PB Durogesic
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1. Durogesic 100 microgrammes heure couleur grise Durogesic 75 microgrammes heure couleur bleue Durogesic 50 microgrammes heure couleur verte Durogesic 25 microgrammes heure couleur rouge Durogesic 12 microgrammes heure couleur orange Les chiffres figurant apr s le mot Durogesic indiquent la quantit de fentanyl en microgrammes un microgramme un milli me de milligramme d livr e par le patch par heure h Durogesic 100 lib re donc la plus grande quantit de substance active et Durogesic 12 la plus petite Le type de patch que le m decin vous prescrira d pendra de l intensit de la douleur de votre tat g n ral et de ce que vous avez d j pris pour soulager la douleur C est donc votre m decin qui d cidera quel type de patch ou quelle combinaison de patchs conviendra le mieux Premi re utilisation de Durogesic Pr paration Collez le patch sur le buste la partie sup rieure du bras ou le dos La peau doit tre intacte elle ne doit tre endommag e par aucune l sion irritation rougeur br lure ou irradiation En cas de pr sence de poils au niveau du site d application coupez les avec des ciseaux Ne les rasez pas cela pourrait irriter la peau La peau doit tre parfaitement s che et propre Evitez l utilisation de savon d huile et de lotion l endroit de l application Si la peau doit d abord tre pr alablement lav e utilisez de l eau claire et assurez vous que la peau est parfait2. Tenir les patchs non utilis s ou usag s de Durogesic hors de la port e des enfants Les patchs de Durogesic doivent tre conserv s dans leur sachet et dans leur emballage d origine V rifiez toujours si les sachets contenant les patchs sont bien ferm s et s ils ne sont pas endommag s N utilisez pas les patchs s ils sont ab m s Ne pas utiliser Durogesic apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te et le sachet apr s exp La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Elimination du patch 02 07 2014 7 9 Notice Pliez le patch usag en deux avec la face adh sive l int rieur Jetez ensuite le patch de fa on s curis e Une exposition accidentelle des patchs usag s ou non utilis s en particulier chez les enfants peut tre fatale Les patchs non utilis s doivent tre rapport s la pharmacie de l h pital 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient DUROGESIC La substance active est le fentanyl Les patchs de Durogesic 12 ug h 25 ug h 50 ug h 75 ug h amp 100 ug h usage transdermique contiennent respectivement 2 1 mg 4 2 mg 8 4 mg 12 6 mg amp 16 8 mg de fentanyl par patch Les autres composants sont film de poly thyl ne t r phtalate PET copolym re d thyl ne ac tate de vinyle EVA polyacrylate Duro Tak 87 4287 film de poly thyl ne t r phtalate PET silicon encre orange 12 ug encre rouge 25 ug encre verte 50 ug encre bleue
3. fr quence cardiaque ralentie ou acc l r e tension art rielle faible ou lev e Probl mes respiratoires d tresse respiratoire arr t respiratoire et respiration ralentie respiration trop faible essoufflement Lorsqu un patient sous Durogesic respire particuli rement lentement ou faiblement il convient d avertir imm diatement un m decin Entre temps il faut garder le patient veill par exemple en lui parlant ou en le secouant r guli rement pour le r veiller Tube digestif naus es vomissements obstruction intestinale diarrh e probl mes digestifs bouche s che Peau ruption cutan e rougeur d mangeaison transpiration excessive Reins difficult uriner Appareil reproducteur probl mes sexuels Autre faiblesse Des sympt mes de sevrage tels que naus e vomissements diarrh e anxi t et tremblements peuvent se manifester chez certains patients apr s une r duction brutale de la dose ou si le traitement par Durogesic est soudainement arr t Si vous ressentez un des effets mentionn s comme graves ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien Attention Durogesic peut favoriser une accoutumance et une d pendance en cas d administration r p t e En cas d usage correct ces effets se produiront rarement 5 COMMENT CONSERVER DUROGESIC Tenir hors de la port e et de la vue des enfants
