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evaluation de la satisfaction des demandes de medicaments au

1. Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Pharmacien Titulaire de l Officine du Point G Ma tre Assistant en L gislation la FMPOS Membre du comit d Ethique de la FMPOS Membre du Rotary Club International Nous nous r jouissons de la confiance que vous avez plac e en nous en nous acceptant comme l ve C est un plaisir immense que vous nous faites en acceptant de juger ce travail malgr vos multiples occupations Vous tes pour nous un mod le de simplicit de courtoisie et de cordialit Veuillez trouver ici cher ma tre l expression de notre profonde gratitude et soyez rassur de notre attachement A notre Maitre et Juge Mme Sango Fanta Sangho Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Maitre Assistant en Sant Publique Sp cialit sant communautaire la FMPOS Chef Division Assurance Qualit et Economie du M dicament la Direction de la Pharmacie et du M dicament Cher ma tre nous avons t surpris par la spontan it avec laquelle vous avez accept d tre membre de ce jury malgr vos multiples occupations Votre dynamisme votre sens du travail du bien fait et vos qualit s humaines ont forc notre admiration Recev
2. Vous connaitre a t un tournant dans ma vie Votre rigueur votre pers v rance et votre comp tence sortent du commun J ai admir en vous la simplicit la disponibilit partout et la cordialit Ce travail vous le savez Docteur est le r sultat de votre assistance vos soutiens moral et mat riel Que Dieu vous donne une r compense juste A toute la promotion Agamana Dolo Rokia Sanogo Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Remerciements Je suis particuli rement reconnaissant Minist re de la Sant du Mali A tous les membres de la famille TRAORE Retrouver ici l expression de mes sentiments distincts Merci pour tout je vous en serai toujours reconnaissant Restons unis pour porter haut le flambeau de la famille A mon ami de tous les temps Moussa COULIBALY PAPE Un ami fid le n a pas de prix un ami s r est un tr sor Merci pour toutes ses ann es de complicit s Que ce travail soit le signe d une amiti sinc re A mon regrett ami Abderhamane BERTHE TOM Je sais que tu n aurais rat cette occasion pour rien mais le bon DIEU en a d cid autrement Repose en paix mon ami Amine A mes oncles Dr Seydou Coulibaly Dr Br hima Coulibaly Yaya Coulibaly Moctar Coulibaly chers tontons je ne saurais assez vous reme
3. une personne de son entourage Elle r sume les prescriptions r sultant de l examen clinique et l interpr tation des examens biologiques Ces prescriptions sont d ordres di t tiques hygi niques physiopathologiques et m dicamenteux La dose des m dicaments et leur voie d administration les quantit s d livrer et la dur e du traitement doivent tre marqu es les moments de prises doivent tre marqu s si n cessaire 3 2 R gularit de l ordonnance Les mentions obligatoires d une ordonnance sont le nom et l adresse du prescripteur la date exacte de r daction le num ro d inscription l ordre le renouvellement le nom pr nom ge sexe du malade la d signation des m dicaments prescrits leur posologie et leur mode d emploi la signature du prescripteur Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako lorsque les doses sont sup rieures aux doses maximales autoris es par le Codex pour les enfants elles doivent tre formul es en toute lettre pr c d es de la mention litt rale je dis bien telle dose Pour ce qui concerne la d livrance des m dicaments prescrits le pharmacien ne peut d livrer une seule fois une quantit de m dicaments sup rieure un mois de traitement Pour les hypnotiques et les anxiolyt
4. A tous mes amis es Allasane Traor Mahamane Gassamba Moussa Sidib Allasane Lah Bakary Sangar Moudou Dienepo Alpha Ly Idrissa Coulibaly Oumou Gassamb Aboubacar Sinayoko Sory Kon Moctar Mohamed Traor Mohamed Coulibaly Mo A tous mes camarades de classe particuli rement Djeneba Fofana Respons Sekou Dram Diakaridia Konat Moustapha Soumar Sidiki Berth Bernadette Coulibaly Michelle Bouleys et tous les autres sans oublier personne Surtout restons unis dans notre grande famille qui est la PHARMAHOME A notre Maitre et Pr sident du Jury Elimane Mariko Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Professeur de pharmacologie la facult de m decine de pharmacie et d odonto stomatologie Coordinateur de la cellule sectorielle de lutte contre le VIH SIDA du Ministere de la d fense du Mali Vous nous faites un grand honneur en acceptant de pr sider ce jury Vos qualit s humaines et scientifiques votre engagement et votre t nacit dans le travail et surtout votre simplicit nous ont beaucoup inspir Recevez ici cher ma tre nos sentiments de reconnaissance et que Dieu vous accorde longue vie A notre Maitre et Juge Dr Maiga Saibou Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty
5. L estimation du but th rapeutique par l identification de la nature et de l homog n it de la prescription se r duire un sympt me L identification du m dicament prescrit permettant de d celer d ventuelles erreurs de prescription notamment la confusion de deux m dicaments figurant sur l ordonnance L identification du m dicament afin de d tecter les m dicaments risques Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Le contr le des contre indications et des pr cautions d emploi La recherche d interactions m dicamenteuses L analyse d une possible substitution par l identification du m dicament g n rique qui peut figurer sur l ordonnance et valuer s il y a lieu d envisager sa substitution Ainsi apr s analyse de l ordonnance le pharmacien d livre la prescription ou refuse Il peut aussi solliciter le m decin prescripteur afin que ce dernier rectifie sa prescription la compl te ou la pr cise 6 2 2 La Cession du m dicament Elle consiste identifier les m dicaments prescrits dans les rayons et y soustraire la quantit prescrite ou n cessaire pour le patient 6 2 3 L information du patient s agit de fournir aux patients les renseignements utiles sur les m dicaments prescrits la posologie les
6. gularit de l ordonnance cccccccsseeeeeeseeeessaeeeeeeeens 21 22 V L gislation pharmaceutique cc cseeeeeeeeeeseeeeeeees 22 28 l Conditions g n rales de l exercice de la profession OHICINAle rs eue one rer nr rcr ener ey 24 26 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 1 1 Cas d une personne physique cccecccseesseeceeeeeneeeneees 25 1 2 Cas d une personne morale cccccccscceseeeneeeeeeeenees 25 26 2 Normes exig es par la r glementation cccceceeeeees 26 28 2 1 Personnel mohamed 26 2 2 IN TASER sinini noriiea tia i a AA 26 3 Les gquU peMentsS musee Nat dene 26 Aq Les dOCUMENTS spiri ireak curs eeraa ea AEE ATAA A 26 5 La formation continue javieeiivinatiaviskerdbaved aversevanteiveade ddan 27 VI L Autorisation de Mise sur le March AMM 27 44 T Dossier AMM intranet 30 2 MISE UNIO Sian amaoni win rea aaah Cao era a ai TEREE 31 41 2 1 Octroi refus retrait ou suspension de PAMM reip aE A E 31 32 2 2 R glementation sienne latins 31 37 2 2 1 Demande de l Autorisation de Mise sur le MARCH a irona E murs 32 37 2 2 1 1 Sp cialit pharmaceutique ccccccecesseeeeeeeeeees 32 34 2 2 1 2 M dicament g n rique ssessssssrrrrresssrrreeerrrrrrre 34 37 2 2 1 3 M dicament traditionn
7. nombre d unit th rapeutique Doit tre crite en toutes lettres Doit tre crite en toutes lettres Doit tre crite en chiffres Dur e de D lai d termin D lai d termin Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako traitement par le mode par le mode d emploi des Sept jours d emploi des m dicaments m dicaments indiqu s par le indiqu s par le prescripteur prescripteur Date Obligatoire Obligatoire Obligatoire Possible Impossible Possible lorsque uniquement SUT Une nouvelle a dur e de la indication prescription sur prescription est formelle du coul e sauf Renouvellement de l ordonnance Par ailleurs pour attirer l attention de manipulent les prescripteur lorsque la dur e de la prescription est coul e m dicaments carnet souche est toujours obligatoire qu actuellement d nomination du tableau est d finie comme suit Liste Ancien tableau A Liste Il Ancien tableau C Liste Ill les stup fiants Ancien tableau B Liste IV les psychotropes 6 2 1 2 Analyse pharmacologique Elle comporte l examen du contenu de la prescription Elle consiste mention formelle du prescripteur de non renouvellement l utilisateur et ceux qui une nouvelle
8. rinaires 19 Cette commission tient ses s ances ordinaires tous les trois mois et des s ances extraordinaires chaque fois que cela est n cessaire Ainsi le r le de la DPM est de e V rifier la compl tude et la conformit des dossiers d AMM e R diger une note technique sur les dossiers de demande d AMM e Faire proc der a l analyse des chantillons par le LNS et recueillir les r sultats Composer un dossier a envoyer chaque membre de la commission e R diger le compte rendu de la r union du CNAMM et e Faire des projets de d cisions pour les produits accept s sous la signature du Ministre de la Sant MS e Edicter les AMM des produits apr s signature par le MS e Proc der la ventilation des produits autoris s Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty i ik ci Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako e Mettre a jour la base des donn es de gestion des m dicaments Siamed 2 La note technique est un document qui pr cise pour chaque m dicament son nom sa composition ses indications son PGHT et la comparaison de celui ci avec ceux des produits quivalents d j autoris s sur le march national Elle distingue les produits humains et les produits usage v t rinaire et les classe en produits base de principes actifs nouveaux en extensions de formes en g n riques de ma
9. 2008 5 Diarra Abdourahamane Autom dication dans les officines priv es de Bamako Th se de pharmacie Bamako 2004 6 Dr Saibou Maiga Cours de l gislation 2004 2005 7 FENASCOM F d ration Nationale des Associations de Sant Communautaire du Mali le 27 Juillet 2010 8 http www arcat sante org essais annexes amm html date de consultation 06 09 09 9 http www leem org Acc s public au m dicament date de consultation 06 09 09 10 http www who int medicines publications SerieRegPharm 13 en index html date de consultation 26 01 10 11 http fr wikipedia org Autorisation de mise sur le march 12 http fr wikipedia org wiki Bamako Pr sentation de Bamako date de consultation 24 06 09 13 http fr wikipedia org wiki Mali Pr sentation du Mali date de consultation 24 05 09 14 IGM 2010 Institut G ographique du Mali 15 LABOREX MALI Liste des officines du Mali 2008 16 M Mohamed Dicko Etude comparative de la qualit des m dicaments en sp cialit s et en g n riques soumis pour l obtention de Autorisation de Mise sur le March malien de 2002 2005 Th se de pharmacie 2007 17 MINIST RE DE LA SANT Arr t interminist riel N 05 2203 MS MEP SG DU 20 SEP 2005 d terminant les modalit s de demandes des autorisations de mise sur le march des m dicaments usage humain et v t rinaire Journal Officiel R publique du Mali Mars 2009 18 Mm
10. DPM Direction de la Pharmacie et du M dicament FDM Food and Drug Administration FENASCOM F d ration Nationale des Associations de Sant Communautaire du Mali FMPOS Facult de M decine de Pharmacie et d Odontostomatologie INSERM Institut National de la Sant Et de la Recherche M dicale IGM Institut G ographique du Mali UIPAC Union Internationale de Chimie Pure et Appliqu e LEEM Les Entreprises du M dicaments ME M dicaments Essentiels MS Ministre de la Sant OMP Office Malien de Pharmacie Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako OMS Organisation Mondiale de la Sant ONP Ordre Nationale des Pharmaciens PGHT Prix Grossiste Hors Taxe PPM Pharmacie Populaire du Mali PRODESS Programme de D veloppement Sanitaire RM R publique du Mali SARL Soci t Anonyme Responsabilit Limit e SDADME Sch ma Directeur d Approvisionnement et de Distribution en M dicaments Essentiels SNC Soci t en Nom Collectif UMPP Usine Malienne de Produits Pharmaceutiques Le Siamed est un logiciel de gestion de la base des donn es des m dicaments autoris s y compris les demandes au Mali PLAN INTRODUCTION OBJECTIFS Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluatio
11. cision d octroi ou de refus de cette autorisation est prise par le ministre de la Sant apr s avis d une commission d experts nomm s cet effet la Commission Nationale d Autorisation de Mise sur le March CNAMM Le secr tariat de cette commission est assur par la DPM Elle se r unit une fois par trimestre pour d lib rer sur les demandes d AMM ou de modification Cette expertise s tablit selon un dossier fourni par le fabricant Ce dossier contient l ensemble des r sultats des recherches effectu es au cours du d veloppement du produit tudes de toxicologie r alis es in vitro et chez l animal tude de pharmacologie animale et humaine tudes bact riologiques et virologiques le cas ch ant tudes de pharmacocin tique enfin tudes cliniques phases Il et Ill Par ailleurs le dossier contient tous les l ments permettant de juger la qualit de fabrication du m dicament proc d de synth se puret du produit actif justification de la formule mise en forme gal nique etc Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako et la capacit de l industriel de fournir grande chelle un produit d gale qualit Pour les g n riques de marque une tude de bio quivalence ou de biodisponibilit est faite par rapport la mol cule de
