Myoview®
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1. La substance s che se conserve dans son conditionnement non ouvert pendant 35 semaines La solution pr te l emploi se conserve 12 heures une temp rature de 2 8 C La substance s che ne doit pas tre utilis e au del de la date figurant apr s la mention EXP sur le r cipient Remarques concernant le stockage Conserver la substance s che 2 8 C au r frig rateur Conserver la solution pr te l emploi 2 8 C au r frig rateur Remarques concernant la manipulation A Instructions pour le marquage Le marquage de Myoview doit tre effectu par du personnel comp tent dans des conditions strictement aseptiques et confor m ment aux directives relatives au maniement de sources radioactives ouvertes Les conditions de travail aseptiques doivent tre maintenues pendant toute la dur e du marquage 1 Placer le flacon derri re l cran de plomb et d sinfecter le bouchon de caoutchouc avec le tampon antiseptique joint 2 introduire une aiguille st rile aiguille d entr e d air dans le bouchon de caoutchouc voir remarque 1 Au moyen d une seringue st rile blind e de 10 ml injecter la quantit souhait e de solution de pertechn tate PIMMTc de sodium au besoin pr a lablement dilu e avec une solution injectable de chlorure de sodium 0 9 dans le flacon plac derri re l cran de plomb voir remarques 2 4 Avant de retirer la seringue aspirer 2 ml de gaz protecteur situ au dessus de2. le terme de l lution 3 Tracer deux autres lignes au crayon graphite rep res de d coupe ult rieure 3 cm et 12 cm au dessus de la premi re ligne trac e au crayon graphite Rf 0 2 et Rf 0 8 4 A l aide d une seringue de 1 ml munie d une aiguille appliquer 10 20 pl de l chantillon de la solution injectable pr te l emploi sur la premi re ligne trac e au crayon graphite Ne pas laisser s cher l chantillon imm diatement placer la bandelette dans la chambre chromatographique et recouvrir la cuve La bandelette ne doit en aucun cas toucher les parois de la chambre chroma tographique 5 Remarque un chantillon de 10 20 pl donnera une tache d un diam tre de 7 10 mm Des volumes d chantillon inf rieurs ne permettent pas d obtenir des r sultats fiables de puret radiochimique 6 D s que la phase mobile a atteint la ligne trac e l encre retirer la bandelette de la cuve et la laisser s cher 7 Couper la bandelette au niveau des deux rep res de d coupe trac s au crayon graphite et mesurer la radioactivit des trois parties l aide d un appareil de comptage appropri La mesure des trois parties sera effectu e rapidement et dans des conditions les plus similaires possibles 8 Le rendement du marquage est calcul l aide de la formule suivante PMMTc t trofosmine radioactivit de la partie centrale radioactivit totale des 3 parties x 100 La valeur escompt e s l v
3. r action d hypersensibilit tous les m dicaments et quipement m dical n cessaires au traitement de telles r actions doivent tre disposition antihistaminiques corticost ro des d administration intraveineuse assistance circulatoire dispositif de r animation Pour chaque patient l exposition aux radiations ionisantes doit tre justifi e par le b n fice attendu L activit administr e doit correspondre la dose de radiation la plus faible possible compatible avec l obtention de l information diagnostique recherch e Les radiations ionisantes peuvent provoquer des cancers et des modifications du patrimoine g n tique Selon les connaissances actuelles la fr quence de ces effets est faible car la majorit des examens de m decine nucl aire a lieu avec des doses radiatives faibles Pour la plupart des examens diagnostiques de m decine nucl aire les quivalents de dose efficace sont inf rieurs 20 mSv Des doses plus lev es peuvent tre justifi es dans certains cas L utilisateur est pri de contacter imm diatement le distributeur en Suisse GE Healthcare AG en cas de la suspicion d un rapport de causalit entre des effets ind sirables et l administration de ce produit Surdosage Lors de l emploi de la pr paration conform ment aux directives un surdosage n est pas craindre Lors d un surdosage par inadvertance la charge radiative lev e associ e au surdosage d cro t rapidement en raison d
4. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Myoview GE HEALTHCARE OEM d Composition Principe actif Mol cule porteuse Tetrofosminum Substance active apr s marquage par une solution injectable de pertechn tate P9MTc de sodium PMMTc t trofosmine Excipients Stanni ll chloridum dihydricum Dinatrii 5 sulfosalicylas Natrii D gluconas Natrii hydrogenocarbonas Sp cifications de la solution injectable La solution de t trofosmine marqu e au 99MTc pr te l emploi doit tre incolore limpide et ne contenir aucune particule Le contenu total marqu d un flacon contient dans 4 8 ml 0 23 mg de t trofosmine lt 1 5 GBq de 99MTc ml 0 03 mg de chlorure stanneux 0 32 mg de sulfosalicylate disodique 1 0 mg de D gluconate de sodium 1 8 mg de bicarbonate de sodium lt 10 de pertechn tate 99MTc libre 99MTc r duit non li p ex sous forme de Tc OH n pH 7 5 9 0 Le m dicament ne contient aucun agent antimicrobien Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Un flacon ampoule contient 3 38 mg de substance s che st rile pour la pr paration d une solution injectable marqu e au 99MmTe et contenant 0 23 mg t trofosmine ainsi que 0 03 mg de chlorure stanneux dihydrat Indications Possibilit s d emploi Ce m dicament est usage diagnostique uniquement Scintigraphie de perfusion myocardique pour le diagnostic et la localisation d une insuffisance circulatoire co
5. a clairance tissulaire basale des poumons et du foie est rapide Apr s un effort physique la radioactivit mesur e dans ces organes est plus faible elle est par contre plus lev e dans la musculature squelettique M tabolisme Environ 66 de la radioactivit inject e sont limin s dans les 48 heures apr s l injection dont 40 par voie r nale et 26 par les f ces Donn es pr cliniques Aucun signe notable de toxicit aigu n a t observ suite l administration de Myoview chez le rat et le lapin des doses s levant environ 1050 fois la dose humaine maximale en application unique Lors de l administration r p t e de t trofosmine chez le lapin des sympt mes toxiques se sont manifest s uniquement aux doses cumulatives correspondant 10 000 fois la dose humaine maximale en application unique En revanche aucune modification toxique significative n a t observ e chez le rat aux m mes doses Des tudes toxicologiques sur la reproduction et sur la canc rog nicit n ont pas t r alis es avec la t trofosmine Dans une tude de mutag nicit la t trofosmine n a pr sent aucun effet g notoxique ni in vitro ni in vivo Remarques particuli res Incompatibilit s Jusqu pr sent aucun cas d incompatibilit n a t rapport Myoview ne doit pas tre m lang dilu ou administr avec d autres substances ou d autres composants que ceux n cessaires au marquage Stabilit
6. ans qu un rapport de causalit avec l administration de Myoview n ait t prouv Ces v nements regroupent des troubles pectandgi neux graves dans des cas isol s une l vation de la pression sanguine des troubles du rythme cardiaque torsades de pointe Parce que Myoview est indiqu chez les patients risque cardiovasculaire lev tous les quipements et le personnel n cessaires un traitement d urgence doivent tre disposition Troubles du syst me immunitaire Oed me facial r action d hypersensibilit r action allergique r action anaphylactique Troubles du syst me nerveux C phal e vertige go t m tallique trouble du go t et de l odorat Troubles des vaisseaux Bouff e de chaleur hypotension Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux Dyspn e Troubles gastro intestinaux Vomissement naus e sensation de br lures dans la bouche Troubles cutan s et des tissus sous cutan s Urticaire prurit exanth me ryth mateux Troubles g n raux et r actions au site d injection Sensation de chaleur R sultats de laboratoire El vation des globules blancs Certaines r actions sont apparues plusieurs heures apr s l administration Dans des cas isol s des effets ind sirables s v res ont t observ s y compris des r actions anaphylactiques moins de 1 rapport pour 100 000 patients et des r actions allergiques s v res un seul cas rapport A cause du risque de
