ID-DiaClon Anti-D
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1. O DA AMOSTRA DE SANGUE Prepare uma suspens o de eritr citos a 0 8 em ID Diluent 2 do seguinte modo Antes de utilizar deixe o diluente atingir a temperatura ambiente 1 Dispense 1 0 ml de ID Diluent 2 num tubo limpo de vidro 2 Adicione 10 ul de concentrado de eritr citos misture suavemente A suspens o de eritr citos pode ser utilizada de imediato CONTROLOS Para validar os resultados devem ser inclu das amostras D fraco positivas e negativas conhecidas Tendo em conta que podem ocorrer resultados falsamente positivos nos casos em que o teste da antiglobulina directo TAD positivo todos os resultados positivos devem ser confirmados por um TAD negativo utilizando o Card ID Coombs Anti lgG ou o Card ID LISS Coombs PROCEDIMENTO DO TESTE N o usar Cards ID que tenham sinais de secagem bolhas selos danificados gotas de gel ou sobrenadante na parte superior dos microtubos ou na parte de baixo da pel cula de alum nio Antes de utilizar deixe os reagentes atingir a temperatura ambiente 18 25 C Identificar o Card ID com o n mero e detalhes do dador ou do rec m nascido conforme o caso ver observa es Retirar a pel cula de alum nio de todos os microtubos necess rios segurando o Card ID na posi o vertical Adicione 50 ul de suspens o de eritr citos ao microtubo apropriado Adicione ao microtubo 50 pl de ID DiaClon Anti D para confirma o de D fraco pelo TAI Incube o Ca2. M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 Lapierre Y Rigal D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 3 Robb JS an Allan JC 2005 Evaluation of a New Kit for the Identification of partial RhD Types by Heamagglutination Transfusion Medicine 15 Supplement 1 p51 PRODUITS ID DiaClon Anti D DE a Aai EE REF 007531 Ces produits sont garantis quant leurs propri t s et qualit s stipul es sur l tiquette et dans le mode op ratoire Le fabricant d cline toute responsabilit pour les cas o ces produits seraient employ s ou vendus d autres usages Les modifications apport es la version 06 12 sont color es en gris REMARKS The anti D contained in this vial has been selected to react with the DVI phenotype LIMITATIONS a ID Cards which show air bubbles or gel drops in the upper part of the microtubes and or the seal must be centrifuged before use b Bacterial or other contamination of materials used can cause false positive or false negative results c Fibrin residues in the red cell suspension may trap non agglutinated cells presenting a fine pink line on top of the gel while most of the cells are on the bottom of the microtube after centrifugation d Strict adherence to the procedures and recommended equipment is essential The equipment should be checked regularly according
3. gel o sono distribuite nel gel Negativo Bottone compatto di eritrociti sul fondo della microprovetta B Reazioni per RhD con ID DiaClon Anti D RhD positivo RhD debole DVI RhD negativo a Per discriminare le varianti D debole e D parziale si suggerisce di effettuare ulteriori indagini sul campione utilizzando ID Partial RhD Typing Set REF 001451 o Extended Partial RhD Typing Set REF 001461 Vd scheda tecnica inserita nella confezione Differenziazione fra RhD e RhD debole reazioni reazioni Test diretto con scheda ID con anti D a a neg Test con ID DiaClon Anti D e la scheda ID Coombs Anti IgG o la scheda ID LISS Coombs SE ET Risultati RhD positivo RhD debole DVI NOTE L anti D contenuto in questa Scheda stato appositamente selezionato per reagire con il fenotipo DVI LIMITAZIONI a Le ID Cards che mostrano bolle d aria o gocce di gel nella parte superiore del micropozzetto e o sul foglio di alluminio devono essere centrifugate prima dell uso b Contaminazioni batteriche o di altro tipo del materiale utilizzato possono essere causa di risultati falsamente negativi o positivi c Eventuali residui di fibrina nella sospensione di eritrociti possono aderire alle emazie non agglutinate e farle apparire come una sottile linea rosa sulla superficie del gel mentre la maggior parte dele emazie dopo la centrifugazione forma un botton
4. muestras Preferiblemente las muestras de sangre deben recogerse utilizando citrato EDTA o CPD A como anticoagulante Tambi n es posible utilizar muestras recogidas en tubos sin anticoagulante PREPARACI N DE LA MUESTRA DE SANGRE Prepare una suspensi n de eritrocitos al 0 8 en ID Diluent 2 del modo siguiente Deje que el diluyente alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo 1 Pipetee 1 0 ml de ID Diluent 2 en un tubo limpio 2 A ada 10 pl de eritrocitos concentrados y agite suavemente La suspensi n de eritrocitos puede utilizarse inmediatamente CONTROLES Para la validaci n de los resultados deben incluirse muestras D d bil positivas y negativas conocidas Dado que pueden producirse falsos positivos en los casos en que la prueba de antiglobulina directa PAD es positiva debe confirmarse que todos los positivos dan negativo en la PAD empleando la tarjeta ID Card Coombs Anti IgG o la tarjeta ID Card LISS Coombs PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA No usar las tarjetas ID Card que muestren signos de desecaci n burbujas en el gel sellado defectuoso gotas de gel o de sobrenadante en la parte superior de los microtubos o en la superficie interior del aluminio de sellado Deje que los reactivos alcance la temperatura ambiente 18 25 C antes de utilizarlo Identificar la tarjeta ID Card con el nombre o n mero de identificaci n del donante o del reci n nacido ver observaciones Retirar la l mina de sell
