lules pour usage vaginal 1 fois par jour le soir pend
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