7. ction de 750 MBq au repos s l ve 8 1 mGy Une exposition aux radiations sup rieure 0 5 mGy correspondant l exposition annuelle aux rayons naturels est consid r e comme un risque potentiel pour le foetus C est pourquoi l administration de Myoview est contre indiqu e chez la femme enceinte Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Si l administration d un m dicament radioactif une femme en ge de procr er s av re n cessaire une grossesse ventuelle devra tre exclue Allaitement On ignore si la PMMTc t trofosmine passe dans le lait maternel Dans la mesure du possible un examen diagnostique par Myoview chez les m res qui allaitent sera effectu apr s le sevrage Si l utilisation de cette pr paration s av re n cessaire le lait maternel doit tre jet pendant 3 jours au moins apr s l injection Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune alt ration de l aptitude la conduite ou l utilisation de machines n est craindre apr s l administration de PIMTc t trofosmine Toutefois aucune tude sp cifique n a t effectu e La maladie sousjacente peut entraver ces activit s Effets ind sirables Les effets ind sirables suivants li s Myoview sont connus Coeur et syst me circulatoire Les v nements suivants ont t observ s dans le cadre d essais cliniques apr s l administration de PMMTc t trofosmine s
8. e 90 au moins Remarque le pertechn tate P9MTc libre migre dans la partie sup rieure de la bandelette la 89MTo t trofosmine dans la partie centrale les impuret s de 99mTe hydrolys et r duit ainsi que les complexes hydrophiles restent dans la partie inf rieure de la bandelette Les pr parations qui pr sentent un rendement de marquage inf rieur 90 ne seront pas utilis es Dispositions l gales L emploi de substances radioactives chez l tre humain est soumis en Suisse l Ordonnance sur la Radioprotection En cons quence l utilisation de radiopharmaceutiques est permise uniquement avec l autorisation correspondante de l Office F d ral de la Sant Publique Pour le maniement et l limination des d chets de substances radioactives les recommandations de protection mentionn es dans la derni re version de cette ordonnance doivent tre observ es afin d viter toute charge radiative inutile du personnel et des patients Les solutions radioactives non utilis es ainsi que les objets contamin s doivent tre entrepos s dans un local de d gradation am nag dans ce but jusqu au d clin de la radioactivit la limite de d tection du radionucl ide Myoview est utilis avec le 99MTc Pour les directives et les recommandations relatives au stockage l lution l emploi et l limination du g n rateur de 99mTe qui sert comme source de pertechn tate 89MTc de sodium veuillez vous r f rer l
9. e la courte demi vie du 99MTe 6 02 heures De plus il est probable que l limination de la radioactivit soit acc l r e par une diur se forc e et une vidange fr quente de l intestin Propri t s Effets Code ATC V09GA02 Propri t s nucl aires Le techn tium 89MTc se d compose par l mission de rayons gamma d une nergie de 141 keV sa demi vie s l ve 6 02 heures Propri t s pharmacodynamiques Les exp riences animales ont montr que l absorption de PMMTc t trofosmine dans le myocarde est directement proportionnelle au flux sanguin coronarien elles confirment ainsi l aptitude du complexe comme traceur pour l imagerie de la perfusion myocar dique Aucun effet pharmacologique n est attendu suite l injection intraveineuse de Myoview marqu au 99MTc au patient au dosage recommand Seite 3 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Pharmacocin tique Absorption Distribution Apr s l injection intraveineuse la 8MMTc t trofosmine est rapidement limin e de la circulation sanguine 10 minutes apr s l injection moins de 5 de la dose inject e sont d tect s dans le sang complet La PMMTc t trofosmine est rapidement absorb e dans le myocarde l absorption maximale s l ve environ 1 2 de la dose inject e La r tention dans le myocarde permet d effectuer une imagerie plane ou SPECT du myocarde pendant un d lai de 5 minutes 4 heures apr s l injection L
10. infor mation professionnelle livr e avec le g n rateur Num ro d autorisation 53653 Swissmedic Titulaire de l autorisation GE Healthcare AG Opfikon Mise jour de l information Mai 2005 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2008 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 21 10 2008 Seite 5
