Notice : Information de l`utilisateur VFEND 50 mg comprimés
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1. 1 personne sur 10 Syndrome pseudo grippal inflammation des sinus frissons faiblesse H An mie diminution du nombre des cellules sanguines appel es plaquettes qui permettent la coagulation du sang diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines coloration rouge ou violette de la peau pouvant tre caus e par la diminution du nombre des plaquettes autres modifications des cellules sanguines e Glyc mie basse taux de sucre dans le sang kali mie basse taux de potassium dans le sang Anxi t d pression picotements confusion vertiges agitation tremblements hallucinations et autres sympt mes nerveux Pression art rielle basse phl bite formation de caillots sanguins dans les veines Difficult s respirer douleur dans la poitrine accumulation de liquide dans les poumons Jaunisse rougeur de la peau Gonflements des l vres ou du visage R actions allergiques parfois s v res incluant une ruption cutan e tendue avec v sicules et un d collement de la peau Coup de soleil ou r action cutan e s v re faisant suite une exposition aux rayonnements UV ou au soleil D mangeaisons Chute de cheveux Mal de dos Insuffisance r nale sang dans les urines modifications des tests sanguins de la fonction r nale Inflammation aux sites d injection Modifications des tests sanguins de la fonction h patique Inflammation du tractus gastro intestinal Effets ind2. e une aspergillose invasive un type d infection fongique due Aspergillus sp e une candid mie autre type d infection fongique due Candida sp chez les patients non neutrop niques patients n ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang des infections invasives graves Candida sp quand le champignon est r sistant au fluconazole autre m dicament antifongique des infections fongiques graves Scedosporium sp ou Fusarium sp 2 esp ces diff rentes de champignons VFEND est destin aux patients atteints d infections fongiques s aggravant et pouvant menacer le pronostic vital Ce produit doit tre utilis exclusivement sous surveillance m dicale 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Ne prenez jamais VFEND Si vous tes allergique au voriconazole ou l un des autres composants contenus dans VFEND mentionn s dans la rubrique 6 Il est extr mement important d avertir votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre m dicament m me obtenu sans ordonnance ou des m dicaments base de plantes Les m dicaments suivants ne doivent en aucun cas tre pris pendant votre traitement par VFEND Terf nadine utilis pour traiter l allergie Ast mizole utilis pour traiter l allergie Cisapride utilis pour les probl mes d estomac Pimozide utilis pour traiter certaines maladies mentales
3. Diarrh e s v re persistante ou sanglante associ e une douleur abdominale ou de la fi vre Glande thyro de trop active ou pas assez hyperthyro die ou hypothyro die Nerf optique ab m entra nant un handicap visuel saignement de l il mouvement anormal de l il opacification de la corn e Reins endommag s Infection du liquide lymphatique perte de conscience due une insuffisance du foie Comme VFEND peut affecter le foie et les reins votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Veuillez informer votre m decin si vous avez des douleurs l estomac ou si l aspect de vos selles a chang Des cas de cancer de la peau ont t rapport s chez les patients trait s par VFEND au long cours Si l un de ces effets ind sirables persiste ou devient g nant informez en votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 Comment conserver VFEND Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Pas de pr cautions particuli res de conservation Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag r
4. VFEND suspension ne doit tre m lang e aucun autre m dicament Apr s reconstitution la suspension ne doit pas tre dilu e davantage avec de l eau ou d autres liquides Mode de reconstitution de la suspension Il est recommand que votre pharmacien vous pr pare la suspension VFEND avant de vous la donner VFEND suspension est reconstitu e lorsqu elle se pr sente sous forme liquide Si elle se pr sente sous forme de poudre s che vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci dessous L Tapotez le flacon pour lib rer la poudre 2 Retirez le bouchon 3 Mesurez 23 ml d eau en remplissant le godet doseur contenu dans la bo te jusqu en haut de la graduation puis versez l eau dans le flacon A l aide du godet doseur mesurez nouveau 23 ml d eau et ajoutez les au contenu du flacon Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml 2 x 23 ml d eau quelle que soit la dose que vous prenez 4 Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute 5 Retirez le bouchon Enfoncez l adaptateur de flacon sur le goulot voir figure ci dessous L adaptateur fourni vous permet de pr lever le m dicament du flacon la seringue pour administration orale Remettez le bouchon sur le flacon Seringue pour Noter la date de p remption de la suspension reconstitu e sur l tiquette du flacon la dur e de conservation de la suspension reconstitu e est de 14 jours To
5. infection est grave peuvent avoir besoin d un traitement au long cours afin d emp cher le retour de l infection D s que votre tat s am liorera vous pourrez passer d un traitement intraveineux un traitement par comprim s Si votre m decin d cide d arr ter le traitement par VFEND il n est pas attendu que vous ressentiez d effet particulier Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde S il s en produit la plupart seront probablement mineurs et passagers Toutefois certains peuvent tre graves et n cessiter une surveillance m dicale Effets ind sirables graves arr tez de prendre VFEND et consultez un m decin imm diatement e Eruption cutan e H Jaunisse changements dans les tests sanguins de la fonction h patique e Pancr atite inflammation du pancr as Autres effets ind sirables Effets ind sirables tr s fr quents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Troubles de la vision modification de la vision Fi vre Eruptions cutan es tendues Naus es vomissements diarrh e Maux de t te Gonflement des extr mit s Douleurs l estomac Effets ind sirables fr quents peuvent toucher jusqu
6. 0 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 E a Pfizer Hellas A E Toni 30 210 6785 800 Espa a Pfizer S A Tel 34 91 490 99 00 France Pfizer T l 33 0 1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia doo Tel 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S r l Tel 39 06 33 18 21 K rnpos GEO PAVLIDES amp ARAOUZOS LTD Tn 35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL T l 32 0 2 554 62 11 Magyarorsz g Pfizer Kft Tel 36 1 488 37 00 Malta V J Salomone Pharma Ltd Tel 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel 31 0 10 406 43 01 Norge Pfizer AS TIf 47 67 52 61 00 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Portugal Laborat rios Pfizer Lda Tel 351 214 235 500 Rom nia Pfizer Rom nia S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podru nica za svetovanje s podro ja farmacevtske dejavnosti Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 400 Slovensk republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 Suomi Finland Pfizer Oy Puh Tel 358 0 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel 46 0 8 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Fili le Latvij Tel 44 0 1304
