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1. 3 f vrier 20152. La varicelle et la rougeole peuvent avoir une issue plus grave voire mortelle chez les enfants non immunis s et chez les adultes sous corticost ro des Chez ces enfants et ces adultes il faut veiller tout particuli rement ce que ceux qui n ont pas eu ces maladies n y soient pas expos s Dans le cas d une exposition la varicelle un traitement prophylactique par des immunoglobulines antivaricelle zona VZIG pourrait tre indiqu Dans le cas d une exposition la rougeole un traitement prophylactique par un m lange d immunoglobulines 1G par voie intramusculaire pourrait tre indiqu Si la varicelle est contract e l utilisation d antiviraux peut tre envisag e Des tudes effectu es sur l utilisation du succinate sodique de m thylprednisolone dans les cas de choc septique semblent indiquer que le taux de mortalit peut augmenter dans certains sous groupes de patients expos s un risque plus lev p ex taux de cr atinine sup rieur 2 0 mg dL ou infections secondaires En pr sence d infection aigu localis e ne pas injecter SOLU CORTEF dans les articulations les bourses s reuses ni les tendons pour obtenir un effet local Vaccins L administration d un vaccin vivant ou vivant att nu est contre indiqu e chez les patients recevant des corticost ro des des doses immunosuppressives voir CONTRE INDICATIONS Les vaccins virus morts ou inactiv s peuvent leur tre adminis
3. l immunosuppression provoqu e par les corticost ro des peut entra ner une surinfection et la diss mination de Strongylo des la migration massive des larves s accompagnant souvent d une grave ent rocolite et d une septic mie organismes Gram dont l issue peut tre mortelle Agents pathog nes particuliers Une maladie latente peut tre activ e ou il peut y avoir une exacerbation d infections intercurrentes caus es par certains pathog nes dont les amibes Candida Cryptococcus Mycobacterium Nocardia Pneumocystis et Toxoplasma Il est recommand d carter toute possibilit d une amibiase avant d entreprendre une corticoth rapie chez les patients qui ont s journ dans des pays tropicaux ou qui pr sentent une diarrh e sans cause connue De m me les corticost ro des devraient tre utilis s avec une grande prudence dans les cas d infestation par Sfrongylo des un n matode connue ou soup onn e Chez ces patients l immunosuppression provoqu e par les corticost ro des peut entra ner une surinfection et la diss mination de Strongylo des la migration massive des larves s accompagnant souvent d une grave ent rocolite et d une septic mie organismes Gram dont l issue peut tre mortelle Les corticost ro des ne doivent pas tre utilis s pour le traitement du paludisme c r bral puisqu ils n ont pas encore fait la preuve de leur efficacit dans ce cas Infections virales
4. Prise de poids Faci s lunaire Glycosurie Troubles du m tabolisme et de la nutrition R tention sodique R tention hydrique Alcalose hypokali mique Alt ration de la tol rance au glucose Troubles psychiatriques Troubles psychiques ou manifestations psychotiques euphorie insomnie sautes d humeur modifications de la personnalit d pression exacerbation d une instabilit motionnelle pr existante comportement psychotique 14 Troubles du syst me nerveux Troubles oculaires Troubles cardiaques Troubles vasculaires Augmentation de la pression intracr nienne avec d me papillaire hypertension intracr nienne b nigne survenant g n ralement apr s l arr t du traitement Convulsions C phal e N vrite Neuropathie p riph rique Paresth sie Vertige Arachno dite M ningite Parapar sie parapl gie Cas de troubles sensoriels survenus apr s l administration intrath cale Lipomatose pidurale Cataracte sous capsulaire associ e un traitement g n ral prolong par de fortes doses Exophtalmie Glaucome Rares cas de c cit li s l injection p rioculaire Chorior tinopathie s reuse centrale Insuffisance cardiaque congestive chez les patients vuln rables Bradycardie Arr t cardiaque Arythmie Cardiom galie Collapsus circulatoire Embolie graisseuse Myocardiopathie hypertrophique chez les nourrissons pr matur s Rupture
5. compris SOLU CORTEF ne sont pas indiqu s dans le traitement des traumatismes cr niens et ne devraient donc pas tre utilis s cette fin Selon les r sultats d un essai multicentrique comparatif avec placebo l administration de succinate sodique de m thylprednisolone s est associ e une hausse du taux de mortalit 2 semaines et 6 mois apr s la blessure Il convient d utiliser les corticost ro des avec prudence en pr sence de troubles convulsifs Fonction visuelle L usage de corticost ro des peut causer des cataractes sous capsulaires post rieures ou un glaucome accompagn d une ventuelle atteinte des nerfs optiques Il peut aussi favoriser la survenue d infections oculaires secondaires bact riennes fongiques ou virales Par ailleurs comme la pression intraoculaire augmente dans certains cas il faut surveiller ce param tre chez les patients qui suivent une corticoth rapie de plus de six semaines L emploi de corticost ro des action g n rale n est pas recommand pour le traitement de la n vrite optique et peut m me accro tre le risque de nouveaux pisodes Les corticost ro des doivent tre employ s avec prudence chez les patients souffrant d herp s oculaire en raison du risque de perforation de la corn e On ne doit pas administrer de corticost ro des aux patients atteints d herp s oculaire volutif La corticoth rapie a t associ e une chorior tinopathie s reuse centrale c
6. e apr s 3 jours 30 D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e En ligne www santecanada gc ca medeffet e Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 e En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 parla poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice de l adresse 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez obtenir ce document et la monographie compl te du produit pr par e pour les professionnels de la sant l adresse http www pfizer ca ou en communiquant avec le promoteur Pfizer Canada inc au 1 800 463 6001 Pfizer Canada inc a r dig ce d pliant Derni re r vision
7. emploi concomitant de la cyclosporine et d un corticost ro de peut entra ner une intensification de l activit des deux agents Des convulsions ont t signal es en lien avec cette association Hormones Les effets des corticost ro des peuvent tre excessifs chez les patients qui prennent aussi un estrog ne Une surveillance s impose L emploi concomitant d un glucocorticost ro de et de somatotrophine peut inhiber la r ponse cette derni re Inducteurs des enzymes h patiques p ex barbituriques ph nobarbital ph nyto ne carbamaz pine rifampicine Les m dicaments qui stimulent l activit de l isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent causer une acc l ration de la biotransformation des corticost ro des ce qui peut n cessiter une augmentation de la dose de ces derniers Inhibiteurs des enzymes h patiques p ex k toconazole antibiotiques de la famille des macrolides comme l rythromycine et la trol andomycine Les m dicaments qui inhibent l activit de l isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent entra ner une augmentation de la concentration plasmatique des corticost ro des Par cons quent la dose des corticost ro des doit tre r gl e pour viter la toxicit caus e par les corticost ro des Hypoglyc miants Un ajustement de la posologie de l antidiab tique peut s av rer n cessaire en cas d administration conjointe de corticost ro des Comme ceux ci peuvent