5. negative results and complementary characterization of D variants weak D and partial D INTRODUCTION The increasing use of monoclonal anti D s from different cell lines can create problems in the interpretation of D antigen testing in particular the differentiation of weak D and partial D D variant In the ID Card System a to reaction indicates the presence of the D antigen and weaker reactions indicate weak D These weak positive reactions can vary depending on the monoclonal cell line used Cells giving negative reactions in the direct test and positive by IAT are considered as weak D or partial D D variant A supplementar verification can be performed in the ID System with the aid of a monoclonal anti D formulated to characterize weak D s and DVI using the ID Card Coombs Anti 1gG or the ID Card LISS Coombs REAGENTS 1D DiaClon Anti D containing monoclonal anti D IgG cell line ESD1 supplied as a ready to use reagent in vials of 5 ml Preservatives trimethoprime and sulfamethoxazole Caution All reagents should be treated as potentially infectious 8 C Stability see expiry date on label 2 C ADDITIONAL REAGENTS REQUIRED ID Card Coombs Anti IgG with 6 microtubes containing anti IgG rabbit within the gel matrix Preservative lt 0 1 NaNa 1D Card LISS Coombs with 6 microtubes containing polyspecific AHG rabbit anti IgG and monoclonal anti C3a cell line C139 9 within
6. reazioni positive deboli possono variare in funzione della linea cellulare utilizzata Le emazie che danno risultati negativi nella tipizzazione diretta e risultati positivi nel test indiretto all antiglobulina devono essere considerate come D deboli o D parziali D varianti Un ulteriore verifica pu essere eseguita nel Sistema ID utilizzando un Anti D monoclonale formulato per evidenziare D deboli e DVI con le ID Cards Coombs Anti IgG o LISS Coombs REAGENTI ID DiaClon Anti D contenente anti D monoclonale di classe IgG linea cellulare ESD1 reagente pronto all uso in flaconi da 5 ml Conservanti trimetoprim e sulfametoxazolo Attenzione Tutti i reagenti devono essere considerati potenzialmente infettivi 8 C Stabilit vedere la data di scadenza sull etichetta 2 C ALTRI REAGENTI OCCORRENTI Scheda ID Coombs Anti lgG con 6 microprovette contenenti anti IgG coniglio nella matrice del gel Conservante lt 0 1 Nah Scheda ID LISS Coombs con 6 microprovette contenenti AHG polispecifico anti IgG di coniglio e anti C3d monoclonale linea cellulare C139 9 nella matrice del gel Conservante lt 0 1 Nah ID Diluent 2 LISS modificato per la preparazione di sospensioni di emazie consultare la relativa scheda tecnica ALTRI MATERIALI OCCORRENTI Dispensatore ID Pipettatore ID Puntali ID puntali per pipettatore Stazione di lavoro ID Provette per sospensione Incuba
7. the gel matrix Preservative lt 0 1 Nah 1D Diluent 2 modified LISS for red cell suspension see related package insert FURTHER MATERIALS REQUIRED ID Dispenser 1D Pipetor 1D Tips pipetor tips ID Working Table Suspension Tubes ID Incubator 37 C ID Centrifuge 6 12 or 24 SAMPLE MATERIAL For optimal results the determination should be performed using a freshly drawn sample or in accordance with local laboratory procedures for sample acceptance criteria Preferably blood samples should be drawn into citrate EDTA or CPD A anticoagulant Samples drawn into plain tubes no anticoagulant may also be used PREPARATION OF BLOOD SAMPLE Prepare a 0 8 red cell suspension in ID Diluent 2 as follows Allow the diluent to reach room temperature before use 1 Dispense 1 0 ml of ID Diluent 2 into a clean tube 2 Add 10 pul of packed red cells mix gently The cell suspension may be used immediately CONTROLS Known weak D positive and negative samples should be included to validate the results As false positive results may occur in cases where the direct anti globulin test DAT is positive all positives should be confirmed negative in the DAT using the ID Card Coombs Anti lgG or the ID Card LISS Coombs TEST PROCEDURE Do not use ID Cards which show signs of drying have bubbles damaged seals drops of gel or supernatant in the upper part of the microtubes or on the underside of t
8. using ID DiaClon Anti D RhD positive Rh weak D DVI RhD negative 10 Afin de distinguer les variants D faible et partiel il est conseill d approfondir l analyse de l chantillon avec l ID Partial RhD Typing Set R F 001451 ou PExtended Partial RhD Typing Set REF 001461 cf notices des bo tes correspondantes In order to distinguish between variants weak D and partial D it is advised to further investigate the sample using the ID Partial RhD Typing Set REF 001451 or Extended Partial RhD Typing Set REF 001461 see related package inserts Diff renciation de RhD et RhD faible r actions r actions Differentiation between RhD and Rh weak D reactions reactions Test direct sur carte ID avec anti D neg Direct test using an ID Card with anti D tO 4 to neg Test avec ID DiaClon Anti D et la carte ID Coombs Anti IgG ou la a Test with ID DiaClon Anti D and the ID Card Coombs Anti lgG or carte ID LISS Coombs s Aa the ID Card LISS Coombs ida RIO R sultats RhD positif RhD faible DVI Results RhD positive Rh weak D DVI REMARQUES Lanti D contenu dans cette carte a t s lectionn pour r agir avec les ph notypes DVI LIMITES a Les cartes ID pr sentant des bulles d air dans le gel ou des goutelettes dans la partie sup rieure des microtubes ou su
