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1. avaler ou des troubles digestifs e Si vous souffrez d un cancer si vous avez une mauvaise hygi ne buccale ou si vous subissez une chimioth rapie une radioth rapie la t te ou au cou ou si vous prenez des corticost roides Si vous tes dans Pun des cas ci dessus vous devez envisager un examen dentaire avant de commencer prendre APO ALENDRONATE e si vous pr voyez subir une intervention dentaire Abstenez vous de prendre APO ALENDRONATE si vous tes enceinte ou si vous allaitez au sein APO ALENDRONATE ne devrait pas tre donn aux personnes moins de 18 ans APO ALENDRONATE ne devrait pas compromettre votre capacit conduire ou faire fonctionner des machines INTERACTIONS AVEC CE MEDICAMENT Vous devez toujours informer le m decin de tous les m dicaments que vous prenez ou que vous comptez prendre y compris les produits obtenus sans ordonnance APO ALENDRONATE n est efficace que s il est pris l estomac vide S il est pris en m me temps que des m dicaments oraux y compris les suppl ments de calcium les antiacides et les vitamines il est probable qu ils vont nuire l efficacit de ce m dicament MODE D EMPLOI DE CE MEDICAMENT Au lever avant de manger de boire ou de prendre tout autre m dicament prendre un comprim d APO ALENDRONATE avec un grand verre d eau ordinaire 200 250 mL Il ne faut pas croquer ni sucer le comprim Apr s avoir aval le comprim2. d APO ALENDRONATE il ne faut pas s allonger il faut demeurer bien droit assis debout ou en marchant pendant au moins 30 minutes et ne pas s allonger avant d avoir consomm un premier aliment Page 3 of 5 Apr s avoir aval le comprim d APO ALENDRONATE il faut attendre au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide ou de prendre tout autre m dicament y compris des antiacides des suppl ments de calcium ou des vitamines APO ALENDRONATE est efficace seulement s il est pris l estomac vide Les mesures ci dessus permettent au comprim d APO ALENDRONATE d atteindre l estomac rapidement et aident r duire l irritation potentielle de l sophage le tube qui relie la bouche l estomac Continuez prendre APO ALENDRONATE pendant longtemps pour pr venir la perte osseuse et contribuer r g n rer le tissu osseux que vous avez peut tre perdu Suivez les instructions de votre m decin pour APO ALENDRONATE sans sauter de doses et suivez les conseils de votre m decin quant aux changements apporter votre mode de vie Dose habituelle Prendre un comprim d APO ALENDRONATE par jour tous les jours Il est important de continuer prendre ce m dicament pendant toute la p riode indiqu e par votre m decin Surdose Si vous prenez trop de comprim s buvez un grand verre de lait et communiquez avec le m decin imm diatement Ne pas provoquer le vomiss
3. vous a dit que vous avez pr sentement un faible taux de calcium dans le sang e vous souffrez d une GRAVE maladie du rein Ingr dient m dicamenteux Alendronate Principaux ingr dients non m dicinaux St arate de magn sium mannitol et cellulose microcristalline Forme posologique du m dicament Comprim s de 70 mg MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Avant de prendre APO ALENDRONATE vous devez parler votre m decin ou votre pharmacien e en cas de probl mes m dicaux pass s ou pr sents y compris des maladies du rein ou des allergies e si vous avez de la difficult avaler ou des troubles digestifs e Si vous souffrez d un cancer si vous avez une mauyaise hygi ne buccale ou si vous subissez une chimioth rapie une radioth rapie la t te ou au cou ou si vous prenez des corticost ro des Si vous tes dans Pun des cas ci dessus vous devez envisager un examen dentaire avant de commencer prendre APO ALENDRONATE e si vous pr voyez subir une intervention dentaire Abstenez vous de prendre APO ALENDRONATE si vous tes enceinte ou si vous allaitez au sein APO ALENDRONATE ne devrait pas tre donn aux personnes moins de 18 ans APO ALENDRONATE ne devrait pas compromettre votre capacit conduire ou faire fonctionner des machines INTERACTIONS AVEC CE M DICAMENT Vous devez toujours informer le m decin de tous les m dicaments que vous prenez ou que vous comptez prendre y c
4. IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT RENSEIGNEMENTS L INTENTION DU PATIENT APO ALENDRONATE Comprim s alendronate sodique Dose quotidienne de 5 ou 10 mg OST OPOROSE La pr sente notice est la partie III d une monographie de produit en trois partie publi e lorsque APO ALENDRONATE a t approuv pour vente au Canada Elle est con ue express ment pour les consommateurs La pr sente notice est un r sum qui ne donne pas tous les renseignements n cessaires au sujet d APO ALENDRONATE Adressez vous votre m decin ou votre pharmacien si vous avez des questions propos du m dicament AU SUJET DE CE M DICAMENT Utilit de ce m dicament Votre m decin vous a prescrit APO ALENDRONATE pour traiter l ost oporose dont vous souffrez ou pour viter que cette maladie ne survienne APO ALENDRONATE e pr vient la perte osseuse chez l homme chez la femme post m nopaus e et chez les personnes sous corticost ro des notamment la prednisone et la m thylprednisolone e aide r g n rer le tissu osseux aide pr venir les fractures Mode d action de ce m dicament APO ALENDRONATE fait partie d une classe de m dicaments non hormonaux appel s les bisphosphonates Le tissu osseux subit un processus normal de renouvellement continuel dans l ensemble du squelette L quilibre entre la perte de tissu osseux et la formation de nouveau tissu osseux maintient la sant et la solidit du
5. RONATE e pr vient la perte osseuse chez l homme chez la femme post m nopaus e et chez les personnes sous corticost roides notamment la prednisone et la m thylprednisolone aide r g n rer le tissu osseux e aide pr venir les fractures Mode d action de ce m dicament APO ALENDRONATE fait partie d une classe de m dicaments non hormonaux appel s les bisphosphonates Le tissu osseux subit un processus normal de renouvellement continuel dans l ensemble du squelette L quilibre entre la perte de tissu osseux et la formation de nouveau tissu osseux maintient la sant et la solidit du squelette L ost oporose est un amincissement et un affaiblissement des os pouvant mener des fractures une diminution de la taille une posture vo t e et une perte de mobilit Elle est courante chez les femmes apr s la m nopause et peut aussi se manifester chez les hommes Elle peut tre caus e par des m dicaments appel s corticost ro des APO ALENDRONATE pr vient la perte osseuse et contribue reconstituer le tissu osseux et viter l apparition de fractures Quand il ne doit pas tre utilis Ne prenez pas APO ALENDRONATE si e vous souffrez d un trouble de l sophage le tube qui relie la bouche l estomac e vous tes incapable de vous tenir debout ou de demeurer assis le dos droit pendant au moins 30 minutes vous tes allergique un des ingr dients du produit e votre m decin
6. a difficult ou de la douleur en avalant des douleurs la poitrine l apparition ou l aggravation de br lures d estomac cessez imm diatement de prendre APO ALENDRONATE et appelez le m decin Certains patients peuvent prouver des douleurs aux os aux muscles et aux articulations accompagn es dans de rares cas de sympt mes semblables ceux de la grippe ou de fi vre ou en de rares occasions pr senter une ruption cutan e parfois aggrav e par la lumi re du soleil des d mangeaisons ou de la douleur aux yeux Dans de rares cas des r actions cutan es graves peuvent survenir Des r actions allergiques telles de l urticaire ou plus rarement une enflure du visage des l vres de la langue ou de la gorge qui peuvent causer de la difficult respirer ou avaler peuvent galement tre observ es Des sympt mes d hypocalc mie peuvent galement se manifester dans de rares cas par exemple engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds spasmes musculaires au niveau du visage des mains ou des pieds On a signal quoique rarement des ulc res gastriques ou gastro duod naux certains graves mais on ignore si cette manifestation est caus e par le traitement avec l alendronate Des ulc res buccaux ont t not s chez des patients qui ont croqu les comprim s ou qui les ont laiss s se dissoudre dans la bouche Tout retard de gu rison du site d un