11. la solution Retirer l aiguille d entr e d air Agiter le flacon jusqu dissolution compl te de la substance s che 3 Laisser incuber 15 minutes temp rature ambiante 4 Pendant la dur e de l incubation mesurer la radioactivit totale et identifier le flacon et le r cipient blind l aide des tiquettes jointes 5 La solution pr te l emploi se conserve dans le flacon ou dans des seringues usage unique de polypropyl ne de poly thyl ne ou de polystyr ne une temp rature de 2 8 C Elle doit tre employ e dans un d lai de 12 heures Si la solution pr te l emploi ne peut tre conserv e au frais elle doit tre utilis e imm diatement apr s la reconstitution Les volumes r siduels ainsi que le flacon doivent tre limin s conform ment aux r glementations l gales Remarque 1 Des aiguilles de taille 19G 26G peuvent tre utilis es comme aiguilles d entr e d air 2 Seul les luats provenant d un g n rateur de 99MTe enregistr en Suisse peuvent tre employ s pour le marquage de Myoview Les luats doivent correspondre aux exigences de qualit de la pharmacop e en vigueur Ph Eur Elles doivent notamment tre exemptes d oxydants et contenir moins de 5 ppm d aluminium 3 Le volume ajout de solution de pertechn tate 89MTo de sodium dilu e si n cessaire doit tre compris entre 4 et 8 ml 4 L activit de la solution de pertechn tate PMMTc ne doit pas d passer 1 5 GB
12. le myocarde n est disponible par cons quent la scintigraphie peut tre effectu e jusqu 4 heures apr s l injection Les images planes devraient tre r alis es en repr sentation standard de face LAO 40 45 LAO 65 70 et ou de c t lat ral gauche Administration chez l enfant et l adolescent L administration de Myoview n est pas recommand e chez l enfant et chez l adolescent car aucune exp rience clinique n est disponible pour ces groupes d ge Instructions sp ciales pour le dosage Jusqu pr sent aucune donn e n est disponible sur une adaptation posologique en cas d insuffisance r nale ou h patique Exposition aux rayonnements La dose estim e de radiations qui seraient absorb es en moyenne par un adulte 70 kg apr s injection de t trofosmin 29MTc est indiqu e dans le tableau ci dessous Les valeurs sont calcul es en supposant une vidange de la vessie toutes les 3 5 heures Dose de radiations absorb es nGy MBq Organe Sous Au effort repos Paroi de la v sicule biliaire 38 52 48 6 Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Dose de radiations absorb es nGy MBq Organe Sous Au effort repos Paroi du gros intestin sup rieur 20 1 30 4 Paroi du gros intestin inf rieur 15 3 22 2 Paroi de la vessie 15 6 19 3 Intestin gr le 12 1 157 0 Reins 10 4 1275 Glandes salivaires 8 0 11 6 Ovaires 7 9 9 6 Ut rus se 8 4 Surface os
13. mme qui allaite Dans tous les cas l administration doit tre effectu e en respectant les r gles de la protection des radiations Chez la femme fertile la possibilit d une grossesse en cours doit tre exclue D autres m thodes d investigation n utilisant pas de radiations ionisantes doivent tre prises en consid ration A cause du risque de r action d hypersensibilit tous les m dicaments et quipement m dical n cessaires au traitement de telles r actions doivent tre disposition antihistaminiques corticost ro des d administration intraveineuse assistance circulatoire dispositif de r animation Interactions Les m dicaments qui influencent la fonction cardiaque et l apport sanguin du myocarde comme par exemple les b tabloquants les antagonistes calciques ou les nitrates peuvent mener des r sultats faussement n gatifs lors de l tablissement d un diag nostic de cardiopathie coronaire CC C est pourquoi de telles substances ou d autres substances ne devraient tre administr s en m me temps ni peu de temps avant ou apr s l administration de Myoview moins que la maladie ne l exige Lors de l analyse du scintigramme la m dication du patient au moment de l examen doit tre prise en consid ration dans tous les cas Grossesse Allaitement Grossesse L exposition aux radiations de l ut rus r sultant de l injection de 250 MBq de PMMTc t trofosmine sous effort physique maximal suivie de l inje