9. D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 3 Robb JS an Allan JC 2005 Evaluation of a New Kit for the Identification of partial RhD Types by Heamagglutination Transfusion Medicine 15 Supplement 1 p51 PRODUKTE ID DiaClon Anti D DM arias REF 007531 F r diese Produkte wird nur Garantie bernommen wenn sie gem ss den Angaben auf dem Etikett und der Anwendungsvorschrift verwendet werden Jegliche Verantwortung wird ausdr cklich abgelehnt wenn das Pr parat f r andere Zwecke gebraucht oder verkauft wird nderungen zu der Version 06 12 sind grau gekennzeichnet DiaMed GmbH Pra Rond 23 1785 Cressier FR C Schweiz BIO RAD ID DiaClon Anti D ID DiaClon Anti D Italiano B007531 02 13 Espa ol B007531 02 13 Identificazione prodotto 09410 Identificaci n del producto 09410 SCOPO ID DiaClon Anti D ha lo scopo di confermare i risultati Rh negativi e la caratterizzazione complementare dei D variantl D debole e D parziale INTRODUZIONE ll crescente uso di anti D monoclonali di differenti linee cellulari pu causare problemi nell interpretazione dei test di tipizzazione dell antigene D in particolare nella discriminazione tra D debole e D parziale D variante Nel Sistema ID Card una reazione da 3 a 4 indica la presenza di un antigene D mentre reazioni pi deboli indicano la presenza di un D debole Queste
10. ID DiaClon Anti D ID DiaClon Anti D Deutsch B007531 02 13 English B007531 02 13 Produkt Identifikation 09410 Product Identification 09410 VERWENDUNGSZWECK Das ID DiaClon Anti D wird zur Best tigung von RhD negativen Ergebnissen und zur komplement ren Charakterisierung von D Varianten D weak und D partial eingesetzt EINLEITUNG Die zunehmende Anwendung von monoklonalen Anti D s aus verschiedenen Zelllinien kann bei der Interpretation der D Antigen Testung zu Problemen f hren Im Besonderen bei der Differenzierung von schwachem D und partiellen D D Varianten Im ID Card System weist eine bis Reaktion auf das Vorliegen des D Antigens hin eine schw chere Reaktion deutet auf ein schwaches D hin Diese schwach positiven Reaktionen k nnen in Abh ngigkeit von der verwendeten monoklonalen Zelllinie variieren Erythrozyten die im direkten Coombs Test eine negative Reaktion zeigen und im Indirekten Coombs Test positive reagieren m ssen als schwaches D oder partielles D D Variante betrachtet werden Eine weiterf hrende Untersuchung kann im ID System mit Hilfe eines monoklonalen Anti D s das zur Charakterisierung von schwachen D und DVI hergestellt wurde unter Verwendung der ID Karte Coombs Anti lgG oder LISS Coombs durchgef hrt werden REAGENZIEN 1D DiaClon Anti D enth lt monoklonales Anti D IgG Zellinie ESD1 gebrauchsfertiges Reagenz in 5 ml Fl schchen Konservierungsm
11. ado s lo de los microtubo que se vayan a utilizar manteniendo la tarjeta ID Card en posici n vertical A ada 50 pl de la suspensi n de eritrocitos en el microtubo correspondiente A ada al microtubo 50 pl de ID DiaClon Anti D para confirmaci n de D d bil mediante PAI Incube la tarjeta ID Card durante 15 minutos a 37 C en el ID Incubator Centrifugue la tarjeta ID Card durante 10 minutos en la ID Centrifuge Lea y registre los resultados NONAGDN BIO RAD BIO RAD ID DiaClon Anti D Portugu s Identificac o do Produto 09410 B007531 02 13 USO PREVISTO O ID DiaClon Anti D est previsto ser usado para a confirma o de resultados RhD negativos e complementar caracteriza o de variantes D D fraco e D parcial INTRODU O O uso crescente de anti D s monoclonais de diferentes clones pode criar problemas na interpreta o do teste de antig nio D particularmente na diferencia o de D fraco e D parcial variante D No Sistema ID Card System uma rea o a indica a presen a do antig nio D e rea es mais fracas indicam D fraco Estas rea es positivas fracas podem variar conforme o clone do anticorpo monoclonal usado As c lulas que apresentam rea es negativas no teste directo e positivas no TAI s o consideradas D fraco ou D parcial variante D Pode ser executada uma verifica o suplementar no ID System com a ajuda de um anti D monoclonal formulado para caract
12. con la ayuda de un anti D monoclonal formulado para identificar ant genos D d biles y variantes DVI empleando para ello la ID Card Coombs Anti lgG or the ID Card LISS Coombs REACTIVOS ID DiaClon Anti D con IgG anti D monoclonal l nea celular ESD1 suministrado como reactivo listo para su uso en frascos de 5 ml Conservantes trimeto prim y sulfametoxazol Precauci n Todos los reactivos deben tratarse como potencialmente infecciosos 8 C Estabilidad v ase fecha de caducidad en la etiqueta 2 C REACTIVOS ADICIONALES NECESARIOS Tarjeta ID Card Coombs Anti lgG con 6 microtubos que contienen anti IgG de conejo en el interior de la matriz de gel Conservante lt 0 1 Nah Tarjeta ID Card LISS Coombs con 6 microtubos que contienen AGH poliespec fica anti IgG de conejo y anti C3d monoclonal l nea celular C139 9 en la matriz de gel Conservante lt 0 1 Nah 1D Diluent 2 LISS modificada para suspensiones de eritrocitos v ase el prospecto correspondiente OTROS MATERIALES NECESARIOS ID Dispenser ID Pipetor ID Tips puntas para pipeta ID Working table superficie de trabajo Tubos de suspensi n ID Incubator 37 C ID Centrifuge centr fuga 6 12 24 MUESTRAS Para un resultado ptimo la determinaci n debe realizarse con una muestra reci n extra da o cumpliendo la normativa local del laboratorio en cuanto a criterios de aceptabilidad de las