8. hausser la glyc mie il faut assurer une ma trise du diab te en particulier lors de la mise en route ou de l arr t de la corticoth rapie et lors d une modification de la dose K toconazole Il a t rapport que le k toconazole entra ne un ralentissement notable de la biotransformation de certains corticost ro des pouvant atteindre 60 par cons quent le risque d effets ind sirables associ s aux corticost ro des devient plus important Anti inflammatoires non st ro diens AINS La prise concomitante d aspirine ou d un autre AINS et d un corticost ro de augmente le risque de manifestations ind sirables gastro intestinales L aspirine doit tre utilis e avec pr caution en association avec les corticost ro des chez les patients souffrant d hypoprothrombin mie Une acc l ration de la clairance des salicylates peut survenir lors de l administration concomitante de corticost ro des Agents provoquant une d pl tion potassique p ex diur tiques amphot ricine B Il faut surveiller de pr s les patients sous corticost ro des qui prennent galement des agents provoquant une d pl tion potassique p ex amphot ricine B diur tiques afin de d celer l apparition ventuelle d une hypokali mie On a rapport des cas d hypertrophie du c ur et d insuffisance cardiaque congestive par suite de l emploi concomitant d amphot ricine B et d hydrocortisone Tests cutan s Le
9. les muscles oculaires et respiratoires et entra ner une quadripar sie Le taux de cr atine kinase peut tre accru L am lioration de l tat du patient ou le r tablissement de la fonction musculaire apr s l arr t de la corticoth rapie peut n cessiter plusieurs semaines plusieurs ann es L ost oporose est un effet ind sirable associ l emploi prolong de corticost ro des qui peut survenir tout ge Les corticost ro des ralentissent l ost ogen se et acc l rent la r sorption osseuse en agissant sur la r gulation du calcium diminution de l absorption et augmentation de l excr tion du calcium et en inhibant la fonction des ost oblastes Lorsque ces effets sont associ s une diminution de la production d hormones sexuelles et une fragilisation de la trame prot ique des os secondaire une augmentation du catabolisme prot ique ils peuvent inhiber la croissance des os chez l enfant et favoriser l apparition de l ost oporose quel que soit l ge du patient Il faut en tenir compte avant de prescrire une corticoth rapie aux patients qui pr sentent un risque lev d ost oporose notamment les femmes m nopaus es On doit utiliser les corticost ro des avec prudence en cas de myasth nie grave Troubles neurologiques On a signal des cas de lipomatose pidurale chez des patients sous corticoth rapie y compris chez les enfants Les corticost ro des action g n rale y
10. p ex d me angioneurotique peuvent survenir De rares r actions cutan es et anaphylactiques anaphylacto des ont t observ es chez des patients sous corticoth rapie Il importe donc de prendre les pr cautions n cessaires avant l administration du produit particuli rement chez les personnes ayant des ant c dents d allergie m dicamenteuse voir EFFETS IND SIRABLES Fonction sexuelle et reproduction Les corticost ro des peuvent accro tre ou r duire le nombre de spermatozo des ainsi que la motilit de ceux ci L administration de corticost ro des chez le rat a entra n une baisse de la fertilit Peau L injection de SOLU CORTEZF peut occasionner des modifications dermiques et ou hypodermiques causant une d pression au point d injection Afin de r duire au minimum le risque d atrophie dermique ou hypodermique il faut prendre soin de ne pas d passer les doses recommand es viter d injecter le produit dans le muscle delto de cause du risque lev d atrophie sous cutan e Populations particuli res Femmes enceintes Les corticost ro des traversent facilement la barri re placentaire Les corticost ro des se sont r v l s t ratog nes chez de nombreuses esp ces des doses quivalentes la dose recommand e chez l humain Lors d tudes ayant valu l administration de corticost ro des des souris des rates et des lapines gravides on a observ une fr quence a
11. sirables suivants ont t signal s pour l ensemble des corticost ro des administr s par voie g n rale Leur inclusion dans cette liste ne signifie pas n cessairement qu ils ont t observ s avec SOLU CORTEEF Tableau 1 Effets ind sirables Syst me appareil ou organe Fr quence ind termin e les donn es disponibles ne permettent pas de l tablir Infections et infestations Infection masqu e Infection opportuniste caus e par tout pathog ne touchant toute partie de l organisme et dont la gravit peut varier de b nigne mortelle Infection activation d une infection y compris r activation de la tuberculose Diminution de la r sistance aux infections N oplasmes b nins malins ou non sp cifi s y compris kystes et polypes Maladie de Kaposi des cas ont t signal s chez des patients sous corticoth rapie Troubles sanguins et lymphatiques Leucocytose Troubles du syst me immunitaire R actions d allergie ou d hypersensibilit y compris anaphylaxie et r actions anaphylacto des telles que bronchospasme d me du larynx et urticaire d me angioneurotique Suppression possible des r actions aux tests cutan s Troubles endocriniens Aspect cushingo de Suppression de l axe hypophyso surr nalien entra nant une absence de r ponse corticosurr nale et hypophysaire Hirsutisme Hypertrichose Distribution anormale des graisses corporelles
12. suicidaires l anxi t et l insomnie FRS EEE irr guliers Diab te envies y fr quentes d uriner soif excessive baisse de la vue Bis TU R activation de la tuberculose toux avec crachements de sang ou douleur la poitrine via Infections fi vre et sensation de malaise g n ral EFFETS SECONDAIRES GRAVES Lo E4 10 0 ON TOI DE D MESURES A PRENDRE Arr tez de prendre le m dicament et appelez le m decin ou le pharmacien Consultez votre m decin ou votre pharmacien Sympt me effet Seulement dans les cas graves cas Douleurs dans les os et les articulations R action allergique V se traduisant par un d me angioneurotique r action cutan e grave accompagn e d enflure de d mangeaisons et de grandes marques sur la peau Cette liste d effets secondaires n est pas compl te En cas d effet inattendu ressenti lors de la prise de SOLU CORTEF veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Avant la reconstitution Conservez les fioles Act O Vial de SOLU CORTEF la temp rature ambiante 15 30 C l abri de la lumi re Gardez hors de la port e des enfants Apr s la reconstitution Conservez la solution reconstitu e la temp rature ambiante 15 30 C l abri de la lumi re Gardez hors de la port e des enfants Pour usage unique Jetez toute solution non utilis
13. Cushing leur administration est proscrire en pr sence de cette maladie Les corticost ro des peuvent accro tre la glyc mie exacerber un diab te pr existant et pr disposer au diab te toute personne faisant l objet d une corticoth rapie prolong e Appareil digestif tant donn que les corticost ro des peuvent accro tre le risque de perforation il faut les utiliser avec circonspection comme traitement direct ou comme adjuvant en pr sence d un ulc re gastroduod nal latent ou volutif de diverticulite d anastomoses intestinales r centes et de colite ulc reuse non sp cifique Les signes d irritation p riton ale apr s une perforation gastro intestinale chez les patients trait s par des corticost ro des peuvent tre minimes voire inexistants H matologie L administration conjointe d acide ac tylsalicylique AAS et de corticost ro des chez les patients souffrant d hypoprothrombin mie commande la prudence voir Interactions m dicament m dicament Foie La pr sence d une maladie du foie freine de fa on significative le m tabolisme et l limination de l hydrocortisone et risque par cons quent d en augmenter les effets L effet des corticost ro des est plus marqu chez les patients souffrant de cirrhose La prise de fortes doses de corticost ro des peut provoquer une pancr atite aigu Syst me immunitaire Les personnes qui prennent des corticost ro des sont plu