7. e ambiante entre 15 C et 30 C DECLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SUSPECTES Afin de surveiller l innocuit des m dicaments Sant Canada recueille des renseignements sur les effets s rieux et inattendus des m dicaments Si vous soup onnez avoir une r action s rieuse ou inattendue ce produit vous pouvez aviser Sant Canada par les moyens suivants T l phone sans frais 1 866 234 2345 T l copieur sans frais 1 866 678 6789 Courriel cadrmp hc sc gc ca Par la poste Programme de surveillance des effets ind sirables des m dicaments PSEIM Sant Canada Indice de l adresse 0201C2 Page 4 of 5 Ottawa Ontario K1A 1B9 NOTA Avant de communiquer avec Sant Canada vous devriez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour obtenir de plus amples renseignements veuillez communiquer avec votre m decin avec votre pharmacien ou avec un autre professionnel de la sant On peut se procurer la pr sente notice ainsi que la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant en communiquant avec DISpedia soit le service d information sur les m dicaments d Apotex au num ro 1 800 667 4708 On peut aussi trouver la pr sente notice l adresse http www apotex ca produits La pr sente notice a t pr par e par Apotex inc Toronto Ontario M9L 1T9 R vision 12 mai 2006 Page 5 of 5 App
8. e extraction dentaire ou toute infection dentaire chronique doivent tre signal s au m decin et examin s Le m decin ou le pharmacien peuvent vous donner plus d information ce sujet Avertissez sans d lai le m decin ou le pharmacien si ces r actions ou d autres sympt mes inhabituels surviennent CONSERVATION DE CE MEDICAMENT N oubliez pas de conserver APO ALENDRONATE et tous les autres m dicaments en lieu s r hors de la port e des enfants Il ne faut pas utiliser ce m dicament apr s le mois et l ann e inscrits apr s les lettres EXP sur le contenant Conserver APO ALENDRONATE 4 la temp rature ambiante entre 15 C et 30 C DECLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SUSPECTES Afin de surveiller l innocuit des m dicaments Sant Canada recueille des renseignements sur les effets s rieux et inattendus des m dicaments Si vous soup onnez avoir une r action s rieuse ou inattendue ce produit vous pouvez aviser Sant Canada par les moyens suivants T l phone sans frais 1 866 234 2345 T l copieur sans frais 1 866 678 6789 Courriel cadrmp hc sc gc ca Par la poste Programme de surveillance des effets ind sirables des m dicaments PSEIM Sant Canada Indice de l adresse 0201C2 Ottawa Ontario K1A 1B9 NOTA Avant de communiquer avec Sant Canada vous devriez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour obtenir de plu
9. ement Ne pas s allonger Dose oubli e Si vous oubliez une dose ne prenez pas une dose suppl mentaire Contentez vous de reprendre le calendrier habituel raison d un comprim par jour EFFETS SECONDAIRES DE CE MEDICAMENT ET CE QUE VOUS DEVRIEZ FAIRE La plupart des patients ne pr sentent pas d effets secondaires avec la prise d APO ALENDRONATE cependant comme tout autre m dicament APO ALENDRONATE peut provoquer des r actions inattendues ou ind sirables Les effets secondaires signal s sont habituellement l gers Certains patients peuvent pr senter des troubles digestifs tels des naus es des vomissements ou des selles noiratres ou sanguinolentes Certains troubles digestifs peuvent tre graves notamment s il s agit d une irritation ou d une ulc ration de l sophage le tube qui relie la bouche l estomac qui peuvent causer des douleurs la poitrine des br lures d estomac ou encore de la difficult avaler ou des douleurs au moment d avaler Les r actions qu on vient de d crire peuvent survenir si vous omettez de boire un plein verre d eau ou si vous vous tendez moins de 30 minutes apr s avoir pris le m dicament ou si vous le prenez avant le premier aliment de la journ e Les r actions sophagiennes peuvent empirer si vous continuez de prendre APO ALENDRONATE apr s avoir contract des sympt mes voquant une irritation de l sophage Si vous prouvez de l