12. de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako INTRODUCTION POLITIQUE DE SANTE AU MALI Les syst mes de sant dans de nombreux pays sont souvent non adapt s aux besoins croissants des populations En effet la s curit et la qualit des traitements m dicamenteux restent une pr occupation mergente des m decins pharmaciens travers le monde La r ponse ses pr occupations exigent une coordination des actions de synergie dans la pratique de l art des m decins pharmaciens et param dicaux dans un syst me de sant adapt Les prescripteurs apr s un examen clinique et des analyses compl mentaires r digent une ordonnance m dicale selon les r gles de r daction Cette activit de prescription est compl t e par la dispensation des m dicaments apr s une analyse rigoureuse de l ordonnance La dispensation est l affaire des pharmaciens d officine 18 Les activit s de prescription et de dispensation sont compl mentaires pour garantir une meilleure prise en charge th rapeutique du patient Les difficult s peuvent exister dans la relation prescripteur dispensateur Elles sont li es d une part la qualit r dactionnelle des ordonnances et d autre part au niveau de la connaissance mutuelle des missions respectives des prescripteurs et dispensateurs et de leur conduite les uns envers les autres Au Mali le non respect des r gles de r daction de l ordonnance les prescriptions effe
13. demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 5 2 3 Responsabilit disciplinaire Le pharmacien en tant que membre d une profession organis e en ordre est soumis une d ontologie propre aux pharmaciens En cas de violation des dispositions d ontologiques il s expose a une sanction disciplinaire Les sanctions disciplinaires du pharmacien rel vent d une juridiction professionnelle organis e en commission constitu e par les pharmaciens membres du Conseil National de l Ordre et un magistrat qui en assure la pr sidence 6 L exercice officinal 18 6 1 Les composantes L exercice est multiple la dispensation du m dicament la r cup ration du m dicament inutilis ou p rim la gestion et la pr paration du m dicament l information sur le m dicament la pr vention et l information sanitaire l hygi ne etc 6 2 L organisation et la conduite de la dispensation La dispensation du m dicament a deux objectifs principaux l optimisation et la s curisation du traitement Cette dispensation s effectue dans les cas de prescription L acte pharmaceutique de dispensation se compose en quatre op rations l analyse de la prescription la cession du m dicament l information du patient et le SUIVI 6 2 1 Analyse de la prescription La prescription m dicale est soumise l analyse pharmaceutique Elle d termine la cession ou non d un m dicament Elle consiste r pondre aux questions
14. des donn es recueillies Cadre d tude L tude a t r alis e dans certaines officines priv es de Bamako choisies de fa on al atoire tirage au sort Il Population d tude L tude a concern les clients dans les officines priv es s lectionn es de Bamako a Crit res d inclusion Seront inclus dans notre tude e les ordonnances pour adultes enfants et femmes enceintes venant d une structure de sant e les m dicaments demand s sans ordonnance e les bouts de papier pr sent s comme ordonnance Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Crit res de non inclusion Seront exclus de notre tude Les m dicaments dispens s en conseil b Echantillonnage Taille de l chantillon Le nombre requis de pharmacies pour cette tude 50 officines sur un total de 202 en 2008 ce qui repr sente 24 75 du nombre total d officines Crit re de choix i Au hasard sur toutes les officines par commune ii Nombre fix e par commune proportionnellement Par officine nous traiterons 30 demandes non satisfaites Le temps n cessaire pour obtenir 30 demandes non satisfaites Communes Nombre total Nombre d officines d officines choisies CI 44 11 C Il 25 6 C III 23 6 CIV 27 7 CV 40 10 C VI 43 10 S lecti
15. dossier de demande d AMM comprend e Une demande crite comportant le nom et l adresse compl te du demandeur exploitant et ou fabricant Un r sum en fran ais des caract ristiques du produit o Nom et adresse du demandeur et du fabricant au cas ou celui l ne fabrique pas le m dicament o Les lieux de fabrication de contr le et de conditionnement o La DCI o La composition qualitative et quantitative en principe actif et en excipient o La voie d administration o La nature des mat riaux de conditionnement Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako o La classe th rapeutique o Les contre indications et les effets secondaires o Les propri t s pharmacocin tiques o Les mises en garde et les pr cautions d emploi o Les conditions particuli res de conservation o Les interactions m dicamenteuses o La posologie et le mode d emploi o La conduite tenir et l antidote en cas de surdosage o La date d tablissement du r sum des caract ristiques du produit La notice interne ou le projet de notice en fran ais Un dossier pharmaceutique comportant o La composition qualitative et quantitative du produit fini de la forme pharmaceutique o La description du mode de pr paration o Les m thodes de contr le des mati res premi res des p
16. importantes en termes de circulation d hygi ne acc s l eau potable assainissement pollution Situ e 1 000 kilom tres de Dakar et d Abidjan et 120 kilom tres de la fronti re guin enne Bamako est devenu le carrefour de l Afrique de l Ouest et accueille une population vari e compos e des diff rentes ethnies pr sentes au Mali mais aussi issues des pays limitrophes Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Le district de Bamako est divis en 6 communes par l ordonnance du 18 ao t 1978 modifi e par la loi de f vrier 1982 12 La commune compte 380 828 habitants Limit e au nord par la commune rurale de Djalakorodji cercle de Kati l ouest par la Commune ll au nord est par la commune rurale de Sangar bougou cercle de Kati l est par la commune rurale de Gabakourou Ill et au sud par le fleuve Niger elle a une superficie de 34 26 km2 La commune ll limit e l est par le marigot de Korofina l ouest par le pied de la colline du Point G au nord par la limite nord du District et au sud par le lit du fleuve Niger couvre une superficie de 16 81 Km2 et compte une population de 198 011 habitants La commune III est limit au nord par le cercle de Kati l est par le boulevard du Peuple qui la s pare de la Commune Il au sud par
17. on y trouve du riz du coton de l arachide du mil du Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako sorgho Une vaste tendue dans le centre du Mali est constitu e par des mar cages dus aux nombreux bras du Niger e le sud la r gion soudanaise elle est une zone avec des pr cipitations atteignant souvent 1 400mm par an et des temp ratures moyennes comprises entre 24 et 32 C Elle est dans sa partie nord compos e de savane devenant de plus en plus dense se transformant progressivement en for t vers le sud 13 Il Pr sentation de Bamako Situ e sur les rives du fleuve Niger appel Djoliba le fleuve du sang la ville de Bamako est construite dans une cuvette entour e de collines Elle s tend d ouest en est sur 22 km et du nord au sud sur 12 km pour une superficie de 267 km Le district de Bamako compte une for t class e celle de Koulouba qui s tend sur une superficie de 2 010 ha Son accroissement d mographique est impressionnant 2 500 habitants en 1884 8 000 habitants en 1908 37 000 habitants en 1945 pr s de 100 000 en 1960 lors de l ind pendance du Mali L agglom ration compte aujourd hui plus de 1 938 381 habitants et continue d attirer une population rurale en qu te de travail Cet accroissement incontr l entra ne des difficult s
18. pharmaceutiques le Pharmacien s efforce de mettre ses connaissances jour au moyen de la formation continue pour tre au service du malade En raison de la globalisation et de l int gration conomique sous r gionale la formation continue s impose 4 VI L Autorisation de Mise en March AMM Avant de se retrouver derri re le comptoir d une pharmacie un m dicament passe par diff rentes phases de la d couverte de la mol cule la fixation de son prix par les autorit s publiques L acc s Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako au march du m dicament est donc un processus complexe qui peut durer plus de dix ans et qui est soumis diff rentes contraintes tant techniques qu administratives voir sch ma ci dessous C est galement un processus co teux puisque selon le LEEM Les Entreprises du M dicament la mise au point d une nouvelle mol cule repr sente un investissement d environ 800 millions d euros 9 metas me ct man _ 0 5 ans 10 ans 15 ans 20 ans 5ans maximum TEL ES D p t Expiration du brevet du brevet Figure2 Diff rentes phases d exploration avant la commercialisation d un m dicament Le principe de l autorisation de mise sur le march AMM vise a garantir les malades contre l utilisation de m
19. r f rence x L analyse de l ensemble de ce dossier permet a la Commission d autorisation de mise sur le march de porter un jugement qui repose sur trois crit res essentiels la d monstration de l efficacit du m dicament et la d termination de ses indications th rapeutiques c est a dire des pathologies dans lesquelles cette efficacit a t d montr e ainsi que la d termination de la meilleure posologie dans ces indications la d monstration de la s curit d emploi du m dicament dans les conditions normales d utilisation la d monstration de la qualit pharmaceutique du m dicament En ce qui concerne les m dicaments utilisables dans l infection par le VIH les dossiers fournis par les laboratoires pharmaceutiques en vue d une AMM sont pr alablement soumis au groupe M dicaments et sida compos d experts cliniciens virologues m thodologistes sp cialistes de cette pathologie certains tant par ailleurs chercheurs a l Inserm ou membres de l ANRS 9 Au cours de ce processus d instruction d un dossier de demande d AMM les lieux de fabrication du produit et les sites de r alisation des tudes qu elles soient pr cliniques ou cliniques peuvent tre inspect s afin de v rifier que les essais ont t r alis s conform ment aux recommandations et r glements en vigueur bonnes pratiques de fabrication bonnes pratiques de laboratoire bonnes pratiques cliniques 9 Pr sent e et soute
20. un man uvre un pr parateur en cas de besoin un agent comptable ou un bureau de gestion comptable 2 2 Les infrastructures Les locaux se composent de une surface minimale b tie 77m avec une surface de vente de 24m un bureau du pharmacien une grande r serve de produits pharmaceutiques un pr paratoire des toilettes 3 Les quipements Le mat riel retenu pour l quipement d un pr paratoire se compose de une balance de pr cision une balance Roberval deux mortiers en porcelaine ou en verre des capsules trois entonnoirs de taille diff rente trois prouvettes gradu es deux spatules et deux agitateurs deux paquets de papiers filtres un ou deux extincteurs Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako e des flaconnages et flacons compte gouttes e des pots en porcelaine ou en plastique e des rouleaux d tiquettes 4 Les documents Il s agit de e ordonnancier e le registre des taxes sur le chiffre d affaires e le livre journal e le livre de paie e laderni re dition d une pharmacop e e un manuel de pr parateur en Pharmacie e le Vidal e le registre d entr e et de sortie des stup fiants e le livre des inventaires 5 La formation continue En raison de l volution constante des sciences et techniques
21. 100 mg comp Hormone thyroidienne Levothyrox 50 mg comp Hormone thyroidienne Lioresal comp Antispastique Locoid pommade Dermocorticoide Microlax adulte Laxatif Modecate inj Neuroleptique Modopar 125 comp Antiparkinsonien Naprosyne 500 mg comp AINS Neomercazole 5mg comp Antithyro dien Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Nootropyl comp Psychotonique Pariet 20 mg comp Antiulc reux Persantine comp Antiagr gant plaquettaire Piportil inj Neuroleptique Plaquenil comp Antirhumatismal Progynova 2mg comp Estrogene Prozaac comp Antid presseur Ribatran comp Antiinflammatoire Rivotril comp Anti pileptique Sintrom comp 4 mg Anticoagulant Solutricine pastilles Fludifiant bronchique Stilnox comp Hypnotique Sulfobactin 500 mg comp Antibiotique Temgesic inj Antalgique opiac Terneurine comp Vitamines Topalgic 50mg comp Antalgique Tothema ampoule buvable Antian mique Uvesterol ADEC Multivitamines Vitamine A pommade Cicatrisant Vitamine K1 NRS ampoule Antih morragique COMMENTAIRES ET DISCUSSIONS 1 Insuffisance de l tude Les donn es de notre tude ont t collect es sur un
22. 61 260 1321 Pourcentage 80 32 19 68 100 00 Sur les 1385 demandes non satisfaites il tait possible de substituer 1061 soit un taux de 80 32 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Tableau 8 R partition des clients selon l accord ou non de la substitution Accord OUI NON TOTAL Effectifs 494 567 1061 Pourcentage 46 56 53 44 100 00 Dans le tableau ci dessus on constate que plus de la moiti des clients n taient pas d accord pour une substitution ce qui fait un taux de 53 44 Tableau 9 R partition des clients selon la raison de la non substitution Client M decin Raison n aime pas n aime pas Autres Total Effectifs 373 41 153 567 Pourcentage 65 78 7 23 26 98 100 00 La plupart des clients pr f raient chercher le produit que de le substituer ces clients repr sentaient 65 78 Et 7 23 des m decins n ont pas voulu que les produits prescrits soient substitu s Liste des m dicaments demand s qui n ont pas d AMM selon la nomenclature 2008 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Nom des produits Classe pharmacologique Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souley