14. GARDE ET PR CAUTIONS Consultez votre m decin ou votre pharmacien avant d utiliser SOLU CORTEF si e vous souffrez ou avez souffert d une infection herp s simplex varicelle tuberculose infection par un parasite n matode si vous ou votre enfant tes expos s la varicelle ou la rougeole durant le traitement par SOLU CORTEF communiquez avec votre m decin imm diatement e vous avez des probl mes de saignement ou de coagulation e vous avez les os fragiles ost oporose e vous faites de l hypertension haute pression e vous souffrez d un probl me cardiaque comme l insuffisance cardiaque e vous souffrez d une maladie du rein e vous faites du diab te e vous faites ou avez d j fait des crises convulsives convulsions ou vous avez un autre trouble neurologique e vous souffrez d un trouble de la thyro de e vous ressentez une douleur ou une faiblesse musculaire par exemple myasth nie grave e vous avez un cancer de la peau maladie de Kaposi ou une tumeur des glandes surr nales ph ochromocytome 26 e vous avez une maladie de l il comme le glaucome les cataractes une infection par le virus de l herp s ou tout probl me touchant la r tine e vous souffrez d une maladie du foie comme la cirrhose e vous souffrez de troubles mentaux ou de troubles de l humeur comme la d pression e vous avez ou avez eu des probl mes d estomac ou d inte
15. MONOGRAPHIE SOLU CORTEF ACT O VIAL succinate sodique d hydrocortisone pour injection USP Poudre st rile et diluant Fioles Act O Vial de 100 mg de 250 mg de 500 mg et de 1 g Glucocortico de Pfizer Canada inc 17300 autoroute Transcanadienne Kirkland Qu bec H9J 2M5 Date de r vision 3 f vrier 2015 N de contr le 179698 M D de Pfizer Enterprises SARL Pfizer Canada inc licenci t M D de Pharmacia amp Upjohn Company LLC Pfizer Canada inc licenci Pfizer Canada inc 2014 Partie I Renseignements pour le professionnel de la sant SOLU CORTEF Poudre st rile Succinate sodique d hydrocortisone pour injection USP Classe th rapeutique Glucocortico de INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE 1 Troubles endocriniens Insuffisance corticosurr nale primaire secondaire ou aigu L hydrocortisone ou la cortisone est le m dicament de choix On peut utiliser des analogues synth tiques en association avec des min ralocortico des au besoin chez le nourrisson l apport d un suppl ment de min ralocortico des est particuli rement important Hyperplasie surr nale cong nitale Thyro dite non suppur e Hypercalc mie associ e au cancer 2 Affections rhumatismales Comme traitement adjuvant de courte dur e pour aider le patient au cours d une crise aigu ou d une exacerbation dans les cas suivants Arthrose post traumatique Synovite dans les cas d arthrose Polyarthrite rhu
16. aire Ost on crose des t tes f morale et hum rale Ost oporose Fracture pathologique des os longs Pouss e inflammatoire cons cutive une injection intra articulaire Retard de croissance Arthropathie neurog ne Atrophie musculaire Malaise Menstruations irr guli res Motilit progressive anormale des spermatozo des Concentration spermatique anormale Troubles g n raux et r actions au point d administration Examens Ralentissement de la cicatrisation Hoquet Augmentation de la pression intraoculaire Diminution de la tol rance aux glucides Augmentation des doses d insuline ou d hypoglyc miants oraux requises par les diab tiques D pl tion potassique pouvant tre corrig e et g n ralement vit e par un apport en sodium limit 500 mg j et par des suppl ments de potassium Bilan azot n gatif d au catabolisme prot ique l vation de la calciurie Hausse du taux d alanine aminotransf rase Hausse du taux d aspartate aminotransf rase Hausse du taux sanguin de phosphatases alcalines H patom galie L sion intoxication et complications li es une intervention Fractures rachidiennes par tassement Rupture de tendons particuli rement du tendon d Achille Interactions m dicamenteuses Interactions m dicament m dicament Aminoglut thimide L aminoglut thimide peut provoquer la perte de la suppression surr nale caus e par la corticoth rapie Antibioti
17. ccrue de fente palatine chez la prog niture expos e Aucune tude rigoureuse et ad quate n a t men e chez la femme enceinte L innocuit du m dicament pendant la grossesse n ayant pas t tablie on ne doit l administrer aux femmes enceintes ou aux femmes aptes procr er que s il est absolument n cessaire et si les bienfaits possibles du traitement l emportent sur les risques auxquels pourraient tre expos s la m re et l embryon ou le f tus Si des doses importantes sont administr es pendant la grossesse il faudra surveiller le nouveau n attentivement pour d celer tout signe ventuel d insuffisance surr nale Les corticost ro des n ont aucun effet connu sur le travail et l accouchement Des cas de cataractes ont t observ s chez des nouveau n s de m res ayant suivi une corticoth rapie prolong e durant la grossesse Femmes qui allaitent Les corticost ro des administr s par voie g n rale sont excr t s dans le lait maternel Ils peuvent inhiber la croissance perturber la production endog ne de corticost ro des ou entra ner d autres effets ind sirables tant donn le risque d effets ind sirables graves chez l enfant allait on doit d cider de poursuivre ou non la corticoth rapie en tenant compte de l importance du traitement pour la m re Utilisation chez l enfant Les enfants peuvent conna tre un ralentissement de leur croissance lequel s observe de faibl
18. ce dernier cas il pourrait tre n cessaire d augmenter la dose de corticost ro de pendant une p riode dont la dur e sera dict e par l tat du patient Si on doit cesser d administrer le m dicament apr s un traitement prolong il est recommand de le faire graduellement plut t que de mani re abrupte SOLU CORTEF succinate sodique d hydrocortisone peut tre administr par injection intraveineuse perfusion intraveineuse ou injection intramusculaire La m thode privil gier pour les premiers soins dans les cas d urgence est l injection intraveineuse Par la suite on doit envisager l emploi d une pr paration injectable ou orale dot e d une plus longue dur e d action On amorce le traitement par une administration de SOLU CORTEF succinate sodique d hydrocortisone par voie intraveineuse sur une p riode allant de 30 secondes p ex 100 mg 10 minutes p ex 500 mg ou plus En g n ral la corticoth rapie par de fortes doses doit cesser lorsque l tat du patient est stabilis et ne dure g n ralement pas plus de 48 72 heures Les effets ind sirables associ s une corticoth rapie de courte dur e par de fortes doses sont rares mais des ulc res gastroduod naux sont possibles Un traitement antiacide prophylactique peut tre indiqu L administration de fortes doses d hydrocortisone pendant plus de 48 72 heures peut entra ner une hypernatr mie Dans ce cas il peut tre pr f rable de remp
19. corn e e K ratite Affections de l appareil digestif Pour aider le patient lors de crises aigu s de e Rectocolite h morragique traitement syst mique e FEnt rite r gionale traitement syst mique 10 11 12 13 Maladies respiratoires e _ Sarco dose symptomatique e B rylliose e Tuberculose pulmonaire fulminante ou diss min e utilis en association avec une chimioth rapie antituberculeuse appropri e e Syndrome de L ffler ne r pondant pas aux autres traitements e Pneumonie par aspiration Troubles h matologiques e An mie h molytique auto immune acquise e Purpura thrombocytop nique idiopathique chez l adulte administration par voie intraveineuse seulement l administration par voie intramusculaire est contre indiqu e e rythroblastop nie e An mie hypoplastique cong nitale e Thrombocytop nie secondaire chez l adulte Maladies n oplasiques Pour le traitement palliatif de e Leuc mies et lymphomes chez l adulte e Leuc mie aigu chez l enfant Etats d mateux Pour d clencher la diur se ou une r mission de la prot inurie dans les cas de syndrome n phrotique sans ur mie de type idiopathique ou d un lupus ryth mateux Urgences m dicales SOLU CORTEF est indiqu 1 pour le traitement des chocs secondaires une insuffisance corticosurr nale ou des tats de choc ne r pondant pas au traitement traditionnel lorsque l on soup onne la pr sence d une insuff