10. ergiques telles de l urticaire ou plus rarement une enflure du visage des l vres de la langue ou de la gorge qui peuvent causer de la difficult respirer ou avaler peuvent galement tre observ es Des sympt mes d hypocalc mie peuvent galement se manifester dans de rares cas par exemple engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds spasmes musculaires au niveau du visage des mains ou des pieds On a signal quoique rarement des ulc res gastriques ou gastro duod naux certains graves mais on ignore si cette manifestation est caus e par le traitement avec l alendronate Des ulc res buccaux ont t not s chez des patients qui ont croqu les comprim s ou qui les ont laiss s se dissoudre dans la bouche Tout retard de gu rison du site d une extraction dentaire ou toute infection dentaire chronique doivent tre signal s au m decin et examin s Le m decin ou le pharmacien peuvent vous donner plus d information ce sujet Avertissez sans d lai le m decin ou le pharmacien si ces r actions ou d autres sympt mes inhabituels surviennent CONSERVATION DE CE MEDICAMENT N oubliez pas de conserver APO ALENDRONATE et tous les autres m dicaments en lieu s r hors de la port e des enfants Il ne faut pas utiliser ce m dicament apr s le mois et l ann e inscrits apr s les lettres EXP sur le contenant Conserver APO ALENDRONATE 4 la temp ratur
11. ntribuer r g n rer le tissu osseux que vous avez peut tre perdu Suivez les instructions de votre m decin pour APO ALENDRONATE sans sauter de doses et suivez les conseils de votre m decin quant aux changements apporter votre mode de vie Dose habituelle Choisissez le jour de la semaine qui convient le mieux votre horaire Chaque semaine prenez un comprim APO ALENDRONATE le jour que vous avez choisi Il est important de continuer prendre ce m dicament pendant toute la p riode indiqu e par votre m decin Surdose Si vous prenez trop de comprim s buvez un grand verre de lait et communiquez avec le m decin imm diatement Ne pas provoquer le vomissement Ne pas s allonger Dose oubli e Si vous manquez une dose vous n avez qu prendre un comprim APO ALENDRONATE le matin apr s vous en tre souvenu Abstenez vous de prendre deux comprim s le m me jour Recommencez prendre un comprim par semaine en vous en tenant l heure et au jour que vous avez d abord choisis EFFETS SECONDAIRES DE CE MEDICAMENT ET CE QUE VOUS DEVRIEZ FAIRE La plupart des patients ne pr sentent pas d effets secondaires avec la prise d APO ALENDRONATE cependant comme tout autre m dicament APO ALENDRONATE peut provoquer des r actions inattendues ou ind sirables Les effets secondaires signal s sont habituellement l gers Certains patients peuvent pr senter des troubles digestifs tels des nau
12. ompris les produits obtenus sans ordonnance APO ALENDRONATE n est efficace que s il est pris l estomac vide S il est pris en m me temps que des m dicaments oraux y compris les suppl ments de calcium les antiacides et les vitamines il est probable qu ils vont nuire l efficacit de ce m dicament MODE D EMPLOI DE CE MEDICAMENT Au lever avant de manger de boire ou de prendre tout autre m dicament prendre un comprim d APO ALENDRONATE avec un grand verre d eau ordinaire 200 250 mL Il ne faut pas croquer ni sucer le comprim Apr s avoir aval le comprim d APO ALENDRONATE il ne faut pas s allonger il faut demeurer bien droit assis debout ou en marchant pendant au moins 30 minutes et ne pas s allonger avant d avoir consomm un premier aliment Page 3 of 5 Apr s avoir aval le comprim d APO ALENDRONATE il faut attendre au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide ou de prendre tout autre m dicament y compris des antiacides des suppl ments de calcium ou des vitamines APO ALENDRONATE est efficace seulement s il est pris l estomac vide Les mesures ci dessus permettent au comprim d APO ALENDRONATE d atteindre l estomac rapidement et aident r duire l irritation potentielle de Pcesophage le tube qui relie la bouche l estomac Continuez prendre APO ALENDRONATE pendant longtemps pour pr venir la perte osseuse et co
13. roved by Duane Terrill Manager Regulatory Affairs RDD Regulatory Affairs 1 Apotex Inc Signet Fri Jun 08 17 51 13 EDT 2007 Page 6 of 5