7. il n est pas attendu que vous ressentiez d effet particulier Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde S il s en produit la plupart seront probablement mineurs et passagers Toutefois certains peuvent tre graves et n cessiter une surveillance m dicale Effets ind sirables graves arr tez de prendre VFEND et consultez un m decin imm diatement Eruption cutan e H Jaunisse changements dans les tests sanguins de la fonction h patique e Pancr atite inflammation du pancr as Autres effets ind sirables Effets ind sirables tr s fr quents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Troubles de la vision modification de la vision Fi vre Eruptions cutan es tendues Naus es vomissements diarrh e Maux de t te Gonflement des extr mit s Douleurs l estomac Effets ind sirables fr quents peuvent toucher jusqu 1 personne sur 10 e Syndrome pseudo grippal inflammation des sinus frissons faiblesse An mie diminution du nombre des cellules sanguines appel es plaquettes qui permettent la coagulation du sang diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines colo
8. Quinidine utilis pour les battements de c ur irr guliers Rifampicine utilis pour le traitement de la tuberculose Efavirenz utilis pour le traitement du VIH aux doses de 400 mg et plus une fois par jour Carbamaz pine utilis pour le traitement des crises d pilepsie Ph nobarbital utilis pour traiter les insomnies s v res et les crises d pilepsie Alcalo des de l ergot de seigle p ex ergotamine et dihydroergotamine utilis s pour le traitement de la migraine Sirolimus utilis chez les patients qui ont re u une greffe e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 400 mg et plus deux fois par jour Millepertuis Hypericum perforatum contenu dans des pr parations base de plantes Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant de prendre VFEND e si vous avez d j eu une r action allergique d autres m dicaments azol s e si vous souffrez ou avez souffert d une maladie du foie Si c est le cas le m decin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND Votre m decin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang e si Vous avez une cardiomyopathie maladie du muscle cardiaque des battements de c ur irr guliers un rythme du c ur ralenti ou une anomalie d tect e l lectrocardiogramme ECG appel e Syndrome du QTc Long Vous devez viter de vo
9. atorvastatine simvastatine utilis s pour faire baisser le taux de cholest rol Benzodiaz pines p ex midazolam triazolam utilis s pour traiter les insomnies s v res et le stress Om prazole utilis pour le traitement des ulc res Contraceptifs oraux si vous prenez simultan ment VFEND et des contraceptifs oraux vous pouvez avoir des effets ind sirables comme des naus es et des troubles menstruels Alcalo des de la pervenche p ex vincristine et vinblastine utilis s pour le traitement du cancer H Indinavir et les autres inhibiteurs de la prot ase du VIH utilis s pour le traitement du VIH Inhibiteurs non nucl osidiques de la transcriptase inverse par exemple efavirenz delavirdine nevirapine utilis s pour le traitement du VIH certaines doses d efavirenz NE peuvent PAS tre prises en m me temps que VFEND M thadone utilis e pour traiter la d pendance l h ro ne Alfentanil et fentanyl et autres opiac s d action rapide tels que sufentanil utilis s comme antidouleurs lors d interventions chirurgicales e Oxycodone et autres opiac s d action longue tels que hydrocodone utilis s pour les douleurs mod r es intenses Anti Inflammatoires Non St roidiens p ex ibuprof ne diclof nac utilis s pour le traitement des douleurs et de l inflammation e Fluconazole utilis contre les infections fongiques Ev rolimus utilis pour traiter le cancer du rein un stade ava
10. cette notice Qu est ce que VFEND et contenu de l emballage ext rieur VFEND est pr sent sous forme de flacons en verre usage unique contenant une poudre pour solution pour perfusion Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Pfizer Limited Ramsgate Rd Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni Fabricant Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poc sur Cisse France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Lietuva Pfizer S A N V Pfizer Luxembourg SARL T l Tel 32 0 2 554 62 11 filialas Lietuvoje Tel 3705 2514000 brJrapua Luxembourg Luxemburg Ibpa sep JIrokcem6ypr CAPJI Knonbrnrapua Pfizer S A Tex 359 2 970 4333 T l 32 0 2 554 62 11 Cesk republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 E a Pfizer Hellas A E Toni 30 210 6785 800 Espa a Pfizer S A Tel 34 91 490 99 00 France Pfizer T l 33 0 1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia doo Tel 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S
11. du tonus musculaire Inflammation des reins prot ines dans les urines Electrocardiogramme ECG anormal Modification de la chimie du sang Ecz ma Eruptions cutan es pouvant conduire des v sicules et un d collement s v re de la peau d me ou inflammation de la peau urticaire rougeur de la peau et irritation Faible teneur en sodium dans le sang Effets ind sirables rares peuvent toucher jusqu 1 patient sur 1000 Incapacit trouver le sommeil Difficult s auditives bourdonnements dans les oreilles Faiblesse musculaire due une r ponse anormale du syst me immunitaire Trouble neurologique sympt mes ressemblant la maladie de Parkinson convulsions l sion nerveuse entra nant un engourdissement une douleur un picotement ou une sensation de br lure des mains et des pieds Diarrh e s v re persistante ou sanglante associ e une douleur abdominale ou de la fi vre Glande thyro de trop active ou pas assez hyperthyro die ou hypothyro die Nerf optique ab m entra nant un handicap visuel saignement de l il mouvement anormal de l il opacification de la corn e Reins endommag s Infection du liquide lymphatique perte de conscience due une insuffisance du foie Comme VFEND peut affecter le foie et les reins votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Veuillez informer votre m decin si vous avez des douleurs l estomac o
12. n auriez d Si vous prenez plus de comprim s que la quantit prescrite ou si quelqu un prend vos comprim s vous devez consulter un m decin imm diatement ou vous rendre au service des urgences de l h pital le plus proche Emportez votre bo te de VFEND Vous pouvez ressentir une intol rance anormale la lumi re qui r sulterait de la prise plus importante que pr vue de VFEND Si vous oubliez de prendre VFEND Il est important de prendre vos comprim s de VFEND r guli rement la m me heure chaque jour Si vous oubliez de prendre une dose prenez le comprim suivant l heure pr vue Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vous arr tez de prendre VFEND Il est d montr que le fait de prendre votre m dicament heures fixes peut en augmenter fortement l efficacit C est pourquoi il est important de continuer prendre VFEND correctement comme indiqu plus haut moins que votre m decin ne vous dise d arr ter le traitement Continuez prendre VFEND jusqu ce que votre m decin vous dise de l arr ter N interrompez pas le traitement trop t t car votre infection pourrait ne pas tre gu rie Les patients dont le syst me immunitaire est affaibli ou dont l infection est grave peuvent avoir besoin d un traitement au long cours afin d emp cher le retour de l infection Si votre m decin d cide d arr ter le traitement par VFEND
13. poudre donnant 70 ml de suspension apr s reconstitution avec de l eau suivant le mode d emploi Un ml de la suspension reconstitu e contient 40 mg de voriconazole Voir rubrique 3 Comment prendre VFEND Les autres composants sont saccharose silice collo dale dioxyde de titane gomme xanthane citrate de sodium benzoate de sodium acide citrique ar me naturel d orange Qu est ce que VFEND et contenu de l emballage ext rieur VFEND se pr sente sous forme d une poudre blanche blanch tre pour suspension buvable donnant une suspension blanche blanc cass aromatis e l orange apr s reconstitution avec de l eau Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Pfizer Limited Ramsgate Rd Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni Fabricant Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poc sur Cisse France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Lietuva Pfizer S A N V Pfizer Luxembourg SARL T l Tel 32 0 2 554 62 11 filialas Lietuvoje Tel 3705 2514000 brJrapua Luxembourg Luxemburg Tbpa sep JIrokcem6ypr CAPJI Kronxbrnrapua Pfizer S A Tex 359 2 970 4333 Cesk republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49