4. rapport s Le transfert du patch sur la peau d une autre personne particuli rement un enfant peut entra ner un surdosage Dans le cas o le patch aboutit sur la peau d une autre personne il doit tre retir imm diatement et un m decin doit tre consult Utilisation d autres m dicaments Si vous utilisez des m dicaments qui d priment le syst me nerveux central calmants somnif res avertissez votre m decin Il d terminera si vous pouvez continuer prendre ces m dicaments en m me temps que Durogesic car certaines associations peuvent provoquer une d pression suppl mentaire du syst me nerveux Il peut alors se produire une diminution de la respiration une hypotension et une somnolence prononc e voire m me un coma Des interactions entre Durogesic patch de fentanyl et certains m dicaments utilis s en cas de d pression inhibiteurs de la MAO ne peuvent tre exclues C est pourquoi si vous prenez ces m dicaments vous devez le signaler votre m decin En cas d utilisation du ritonavir un inhibiteur de la prot ase m dicament contre le sida en m me temps que Durogesic votre m decin pourra ventuellement adapter la dose Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Il vous dira quels sont les m dicaments que vous ne pouvez pas prendre ou quelles sont les autres mesures n ces
5. rappeler le jour o le patch devra tre remplac Si vous arr tez d utiliser Durogesic Des sympt mes de sevrage tels que naus e vomissements diarrh e anxi t et tremblements peuvent se manifester chez certains patients apr s une r duction brutale de la dose ou si le traitement par Durogesic est soudainement arr t N arr tez donc jamais le traitement sans concertation pr alable avec votre m decin et suivez toujours scrupuleusement ses instructions Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Durogesic peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Le profil des effets ind sirables chez les enfants et les adolescents est comparable celui des adultes Les effets ind sirables suivants ont t signal s de mani re exceptionnelle fr quence tr s rare soit lt 0 01 Syst me immunitaire et m tabolisme allergie grave anorexie Effets ind sirables psychiques d pression confusion d lires anxi t sentiment de bien tre augment euphorie excitation et insomnie Syst me nerveux 02 07 2014 6 9 Notice crise d pilepsie perte de m moire somnolence sensation d tourdissement mal de t te tremblements et picotements C ur et vaisseaux sanguins
6. 5 17 B 2340 Beerse Fabricant Janssen Pharmaceutica N V Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIQUE Num ros d enregistrement 02 07 2014 8 9 Notice Durogesic 12 ug h patchs pour usage transdermique BE 274181 Durogesic 25 ug h patchs pour usage transdermique BE 177904 Durogesic 50 ug h patchs pour usage transdermique BE 177886 Durogesic 75 ug h patchs pour usage transdermique BE 177895 Durogesic 100 ug h patchs pour usage transdermique BE 177834 D livrance La prescription obligatoire doit satisfaire aux dispositions l gales en mati re de stup fiants La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 07 2014 02 07 2014 9 9
7. 75 ug encre grise 100 ug Qu est ce que DUROGESIC et contenu de l emballage ext rieur Durogesic consiste en patchs rectangulaires transparents dot s d une couche de protection et de 2 couches fonctionnelles Durogesic est disponible en 5 dosages diff rents Durogesic 12 microgrammes heure g h emballage de 5 ou 10 patchs individuels imprim s en orange La surface est de 5 25 cm2 Le patch d livre environ 12 5 microgrammes de fentanyl par heure c d 0 3 mg 24 heures Durogesic 25 microgrammes heure ug h emballage de 5 ou 10 patchs individuels imprim s en rouge La surface est de 10 5 cm2 Le patch d livre environ 25 microgrammes de fentanyl par heure c d 0 6 mg 24 heures Durogesic 50 microgrammes heure ug h emballage de 5 ou 10 patchs individuels imprim s en vert La surface est de 21 0 cm2 Le patch d livre environ 50 microgrammes de fentanyl par heure c d 1 2 mg 24 heures Durogesic 75 microgrammes heure g h emballage de 5 ou 10 patchs individuels imprim s en bleu La surface est de 31 5 cm2 Le patch d livre environ 75 microgrammes de fentanyl par heure c d 1 8 mg 24 heures Durogesic 100 microgrammes heure ug h emballage de 5 ou 10 patchs individuels imprim s en gris La surface est de 42 cm2 Le patch d livre environ 100 microgrammes de fentanyl par heure c d 2 4 mg 24 heures Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Janssen Cilag S A Antwerpseweg 1
8. ES APRES LE RETRAIT DE DUROGESIC e Si vous souffrez de l une des maladies cit es ci dessous consultez votre m decin maladies du c ur battements cardiaques ralentis diminution de la fonction des reins ou du foie les patients g s peuvent tre plus sensibles Durogesic et il peut alors ventuellement s av rer n cessaire de r duire la dose autres affections de la thyro de des glandes surr nales ou de la prostate probl mes respiratoires alcoolisme aigu l sions au cr ne et au cerveau douleurs abdominales intenses en cas de fi vre une adaptation de la dose peut s av rer n cessaire e Si vous prenez d autres m dicaments Veuillez lire aussi la rubrique Utilisation d autres m dicaments Durogesic ne peut tre utilis chez des enfants partir de 2 ans que si ceux ci taient d j trait s auparavant par des analg siques opio des Chez les jeunes enfants il est pr f rable d appliquer le patch sur le dos afin qu ils ne puissent pas ter le patch eux m mes Chez les enfants le patch ne peut tre appliqu que par un m decin un e infirmier re ou un accompagnateur adulte Le patch sur la peau ne doit pas tre expos une temp rature lev e il convient par cons quent de faire attention aux coussins ou lampes chauffants aux bouillottes aux couvertures lectriques aux lits eau chaude l utilisation intensive des bancs solaires aux saunas et aux bains d eau tr s ch