14. s es des vomissements ou des selles noir tres ou sanguinolentes Certains troubles digestifs peuvent tre graves notamment s il s agit d une irritation ou d une ulc ration de l sophage le tube qui relie la bouche l estomac qui peuvent causer des douleurs la poitrine des br lures d estomac ou encore de la difficult avaler ou des douleurs au moment d avaler Les r actions qu on vient de d crire peuvent survenir si vous omettez de boire un plein verre d eau ou si vous vous tendez moins de 30 minutes apr s avoir pris le m dicament ou si vous le prenez avant le premier aliment de la journ e Les r actions sophagiennes peuvent empirer si vous continuez de prendre APO ALENDRONATE apr s avoir contract des sympt mes voquant une irritation de l sophage Si vous prouvez de la difficult ou de la douleur en avalant des douleurs la poitrine l apparition ou l aggravation de br lures d estomac cessez imm diatement de prendre APO ALENDRONATE et appelez le m decin Certains patients peuvent prouver des douleurs aux os aux muscles et aux articulations accompagn es dans de rares cas de sympt mes semblables ceux de la grippe ou de fi vre ou en de rares occasions pr senter une ruption cutan e parfois aggrav e par la lumi re du soleil des d mangeaisons ou de la douleur aux yeux Dans de rares cas des r actions cutan es graves peuvent survenir Des r actions all
15. s amples renseignements veuillez communiquer avec votre m decin avec votre pharmacien ou avec un autre professionnel de la sant On peut se procurer la pr sente notice ainsi que la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant en communiquant avec DISpedia soit le service d information sur les m dicaments d Apotex au num ro 1 800 667 4708 On peut aussi trouver la pr sente notice l adresse http www apotex ca produits Page 4 of 5 La pr sente notice a t pr par e par Apotex inc Toronto Ontario M9L 1T9 R vision 12 mai 2006 Page 5 of 5 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT RENSEIGNEMENTS A L INTENTION DU PATIENT APO ALENDRONATE Comprim s alendronate sodique Dose de 70 mg une fois par semaine OSTEOPOROSE La pr sente notice est la partie III d une monographie de produit en trois partie publi e lorsque APO ALENDRONATE a t approuv pour vente au Canada Elle est concue express ment pour les consommateurs La pr sente notice est un r sum qui ne donne pas tous les renseignements n cessaires au sujet d APO ALENDRONATE Adressez vous votre m decin ou votre pharmacien si vous avez des questions propos du m dicament AU SUJET DE CE MEDICAMENT Utilit de ce m dicament Votre m decin vous a prescrit APO ALENDRONATE pour traiter l ost oporose dont vous souffrez ou pour viter que cette maladie ne survienne APO ALEND
16. squelette L ost oporose est un amincissement et un affaiblissement des os pouvant mener des fractures une diminution de la taille une posture vo t e et une perte de mobilit Elle est courante chez les femmes apr s la m nopause et peut aussi se manifester chez les hommes Elle peut tre caus e par des m dicaments appel s corticost ro des APO ALENDRONATE pr vient la perte osseuse et contribue reconstituer le tissu osseux et viter l apparition de fractures Quand il ne doit pas tre utilis Ne prenez pas APO ALENDRONATE si e vous souffrez d un trouble de l sophage le tube qui relie la bouche l estomac e vous tes incapable de vous tenir debout ou de demeurer assis le dos droit pendant au moins 30 minutes e vous tes allergique un des ingr dients du produit e votre m decin vous a dit que vous avez pr sentement un faible taux de calcium dans le sang e vous souffrez d une GRAVE maladie du rein Ingr dient m dicamenteux Alendronate Principaux ingr dients non m dicinaux St arate de magn sium mannitol et cellulose microcristalline Forme posologique du m dicament Comprim s de 5 mg et de 10 mg MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Avant de prendre APO ALENDRONATE vous devez parler votre m decin ou votre pharmacien e en cas de probl mes m dicaux pass s ou pr sents y compris des maladies du rein ou des allergies e si vous avez de la difficult
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