14. r l Tel 39 06 33 18 21 K rnpogs GEO PAVLIDES amp ARAOUZOS LTD Tn 35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Fili le Latvij Tel 371 670 35 775 Magyarorsz g Pfizer Kft Tel 36 1 488 37 00 Malta V J Salomone Pharma Ltd Tel 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel 31 0 10 406 43 01 Norge Pfizer AS TIf 47 67 52 61 00 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Portugal Laborat rios Pfizer Lda Tel 351 214 235 500 Rom nia Pfizer Rom nia S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podru nica za svetovanje s podro ja farmacevtske dejavnosti Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 400 Slovensk republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 Suomi Finland Pfizer Oy Puh Tel 358 0 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel 46 0 8 5505 2000 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 0 1304 616161 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le 23 janvier 2014 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Les informations suivantes sont seulement destin es au m decin ou au professionnel m dical Information sur la reconstitution et la dilution VFEND poudre pour solution pour perfusion do
15. sirables peu fr quents peuvent toucher jusqu 1 patient sur 100 e Gonflement des ganglions lymphatiques parfois douloureux e Augmentation d un type de globules blancs du sang qui peut tre associ e des r actions allergiques troubles de la coagulation sanguine e Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur tr s rapides ou tr s lents syncope Diminution du fonctionnement des glandes surr nales Probl me de coordination d me c r bral Vision double douleur et inflammation des yeux et des paupi res mouvements involontaires des yeux Diminution de la sensibilit au toucher Sensations anormales du go t Constipation inflammation de l intestin gr le digestion difficile pancr atite p ritonite Gingivite Gonflement et inflammation de la langue Augmentation de la taille du foie h patite insuffisance h patique maladie de la v sicule biliaire calculs biliaires Douleur des articulations augmentation du tonus musculaire Inflammation des reins prot ines dans les urines Electrocardiogramme ECG anormal Modification de la chimie du sang Ecz ma Eruptions cutan es pouvant conduire des v sicules et un d collement s v re de la peau d me ou inflammation de la peau urticaire rougeur de la peau et irritation Faible teneur en sodium dans le sang Effets ind sirables rares peuvent toucher jusqu 1 patient sur 1000 Incapacit trouver le sommeil Difficult s
16. votre m decin peut vous adresser un dermatologue qui apr s vous avoir vu en consultation peut d cider qu il est important de vous revoir r guli rement Il existe un faible risque de d velopper un cancer de la peau lors de l utilisation de VFEND sur une longue dur e Votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Enfants et adolescents VFEND ne doit pas tre donn aux enfants g s de moins de 2 ans Autres m dicaments et VFEND Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre m dicament y compris ceux obtenus sans ordonnance Certains m dicaments pris en m me temps que VFEND peuvent modifier l action de VFEND ou VFEND peut affecter la mani re dont ils agissent Avertissez votre m decin si vous prenez le m dicament suivant car il faut viter dans la mesure du possible de prendre VFEND avec e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 100 mg deux fois par jour Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un traitement simultan avec VFEND doit tre vit dans la mesure du possible Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra tre n cessaire Rifabutine utilis pour le traitement de la tuberculose Si vous tes d j trait par la rifabutine votre formulation sanguine et les effets ind sirables pouvant tre li s la prise de
17. 4 2 de bicarbonate de sodium pour perfusion Notice Information de l utilisateur VFEND 40 mg ml poudre pour suspension buvable Voriconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous e Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de la maladie sont identiques aux v tres e Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver VFEND Contenu de l emballage et autres informations CNRS 1 Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis VFEND contient la substance active voriconazole VFEND est un m dicament antifongique Il agit en tuant ou en emp chant la croissance des champignons qui provoquent ces infections Il est utilis pour traiter les patients adultes et enfants g s de plus de 2 ans ayant
18. 616161 Tel 371 670 35 775 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le 23 janvier 2014 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu
19. Lda Tel 351 214 235 500 Rom nia Pfizer Rom nia S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podru nica za svetovanje s podro ja farmacevtske dejavnosti Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 400 Slovensk republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 Italia Suomi Finland Pfizer Italia S r l Pfizer Oy Tel 39 06 33 18 21 Puh Tel 358 0 9 43 00 40 kino Sverige GEO PAVLIDES amp ARAOUZOS LTD Pfizer AB Tn 35722818087 Tel 46 0 8 5505 2000 Latvija United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL Pfizer Limited Fili le Latvij Tel 44 0 1304 616161 Tel 371 670 35 775 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le 23 janvier 2014 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Notice Information de l utilisateur VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous e Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de la maladie sont identi
20. Notice Information de l utilisateur VFEND 50 mg comprim s pellicul s VFEND 200 mg comprim s pellicul s Voriconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous e Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de la maladie sont identiques aux v tres e Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver VFEND Contenu de l emballage et autres informations PRE 1 Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis VFEND contient la substance active voriconazole VFEND est un m dicament antifongique Il agit en tuant ou en emp chant la croissance des champignons qui provoquent ces infections Il est utilis pour traiter les patients adultes et enfants g s de plus de 2 ans ayant e une aspergillose invas
21. ancer du rein un stade avanc et chez les patients transplant s Grossesse et allaitement VFEND ne doit pas tre utilis pendant la grossesse sauf en cas d avis contraire de votre m decin Les femmes en ge d avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace Si vous tombez enceinte pendant un traitement par VFEND contactez imm diatement votre m decin VFEND ne doit pas tre pris pendant l allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament pendant l allaitement Conduite de v hicules et utilisation de machines cas ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines Contactez votre m decin si vous constatez ce type de r action VFEND contient du saccharose La suspension de VFEND contient 0 54 g de saccharose par ml de suspension Si votre m decin vous a inform e que vous pr sentiez une intol rance certains sucres contactez votre m decin avant de prendre VFEND 3 Comment prendre VFEND Veillez toujours prendre ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute Votre m decin d terminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d infection dont vous souffrez La dose recommand e chez les adultes y compris les patients g s est la suivante Suspension buvable Patients de 40 kg et plus Patients de
