Notification d`information de securite sanitaire
Contents
1. Sold to CP Hospital Name Users Name Department Customer Address Zip Code City Country name R f rence notification 90551558 FA 3 f vrier 2010 Notification d information de s curit sanitaire Clarification de la notice d utilisation Cath ter de perfusion FasTracker 325 de Target Therapeutics Users Name Boston Scientific proc de une notification de s curit concernant certains lots de cath ters de perfusion FasTracker 325 apr s avoir tablit que le mode d emploi des lots concern s pouvait ne pas clairement refl ter le fait que les dispositifs sont uniquement pr vus pour tre utilis s dans le syst me vasculaire p riph rique Boston Scientific ne proc de pas au retrait des produits mais souhaite rappeler tous les utilisateurs que l usage pr vu des cath ters de perfusion FasTracker 325 Target Therapeutics se limite au syst me vasculaire p riph rique et ne s applique en aucun cas au syst me coronaire ou neurovasculaire En date du 19 janvier 2010 Boston Scientific n a re u aucune r clamation concernant ce point particulier du mode d emploi notifi par cet avis de s curit Une liste de tous les codes UPN concern s par cette notification est jointe au pr sent avis de s curit Les lots correspondants les num ros de catalogue et les dates d expiration sont galement indiqu s Cet avis concerne uniquement et strictement les produits indiqu s dans cett2. 2 Expiration Date Range January 2010 thru December 2012 11623882 M0015502040 550204 11695595 11706357 11787472 11787473 11787474 1178747 12214415 12247431 12329381 12438413 12650598 1294629 13010142 13097992 NN ER son Haren D D tame cose 1206637 M0035503010 550301 MU RO Fastracker 325 Tap 16 Kit 135 Fastracker 325 105cm Transend 18 System 12066373 12066375 12119491 12578089 12895640 1296388 13049181 131252905 sert 1150426 11515832 11519891 11535007 11540211 11542346 1155944 1162188 11756877 1176625 M0035503040 550304 12068893 12104741 12108144 12119489 12140413 12174717 13164930 13164932 13180850 13180852 13180854 Fastracker 325 135cm Transend 18 System Boston Scientific Reference 90551558 FA Attachment A Affected products Target Therapeutics FasTracker 325 Infusion Catheter Page 2 2
3. 11465367 11552884 11563146 11586337 11642247 11642513 Fastracker 325 140cm 8cm M0011611030 161103 i 13164934 RS ES l 9377857 9409047 9562145 9615212 9632098 9682867 11088949 11105061 11114050 11134506 11173925 11374210 Fastracker 325 135cm 12cm M0011611040 1 959511 12003769 12072748 12119487 12247435 12457862 13064631 13121747 EIC LEN Fastracker 325 105 12 esee fnm 11776757 11787470 11787471 11847739 11847840 11847841 11847842 11891570 f 5 9393948 9407889 9675697 9679433 9737481 11098456 11115934 11119522 11141367 11379897 11403186 Fastracker 325 Tap 14 Flex 125 M0015501030 L 11649499 11676036 11677192 11696461 11711895 11712462 12061340 12072746 12115142 12140825 12155768 12174844 13010150 13081452 13142204 13142209 13164931 11108749 11123717 11300229 11302688 11388037 Fastracker 325 Tap 14 Flex 135 M0015501040 550104 12155767 12174719 12194133 12214417 12247433 12300410 12300416 12347813 12438408 12457438 12490960 12508978 12559463 12559465 12578091 12613870 13035960 1310015 oq 9662925 9776678 11041612 11090718 11127577 11359393 11469726 11543462 11996386 12083919 Fastracker 325 Tap 16 Kit 125 M0015502030 12739707 12828142 12828144 13125296 13164929 Boston Scientific Reference 90551558 FA Attachment A Affected products Target Therapeutics FasTracker 325 Infusion Catheter Page 1
4. e liste En cons quence Boston Scientific a modifi le mode d emploi de tous les produits FasTracker 325 concern s et depuis le 20 janvier 2010 cette version mise jour est jointe tous les nouveaux produits fabriqu s Le nouveau mode d emploi mentionne sp cifiquement que les microcath ters FasTracker 325 incluant les FasTracker 325 avec guides Taper ou Transend pr charg s sont uniquement pr vus pour tre utilis s dans le syst me vasculaire p riph rique En outre la section relative aux mises en garde du nouveau mode d emploi comportera une mention qui indiquera clairement que ces dispositifs ne sont pas pr vus pour tre utilis s dans le syst me coronaire ou neurovasculaire Nos archives indiquent que votre tablissement a recu un ou plusieurs des produits FasTracker 325 concern s par cette notification de s curit Veuillez noter que cette notification ne vous est adress e qu titre informatif AUCUN produit n est rappel Nous vous demandons de lire avec attention les informations jointes et de les afficher bien en vidence proximit du produit concern s et ou de prendre d autres mesures de ce type conform ment vos politiques et proc dures internes si n cessaire et appropri afin de s assurer que tous les utilisateurs puissent en prendre facilement connaissance Page sur 2 Sold_to CP Bien que Boston Scientific ne proc de aucun retrait de produit l autorit comp t
5. ente de votre pays est inform e de cet avis de s curit Nous vous remercions d informer les professionnels de la sant de votre tablissement utilisateurs de ces produits de cette communication ainsi que tout tablissement o les produits concern s auraient pu tre envoy s Veuillez fournir Boston Scientific toutes informations utiles sur les produits concern s qui ont t envoy s d autres tablissements le cas ch ant Nous regrettons les d sagr ments engendr s par cette mesure visant garantir la s curit des patients et la satisfaction de nos clients et vous remercions de votre compr hension Pour toute information compl mentaire concernant cette notification de s curit sanitaire veuillez contacter votre repr sentant Boston Scientific Avec nos sinc res salutations Linda Geurten Pi ce jointe Annexe A D partement Qualit Boston Scientific International S A Page 2 sur 2 Attachment A Affected products Urgent Medical Device Notification Target Therapeutics FasTracker 325 Infusion Catheter Reference 90551558 FA Expiration Date Range January 2010 thru December 2012 Product Description Material N uey Catalog LW Batch Number 7 Fastracker 325 105cm 12em M0011611010 11603083 11664923 11669286 11718581 11873098 13180853 rsen gp cm m S3 7 11011599 11038057 11045573 11061852 11083417 11094783 11130802 11134259 11134499 11302690
Download Pdf Manuals
Related Search