13. e compatto sul fondo della microprovetta d indispensabile seguire scrupolosamente le istruzioni e impiegare il necessario materiale di lavoro Il materiale di lavoro deve essere controllato regolarmente secondo le direttive GLP e L impiego di soluzioni diverse dal diluente ID Diluent 2 per le sospensioni di emazie pu influire sulle reazioni f Una sospensione di eritrociti troppo concentrata o troppo diluita pu causare reazioni anomale REATTIVITA E CARATTERISTICHE Le reattivit di ID DiaClon Anti D sono state testate nel corso di studi interni con pannelli di campioni varianti Il reagente stato in grado di rilevare D deboli di tipo 1 2 3 4 0 4 1 5 6 7 8 9 10 11 15 17 La linea cellulare dell ID DiaClon anti D permette inoltre di rilevare le seguenti varianti DII DNU DIII DV stato valutato solo DVa DCS DVI DVII DOL DFR DAR e DAR E DKH DAU 4 ma non le varianti DIV DBT e DHAR 3 BIBLIOGAFIA 1 Mollison P L Engelfriet C P e Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 Lapierre Y Rigal D Adam J e col The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 3 Robb JS an Allan JC 2005 Evaluation of a New Kit for the Identification of partial RhD Types by Heamagglutination Transfusion Medicine 15 Supplement 1 p51 PRODOTTI ID DiaClon Anti D EA REF 007531 Si garant
14. enos D d biles de Tipo 1 2 3 4 0 4 1 5 6 7 8 9 10 11 15 17 La l nea celular incluida en el ID DiaClon anti D tambi n es capaz de detectar las siguientes variantes DII DNU DIII DV s lo DVA evaluado DCS DVI DVII DOL DER el DAR y DAR E DKH DAU 4 pero no las siguientes DIV DBT y DHAR 3 BIBLIOGRAF A 1 Mollison P L Engelfriet C P e Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 Lapierre Y Rigal D Adam J e col The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 3 Robb JS an Allan JC 2005 Evaluation of a New Kit for the Identification of partial RhD Types by Heamagglutination Transfusion Medicine 15 Supplement 1 p51 PRODUCTOS ID DiaClon Anti D TREM ri NR REF 007531 Se garantiza que estos productos se comportar n seg n lo descrito en la etiqueta y en la hoja de instrucciones El fabricante declina toda responsabilidad en caso de que los productos se utilicen o vendan para cualquier otro uso diferente de los all descritos Cambios en la versi n 06 12 est n sombreadas en gris DiaMed GmbH Pra Rond 23 1785 Cressier FR C Sui a BIO RAD DiaMed GmbH Pra Rond 23 1785 Cressier FR C Suiza BIO RAD ID DiaClon Anti D Italiano B007531 02 13 INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI A Principio Positivo Le emazie agglutinate formano una linea rossa sul
15. erizar D s fracos e DVI usando o ID Card Coombs Anti IgG ou o ID Card LISS Coombs REAGENTES ID DiaClon Anti D contendo anti D IgG monoclonal clone ESD1 reagente pronto a utilizar em frascos 5 ml Conservantes trimetoprim e sulfametoxazol Aten o Todos os reagentes devem ser tratados como potencialmente infecciosos 8 C Estabilidade ver prazo de validade no r tulo 2 C REAGENTES ADICIONAIS NECESS RIOS Card ID Coombs Anti lgG com 6 microtubos contendo anti IgG coelho em suspens o no gel Conservante lt 0 1 NaN Card ID LISS Coombs com 6 microtubos contendo AGH poli espec fica anti IgG de coelho e anti C3d monoclonal clone C139 9 inclu da no gel Conservante lt 0 1 Nah 1D Diluent 2 LISS modificado para suspens o de eritr citos ver folheto informativo correspondente OUTROS MATERIAIS NECESS RIOS 1D Dispenser ID Pipetor ID Tips pontas para pipetador ID Working Table Tubos de suspens o ID Incubator 37 C ID Centrifuge 6 12 ou 24 AMOSTRAS Para obten o dos resultados ideais a determina o deve ser realizada numa amostra recentemente colhida ou em conformidade com os crit rios de aceita o do procedimento laboratorial local As amostras de sangue devem de prefer ncia ser colhidas em anticoagulante citrato EDTA ou CPD A Tamb m poss vel utilizar amostras colhidas em tubos limpos sem anticoagulante PREPARA
16. es donnant des r actions n gatives dans le cadre du test direct et positives par test indirect l antiglobuline TIA ou test de Coombs indirect sont consid r es comme des antig nes D faible et partiel variants D On peut proc der une v rification suppl mentaire dans le syst me d identification l aide d un anticorps anti D monoclonal formul pour d finir les D faibles et le DVI au moyen de la carte ID Coombs Anti IgG ou LISS Coombs R ACTIFS ID DiaClon Anti D contenant de l anti D monoclonal de nature IgG lign e cellulaire ESD1 r actif pr t l emploi en flacon de 5 ml Conservateurs les antibiotiques trim toprime et sulfam thoxazole Attention Tout r actif doit tre consid r comme potentiellement infectieux 8 C Stabilit voir la date de p remption sur l tiquette 2 C R ACTIFS SUPPL MENTAIRES N CESSAIRES Carte ID Coombs Anti lgG avec 6 microtubes contenant de l antiglobuline humaine IgG de lapin incluse dans le gel Conservateur lt 0 1 Nah Carte ID LISS Coombs avec 6 microtubes contenant de l antiglobuline humaine polysp cifique anti IgG de lapin et anti C3d monoclonal lign e cellulaire C139 9 inclus dans le gel Conservateur lt 0 1 NaNa 1D Diluent 2 LISS modifi pour suspensions d h maties Voir mode d emploi correspondant MAT RIAUX SUPPL MENTAIRES N CESSAIRES ID Dispenser 1D Pipetor 1D Tips c n