22. auditives bourdonnements dans les oreilles Faiblesse musculaire due une r ponse anormale du syst me immunitaire Trouble neurologique sympt mes ressemblant la maladie de Parkinson convulsions l sion nerveuse entra nant un engourdissement une douleur un picotement ou une sensation de br lure des mains et des pieds Somnolence au cours de la perfusion Diarrh e sanglante s v re et persistante associ e une douleur abdominale ou de la fi vre Glande thyro de trop active ou pas assez hyperthyro die ou hypothyro die Nerf optique ab m entra nant un handicap visuel saignement de l il mouvement anormal de l il opacification de la corn e Reins endommag s Infection du liquide lymphatique perte de conscience due une insuffisance du foie Des r actions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec VFEND y compris rougeur brusque du visage fi vre transpiration acc l ration du rythme cardiaque et essoufflement Votre m decin pourra arr ter la perfusion si ces r actions surviennent Comme VFEND peut affecter le foie et les reins votre m decin pourra surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Veuillez informer votre m decin si vous avez des douleurs l estomac ou si l aspect de vos selles a chang Des cas de cancer de la peau ont t rapport s chez les patients trait s par VFEND au long cours Si l un de ces effets ind sirables pe
23. avant et pouvant menacer le pronostic vital Ce produit doit tre utilis exclusivement sous surveillance m dicale 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND N utilisez jamais VFEND Si vous tes allergique au voriconazole ou au sulfobutyle ther b ta cyclodextrine de sodium mentionn s dans la rubrique 6 Il est extr mement important d avertir votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre m dicament m me obtenu sans ordonnance ou des m dicaments base de plantes Les m dicaments suivants ne doivent en aucun cas tre pris pendant votre traitement par VFEND Terf nadine utilis pour traiter l allergie Ast mizole utilis pour traiter l allergie Cisapride utilis pour les probl mes d estomac Pimozide utilis pour traiter certaines maladies mentales Quinidine utilis pour les battements de c ur irr guliers Rifampicine utilis pour le traitement de la tuberculose Efavirenz utilis pour le traitement du VIH aux doses de 400 mg et plus une fois par jour Carbamaz pine utilis pour le traitement des crises d pilepsie Ph nobarbital utilis pour traiter les insomnies s v res et les crises d pilepsie Alcalo des de l ergot de seigle p ex ergotamine et dihydroergotamine utilis s pour le traitement de la migraine Sirolimus utilis chez les patients qui ont re u une greffe e Ritonavir utilis pour le tra
24. battements de c ur irr guliers Rifampicine utilis pour le traitement de la tuberculose Efavirenz utilis pour le traitement du VIH aux doses de 400 mg et plus une fois par jour Carbamaz pine utilis pour le traitement des crises d pilepsie Ph nobarbital utilis pour traiter les insomnies s v res et les crises d pilepsie Alcalo des de l ergot de seigle par exemple ergotamine et dihydroergotamine utilis s pour le traitement de la migraine Sirolimus utilis chez les patients qui ont re u une greffe e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 400 mg et plus deux fois par jour Millepertuis Hypericum perforatum contenu dans des pr parations base de plantes Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant de prendre VFEND si vous avez d j eu une r action allergique d autres m dicaments azol s si vous souffrez ou avez souffert d une maladie du foie Si c est le cas le m decin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND Votre m decin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang e si Vous avez une cardiomyopathie maladie du muscle cardiaque des battements de c ur irr guliers un rythme du c ur ralenti ou une anomalie d tect e l lectrocardiogramme ECG appel e Syndrome du QTc Long Vous devez viter de vous exposer au soleil pendant vo
25. consultez un m decin imm diatement e Eruption cutan e H Jaunisse changements dans les tests sanguins de la fonction h patique e Pancr atite inflammation du pancr as Autres effets ind sirables Les effets ind sirables tr s fr quents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Troubles de la vision modification de la vision Fi vre Eruptions cutan es tendues Naus es vomissements diarrh e Maux de t te Gonflement des extr mit s Douleurs l estomac Effets ind sirables fr quents peuvent toucher jusqu 1 personne sur 10 e Syndrome pseudo grippal inflammation des sinus frissons faiblesse An mie diminution du nombre des cellules sanguines appel es plaquettes qui permettent la coagulation du sang diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines coloration rouge ou violette de la peau pouvant tre caus e par la diminution du nombre des plaquettes autres modifications des cellules sanguines Glyc mie basse taux de sucre dans le sang kali mie basse taux de potassium dans le sang Anxi t d pression picotements confusion vertiges agitation tremblements hallucinations et autres sympt mes nerveux Pression art rielle basse phl bite formation de caillots sanguins dans les veines Difficult s respirer douleur dans la poitrine accumulation de liquide dans les poumons Jaunisse rougeur de la peau Gonflements des l vres ou du visage R a
26. ctions allergiques parfois s v res incluant une ruption cutan e tendue avec v sicules et un d collement de la peau Coup de soleil ou r action cutan e s v re faisant suite une exposition aux rayonnements UV ou au soleil D mangeaisons Chute de cheveux Mal de dos Insuffisance r nale sang dans les urines modifications des tests sanguins de la fonction r nale Modifications des tests sanguins de la fonction h patique Inflammation du tractus gastro intestinal Effets ind sirables peu fr quents peuvent toucher jusqu 1 patient sur 100 Gonflement des ganglions lymphatiques parfois douloureux Augmentation d un type de globules blancs du sang qui peut tre associ e des r actions allergiques troubles de la coagulation sanguine Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur tr s rapides ou tr s lents syncope Diminution du fonctionnement des glandes surr nales Probl me de coordination d me c r bral Vision double douleur et inflammation des yeux et des paupi res mouvements involontaires des yeux Diminution de la sensibilit au toucher Sensarions anormales du go t Constipation inflammation de l intestin gr le digestion difficile pancr atite p ritonite Gingivite Gonflement et inflammation de la langue Augmentation de la taille du foie h patite insuffisance h patique maladie de la v sicule biliaire calculs biliaires Douleur des articulations augmentation
27. es Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient VFEND H La substance active est le voriconazole Chaque comprim contient soit 50 mg de voriconazole pour VFEND 50 mg comprim s pellicul s soit 200 mg de voriconazole pour VFEND 200 mg comprim s pellicul s e Les autres composants sont pour le noyau du comprim lactose monohydrat amidon pr g latinis croscarmellose de sodium povidone st arate de magn sium et pour le pelliculage hypromellose dioxyde de titane E171 lactose monohydrat triac tate de glyc rol Qu est ce que VFEND et contenu de l emballage ext rieur Les comprim s pellicul s VFEND 50 mg sont blancs blanc cass ronds et portant l inscription Pfizer sur une face et VORSO sur l autre Les comprim s pellicul s VFEND 200 mg sont blancs blanc cass de forme allong e et portant l inscription Pfizer sur une face et VOR200 sur l autre VFEND 50 mg comprim s pellicul s et VFEND 200 mg comprim s pellicul s se pr sentent en bo tes de 2 10 14 20 28 30 50 56 et 100 comprim s Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Pfizer Limited Ramsgate Rd Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni Fabricant Pfizer Manufacturing Deutschland G