14. q ml au moment de son injection dans le flacon 5 Pour obtenir un rendement de marquage le plus lev possible la solution de pertechn tate 89MTc de sodium devrait tre utilis e dan un d lai de 6 heures apr s l lution en outre la derni re lution du g n rateur ne devrait pas remonter plus de 72 heures B Contr le de qualit Le rendement de marquage de la solution injectable pr te l emploi devrait tre contr l au moyen de la technique chromato graphique suivante Mat riel n cessaire et phase mobile 1 Bandelettes Pall ITLC SG 2x 20 cm Ne pas activer par chauffage Seite 4 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments 2 Cuve pour chromatographie ascendante avec couvercle 3 M lange d ac tone et de dichlorom thane 35 65 v v 4 Seringue de 1 ml munie d une aiguille de 22 25G 5 Appareil de comptage appropri R alisation de la chromatographie 1 Verser le m lange ac tone dichlorom thane 35 65 sur 1 cm de profondeur dans la cuve chromatographique fermer la cuve et laisser la vapeur du solvant se r partir uniform ment 2 Sur une bandelette ITLC SG tracer une ligne au crayon mine graphite 3 cm du bord inf rieur tracer une autre ligne l encre 15 cm au dessus de la premi re La ligne au crayon graphite indique l emplacement de l application de l chantillon La ligne trac e l encre migre lorsque le front du solvant l atteint et indique donc
15. ronarienne et ou d un infarctus du myocarde Posologie Mode d emploi Myoview non marqu ne doit pas tre administr directement au patient Il est exclusivement destin au marquage par la solution de pertechn tate P9MTc de sodium et ensuite l administration intraveineuse Le contenu marqu d un flacon de Myoview permet l examen de plusieurs patients Si des conditions particuli res l imposent le contenu du flacon entier marqu avec une dose radioactive appropri e peut galement tre administr un seul patient Avant l examen le patient devrait tre si possible jeun ou n avoir mang qu un l ger petit d jeuner Diagnostic et localisation d une insuffisance circulatoire coronarienne La PMMTc t trofosmine est inject e deux fois par voie intraveineuse La premi re dose de 185 250 MBq est inject e sous effort physique maximal la deuxi me dose de 500 760 MBq est appliqu e au repos environ 4 heures plus tard L activit administr e en l espace d une journ e ne doit pas d passer 1000 MBq Diagnostic et localisation d un infarctus du myocarde Une dose unique de 185 250 MBq de PMMTc t trofosmine est inject e par voie intraveineuse au repos La scintigraphie en imagerie plane mais de pr f rence SPECT devrait tre r alis e au plus t t 15 minutes apr s l injection Aucun indice sugg rant des modifications significatives de la concentration ou une redistribution de la PMMTc t trofosmine dans
16. seuse 6 2 5 6 Thyro de 4 3 5 8 Pancr as 5 0 5 0 Estomac 4 6 4 6 Surr nales 4 3 4 1 oelle osseuse rouge 4 1 4 0 Paroi cardiaque 4 1 4 0 Rate 4 1 3 8 uscles 35 3 3 Testicules 3 4 3 1 Foie 3 2 4 2 Thymus 3 1 2 45 Cerveau 2 7 22 Poumons 253 2 1 Peau 2 2 PI Poitrine 2 2 1 8 Corps total 3 8 Fpa L administration de Myoview marqu au 99MTc m ne aux doses effectives suivantes pour un adulte de 70 kg de poids corporel Calcul avec le facteur de correction d apr s ICRP 26 ICRP 26 Injection de 250 MBq sous effort physique maximal 2 15 mSv 1 50 mSv Injection de 750 MBq au repos 8 38 mSv 5 36 mSv Afin de limiter l exposition aux rayonnements autant que possible le patient devra vider sa vessie aussit t apr s l injection et le plus souvent possible Un apport liquidien suffisant doit tre assur Contre indications Hypersensibilit la substance active la t trofosmine l un des excipients conform ment la composition ou une solution injectable de pertechn tate 89MTc de sodium Grossesse Mises en garde et pr cautions Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est plac e sous la comp tence et la responsabilit d un m decin habilit pratiquer la m decine nucl aire Les examens ne sont indiqu s que lorsque le b n fice d une telle exposition aux radiations d passe le risque encouru Cette consid ration concerne en particulier l emploi chez la fe
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