Mode d`emploi des plaques, vis et instruments Medartis MODUS
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1. avant de d poser les instruments convient de privil gier un nettoyage sec si possible En cas de nettoyage l eau les instruments doivent tre plong s directement apr s utilisation dans une solution pr par e Dans la mesure du possible les instruments doivent tre d mont s et ouverts L ensemble des produits y compris les rainures les trous les lumi res etc doivent tre suffisamment recouverts de solution Le temps de pause ne doit pas d passer 15 minutes sous peine d entra ner un risque de corrosion des instruments du r cipient Nettoyage manuel et d sinfection Veiller respecter les consignes suivantes dans le choix d un agent de nettoyage et de d sinfection e Produit appropri pour le nettoyage et la d sinfection e Produit de nettoyage appropri le cas ch ant au nettoyage par ultrasons non moussant e Utiliser un d sinfectant d efficacit reconnue agr VAH DGHM FDA ou marquage CE par ex e Compatibilit des produits chimiques utilis s D roulement du nettoyage manuel e D monter et ouvrir les instruments dans la mesure du possible e Plonger les produits dans le bain d tergent ils doivent tre suffisamment immerg s le temps de pause pr d fini doit tre respect et les diff rentes pi ces ne doivent pas tre en contact e Le cas ch ant nettoyer par bain ultrasonique et ou brosser l g rement au moyen d une brosse souple e Bien rincer au moins deux fois grande ea2. rilisation En tant que fabricant Medartis recommande la st rilisation dans les containers de st rilisation containers d instruments et containers d implants MODUS Veiller appliquer exclusivement le proc d de st rilisation ci dessous D autres proc d s de st rilisation sont d conseill s St rilisation la vapeur d eau Tous les produits NON STERILES peuvent tre st rilis s la vapeur d eau dans un autoclave EN 13060 ou EN 285 Pour la premi re st rilisation ou pour les suivantes le fabricant a test les param tres ci dessous selon les sp cifications des normes de st rilisation courantes Temp rature 134 C 134 C Temps de s chage gt 20 30 min gt 15 30min Medartis recommande en principe la st rilisation sous vide fractionn avec un temps d exposition 2 18 min La st rilisation la vapeur exploitant un proc d par gravitation doit tre garantie par validation suppl mentaire propre au produit au st rilisateur et au proc d Ne pas appliquer de proc d de st rilisation par chaleur s che par irradiation au formald hyde ou l oxyde d thyl ne ni de proc d de substitution en pr sence de produits thermosensibles tel que la st rilisation au gaz plasma ou au peroxyde d hydrog ne pour les implants instruments containers d implants containers pour instruments et containers de st rilisation MODUS Le proc d de st rilisation clair flash n est pas re
3. ant des charges et pour des reconstructions dans la zone cr nienne faciale vo te cr nienne partie moyenne de la face et maxillaires Indications Les diff rents syst mes d ost osynth se MODUS sont utilis s pour l ensemble du cr ne vo te cr nienne partie moyenne de la face et maxillaires dans le cas d ost omies de fractures et la reconstruction n cessitant une stabilit de positionnement et de fonctionnalit Contre indications Infections d clar es ou suspect es proximit ou dans le site d implantation Allergies connues et ou hypersensibilit aux corps trangers Quantit ou qualit osseuse insuffisante pour un bon ancrage de l implant Patients dont les capacit s et ou la volont coop rer sont limit es pendant la phase de traitement e l est d conseill de traiter les groupes risque Complications possibles Dans la plupart des cas les complications possibles sont plut t cliniques que dues l implant aux instruments Ces complications comprennent e le desserage de l implant par fixation insuffisante e _l hypersensibilit au m tal ou les r actions allergiques e l ost on crose l ost oporose une revascularisation insuffisante la r sorption osseuse et une mauvaise consolidation osseuse qui peuvent entra ner une perte de fixation pr coce MODUS 00000102_ Rev B Mode d emploi des plaques vis et instruments Medartis MODUS l irritation des tissus mous et ou les l sions nerv