28. escents g s de 12 14 ans pesant moins de 50 kg Adolescents g s de 12 14 ans pesant 50 kg ou plus et tous les adolescents de plus de 14 ans Dose pendant Ies 6 mg kg toutes les 12 heures pendant les premi res 24 heures premi res 24 heures 9 mg kg toutes les 12 heures Dose de charge pendant les premi res 24 heures Dose apr s les premi res 24 heures 8 mg kg deux fois par jour 4 mg kg deux fois par jour Dose d entretien En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne VFEND poudre pour solution pour perfusion sera reconstitu e et dilu e la concentration correcte par le pharmacien ou l infirmi re de l h pital Voir la fin de cette notice pour plus d informations Le m dicament vous sera administr par perfusion intraveineuse dans une veine une vitesse maximale de 3 mg kg par heure et pendant 1 3 heures Si une dose de VFEND a t oubli e Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance m dicale troite il est improbable qu une dose soit oubli e Toutefois si vous pensez que c est le cas informez en votre m decin ou votre pharmacien Si vous arr tez de prendre VFEND Le traitement par VFEND durera aussi longtemps que votre m decin le conseillera cependant la dur e de traitement par perfusion ne devra pas tre de plus de 6 mois Les patients dont le syst me immunitaire est affaibli ou dont l
29. iab tiques Statines p ex atorvastatine simvastatine utilis s pour faire baisser le taux de cholest rol Benzodiaz pines p ex midazolam triazolam utilis s pour traiter les insomnies s v res et le stress Om prazole utilis pour le traitement des ulc res Contraceptifs oraux si vous prenez simultan ment VFEND et des contraceptifs oraux vous pouvez avoir des effets ind sirables comme des naus es et des troubles menstruels Alcalo des de la pervenche p ex vincristine et vinblastine utilis s pour le traitement du cancer Indinavir et les autres inhibiteurs de la prot ase du VIH utilis s pour le traitement du VIH e Inhibiteurs non nucl osidiques de la transcriptase inverse p ex efavirenz delavirdine nevirapine utilis s pour le traitement du VIH certaines doses d efavirenz NE peuvent PAS tre prises en m me temps que VFEND M thadone utilis e pour traiter la d pendance l h ro ne e Alfentanil et fentanyl et autres opiac s d action rapide tels que sufentanil utilis s comme antidouleurs lors d interventions chirurgicales e Oxycodone et autres opiac s d action longue tels que hydrocodone utilis s pour les douleurs mod r es intenses Anti Inflammatoires Non St roidiens p ex ibuprof ne diclof nac utilis s pour le traitement des douleurs et de l inflammation e Fluconazole utilis contre les infections fongiques Ev rolimus utilis pour traiter le c
30. it d abord tre reconstitu e avec 19 ml d eau pour pr parations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion 9 mg ml 0 9 afin d obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg ml de voriconazole Jeter le flacon de VFEND contenant la poudre pour solution pour perfusion si le vide n aspire pas le diluant dans le flacon Il est recommand d utiliser une seringue standard de 20 ml non automatique afin d tre s r que la quantit exacte 19 0 ml d eau pour pr parations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion 9 mg ml 0 9 est pr lev e Ajouter ensuite le volume requis de solution diluer reconstitu e dans une solution pour perfusion compatible recommand e mentionn e ci dessous afin d obtenir une solution finale de VFEND contenant 0 5 5 mg ml de voriconazole Ce m dicament est seulement usage unique et toute solution inutilis e doit tre limin e seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent tre utilis es Ne pas injecter en bolus Conditions de conservation voir rubrique 5 a Comment conserver VFEND Volumes requis de solution diluer VFEND 10 mg ml Volume de solution diluer VFEND 10 mg ml requis pour H Dose Dose Dose Dose Dose de 3 mg kg de 4 mg kg de 6 mg kg de 8 mg kg de 9 mg k nombre de nombre de nombre de nombre de nombre de flacons flacons f
31. itement du VIH aux doses de 400 mg et plus deux fois par jour Millepertuis Hypericum perforatum contenu dans des pr parations base de plantes Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant de prendre VFEND si vous avez d j eu une r action allergique d autres m dicaments azol s si vous souffrez ou avez souffert d une maladie du foie Si c est le cas le m decin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND Votre m decin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang e si Vous avez une cardiomyopathie maladie du muscle cardiaque des battements de c ur irr guliers un rythme du c ur ralenti ou une anomalie d tect e l lectrocardiogramme ECG appel e Syndrome du QTc Long Vous devez viter de vous exposer au soleil au cours de votre traitement Il est important de prot ger les zones de votre corps expos es au soleil et d utiliser de la cr me solaire ayant un indice de protection IP lev car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil Ces pr cautions s appliquent galement aux enfants Pendant votre traitement par VFEND informez imm diatement votre m decin e si Vous prenez un coup de soleil e si une ruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse Si vous pr sentez des probl mes de peau comme d crits ci dessus
32. ive un type d infection fongique due Aspergillus sp e une candid mie autre type d infection fongique due Candida sp chez les patients non neutrop niques patients n ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang des infections invasives graves Candida sp quand le champignon est r sistant au fluconazole autre m dicament antifongique des infections fongiques graves Scedosporium sp ou Fusarium sp 2 esp ces diff rentes de champignons VFEND est destin aux patients atteints d infections fongiques s aggravant et pouvant menacer le pronostic vital Ce produit doit tre utilis exclusivement sous surveillance m dicale 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Ne prenez jamais VFEND Si vous tes allergique au voriconazole ou l un des autres composants contenus dans VFEND mentionn s dans la rubrique 6 Il est extr mement important d avertir votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre m dicament m me obtenu sans ordonnance ou des m dicaments base de plantes Les m dicaments suivants ne doivent en aucun cas tre pris pendant votre traitement par VFEND Terf nadine utilis pour traiter l allergie Ast mizole utilis pour traiter l allergie Cisapride utilis pour les probl mes d estomac Pimozide utilis pour traiter certaines maladies mentales Quinidine utilis pour les
33. lacons flacons flacons 10 4 0 ml 1 8 0 ml 1 9 0 ml 1 15 6 0 ml 1 12 0 ml 1 13 5 ml 1 20 8 0 ml 1 16 0 ml 1 18 0 ml 1 25 10 0 ml 1 20 0 ml 1 22 5 ml 2 30 9 0 ml 1 12 0 ml 1 18 0 ml 1 24 0 ml 2 27 0 ml 2 35 10 5 ml 1 14 0 ml 1 21 0 ml 2 28 0 ml 2 31 5 ml 2 40 12 0 ml 1 16 0 ml 1 24 0 ml 2 32 0ml 2 36 0 ml 2 45 13 5 ml 1 18 0 ml 1 27 0 ml 2 36 0 ml 2 40 5 ml 3 50 15 0 ml 1 20 0 ml 1 30 0 ml 2 40 0 ml 2 45 0 ml 3 55 16 5 ml 1 22 0 ml 2 33 0 ml 2 44 0 ml 3 49 5 ml 3 60 18 0 ml 1 24 0 ml 2 36 0 ml 2 48 0 ml 3 54 0 ml 3 65 19 5 ml 1 26 0 ml 2 39 0 ml 2 52 0 ml 3 58 5 ml 3 70 21 0 ml 2 28 0 ml 2 42 0 ml 3 75 22 5 ml 2 30 0 ml 2 45 0 ml 3 80 24 0 ml 2 32 0 ml 2 48 0 ml 3 85 25 5 ml 2 34 0 ml 2 51 0 ml 3 90 27 0 ml 2 36 0 ml 2 54 0 ml 3 95 28 5 ml 2 38 0 ml 2 57 0 ml 3 100 30 0 ml 2 40 0 ml 2 60 0 ml 3 z z VFEND est une substance lyophile st rile sans conservateur pour une dose unique Par cons quent d un point de vue microbiologique la solution reconstitu e doit tre utilis e imm diatement apr s reconstitution Si elle n est pas utilis e imm diatement les dur es et les conditions de conservation appliqu es rel vent de la responsabilit de l utilisateur et ne doivent normalement pas d passer 24 heures ent
34. mbH Heinrich Mack Str 35 D 89257 Illertissen Allemagne Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Pfizer S A N V T l Tel 32 0 2 554 62 11 brJrapuas Tbpa sep JIrokcem6ypr CAPJI Kronxbrnrapua Tex 359 2 970 4333 Cesk republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 EAAO 0 Pfizer Hellas A E Tn 30 210 6785 800 Espa a Pfizer S A Tel 34 91 490 99 00 France Pfizer T l 33 0 1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia doo Tel 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel 3705 2514000 Luxembourg Luxemburg Pfizer S A T l 32 0 2 554 62 11 Magyarorsz g Pfizer Kft Tel 36 1 488 37 00 Malta V J Salomone Pharma Ltd Tel 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel 31 0 10 406 43 01 Norge Pfizer AS TI 47 67 52 61 00 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Portugal Laborat rios Pfizer