17. es pour pipette Tubes pour suspensions ID Table de travail ID Incubateur 37 C ID Centrifuge 6 12 ou 24 CHANTILLONS Afin d obtenir des r sultats fiables la d termination devrait se faire sur du mat riel fra chement pr lev ou conforme aux exigences du laboratoire auquel la demande d analyses est adress e L chantillon devrait tre pr lev de pr f rence sur anticoagulant citrate EDTA ou CPD A Du sang pr lev sans anticoagulant natif peut galement tre utilis PR PARATION DE L CHANTILLON DE SANG Pr parer une suspension d h maties 0 8 en ID Diluent 2 comme suit Ramener le diluant temp rature ambiante avant utilisation 1 Distribuer 1 0 ml d ID Diluent 2 dans un tube propre 2 Ajouter 10 ul de culot d h maties m langer doucement La suspension d h maties peut tre utilis e imm diatement CONTR LES Des chantillons D faible positifs et n gatifs connus devront tre inclus pour valider les r sultats Comme il est possible d obtenir des r sultats faussement positifs dans le cas o le test direct d antiglobuline TDA est positif tous les r sultats positifs devraient tre confirm s par un TDA n gatif en utilisant la carte ID Coombs Anti lgG ou la carte ID LISS Coombs M THODE Ne pas utiliser les cartes ID pr sentant des signes de dess chement des bulles d air dans le gel un syst me de fermeture endommag des goutelettes de gel ou de surnagean
18. esponsabilidade decorrente da utiliza o ou venda destes produtos para fins diferentes dos a descritos Altera es para a vers o 06 12 s o sombreados cinza OBSERVACIONES El anti D contenido en esta tarjeta ha sido seleccionado para reaccionar con los fenotipos DVI LIMITACIONES a Las tarjetas ID Card que muestren burbujas de aire o gotas de gel en la parte superior de los microtubos y o de la l mina de sellado deben ser centrifugadas antes de usarlas b La contaminaci n de los materiales empleados bacteriana o de otro tipo puede provocar falsos positivos o falsos negativos c Los restos de fibrina en la suspensi n de eritrocitos pueden atrapar los hemat es no aglutinados de modo que aparezca una fina l nea rosada en la parte superior del gel mientras que la mayor a de los eritrocitos se encuentran en el fondo del microtubo tras el centrifugado d Es esencial atenerse estrictamente a los procedimientos y equipos recomendados El equipo debe comprobarse peri dicamente seg n la normativa de pr cticas de laboratorio correctas GLP e El empleo de soluciones de suspensi n distintas al ID Diluent 2 puede modificar las reacciones f Las suspensiones de eritrocitos demasiado concentradas o demasiado diluidas pueden dar lugar a resultados aberrantes RENDIMIENTO El rendimiento del ID DiaClon anti D ha sido evaluado en estudios internos realizados frente a un panel de muestras de D variantes Este reactivo detect ant g
19. he aluminium foil Allow the reagents to reach room temperature 18 25 C before use Identify ID Card with donor s neonate s number details as appropriate see remarks Remove the aluminium foil from as many microtubes as required by holding the ID Card in the upright position Add 50 ul of the red cell suspension to the appropriate microtube Add 50 ul of the ID DiaClon Anti D for confirmation of weak D by IAT to the microtube Incubate the ID Card 15 minutes at 37 C in the ID Incubator Centrifuge the ID Card for 10 minutes in the ID Centrifuge Read and record the result KE EEGEN BIO RAD BIO RAD ID DiaClon Anti D Francais B007531 02 13 Identification de produit 09410 UTILISATION PR VUE ID DiaClon Anti D sert confirmer les r sultats des tests sur le Rh sus Rh n gatif et la caract risation compl mentaire des variants D D faible et partiel INTRODUCTION Le recours de plus en plus fr quent des anticorps monoclonaux anti D partir de diff rentes lign es cellulaires peut cr er des probl mes d interpr tation des tests sur l antig ne D en particulier la diff renciation des D faible et partiel variants D Dans le syst me par carte 1D une r action indique la pr sence de l antig ne D et des r actions plus faibles un D faible Ces r actions positives faibles peuvent varier en fonction de la lign e cellulaire monoclonale utilis e Les cellul
20. heda ID con l identificativo del donatore neonato altri riferimenti vedere note Rimuovere la copertura di alluminio dalle microprovette da utilizzare tenendo la scheda ID in posizione verticale Aggiungere 50 pl di sospensione di emazie nella corrispondente microprovetta Aggiungere nella provetta 50 jul di ID DiaClon Anti D per la conferma di D debole mediante IAT Incubare la scheda ID per 15 minuti a 37 C nell incubatore ID Centrifugare la scheda ID per 10 minuti nella centrifuga ID Leggere e trascrivere le reazioni NONAGDN UTILIDAD El ID DiaClon Anti D se utiliza para confirmar los resultados RhD negativos y para la caracterizaci n complementaria de las variantes D D d bil y D parcial INTRODUCCI N El uso creciente de anti D monoclonales procedentes de distintas l neas celulares puede crear problemas de interpretaci n en el estudio del ant geno D particularmente en la diferenciaci n entre D d bil y D parcial En el sistema ID Card una reacci n entre y indica la presencia de un ant geno D y reacciones de menor intensidad indican la presencia de un ant geno D d bil Estas reacciones d bilmente positivas pueden variar dependiendo de la l nea celular monoclonal utilizada Las c lulas que dan reacciones negativas en la prueba directa y positivas en la PAI son consideradas como D d biles o parciales Variantes de D Se puede realizar una verificaci n adicional en el Sistema ID
