French Version - Labatec Pharma SA
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1. recherche du glucose dans les urines avec le r actif de Benedict la solution de Fehling ou les comprim s Clinitest mais non lorsqu on utilise des bandelettes r actives Clinistix Le test de Coombs peut tre faussement positif cela peut galement se produire chez les nouveau n s dont la m re a t trait e par une c phalosporine avant l accouchement Interf rence avec la r action de Jaff Conservation Ne pas utiliser le produit au del de la date imprim e sur le r cipient avec la mention EXP Remarques concernant le stockage Stocker temp rature ambiante 15 25 C et labri de la lumi re Pour la stabilit de la substance s che dissoute et des solutions dilu es pour perfusions voir Remarques concernant la manipulation stabilit de C fazoline Labatec reconstitu et des solutions pour perfusions pr par es partir de celui ci Remarques concernant la manipulation Administration intramusculaire Dissoudre la substance s che dans de l eau pour pr parations injectables 2 5 mL 1 g Bien agiter jusqu dissolution compl te Si la solution est conserv e dans le r frig rateur 2 8 C des cristaux peuvent se former Cependant ils se dissolvent totalement lorsque la solution revient temp rature ambiante Pour l administration i m une solution de lidoca ne peut galement tre utilis e comme solvant ne pas administrer par voie intraveineuse La pr paration contenant de la l2. ug de c fazoline m thode de Bauer Kirby les souches sont consid r es comme sensibles quand le diam tre d inhibition est sup rieur ou gal 18 mm comme mod r ment sensibles quand il se situe entre 15 et 17 mm et comme r sistantes quand il est gal ou inf rieur 14 mm C fazoline Labatec s est montr actif in vitro sur les germes suivants Germes Fourchette des concentrations efficaces pg mL CMI 50 CMI 90 Administr e par voie intraveineuse la c fazoline a une demi vie d environ 1 4 heures Concentrations s riques ug mL apr s injection i v d une dose de 1 q Germes habituellement sensibles Staphylococcus aureus y compris les souches productrices de p nicillinase 0 5 4 apr s apr s apr s apr s apr s apr s 5 min 15 min 30 min 1h 2h 4h 188 4 135 8 106 8 73 7 45 6 16 5 Staphylococcus epidermidis Les staphylocoques m ticillino r sitants sont toujours r sistants la c fazoline 0 39 1 56 Streptocoques b ta h molytiques du groupe A et autres souches de streptocoques de nombreuses souches d ent rocoques sont r sistantes 0 1 0 8 Streptococcus pneumoniae 2 4 Germes inconstamment sensibles Escherichia coli 2 32 Klebsiella sp 4 32 gt 100 Proteus mirabilis 4 16 Haemophilus influenzae 1 6 25 Enterobacter aerogenes 0 8 gt 25 Germes r sistants Les staphylocoques m ticillinor sistants sont t
3. libre d au moins 8 heures 11 34 mL min 3 1 4 5 mg la moiti de la dose intervalle libre de 12 heures la moiti de la dose intervalle libre de 18 24 heures lt 10 mL min gt 4 6 mg Enfants Chez l enfant atteint d une insuffisance r nale l g re mod r ment grave Clairance de la cr atinine 70 40 mL min une dose correspondant 60 de la posologie journali re usuelle est g n ralement suffisante la moiti de cette dose sera administr e toutes les 12 heures Chez l enfant atteint d une insuffisance r nale mod r ment grave Clairance de la cr atinine 40 20 mL min une dose correspondant 25 de la posologie journali re usuelle est g n ralement suffisante la moiti de cette dose sera administr e toutes les 12 heures Chez l enfant atteint d une insuffisance r nale grave Clairance de la cr atinine 20 5 mL min une dose correspondant 10 de la posologie journali re usuelle devrait tre suffisante cette dose sera administr e en une seule fois toutes les 24 heures Toutes ces doses d entretien s entendent apr s administration d une dose d attaque Pr paration et mode d administration C fazoline Labatec peut tre inject par voie intramusculaire ou intraveineuse L injection doit se faire dans un grand muscle La posologie journali re est la m me pour les deux voies d administration Pr paration voir Remarques concernant la manipulation