4. cacit reconnue agr VAH DGHM FDA ou marquage CE e Le processus de nettoyage se compose des phases suivantes conform ment la norme EN ISO 15883 Phase Temp rature Dur e Action S Propre Dispersion et suspension NeRoyege AMENER ADH l appareil du d tergent D sinfection thermique o e valeur 93 C 10 min Pas d ajout de d tergent Ao gt 3 000 g Propre Rin age au moyen d eau Ringage l appareil d min ralis e Contr le implants et instruments V rifier l tat de tous les implants d gradations salissures avant de les positionner dans le container implants Mettre de c t les implants endommag s et souill s V rifier l tat de tous les instruments apr s nettoyage ou nettoyage d sinfection traces de corrosion alt rations superficielles caillages salissures fonctionnement Les instruments endommag s doivent tre mis au rebut Proc der un nouveau cycle de nettoyage d sinfection pour les instruments encore souill s MODUS 00000102_ Rev B Mode d emploi des plaques vis et instruments Medartis MODUS Entretien des produits Appliquer de mani re cibl e les produits d entretien base de paraffine paraffine liquide biocompatible compatible avec et perm able la st rilisation la vapeur sur les instruments dans les joints fermetures ou filetages et surfaces de glissement Les produits d entretien base de silicone sont viter St
5. command Les lois normes directives et instructions propres chaque pays r gissent l application de ce proc d Il incombe l utilisateur de v rifier cela et de se procurer les informations correspondantes Stocker les produits dans un endroit sec apr s st rilisation R utilisation implants et instruments Les implants sont usage unique et sont propres chaque patient La r utilisation d un implant ayant t en contact avec le sang ou toute autre s cr tion corporelle du patient est interdite Les instruments peuvent tre r utilis s condition d observer les pr cautions d usage et en l absence de toute d t rioration ou de toute salissure La responsabilit du fabricant ne saurait en aucun cas tre engag e en cas de non respect de ses prescriptions Les produits qui sont entr s en contact avec des agents pathog nes difficilement d tectables tels que la variante de la maladie de Creutzfeldt Jakob agent pathog ne confirm ou suppos doivent tre jet s Ils ne doivent en aucun cas tre utilis s Fabricant et distributeur Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 B le Suisse Attention consultez les documents joints Caution tornua accompanying Num ro de lot STERILE Non st rile Ne pas r utiliser PIS 2 aj 7 Fabricant Medartis AG 4057 B le Suisse h Pd j in Sigle appos sur les produits m dicaux pour indiquer leur cat gorie de risque non st r
6. etrait ult rieur de l implant ainsi que du suivi du patient Le m decin traitant a d se familiariser de mani re approfondie avec le proc d par exemple travers e une tude attentive de la documentation compl te sur le produit e une tude attentive des textes de r f rence actuels e l obtention de l avis de ses confr res exp riment s dans ce domaine ou rompus l utilisation de ce syst me e des exercices pratiques consistant manipuler le syst me et ma triser la technique op ratoire En g n ral les implants sont con us pour une mise en place provisoire et doivent tre enlev s une fois les os suffisamment r par s Informations compl mentaires Pour de plus amples informations sur les produits par ex sur la technique op ratoire l entretien le nettoyage la st rilisation contacter la filiale locale partenaire de distribution de Medartis De plus vous trouverez des informations compl tes sur le site internet www medartis com 1 sur 2 Medartis APTUS MODUS Trilock HexaDrive et SpeedTip sont des marques d pos es de Medartis AG 4057 B le Suisse medartis Instructions de nettoyage de d sinfection et de st rilisation Tous les implants instruments et containers des syst mes MODUS sont fournis NON STERILES Ils doivent donc tre nettoy s d sinfect s et st rilis s avant toute utilisation en particulier lors de la premi re utilisation commencer par les nettoyer et les d sin
7. euses par traumatisme chirurgical l infection pr coce ou tardive superficielle ou profonde l augmentation de la r action des tissus fibreux autour du champ op ratoire des complications lors de l extraction d un implant ayant fait l objet d une pr paration insuffisante et libre Mises en garde et pr cautions prendre e Les produits mentionn s ne peuvent tre utilis s que par du personnel m dical qualifi d ment form e En tant que fabricant Medartis recommande au chirurgien avant la toute premi re utilisation de consulter soigneusement l ensemble de la documentation disponible et de prendre contact avec les chirurgiens exp riment s dans ce type de proc d th rapeutique e Nutiliser en aucun cas les produits qui ont t endommag s au cours de leur transport de leur manipulation en clinique ou autre e Toutes les pi ces de l implant sont destin es un usage unique et ne doivent en aucun cas tre r utilis es e Les produits doivent tre manipul s et stock s avec soin o Les d t riorations par ex couper plier de mani re incorrecte et ou rayures de l instrument de l implant peuvent alt rer de mani re significative la solidit du produit qui peut alors se casser pr matur ment o Les mouvements de pliage avant arri re de la plaque augmentent le risque de fracture de la plaque apr s l op ration e Toutes les pi ces du syst me ont t d velopp es et fabriqu es dans un but d termin et so