20. e comme le m thylprednisolone e m dicaments pour traiter l pilepsie comme les barbituriques et la ph nyto ne e m dicaments pour traiter une infection fongique caus e par un champignon comme le k toconazole e cyclosporine e m dicaments pour les probl mes cardiaques ou la pression art rielle lev e comme le diltiazem ou la digoxine e m dicaments qui abaissent le taux de cholest rol cholestyramine e diur tiques pour liminer le surplus d eau e m dicaments contre l infection VIH comme l indinavir ou le ritonavir e vaccins si VOUS avez eu un vaccin r cemment ou si vous tes sur le point d en avoir un informez en votre m decin e hormones comme les estrog nes et la somatropine e m dicaments pour le diab te e m dicaments contre la tuberculose UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT MODE D EMPLOI DU SYST ME ACT O VIAL 1 Appuyer sur le piston en plastique pour pousser l eau st rile dans le compartiment inf rieur 2 Agiter doucement pour dissoudre le produit f ER 3 Enlever la pastille de plastique couvrant le centre du bouchon 4 St riliser le dessus du bouchon avec un germicide convenable 2 KE ES 27 5 Ins rer l aiguille directement dans le centre du bouchon jusqu ce que la pointe de l aiguille soit juste visible Renverser la fiole et pr lever la dose Posologie habituelle La dose initiale de SOLU CORTEZF
21. e qui peut entra ner un d collement de la r tine Facult s mentales Les corticost ro des peuvent entra ner des troubles psychiques allant de l euphorie de l insomnie des sautes d humeur de la modification de la personnalit et de la d pression grave aux manifestations psychotiques franches Les corticost ro des peuvent aussi aggraver l instabilit motionnelle ou les tendances psychotiques pr existantes L administration d une corticoth rapie action g n rale peut s accompagner de r actions psychiatriques pouvant tre graves voir EFFETS IND SIRABLES Les sympt mes se manifestent g n ralement dans les quelques jours ou semaines suivant le d but du traitement La plupart des r actions se r sorbent apr s la r duction de la dose ou l arr t du m dicament mais un traitement particulier peut s av rer n cessaire dans certains cas Des effets psychologiques ont t rapport s apr s l arr t du traitement par des corticost ro des la fr quence de telles r actions est inconnue Patients et aidants doivent tre avis s de consulter un m decin advenant tout sympt me psychologique notamment s ils soup onnent la pr sence de d pression ou d id es suicidaires Il faut galement les mettre en garde contre l ventuelle survenue de troubles psychiatriques pendant ou imm diatement apr s l ajustement de la dose ou l arr t des corticost ro des Sensibilit Des r actions allergiques
22. es doses syst miques et en l absence de signes cliniques d inhibition de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien qui est mesur e l aide de l preuve de stimulation la cosyntrophine et du taux plasmatique initial de cortisol Chez l enfant la vitesse de la croissance serait donc un indicateur de l exposition des corticost ro des action g n rale plus sensible que certaines m thodes d valuation de la fonction de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien qui sont utilis es couramment Afin de r duire au minimum les effets possibles des corticost ro des sur la croissance il faut les employer chez l enfant la dose efficace la plus faible et durant la plus courte p riode possible 12 Par ailleurs il est essentiel de surveiller attentivement un enfant qui re oit des corticost ro des comme on le ferait pour un adulte en mesurant fr quemment sa tension art rielle son poids sa taille et sa pression intraoculaire et en le soumettant des examens cliniques visant d celer d ventuels signes d infection de troubles psychosociaux de thromboembolie d ulc re gastroduod nal de cataracte et d ost oporose Les nourrissons et les enfants sous corticoth rapie prolong e pr sentent un risque particulier d hypertension intracr nienne La prise de fortes doses de corticost ro des peut provoquer une pancr atite chez les enfants Utilisation chez la personne g e En g n ral
23. eures Ainsi 23 s il faut maintenir en permanence des concentrations sanguines lev es il faut injecter SOLU CORTEF toutes les 4 6 heures SOLU CORTEF peut aussi tre administr par perfusion intraveineuse ou par injection intramusculaire Cependant la m thode privil gi e dans les cas d urgence est l injection intraveineuse CONSERVATION Conserver le produit non reconstitu une temp rature ambiante contr l e de 15 30 C Conserver la solution une temp rature ambiante contr l e de 15 30 C l abri de la lumi re N utiliser la solution que si elle est claire Jeter toute solution non utilis e apr s 3 jours L Act O Vial est une fiole dose unique Jeter tout reste de solution reconstitu e apr s l utilisation PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Contenu des fioles Act O Vial apr s dilution Act O Vial de Act O Vial de Act O Vial de Act O Vial 100 mg 250 mg 500 mg delg Hydrocortisone sous forme de succinate sodique d hydrocortisone Phosphate monobasique de sodium anhydre Phosphate dibasique de sodium sec 87 32 mg Eau st rile pour injection Concentration de sodium mL lt 1 0 mmol 0 5002 mmol 0 4978 mmol Volume de l injection 2mL 4mL 8 mL 24 Pr sentation Fioles Act O Vial Les fioles de 100 mg sont emball es dans des bo tes de 10 Les fioles de 250 mg sont emball es dans des bo tes de 10 Les fioles de 500 mg sont emball es dans de
24. fection par des microbes g n ralement inoffensifs en abaissant la r sistance de l organisme SOLU CORTEF peut galement entra ner les effets secondaires suivants R actions allergiques e anaphylaxie r action allergique grave qui peut tre mortelle e arr t cardiaque e bronchospasme r tr cissement des voies respiratoires Maladies cardiovasculaires e insuffisance cardiaque crise cardiaque arythmie battements irr guliers du c ur l vation ou baisse de la pression sanguine caillots de sang thrombophl bite inflammation des veines thrombose caillot de sang dans un vaisseau sanguin Probl mes de peau e peau mince et fragile e probl me de cicatrisation apr s une blessure e enflure e ecchymoses bleus sur la peau caus s par la rupture de petits vaisseaux sanguins p t chies points rouges sur la peau contenant du sang vergetures peau s che et squameuse ruption cutan e rougeur d mangeaisons acn augmentation de la transpiration claircissement ou assombrissement d une r gion de la peau abc s e suppression des r actions aux tests cutan s e perte de cheveux Syst me endocrinien et m tabolisme e apparition d un tat cushingo de anomalie caus e par un exc s de corticost ro des dans l organisme e faci s lunaire visage bouffi et front bomb e gain de poids e distribution anormale des graisses corporelles e suppression de l axe entre l hypophyse et les g