4. sensibles et p nicillino r sistantes P mirabilis E coli et Klebsiella sp Endocardite due S aureus souches p nicillino sensibles et p nicillino r sistantes et aux streptocoques fB h molytiques du groupe A Prophylaxie p ri op ratoire l administration prophylactique de C fazoline Labatec avant pendant et apr s une intervention chirurgicale peut diminuer le risque d infection postop ratoire Les staphylocoques m ticillinor sistants sont toujours r sistants la c fazoline Posologie Mode d emploi Posologie usuelle Adultes Infections l g res 750 mg 2 g par jour fractionn s en 3 4 doses Pneumonie lobaire 1 g par jour fractionn en 2 doses Infections dues des coques Gram positifs sensibles 750 mg 1 5 g par jour fractionn s en 3 doses Infections urinaires aigu s non compliqu es 2 g par jour fractionn s en 2 doses Infections mod r ment graves graves 1 5 4 g par jour fractionn s en 3 ou 4 doses Infections mena ant le pronostic vital endocardite septic mie etc 4 6 g par jour fractionn s en 4 doses Dans de rares cas des doses allant jusqu 12 g par jour ont t administr es Prophylaxie _ p ri op ratoire d infections lors d interventions menac es par une contamination 1 g i v ou i m 30 60 min avant l intervention et 0 5 1 g i v ou i m toutes les 6 8 heures pendant les 24 heures qui suivent l op rati
5. Contre indications Hypersensibilit aux c phalosporines En cas d hypersensibilit la p nicilline une allergie crois e est possible Pour l administration de C fazoline Labatec aux enfants en bas ge il est d conseill d utiliser une solution de lidoca ne comme solvant Mises en garde et pr cautions Le risque de r actions allergiques n cessite une anamn se approfondie Il est recommand de tester la sensibilit du patient par intradermor action avant d instaurer le traitement Il faut aussi tre pr t appliquer des mesures d urgence en cas de choc La survenue de toute r action allergique impose l arr t imm diat de C fazoline Labatec et l instauration d un traitement ad quat En cas de r action d hypersensibilit aigu et violente administrer de l adr naline un antihistaminique ou un corticost ro de La prudence est de rigueur chez les patients atteints d asthme bronchique d urticaire ou d ruptions cutan es Il faut ventuellement tenir compte de la teneur en sodium de C fazoline Labatec lorsqu on l administre des hypertendus ou des insuffisants cardiaques La survenue de diarrh es s v res et opini tres devrait faire penser une colite pseudomembraneuse susceptible de menacer le pronostic vital Un tel cas exigerait l arr t imm diat de C fazoline Labatec et l instauration d un traitement appropri p ex 250 mg de vancomycine orale 4x jour Les inhibiteurs du p r
6. L au cours de la troisi me heure En l absence d obstruction des voies biliaires les concentrations de c fazoline dans le tissu de la v sicule et dans la bile sont nettement sup rieures aux taux s riques En revanche lorsqu il y a obstruction la concentration de l antibiotique dans la bile est alors consid rablement plus basse que dans le s rum La c fazoline ne passe pas dans les m ninges non enflamm s Apr s administration i m de 1000 mg de c fazoline aucune trace de c fazoline n a t retrouv e dans le LCR 1 et 2 heures apr s l injection La c fazoline franchit la synoviale enflamm e et atteint dans la cavit articulaire une concentration comparable au taux s rique La c fazoline traverse la barri re placentaire et passe dans le sang du cordon et le liquide amniotique Dans le lait maternel les concentrations de c fazoline sont tr s faibles Le volume de distribution est de 10 1 1 73 m2 Le taux de liaison aux prot ines plasmatiques est de 74 Elimination La c fazoline est limin e dans le rein sous forme inchang e essentiellement par filtration glom rulaire et un moindre degr par s cr tion tubulaire Apr s injection intramusculaire de 500 mg on retrouve au bout de six heures 56 89 de la dose administr e ces chiffres sont de 80 presque 100 au bout de 24 heures Apr s injection i m de 500 mg et de 1 g les pics urinaires de c fazoline d passent respectivement 1000 et 4000 pg m