8. fecter apr s avoir t l emballage secondaire puis les st riliser l aide du container de st rilisation Les implants qui ont t contamin s par le sang ou toute autre s cr tion corporelle du patient ne doivent pas tre pos s Le nettoyage et la d sinfection efficaces sont indispensables avant toute st rilisation Avant toute utilisation des implants et des instruments la personne responsable de leur st rilisation doit veiller garantir le respect des proc dures valid es applicables aux appareils et aux produits dans le cadre des processus de nettoyage de d sinfection et de st rilisation Elle doit par ailleurs veiller au bon tat d entretien et de fonctionnement des appareils utilis s d sinfecteur st rilisateur ainsi qu au respect des param tres valid s pour chaque cycle de traitement Veiller galement respecter la r glementation nationale en vigueur ainsi que les consignes d hygi ne de l tablissement hospitalier en particulier les instructions relatives l inactivation des prions Principes Utiliser de pr f rence un proc d m canique d sinfecteur pour le nettoyage et la d sinfection Ne pas utiliser de proc d manuel y compris le bain par ultrasons en raison de la moindre efficacit et du risque de d gradations qu il pr sente Proc der dans les deux cas un traitement pr alable Traitement pr alable D s le bloc op ratoire un nettoyage sommaire doit tre effectu
9. ge toutefois pas la structure de l os Syst me de verrouillage multidirectionnel stabilit angulaire TriLock Blocage correct 15 des vis TriLock dans la plaque Le contr le visuel de la hauteur de la t te de la vis est une indication suppl mentaire pour savoir si elle a t correctement verrouill e Ce n est que lorsque la t te de la vis est au niveau de la surface de la plaque que le verrouillage a t effectu correctement figures 1 3 Si par contre la t te de la vis d passe ou si on la sent au toucher figures 2 4 cela signifie que la t te de la vis n a pas enti rement p n tr e dans le logement de verrouillage de la plaque Il faut alors retirer la vis pour permettre sa p n tration compl te et le verrouillage correct du syst me Etant donn es les caract ristiques du syst me la t te de vis peut d passer de 0 2 mm lorsque l on utilise les plaques de 1 0 mm d paisseur La vis ne doit en aucun cas tre serr e trop fort sinon le verrouillage n est plus garanti Correct VERROUILLEE Faux NON VERROUILLEE ATT HS ATT E Figure 1 Figure 2 Correct VERROUILLEE Faux NON VERROUILLEE Figure 3 Figure 4 Indications de s lection des produits MODUS adapt s En tant que fabricant Medartis ne recommande aucune proc dure chirurgicale pour un patient particulier Le chirurgien prend la responsabilit du choix de l implant en fonction du cas L utilisateur est responsable du maintien ou du r
10. ile et sans fonction de mesure M mM 2 sur 2 Medartis APTUS MODUS Trilock HexaDrive et SpeedTip sont des marques d pos es de Medartis AG 4057 B le Suisse
11. medartis Mode d emploi des plaques vis et instruments Medartis MODUS Introduction Cette notice d emploi concerne une des gammes de produits de Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 B le Suisse T l 41 61 633 34 34 Fax 41 61 633 34 00 www medartis com Il est indispensable de respecter et de remplir l ensemble des exigences et instructions de ce mode d emploi Remarques sur l tat la livraison Les pi ces d tach es du syst me ne peuvent tre accept es que si l tiquette et l emballage du fabricant sont intacts et ferm s la livraison En cas de contestation la marchandise doit tre retourn e Medartis AG B le ou la filiale au distributeur Medartis dans un d lai de 10 jours Les implants sont con us pour un usage unique et ne doivent donc pas tre r utilis s Toutes les pi ces sont livr es NON STERILES et doivent en cons quence tre soumises un processus de traitement avant leur premi re utilisation Avant traitement tous les mat riaux d emballage doivent tre jet s Mat riaux Tous les implants MODUS sont fabriqu s en titane pur ASTM F67 ISO 5832 2 ou en alliage base de titane ASTM F136 ISO 5832 3 Tous les alliages utilis s sont biocompatibles inoxydables non toxiques en milieu biologique Les instruments sont en acier inoxydable en PEEK ou en aluminium Concept du codage couleur Les instruments portent un code couleur en fonction de la taille des implants du sy