23. Ministre charg de la sant 2 1 Octroi refus retrait et suspension de l AMM Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty i Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako La d cision portant octroi refus retrait et suspension de AMM est prise par le Ministre charg de la sant apr s avis de la Commission Nationale des Autorisations de Mise sur le March CNAMM La suspension temporaire d un produit autoris est prononc e d office quand ce produit cesse d tre en vente l gale dans son pays d origine La d cision de lever cette suspension ou de la confirmer d finitivement est prise par le Ministre charg de la sant dans les six mois qui suivent la suspension temporaire apr s avis de la CNAMM Aussi dans le cas o l exploitation d un m dicament est susceptible de pr senter un danger pour la sant le Ministre charg de la sant peut suspendre AMM et interdire le d bit de ce produit jusqu la prise de la d cision d finitive Celle ci doit intervenir dans un d lai d un an 19 2 2 R glementation 2 2 1 Demande de l Autorisation de Mise sur le March La demande d AMM est adress e au ministre charg de la sant et accompagn e du r c piss du versement d un droit fixe dont le taux est d termin par voie r glementaire Ainsi donc cette demande doit comporter un certai
24. O DJIMMY YELIMADJO LA FRATERNITE SOGONIKO KY MICHEL CITE UNICEF OUA SOGONIKO DE LA DOUANE FALADIE SAMOU DIAKITE NIAMOKORO MULTIPHARMA SOGONIKO LA COTE SOGONIKO KEBA TOURE MAGNAMBOUGOU ANNEXE 2 Questionnaire d valuation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir QUESTIONNAIRE D EVALUATION DES DEMANDES DE MEDICAMENTS A L OFFICINE 3 Le client a t il une ordonnance Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty l Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako OUI NON 4 Quelle est la provenance de la demande a Secteur priv b Secteur communautaire c Secteur public d Demande personnelle 5 Le prescripteur est il identifi oul NON HE 6 Type de Patient a Adulte b Enfant c Nourrisson d Femme enceinte e Inconnu 7 Combien de produits sont demand s a un produit b 2 produits c 3 produits d 4 produits e 5 produits h 6 produits g plus de 6 produits Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 8 Quels sont les produits demand s v RS RK 4 9 Quelle est la nature des produits demand s Sp cialit G n riques DCI Autres 10 Tous les produits sont ils dispon
25. Pour atteindre l objectif de la sant pour tous un horizon aussi proche que possible il est n cessaire que des orientations et strat gies claires et pr cises soient dict es travers une politique sectorielle se basant sur les r alit s sociales culturelles et conomiques du pays 21 La pr vention et le traitement des maladies n cessitent certes la disponibilit d infrastructures sanitaires et d quipements ad quats du personnel de qualit une am lioration des conditions d hygi ne et de l assainissement du milieu entre autres mais ils ne peuvent tre assur s sans la disponibilit permanente et continue de m dicaments de qualit Ces m dicaments doivent tre accessibles financi rement et g ographiquement aux populations Plusieurs tudes ont montr que les conditions de d livrance des m dicaments ne sont pas respect es SANOGO M en 1988 TRAORE N en 1996 et DIARRA A en 2004 5 ont conclu qu une proportion consid rable de produits class s est vendue sans ordonnance Parfois le malade se les procure uniquement sur pr sentation d ancienne boite 21 Pour satisfaire les clients l officine doit viter le plus possible les ruptures de stock Ce qui pousse certains pharmaciens a importer des produits qui sont en rupture de longue date ou qui n ont pas encore d AMM au Mali ou dont l AMM n est pas mis jour ordonnances des patients vacu s ou chos des nouveaux produits Pr sent e et soute
26. Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako BEL AIR SOTUBA COMMUNE Il QUARTIER CONCORDE MISSIRA MISSIRA MARCHE RUE 14 MISSIRA HOTEL DE L AMITIE BOZOLA DAKAN SIKORONI SOURAKABOUGOU COMMUNE III QUARTIER BABEMBA AV KASSE KEITA SANKORE N TOMIKOROBOUGOU SOUVENIR PLACE DU SOUVENIR OMVS QUARTIER DU FLEUVE KOULOUBA KOULOUBA POINT G POINT G Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty A T Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako COMMUNE IV QUARTIER MOUSSOCORO COULIBALY LAFIABOUGOU GALIEN LAFIABOUGOU M PEWO LAFIABOUGOU TIEBA SEBENIKORO KHASSE SEBENIKORO COMMUNE V QUARTIER FATOUMATA SIDIBE KALABAN COURA AMINA TOROKOROBOUGOU DEUX MOSQUEES BADALABOUGOU KOMOGA GARANTIBOUGOU ALMANY THERA SABALIBOUGOU MARIAM CISSE BADALABOUGOU KODIO DAOUDABOUGOU 2000 KALABAN COURA DAOUDABOUGOU MARCHE DAOUDABOUGOU Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako FATOUMATA AYA DAOUDABOUGOU COMMUNE VI QUARTIER KINDIA NIAMOKOR
27. Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako MINISTERE DE L ENSEIGNEMENT SUPERIEUR REPUBLIQUE DU MALI ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE UNIVERSITE DE BAMAKO UNIVERSITE DE BAMAKO Facult de M decine de Pharmacie et d Odonto Stomatologie FMPOS Ann e Universitaire 2009 2010 N DE THESE sis IP TITRE THESE Pr sent e et soutenue publiquement le nsss 12010 devant la Facult de M decine de Pharmacie et d Odonto Stomatologie par M Souleymane Saouty TRAORE Pour obtenir le grade de Docteur en Pharmacie Dipl me d Etat JURY Pr sident Pr MARIKO Elimane Membres Dr SANGO Fanta Sangho Dr MAIGA Saibou Co directeur Dr DEMBELE Fatoumata Batata Directeur Pr DIALLO Drissa Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Je d die ce travail A ALLAH Le Tout Puissant Le Cl ment L Omnipotent Le Mis ricordieux qui m a donn la force le moyen et le courage de r aliser ce modeste travail Au proph te Muhamed que les b n dictions et la paix d ALLAH soit sur lui A mon p re Saouty TRAORE En t moignage de ma vie et de mon plus grand respect L image que je garderais de toi et celle de l homme enthousiaste optimiste et travailleur Tu es un exemple pour
28. ULE Antiflatulent absorbant CARDIOCALM S datif CEBEDEXACOL COLLYRE Anti inflammatoire Antibiotique CHARBON BELLOC COMP Antiflatulent absorbant CHIBRO PROSCAR COMP Prostatique CHLORURE DE MAGNESIUM COMP Laxatif CHLORURE DE POTASSIUM INJ El ments min raux CLIMENE COMP Estroprogestatif COAPROVEL 150MG COMP Antihypertenseur COLLUXID BAIN DE BOUCHE Antiseptique CONCOR 5MG COMP Antihypertenseur CYTOTEC COMP Antiulc reux DERMOFIX CREME Antifongique DERMORELLLE COMP Vitamine E Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako DEXAMETHAZONE COLLYRE Antiinflammatoire DOLIPRANE 1G GELULE Antalgique Antipyr tique DULCOLAX COMP Laxatif DUOCOTEXCIN COMP Antipalud en EFFEXOR 37 5MG EFFORTIL GOUTTE Antid presseur Antihypotenseur ELOXATINE POMMADE Anticanc reux EPHEDRINE INJ Vasoconstricteur EQUANIL 200MG COMP Anxiolytique EQUANIL 400MG COMP Anxiolytique FEROX SIROP Antian mique FLUOUROURACILE INJ Anticanc reux FOLINATE COMP Antian mique FRAXIPARINE INJ Anticoagulant GARDENAL 40MG INJ Anti pileptique barbiturique GAVISCON COMP Antireflux Antiacide GAVISCON SACHET Antireflux Antiaci
29. ako Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako TABLEAUX ET FIGURES Tableaux Tableau 1 R partition des clients selon la possession d une ordonnance Tableau 2 R partition des clients selon l identification du prescripteur Tableau 3 R partition des clients selon l ge Tableau 4 R partition des clients selon le nombre de produits demand s Tableau 5 R partition des clients selon la disponibilit des produits Tableau 6 R partition des produits selon la possession d AMM Tableau 7 R partition des clients selon la possibilit de substitution Tableau 8 R partition des clients selon l accord ou non de la substitution Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty i Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Tableau 9 R partition des clients selon la raison de la non satisfaction Figures Figure 1 R partition des clients selon la possession d une ordonnance Figure 2 R partition selon la nature des produits demand s Figure 3 R partition des clients selon la raison de la non satisfaction Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes
30. aouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Liste des m dicaments servis n ayant pas d AMM Nom des produits Classe th rapeutique Agyrax comp Artane 2mg comp Antivertigineux Anti m tique Antiparkinsonien Artane 5mg comp Antiparkinsonien Arthemether 40 mg suppo Antipalud en Atropine 1 collyre Mydriatique Bacteoapaisyl cr me Antibact rien Biltricide comp Antihelminthique Biofar Zinc comp effervesc Compl ment alimentaire Calcibronat comp Cataflam 50mg comp S datif Antiinflammatoire Cebedexacol collyre Anti inflammatoire Antibiotique Charbon Belloc comp Troubles fonctionnels digestifs Chlorure de Potassium inj El ments min raux Coaprovel 150mg comp Antihypertenseur Colluxid bain de bouche Antiseptique Cytotec comp Antiulc reux Dicynome 500 mg comp Dogmatil comp Antih morragique Neuroleptique Dolobene gel Antiinflammatoire FML Neo Collyre Antiallergique Gardenal 100 mg comp Anti pileptique Gardenal inj Anti pileptique Gaviscon sachet Antireflux Gaviscon sirop Antireflux Heptaminol inj Largactil 100 mg comp Sympathomim tique cardiaque Neuroleptique Laroxyl 25 mg comp Laroxyl goutte Antid presseur Antid presseur Levothyrox
31. atisfaction o La disponibilit des produits Indicateurs de possibilit s de substitutions o Nature des produits demand s o Adh rence du client la substitution Indicateurs li s aux caract ristiques socio conomiques des patients R partition des patients selon le sexe l ge Indicateurs d valuation de la qualit de prescriptions Nombre moyen de m dicaments sur l ordonnance nature des produits prescrits Ill Traitement informatique On a utilis MICROSOFT OFFICE WORLD 2007 pour la confection du questionnaire Epi data pour la saisie et l analyse des donn es MICROSOFT OFFICE EXCELL 2007 pour la confection des tableaux Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako RESULTATS Le traitement a concern 3160 ordonnances recueillies dans les 45 officines 5 officines n ont pas voulu nous recevoir Tableau 1 R partition des clients selon la possession d une ordonnance Ordonnance OUI NON TOTAL Effectifs 1775 1385 3160 Pourcentage 56 17 43 83 100 00 On constate sur le tableau que 56 des clients sont munis d une ordonnance Par contre les clients qui n avaient pas d ordonnance repr sentaient 43 83 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des deman
32. ccount of these results to revise the list of drugs with AMM to fit needs of prescription SERMENT DE GALIEN Je jure en pr sence des maitres de la facult des conseillers de l ordre des pharmaciens et de mes condisciples D honorer ceux qui m ont instruit dans les pr ceptes de mon art et de leur t moigner ma reconnaissance en restant fid le en leur enseignement Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako D exercer dans l int r t de la sant publique ma profession avec conscience et respecter non seulement la l gislation en vigueur mais aussi les r gles de l honneur de la probit et du d sint ressement De ne jamais oublier ma responsabilit et mes devoirs envers le malade et sa dignit humaine En aucun cas je ne consentirai utiliser mes connaissances et mon tat pour corrompre les m urs et favoriser les actes criminels Que les hommes m accordent leur estime si je suis fid le a mes promesses Que je sois couvert d opprobre et m pris de mes confr res si j y manque Je le jure Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty
33. cognosie et de Phytoth rapie la FMPOS Prof Associ l Universit d Oslo Norv ge Expert de l OMS pour la m decine Traditionnelle Cher maitre vous nous faites un grand honneur en acceptant malgr vos multiples occupations de diriger ce travail de th se Vos qualit s humaines et intellectuelles mais aussi et surtout votre sens de la responsabilit et de la rigueur dans le travail nous ont norm ment impressionn En esp rant que cet humble travail saura combler vos attentes veuillez recevoir cher maitre l expression de notre profonde gratitude Liste d Abreviations AFSSAPS Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant AMM Autorisation de Mise sur le March Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako AN Assembl e Nationale ANRS Agence Nationale de la Recherche sur le SIDA ASI Autorisation Sp ciale d Import ation CAF Co t Assurance Fr t CDT Common Technical Document CNAMM Commission Nationale des Autorisations de Mise sur le March CSCOM Centre de Sant Communautaire CSREF Centre de Sant de R f rence CNOP Conseil National de Ordre des Pharmaciens COPHARMA Coop rative Pharmaceutique du Mali DCI D nomination Commune Internationale DGM Direction G n rale du M dicament