21. iscono per questi prodotti le prestazioni descritte sull etichetta e nel foglio di istruzioni Il produttore declina ogni responsabilit derivante dall uso improprio o dalla vendita di questi prodotti per scopi diversi da quelli qui descritti Le modifiche alla versione 06 12 sono evidenziate in grigio DiaMed GmbH Pra Rond 23 1785 Cressier FR C Svizzera BIO RAD
22. ittel Die Antibiotika Trimetoprim und Sulfamethoxazole Achtung Alle Reagenzien sollten als potentiell infekti s gehandhabt werden 8 C Stabilit t siehe Verfallsdatum auf dem Etikett 2 C ZUS TZLICH BEN TIGTE REAGENZIEN 1D Karte Coombs Anti IgG enth lt 6 Mikror hrchen mit Anti IgG Kaninchen in der Gelmatrix Konservierungsmittel lt 0 1 NaNa 1D Karte LISS Coombs mit 6 Mikror hrchen enth lt polyspezifisches AHG Kaninchen Anti lIgG und monoklonales Anti C3d Zellinie C139 9 in der Gelmatrix Konservierungsmittel lt 0 1 Nah 1D Diluent 2 Modifiziertes LISS zur Herstellung der Erythrozytensuspensionen siehe diesbez gliche Packungsbeilage WEITERE ERFORDERLICHE MATERIALIEN ID Dispenser ID Pipetor 1D Tips Pipetor Spitzen 1D Arbeitsplatz Suspensionsr hrchen ID Inkubator 37 C 1D Zentrifuge 6 12 oder 24 PROBENMATERIAL F r verl ssliche Resultate sollte die Bestimmung mit frisch abgenommenen Proben durchgef hrt werden oder in bereinstimmung mit lokalen Laborvorschriften f r die Akzeptanz von Probenmaterial erfolgen Vorzugsweise sollte die Probengewinnung in den Antikoagulantien Citrat EDTA oder CPD A erfolgen Native Proben kein Antikoagulanz k nnen auch verwendet werden VORBEREITUNG DER BLUTPROBE Eine 0 8 ige Erythrozytensuspension in ID Diluent 2 wie folgt herstellen Diluent vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen 1 1 0 ml ID Diluent 2 in ei
23. n sauberes R hrchen pipettieren 2 10 pl Erythrozytenkonzentrat hinzugeben leicht mischen Die Erythrozytensuspension kann sofort verwendet werden KONTROLLEN Bekannte schwach D positive und negative Erythrozyten sollten zur berpr fung der Testg ltigkeit parallel mitgef hrt werden Falsch positive Reaktionen k nnen durch positiven direkten Antiglobulintest DAT erfolgen Positive Ergebnisse im D Best tigungstest k nnen nur bei negativem DAT auf der ID Karte Coombs Anti lgG oder der ID Karte LISS Coombs validiert werden TESTDURCHF HRUNG Keine ID Karten benutzen mit Anzeichen von Austrocknung Luftblasen besch digter Versiegelung oder Tropfen des Gels bzw des berstandes im oberen Teil der Mikrokammer oder auf der Unterseite der Versiegelung Reagenzien vor Gebrauch auf Raumtemperatur 18 25 C bringen Die ID Karte mit den Daten des Spenders Neugeborenen beschriften Aluminiumfolie von den ben tigten Mikror hrchen in aufrechter Kartenposition entfernen 50 ul der Erythrozytensuspension in das entsprechende Mikror hrchen pipettieren 50 pl ID DiaClon Anti D f r Best tigung von schwachem D mit IAT in das Mikror hrchen dazugeben ID Karte im ID Inkubator w hrend 15 Minuten bei 37 C inkubieren ID Karte 10 Minuten in der ID Zentrifuge zentrifugieren Reaktionen ablesen und aufzeichnen SONAS INTENDED USE The ID DiaClon Anti D is intended to be used for the confirmation of RhD
24. nciais O equipamento deve ser regularmente verificado em conformidade com os procedimentos de BPL e A utiliza o de solu es de suspens o diferentes de ID Diluent 2 pode alterar as reac es f Suspens es de eritr citos demasiado concentradas ou demasiado diluidas podem provocar resultados errados CARACTERISTICAS DE DESEMPENHO Os desempenhos do ID DiaClon Anti D foram avaliados durante estudos internos perante um painel de amostras variantes Este reagente conseguiu detetar D s fracos Tipo 1 2 3 4 0 4 1 5 6 7 8 9 10 11 15 17 O clone incluido no ID DiaClon anti D tamb m conhecido por detetar as seguintes variantes DII DNU DIII DV apenas avaliado DVa DCS DVI DVII DOL DFR DAR e DAR E DKH DAU 4 mas n o os seguintes DIV DBT e DHAR 3 BIBLIOGRAFIA 1 Mollison P L Engelfriet C P e Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 Lapierre Y Rigal D Adam J e col The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 3 Robb JS an Allan JC 2005 Evaluation of a New Kit for the Identification of partial RhD Types by Heamagglutination Transfusion Medicine 15 Supplement 1 p51 PRODUTOS ID DiaClon Anti D AAA REF 007531 Estes produtos s o garantidos quanto ao seu comportamento funcional tal como descrito no r tulo e no folheto informativo O fabricante declina toda a r