35. mesure du possible de prendre VFEND avec Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 100 mg deux fois par jour Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un traitement simultan avec VFEND doit tre vit dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra tre n cessaire H Rifabutine utilis pour le traitement de la tuberculose Si vous tes d j trait par la rifabutine votre formulation sanguine et les effets ind sirables pouvant tre li s la prise de rifabutine devront tre surveill s Ph nyto ne utilis pour le traitement de l pilepsie Si vous tes d j trait par la ph nyto ne votre concentration sanguine de ph nyto ne devra tre surveill e pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra tre adapt e Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent tre n cessaires afin de v rifier que ces m dicaments et ou VFEND ont toujours l effet recherch e Warfarine et autres anticoagulants p ex phenprocoumone ac nocoumarol utilis s pour ralentir la coagulation du sang Ciclosporine utilis chez les patients ayant re u une greffe Tacrolimus utilis chez les patients ayant re u une greffe Sulfonylur es p ex tolbutamide glipizide glyburide utilis s chez les diab tiques Statines p ex
36. moins de 40 kg Dose pendant les 400 mg 10 ml toutes les 12 heures 200 mg 5 ml toutes premi res 24 heures pendant les premi res 24 heures les 12 heures Dose de charge pendant les premi res 24 heures Dose apr s les 200 mg 5 ml deux fois par jour 100 mg 2 5 ml deux fois par premi res 24 heures jour Dose d entretien En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter la dose quotidienne 300 mg deux fois par jour Le m decin peut d cider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose l g re mod r e Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommand e chez les enfants et les adolescents est la suivante Suspension buvable Enfants g s de 2 moins de 12 ans et adolescents g s de 12 14 ans pesant moins de 50 kg Adolescents g s de 12 14 ans pesant 50 kg ou plus et tous les adolescents de plus de 14 ans Dose pendant les premi res 24 heures Votre traitement commencera Dose de charge par une perfusion 400 mg toutes les 12 heures pendant les premi res 24 heures Dose apr s les premi res 24 heures l Dose d entretien maximale de 350 mg deux fois par jour 9 mg kg deux fois par jour dose 200 mg deux fois par jour En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne Prenez votre VFEND suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures apr s un repas
37. nc et chez les patients transplant s Grossesse et allaitement VFEND ne doit pas tre utilis pendant la grossesse sauf en cas d avis contraire de votre m decin Les femmes en ge d avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace Si vous tombez enceinte au cours d un traitement par VFEND contactez imm diatement votre m decin VFEND ne doit pas tre pris pendant l allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament pendant l allaitement Conduite de v hicules et utilisation de machines cas ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines Contactez votre m decin si vous constatez ce type de r action VFEND contient du lactose Si votre m decin vous a inform e que vous pr sentiez une intol rance certains sucres contactez votre m decin avant de prendre VFEND 3 Comment prendre VFEND Veillez toujours prendre ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute Votre m decin d terminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d infection dont vous souffrez La dose recommand e chez les adultes y compris les patients g s est la suivante Patients de 40 kg et plus Patients de moins de 40 kg Dose pendant les 400 mg toutes les 12 heures 200 mg toutes les 12 heures premi res 24 heures pendant les
38. nt car il faut viter dans la mesure du possible de prendre VFEND avec e Ritonavir utilis pour le traitement du VIH aux doses de 100 mg deux fois par jour Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un traitement simultan avec VFEND doit tre vit dans la mesure du possible Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra tre n cessaire H Rifabutine utilis pour le traitement de la tuberculose Si vous tes d j trait par la rifabutine votre formulation sanguine et les effets ind sirables pouvant tre li s la prise de rifabutine devront tre surveill s Ph nyto ne utilis pour le traitement de l pilepsie Si vous tes d j trait par la ph nyto ne votre concentration sanguine de ph nyto ne devra tre surveill e pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra tre adapt e Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent tre n cessaires afin de v rifier que ces m dicaments et ou VFEND ont toujours l effet recherch e Warfarine et autres anticoagulants p ex phenprocoumone ac nocoumarol utilis s pour ralentir la coagulation du sang Ciclosporine utilis chez les patients ayant re u une greffe Tacrolimus utilis chez les patients ayant re u une greffe Sulfonylur es p ex tolbutamide glipizide glyburide utilis s chez les d
39. pendant les Dose de charge premi res 24 heures premi res 24 heures Dose apr s les premi res 24 heures 200 mg deux fois par jour 100 mg deux fois par jour Dose d entretien En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter la dose quotidienne 300 mg deux fois par jour Le m decin peut d cider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose l g re mod r e Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommand e chez les enfants et les adolescents est la suivante Comprim s Enfants g s de 2 moins de 12 ans et adolescents g s de 12 14 ans pesant moins de 50 kg Adolescents g s de 12 14 ans pesant 50 kg ou plus et tous les adolescents de plus de 14 ans Dose pendant les 400 mg toutes les 12 heures pendant les premi res 24 heures premi res 24 heures Votre traitement commencera Dose de charge par une perfusion Dose apr s les f premi res 24 heures 9 mg kg deux fois par jour dose Dose d entretien maximale de 350 mg deux fois par jour 200 mg deux fois par jour En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne Les comprim s ne doivent tre donn s que si enfant est capable de les avaler Prenez votre comprim au moins une heure avant ou une heure apr s un repas Avalez le comprim sans le croquer avec de l eau Si vous avez pris plus de VFEND que vous
40. ques aux v tres e Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre VFEND Comment utiliser VFEND Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver VFEND Contenu de l emballage et autres informations PRE 1 Qu est ce que VFEND et dans quel cas est il utilis VFEND contient la substance active voriconazole VFEND est un m dicament antifongique Il agit en tuant ou en emp chant la croissance de champignons qui provoquent ces infections Il est utilis pour traiter les patients adultes et enfants g s de plus de 2 ans ayant e une aspergillose invasive un type d infection fongique due Aspergillus sp e une candid mie autre type d infection fongique due Candida sp chez les patients non neutrop niques patients n ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang des infections invasives graves Candida sp quand le champignon est r sistant au fluconazole autre m dicament antifongique des infections fongiques graves Scedosporium sp ou Fusarium sp 2 esp ces diff rentes de champignons VFEND est destin aux patients atteints d infections fongiques s aggr