34. comptoir dans les officines priv es de Bamako en cabinet m dical et ceci sous la responsabilit de m decins experts les investigateurs e Phase 1 tol rance ou innocuit Des quantit s croissantes de la nouvelle mol cule sont administr es des volontaires sains sous surveillance troite e Phase 2 efficacit du produit sur de petites populations et recherche de dose Cette phase se d roule chez un petit nombre de patients hospitalis s Il s agit ici de d finir la dose optimale e Phase 3 tudes pivots Cette phase peut couvrir plusieurs centaines plusieurs milliers de patients Une fois la phase de recherche clinique effectu e le m dicament est pr t pour acc der au march Cependant cet acc s est fortement r gul et il faut donc passer par une phase administrative avant que le m dicament ne se retrouve en pharmacie La phase administrative La phase administrative r sulte de la forte r glementation qui entoure la commercialisation du m dicament1 de l Autorisation de Mise sur le March AMM la publication du prix au Journal Officiel JO le parcours administratif du m dicament peut durer jusqu 3 ans Ce circuit administratif du m dicament d bute avec l obtention de l Autorisation de Mise sur le March AMM Un m dicament ne pourra pas tre commercialis au Mali sans avoir obtenu cette AMM qui value le rapport b n fice risques du m dicament Il existe trois vo
35. ctu es par tous les agents sociaux sanitaires la dispensation effectu e par des non pharmaciens entrainent une Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako augmentation du taux d ordonnances non conformes ou mal r dig es et les erreurs de dispensation Banou A en 2004 a signal que 23 des ordonnances taient r dig es par des m decins et 77 par des param dicaux La dispensation tant l affaire du pharmacien donc sa responsabilit est engag e lors de la dispensation des ordonnances non conformes aux r gles de r daction en dehors du clinicien qui a fait le diagnostic m me s il n a que peu de renseignement sur le patient 18 Politique pharmaceutique 1 L gislation et r glementation des m dicaments La politique pharmaceutique au Mali a t adopt e le 12 JUIN 1988 ainsi que le plan directeur 22 La DPM est charg e de l laboration et de la mise en uvre de la PPM Les services cl s sont l Inspection de la sant et le Laboratoire National de la Sant 2 S lection des m dicaments et des produits pharmaceutiques Il existe une liste de m dicaments essentiels ainsi qu une commission charg e de la r viser Cette r vision est faite tous les deux ans La derni re date de 2009 L approvisionnement en m dicaments essentiels a t mat rialis
36. de GAVISCON SIROP Antireflux Antiacide GENES MULTI COMP Vitamines GENES VIT SACHET Vitamines GESTARELLE COMP El ments min raux GLUCANTIME INJ Antiparasitaire GLYCERINE SUPPO ADULTE Laxatif GRISEFULINE 500MG COMP Antifongique HEC POMMADE H mostatique HEXOMEDINE TRANSCUTANEE Antiseptique HPV INJ Complexe Vitaminique IMODIUM SIROP Troubles fonctionnels digestifs IMUDON COMP Immunoth rapie INEXIUM 40MG B 28 Antiulc reux KETUM GEL Antiinflammatoire LARGACTIL INJ Neuroleptique LAROXYL 25MG COMP Antid presseur LAROXYL GOUTTE Antid presseur LASILIX 20MG COMP Diur tique LEPTICUR 10MG COMP LEVOTHYROX 100MG COMP Antiparkinsonien Hormone thyro dienne LEVOTHYROX 25MG COMP Hormone thyroidienne LEVOTHYROX 50MG COMP Hormone thyroidienne LIORESAL COMP Myorelaxant LOMEXIN OVULE Antifongique MELEX COMP Anxiolytique MICROLAX ADULTE Laxatif MICROLAX ENFT Laxatif Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako MODANE COMP Laxatif MODOPAR 125MG COMP MODOPAR 62 5 MG COMP Antiparkinsonien Antiparkinsonien MONAZOL OVULE Antifongique NEGATOL OVULE Antibact rien NEOMERCAZOLE 20 MG COMP Antithyroi
37. des de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Figure 1 R partition des clients selon la provenance Provenance E Effectifs Pourcentage 618 735 422 19 56 En 13 35 23 26 43 83 Secteur priv Secteur communautaire Secteur public Demande personnelle 44 clients sur 100 se pr sentaient sans ordonnance Mais la plupart des ordonnances venaient du secteur public avec un pourcentage de 23 26 C est le secteur communautaire qui est moins repr sent avec 13 35 Demande personnelle Autom dication Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Tableau 2 R partition des clients selon l identification du prescripteur Identification Oui Non TOTAL Effectifs 964 2196 3160 Pourcentage 30 51 69 49 100 00 Il apparait sur ce tableau que 69 49 des ordonnances n avaient pas l identification du prescripteur Seuls 3 sur 10 indiquaient les coordonn es du prescripteur Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Tableau 3 R partition des clients selon l ge Femme Identification Adulte Enfant Nourrisson Enceinte Inconnu Total Effectifs 2509 434 117 76 24 3160 P
38. dicaments qui ne r pondraient pas a des crit res suffisants d efficacit La d finition de ce qu est un m dicament repose principalement sur deux notions celle de fonction et celle de pr sentation En effet est un m dicament non seulement toute substance ou composition qui peut tre administr e a l homme a des fins th rapeutiques mais aussi toute substance ou composition qui est pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies Cette notion de pr sentation adopt e par la l gislation communautaire a un objectif Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako de sant publique et vise prot ger les malades contre le charlatanisme Lorsqu un laboratoire pharmaceutique d sire mettre en vente un produit de sant m dicament produit d analyse etc il doit pr senter un dossier aupr s de l autorit comp tente du pays concern agence nationale telle que l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAPS la Direction g n rale du m dicament DGM pour la Belgique ou la Food and Drug Administration FDA aux tats Unis ou europ enne avec l Agence europ enne des m dicaments EMEA DPM Direction de la Pharmacie et du M dicament pour le Mali et beaucoup de pays africains Au Mali la d
39. dicaments soumis pour l obtention d AMM est effectu par le Laboratoire National de la Sant LNS C est ce niveau que seront envoy s e Pour les sp cialit s pharmaceutiques le dossier technique libell en fran ais la quantit suffisante du ou des principes actifs ainsi que des excipients du m me lot que ceux ayant servi la fabrication de l chantillon fourni et les exemplaires par forme par pr sentation et par dosage du mod le destin la vente au public e Pour les m dicaments g n riques Un dossier pharmaceutique comportant la composition qualitative et quantitative du produit fini la forme pharmaceutique la description du mode de pr paration les m thodes de contr le des mati res premi res des produits interm diaires de la fabrication et des produits finis et les r sultats des essais de stabilit du produit fini le rapport d expertise analytique pr cisant les m thodes utilis es pour l identification le dosage et le titrage des principes actifs le rapport bibliographique sur la biodisponibilit du principe actif et s il y a lieu un rapport de bio quivalence ou de dissolution compar e un produit princeps et la quantit suffisante de mati res premi res actives du m me lot que celles ayant servi la fabrication de l chantillon Ainsi ces l ments permettront l analyse des produits soumis la demande d AMM Et les r sultats du contr le de qualit v rifieront la conformit d
40. dien NEOMERCAZOLE 5MG Antithyroidien NEOMYCINE DEXAMETHAXONE COLLYRE Antibact rien Antiinflammatoire NEUROCALCIUM SIROP Anxiolytique NICLOSAMIDE COMP Antiparasitaire NOSCAPINE SIROP Antitussif NOSTRIL GOUTTE Antiseptique NUROFEN 400MG COMP AINS OFLOXACINE 200MG COMP Antibact rien ONDASETRON INJ Anticanc reux PARIET 20MG COMP Antiulc reux Persantine comp Antiagr gant plaquettaire PIPORTIL INJ Neuroleptique PLAQUENIL 200MG COMP Antirhumatismal PROPANOLOL COMP Betabl quant PROZAAC COMP Antid presseur QUESTRAN SACHET Hypolip miant RANOXYL 500MG COMP Antibact rien RENUTRYL SOLUTION Vitamines RIBATRAN COMP AINS RINIALER COMP Antihistaminique RISORDAN COMP Vasodilatateur RIVOTRIL COMP Anti pileptique RIVOTRIL GOUTTE Anti pileptique SINTROM 4 MG COMP Anticoagulant SOLUTRICINE PASTILLES Antibact rien STILNOX COMP Hypnotique STREPSILS PASTILLES Antiseptique TERCIAN 25MG COMP Neuroleptique TOCO 500MG COMP Vitamine E TOPALGIC 50MG COMP Antalgique UVELINE GOUTTE Protecteur oculaire UVESTEROL ADEC Vitamines VITAMINE A COLLYRE Cicatrisant VITAMINE A POMMADE Cicatrisant VITAMINE K1 INJ NRS Antih morragique VOGALENE LYOC COMP Anti m tique ZYMAFLUOR GOUTTE Pr vention de la carie Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane S
41. e Diarra Djelika Konat Etude de la compl mentarit des activit s de prescription et de dispensation pour une meilleure Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty i 4 Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako prise en charge th rapeutique du patient Th se de pharmacie 2007 19 PR SIDENCE DE LA R PUBLIQUE D cret N 04 557 P RM DU 01 DEC 2004 Instituant l autorisation de mise sur le march des m dicaments usage humain et v t rinaire Journal Officiel r publique Mali 2005 08 20 RAVEC 2009 Recensement Administratif A Vocation d Etat Civil 21 Sangar Abdoul Karim Pratique officinale dans le district de Bamako raisons des d riv s et propositions de mesures correctives Th se de pharmacie Bamako 2005 22 Sissoko Salif Analyse de la probl matique de la distribution du Praziquentel dans les officines de Bamako Th se de pharmacie 2006 23 Vidal de la famille 2009 ANNEXE 1 Nom des officines enqu t es par commune COMMUNE QUARTIER MAHAMADOU BASSI SANGAREBOUGOU DOUCOURE KALIL BABA BANCONI FLABOUGOU DE LA MATERNITE KOROFINA NIAMA CISSE SOTUBA MAMITA BANCONI DJIGUIYA BANCONI RAZEL AFSATOU TRAORE BANCONI BOUNAI SOTUBA NELSON MANDELA HIPPODROME Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty
42. e dur e de 8 mois de mai 2009 a d cembre 2009 et exclusivement les matins Elles peuvent donc tre entach es de biais a cause de la variation des saisons et la fr quentation journali re Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Le district de Bamako a t choisi pour cadre d tude Le fait que la majorit des officines soient concentr es a Bamako et des raisons financi res ont motiv notre choix 2 Caract ristiques de l chantillon On constate que les adultes sont les plus repr sent s dans notre tude avec un taux de 79 40 contre 13 73 pour les enfants Les femmes enceintes repr sentaient 2 41 et les patients inconnus par un taux de 0 76 Ce qui pourrait signifier que les adultes sont responsables de l achat des m dicaments Nous observons dans cette tude que 43 83 des clients ont recours l autom dication demande personnelle Ce taux montre une volution consid rable par rapport Mr Sangho en 2004 qui au cours de son enqu te avait eu un taux de 64 52 Le secteur public est repr sent par 23 26 le secteur communautaire par 13 35 tandis que les clients en provenance du secteur priv repr sentait 19 56 Ces taux s cartent de ceux de Mr Dicko 3 en 2005 qui avait eu 66 60 pour le public et 33 4 pour le priv Cet cart pourra
43. e en principes actifs et en excipients o La classe pharmacologique o Les indications th rapeutiques o Les contre indications o Les effets secondaires o Les pr cautions d emploi et les mises en garde o La posologie et le mode d administration o La conduite tenir en cas de surdosage o Les incompatibilit s o La dur e de stabilit le cas ch ant avant et apr s reconstitution du produit Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako o Les conditions de conservation o La nature du conditionnement primaire o L ventuelle inscription une liste de substances v n neuses e Une quantit suffisante pour l analyse du ou des principes actifs ainsi que des excipients du m me lot que ceux ayant servi la fabrication de l chantillon fourni e Trente exemplaires par forme par pr sentation et par dosage du mod le destin la vente au public accompagn s du projet de notice e Le Prix Grossiste Hors Taxe PGHT et le prix avec Co t Assurance Fret CAF en Francs CFA auquel le demandeur se propose de c der le produit aux grossistes du Mali e La copie du r c piss du versement de droit de demande d AMM fix par voie r glementaire 17 2 2 1 2 M dicament g n rique Les conditions sont similaires celles des sp cialit s pharmaceutiques Le
44. e par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Indicateurs de la qualit de la dispensation 47 Indicateurs de la possibilit de substitution 47 Indicateurs li s aux caract res socio conomiques du DANS ee See ea TTC MSN Ce 48 Ill Traitement informatique ssssssssssesrssrrerrerrerrrerrerrreree 48 R sultats isccacucacseastansitiivuecumdsnsusrmansniaaneerimiionunisie 49 63 Commentaires et diSCUSSIONS sms 64 65 l MEthOd OO GIG ss satchtcatanercntecneraasannucie ne nu 64 2 Caract ristiques de l chantillon seirce 64 3 Disponibilit des produits et raisons de la non satisfa CHON a a a rA A E E 65 4 La plupart des clients pr f rent chercher le produit GAD ONG RS 65 Conclusion et recommandations sms 66 67 ReFEreNCes use ion ia normande 68 69 ANNEXES creer sscssnennsncsecatu dessine 70 75 Annexel Nom des officines enqu t es ccccceeeeee aeons 70 72 Annexe 2 Fiche d enqu te ire ire mn 73 75 RESUME aiiora aana Er E aeara E E 76 78 Lettre d introduction de l Ordre des Pharmaciens du Mali Lettre du Directeur de th se Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bam