25. heures 1 mg mL lt x lt 25 mg mL Impr visible de 4 6 heures 25 mg mL 3 jours Cong lation Nos tudes internes ont d montr que les solutions reconstitu es de SOLU CORTEF 50 mg mL et 125 mg mL taient physiquement et chimiquement stables apr s 1 mois de cong lation Une fois d congel es les solutions de SOLU CORTEF doivent tre administr es tel qu il est indiqu ci dessus MODE D EMPLOI DU SYST ME ACT O VIAL 1 Appuyer sur le piston en plastique pour pousser le diluant dans le compartiment inf rieur 2 Agiter doucement pour dissoudre le produit SE V t 3 Enlever la pastille de plastique couvrant le centre du bouchon IA 4 St riliser le dessus du bouchon avec un germicide convenable N 22 5 Ins rer l aiguille directement dans le centre du bouchon jusqu ce que la pointe de Paiguille soit juste visible Renverser la fiole et pr lever la dose SURDOSE L hydrocortisone est dialysable En cas de surdosage soup onn communiquez avec le centre antipoison de votre r gion Le traitement du surdosage aigu consiste prodiguer des soins de soutien et soulager les sympt mes Pour viter un surdosage chronique en pr sence d une maladie grave n cessitant une corticoth rapie continue on peut r duire la posologie du corticost ro de pourvu que cet ajustement soit temporaire ou administrer ce dernier de mani re intermittente Des mesures appropri es doiven
26. ico de qui diminue la r ponse immunitaire de l organisme en r action certaines maladies et r duit les sympt mes comme l enflure et la rougeur Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas SOLU CORTEF si e vous avez eu une r action allergique l hydrocortisone ou n importe quel autre st ro de ou encore l un des ingr dients de SOLU CORTEF e vous avez une infection fongique caus e par un champignon ou tout autre type d infection non trait e e vous souffrez d herp s oculaire e vous avez la varicelle ou la variole e vous avez re u un vaccin vivant ou un vaccin vivant att nu e votre taux de plaquettes est bas L ingr dient m dicinal Succinate sodique d hydrocortisone Les ingr dients non m dicinaux SOLU CORTEF contient du phosphate disodique anhydre et du phosphate monosodique anhydre Les fioles Act O Vial contiennent de l eau st rile pour injection La pr sentation SOLU CORTEF est pr sent en fioles Act O Vial form es de deux compartiments Le compartiment inf rieur contient la poudre st rile blanche et le compartiment sup rieur de l eau st rile Le m dicament est offert en quatre teneurs Act O Vial de 100 mg 2 mL d eau pour injection Act O Vial de 250 mg 2 mL d eau pour injection Act O Vial de 500 mg 4 mL d eau pour injection Act O Vial de 1000 mg 8 mL d eau pour injection MISES EN
27. ins articles publi s dans la litt rature m dicale il y aurait un lien entre l emploi de corticost ro des et la rupture de la paroi libre du ventricule gauche chez les patients ayant r cemment subi un infarctus du myocarde On doit donc faire preuve d une grande prudence lorsqu on utilise des corticost ro des chez ces patients Des cas de thrombose y compris de thromboembolie veineuse ont t signal s avec l emploi de corticost ro des Par cons quent la prudence s impose lorsqu on prescrit des corticost ro des des patients atteints d un trouble thromboembolique ou ceux qui pourraient y tre pr dispos s Syst me endocrinien et m tabolisme Il convient de surveiller les patients qui suivent une corticoth rapie prolong e afin de d celer d ventuels signes de suppression de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien du syndrome de Cushing ou d hyperglyc mie L administration de corticost ro des peut entra ner une suppression r versible de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien et un risque d insuffisance glucocorticost ro de par suite de l arr t du traitement On peut r duire au minimum l insuffisance corticosurr nale secondaire d origine m dicamenteuse en diminuant progressivement la dose Ce type d insuffisance relative peut persister pendant des mois apr s l arr t du traitement Par cons quent si le patient est soumis un stress pendant cette p riode il y a lieu de r tab
28. isance corticosurr nale et 2 avant une intervention chirurgicale et dans les cas de maladie ou de traumatisme grave chez les patients souffrant d insuffisance surr nale ou lorsque les r serves corticosurr nales sont incertaines et 3 pour le traitement des troubles allergiques aigus tat de mal asthmatique r actions anaphylactiques piq res d insectes d me laryng non infectieux etc apr s l administration d pin phrine voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Divers SOLU CORTEF est indiqu en association avec une chimioth rapie antituberculeuse appropri e dans les cas de m ningites tuberculeuses avec blocage sous arachno dien ou blocage imminent Il est aussi indiqu dans les cas de trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique CONTRE INDICATIONS SOLU CORTEF succinate sodique d hydrocortisone est contre indiqu e chez les patients ayant une hypersensibilit connue l un des ingr dients du produit e chez les patients souffrant d infections fongiques g n ralis es e chez les patients souffrant de purpura thrombocytop nique idiopathique si le m dicament doit tre administr par voie intramusculaire e chez les patients qui on administre un vaccin vivant ou vivant att nu alors qu ils re oivent des corticost ro des des doses immunosuppressives e chez les patients souffrant d herp s oculaire sauf pour un traitement de courte dur e ou en situation d urgence par exemp
29. lacer SOLU CORTEF par un corticost ro de tel que le succinate sodique de m thylprednisolone qui ne cause que peu ou pas de r tention sod e Selon la gravit de la maladie la dose initiale de SOLU CORTEF est de 100 mg 500 mg ou plus Cette dose peut tre r p t e des intervalles de 2 4 ou 6 heures selon la r ponse et l tat clinique du patient La dose peut tre r duite chez les nourrissons et les enfants mais elle d pend davantage de la gravit de la maladie et de la r ponse du patient que de son poids ou de son ge elle ne doit cependant pas tre inf rieure 25 mg j La corticoth rapie est un adjuvant et non un substitut du traitement traditionnel Comme le produit peut avoir des effets plus marqu s chez les patients souffrant d une maladie du foie on peut envisager d en r duire la dose voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Pr paration des solutions Les m dicaments administr s par voie parent rale doivent faire l objet d une inspection visuelle pr alable Il faut v rifier la pr sence ventuelle de particules ou d une alt ration de la couleur avant l administration lorsque la solution et le contenant le permettent SOLU CORTEF est pr sent en fioles Act O Vial form es de deux compartiments Le compartiment inf rieur contient la poudre st rile blanche et le compartiment sup rieur de l eau st rile Injection intraveineuse intramusculaire Pour utiliser SOLU CORTESF en fiole Ac
30. landes surr nales qui peut emp cher l organisme de 28 r pondre diverses atteintes comme une infection ou e sensations cutan es anormales picotements une blessure graves chatouillements fourmillements ou sensation de e arr t de la croissance chez l enfant br lure e anomalies de la croissance des poils e apparition de nouveaux sympt mes de diab te Troubles oculaires e cataractes Troubles digestifs e l vation de la pression intraoculaire e ulc re d estomac e glaucome e saignement dans l estomac e inflammation du pancr as et de sophage Troubles psychiatriques e perforation de l intestin e anxi t e naus es e confusion e vomissements ou alt ration du go t lors de e d pression l administration rapide de fortes doses e hallucinations e douleur abdominale e instabilit motionnelle e ballonnements e euphorie bien tre exultation bonheur excitation et e diarrh e joie intenses e indigestion e insomnie e dysfonctionnement des intestins de la vessie e sautes d humeur e augmentation de l app tit e modifications de la personnalit e id es suicidaires Probl mes de foie e augmentation du volume du foie Fonction sexuelle et reproduction e r gles irr guli res Probl mes de pancr as e augmentation ou diminution du nombre de e pancr atite inflammation du pancr as spermatozo des et de leur mouvement Atteintes des os et des muscles Troubles sanguins e perte de masse musculaire e a