41. ration rouge ou violette de la peau pouvant tre caus e par la diminution du nombre des plaquettes autres modifications des cellules sanguines H Anxi t d pression picotements confusion vertiges agitation tremblements hallucinations et autres sympt mes nerveux Pression art rielle basse phl bite formation de caillots sanguins dans les veines Difficult s respirer douleur dans la poitrine accumulation de liquide dans les poumons Glyc mie basse taux de sucre dans le sang kali mie basse taux de potassium dans le sang Jaunisse rougeur de la peau Gonflements des l vres ou du visage R actions allergiques parfois s v res incluant une ruption cutan e tendue avec v sicules et un d collement de la peau Coup de soleil ou r action cutan e s v re faisant suite une exposition aux rayonnements UV ou au soleil D mangeaisons Chute de cheveux Mal de dos Insuffisance r nale sang dans les urines modifications des tests sanguins de la fonction r nale Modifications des tests sanguins de la fonction h patique Inflammation du tractus gastro intestinal Effets ind sirables peu fr quents peuvent toucher jusqu 1 personne sur 100 Gonflement des ganglions lymphatiques parfois douloureux Augmentation d un type de globules blancs du sang qui peut tre associ e des r actions allergiques troubles de la coagulation sanguine Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de c ur
42. re 2 C et 8 C moins que la dilution n ait eu lieu dans des conditions d aseptie contr l es et valid es Solutions pour perfusion compatibles La solution reconstitu e peut tre dilu e avec Solution injectable 9 mg ml 0 9 de chlorure de sodium Solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose et 0 45 de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse Solution 0 45 de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse Solution 5 de glucose et 0 9 de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse La compatibilit de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionn s ci dessus ou mentionn s au paragraphe Incompatibilit s n est pas connue Incompatibilit s VFEND ne doit pas tre administr simultan ment via la m me ligne ou le m me cath ter d autres injectables intraveineux y compris pour nutrition parent rale p ex Aminofusine 10 Plus Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en m me temps que VFEND La perfusion de nutrition parent rale totale peut tre simultan e la perfusion de VFEND mais pas par le m me cath ter ou canule VFEND ne doit pas tre dilu avec une solution
43. rifabutine devront tre surveill s Ph nyto ne utilis pour le traitement de l pilepsie Si vous tes d j trait par la ph nyto ne votre concentration sanguine de ph nyto ne devra tre surveill e pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra tre adapt e Avertissez votre m decin si vous prenez l un des m dicaments suivants car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent tre n cessaires afin de v rifier que ces m dicaments et ou VFEND ont toujours l effet recherch e Warfarine et autres anticoagulants p ex phenprocoumone ac nocoumarol utilis s pour ralentir la coagulation du sang Ciclosporine utilis chez les patients ayant re u une greffe Tacrolimus utilis chez les patients ayant re u une greffe Sulfonylur es p ex tolbutamide glipizide glyburide utilis s chez les diab tiques Statines p ex atorvastatine simvastatine utilis s pour faire baisser le taux de cholest rol Benzodiaz pines p ex midazolam triazolam utilis s pour traiter les insomnies s v res et le stress Om prazole utilis pour le traitement des ulc res Contraceptifs oraux si vous prenez simultan ment VFEND et des contraceptifs oraux vous pouvez avoir des effets ind sirables comme des naus es et des troubles menstruels Alcalo des de la pervenche p ex vincristine et vinblastine utilis s pour le traitement du cancer H Indinavir et les autres inhibiteu
44. rs de la prot ase du VIH utilis s pour le traitement du VIH Inhibiteurs non nucl osidiques de la transcriptase inverse p ex efavirenz delavirdine nevirapine utilis s pour le traitement du VIH certaines doses d efavirenz NE peuvent PAS tre prises en m me temps que VFEND M thadone utilis e pour traiter la d pendance l h ro ne Alfentanil et fentanyl et autres opiac s d action rapide tels que sufentanil utilis s comme antidouleurs lors d interventions chirurgicales e Oxycodone et autres opiac s d action longue tels que hydrocodone utilis s pour les douleurs mod r es intenses e Anti Inflammatoires Non St roidiens par exemple ibuprof ne diclof nac utilis s pour le traitement des douleurs et de l inflammation e Fluconazole utilis contre les infections fongiques Ev rolimus utilis pour traiter le cancer du rein un stade avanc et chez les patients transplant s Grossesse et allaitement VFEND ne doit pas tre utilis pendant la grossesse sauf avis contraire de votre m decin Les femmes en ge d avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace Si vous devenez enceinte au cours d un traitement par VFEND contactez imm diatement votre m decin VFEND ne doit pas tre utilis pendant l allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament pendant l allaitement Conduite de v hicules e
45. rsiste ou devient g nant informez en votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 Comment conserver VFEND Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Une fois reconstitu VFEND doit tre utilis imm diatement Si n cessaire VFEND peut n anmoins tre conserv jusqu 24 heures entre 2 C et 8 C au r frig rateur VFEND reconstitu doit tre dilu avec une solution pour perfusion compatible voir la fin de cette notice pour plus d informations Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient VFEND La substance active est le voriconazole L autre composant est le sulfobutyle ther b ta cyclodextrine de sodium Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole quivalent 10 mg ml de solution quand le produit est reconstitu comme indiqu par le pharmacien ou l infirmi re de l h pital voir l information la fin de
46. t utilisation de machines ir cas ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines Contactez votre m decin si vous constatez ce type de r action VFEND contient du sodium Chaque flacon de VFEND contient 217 6 mg de sodium Ceci doit tre pris en consid ration si vous suivez un r gime strictement contr l en sodium 3 Comment prendre VFEND Veillez toujours prendre ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute Votre m decin d terminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d infection dont vous souffrez Votre m decin pourrait changer la dose en fonction de votre tat La dose recommand e chez les adultes y compris les patients g s est la suivante EE Voie Intraveineuse Dose pendant les premi res 24 heures 6 mg kg toutes les 12 heures Dose de charge pendant les premi res 24 heures Dose apr s les premi res 24 heures 4 mg kg deux fois par jour Dose d entretien En fonction de votre r ponse au traitement votre m decin peut diminuer la dose quotidienne 3 mg kg deux fois par jour Le m decin peut d cider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose l g re mod r e Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommand e chez les enfants et les adolescents est la suivante Voie Intraveineuse Enfants g s de 2 moins de 12 ans et adol
47. tr s rapides ou tr s lents syncope Diminution du fonctionnement des glandes surr nales Probl mes de coordination d me c r bral Vision double douleur et inflammation des yeux et des paupi res mouvements involontaires des yeux Diminution de la sensibilit au toucher Sensations anormales du go t Constipation inflammation de l intestin gr le digestion difficile pancr atite p ritonite Gingivite Gonflement et inflammation de la langue Augmentation de la taille du foie h patite insuffisance h patique maladie de la v sicule biliaire calculs biliaires Douleur des articulations augmentation du tonus musculaire Inflammation des reins pr sence de prot ines dans les urines Electrocardiogramme ECG anormal Modification de la chimie du sang Ecz ma Eruptions cutan es pouvant conduire des v sicules et un d collement s v re de la peau d me ou inflammation de la peau urticaire rougeur de la peau et irritation Faible teneur en sodium dans le sang Effets ind sirables rares peuvent toucher jusqu 1 personne sur 1000 Incapacit trouver le sommeil Difficult s auditives bourdonnements dans les oreilles Faiblesse musculaire due une r ponse anormale du syst me immunitaire Trouble neurologique sympt mes ressemblant la maladie de Parkinson convulsions l sion nerveuse entra nant un engourdissement une douleur un picotement ou une sensation de br lure des mains et des pieds