7. Product Information Leaflet for Cefazolin Labatec 1 g and 2 g Powder for solution forinjection infusion French Version C fazoline Labatec i v i m Composition Principe actif cefazolinum ut cefazolinum natricum Excipients aucun Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Praeparatio sicca flacon perforable pour injection de 1 g flacon perfusable pour perfusion de 2 g La teneur en sodium est de 48 3 mg g de c fazoline sodique La solution reconstitu e avec de l eau pour pr parations injectables a un pH de 4 6 Indications Possibilit s d emploi C fazoline Labatec est indiqu dans le traitement des infections suivantes dans le cas de germes sensibles la c fazoline Infections bronchopulmonaires dues S pneumoniae Klebsiella H influenzae Staphylococcus aureus y compris les souches productrices de p nicillinase streptocoques B h molytiques du groupe A Infections g nitales et urinaires dues Escherichia coli P mirabilis Klebsiella Infections des voies biliaires dues E coli diverses souches de streptocoques P mirabilis Klebsiella et S aureus Infections de la peau et du tissu mou dues S aureus y compris les souches productrices de p nicillinase streptocoques f h molytiques du groupe A et autres souches de streptocoques Infections osseuses et articulaires dues S aureus Septic mie due S pneumoniae S aureus souches p nicillino
8. ction r nale cliniquement d celable prurit g nital ou anal candidose g nitale et vaginite Surdosage Douleur r action inflammatoire et phl bite au site d injection A tr s fortes doses les c phalosporines parent rales peuvent causer des vertiges des paresth sies et des c phal es Certaines c phalosporines peuvent provoquer des convulsions en particulier chez les patients souffrant d une affection r nale R sultats de laboratoires augmentation de la cr atine de l azot mie des enzymes h patiques et de la bilirubine positivation du test de Coombs hyperplaquettose thrombop nie osinophilie leucop nie et allongement du temps de prothrombine La survenue de convulsions n cessite l arr t imm diat de la m dication L administration d un anticonvulsivant peut tre indiqu e Il est imp ratif de surveiller attentivement les fonctions vitales les valeurs sanguines les lectrolytes s riques etc En cas de surdosage extr me et d insuffisance des autres traitements une combinaison d h modialyse et d h moperfusion peut s av rer judicieuse en particulier chez les patients souffrant de troubles r naux Toutefois l efficacit de ce proc d n est pas document e Propri t s Effets Code ATC J01DB04 L action bact ricide des c phalosporines s exerce par inhibition de la synth se de la paroi cellulaire Lors de l tude de la sensibilit l aide de disques charg s de 30
9. et les nourrissons de moins d un mois son utilisation chez de tels patients est d conseill e Interactions Lors de l administration simultan e de prob n cide les taux sanguins de c phalosporine peuvent tre plus lev s et se maintenir plus longtemps Les bact riostatiques peuvent interf rer avec l effet bact ricide des c phalosporines L association d une c phalosporine un antibiotique de la famille des aminosides ou un diur tique de l anse p ex furos mide acide tacrynique peut augmenter la fr quence des insuffisances r nales aigu s Un traitement simultan avec des m dicaments n phrotoxiques aminoglycosides colistine polymyxine