31. le pour traiter une r action d hypersensibilit aigu e chez les patients porteurs du virus de la vaccine ou de la varicelle sauf pour un traitement de courte dur e ou en situation d urgence par exemple pour traiter une r action d hypersensibilit aigu SOLU CORTEF n est pas indiqu pour administration p ridurale ni intrath cale Des manifestations graves parfois mortelles ont t associ es l administration p ridurale et intrath cale de corticost ro des MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS G n ralit s SOLU CORTEF peut tre administr par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion intraveineuse La m thode privil gier pour les premiers soins dans les cas d urgence est l injection intraveineuse Par la suite on doit envisager l emploi d une pr paration injectable ou orale dot e d une plus longue dur e d action L injection intramusculaire de corticost ro des doit se faire profond ment dans une grande masse musculaire pour viter une atrophie locale des tissus Chez les patients sous corticoth rapie soumis un stress inhabituel il est indiqu d accro tre la dose ou d administrer des corticost ro des action rapide avant pendant et apr s la situation stressante Les corticost ro des doivent tre administr s la plus faible dose permettant de ma triser l affection pour laquelle on les utilise et faire l objet d une diminution graduelle de la dose da
32. lir la corticoth rapie Si le patient est d j sous corticost ro de il pourrait tre n cessaire d en augmenter la dose La s cr tion des min ralocortico des pouvant tre perturb e il convient d administrer aussi du sel et ou des min ralocortico des L effet des corticost ro des est plus marqu chez les patients souffrant d hypothyro die La clairance m tabolique des corticost ro des diminue en cas d hypothyro die et augmente en cas d hyperthyro die Tout changement de la fonction thyro dienne peut donc commander un ajustement de la dose L arr t soudain du traitement par des glucocortico des peut provoquer une insuffisance surr nale aigu d issue mortelle Un syndrome de retrait st ro dien apparemment non li l insuffisance corticosurr nale peut galement s observer apr s l interruption brusque du traitement par les glucocortico des Ce syndrome se manifeste par les sympt mes suivants anorexie naus es vomissements l thargie c phal es fi vre douleur articulaire desquamation myalgie perte de poids et ou hypotension Ces effets seraient imputables une variation soudaine du taux de glucocortico des plut t qu une faible concentration de corticost ro des On peut r duire au minimum l insuffisance corticosurr nale caus e par un m dicament en diminuant progressivement la dose de ce dernier Comme les glucocortico des peuvent causer ou aggraver un syndrome de
33. mato de y compris polyarthrite juv nile certains cas peuvent n cessiter un traitement d entretien par une dose faible Bursite aigu et subaigu picondylite T nosynovite non sp cifique aigu Arthrite goutteuse aigu Rhumatisme psoriasique Spondylarthrite ankylosante 3 Maladies du collag ne Lors d une exacerbation ou comme traitement d entretien dans certains cas de Lupus ryth mateux aigu diss min Rhumatisme cardiaque aigu Dermatomyosite g n ralis e polymyosite Affections dermatologiques e Pemphigus e ryth me polymorphe grave syndrome de Stevens Johnson e Dermatite exfoliatrice e Dermatite herp tiforme bulleuse e Dermatite s borrh ique aigu e Psoriasis grave e Mycosis fongo de Allergies Ma trise d tats allergiques graves ou invalidants r fractaires des essais ad quats d un traitement traditionnel e Asthme bronchique e Ecz ma de contact e Ecz ma atopique e Maladie s rique e Rhinite allergique saisonni re ou ap riodique e R actions d hypersensibilit aux m dicaments e R actions urticariennes aux transfusions Affections ophtalmiques Inflammations et allergies chroniques et aigu s touchant l il e Zona ophtalmique e Tritis iridocyclite e Chorior tinite e Choro dite et uv ite post rieure diffuse e N vrite optique e Ophtalmie sympathique e Inflammation du segment ant rieur e Conjonctivite allergique e Ulc re marginal allergique de la
34. myocardique faisant suite un infarctus du myocarde r cent voir MISES EN GARDES ET PR CAUTIONS d me pulmonaire Syncope Tachycardie Embolie Thrombophl bite Vasculite Hypertension Thrombose Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux Embolie pulmonaire Troubles gastro intestinaux Ulc re gastroduod nal avec risque de perforation et d h morragie H morragie gastrique Pancr atite sophagite ulc reuse Perforation de l intestin gr le et du gros intestin surtout chez les patients atteints d une maladie inflammatoire de l intestin Distension abdominale Dysfonctionnement intestinal v sical cons cutif une injection intrath cale Augmentation de l app tit Naus es l vation des taux s riques d enzymes h patiques g n ralement r versible apr s l arr t du traitement Troubles de la peau et des tissus sous cutan s P t chie Ecchymose Atrophie cutan e et sous cutan e Acn Dermatite allergique Sensation de br lure ou fourmillements particuli rement dans la r gion p rin ale apr s l injection intraveineuse Dess chement et desquamation de la peau ryth me Hyperpigmentation Hypopigmentation Hyperhidrose ruption cutan e Abc s st rile Stries cutan es Alop cie Troubles des tissus musculaires conjonctifs ou osseux Troubles de l appareil reproducteur et des seins Myopathie Faiblesse muscul
35. ns la mesure du possible tant donn que les complications de la corticoth rapie d pendent de la dose et de la dur e du traitement il faut peser les risques et les avantages dans chaque cas On doit conseiller aux patients d informer les m decins consult s ult rieurement qu ils ont d j re u des corticost ro des En pr sence de diab te d ost oporose d insuffisance r nale de psychose chronique d hypertension de myasth nie grave ou de pr disposition la thrombophl bite administrer SOLU CORTEF succinate sodique d hydrocortisone avec prudence L administration concomitante de corticost ro des et d aspirine ou d anti inflammatoires non st ro diens doit se faire prudemment Carcinogen se et mutagen se Des cas de maladie de Kaposi ont t signal s chez des patients sous corticoth rapie L interruption de la corticoth rapie pourrait entra ner une r mission clinique On a signal des cas de crises hypertensives associ es un ph ochromocytome apr s l administration de corticost ro des action g n rale dont le succinate sodique d hydrocortisone Ces crises peuvent tre mortelles Par cons quent en pr sence d un ph ochromocytome pr sum ou av r on n aura recours une corticoth rapie que si l on a soupes convenablement les risques et les bienfaits associ s un tel traitement Aucune tude rigoureuse n a t men e chez l animal pour d terminer l
36. on doit d terminer la dose d un patient g avec prudence et commencer habituellement au bas de l ventail des doses vu la fr quence accrue d un dysfonctionnement h patique r nal ou cardiaque d une maladie concomitante ou d un autre traitement m dicamenteux Surveillance et preuves de laboratoire Les corticost ro des peuvent supprimer les r actions aux tests cutan s Certaines situations peuvent n cessiter un r glage de la posologie r mission ou exacerbation de la maladie r ponse du patient au traitement et effet de l exposition du patient un stress motionnel ou physique p ex infection grave chirurgie ou l sion La surveillance des signes et des sympt mes ventuels d une insuffisance corticosurr nale secondaire d origine m dicamenteuse peut devoir se poursuivre jusqu un an apr s l arr t d une corticoth rapie prolong e ou par de fortes doses Effets sur la capacit de conduire un v hicule ou d utiliser une machine L effet des corticost ro des sur la capacit de conduire un v hicule ou de faire fonctionner des machines n a pas t valu de fa on syst matique La prise de corticost ro des peut entra ner des effets ind sirables tels que des tourdissements des vertiges des troubles visuels et de la fatigue Le cas ch ant le patient doit s abstenir de conduire ou de faire fonctionner des machines 13 EFFETS IND SIRABLES REMARQUE Les effets ind