9. Notice NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR DUROGESIC 12 ug h 25 g h 50ug h 75 ug h amp 100 g h patchs pour usage transdermique Fentanyl Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que Durogesic et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Durogesic Comment utiliser Durogesic Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Durogesic Informations suppl mentaires PRE a 1 QU EST CE QUE DUROGESIC ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Durogesic est un patch qui lib re du fentanyl un analg sique antidouleur puissant travers la peau pendant 72 heures Durogesic est disponible en cinq dosages diff rents dont la composition par unit de surface est identique Durogesic est un patch adh sif destin tre utilis sur une peau intacte et
10. aude Consultez votre m decin si un des avertissements ci dessus s applique vous ou s est appliqu vous dans le pass 02 07 2014 2 9 Notice Il n est pas possible de garantir la transition correcte entre des patchs diff rents de fentanyl usage transdermique chez un patient individuel C est pourquoi il faut souligner que cette transition ne doit se faire qu apr s avis sp cifique du m decin comme c est le cas pour commencer le traitement Ceci est conseill pour assurer un soulagement ad quat de la douleur chez chaque patient Les patchs ne peuvent jamais tre d coup s ou endommag s N appliquez jamais un patch si celui ci est visiblement ab m Le patch ne peut tre utilis que par la personne pour laquelle le m decin l a prescrit Si le patch est appliqu par erreur sur la peau d une autre personne il doit tre imm diatement enlev et un m decin doit tre consult Durogesic peut long terme induire une accoutumance Il est donc possible qu au bout d un certain temps votre m decin vous prescrive une dose plus lev e de Durogesic pour obtenir le m me r sultat Transfert d un patch sur la peau d une autre personne Le patch doit tre exclusivement appliqu sur la peau de la personne qui il a t prescrit par le m decin Des cas de transfert accidentel de patch sur la peau d un membre de la famille lors d un contact physique proche ou en partageant le m me lit ont t
11. ement s che avant d appliquer le patch Chez les jeunes enfants il est pr f rable d appliquer le patch sur le dos afin qu ils ne puissent pas ter le patch eux m mes Mode d emploi 02 07 2014 4 9 Notice Ouverture du sachet 1 Juste avant l utilisation du patch pliez le sachet au niveau de l entaille indiqu e par une fl che 2 D chirez ensuite le sachet pour l ouvrir Si vous ouvrez le sachet avec des ciseaux il est conseill de le d couper le plus pr s possible du bord pour viter d endommager le patch qui se trouve l int rieur Retirez le patch du sachet Application du patch 3 Le patch adh re une feuille de protection plus grande constitu e de deux parties en forme de S 4 Tenez le patch entre le pouce et l index avec la feuille de protection en forme de S face vous Pliez l g rement le patch pour pouvoir enlever une moiti de la feuille de protection 5 Tenez le patch par la moiti de la feuille de protection qui adh re encore au patch et appliquez la premi re moiti du patch sur la zone de peau choisie Enlevez ensuite la deuxi me moiti de la feuille de protection puis collez la totalit du patch sur la peau Appuyez sur le patch fermement avec la paume de la main contre la peau pendant 30 secondes pour assurer une bonne adh sion du patch 6 Lavez ensuite vos mains soigneusement A partir de ce moment vous pouvez laisser le patch en place pendant 3 jours 72 he
12. ire utiliser plusieurs patchs en m me temps 02 07 2014 5 9 Notice Votre m decin peut aussi vous prescrire des analg siques suppl mentaires pour soulager les pouss es de douleur qui se manifestent soudainement SUIVEZ TOUJOURS SCRUPULEUSEMENT LES INSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN ET CONSULTEZ TOUJOURS VOTRE MEDECIN AVANT DE CHANGER O D ARRETER VOTRE TRAITEMENT Si vous avez utilis plus de Durogesic que vous n auriez d Le signe le plus important de surdosage est la d pression de la respiration Lorsque le patient respire de mani re anormalement lente ou faible enlevez le patch et consultez imm diatement un m decin Maintenez entre temps la personne veill e p ex en lui parlant ou en la secouant r guli rement pour la r veiller L administration d un antidote p ex la naloxone est alors indispensable L hospitalisation est galement indispensable Si vous avez utilis trop de Durogesic ou si vous en avez aval prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le centre Antipoison 070 245 245 Si vous oubliez d utiliser Durogesic Le patch doit normalement tre remplac au bout de 3 jours moins que votre m decin vous ait donn d autres recommandations Si vous avez oubli de changer le patch au bout de 3 jours faites le alors d s que vous y pensez Notez sur la bo te la date laquelle vous avez appliqu le les patch s Cette indication vous aidera vous