B ou vancomycine est viter Grossesse Allaitement Particuli rement dans les premiers trois mois C fazoline Labatec ne doit tre administr qu apr s valuation s rieuse du rapport risque b n fice car on n a pas d exp rience suffisante et on sait que la c fazoline traverse la barri re placentaire La c fazoline passe en petite quantit dans le lait maternel et peut induire chez les nourrissons des diarrh es et favoriser la colonisation par des blastomyc tes C est pourquoi il ne faut pas allaiter durant un traitement C fazoline Labatec Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines En raison d effets ind sirables possibles comme des vertiges C fazoline Labatec peut influencer l aptitude la cond
10. idoca ne devrait tre inject e lentement v rifier au pr alable par une br ve aspiration que l aiguille n a pas touch de vaisseau sanguin Administration intraveineuse Perfusion i v intermittente La substance s che doit tre dissoute dans de l eau pour pr parations injectables 2 5 mL 1 g Bien agiter jusqu dissolution compl te Si la solution est conserv e dans le r frig rateur 2 8 C il peut y avoir formation de cristaux qui se dissolvent toutefois totalement lorsque l on chauffe la solution Diluer C fazoline Labatec ainsi reconstitu dans l une des solutions i v suivantes 50 100 mL solution physiologique sal e solution glucos e 5 ou 10 solution de Ringer lactate glucos e 5 solution physiologique sal e glucos e 5 ou solution chlorur e sodique 0 45 ou 0 2 et glucos e 5 solution de Ringer lactate eau pour pr parations injectables 5 ou 10 de sucre inverti solution de Ringer Injection intraveineuse Dissoudre 1 g de C fazoline Labatec dans au moins 10 mL d eau pour pr parations injectables puis injecter lentement pendant 3 5 minutes en aucun cas en moins de 3 minutes soit directement dans une veine soit dans la tubulure d une perfusion en cours avec une solution cit e ci dessus Stabilit de C fazoline Labatec reconstitu et des solutions pour perfusions pr par es partir de celui ci Les solutions doivent tre administr es imm diatement ap
11. istaltisme sont contre indiqu s Les antibiotiques devraient tre administr s avec prudence en cas d ant c dents de maladies gastro intestinales notamment de colite Les traitements au long cours peuvent favoriser la prolif ration de germes non sensibles C fazoline Labatec Il est donc imp ratif de suivre le patient de pr s La survenue d une surinfection en cours de traitement n cessite des mesures appropri es En cas d oligurie li e une insuffisance r nale il y a lieu de r duire la dose journali re cf Posologie Mode d emploi Posologies sp ciales Dans de rares cas 20 01 lt 0 1 C fazoline Labatec peut provoquer des anomalies de la coagulation plasmatique C est pourquoi il faut r guli rement contr ler le temps de Quick chez les patients souffrant de maladies susceptibles de provoquer des h morragies par exemple ulc res gastriques et intestinaux ou atteints de troubles de la coagulation aussi bien cong nitaux par exemple h mophilie qu acquis par exemple en cas de nutrition parent rale de malnutrition de perturbation de la fonction h patique ou r nale ou de thrombop nie ou d origine m dicamenteuse par exemple traitement par l h parine ou des anticoagulants oraux Le cas ch ant un apport substitutif de vitamine K 10 mg par semaine est possible Etant donn qu on ne peut pas encore se prononcer avec certitude sur l innocuit de C fazoline Labatec chez les pr matur s