12. nt donc coordonn es avec pr cision Aucune pi ce ne peut tre chang e par l utilisateur ou tre remplac e par l instrument ou le produit d un autre fabricant m me si celui ci semble r pliquer les dimensions ou la forme du produit d origine ou m me lui ressemble exactement Les mat riaux utilis s par les autres fabricants les ventuelles modifications structurelles cons cutives l utilisation de produits trangers et ou les contaminations des mat riaux et m me les diff rences ou impr cisions mineures de l adaptation entre l implant et l instrument ou autre peuvent repr senter un risque pour le patient l utilisateur ou le tiers e Les containers de st rilisation et d implants ne doivent pas tre nergiquement secou s ou m me renvers s car les pi ces seraient endommag es ou pourraient tomber e Sauf indication expresse et contraire sur l tiquette les instruments sont r utilisables e Foret h licoidal il est recommand de percer 1 000 tours par minute maximum pour viter toute surchauffe de l os Les forets h lico daux peuvent tre r utilis s 10 fois maximum e Utiliser le tournevis appropri en fonction de la taille du syst me S assurer que le tournevis et la t te de vis sont plac s exactement en position verticale afin de minimiser le risque de dommage sur l implant et sur la lame du tournevis En serrant la vis veiller appliquer une force axiale suffisante entre la lame et la vis qui n endomma
13. st me auxquels ils se rapportent Les instruments universels non li s un syst me ne portent pas de code couleur Syst me Code couleur MODUS 0 9 1 2 rouge MODUS Mesh rouge vert bleu MODUS Neuro 1 5 vert MODUS Set pour la fixation osseuse 1 2 rouge MODUS Set pour la fixation osseuse 1 5 vert MODUS 1 5 vert MODUS OSS 2 0 bleu MODUS IMF 2 0 bleu MODUS 2 0 bleu MODUS Trauma 2 0 bleu MODUS Reco 2 5 violet MODUS Trauma 2 5 violet MODUS Trilock 2 0 2 3 2 5 bleu brun violet Conform ment aux codes couleur concept des produits MODUS la plupart des plaques et vis sont de couleur dor e Le tableau ci dessous donne la signification des autres codes couleur Plaque dor e plaque de fixation Plaque verte plaque de fixation mall able Plaque bleue plaque de fixation mall able S vis corticale fixation Vis dor e se vis compression vis SpeedTip autoforante Vis verte vis IMF SpeedTip autoforante vis corticale autoforante vis IMF autoforante Vis violette vis de verrouillage vis spongieuse TriLock verrouillage l p vis TriLock verrouillage Vis argent e vis spongieuse de verrouillage Les plaques TriLock verrouillage sont marqu es avec le symbole Usage conforme aux dispositions Les syst mes MODUS sont utilis s pour la fixation de fractures pour les ost otomies de correction pour le pontage de segments osseux support
14. u eau potable la plus d min ralis e et microbiologique possible e V rifier l tat des instruments voir section Contr le D roulement de la d sinfection manuelle e Plonger les produits d mont s nettoy s et contr l s dans le bain d sinfectant ils doivent tre suffisamment immerg s le temps de pause pr d fini doit tre respect et les diff rentes pi ces ne doivent pas tre en contact e Bien rincer au moins deux fois grande eau eau potable la plus d min ralis e et microbiologique possible e Les produits doivent tre s ch s enti rement juste apr s s chage par air comprim recommand e V rifier cf section Contr le et entretenir cf section Entretien des produits les produits e Emballer les produits dans le plus bref d lai apr s s chage Re traitement ultrasonique des instruments et r cipients Le bain ultrasonique doit tre pr par selon les indications du fabricant Le traitement ultrasonique y compris l op ration de rin age et de s chage des instruments doivent tre ex cut s conform ment aux recommandations du fabricant Si l appareil ultrasonique ne dispose pas de chambre de rin age et de s chage les produits doivent tre rinc s l eau et imm diatement s ch s au moyen de papier jetable et ou d air comprim m dical Proc d m canique de nettoyage et de d sinfection Veiller respecter les points suivants dans le choix du d sinfecteur e Effi
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