45. el a base de plante 37 39 2 3 Contr le de qualit ss RM RAR ue 39 40 2 4 Commission Nationale des AMM ac 40 43 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 3 La phase de recherche et de d veloppement 05 43 45 3 1 La phase exploratoire ss ssssssrssriesresrrerrerrrereerrerrrerrerro 43 3 2 Les tudes pr cliniques siscoiiccesseovecersariinalvaxeedendieceverens 43 3 3 La recherche clinique ssssssisssiserrsrrrsrrsrrerrerreererrreene 43 44 Phase Go aoa M aE 43 PHASE astres nina anodin 43 PASS sans Monnet 43 45 M thOGOIOQIE sannri 46 48 l Type et p riode d tude henri nissan 46 Cadre de POT Gasca tce ccs AN turn 46 ll Population d tude His Rene MU 46 48 a Crit res d inclusion et d exclusion cccccceeeeeeeeeeeeeeeeeeees 46 D EChantlOnnaqes end ee 46 48 Taille de l chantillon cccssseeseeeeeeeeeeeeeceeeeesseeaeeeeeess 46 47 S lection des officines ceeeeccccceessesseeeeeeeeeeeeeeeeeeeseaaeaenees 47 c Organisation pratique cccccccseseceeesseeeeeeaeeeeseeens 47 48 Recueil des donn es recreen nsa a ie 47 e Questionnaire sente rnunana annn ascents 47 e TO CANIQU SSSR RSA ne A E 47 48 Indicateurs d valuation de la qualit des demandes au COMEDIE RSR A MN mn 47 Pr sent e et soutenu
46. en initia la politique des M dicaments Essentiels en D nomination Commune Internationale DCI en vue de satisfaire d avantage les besoins m dico pharmaceutiques des populations quelles que soient leurs situations conform ment aux pr occupations de l Organisation Mondiale de la Sant O M S En 1985 la Loi N 85 41 AN RM du 22 juin 1985 autorisa l exercice priv des professions sanitaires m dicales et pharmaceutiques au Mali suivant le d cret d application N 117 PGRM du 23 juillet 1985 L autorisation de l exercice priv des professions sanitaires en 1985 et la lev e du monopole de la PPM en 1990 ont conduit une v ritable closion du secteur priv e pharmaceutique notamment Bamako et dans les capitales r gionales Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty i Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako En 1992 le d cret N 92 050 P RM modifia le d cret N 91 106 P RM du 15 mars 1991 portant organisation de l exercice priv des professions sanitaires au Mali 21 En septembre 2000 l Ordonnance n 00 039 P RM autorisa la cr ation de la Direction de la Pharmacie et du M dicament ratifi e par la Loi n 01 040 du 07 juin 2001 Le pharmacien d tient le monopole de la d livrance du m dicament au public Ce monopole est une caract ristique fondamentale du droit pharmaceutique au Ma
47. es r sultats du contr le fait par le fabricant 2 4 Commission Nationale des AMM 22 Cr e aupr s du Ministre charg de la sant la CNAMM a pour missions e D examiner le rapport des experts cliniciens analystes toxicologues pharmacologues et biologistes Ce rapport de synth se doit faire Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako ressortir tous les avantages et inconv nients des produits pour lesquels la demande d AMM est formul e e De donner au Ministre charg de la sant un avis crit et motiv concernant l octroi le refus ou la suspension des AMM Elle est compos e d un pr sident Directeur de la Pharmacie et du M dicament du repr sentant de la Direction Nationale de la Sant DNS du repr sentant du Laboratoire National de la Sant LNS du repr sentant de la Direction Nationale de l Elevage de l inspecteur charg de la pharmacie et du m dicament du Chef du D partement M decine Traditionnelle DMT de l Institut Nationale de Recherche en Sant Publique INRSP de deux m decins et d un pharmacien des h pitaux de deux experts de la m decine animale du repr sentant du Conseil National de l Ordre des Pharmaciens du repr sentant du Conseil National de l Ordre des M decins et du repr sentant du Conseil National de l Ordre des V t
48. ez ici ch re Ma tre nos plus hautes consid rations A notre Ma tre et Co directrice Dr Dembel Fatoumata Batata Samak Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Titulaire de l Officine Mariam Ciss Titulaire d un dipl me universitaire en Recherche en Sant Ancien Charg de la relation client le de LABOREX MALI Cher Maitre C est le lieu de vous remercier pour nous avoir admis dans votre service Votre modestie votre g n rosit votre modestie votre rigueur votre d sir permanent de perfectionnement dans tout travail font de vous un ma tre exemplaire et reconnu de tous Les mots me manquent Docteur pour vous dire combien je vous suis reconnaissant pour tout ce que vous avez fait pour moi Dieu seul pourra vous r compenser car former un citoyen dans le domaine pharmaceutique c est sauver la vie de milliers d Hommes A notre Ma tre et Directeur de th se Professeur Drissa Diallo Ma tre de Conf rences agr g en Pharmacognosie la FMPOS Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty T Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Chef D partement M decine Traditionnelle l INRSP Responsable de l enseignement de la Pharma
49. hode et les r sultats du contr le de qualit des produits en cours de fabrication o Les r sultats du contr le de qualit du produit fini o Les r sultats des essais de stabilit du produit fini e Un dossier pharmaco toxicologique comportant o Les donn es de pharmacodynamie o Les r sultats des essais de toxicit aigu et sub chronique o Une revue bibliographique sur la pharmacologie et la toxicologie o Un rapport d expertise sur les essais r alis s e Un dossier clinique comportant o Une autorisation des essais cliniques d livr e par un comit national d thique o Un protocole d essai clinique suivant les m thodes standards phase I et Il o Les r sultats et un rapport d expertise sur les essais cliniques r alis s Un rapport d expertise attestant une longue exp rience d utilisation du m dicament dans sa forme traditionnelle au minimum 20 ans Les risques toxicologiques connus doivent tre pr sent s en d tails risques de toxicit d pendante et ou ind pendante de la dose Les risques li s la mauvaise utilisation du m dicament ainsi que les possibilit s de d pendance physique ou psychique doivent tre galement indiqu es 22 2 3 Contr le de qualit Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Le contr le de qualit des m
50. ibles OUI L NON L 11 Si non combien de produits n ont pas t servis a 1 produit b 2 produits c 3 produits Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako d 4 produits 12 Quelles sont les demandes non satisfaites y y v 13 Quelles sont les raisons de la non satisfaction C Rupture pharmacie Rupture grossiste M dicament non autoris au Mali a AMM non valable E Prescription illisible Nom mal formul Autres pr ciser Ne sait pas 14 La substitution est elle possible E E Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Oui Non 15 Le client accepte t il la substitution Oui L Non L Si non pourquoi a Le client n aime pas b Le m decin n aime pas c Autres FICHE SIGNALETIQUE Nom TRAORE Pr nom Souleymane Saouty T l phone 76 32 02 15 69 64 89 89 E mail donslupachi2003 yahoo fr traore souley hotmail fr Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Titre Evaluation de la satisfaction des demande
51. icines priv es de Bamako tre titulaire d un dipl me donnant acc s l exercice de la profession de Pharmacien ou de tout autre dipl me quivalent tre de bonne volont oo 7 AOC tre inscrit au tableau A de l Ordre des pharmaciens Les conditions suscit es sont prouv es par la fourniture de dossier pour obtenir l agr ment comprenant une demande adress e au ministre charg de la sant sous le couvert de l Ordre des Pharmaciens un extrait d tat civil un casier judiciaire un certificat de nationalit un certificat de r sidence une copie du dipl me correspondant a la profession choisie une attestation d inscription au tableau A de l Ordre Apr s cette attestation du ministre l tape suivante est la recherche de la licence pour l exploitation de l tablissement Il s agira de fournir un dossier sp cifique selon qu il s agisse d un tablissement exploit par une personne physique ou d un tablissement exploit par une personne morale 1 1 Cas d une personne physique Pour obtenir une licence d exploitation le postulant fournit un dossier comportant Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako une demande timbr e adress e au Ministre charg de la sant sous le couvert de l Ordre des Pharmacien
52. ien est consid r comme le sp cialiste du m dicament est un praticien dans l art de pr parer et la mani re d utiliser les m dicaments pour soigner Par la dispensation il contribue l optimisation et la s curit des traitements prescrits en veillant sur les modalit s de prises des m dicaments leurs doses maximales quotidiennes leur pr caution d emploi leurs interactions et la dur e maximale du traitement Pour tre pharmacien il faut faire 6 ann es d tudes apr s le bac Apr s l obtention du dipl me une mise en jour continue des connaissances est indispensable pour un meilleur exercice de la profession 5 2 Responsabilit s du pharmacien dans la d livrance du m dicament au public 5 2 1 Responsabilit p nale Elle vise sanctionner un pr judice caus par le pharmacien un individu ou une collectivit Ces fautes concernent des entorses l ex cution des ordonnances de complaisance 5 2 1 Responsabilit civile Elle est engag e lorsque le pharmacien se rend coupable d une faute ayant caus pr judice autrui A l oppos de la responsabilit p nale la responsabilit civile ne constitue pas seulement le fait d une faute mais il faut galement que cette faute cause autrui un pr judice et qu il existe un lien de causalit entre la faute et le pr judice Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty SS Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des
53. ies pour l obtention de l AMM Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty l DR Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako La proc dure nationale le dossier est d pos la Direction de la Pharmacie et du M dicament DPM qui statue sur l AMM apr s avis de la Commission d AMM e La proc dure de reconnaissance mutuelle au niveau europ en un Etat membre octroie une AMM selon les r gles qui lui sont propres et d autres Etats reconnaissent ensuite cette AMM sur leur territoire e La proc dure centralis e l chelon europ en le dossier est d pos l Agence Europ enne du M dicament European Medicines Agency EMEA qui statue apr s avis du Comit des Sp cialit s Pharmaceutiques CSP L AMM accord e est ensuite valable dans tous les pays de l Union Europ enne 9 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako METHODOLOGIE l Type et p riode d tude Il s agit d une tude transversale men e de Janvier 09 Avril 2010 Elle a comport une phase de collecte des donn es Une phase de traitement des donn es recueillies d pouillement et saisie Une phase d analyse des donn es et une phase d interpr tation
54. ines priv es de Bamako Tableau 5 R partition selon la disponibilit des produits Disponibilit OUI NON TOTAL Nombre 1839 1321 3160 Pourcentage 58 20 41 80 100 00 Le tableau suivant nous montre qu environ 41 clients sur 100 n ont pas tous les produits demand s Tableau 6 R partition des produits servis selon la possession d AMM Produits Avec AMM Pas AMM Total Nombre 1598 241 1839 Pourcentage 86 90 13 10 100 00 Le constat sur ce tableau est que 13 10 des produits servis non pas encore d AMM au Mali ou une AMM p rim e Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Figure 3 R partition des clients selon la raison de la non satisfaction 10 07 171 23 201 44 Ds eee Ne amp S E Nombre M Pourcentage Le constat sur ce graphique est que 35 16 des m dicaments demand s et non servis n avaient pas d Autorisation de Mise sur le March Les ruptures grossistes repr sentaient 29 sur 100 demandes Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Tableau 7 R partition des clients selon la possibilit de substitution Possibilit OUI NON Total Nombre 10
55. iques il existe des limitations particuli res de dur e de prescription quatre semaines pour les hypnotiques et douze semaines pour les anxiolytiques Dans tous les cas l criture doit tre parfaitement lisible les noms des m dicaments crits en lettre d imprimerie les chiffres doivent tre parfaitement form s le nombre de gouttes doit tre en caract res romains la dur e du traitement doit tre marqu e 3 V LEGISLATION PHARMACEUTIQUE Comme dans tous les pays de la sous r gion le statut d tablissements des m dicaments au Mali prend sa source dans la loi du 11 Avril 1803 Elle fut une charte pharmaceutique et a dur pr s d un si cle et demi Au Mali cette loi ses d crets et arr t s d application ont t les textes fondamentaux en mati re de pharmacie et de m dicaments D j son ind pendance le Mali cr a la Pharmacie Populaire par l ordonnance N 60 18 GRM du 05 octobre 1960 Elle a eu comme mission de proc der l importation et la cession aux particuliers et aux collectivit s a des prix mod r s compatibles avec sa rentabilit les m dicaments les produits de parfumerie et d hygi ne les mat riels Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako chirurgicaux de radiologie les r actifs et les instruments de laboratoire L