48. tre traitement Il est important de prot ger les zones de votre corps expos es au soleil et d utiliser de la cr me solaire ayant un indice de protection IP lev car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil Ces pr cautions s appliquent galement aux enfants Pendant votre traitement par VFEND informez imm diatement votre m decin e si Vous prenez un coup de soleil e si une ruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse Si vous pr sentez des probl mes de peau comme d crits ci dessus votre m decin peut vous adresser un dermatologue qui apr s vous avoir vu en consultation peut d cider qu il est important de vous revoir r guli rement Il existe un faible risque de d velopper un cancer de la peau lors de l utilisation de VFEND sur une longue dur e Votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Enfants et adolescents VFEND ne doit pas tre donn aux enfants g s de moins de 2 ans Autres m dicaments et VFEND Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre m dicament y compris ceux obtenus sans ordonnance Certains m dicaments pris en m me temps que VFEND peuvent modifier l action de VFEND ou VFEND peut affecter la mani re dont ils agissent Avertissez votre m decin si vous prenez le m dicament suivant car il faut viter dans la
49. u si l aspect de vos selles a chang Des cas de cancer de la peau ont t rapport s chez les patients trait s par VFEND au long cours Si l un de ces effets ind sirables persiste ou devient g nant informez en votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 Comment conserver VFEND Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Poudre pour suspension buvable conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur avant reconstitution Suspension reconstitu e conserver une temp rature ne d passant pas 30 C Ne pas mettre au r frig rateur ni congeler A conserver dans le flacon d origine Conserver le flacon soigneusement ferm Toute suspension restante doit tre limin e 14 jours apr s reconstitution Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient VFEND La substance active est le voriconazole Chaque flacon contient 45 g de
50. ue Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vous arr tez de prendre VFEND Il est d montr que le fait de prendre votre m dicament heures fixes peut en augmenter fortement l efficacit C est pourquoi il est important de continuer prendre VFEND correctement comme indiqu plus haut moins que votre m decin ne vous dise d arr ter le traitement Continuez prendre VFEND jusqu ce que votre m decin vous dise de l arr ter N interrompez pas le traitement trop t t car votre infection pourrait ne pas tre gu rie Les patients dont le syst me immunitaire est affaibli ou dont l infection est grave peuvent avoir besoin d un traitement au long cours afin d emp cher le retour de l infection Si votre m decin d cide d arr ter le traitement par VFEND il n est pas attendu que vous ressentiez d effet particulier Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde S il s en produit la plupart seront probablement mineurs et passagers Toutefois certains peuvent tre graves et n cessiter une surveillance m dicale Effets ind sirables graves Arr tez de prendre VFEND et
51. ue Poussez LENTEMENT le piston de la seringue N injectez pas le m dicament rapidement Si le m dicament doit tre donn un enfant assurez vous que l enfant soit assis ou maintenu bien droit avant de lui donner le m dicament Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l adaptateur sur le goulot Laver la seringue pour administration orale en suivant les instructions ci dessous D se 1 5 6 Nettoyage et stockage de la seringue pour administration orale 1 Rincez la seringue apr s chaque administration Retirez le piston de la seringue et lavez les deux l ments dans de l eau chaude savonneuse Puis rincez l eau 2 S chez les deux l ments Remettez le piston dans la seringue Conservez la dans un endroit s r et propre avec le m dicament Si vous avez pris plus de VFEND que vous n auriez d Si vous prenez plus de suspension que la quantit prescrite ou si quelqu un prend votre suspension vous devez consulter un m decin imm diatement ou vous rendre au service des urgences de l h pital le plus proche Emportez votre flacon de suspension de VFEND Vous pouvez ressentir une intol rance anormale la lumi re qui r sulterait de la prise plus importante que pr vue de VFEND Si vous oubliez de prendre VFEND Il est important de prendre la suspension buvable VFEND r guli rement la m me heure chaque jour Si vous oubliez de prendre une dose prenez la dose suivante l heure pr v
52. us exposer au soleil pendant votre traitement Il est important de prot ger les zones de votre corps expos es au soleil et d utiliser de la cr me solaire ayant un indice de protection IP lev car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil Ces pr cautions s appliquent galement aux enfants Pendant votre traitement par VFEND informez imm diatement votre m decin e si Vous prenez un coup de soleil e si une ruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse Si vous pr sentez des probl mes de peau comme d crits ci dessus votre m decin peut vous adresser un dermatologue qui apr s vous avoir vu en consultation peut d cider qu il est important de vous revoir r guli rement Il existe un faible risque de d velopper un cancer de la peau lors de l utilisation de VFEND sur une longue dur e Votre m decin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang Enfants et adolescents VFEND ne doit pas tre donn aux enfants g s de moins de 2 ans Autres m dicaments et VFEND Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre m dicament y compris ceux obtenus sans ordonnance Certains m dicaments pris en m me temps que VFEND peuvent modifier l action de VFEND ou VFEND peut affecter la mani re dont ils agissent Avertissez votre m decin si vous prenez le m dicament suiva
53. ute suspension non utilis e doit tre jet e apr s cette date administratio gt M 1 S V e CH Li Adaptateur CS L gt e Bouchon gt Komm SN e A Flacon gt mt 4 G Mode d emploi Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le m dicament avec la seringue pour administration orale multi dose fournie dans la bo te Veuillez lire les instructions ci dessous avant d utiliser la suspension de VFEND l 2 Agitez le flacon referm de suspension reconstitu e pendant environ 10 secondes avant utilisation Retirez le bouchon Ins rez l extr mit de la seringue pour administration orale dans l adaptateur en veillant ce que le flacon soit en position verticale pos sur une surface plane Secouez le flacon de haut en bas en maintenant la seringue en place Tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu la graduation correspondant la dose que vous devez prendre Pour mesurer la dose avec exactitude vous devez aligner le bord sup rieur de l anneau noir du piston sur la marque gradu e de la seringue Si de grosses bulles apparaissent enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue Cela repoussera le m dicament dans le flacon R p tez de nouveau l tape 3 Redressez le flacon en maintenant la seringue en place Retirez la seringue du flacon Placez l extr mit de la seringue dans la bouche Orientez l extr mit de la seringue vers l int rieur de la jo
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