37. ques On a constat que les antibiotiques de la famille des macrolides causent une diminution importante de la clairance des corticost ro des Anticoagulants L effet des corticost ro des sur les anticoagulants oraux est variable On a rapport des cas d augmentation ainsi que de diminution de l effet des anticoagulants lorsqu ils sont administr s de fa on concomitante avec des corticost ro des Par cons quent il faut surveiller les indices de coagulation pour maintenir l effet anticoagulant d sir Inhibiteurs de la cholinest rase L emploi concomitant d un agent anticholinest rasique et d un corticost ro de peut provoquer une faiblesse marqu e chez les patients souffrant de myasth nie grave Lorsque cela est possible il est conseill d interrompre l administration de l agent anticholinest rasique au moins 24 heures avant le d but de la corticoth rapie Antituberculeux La concentration s rique de l isoniazide peut diminuer Glucosides digitaliques L administration concomitante de corticost ro des et de glucosides digitaliques peut accro tre le risque d arythmie ou de toxicit des digitaliques associ e l hypokali mie Il faut surveiller troitement les taux d lectrolytes s riques en particulier le potassium chez tous les patients soumis pareille association m dicamenteuse Cholestyramine La cholestyramine peut augmenter la clairance des corticost ro des Cyclosporine L
38. s bo tes de 5 Les fioles de 1 g sont emball es dans des bo tes de 5 25 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR SOLU CORTEF succinate sodique d hydrocortisone pour injection Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit publi e par suite de l homologation de SOLU CORTEF succinate sodique d hydrocortisone pour injection pour la vente au Canada et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Ce d pliant n est qu un r sum et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur SOLU CORTEF Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament SOLU CORTEF succinate sodique d hydrocortisone pour injection est utilis dans le traitement de divers types d allergies ou d inflammation On peut aussi l employer pour remplacer les hormones corticost ro des lorsque l organisme n en produit pas suffisamment cause d un probl me aux glandes surr nales par exemple l insuffisance surr nalienne SOLU CORTEF s utilise galement pour le traitement d urgence de certains chocs ou de r actions allergiques graves lorsqu on doit atteindre rapidement une forte concentration sanguine d hydrocortisone Les effets de ce m dicament SOLU CORTEF est une hormone corticost ro de glucocort
39. s corticost ro des peuvent supprimer les r actions aux tests cutan s Vaccins Chez les patients qui suivent une corticoth rapie prolong e la r ponse immunitaire aux anatoxines ainsi qu aux vaccins vivants et inactiv s peut tre moins importante en raison de l inhibition de la r action des anticorps Les corticost ro des peuvent galement potentialiser la r plication de certains micro organismes pr sents dans les vaccins vivants att nu s Si possible il est conseill de reporter l administration de vaccins et d anatoxines jusqu ce que la corticoth rapie soit termin e voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Interactions m dicament aliment Le jus de pamplemousse est un inhibiteur de la CYP3A4 Voir Inhibiteurs des enzymes h patiques sous Interactions m dicamenteuses ci dessus POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION La dose requise est variable et doit tre personnalis e Il convient d tablir la dose d entretien ad quate en abaissant lentement la dose initiale du m dicament intervalles appropri s jusqu ce que la plus faible dose assurant le maintien d une r ponse clinique ad quate ait t atteinte Les situations susceptibles d exiger un r glage posologique sont les changements de l tat clinique cons cutifs une r mission ou une exacerbation du processus morbide la r ponse du patient au m dicament et l effet de l exposition du patient des situations stressantes Dans
40. s vuln rables aux infections que les personnes en bonne sant Les corticost ro des peuvent dissimuler certains signes d infection et pendant leur utilisation de nouvelles infections peuvent appara tre Ils peuvent donc diminuer la r sistance aux infections et nuire la localisation de celles ci Des infections d origine virale bact rienne fongique protozoaire ou helminthique quelle qu en soit la localisation dans l organisme peuvent tre associ es l administration de corticost ro des seuls ou en association avec d autres immunod presseurs qui modifient l immunit cellulaire ou humorale ou la fonction des leucocytes neutrophiles Ces infections peuvent tre b nignes mais peuvent galement tre graves et parfois mortelles La fr quence des complications infectieuses augmente en fonction de la dose de corticost ro des Infections fongiques tant donn que les corticost ro des sont susceptibles d exacerber les infections fongiques g n ralis es il ne faut pas les utiliser en pr sence de telles infections On a rapport des cas d hypertrophie du c ur et d insuffisance cardiaque congestive par suite de l emploi concomitant d amphot ricine B et d hydrocortisone voir CONTRE INDICATIONS et INTERACTIONS M DICAMENTEUSES De m me les corticost ro des devraient tre utilis s avec une grande prudence dans les cas d infestation par Strongyloides un n matode connue ou soup onn e Chez ces patients
41. stins ulc re colite ulc reuse e votre taux de potassium ou de calcium est faible e votre syst me immunitaire est affaibli e vous tes atteint de la maladie de Cushing caus e par un exc s de cortisol une hormone e vous tes enceinte ou pr voyez le devenir e vous allaitez ou avez l intention de le faire Si vous devez subir une intervention chirurgicale dentaire ou autre mentionnez au m decin au dentiste ou l anesth siste que vous prenez SOLU CORTEF Enfants Les corticost ro des peuvent perturber la croissance chez l enfant INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Avant d utiliser SOLU CORTEF il faut informer votre m decin ou votre pharmacien de tous les autres m dicaments que vous prenez y compris les m dicaments en vente libre sans ordonnance et les produits naturels ou base de plantes m dicinales en particulier s il s agit des produits suivants e m dicaments pour traiter le glaucome et l pilepsie comme l ac tazolamide e m dicaments anticoagulants pour claircir le sang comme la warfarine Coumadin e m dicaments pour traiter la myasth nie maladie qui touche les muscles comme la distigmine et la n ostigmine e antibiotiques comme l rythromycine la clarithromycine la trol andomycine la rifampicine et la rifabutine e aspirine et anti inflammatoires non st ro diens comme l ibuprof ne e m dicaments pour traiter une maladie inflammatoir