25. r la languette m tallique doivent tre centrifug es avant utilisation b Des contaminations bact riennes ou autres du mat riel utilis peuvent provoquer des r sultats faussement positifs ou faussement n gatifs c Des r sidus de fibrine dans la suspension d h maties peuvent emprisonner quelques cellules non agglutin es formant ainsi une fine ligne rose la surface du gel alors que la plupart des h maties sont dans le fond du microtube apr s centrifugation d L observation stricte des m thodes et l emploi de l quipement recommand sont essentiels L quipement doit tre r guli rement contr l selon les proc dures des BPL e L utilisation de diluants autres que l ID Diluent 2 peut modifier les r sultats f Des suspensions d h maties trop concentr es ou trop dilu es peuvent provoquer des r sultats aberrants CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE Les performances d ID DiaClon Anti D ont t valu es dans le cadre d tudes internes r alis es partir d un groupe d chantillons de variants Ce r actif a permis de d tecter les D faibles de type 1 2 3 4 0 4 1 5 6 7 8 9 10 11 15 et 17 La lign e cellulaire contenue dans ID DiaClon anti D s av re galement d tecter les variants suivants DII DNU DIII DV valuation de DVa uniquement DCS DVI DVII DOL DFR DAR et DAR E DKH DAU 4 mais pas les suivants DIV DBT et DHAR 3 BIBLIOGRAPHIE 1 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras
26. ray DiaMed GmbH Pra Rond 23 1785 Cressier FR C Suisse BIO RAD DiaMed GmbH Pra Rond 23 1785 Cressier FR C Switzerland BIO RAD ID DiaClon Anti D Deutsch B007531 02 13 INTERPRETATION DER ERGEBNISSE A Prinzip Positiv Agglutinierte Erythrozyten bilden eine rote Linie auf dem Gel oder sind im Gel verteilt Negativ Kompaktes Erythrozytensediment am Boden des Mikror hrchens B Reaktionen von RhD unter Verwendung von ID DiaClon Anti D RhD positiv Rh schwach D DVI RhD negativ Litt bis Um zwischen den Varianten D weak und D partial unterscheiden zu k nnen wird eine weitere Untersuchung der Probe mit dem ID Partial RhD Typing Set REF 001451 oder Extended Partial RhD Typing set REF 001461 empfohlen siehe entsprechende Packungsbeilagen Differenzierung zwischen RhD und Rh schwaches D Reaktionen Reaktionen Direkter Test mit einer ID Karte mit Anti D biS bis neg Test mit ID DiaClon Anti D und der ID Karte Coombs Anti lgG oder der ID Karte LISS Coombs PR bis Ergebnisse RhD positiv Rh schwaches D DVI ANMERKUNGEN Das in dieser Karte befindliche Anti D wurde ausgew hlt um mit dem DVI Phenotyp zu reagieren EINSCHR NKUNGEN a ID Karten mit Luftblasen oder Gel im oberen Bereich der Mikrokammern und oder Versiegelung m ssen vor Gebrauch zentrifugiert werden b Bakterielle oder andere Kon
27. rd ID durante 15 minutos a 37 C na ID Incubator Centrifugue o Card ID durante 10 minutos na ID Centrifuge Leia e anote os resultados NONAGDN BIO RAD ID DiaClon Anti D ID DiaClon Anti D Portugu s B007531 02 13 Espa ol B007531 02 13 INTERPRETA O DOS RESULTADOS A Princ pio Positivo Eritr citos aglutinados formando uma linha vermelha superf cie do gel ou aglutinados dispersos no gel Negativo Bot o compacto de eritr citos no fundo do microtubo B Rea es de RhD utilizando o ID DiaClon Anti D RHhD positivo RhD fraco DVI RhD negativo INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS A Principio Positivo Los eritrocitos aglutinados forman una l nea roja sobre la superficie del gel o aparecen dispersos en el gel Negativo Sedimento compacto de eritrocitos en el fondo del microtubo B Reacciones para RhD mediante ID DiaClon Anti D RhD positivo RhD d bil DVI RhD negativo REES a Para distinguir entre variantes D fraco e D parcial aconselha se a investigar mais a amostra usando o ID Partial RhD Typing Set REF 001451 ou o Extended Partial RhD Typing Set REF 001461 ver folhetos informativos respetivos Con el fin de distinguir entre variantes D d bil y D parcial se recomienda ampliar el estudio de tipificaci n con la bater a de antisueros ID Partial RhD Typing Set REF 001451 o la m s amplia Extended Par
28. t sur les parois sup rieures des microtubes ou sur la face interne de la languette d aluminium Ramener les r actifs temp rature ambiante 18 25 C avant utilisation Identifier la carte ID avec le num ro d identification du donneur du nouveau n toute identification compl mentaire appropri e voir remarques D coller la languette d aluminium des microtubes n cessaires en tenant la carte ID en position verticale Distribuer 50 ul de la suspension d h maties dans le microtube Ajouter 50 pl du r actif ID DiaClon Anti D pour confirmation de D faible par TIA au microtube Incuber la carte ID 15 minutes 37 C dans l ID Incubateur Centrifuger la carte ID 10 minutes dans l ID Centrifuge Lire et noter les r actions NODNADN BIO RAD ID DiaClon Anti D ID DiaClon Anti D Francais B007531 02 13 English B007531 02 13 INTERPR TATION DES R SULTATS A Principe Positif H maties agglutin es formant une ligne rouge la surface du gel ou des agglutinats dispers s dans le gel N gatif H maties en culot compact au fond du microtube B R actions de RhD en utilisant ID DiaClon Anti D RhD positif RhD faible DVI RhD n gatif INTERPRETATION OF THE RESULTS A Principle Positive Agglutinated cells forming a red line on the surface of the gel or agglutinates dispersed in the gel Negative Compact button of cells on the bottom of the microtube B Reactions of RhD
