Moniteur hemofiltration - Nikkiso Europe
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1. AQUARIUS N de s rie N de s rie 101 3534 Mesure corrective de s curit FCA NE 05 Type de mesure corrective de s curit Conseil de s curit Service technique Veuillez remplir ce formulaire et nous renvoyer imm diatement cette confirmation par fax ou par e mail Fax 49 40 4146 2944 23 E mail FCANE05 nikkiso europe eu Par la pr sente nous confirmons avoir re u l Avis de s curit sur le terrain FCA NE 05 concernant le dispositif d h morfiltration AQUARIUS et nous transmettons cette information tous les utilisateurs concern s dans notre tablissement Nom Num ro de t l phone Adresse e mail Date et signature Cachet ou informations relatives votre tablissement Nom de l institution Rue Ville Code postal Pays Avis de s curit sur le terrain FCA NE 05 NIKKISO Europe GmbH2. NIKKISO Europe GmbH Desbrocksriede 1 30855 Langenhagen Allemagne Avis de s curit sur le terrain Produit concern DISPOSITIF D HEMOFILTRATION AQUARIUS REF GE F082 00 GE F095 00 GE F096 00 GE F097 00 Num ros de s rie N de s rie 101 3534 Mesure corrective de s curit FCA NE 05 Type de mesure corrective de s curit Conseil de s curit Modification du dispositif 20 09 11 Risque d endommagement des roues de l appareil Madame Monsieur Par la pr sente nous vous informons que NIKKISO Europe lance une mesure corrective de s curit sur le terrain concernant le dispositif d h mofiltration AQUARIUS Les mod les GE F082 00 GE F095 00 GE F096 00 et GE F097 00 dont les num ros de s rie sont compris entre 101 et 3534 sont concern s Les appareils d h mofiltration Aquarius taient fabriqu s et tiquet s par Edwards Lifesciences Toutefois NIKKISO Europe GmbH Allemagne a pris en charge la production compter du 1 octobre 2010 Baxter Healthcare est le distributeur et le fournisseur de services techniques exclusif des appareils d h mofiltration Aquarius Le conseil est mis en raison d un risque d endommagement des roues de l appareil Description du probl me NIKKISO a re u 8 signalements de roues bris es endommag es sur l appareil AQUARIUS Les roues ont t endommag es lors du d placement de l appareil Une roue ab m e peut d stabiliser l appareil Dans le pire des cas l appare
3. il peut tomber et blesser quelqu un L enqu te interne et les tests men s par NIKKISO ont permis de d terminer que la cause la plus probable de dommage des roues tait le d placement de l appareil sur des marches des escaliers ou des surfaces in gales ainsi que le d placement de l appareil avec les roues avant bloqu es Ces actions peuvent entra ner un d gagement inattendu de la tige filet e de la roue par rapport au chariot et exercer une forte contrainte de cisaillement sur la tige filet e Il est recommand de prendre les mesures suivantes Lib rez les languettes de verrouillage des deux roues avant de d placer l appareil D placez l appareil avec prudence sur des marches ou des surfaces in gales 1 Pour d placer ou transporter l appareil Aquarius il est n cessaire de lib rer les languettes de verrouillage des roues L appareil Aquarius peut ensuite tre pivot et d plac librement 2 Pour d placer l appareil Aquarius sur des marches ou des escaliers vous devez lib rer les languettes de verrouillage Le syst me doit tre inclin soulev et transport par trois personnes au minimum 3 Respectez scrupuleusement les instructions du mode d emploi le manuel d utilisation NIKKISO a lanc une mesure corrective men e par les techniciens responsables sur le terrain qui inspecteront les roues de tous les appareils AQUARIUS install s Des activit s d entretien appropri es seront effectu es conform me
4. nt au bulletin technique AQUARIUS 134 lors du prochain service d entretien r gulier L inspection technique garantit que les roues sont correctement fix es au chariot un couple d fini et qu une addition de frein filet devrait emp cher tous d gagements accidentels de la tige filet e de la roue par rapport au chariot NIKKISO Europe GmbH vous pr sente ses excuses pour les d sagr ments que cette situation pourrait occasionner et se tient votre disposition pour r pondre toutes les questions concernant ce probl me Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations suppl mentaires veuillez contacter le service Qualit et Affaires r glementaires de NIKKISO Europe 49 511 67 9999 251 ou le service technique BAXTER au 01 34 61 55 66 Veuillez communiquer cet Avis de s curit toutes les personnes qui doivent en prendre connaissance au sein de votre organisation Veuillez accuser r ception de cette information en renvoyant le formulaire ci joint BAXTER Sinc res salutations NIKKISO Europe GmbH UweH Wallstab Bernd Schwenger Senior Consultant Q amp RA Managing Director Production Pour le compte de NIKKISO Europe GmbH NIKKISO Europe GmbH Desbrocksriede 1 Desbrocksriede 1 D 30855 Langenhagen D 30855 Langenhagen Avis de s curit sur le terrain FCA NE 05 NIKKISO Europe GmbH Confirmation de r ception de l Avis de s curit sur le terrain Produit concern DISPOSITIF D HEMOFILTRATION
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