42. t tre prises pour traiter les complications des effets m taboliques des corticost ro des ou des effets d l t res de la maladie principale ou des maladies concomitantes de m me que celles des interactions m dicamenteuses Administrer des liquides en quantit suffisante et surveiller les taux s riques et urinaires d lectrolytes en portant une attention particuli re l quilibre sodique et potassique Traiter les d s quilibres lectrolytiques au besoin En cas de surdosage continu r duire tr s graduellement la dose de fa on emp cher l apparition d une insuffisance surr nale aigu MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE SOLU CORTEEF st rile succinate sodique de l ester d hydrocortisone fortement hydrosoluble permet l injection intraveineuse imm diate de fortes doses d hydrocortisone dans un faible volume de diluant Il est par cons quent tr s utile dans les situations exigeant rapidement de fortes concentrations sanguines d hydrocortisone SOLU CORTEF a les m mes actions m taboliques et anti inflammatoires que l hydrocortisone Administr s par voie parent rale des doses quimolaires les deux produits ont une activit biologique quivalente Apr s l injection intraveineuse de SOLU CORTEEF des donn es exp rimentales indiquent que ses effets se manifestent en quelques minutes et persistent pendant une dur e variable La dose administr e est presque compl tement excr t e en 12 h
43. t O Vial reconstituer selon le MODE D EMPLOI DU SYST ME ACT O VIAL Il n est pas n cessaire de diluer davantage le produit pour l injection intraveineuse ou intramusculaire Perfusion intraveineuse Pour la perfusion intraveineuse reconstituer d abord le contenu des fioles Act O Vial selon le mode d emploi La solution de 100 mg peut ensuite tre ajout e un volume de 100 1000 mL d une solution de dextrose 5 dans l eau ou d une solution saline isotonique ou d une solution de dextrose 5 dans une solution saline isotonique si le patient n est pas sous restriction sod e La solution de 250 mg doit tre ajout e un volume de 250 1000 mL celle de 500 mg un volume de 500 1000 mL et celle de 1000 mg 1000 mL des m mes diluants 20 Dans les cas o l administration d un volume moindre de liquide est pr f rable on peut ajouter de 100 3000 mg de SOLU CORTEF 50 mL des diluants mentionn s ci dessus Les solutions ainsi produites sont stables pendant au moins 4 heures et peuvent tre administr es soit directement soit l aide d un n cessaire pour perfusion de type piggyback Le tableau suivant pr sente les donn es sur la stabilit de l hydrocortisone ajout e une solution de dextrose 5 dans l eau USP ou de chlorure de sodium 0 9 pour injection USP NS la temp rature ambiante 21 Stabilit de SOLU CORTEF CONCENTRATION STABILIT dur e 1 mg mL 24
44. tr s mais la r ponse vaccinale peut tre diminu e dans ces cas Les programmes d immunisation indiqu s peuvent tre entrepris chez les patients trait s par des doses de corticost ro des non immunosuppressives On ne doit pas administrer de vaccin antivariolique aux patients qui suivent une corticoth rapie particuli rement des doses lev es ni proc der d autres types d immunisation chez ces patients en raison du risque de complications d origine neurologique et de l absence de r action immunitaire Tuberculose En pr sence de tuberculose volutive employer SOLU CORTEF succinate sodique d hydrocortisone seulement dans les cas de tuberculose fulminante ou diss min e en association avec un traitement antituberculeux appropri Si les corticost ro des sont indiqu s chez les patients pr sentant une tuberculose latente ou une r activit tuberculinique une surveillance troite s impose car la maladie peut se r activer Toute corticoth rapie prolong e doit s accompagner d une chimioprophylaxie Appareil locomoteur On a observ l apparition d une myopathie aigu apr s l administration de fortes doses de corticost ro des touchant le plus souvent des patients souffrant d anomalies de la transmission neuromusculaire p ex myasth nie grave ou des patients recevant simultan ment des agents de blocage neuromusculaire p ex pancuronium Cette myopathie aigu est g n ralis e et peut toucher
45. ugmentation anormale du nombre de globules blancs e faiblesse musculaire e r sultats anormaux aux analyses sanguines e douleur musculaire e malaise sensation de g ne g n ralis e Autres e ost oporose e fatigue hoquet e fractures pathologiques e fractures par tassement des vert bres EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET e rupture de tendons particuli rement du tendon MESURES PRENDRE d Achille S atiropathi neurog ne HAS Charot Sympt me effet Consultez votre Arr tez de e douleur aux articulations m decin ou votre prendre le pharmacien m dicament Troubles neurologiques et appelez le e convulsions seulement m decin ou le maux de t te dans les pharmacien tourdissements cas graves amn sie vertiges EE RE AN LE douleur et sensibilit qe troubles de la sensibilit et diminution de la force et RS L des r flexes enflure 29 EFFETS SECONDAIRES GRAVES Lo 24 10 0 INCO DE 04 MESURES A PRENDRE Arr tez de prendre le m dicament et appelez le m decin ou le pharmacien Consultez votre m decin ou votre pharmacien Sympt me effet Seulement dans les cas graves cas de t te ou sensation de malaise g n ral es he musculaire Ulc res d estomac h morragie ou perforation d un ulc re douleur l estomac sang dans les selles ou les vomissements Plaies qui gu rissent y lentement E E Troubles psychologiques humeur d pressive y compris des id es
46. varie selon la gravit de la maladie Votre m decin d cidera du point d injection ainsi que de la dose et du nombre d injections que vous devrez recevoir selon la maladie dont vous tes atteint et la gravit de votre tat SOLU CORTEF peut nuire la croissance chez les enfants Votre m decin prescrira votre enfant la dose efficace la plus faible Lorsque vous irez mieux votre dose de m dicament sera r duite graduellement Il ne faut pas cesser brusquement de prendre SOLU CORTERF N arr tez pas de prendre SOLU CORTEF sans en parler d abord votre m decin Surdose En cas de surdosage communiquez avec votre m decin ou le centre antipoison de votre r gion ou rendez vous imm diatement au service des urgences de l h pital le plus proche m me si vous n avez aucun sympt me Dose oubli e Si vous pensez que vous pourriez avoir saut une dose dites le imm diatement votre m decin ou votre infirmi re EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE Le tableau suivant pr sente les effets ind sirables qui peuvent survenir avec SOLU CORTEF Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Par cons quent consultez imm diatement votre m decin si vous remarquez un sympt me inhabituel qu il soit incommodant ou non SOLU CORTEF peut masquer les signes et les sympt mes d une infection il peut activer une infection qui couvait et il peut entra ner une in
47. ventuel pouvoir mutag ne ou carcinog ne des corticost ro des Appareils cardiovasculaire et r nal Les doses moyennes et fortes d hydrocortisone peuvent faire augmenter la tension art rielle et l excr tion de potassium et causer une r tention hydrosod e Ces effets ind sirables sont moins susceptibles de se manifester avec les d riv s synth tiques sauf si ces derniers sont employ s de fortes doses Une restriction de l apport sod et l administration d un suppl ment potassique peuvent donc tre n cessaires Tous les corticost ro des augmentent l excr tion de calcium Comme ils exposent les patients la r tention sodique ainsi qu l d me et la d pl tion potassique qui l accompagnent les corticost ro des doivent tre employ s avec prudence en pr sence d insuffisance cardiaque d hypertension ou d insuffisance r nale Les effets ind sirables des glucocortico des sur l appareil cardiovasculaire tels que la dyslipid mie et l hypertension peuvent pr disposer les patients pr sentant des facteurs de risque pr existants des effets cardiovasculaires additionnels en cas de fortes doses ou d un traitement prolong Par cons quent la prudence est de mise lorsqu on prescrit des corticost ro des ces patients 1l faut pr ter une attention particuli re la modification des facteurs de risque et accro tre la surveillance de la fonction cardiaque le cas ch ant D apr s certa
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