12. l Cin tique pour certains groupes de patients Chez les patients soumis une dialyse p riton ale 2 l h l instillation d une solution de 50 mg l et de 150 mg l pendant 24 heures a permis d obtenir respectivement des taux s riques moyens de 10 et 30 ug mL et des pics moyens de 29 pg mL 3 patients et 72 ug mL 6 patients L administration intrap riton ale de c fazoline est g n ralement bien tol r e Donn es pr cliniques Potentiel _mutag ne et potentiel provoquer des tumeurs Il n existe pour la c fazoline ni tudes de mutag nicit ni tudes chez l animal sur sa capacit ventuelle provoquer des tumeurs Il n est par cons quent pas possible de se prononcer sur son potentiel mutag ne ni sur sa capacit ventuelle provoquer des tumeurs Toxicit de reproduction Lors d essai chez l animal la c fazoline n a montr aucun effet t ratog ne On n a aucune exp rience jusqu ici de son emploi chez l homme La c fazoline traverse la barri re placentaire et passe en petite quantit dans le lait maternel Remarques particuli res Incompatibilit s Les m langes extemporann s avec d autres antibiotiques y c aminoglycosides sont d conseill s C fazoline Labatec ne doit tre m lang qu avec les m dicaments mentionn s sous Remarques concernant la manipulation Influence sur les m thodes de diagnostic Il peut se produire des r actions faussement positives lors de la
13. on Pour les interventions de longue dur e 2 heures ou plus de nouveau 0 5 1 g i v ou i m pendant l op ration Il est imp ratif d administrer la dose pr op ratoire suffisamment t t 30 60 min avant l intervention pour permettre l antibiotique d atteindre des taux s riques et tissulaires ad quats au moment de l op ration en cas de risque d infection accru C fazoline Labatec sera en outre administr durant l op ration des intervalles appropri s afin de maintenir des taux s riques ad quats d antibiotique Enfants Infections l g res mod r ment graves 25 50 mg kg jour r partis sur 3 4 doses En cas d infections graves la dose journali re peut tre augment e 100 mg kg jour Etant donn qu il n est pas encore possible de se prononcer avec certitude sur l innocuit de C fazoline Labatec chez les pr matur s et les nourrissons de moins de 30 jours il est d conseill d utiliser ce m dicament chez ces patients Posologies sp ciales En cas d insuffisance r nale administrer une dose d attaque appropri e 0 5 1 g c fazoline La posologie d entretien sera fonction du degr d insuffisance r nale de la gravit de l infection et de la sensibilit du germe pathog ne Degr d insuffisance r nale Clairance de Cr atinine la cr atinine s rique Posologie d entretien gt 55 mL min lt 1 5 mg dose normale 85 54 mL min 1 6 3 mg dose normale intervalle
14. oujours r sistants la c fazoline Bacteroides fragilis Citrobacter et Listeria sont aussi r sistants la c fazoline La plupart des souches indole positives de Proteus P vulgaris les ent rocoques Enterobacter cloacae Morganella morganii et Providencia rettgeri sont r sistantes Serratia Pseudomonas et Acinetobacter calcoaceticus anciennement Mima et Herella sp sont presque toujours r sistantes la c fazoline R sistance R sistance crois e La r sistance des bact ries aux c phalosporines peut tre naturelle ou acquise La production de b talactamases en est le m canisme le plus fr quent Des r sistances bact riennes secondaires ne se forment en g n ral que lentement m canisme plusieurs tapes Synergisme L association de p nicillines ou d un antibiotique aminoglycosidique peut avoir un effet additif ou synergique Pharmacocin tique Distribution Concentrations s riques ug mL apr s injection i m Dose apr s apr s apr s apr s apr s apr s 0 5h th 2h 4h 6h 8h 250mg 15 5 17 0 13 0 5 1 2 5 500mg 36 2 36 8 37 9 15 5 6 3 3 0 1g 60 1 63 8 54 3 29 3 13 2 7 1 Moyenne de 2 essais L administration de c fazoline des volontaires sains en perfusion intraveineuse continue la dose de 3 5 mg kg pendant 1 heure soit environ 250 mg puis de 1 5 mg kg pendant 2 heures soit environ 100 mg a permis d obtenir des taux s riques quilibr s d environ 28 pg m