56. is l histoire d un m dicament ne s arr te pas son autorisation de mise sur le march elle volue au fur et mesure des avanc es scientifiques et des recherches effectu es Toute donn e nouvelle le concernant doit tre communiqu e au minist re de la sant toute nouvelle indication th rapeutique ou tout changement de posologie valid s par des essais cliniques correctement conduits peuvent faire l objet d une modification de cette AMM apr s un nouvel examen par la commission 8 3 La phase de recherche et d veloppement 3 1 La recherche exploratoire La recherche exploratoire est la phase qui pr c de le d p t du brevet Elle a pour but d identifier les mol cules qui feront l objet d un d p t de brevet 3 2 Les tudes pr cliniques Les mol cules identifi es vont tre test es de diff rentes mani res avant tout essai sur l homme c est la phase des tudes pr cliniques qui comporte e La pharmacologie exp rimentale e La toxicologie La pharmacocin tique et le m tabolisme du m dicament 3 3 La recherche clinique Seul un m dicament sur 15 candidats atteindra ce stade Ces tudes se font selon trois phases principales qui doivent se d rouler selon les bonnes pratiques cliniques Elles sont r alis es en milieu hospitalier ou Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au
57. iser la liste des m dicaments avec AMM au Mali par une adaptation aux besoins des prescriptions Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Mots cl s Evaluation Satisfaction Prescription Client ABSTRACT The aim of our study was to respond drug needs in the shelves of different private pharmacy of Bamako The greatness of our sample was composed of 45 pharmacies 50 in total but 5 refused to welcome us In each pharmacy we have investigate till having 30 unsatisfactory requirements In all we have analyzed 3160 prescriptions It stands out in our study that street drug is a courant practice with a percentage of 43 83 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako We ve noticed that prescriptions not provided by doctor were 2196 in number or 69 59 of percent And the number of prescribed drugs on a prescription is in usual It appears of our study that 1839 of 3160 customers have received all wanted drugs There were many causes of the non satisfaction among which samples not yet AMM with rate of 35 16 the breakdown of pharmacy with 28 95 the collapse of wholesalers It s important in Mali by taking into a
58. it s expliquer par le fait que seules les ordonnances venant des centres de sant publics communautaires les h pitaux les cabinets de consultations m dicales et les cliniques taient inclues dans l enqu te de Mr Dicko Dans notre tude on a constat que les sp cialit s taient les plus demand s avec un taux de 50 80 tandis que 38 98 des produits demand s taient des g n riques 9 01 en DCI Malgr toutes les campagnes et l accessibilit financi re la demande en DCI reste toujours faible Le nombre moyen de produits par ordonnance tait de 1 87 Ce taux s carte de celui de Mr Dicko qui en 2005 avait eu 2 9 3 Disponibilit des produits et raisons du non satisfaction Il ressort de cette tude que 42 des clients n avaient pas tous les produits qu ils demandaient La raison principale du non satisfaction Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako est la non possession d AMM qui repr sente elle seule 35 16 Les autres raisons sont nombreuses parmi les quelles on pourra citer les ruptures pharmacie qui repr sentaient 29 les ruptures grossistes avec un taux d environ 29 Le taux lev des ruptures au niveau des grossistes et des pharmacies d montrent une insuffisance de gestion de stock On peut aussi citer les produits dont l AMM n est plus
59. l enregistrement et sign par le responsable du contr le de qualit e L autorisation d ouverture de l unit de fabrication e Une attestation tablie par les autorit s comp tentes pr cisant que l unit de fabrication respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication et qu elle est r guli rement inspect e e Le nom et l adresse du responsable statutaire de l tablissement et des personnes ayant qualit pour engager celui ci en cas de litige e Le nom et la qualit des personnes op rant dans le processus de fabrication et de contr le e La liste des pays ayant enregistr le m dicament e Une d claration du demandeur attestant l origine des mati res premi res actives accompagn e des bulletins d analyse 22 2 2 1 3 M dicament traditionnel base de plante Le dossier de demande d AMM pour un m dicament traditionnel base de plante comporte e Une demande crite adress e au Ministre de la Sant comportant le nom et l adresse du demandeur de l AMM et lorsque celui ci ne fabrique pas le m dicament le nom et l adresse du fabricant e Un dossier administratif comportant Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty i Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako o Une copie de l acte autorisant la cr ation de la structure de production o Une compilation des protocoles d accord notam
60. l ordonnance est elle valide qui l a r dig e aqui est elle destin e quel est son contenu Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Ces questions s organisent en deux tapes d une part l analyse juridique et r glementaire et d autre part l analyse scientifique et pharmacologique 6 2 1 1 Analyse juridique et r glementaire Elle met en vidence Les r gles de forme dans les quelles l ordonnance doit comporter les mentions obligatoires et la dur e de prescription de certains m dicaments tels les stup fiants et les m dicaments list s en et Il Les limites de prescription le droit de prescription est totale pour les m decins et restreinte pour les chirurgiens dentistes et sages femmes les infirmiers et aides soignants L authenticit de l ordonnance est la recherche de majoration des quantit s prescrites ou notation de m dicaments suppl mentaires La validit de l ordonnance pour les substances v n neuses des listes ou la pr sentation doit tre faite dans un d lai de trois mois de la prescription PRESCRIPTION ET DELIVRANCE DES PRODUITS LISTES Tableau A Tableau B Tableau C Nom adresse et Toxiques Stup fiants Dangereux Signature du m decin Obligatoire Obligatoire Obligatoire Posologie ou
61. la portion du fleuve Niger comprise entre le pont des Martyrs et le Motel de Bamako et l ouest par la rivi re Farako partir du Lido l Avenue Cheick Zayed El Mahyan Ben Sultan et route ACI 2000 couvrant une superficie de 23 Km2 Sa population est de 156 718 habitants La commune Ill est le centre administratif et commercial de Bamako Elle accueille notamment les deux plus grands march de la capitale le Grand march Dabanani et Didida 12 La Commune IV limit e l est par la Commune Ill au nord et a l ouest par le cercle de Kati et au sud par la rive gauche du fleuve Niger couvre une superficie de 36 768 hectares avec une population de 278 897 habitants en 2009 La Commune V couvre une superficie de 41 Km2 Elle est limit e au nord par le fleuve Niger au sud par la zone a roportuaire et la Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako commune de Kalanban Coro l est par la Commune VI et le Niger avec une population de 437 610 habitants 20 La commune VI avec une superficie de 8 882 hectares est la plus vaste du district de Bamako Sa population est d environ 486 317 habitants 12 Sur le plan sanitaire le district de Bamako compte 4 h pitaux nationaux CHU Gabriel Tour CHU Point G CHU d Odonto stomatologie et IOTA 6 CSREF et 53 CSCOM repartis c
62. li Il constitue une option politique en mati re de sant publique en faveur du pharmacien pour tout ce qui concerne la pr paration la manipulation la d tention et la d livrance des m dicaments Cependant le monopole pharmaceutique n est pas un privil ge exclusif de fait il se justifie d une part par la technicit et la comp tence du pharmacien et d autres part par le respect des principes de probit et de moralit indispensables l accomplissement des missions qui lui sont assign es Comme dans toute profession lib rale les exactions des professionnels ne sont pas sans cons quence n faste pour les populations qui en sont les usagers Au Mali l Ordre National des Pharmaciens est charg de veiller au respect des r gles de droit et de d ontologie pharmaceutique dans l int r t de la sant publique et de la profession elle m me Depuis 1988 le nombre d officines de pharmacie n a cess d augmenter dans le district de Bamako qui compte aujourd hui 2009 202 officines 15 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Si le nombre et la r partition des officines dans le district de Bamako laissent appara tre une disponibilit physique et g ographique du m dicament les tudes ant rieures s accordent sur un mauvais service officinal rendu
63. maceutique enirere 14 4 L Ordre des Pharmaciens du Mali 14 15 5 L ParMac essai a 15 16 DL ALFIDUES een hate 15 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 5 2 1 Responsabilit p nale cccccccccecececcsessseeeeeeeesaeeeeees 15 5 2 2 Responsabilit civile cccccccseeceeeseeeeeeeeeeeeeeseeeeeeeeeeeees 16 5 2 3 Responsabilit disciplinaire cccceeceeceesseeeeeeeeeeees 16 6 Exercice officinale ccceescssseesesseesnsseecserenseesenseeeeseness 16 19 6 1 Les composantes sains is end 16 6 2 L organisation et la conduite de la dispensation raar nea AN isle Ti nt A 16 18 6 2 1 Analyse de la prescription 4 17 18 6 2 1 1 Analyse juridique et r glementaire serice 17 19 6 2 1 2 Analyse pharmacologique ccecesececseeeneeeeaeeeeeeenees 19 6 2 2 Cession du m dicament cee esses seeeseeeteeeeeeeeeeeeeenaees 20 6 2 3 Information du Patient ce eceeeseeeeseesseeesseeeeeeeaes 20 6 2 4 Suivi du traitement eee cceeeeteeeeaeeeesaeeeene ees 20 21 6 2 5 Op rations particuli res de la dispensation sescca 21 Substitution des m dicaments g n riques cceeeeeeee eens 21 IV sORDORNANCES Anse ce Mecucuipaavesansaecan oii 21 22 1 L ordonnance m dicale cccsssseseeeeeeeeeeeeeeeeeeeesaeeeeeeeeess 21 2 R
64. mane Saouty SS Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako ACEBUTOLOL 200MG COMP Betabl quant ADVILL SIROP Antalgique Antipyr tique AGYRAX COMP ALGOTROPYL SUPPO ENFT Antivertigineux Anti m tique D congestionnant ORL ALLERGODIL GOUTTE Antihistaminique ALPHACHYMOTRYPCINE INJ Anti ced mateux enzymatique AMIFER SIROP Antian mique AMIKLIN INJ Antibact rien Antiparasitaire ANAXERYL CREME Antipsoriasique ANCOPIR COMP Vitamine ANGIOPHTAL COLLYRE Vasoprotectrice ANTEBOR LOTION Antiacn ique ANXORAL COMP Anxiolytique APRANAX 750MG COMP AINS ARTANE 2MG COMP Antiparkinsonien ARTANE 5MG COMP Antiparkinsonien ARTHEMETER 40 MG INJ Antipalud en ARTHEMETER SUPPO 40MG Antipalud en ASPIRINE PH8 COMP Antalgique Antipyr tique ATOPINE 1 COLLYRE Mydriatique BACTEOAPAISYL CREME Antibact rien BILTRICIDE COMP Antihelminthique BIOFAR CHROME ORGANIQUE COMP EFF Compl ment alimentaire BIOFAR CLCIUM MAGNESIUM COMP EFF Compl ment alimentaire BIOFAR MULTIVITAMIN COMP BIOFAR ZINC ORGANIQUE COMP EFF Compl ment alimentaire Compl ment alimentaire BISEPTINE Antiseptique CALCIDIA SACHET Hyperphosphoremie CAPTRIM SIROP Antibact rien CARBOSYLANE ENFT GEL
65. ment une convention de partenariat entre le producteur et une institut de recherche e Dix chantillons du mod le de vente e Le r c piss du paiement des frais d enregistrement fix s par voie r glementaire e Un dossier pharmaceutique comportant o Les monographiques compl tes des plantes utilis es comme mati res premi res o La d nomination scientifique de chaque plante synonyme famille genre esp ces et vari t ainsi que l auteur du bin me scientifique o Les noms en langues locales et ou en langue officielle o La br ve description des plantes o Les caract res organoleptiques et microscopiques coupe et poudre o La distribution g ographique et caract ristique de la station de r colte o Une m thode de pr paration des extraits standardis s o La formule y compris les excipients o Le mode et les tapes de fabrication o Un rapport d expertise concernant les bonnes pratiques de fabrication e Un rapport d expertise analytique pr cisant o Une m thode de contr le de qualit des mati res premi res Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty SS Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako o Les r sultats des essais de stabilit et de contr le de qualit des mati res premi res et des excipients puret tests g n raux de caract risation et des propri t s physicochimiques o La m t
66. modalit s de prise le plan horaire de prise les effets secondaires et les pr cautions d emploi 6 2 4 Le Suivi du traitement Le pharmacien doit se pr occuper du suivi du traitement par le patient et de ses effets secondaires Ce r le est initi dans l information apport e Il doit se poursuivre en cas de consultation sp cifique ou lors du renouvellement des traitements sp cifiques Le pharmacien doit jouer un r le important dans le suivi des effets ind sirables 6 2 5 Op rations particuli res de la dispensation La substitution en m dicaments g n riques Au Mali un droit de substitution quimol culaire est accord au pharmacien depuis l ann e 1995 par le d cret N 95 448 P RM du 27 D cembre 1995 Il y a deux expressions Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako m Le pharmacien peut substituer un m dicament constituant une sp cialit dite de r f rence ou princeps sous son nom de marque par un m dicament g n rique de prix de vente plus bas m Le pharmacien peut d livrer un g n rique diff rent de celui prescrit par le m decin voire d livrer la sp cialit d s que le prix est inf rieur celui du m dicament prescrit IV ORDONNANCES 1 L ordonnance m dicale C est une pi ce crite par le m decin destin e un malade ou