29. taminationen des verwendeten Materials k nnen falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen c Fibrinreste in der Erythrozytensuspension k nnen nicht agglutinierte Erythrozyten verkleben die sich als feine rosa Linie auf der Geloberfl che darstellen w hrend die meisten Erythrozyten nach Zentrifugation am Boden der Mikror hrchen ein kompaktes Sediment bilden d Striktes Befolgen der Anleitungen und Verwendung des erforderlichen Arbeitsmaterials sind unerl sslich Das Arbeitsmaterial sollte regelm ssig entsprechend der GLP Richtlinien berpr ft weden dd e Der Gebrauch anderer L sungen als ID Diluent 2 f r die Erythrozytensuspensionen kann die Reaktionen beeinflussen f Zu starke oder zu schwache Erythrozytensuspensionen k nnen abnormale Reaktionen hervorrufen LEISTUNGSMERKMALE Die Eigenschaften des ID DiaClons Anti D wurde in internen Studien mit einem Panel verschiedener Proben evaluiert Dieses Reagenz ist in der Lage D weak s vom Typ 1 2 3 4 0 4 1 5 6 7 8 9 10 11 15 17 zu detektieren Von der im ID DiaClon Anti D enthaltene Zelllinie ist auch bekannt dass sie die folgenden Varianten erkennt DII DNU DIII DV nur DVa evaluiert DCS DVI DVII DOL DFR DAR und DAR E DKH DAU 4 Nicht erkannt werden DIV DBT und DHAR 3 LITERATUR 1 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 Lapierre Y Rigal
30. tial RhD Typing REF 001461 ver los correspondientes prospectos Diferenciac o entre RhD e RhD fraco reac es reac es Diferenciaci n entre las reacciones RhD y RhD d bil reacciones reacciones Teste directo utilizando um Card ID com anti D a a neg Prueba directa utilizando una tarjeta ID Card con anti D a a neg Teste com ID DiaClon Anti D e o Card ID Coombs Anti IgG ou o Prueba con ID DiaClon Anti D y la tarjeta ID Card Coombs Anti lgG Card ID LISS Coombs TEEF TRAF o la tarjeta ID Card LISS Coombs TEPE TOSE Resultados RhD positivo RhD fraco DVI Resultados RhD positivo RhD d bil DVI OBSERVA ES O anti D contido neste frasco foi seleccionado para reagir com o fen tipo DVI LIMITA ES a Os Cards ID que tenham bolhas de ar ou gotas de gel na parte superior dos microtubos e ou no segmento de alum nio devem ser centrifugados antes de usar b A contamina o bacteriana ou outra dos materiais utilizados pode causar resultados falsamente positivos ou falsamente negativos c Res duos de fibrinas na suspens o de eritr citos podem reter eritr citros n o aglutinados formando assim uma fina linha cor de rosa superf cie do gel ao passo que a maior parte dos eritr citos migra para o fundo do microtubo ap s centrifuga o d O cumprimento estrito dos procedimentos e a utiliza o do equipamento recomendado s o esse
31. to GLP procedures e Use of suspension solutions other than ID Diluent 2 may modify the reactions f Too heavy or too weak red cell suspensions can cause aberrant results PERFORMANCE CHARACTERISTICS Performances of ID DiaClon Anti D have been evaluated during internal studies against a panel of variant samples This reagent was able to detect weak D s Type 1 2 3 4 0 4 1 5 6 7 8 9 10 11 15 17 The cell line included in the ID DiaClon anti D is also known to detect the following variants DII DNU DIII DV only DVa evaluated DCS DVI DVII DOL DFR DAR and DAR E DKH DAU 4 but not the following ones DIV DBT and DHAR 3 BIBLIOGRAPHY 1 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10 ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 Lapierre Y Rigal D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 3 Robb JS an Allan JC 2005 Evaluation of a New Kit for the Identification of partial RhD Types by Heamagglutination Transfusion Medicine 15 Supplement 1 p51 PRODUCTS ID DiaClon Anti D maria REF 007531 These products are guaranteed to perform as described on the label and in the instruction sheet The manufacturer declines all responsibility arising out of the use or sale of these products in any way or for any purpose other than those described therein Changes to the version 06 12 are shaded g
32. tore ID 37 C Centrifuga ID 6 12 o 24 CAMPIONI Per ottenere risultati attendibili si consiglia di eseguire la determinazione su un campione fresco o conforme alle procedure del laboratorio per i criteri di accettazione dei campioni campioni devono essere prelevati preferibilmente in citrato EDTA o CPD A Si possono comunque usare anche campioni prelevati in provette normali senza anticoagulante PREPARAZIONE DEL CAMPIONE Preparare una sospensione di emazie allo 0 8 in ID Diluent 2 nel modo seguente Prima dell uso portare il diluente a temperatura ambiente 1 Pipettare 1 0 ml di ID Diluent 2 in una provetta pulita 2 Aggiungere 10 ul di concentrato di emazie e mescolare delicatamente La sospensione pu essere utilizzata immediatamente CONTROLLI Per convalidare i risultati si devono includere campioni di emazie D debole positive e negative note Data la possibilit di ottenere reazioni falsamente positive in caso di test diretto all antiglobulina DAT positivo tutte le reazioni positive devono essere confermate mediante un DAT negativo con la scheda ID Coombs Anti lgG o la scheda ID LISS Coombs PROCEDURA Non utilizzare ID Cards che mostrano segni di disidratazione bolle pellicole danneggiate gocce di gel o surnatante nella parte superiore delle microprovette o sotto la copertura di alluminio Prima dell uso portare i reagenti a temperatura ambiente 18 25 C Contrassegnare opportunamente la sc
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