15. r s leur pr paration N utiliser que des solutions claires Si la solution pr par e n est pas utilis e tout de suite elle peut se conserver comme suit C fazoline Labatec dissous dans de l eau pour pr parations injectables reste stable pendant 12 heures temp rature ambiante 15 25 C et pendant 24 heures au r frig rateur 2 8 C Solutions pour _perfusions Conserv temp rature ambiante C fazoline Labatec reconstitu devrait tre utilis dans les 12 heures qui suivent sa dilution dans l une des solutions suivantes solution glucos e 10 solution de Ringer lactate glucos e 5 solution glucos e 5 et chlorur e sodique 0 9 ou solution glucos e 5 et chlorur e sodique 0 45 ou 0 2 solution de Ringer lactate eau pour pr parations injectables 5 ou 10 de sucre inverti solution de Ringer Ces pr parations restent stables pendant 24 heures au r frig rateur ne pas congeler C fazoline Labatec dilu dans les solutions susmentionn es Num ro d autorisation 60009 Swissmedic Pr sentation C fazoline Labatec 1g i v im substance s che flacons perforables pour injection 10 mL 1 10 A C fazoline Labatec 2g i v substance s che flacons perfusables pour perfusion 100 mL 1 10 A Titulaire de l autorisation Labatec Pharma SA 1217 Meyrin Gen ve Mise jour de l information Septembre 2009
16. testinales Fr quent 21 lt 10 Diarrh e naus es vomissements anorexie m t orisme douleurs abdominales Ces troubles sont g n ralement l gers et disparaissent pendant ou apr s le traitement En cas de diarrh e s v re ou persistante il faut envisager l ventualit d une ent rocolite pseudomembraneuse qui exige l arr t du traitement et l instauration imm diate d un traitement appropri Les m dicaments qui inhibent le p ristaltisme sont contre indiqu s Affections h patobiliaires Occasionnel 20 1 lt 1 L g re augmentation temporaire des taux de SGOT SGPT et phosphatase alcaline augmentation des taux s riques de bilirubine et de LDH Tr s rare lt 0 01 H patite r versible ict re cholestatique Affections du rein et des voies urinaires Rare 20 01 lt 0 1 Une n phrite interstitielle et d autres n phropathies ont t observ es g n ralement chez des patients gravement malades et recevant plusieurs m dicaments Troubles __ g n raux et anomalies au site d administration Fr quent 21 lt 10 Douleurs au site d injection essentiellement apr s injection intramusculaire Occasionnel 20 1 lt 1 Phl bite ou thrombophl bite apr s administration intraveineuse Les effets ind sirables suivants ont aussi t observ s Test de Coombs direct ou indirect positif insomnie muguet buccal augmentation temporaire de l azot mie sans alt ration de la fon
17. uite et l utilisation de machines Effets ind sirables Affections h matologiques et du syst me lymphatique Occasionnel 20 1 lt 1 Thrombop nie neutrop nie leucop nie osinophilie Ces anomalies sont r versibles On a aussi observ une agranulocytose et une an mie h molytique sous traitement par des c phalosporines Rare 20 01 lt 0 1 Perturbations de la coagulation plasmatique et h morragies chez les patients ayant des facteurs de risque conduisant une carence en vitamine K ou affectant d autres m canismes de la coagulation et chez les patients souffrant de maladies qui peuvent provoquer ou aggraver des h morragies Thrombocyt mie an mie aplasique pancytop nie Affections du syst me immunitaire Fr quent 21 lt 10 R actions cutan es allergiques telles qu exanth mes urticaire et prurit ruptions cutan es maculopapuleuses ou morbilliformes et prurit vulvaire Occasionnel 20 1 lt 1 Oed me de Quincke fi vre m dicamenteuse Tr s rare lt 0 01 Choc anaphylactique syndrome de Lyell syndrome de Stevens Johnson dermatite exfoliative Affections du syst me nerveux Des maux de t te des sensations de vertige des paresth sies des tats d excitation nerveuse centrale des myoclonies et des convulsions sont possibles surtout en cas de surdosage ou apr s l administration d une dose non ajust e en cas d insuffisance r nale Affections gastro in
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