67. n de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako GENERALITES METHODOLOGIE PRESENTATION DES RESULTATS COMMENTAIRES ET DISCUSSIONS CONCLUSION REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ANNEXES TABLE DES MATIERES Introduction sean en rt a 1 Politique de Sant au Mali as 1 Politique pharmaceutique au Mall ccccceecseeeeeeeeeeeeneees 2 4 1 L gislation et r glementation des m dicaments 06 2 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 2 S lection des m dicaments et des produits Dia MaCCUUIGU CS 1 205 ananas ne ins 2 3 Evolution du secteur pharmaceutique ccccceceseeeneeeeaees 2 4 OBJECTIFS sde aidon messes dunes eaa Sanaat aa ESES 7 Objectif g n ral nimarsa aat a ed 7 Objectifs SP CIIQUES nn Ra amer 7 G n ralit s isser aana 8 45 Pr sentation du Mall 35a sn anibne 8 9 Il Pr sentation de Bamako ccceecccceseesssssseeeeseeeeseeees 9 12 ll Pharmacie et exercice officinale cc eeeeeeeeeeeeees 13 20 1 La pharmacie d officine ssssssssssrssrrsrsernerrrerrerrrsrerrrsrrsrne 13 De ke MECIGAINION RS A Annee 13 14 2 1 Un concept scientifique et technique 13 2 2 Un concept juridique rentes 13 2 3 Un concept d nominatif eerren 13 14 3 Code de d ontologie phar
68. n nombre de dossiers qui diff rent selon que le m dicament soit une sp cialit pharmaceutique un g n rique ou issu de la pharmacop e traditionnelle 2 2 1 1 Sp cialit pharmaceutique Le dossier de demande d AMM pour une sp cialit pharmaceutique comprend e Une demande crite comportant le nom et l adresse compl te du demandeur exploitant et ou fabricant Un dossier technique libell en fran ais et comprenant Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako o La formule int grale de la forme m dicamenteuse o Les techniques et r sultats du contr le des mati res premi res o Les techniques et r sultats du contr le des m dicaments o Les techniques et conditions de fabrication o Les noms des experts analystes biologistes et cliniciens o Le compte rendu des contr les analytiques des tests biologiques et des essais cliniques o Les r sultats des tests de stabilit et de conservation du produit fini o La copie conforme du visa du pays d origine e Le r sum en fran ais des caract ristiques du produit comportant o La d nomination de la sp cialit pharmaceutique et la DCI du ou des principes actifs o La forme pharmaceutique o Le dosage o La pr sentation et la voie d administration o La composition qualitative et quantitativ
69. nous ce travail est le fruit de l assistance que tu n as cess de m apporter Que DIEU t accorde une longue vie et une bonne sant afin que tu sois fier de ce travail A ma m re Djelika Coulibaly Merci pour nous avoir donn s la vie les mots ne sauront jamais suffisamment exprim s l intensit de mon affection et pour tes pri res nocturnes L image de la femme infatigable courageuse et vaillante n a jamais cess de guider nos pas dans cette vie maman Pries encore et encore pour moi que ce travail soit le t moignage de ma profonde gratitude pour tous les sacrifices A mon oncle Baba COULIBALY Toute ta vie durant tu a agi pour l unit de la famille Ta simplicit ton courage et ta disponibilit font de toi un exemple pour nous Merci pour tous et tu resteras jamais dans mon c ur Que le bon DIEU te garde dans son paradis Amine Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty i Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako A toute la promotion MENTION SPECIALE A mon cher pays le Mali A tout le corps professoral de la Facult de M decine de Pharmacie et d Odonto Stomatologie FMPOS pour la bonne formation que j ai recue de vous A tous mes enseignants des coles fondamentales et secondaires pour la bonne formation que j ai re ue d eux Au Docteur Demb l Fatoumata Batata Samak
70. nue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 1 Dossier d AMM 11 Le m dicament candidat l obtention d une AMM est examin partir d un dossier de demande d autorisation de mise sur le march Un dossier pour une nouvelle mol cule comporte des milliers de pages Il d crit la fois la fabrication de la substance active souvent partir de documents type Certificat de conformit la pharmacop e europ enne ou Drug Master File qui aident l valuation de la substance la fabrication du produit fini les tudes cliniques et non cliniques Le dossier peut tre abr g lorsqu il s agit d un m dicament g n rique d un m dicament d usage m dical bien tabli Certaines informations ne sont alors pas requises principalement les tudes cliniques Cas du MALI 2 Institution 22 Le d cret N 04 557 P RM du 01 DEC 2004 institut l AMM au Mali stipule que La cession gratuite ou on reuse de tout m dicament tel que d fini dans l article 2 du m me d cret est soumise a l Autorisation de Mise sur le March AMM La dur e de validit de l AMM est limit e cing ans Elle est renouvelable L AMM des m dicaments rel ve de l autorit du Ministre charg de la sant Ainsi la demande d AMM son renouvellement sa modification ou Sa cession est adress e au
71. nue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako OBJECTIFS OBJECTIF GENERAL Etudier la satisfaction des demandes de m dicaments dans les officines priv es de Bamako OBJECTIFS SPECIFIQUES gt D crire la qualit de la dispensation des m dicaments dans les officines Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako gt D terminer le pourcentage des demandes non satisfaites de m dicaments dans les officines gt D terminer les raisons de non satisfaction des demandes gt Identifier les possibilit s de substitution GENERALITES l Pr sentation du Mali Le Mali est un pays enclav d Afrique de l Ouest situ entre les 10 et 20 degr s de latitude nord D une superficie de 1 241 300 km il a des fronti res communes avec l Alg rie le Burkina Faso la C te d Ivoire la Guin e la Mauritanie le Niger et le S n gal Le Mali est un pays vallonn Son relief comprend notamment e les monts Mandings avec des altitudes variant de 400 a 800 m tres Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines
72. omme suit 10 en commune 5 en commune Il 8 en commune Ill 9 en commune IV et V et 12 en commune VI 7 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako DISTRICT DE BAMAKO Nafadji Nakadji Koulou W E 7 Bg Cercle deKati amp 4s j S Cercle de Kati Djoumanzana ikoroniyutou Cancont Sikoroni ses Boutkassoumbougou a Dounfing Kduio 2 i gonati iG ie _ D pEisougou es Same CORE co slikt ja is Bae KorofinaNord Koliinanyi u Sotuba Tantomb i ee Kony oroboug u 5 es BabQuitabougon T Las 3 fake rib ougol fale Quihzambogou agadadji ssa Koulou Ou ne Industrielle iar l T S mc Pas ri JOLIE A Fewe DI Cit du Nig Missabougou bi gon A fi y Taliko gio g feu r Concessions Rurales f ERT 9 JF de Magnambougou fficoroni Para ian gu k loko Koul 1Glrorobougo Magnambougou rtie va Sfo Woyo Wayajko x 4 Sokorodji Yirimddje in Daoudabougou ACE Sahalibougou Faladi Baco Dficoroni Banankabohgou S b ninkoro CAMMY makora TF 1621 Faiddia S A oa P Kalaban Coro Plaj au Cercle de Kati el Niamakoro EE COMMUNE VI Kalabambougou ies a alahan Coura GNE o 3 A ira koro M gu ta 1 4 FE a ee Kalaban Coro Cercle de Kati 4 E C LEGENDE Officine E Vole goudronn e Voie en
73. on des officines Nous avons choisi 50 officines situ es dans le district de Bamako Le choix a concern les 6 communes Nous avons s lectionn les officines par commune proportionnellement et par graphes c Organisation pratique e Identifier les zones d implantation des officines s lectionn es e Prendre des rendez vous et se pr senter au moment de l enqu te muni d une lettre d introduction e Expliquer au pharmacien g rant ou au titulaire de l officine le bien fond de l tude Faire un planning de travail dans les officines Recueil des donn es e Questionnaire Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Une fiche d enqu te a t tablie pour collecter les donn es en tenant compte des crit res d inclusion et de non inclusion et aussi des objectifs de notre tude Le questionnaire a t rempli par l tudiant m me Nous avions en notre possession deux lettres une sign e du Pr sident du CNOP et une sign e par le premier assesseur de la FMPOS e Technique Les variables utilis es sont les suivantes Indicateurs d valuations de la qualit des demandes au comptoir o L origine de la demande structure sanitaire ou non o Identification du prescripteur s il existe Indicateurs de la qualit de la dispensation o Pourcentage de s
74. onnement sp cial 3 Le code de d ontologie pharmaceutique 18 Il d finit les devoirs du pharmacien Le respect de la vie et de la personne humaine L abstinence de tout fait ou manifestation de nature d consid rer la profession m me en dehors de l exercice de celle ci L interdiction d exercer en m me temps que la pharmacie toute autre activit incompatible avec la dignit professionnelle Le refus d tablir tout certificat ou attestation de complaisance Les comptes rendus d analyses doivent toujours porter la signature du Directeur du laboratoire et facultativement ses titres hospitaliers et scientifiques 4 L ordre National des Pharmaciens du Mali 18 Les missions de l ordre sont Veiller aux principes de moralit de probit et de d vouement indispensables l exerce de la profession sur toute l tendue du territoire par l interm diaire des conseils centraux et r gionaux D fendre l honneur et l ind pendance de la profession Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Veuillez au respect par tous ses membres des devoirs professionnels des r gles dict es par le code de d ontologie pharmaceutique 5 Le Pharmacien Attributs et responsabilit s 5 1 Attributs la pharmacie est exerc e par des pharmaciens dipl m s Le pharmac
75. ors d une session ordinaire tenue du 28 F vrier au 1 Mars 1984 le conseil national de sant a donn mandat aux instances l gislatives et gouvernementales de mettre en uvre des textes pour la privatisation des professions m dicales et v t rinaires La loi N 85 41 portant autorisation de l exercice priv e des professions sanitaires m decins pharmaciens chirurgiens dentistes sage femme infirmiers opticien lunetier ing nieurs sanitaires fut promulgu le 22 Juin 1985 En 1991 le d cret N 91 106 PRM du 15 Mars 1991 portant l organisation de l exercice priv e des professions sanitaires fut adopt Ce d cret dans ses chapitres Ill IV V et VI d finit les types d tablissements de sant les conditions remplir pour l exploitation d un tablissement de sant et les conditions pour l exploitation z z l1 Conditions g n rales de l exercice de la profession officinale 4 L exploitation d une officine de pharmacie doit ob ir des r gles Le postulant pour tre autoris par le ministre charg de la sant exercer la profession dans le domaine doit tre de nationalit malienne ou ressortissant d un pays accordant la r ciprocit aux maliens et jouir de ses droits civils tre ge de vingt un ans r volus Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les off
76. ourcentage 79 40 13 73 3 70 2 41 0 76 100 00 Cette tude nous montre clairement que les adultes repr sentaient 79 40 des clients Les femmes enceintes taient au nombre de 2 sur 100 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Tableau R partition des clients selon le nombre de produits demand s Nombre de produits 1 2 3 4 5 6 6 Total Effectifs 1670 704 457 225 71 21 12 3160 Pourcentage 52 85 22 28 14 46 7 12 2 25 0 66 0 38 100 00 Environ 52 85 des clients demandaient un seul produit 3 2 des clients demandaient 5 produits ou plus Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Figure 2 R partition selon la nature des produits demand s Nature E Specialit WE Generique MDCI M Autres 1 Il ressort de cette tude que les produits en sp cialit s taient les plus demand s avec un taux de 50 80 Par contre les m dicaments en DCI repr sentaient 9 01 Le nombre moyen de m dicaments par ordonnance est de 1 87 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les offic
77. par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Pour l valuation de la qualit de prescription le nombre moyen de m dicaments par ordonnance est de 1 87 ce qui se rapproche de 2 qui est la valeur r f rence pour l OMS En ce qui concerne la prescription en DCI elle est faible malgr les campagnes de sensibilisation Il ressort de notre tude que les demandes ne sont pas satisfaites Le taux de satisfaction globale est faible 58 20 Il faudra adapter la liste des m dicaments aux besoins de prescription par les changes entre les prescripteurs Les ruptures grossistes et pharmacies sont non n gligeables et peuvent tre am lior par une bonne gestion de stock La substitution est faible malgr le droit de substitution accord aux pharmaciens Ce pendant il doit y avoir une bonne communication sur la substitution qui permettront une prise en charge des 80 des demandes non satisfaites Recommandations AU terme de notre tude nous formulons les recommandations suivantes A la DPM gt Faire une r vision de la liste des m dicaments autoris s gt Donner la possibilit l Ordre des Pharmaciens d exprimer les besoins de m dicaments sollicit s par la population Aux grossistes Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie E
78. par un Sch ma Directeur d Approvisionnement et de Distribution en M dicaments Essentiels SDADME mis en place en 1995 Dans ce SDADME le partenaire privil gi est la PPM et les grossistes agr s en cas de rupture de stock En effet le SDADME a t r vis en 2010 pour prendre en compte les d fis actuels 3 Evolution du secteur pharmaceutique La pharmacie malienne a connu deux grandes tapes d volution gt De 1960 1980 cette tape fut marqu e par la Pharmacie d Approvisionnement du Mali Pharmappro la Pharmacie Populaire du Mal PPM les organisations non gouvernementales ONG les missions catholiques et les diff rentes coop rations Sino malienne maliano sovi tiques Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako qui assuraient l importation et la distribution du m dicament aux populations maliennes gt De 1980 nos jours cette phase fut marqu e par les p riodes suivantes En 1981 l Office Malien de Pharmacie OMP a vu le jour la suite de la disparition de la Pharmacie d Approvisionnement En 1982 c est la cr ation de l inspection de la sant publique et des affaires sociales charg es de contr ler entre autres les activit s pharmaceutiques sur toute l tendue du territoire malien En 1983 l Etat mali