13. qui lib re du fentanyl la substance active travers la peau Dose de fentanyl Dimension du Contenu de Nom de la sp cialit TD ug h patch cm fentanyl mg Durogesic 12 ug h 12 5 5 25 2 1 Durogesic 25 ug h 25 10 5 4 2 Durogesic 50 ug h 50 21 0 8 4 Durogesic 75 ug h 75 31 5 12 6 Durogesic 100 ug h 100 42 0 16 8 Durogesic est un analg sique antidouleur puissant Il est utilis chez des patients partir de 2 ans pour traiter la douleur intense prolong e qui requiert des analg siques puissants 02 07 2014 1 9 Notice 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DUROGESIC N utilisez jamais Durogesic si vous tes allergique hypersensible au fentanyl ou l un des autres composants contenus dans Durogesic chez les enfants de moins de 2 Faites attention avec Durogesic Durogesic est un m dicament qui peut constituer une menace pour la vie des enfants Ceci est galement valable pour les patchs transdermiques usag s N oubliez pas que par sa pr sentation ce m dicament peut tenter des enfants et que ceci peut entra ner dans certains cas une issue fatale Durogesic peut avoir des effets ind sirables potentiellement fatals chez les personnes qui n utilisent pas r guli rement des opio des prescrites DUROGESIC NE CONVIENT PAS POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEUR POSTOPERATOIRE LES PATIENTS PRESENTANT DES EFFETS IND SIRABLES GRAVES DOIVENT ETRE SURVEILLES JUSQU A 24 HEUR
14. saires p ex adapter la dose Aliments et boissons vitez de consommer de l alcool lorsque vous utilisez Durogesic leur utilisation simultan e peut occasionner de la somnolence Grossesse et allaitement L utilisation de Durogesic pendant la grossesse est d conseill e Si vous allaitez il est pr f rable de ne pas utiliser Durogesic car la substance active peut passer dans le lait maternel Parlez en votre m decin Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines 02 07 2014 3 9 Notice Au d but du traitement ou en cas d augmentation de la dose Durogesic peut influencer la capacit de conduire un v hicule ou de travailler avec des machines Informations importantes concernant certains composants de Durogesic Non applicable 3 COMMENT UTILISER DUROGESIC Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien Durogesic consiste en des patchs adh sifs qui doivent tre appliqu s sur la peau Le composant actif le fentanyl est progressivement lib r partir du patch il passe travers la peau et est ensuite absorb dans l organisme Durogesic est disponible en 5 formes qui ont chacune une dimension et un dosage diff rents On peut facilement reconna tre le dosage au chiffre mentionn apr s le nom Durogesic et la couleur du sachet
15. ures Vous pouvez prendre un bain une douche ou nager tout en portant un patch coll sur votre peau Notez sur la bo te la date laquelle vous avez appliqu le les patch s Cette indication vous aidera vous rappeler le jour o le patch devra tre remplac Retrait du patch Apr s 3 jours enlevez le patch en le d collant pr cautionneusement de la peau Pliez le patch usag en deux avec la face adh sive l int rieur Jetez ensuite le patch de fa on s curis e Garder les patchs hors de la port e et de la vue des enfants Lavez vous les mains apr s avoir enlev le patch Application d un nouveau patch Apr s le retrait du patch usag appliquez imm diatement un nouveau patch Les patchs ne doivent jamais tre appliqu s deux fois de suite au m me endroit Suivez nouveau les instructions d emploi ci dessus Informations utiles Comme le m dicament est lentement absorb travers la peau il est possible au d but d un t raitement par Durogesic que l effet antidouleur n apparaisse qu au bout d un certain temps Il peut en effet s couler 1 jour 24 heures avant que Durogesic agisse pleinement D s lors l utilisation d autres analg siques peut s av rer n cessaire le premier jour du traitement Si la douleur r appara t consultez de nouveau votre m decin qui peut vous prescrire des analg siques suppl mentaires et adapter la dose de Durogesic Le m decin peut galement vous fa
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