79. pav E Voie en cours d am nagement oe reas Voie qoudronn e en Zone PONAN E uon yoo gah A roport ifi mati e Echangeur Echangeur pour pi tons ss Giratoire P Limite du District tr Limite de COMMUNE rune A Equipements et Lieux Publics eee Echangeur en projet S H Centre de sant de r f rence ihg Cede Kak Projet du 3 pont de Bamako p ECHELLE 17110 000 Figure 1 Carte du district de Bamako IGM 14 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako lil Pharmacie et exercice officinal 18 1 La pharmacie d officine L officine est d finie comme tant un tablissement tenu par un pharmacien et affect l ex cution des ordonnances magistrales la pr paration et la vente aux d tails des m dicaments et tout autre produit relevant du monopole du pharmacien L officine est essentiellement un tablissement vendant en d tail aux consommateurs 2 Le m dicament La notion du m dicament fait appara tre trois concepts 2 1 Un concept scientifique et technique dont l laboration est du domaine du pharmacien elle entra ne de ce fait une d finition scientifique du m dicament Sur le plan scientifique le m dicament est compos de trois parties le principe actif ou la mol cule de base le ou les excipients et le conditionnement p
80. priv es de Bamako e la falaise de Bandiagara au pays Dogon e le Mont Hombori sommet le plus lev du mali qui culmine 1 155 m tres e Adrar des lforhas Deux grands fleuves traversent le Mali e Le Niger parcourt le pays sur 1 700 Km Le Bani est un de ses affluents Le Delta central du Niger entre Tombouctou et L r est une vaste zone inond e apr s la saison des pluies Apr s la d crue la r gion est parsem e de lacs comme le lac D bo et le lac Figuibine e Le S n gal qui mesure 1700 km traverse galement le Mali Parmi ses affluents on peut citer le Bafing le Baoul rivi re et la Fal m La population s levant a environ 14 5 millions d habitants 2009 est essentiellement rurale 20 Les principales villes sont Bamako le district et les huit r gions qui sont Kayes Koulikoro Sikasso S gou Mopti Tombouctou Gao et Kidal Le pays possede trois grandes zones climatiques e les deux tiers nord du pays enti rement d sertiques appartiennent au Sahara m ridional nomm aussi l Azawad avec des pr cipitations annuelles inf rieures 127 mm Cette r gion est essentiellement occup e par des nomades avec leurs troupeaux e le centre la r gion sah lienne relativement s che aux pluies tropicales relativement insuffisantes est couverte de steppe remplac e progressivement vers le sud par la savane La vall e du Niger est cultiv e gr ce certains travaux de mise en valeur
81. rcier pour tout ce que vous avez pu faire pour moi Trouvez ici ma profonde gratitude A mes tr s ch res tantes Dr Salimata Coulibaly Bintou Coulibaly Sanata Coulibaly Alima Coulibaly Merci pour tous vos aides conseils b n dictions et encouragements Trouvez ici le t moignage de ma profonde reconnaissance A mes s urs ch ries Assitan Saouty Traor Mariam Coulibaly Fatoumata Coulibaly LA Aissata Coulibaly Oumou Coulibaly Abibatou Traor Merci pour vos conseils et encouragements A mes fr res Lamine Traor Ichiaka Mall et Amadou Tour Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Vous aviez t toujours l quand j avais besoin de vous je vous en remercie Aux familles Coulibaly Bankoni Razel Sebenikoro Kalaban Coura Magnanbougou Berth Kalaban Coro A toute la famille Doumbia Quinzambougou Aux familles Mall Badalabougou Baco Djicorini ACI Merci pour tout A tout le personnel de Officine MARIAM CISSE Mme Thera Fatoumata Konat Tanti Baba Keita Docteur Keita Abdel Nacer Tall Dr Afou Chantal Bengaly Assitan Kant Abdoulaye Togo Ablo Vous avez t d un grand support votre aide morale et financi re ne m ont jamais fait d faut J ai pass des moments inoubliables et de bonnes collaborations avec vous
82. rimaire et ou secondaire 2 2 Un concept juridique qui implique une d finition l gale du m dicament variant selon les pays et les syst mes politiques Au Mali sur le plan juridique on entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme ayant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit administr l homme ou l animal en vue d obtenir un diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier une fonction organique 2 3 Un concept d nominatif Chaque m dicament poss de essentiellement trois noms e Un nom chimique qui est la traduction litt rale de la formule d velopp e et labor e l aide de r gles de nomenclatures Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako strictes dict es par l IUPAC International Union of Pure Applied Chemistry Une d nomination commune internationale qui est attribu e par l OMS selon les directives g n rales permettant d exclure toute influence commerciale pour le choix du nom et permettant de regrouper selon des assonances voisines des produits appartenant la m me classe pharmacologique 18 Un nom de sp cialit ou nom de marque qui d signe un m dicament pr par l avance et pr sent sous un conditi
83. roduits interm diaires de la fabrication et des produits finis o Les r sultats des essais de stabilit du produit fini Un rapport d expertise analytique pr cisant les m thodes utilis es pour l identification le dosage et le titrage des principes actifs Un rapport bibliographique sur la biodisponibilit du principe actif et s il y a lieu un rapport de bio quivalence ou de dissolution compar e un produit princeps e La copie conforme de l AMM dans le pays d origine ou en son absence toute autorisation quivalente dont le libell est conforme au syst me OMS de certification e Dix chantillons mod les vente pour les conditionnements publics et trois mod les vente pour les conditionnements hospitaliers Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako l exception des produits st riles pour lesquels il sera demand vingt unit s du mod le destin la vente au public e Une quantit suffisante de mati res premi res actives pour l analyse du m me lot que celles ayant servi a la fabrication de l chantillon e Le r c piss du payement des frais de dossiers de demande d AMM fix par voie r glementaire e Le PGHT et le CAF ainsi que le co t des traitements journalier et total e Le bulletin d analyse du lot de fabrication soumis
84. rques et en m dicaments g n riques en DCI Aussi la note technique fait le point des recommandations pr c dentes 3 La CNAMM refuse l AMM dans les cas suivants e La documentation et les renseignements fournis l appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions cit es plus haut e L effet th rapeutique fait d faut ou est insuffisamment justifi par le fabricant l exception des produits de l hom opathie e Le produit n a pas de composition qualitative et quantitative d clar e e Les moyens a mettre en uvre pour appliquer la m thode de fabrication et les proc d s de contr le ne sont pas de nature garantir la qualit du produit au stade de la fabrication en s rie e Les conditions de fabrication et de contr le ne sont pas conformes a la licence d exploitation de l tablissement fabricant e La sp cialit n apporte pas d int r t conomique par rapport aux produits similaires commercialis s au Mali 17 Apr s l obtention de l AMM la mise en place et la promotion des produits surtout les nouvelles mol cules rel vent des laboratoires ou des agences de promotion pharmaceutiques Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Cette promotion est r gul e par un texte r glementaire relatif la publicit dans le domaine pharmaceutique Ma
85. s l acte notari de propri t du local ou du terrain ou le contrat de location s y rapportant l indication de l emplacement exact la superficie l adresse et le plan c t descriptif du local et de ses d pendances une copie de la d cision un acte notari attestant que le postulant est propri taire de l officine un acte de projet de cr ation d emploi 1 2 Cas d une personne morale Le dossier comporte DO une demande timbr e adress e au Ministre charg de la sant sous le couvert de l Ordre des Pharmaciens 2 une copie des statuts de la soci t 2 un projet de cr ation d emploi l acte notari de propri t du local ou du terrain ou le contrat de location s y rapportant l indication de l emplacement exact la superficie l adresse et le plan c t descriptif du local et de ses d pendances une copie de la ou des d cision s du ou des Pharmacien s selon le statut d tablissement exploitation individuelle exploitation en SNC ou en SARL 2 Normes exig es par la r glementation 4 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 2 1 Personnel Le personnel minimum exig se compose de un ou plusieurs Pharmaciens en fonction du chiffre d affaire un caissier un vendeur
86. s de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako Ann e universitaire 2009 2010 Ville de soutenance Bamako Pays de soutenance MALI Lieu de d p t Biblioth que de la Facult de M decine de Pharmacie et d Odontostomatologie FMPOS BP 1805 Bamako Secteur d int r t Sant Publique Officine R sum Le but de notre tude tait d valuer la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako La taille de notre chantillon tait constitu e de 45 officines 50 en tout car 5 ont refus de nous recevoir Dans chaque officine nous avons enqu t jusqu avoir 30 demandes non satisfaites Au total nous avons analys 3160 ordonnances Il ressort de notre tude que l autom dication est une pratique courante avec un taux de 43 83 Nous avons constat que les ordonnances qui ne portaient pas l identification du prescripteur taient au nombre de 2196 soit un taux de 69 59 Aussi le nombre moyen de m dicament sur une ordonnance est de 2 produits par ordonnance Il ressort de notre tude que 1839 sur 3160 clients soit 58 20 ont eu tous les m dicaments qu ils demandaient Il y avait plusieurs raisons de la non satisfaction parmi les quelles les produits qui n avaient pas encore l AMM avec un taux de 35 16 les ruptures pharmacies avec 28 95 les ruptures grossistes repr sentaient 28 59 Il convient au vue de ces r sultats de r v
87. valable nom mal formul ou illisible avec des taux respectifs de 1 88 2 67 et 0 07 Mais force est de constater que sur les 1839 produits servis 241 n ont pas encore l AMM au Mali ce qui fait un taux de 13 10 4 La plupart des clients pr f rent chercher le produit d abord Sur les demandes qui n ont pas t satisfaites il tait possible de substituer 80 32 mais 46 96 seulement ont accept la substitution Le refus des clients pour une substitution tait de 65 78 Les m decins qui n aimaient pas que leur produit soit substitu repr sentaient 7 23 ce taux peut tre biais car souvent on appelait le m decin m me ou le client dit que d habitude le m decin n aime pas que son produit soit substitu Il faudra une large diffusion du d cret N 95 448 P RM du 27 D cembre 1995 autorisant les pharmaciens substituer un m dicament en sp cialit dont la substance active se trouve sur la liste des m dicaments essentiels en DCI correspondant CONCLUSION Il ressort de cette tude que nous devons revoir la politique d Autorisation de Mise sur le March adapter les AMM au besoin du pays Avec la mondialisation les maliens voyagent et sont confront s a des traitements de longue dur e avec des produits sans AMM Pour ce fait il existe une d rogation sp ciale pour ces m dicaments appel e Autorisation Sp ciale d Importation dont l obtention est tr s difficile Pr sent e et soutenue
88. valuation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako gt Renforcer la disponibilit en m dicaments par une bonne gestion de stock gt Suivre la l gislation en vigueur A la FMPOS et l Ordre National des Pharmaciens gt Renforcer la communication avec les structures surtout avec les officines pour faciliter l acc s aux tudiants dans le cadre de pr paration de leur th se Aux laboratoires pharmaceutiques gt Suivre la r glementation pharmaceutique aux termes d enregistrement AMM et renouvellement REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1 Conseil de l Ordre National des Pharmaciens du Mali Recueil des textes l gislatives et r glementaires r gissant l exercice de la pharmacie au Mali 2010 2 Demb l Ali Probl matique de la mise en uvre des pr parations gal niques dans les officines de pharmacie du district de Bamako Th se de pharmacie 2009 3 Dicko Aldiouma Etude de la qualit de la prescription des m dicaments et la substitution dans les pharmacies priv es de Bamako These de pharmacie Bamako 2005 Pr sent e et soutenue par M TRAORE Souleymane Saouty See Th se de pharmacie Evaluation de la satisfaction des demandes de m dicaments au comptoir dans les officines priv es de Bamako 4 Diallo Tidiane Profil de formation du pharmacien au Mali et volution de ses missions officinales Th se de pharmacie Bamako

evaluation de la satisfaction des demandes de medicaments au

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